obat(1)

BUKU SAKU

Frequently Asked Questions (FAQ)

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)

2021 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan
Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Judul : Frequently Asked Questions (FAQ) Cara Distribusi Obat
Nomor ISBN yang Baik (CDOB)
:

Hak Cipta ©2021 pada penerbit, dengan susunan penulis sebagai berikut:

Pengarah:
Dr. Ir. Penny Kusumastuti Lukito, MCP

Pembina:
Dra. Mayagustina Andarini, Apt., M.Sc

Ketua:
Mimin Jiwo Winanti, S.Si., Apt.

Penulis:
Amatul Syukra Tampubolon, S.Si., Apt.
Teti Hastati S.Si., Apt., M.K.M.
Diamayasa Putri, S.Si., Apt.
Polanda Angelia, S.Farm., Apt.
Fatriani, S.Si., Apt.
Rini Setyowati, S.Farm., Apt.
Mayliga Nor Permana, S.Si.
Karamina Ahsani Fauziah, S.Si.
Anindita Wulan Asri, S.Farm., Apt.
Nira Tiarani Wisastra, S.Farm., Apt.
Qurrotu Aini, SE.
Septi Hanna Dwisari, S.Farm., Apt.
Thohir Perdana Putra, S.Farm., Apt.

Hak Cipta Dilindungi Undang-Undang
Penerbit

Jalan Percetakan Negara Nomor 23 Jakarta-10560

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT atas berkat
karunia-Nya, Buku Saku “Frequently Asked Questions (FAQ) Cara

Distribusi Obat yang Baik (CDOB)” dapat diselesaikan.
Badan POM selaku Regulatory Authority di bidang Obat dan Makanan
mempunyai peranan penting dalam mengawal integritas, keamanan,
dan mutu rantai suplai obat. Peran ini dilaksanakan oleh Badan POM
melalui penerapan standar CDOB. Penerapan standar CDOB bertujuan

untuk menjamin mutu obat yang beredar di pasaran dengan
mempertahankan konsistensi mutu obat yang diproduksi oleh industri

farmasi sepanjang jalur distribusinya sampai ke tangan konsumen
sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Buku Saku ini dapat menjadi media informasi agar semua pihak dapat
memperoleh informasi mengenai CDOB dengan mudah.

PENNY K. LUKITO
Kepala Badan POM RI

DAFTAR ISI 16
19
1 UMUM 27
ASPEK CDOB 29
30
2 Organisasi, Manajemen dan Personalia
5 Bangunan dan Peralatan
7 Operasional
12 Inspeksi Diri
13 Fasilitas Distribusi berdasar Kontrak
14 Ketentuan Khusus Bahan Obat
15 Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan

Prekursor Farmasi

SERTIFIKASI CDOB
Registrasi Akun
Proses
Corrective Action Preventive Action
Perpanjangan Sertifikat
INFOGRAFIS



UMUM

Apakah persyaratan yang harus dipenuhi oleh
PBF baru untuk dapat beroperasi?

Berdasarkan PP Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, Pedagang Besar
Farmasi/Pedagang Besar Farmasi Cabang merupakan bidang
usaha dengan tingkat risiko tinggi, sehingga untuk dapat
beroperasional harus menyelesaikan perizinan berusaha berupa
Nomor Induk Berusaha (NIB), memenuhi komitmen izin komersial
atau operasional yaitu sertifikat distribusi PBF dan sertifikat Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Apakah data Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang
mendapat sertifikat CDOB dapat diakses oleh umum?

Data PBF yang telah mendapatkan Sertifikat CDOB
tersedia pada halaman depan sertifikasicdob.pom.go.id
menu "Sertifikat CDOB".

Ada berapakah ruang lingkup sertifikat CDOB?

Sesuai dengan PP 5 Tahun 2021 tentang
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko, ruang lingkup sertifikat CDOB meliputi obat,
bahan obat, produk rantai dingin, narkotika,
psikotropika, prekursor farmasi, dan/atau obat-obat
tertentu yang sering disalahgunakan sesuai kategori
produk yang dikelola.

Ruang lingkup sertifikat tersebut dapat digabung di
dalam 1 (satu) sertifikat CDOB sepanjang
pengajuannya dilakukan dalam 1 (satu)
permohonan.

