מצגת הדרכה חדרים נקיים מבית AIR-PURE
עמוד 1 מבוא ברוכים הבאים למצגת ההדרכה של חברת פיור-אייר פרוג'קטס ללקוחותינו היקרים. מצגת זאת נועדת לספק לכם הסברים ברורים ומקיפים על התקנים, הטכנולוגיות והתהליכים הקשורים לתפעול ותחזוקה של חדרים נקיים, מעבדות ומנדפים. המצגת מכסה נושאים כמו חדרים נקיים לפי תקן 14644 ISO ,מעבדות פרמצבטיות לפי 1 Annex GMP EU ,סוגים שונים של מנדפים ואופן הפעלתם התקין, ומערכות מיזוג אוויר ייעודיות לחדרים נקיים. , ומדוע זה כל כך חשוב לעמוד בהנחיות הללו. כמו כן, המצגת מסביר בפירוט מהו הלבוש הנכון הנדרש כאשר נכנסים לחדר נקי בסוף המצגת תוכלו למצוא מידע על חברת פיור-אייר פרוג'קטס והשירותים המקצועיים שאנו מספקים ללקוחותינו מכל רחבי הארץ. , ושהוא יסייע לכם להבין טוב יותר את הטכנולוגיות והתהליכים הקשורים אנו מקווים שתמצאו את המידע בספר זה שימושי למוצרים שלכם. נשמח לעמוד לרשותכם בכל עת למענה על שאלות וסיוע בפתרון בעיות.
עמוד 2 מצגת הדרכה ללקוחות פיור-אייר פרוג'קטס פרק 1 :חדרים נקיים חדר נקי הוא חדר שבו שולטים על רמת הזיהום והחלקיקים שבאוויר. האוויר עובר סינון באמצעות מסנני HEPA וזורם בחדר בצורה מבוקרת ואיטית כדי למנוע זיהומים. ישנן 9 רמות ניקיון החל מ-ISO תקן 1-14644 ISO מגדיר סיווג של חדרים נקיים לפי רמות ניקיון האוויר בהם. . ככל שעולים במספר, רמת הניקיון יורדת. 1 שהוא הנקי ביותר, ועד 9 ISO שהוא הפחות נקי לדוגמה, חדר 1 ISO מכיל פחות מ-10 חלקיקים בגודל 1.0 מיקרון לכל מטר מעוקב אוויר. לעומת זאת, חדר ISO 9 יכול להכיל עד 000,352 חלקיקים באותו הגודל לכל מטר מעוקב. כדי לבדוק שהחדר עומד בדרישות התקן, משתמשים בציוד ייעודי לספירת חלקיקים באוויר. גם בודקים את הלחץ הדיפרנציאלי בין החדר לסביבה כדי לוודא שאין דליפת אוויר. הבדיקות מתבצעות בתדירות קבועה. חדר נקי חיוני בתעשיות רגישות כמו מוליכים למחצה, פרמצבטיקה ועוד. שמירה על רמות ניקיון גבוהות מבטיחה איכות מוצר גבוהה ומניעת זיהומים.
