The words you are searching are inside this book. To get more targeted content, please make full-text search by clicking here.
Discover the best professional documents and content resources in AnyFlip Document Base.
Search
Published by Perpus Kota Semarang, 2018-10-07 12:39:35

Cara Membuat Obat Tradisional yang Baik

Cara Membuat Obat Tradisional yang Baik

CARA PEMBUATAN
OBAT TRADISIONAL
YANG BAIK (CPOTB)

Oleh :
Moch. Amrun Hidayat, S.Si., Apt.

Kuliah Obat Tradisional.
www.rajaebookgratis.com

CPOTB

I. Ketentuan Umum
II. Personalia
III. Bangunan
IV. Peralatan
V. Sanitasi & Hygiene
VI. Pengolahan & Pengemasan
VII. Pengawasan Mutu
VIII. Inspeksi Diri
IX. Dokumentasi
X. Penanganan thd hasil pengamatan

produk di peredaran

LANDASAN UMUM

OT diperlukan u/ memelihara, mengobati &
memulihkan kesehatan
Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa
aman, bermanfaat & bermutu
Kontrol thd bahan baku, bangunan, prosedur
& pelaksanaan proses pembuatan, peralatan
yg digunakan, pengemasan serta personalia

Definisi CPOTB

CPOTB merupakan cara pembuatan
obat tradisional yg diikuti dengan
pengawasan menyeluruh & bertujuan
untuk menyediakan obat tradisional yg
senantiasa memenuhi persyaratan yg
berlaku

(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)

PERSONALIA

Sehat fisik dan mental
Memiliki pengetahuan, keterampilan dan

kemampuan sesuai dengan tugasnya
Mempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi

untuk melaksanakan CPOTB

Apoteker (penanggung jawab
teknis)

Penyiapan prosedur pembuatan dan
pengawasan pelaksanaan proses
pembuatan

Kebenran bahan, alat dan prosedur pembuatan

Kebersihan pabrik

Keamanan dan mutu obat tradisional

BANGUNAN

Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar
dari pencemaran & tidak mencemari
lingkungan

Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi

Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang
bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat &
jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah
peralatan yg digunakan, jumlah karyawan
serta fungsi ruangan

PERALATAN

Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi
keamanan & mutu OT

Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin
kemanan, mutu & keseragaman OT dari
batch ke batch

Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn
jumlah produksi & luas ruangan

Letak sesuai, tidak mencemari & mudah
dibersihkan

PERALATAN MINIMAL

Timbangan gram & miligram
Mikroskop dgn perlengkapannya
Alat gelas sesuai keperluan
Lampu spiritus
Bahan kimia & larutan pereaksi
sesuai keperluan
Literatur : MMI, FI, EFI

SANITASI & HYGIENE

Pada setiap aspek pembuatan OT harus
dilakukan upaya untuk menjamin kondisi
yg memenuhi persyaratan kesehatan

Personalia, bangunan,
peralatan, bahan, proses
pembuatan, pengemas & setiap
hal yg merupakan sumber
pencemaran produk

PENGOLAHAN & PENGEMASAN

Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi
persyaratan yg berlaku → pengujian berkala
Validasi proses, validasi ulang
No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!!
Nomor kode produksi → kemudahan
penelusuran kembali
Pengolahan → hindari kontaminasi silang!!
Pengemasan → cek kebenaran!!
Penyimpanan → teratur & rapi, FIFO

PENGAWASAN MUTU

Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan yg berlaku
Dilakukan terhadap bahan baku, bahan
pengemas, proses pembuatan, produk ruahan
& produk jadi

INSPEKSI DIRI

Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan
agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi
CPOTB
Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada
pembuatan harus diperbaiki

DOKUMENTASI

Instruksi yg menyangkut pembuatan obat
tradisional harus dilakukan secara tertulis
dgn jelas
Sistem dokumentasi harus dapat
menggambarkan riwayat lengkap setiap
tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri
kembali produk dari setiap batch yg
dikehendaki

PENANGAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN

Keluhan & laporan masyarakat yg
menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain
harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti

OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg
merugikan atau mutu & keamanannya tidak
memadai lagi harus ditarik dari peredaran &
dimusnahkan


Click to View FlipBook Version
Previous Book
55 Tips Menurunkan Berat Badan
Next Book
Bag 005