.. 1 ..



Organisasi, Manajemen dan
Personalia

Apakah lulusan Sekolah Menengah Farmasi
(SMF) dapat menerima delegasi dari Apoteker
Penanggung Jawab (APJ) untuk melakukan
penerimaan obat?

Sesuai dengan Undang-Undang Nomor 34 Tahun
2014 tentang Tenaga Kesehatan, penerimaan obat
adalah salah satu bagian pekerjaan kefarmasian yang
dilakukan oleh tenaga kefarmasian (apoteker
dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian). Yang
dimaksud dengan Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK)
adalah tenaga yang membantu Apoteker dalam
menjalani Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri atas
Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, dan Analis
Farmasi, sehingga lulusan SMF tidak dapat menerima
delegasi penerimaan obat.

Apakah pergantian Apoteker Penanggung
Jawab (APJ) mempengaruhi sertifikat CDOB
yang telah dimiliki oleh PBF?

Sertifikat CDOB tidak mengikat pada APJ. Jika
terjadi pergantian APJ, Sertifikat CDOB tetap
berlaku. Namun, perlu dilakukan
penginputan perubahan data APJ di menu
Edit Profil pada akun PBF.

.. 2 ..

Organisasi, Manajemen dan
Personalia

Apakah gudang tambahan yang berbeda alamat
dengan gudang pusat harus memiliki APJ?

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14
Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan usaha dan Produk
pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko Sektor Kesehatan, PBF yang memiliki gudang
tambahan yang berada pada lokasi terpisah dari kantor
atau gudang PBF, harus memiliki Apoteker penanggung
jawab gudang.

Bagaimana operasional PBF jika APJ tidak dapat
melaksanakan tugas atau tidak berada di tempat
selama waktu tertentu?

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun
2021 tentang Standar Kegiatan usaha dan Produk pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor
Kesehatan, dalam hal Apoteker penanggung jawab tidak
dapat melaksanakan tugas selama waktu tertentu maka
harus menunjuk Apoteker lain sebagai pengganti sementara
yang memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dan
bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan dan
mendapat persetujuan dari Kementerian Kesehatan untuk
PBF Pusat dan dari Pemerintah Daerah Provinsi untuk PBF
Cabang.

Dalam hal apoteker penanggung jawab sedang
tidak berada di tempat pada waktu tertentu maka
harus mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker
lain atau tenaga teknis kefarmasian yang bekerja
pada PBF tersebut dan dibuktikan dengan surat
pendelegasian.

.. 3 ..

Organisasi, Manajemen dan
Personalia

Apakah PBF yang menyalurkan Obat dan
Bahan obat harus memiliki APJ yang
berbeda?
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar
Kegiatan usaha dan Produk pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Kesehatan, PBF yang
menyalurkan Obat dan Bahan Obat harus
memiliki masing-masing apoteker
penanggung jawab untuk obat dan
apoteker penanggung jawab untuk Bahan
Obat.

.. 4 ..

Bangunan dan Peralatan

Apakah setiap PBF bahan obat harus memiliki
laboratorium?

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021
tentang Standar Kegiatan usaha dan Produk pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor
Kesehatan, PBF yang melakukan pengemasan ulang Bahan Obat
harus memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan
untuk pengujian Bahan Obat yang disalurkan.

Apakah ada spesifikasi ukuran gudang
untuk penyimpanan obat?

Tidak ada spesifikasi khusus ukuran gudang. Yang perlu
diperhatikan adalah kapasitas gudang memadai untuk
menyimpan produk dan tersedia area atau ruang yang sesuai
dengan ketentuan pedoman CDOB, meliputi penyimpanan
produk layak jual dan tidak layak jual.

Apakah terdapat ketentuan jika terjadi perluasan atau
perubahan fungsi gudang di alamat yang sama?

Berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 10
Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan
Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan,
penambahan gudang atau pindah gudang
termasuk perubahan fungsi atau perluasan
ruangan penyimpanan, ruangan pengemasan
ulang, dan pelabelan ulang termasuk ke dalam
mekanisme perubahan Sertifikat CDOB yang
memerlukan inspeksi dengan dokumen
persyaratan berupa denah alur pengelolaan obat
dan/atau bahan obat yang baru.