פרק 2 :מעבדות פרמצבטיות תקן 1 Annex GMP EU קובע את הדרישות למעבדות וחדרי בדיקה בתעשייה הפרמצבטית. התקן נועד להבטיח שהמעבדות תוכננו, נבנו ומתופעלות בצורה המאפשרת ייצור תרופות ומוצרים רפואיים בטיחותיים ואיכותיים. התקן כולל פרקים העוסקים בדרישות תכנון היסודיות של המעבדה, הציוד שצריך להיות בה, תחזוקה שוטפת וניקיון, איכות האוויר וסינונו, לבוש עובדים, הכשרה והדרכה, תיעוד נהלים ותוצאות, ועוד. לדוגמה, התקן קובע שיש לבצע באופן שגרתי בדיקות סביבה מיקרוביאליות של איכות האוויר ודגימות ממשטחים, על מנת לנטר את רמות הניקיון ולנקוט בפעולות מתקנות במידת הצורך. עמידה בכל הדרישות של התקן חיונית כדי להבטיח שהמוצרים והתרופות שמיוצרים במעבדה יהיו בטוחים לשימוש ונקיים מזיהומים. עמוד 3
פרק 3 :מנדפים מנדפים הם מכשירים המספקים הגנה מפני זיהומים וחומרים מסוכנים בתהליכי ייצור שונים. . הוא גם מגן על העובדים מנדף ביולוגי מיועד להגן על המוצר מפני זיהום ביולוגי על ידי יצירת מחסום אווירי מחשיפה לחומרים מזהמים ומסוכנים. מנדף כימי יוצר מחסום אווירי המונע חשיפה של העובדים לאדים כימיים רעילים ומסוכנים. תקן 12469 EN קובע את דרישות הביצועים, הבדיקות והתחזוקה עבור מנדפים ביולוגיים. התקן כולל בדיקות יעילות ההפרדה האווירית, רעש ועוד. של מהירות זרימת האוויר, יש לבצע בדיקות קבלה ואישור של המנדף לפני השימוש, וכן בדיקות תקופתיות כדי לוודא שהמנדף ממשיך לעמוד בדרישות גם לאורך זמן. עמוד 4
עמוד 5 פרק 4 :מערכות מיזוג אוויר בחדרים נקיים מותקנות מערכות מיזוג אוויר מיוחדות העומדות בתקן 01-AC .מערכות אלה יצירת לחץ אוויר חיובי ושליטה בטמפרטורה, לחות ומשתנים נוספים. אחראיות על סינון האוויר, התקן קובע דרישות סף לסוגי המסננים, אופן התקנתם ותחזוקתם. כמו כן יש דרישות לרמות הלחץ החיובי שיש לשמור עליו בחדר יחסית לסביבה, ולטווחי הטמפרטורה והלחות המותרים. המערכת צריכה לעבור בדיקות קבלה ואישור לפני הפעלה ראשונית, וכן בדיקות תקופתיות כדי לוודא שהיא ממשיכה לעמוד בכל המפרטים גם לאורך זמן. מערכת מיזוג אוויר תקינה היא קריטית לשמירה על רמות הניקיון הגבוהות הנדרשות בחדרים נקיים לצרכים שונים.
עמוד 6 פרק 5 :לבוש בחדר נקי יש ללבוש ביגוד וציוד מגן ייעודיים על מנת לשמר את רמות הניקיון הגבוהות הנדרשות , כאשר נכנסים לחדר נקי בחדר. הלבוש כולל סרבל עם ביגוד סגור וצמוד, כובע לכיסוי השיער, מסכה לכיסוי הפנים, שרוולים לכיסוי הידיים והזרועות, כפפות ונעליים ייעודיות. חומרי הביגוד צריכים להיות עשויים מפשתן או פוליאסטר צפוף שאינו חדיר לחלקיקים ואינו פולט סיבים לאוויר. . לפני הכניסה לחדר הנקי יש להסיר שעונים, תכשיטים, איפור וקוסמטיקה שעלולים להוות מקור לזיהום חלקיקי יש לשטוף את הידיים היטב ולהקפיד על תנועה איטית ומבוקרת בחדר על מנת למנוע יצירת ערבולות אוויר. עמידה מלאה בנהלי הלבוש הנ"ל היא קריטית לשמירה על רמות הניקיון הגבוהות הנדרשות בחדר הנקי
עמוד 7 פרק 6 :אודות חברת פיור-אייר פרוג'קטס חברת פיור-אייר פרוג'קטס היא חברה מובילה בתחום הבדיקות, הייעוץ וההדרכה לחדרים נקיים, מעבדות ומנדפים. החברה מעסיקה צוות של בודקים ויועצים מוסמכים ומיומנים לביצוע כל הבדיקות והייעוץ הנדרש על פי התקנים הבינלאומיים והישראליים הרלוונטיים, כולל EN, GMP, ISO ועוד. החברה פועלת תחת תקן 2015:9001 ISO להבטחת איכות, ומחויבת למתן , מהימן ואיכותי לכל הלקוחות. שירות מקצועי אנו שמחים לספק לכם הדרכה מקיפה ולוודא שמתקניכם עומדים בכל התקנים והרגולציות הרלוונטיים.