.. 5 ..

Bangunan dan Peralatan

Apakah terdapat persyaratan dan standar
khusus untuk termometer dan higrometer
yang harus dimiliki oleh sarana?
Termometer dan higrometer adalah alat yang
digunakan untuk memantau suhu dan
kelembaban ruangan.
Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan
atau memantau lingkungan penyimpanan obat
dan/atau bahan obat harus dikalibrasi, serta
kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan
diverifikasi secara berkala dengan metodologi
yang tepat.
Kalibrasi peralatan harus mampu telusur dibuktikan dengan
sertifikat kalibrasi. Jenis alat ukur yang direkomendasikan
adalah data logger. Jika tidak memiliki data logger, dapat
menggunakan thermohygrometer.

..6 ..

Operasional

Bagaimana jika PBF telah memiliki
Sertifikat CDOB kemudian pindah
alamat?

Sertifikat CDOB mengikat pada alamat PBF. Jika terjadi

perubahan pada alamat PBF (terjadi perpindahan kantor

dan/atau Gudang), lakukan mekanisme Sertifikasi ulang.

Pengajuan dilakukan melalui subsite

sertifikasicdob.pom.go.id dengan memilih jenis sertifikasi

"Sertifikasi". Biaya yang dibebankan sebesar

Rp7.000.000,00 serta prosedur sama dengan sertifikasi

CDOB sebelumnya.

Dalam hal PBF pindah alamat, kapan PBF tersebut
dapat beroperasional di alamat yang baru?

Berdasarkan PP Nomor 5 Tahun 2021 tentang
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko, Pedagang Besar Farmasi/Pedagang Besar
Farmasi Cabang merupakan bidang usaha dengan
tingkat risiko tinggi. Untuk itu, agar dapat
beroperasional harus menyelesaikan perizinan
berusaha berupa NIB, izin, dan sertifikat standar.

Jika PBF pindah alamat, maka persyaratan untuk
operasional PBF di alamat baru adalah harus
melakukan penyesuaian pada NIB/izin lokasi/izin
usaha, sertifikat distribusi/izin PBF/PBF Cabang
dan Sertifikat CDOB.

.. 7 ..

Operasional

Apakah Obat dan/atau Bahan Obat dapat
digabung dengan produk non obat (seperti
kosmetik atau suplemen kesehatan) dalam
penyimpanannya di gudang obat?

Berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 6 Tahun
2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan
POM Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis
CDOB, Obat dan/atau Bahan Obat harus disimpan
secara terpisah dari produk selain Obat dan/atau
Bahan Obat. Terpisah dalam hal ini berupa
pemisahan dan penandaan yang jelas, baik dalam
satu ruang/area termasuk rak penyimpanan.

Apabila 1 (satu) perusahaan memiliki 2 (dua) izin
PBF yaitu sebagai PBF Bahan Baku dan PBF Obat
Jadi, apakah area penyimpanan Obat dan Bahan
Obat diperkenankan berada dalam 1 gudang yang
sama?

Berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 6 Tahun
2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan POM
Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis CDOB,
Obat dan/Bahan Obat harus ditangani sedemikian
rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan,
kontaminasi, dan campur baur.

Area penyimpanan Obat dan Bahan Obat
diperkenankan berada pada gudang yang sama,
kecuali Obat dan/atau Bahan Obat dengan
persyaratan khusus harus disimpan di tempat
yang terpisah dan penandaan yang jelas.

.. 8 ..

Operasional

Apakah PBF dapat melakukan ekspor impor Obat?

Berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 30 Tahun
2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan
Makanan ke dalam Wilayah Indonesia sebagaimana
diubah dengan Peraturan Badan POM Nomor 15 Tahun
2020, PBF dapat melakukan impor obat berdasarkan
kuasa yang diberikan oleh industri farmasi pemegang izin
edar.

Pemasukan dan peredaran produk menjadi
tanggung jawab pemegang izin edar.

Untuk pelaksanaan ekspor Obat dilaksanakan oleh
industri farmasi yang telah terdaftar di Indonesia.

Bagaimana mekanisme pelaksanaan pre-destroy
obat dan bahan obat yang akan dimusnahkan?

Berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 6 Tahun 2020
tentang Perubahan Atas Peraturan Badan POM Nomor 9
Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis CDOB, Obat dan
bahan obat yang akan dimusnahkan dilakukan pre-
destroy dengan merusak bentuk sediaan dan
menghilangkan identitas produk.

Hasil pre-destroy dikemas sedemikian rupa
sehingga rincian obat dan bahan obat tidak
dapat diketahui oleh pihak yang melakukan
pemusnahan untuk mencegah pemanfaatan
kembali.

.. 9 ..

Operasional

Apakah pre-destroy Obat dan Obat-Obat
Tertentu dapat menggunakan jasa pihak
ketiga?

Pre-destroy dilakukan untuk mencegah
pemanfaatan kembali atau terjadinya kebocoran
obat dan bahan obat.

Sesuai Pedoman CDOB, untuk menghindari
terjadinya potensi diversi/kebocoran dari
pemanfaatan kembali limbah obat atau
kemasan oleh pihak ketiga, maka PBF harus
dapat memastikan bahwa pre-destroy tersebut
telah dilaksanakan.

Bagaimana jika PBF ingin menambah
gudang pada alamat yang berbeda?

Sesuai Peraturan Badan POM Nomor 10 Tahun
2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk
pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko Sektor Obat dan Makanan, PBF harus
melakukan pengajuan perubahan sertifikat CDOB.
Pada proses sertifikasi ini memerlukan inspeksi
karena penambahan gudang dilakukan pada
alamat dan lokasi berbeda.

.. 10 ..

Operasional

Persyaratan yang harus dipenuhi:
a. Denah alur pengelolaan obat dan/atau

bahan obat
b. Daftar peralatan/ perlengkapan

terkualifikasi/dalam operasional gudang
sesuai kategori produk yang didistribusikan
c. Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)
penanggung jawab gudang baru.
Pengajuan permohonan dilakukan melalui subsite
dengan memilih jenis sertifikasi memilih jenis
sertifikasi terkait perubahan Sertifikat CDOB yang
memerlukan inspeksi karena penambahan
gudang atau pindah gudang pada alamat dan
lokasi berbeda.

.. 11 ..

Inspeksi Diri

Bagaimana format pengisian dokumen self assesment
secara lengkap?

Format self assessment dapat diunduh dari web
sertifikasicdob.pom.go.id pada menu Informasi
kemudian pilih Daftar Periksa Sertifikasi CDOB (self
assessment). Penilaian secara mandiri dilakukan oleh
PBF berupa keterangan sesuai atau tidak sesuai
berdasarkan kondisi nyata PBF.

Apa saja yang harus disertakan pada surat
penunjukan dan pelaksanaan untuk dokumen self
assesment?
Surat penunjukkan berupa surat dari pimpinan yang
menugaskan sekelompok orang menjadi tim untuk
melaksanakan self assessment.

Pelaksanaan self assessment berupa hasil
pengisian daftar periksa yang dilengkapi
dengan nama petugas dan tanggal
pelaksanaan.

.. 12 ..

Fasilitas Distribusi berdasar Kontrak

Apakah PBF dapat menggunakan/menyewa
gudang untuk penyimpanan obat-obatnya di
gudang perusahaan industri farmasi yang
memiliki CPOB?

Berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 6 tahun
2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan
POM Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman
Teknis CDOB, pada Bab VIII Fasilitas Distribusi
Berdasarkan Kontrak disebutkan terkait dengan
kontrak pemanfaatan fasiltas penyimpanan berupa
gudang/ruang di fasilitas distribusi dengan
persyaratan tertentu.

Dalam dokumen kontrak perlu perhatian
khusus terkait dengan pengaturan
terhadap wewenang dan tanggung jawab
pada penyimpanan dan pendistribusian
produk, serta diperlukan adanya adendum
terhadap sertifikat CDOB masing-masing
pihak.

.. 13 ..

Ketentuan Khusus Bahan Obat

Apakah PBF dapat melakukan repacking/
relabelling/ restickering obat jadi?

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 30
Tahun 2017 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi, PBF dan PBF Cabang
hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan
obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan oleh Menteri.

Hal ini diperkuat dengan Peraturan Badan POM
Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas
Peraturan Badan POM Nomor 9 Tahun 2019
tentang Pedoman Teknis CDOB, pelaksanaan
penggabungan bahan obat dalam bets yang sama,
pengemasan ulang dan/atau pelabelan ulang
adalah proses pembuatan bahan obat, sehingga
pelaksanaannya harus sesuai dengan Cara Produksi
Obat yang Baik (CPOB).

Sesuai Peraturan Badan POM Nomor 34 Tahun
2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB), istilah "pembuatan" mencakup
seluruh kegiatan penerimaan bahan, produksi,
pengemasan ulang, pelabelan, pelabelan ulang,
pengawasam mutu, pelulusan, penyimpanan dan
distribusi dari obat serta pengawasan terkait.

.. 14 ..

Ketentuan Khusus Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Peraturan apakah yang dapat digunakan untuk
pemusnahan Psikotropika?

Pemusnahan Psikotropika dapat mengacu pada UU Nomor 5
tahun 1997 tentang Psikotropika dan Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 3 tahun 2015 tentang Peredaran,
Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi.

Apakah penyaluran narkotika dan psikotropika dapat
dilakukan oleh semua PBF?

Sesuai dengan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang
Narkotika sebagaimana telah diubah dengan Undang-Undang
Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja, Narkotika hanya dapat
disalurkan oleh PBF yang memiliki Izin Khusus Penyaluran
Narkotika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Sedangkan penyaluran Psikotropika tidak memerlukan Izin
Khusus Penyaluran Psikotropika

Saat ini, PBF yang memiliki Izin Khusus Penyaluran Narkotika
adalah PBF PT. Kimia Farma Trading & Distribution sesuai
Surat Keputusan Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat
Kesehatan Nomor FP.01/04/IV/017/2020 dan PBF PT. Daya
Muda Agung sesuai Surat Keputusan Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor
FP.01.04/IV/IV/0418/2017

Berdasarkan dengan Undang-Undang Nomor 5
Tahun 1997 tentang Psikotropika, penyaluran
psikotropika dapat disalurkan oleh pabrik obat,
PBF, dan sarana penyimpanan sediaan farmasi.
Pemerintah.

.. 15 ..



Registrasi Akun

Bagaimana caranya membuat akun di subsite
sertifikasicdob.pom.go.id?

1. Pada menu registrasi dan pilih "Petugas" untuk
petugas BPOM atau pilih "PBF" untuk PBF.

2. Untuk PBF, input Nomor Induk Berusaha
(NIB), data akan otomatis tertarik dari OSS.

3. Isi data pada "Mohon Isi/Update Data di
Bawah" dan data yang lain dengan lengkap.

4. Tekan kirim untuk mengirimkan data ke BPOM.

4. Verifikasi akun oleh BPOM akan dilakukan
dalam 5 hari kerja.

Apa yang menyebabkan PBF tidak dapat
menemukan NIB pada saat registrasi?

Subsite sertifikasi CDOB telah terintegrasi
dengan Online Single Submission (OSS).
Data perusahaan pelaku usaha akan
tertarik oleh subsite dari OSS setelah
pelaku usaha menginput NIB dengan
Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia
(KBLI) PBF dan pelaku usaha telah
memilih/mencentang Sertifikat CDOB pada
komitmen izin operasional/komersial di
aplikasi OSS.

.. 16 ..

Registrasi Akun

Jika NIB tidak ditemukan, pastikan kembali KBLI dan
komitmen izin operasional/komersial pada OSS. Bila
masih terkendala terkait NIB dapat berkoordinasi dengan
Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM) atau
Pelayanan Terpadu Satu Pintu (PTSP) setempat.

Tahapan apa yang harus dilakukan setelah
PBF melakukan registrasi?
BPOM akan memverifikasi registrasi akun
dalam 5 (lima) hari kerja. Hasil verifikasi akan
disampaikan melalui email terdaftar.

Apa yang dapat menyebabkan PBF tidak
dapat login pada subsite sertifikasi CDOB?

PBF tidak dapat login dikarenakan 2 hal, yaitu:
1. Registrasi akun belum disetujui oleh admin, atau
2. Username dan password tidak sesuai

Bagaimana cara mengetahui bahwa
registrasi telah disetujui?

PBF akan mendapatkan notifikasi melalui email
yang terdaftar.

.. 17 ..

Registrasi Akun

Bagaimana jika lupa password?
Pada laman awal, klik Lupa Password.
Selanjutnya notifikasi berisi reset password
akan terkirim secara otomatis ke email
terdaftar.

Bagaimana jika lupa username?
Silakan menghubungi petugas melalui fitur livechat
pada subsite sertifikasicdob.pom.go.id untuk
ditindaklanjuti.

.. 18 ..

Proses

Bagaimana cara mendapatkan Sertifikat CDOB?

1. Melakukan registrasi akun di subsite sertifikasi
CDOB dengan alamat sertifikasicdob.pom.go.id.

2. Mengajukan permohonan Sertifikasi CDOB
melalui menu Permohonan Sertifikasi
dengan melengkapi data permohonan,
memilih jenis sertifikasi, dan mengunggah
kelengkapan dokumen.

3. Dokumen akan dievaluasi oleh petugas
BPOM:
a. Jika dinyatakan lengkap, maka akan
diterbitkan Surat Perintah Bayar
(SPB). Biaya yang tercantum pada
SPB tersebut merupakan
Penerimaan Negara Bukan Pajak
(PNBP).
b. Jika dinyatakan tidak lengkap, maka
PBF harus melengkapi kembali
dokumen permohonan.

4. PBF melakukan pembayaran atas SPB
yang diterbitkan paling lama 7 (tujuh) hari
kalender. Jika melebihi tanggal yang
ditentukan, SPB akan kedaluwarsa,
sehingga PBF harus mengajukan kembali
permohonan.

.. 19 ..

Proses

5. Setelah PBF melunasi SPB, petugas BPOM akan
melakukan pemeriksaan ke sarana sesuai jadwal:
a. Jika hasil pemeriksaan sesuai, PBF
direkomendasikan untuk mendapatkan sertifikat
CDOB
b. Jika hasil pemeriksaan terdapat ketidaksesuaian,
petugas BPOM akan menginput temuan di subsite
pada menu Permintaan Corrective Action
Preventive Action (CAPA) bagi PBF.

6. PBF menyusun dan menyampaikan CAPA ke
BPOM secara online.

7. Petugas BPOM akan mengevaluasi CAPA yang telah
dikirimkan oleh PBF.

8. Jika hasil evaluasi CAPA dinyatakan close, maka
akan diterbitkan Sertifikat CDOB.

9. Sertifikat CDOB berupa dokumen digital dengan tanda
tangan elektronik yang dapat diunduh dan dicetak
secara mandiri.

.. 20 ..

Proses

Berapa biaya permohonan sertifikasi
CDOB?
Sesuai PP Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis
dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan
Pajak yang Berlaku pada Badan POM, biaya
permohonan sertifikasi CDOB adalah
Rp7.000.000,00.

Apa yang harus dilakukan jika SPB telah
kedaluwarsa?
Masa berlaku SPB adalah 7 (tujuh) hari
kalender setelah diterbitkan. SPB ditetapkan
kedaluwarsa jika telah melebihi batas waktu
pembayaran atas SPB yang diterbitkan.
Jika SPB kedaluwarsa, permohonan sertifikasi
CDOB akan ditolak dan PBF harus mengajukan
ulang permohonan sertifikasi CDOB dengan
melampirkan kembali dokumen persyaratan.

.. 21 ..

Proses

Bagaimana cara mengunggah bukti
pembayaran SPB?

Subsite sertifikasicdob.pom.go.id telah terintegrasi
dengan aplikasi SIMPONI dari Kementerian
Keuangan melalui e-payment BPOM sebagai
gateway.
Data untuk penerbitan SPB oleh BPOM dan
pembayaran SPB oleh PBF secara otomatis
akan terkirim antar aplikasi tersebut sehingga
PBF tidak perlu mengunggah bukti
pembayaran SPB kepada BPOM.

Apa tahap berikutnya setelah melakukan
pembayaran SPB?

Setelah PBF melunasi SPB, BPOM akan melakukan
pemeriksaan ke sarana sesuai jadwal:
a. Jika hasil pemeriksaan sesuai, PBF

direkomendasikan untuk mendapatkan
sertifikat CDOB.
b. Jika hasil pemeriksaan terdapat
ketidaksesuaian, petugas BPOM akan
menginput temuan di subsite pada menu
Permintaan CAPA bagi PBF.

.. 22 ..

Proses

Bagaimana cara pembayaran SPB?

Pembayaran dapat dilakukan melalui semua bank (melalui teller,
ATM, internet banking, sesuai layanan bank penyedia), kantor
pos, market place yang telah memfasilitasi pembayaran
Penerimaan Negara seperti Tokopedia dan Bukalapak.

Pembayaran dilakukan dengan mencantumkan kode billing yang
terdapat pada SPB.

Apa saja dokumen permohonan yang menjadi
kelengkapan proses sertifikasi?

Berdasarkan lampiran Peraturan BPOM No. 10 Tahun 2021 tentang
Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan,
persyaratan umum:
1. Surat pernyataan bahwa pimpinan puncak dan direksi tidak

pernah terlibat tindak pidanana di bidang obat.
2. Sertifikat Distribusi Farmasi/Cabang atau Izin PBF/Izin PBF

Cabang.
3. Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA).

Persyaratan khusus:
1. Denah alur pengelolaan obat dan/atau bahan

obat.
2. Daftar kategori produk yang didistribusikan.
3. Struktur organisasi dan manajemen

pengelolaan obat.
4. Daftar peralatan/perlengkapan terkualifikasi/

terkalibrasi dalam operasional gudang sesuai
kategori produk yang didistribusikan.
5. Kebijakan mutu dan daftar Standard
Operating Procedure (SOP).

.. 23 ..

Proses

Bagaimana cara memperbarui data gudang
pada subsite sertifikasicdob.pom.go.id?

Data gudang pada subsite dapat diperbarui dengan
tahapan sebagai berikut:
a. Pada menu Edit Profil klik Edit Data Gudang.
b. Pilih Daftar Gudang yang akan diperbarui.
c. Lengkapi data-datanya. Isi Alamat Gudang

cukup sampai dengan Kecamatan. Isi kode pos
dan klik Cari Kota/Kabupaten. Pilihan Kota/Kab
dan Balai/Loka otomatis akan terisi.
d. Isi lokasi. Klik Simpan.
e. Jika gudang lebih dari satu, klik Tambah. Klik
Hapus untuk menghapus data gudang.

Apakah dalam kondisi pandemi COVID-19
proses sertifikasi CDOB dapat tetap
berjalan?

Selama pandemi COVID-19, proses sertifikasi CDOB
tetap dapat berjalan mengingat proses sertifikasi
dilakukan secara online melalui subsite mulai dari
pengajuan hingga penerbitan sertifikat CDOB.

Pada masa pandemi, berdasarkan analisis risiko,
inspeksi dapat dilakukan secara langsung ke
lapangan (onsite) dengan menerapkan protokol
kesehatan yang ketat, yaitu menggunakan
masker, rajin mencuci tangan atau
menggunakan hand sanitizer, menghindari
kerumunan, dan menjaga jarak.

.. 24 ..

Proses

Pemeriksaan dapat juga dilakukan secara online yaitu
dengan desktop inspection. Pada desktop inspection
PBF dapat mengunggah dokumen serta video gudang
sesuai dengan keperluan pemeriksaan.

Bagaimana pelaksanaan inspeksi
secara desktop inspection?

1. BPOM menerbitkan surat pemberitahuan kepada PBF,
kemudian BPOM meminta PBF mengunggah dokumen
yang tercantum di dalam surat ke google drive yang telah
disiapkan BPOM untuk dapat dievaluasi, paling lambat satu
hari sebelum desk inspection.

2. Pada hari pelaksanaan desk inspection, komunikasi
petugas BPOM/Balai/Loka dengan PBF dilakukan secara
online, seperti pemeriksaan pada umumnya. Jika terdapat
kekurangan, dokumen dapat dilengkapi sebelum closing
dan pembuatan Berita Acara Pemeriksaan (BAP) di sore
harinya.

3. Tanda tangan pada BAP dan checklist dilakukan
secara elektronik.

4. Setelah PBF mendapatkan sertifikat dan
pandemi dinyatakan berakhir, akan
dilakukan pemeriksaan onsite ke PBF.

.. 25 ..

Proses

Bagaimana cara mencetak Sertifikat CDOB?

Pada Folder "Sertifikat" pilih sertifikat yang
dimaksud, kemudian tekan "Proses" lalu akan
muncul Sertifikat CDOB dalam bentuk PDF.

Dokumen dapat diunduh atau langsung
dicetak mandiri oleh PBF.

.. 26 ..

Corrective Action Preventive Action
(CAPA)

Bagaimana menginput CAPA dan mengunggah
dokumen CAPA?

1. Pada akun PBF, klik menu Permintaan CAPA,
pilih permohonan yang akan diproses.

2. Kemudian akan tampil daftar-daftar
temuan/permintaan CAPA yang harus
dilengkapi.

3. Isi Root Cause, perbaikan dan pencegahan yang dilakukan.

4. Bukti perbaikan CAPA diunggah pada bagian Attachment
dengan maksimal ukuran dokumen 5 MB.

5. Setelah dilengkapi, CAPA dapat disimpan
menjadi draft atau dikirim langsung ke BPOM
dengan klik Kirim.

Apakah dokumen perbaikan CAPA dapat
disampaikan dalam format video (mp4)?

Dokumen perbaikan CAPA dapat
diunggah dalam bentuk mp4 dengan
ukuran tidak melebihi 5 MB.

Corrective Action Preventive
Action (CAPA)

Berapa lama CAPA dievaluasi oleh
petugas?

Timeline proses Sertifikasi CDOB adalah 49 hari
kerja. Timeline tersebut adalah total dari
keseluruhan proses sertifikasi CDOB termasuk
didalamnya adalah proses evaluasi CAPA, termasuk
pemeriksaan. Perhitungan jangka waktu dalam
proses penerbitan perizinan berusaha dilaksanakan
berdasarkan mekanisme clock on clock off.

Bagaimana cara mengetahui status CAPA pada
pengajuan permohonan sertifikat CDOB?

Status permohonan sertifikasi CDOB dapat dipantau
di akun PBF pada folder Permintaan CAPA jika CAPA
berada pada posisi PBF dan folder Evaluasi jika CAPA
berada pada posisi petugas BPOM.

Berapa lama kesempatan untuk menyampaikan
CAPA?

PBF diberikan kesempatan untuk memperbaiki
CAPA sebanyak 2 (dua) kali dengan masing-
masing timeline 40 (empat puluh) hari kerja.
Jika melebihi timeline yang telah diberikan,
permohonan akan ditolak.

.. 28 ..

Perpanjangan Sertifikat

Bagaimana prosedur perpanjangan
sertifikat CDOB?

1. Perpanjangan Sertifikat CDOB diajukan paling cepat 12
(dua belas) bulan dan paling lambat 6 (enam) bulan
sebelum masa berlaku Sertifikat CDOB berakhir.

2. Dokumen persyaratan:
a. Surat pernyataan bahwa pimpinan puncak dan
direksi tidak pernah terlibat tindak pidana di
bidang obat.
b. Dokumen inspeksi diri terakhir yang dilakukan
oleh PBF.
c. Riwayat tindakan perbaikan dan pencegahan
berdasarkan hasil pengawasan CDOB dalam 4
(empat) tahun terakhir yang dilakukan oleh
petugas BPOM.

3. Permohonan perpanjangan sertifikat
CDOB dilakukan secara online melalui
subsite. Pilih jenis "Perpanjangan
Sertifikat" kemudian akan tampil
nomor sertifikat CDOB yang dimiliki
oleh PBF. Pilih nomor sertifikat yang
akan dilakukan perpanjangan lalu
lengkapi dokumen sesuai persyaratan.
Timeline perpanjangan sertifikat CDOB
adalah 49 hari kerja dengan biaya
perpanjangan sertifikat mengacu pada
peraturan terkait Penerimaan Negara
Bukan Pajak (PNBP).

.. 29 ..



.. 30 ..

.. 31 ..

.. 32 ..





.. 35 ..

.. 36 ..

.. 37 ..

.. 38 ..

www.pom.go.id

@bpom.official
@BPOM_RI
@bpom_ri

@distribusiobat
@obat.bpom

Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat
Badan POM RI

Scan QR Code
Aplikasi CDOB

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Jl. Percetakan Negara No 23 Jakarta Pusat 10560