TIPAJournal_Volume9_Issue1_2021

เซลล์ USL2 จะถูกใช้ในการประมวลผลลัพธ์สุดท้าย ได้ 3 กรณี ตามเกณฑต์ อ่ ไปนี้
|M − X̅| ตอ่ ไป 1. เมื่อ ̅X นอ้ ยกวา่ 98.5%, กาหนดให้ M =

9.3.1.3 กำรประมวลค่ำ |M − ̅X| 98.5%, ดังนัน้ |M − X̅| = |98.5 − X̅|
จากฟังก์ชัน IF ทั้งสี่ข้างบนให้ผลลัพธ์สุดท้าย 2. เม่อื X̅ อยู่ระหว่าง 98.5 – T%, ให้ M = X̅
ออกมา 2 เซลล์คือ LSL2 และ USL2 ในการการ
ป ร ะ ม ว ล ค่ า |M − X̅| จ ะ ใ ช้ ค่ า ผ ล บ ว ก ข อ ง ดังนัน้ |M − ̅X| = 0
LSL2+USL2 เปน็ ค่าคาตอบ ดังแสดงในตารางท่ี 2 3. เม่ือ X̅ มากกว่า T% , กาหนดให้ M = T%
9.3.2 กรณที ่ี 2 เมอื่ T > 101.5 ยาท่ีมกี ารเผอ่ื
ตัวยา (เชน่ ยาท่ีสลายตัวไดง้ ่าย เชน่ วติ ามินซี) ยาท่ี ดังน้ัน |M − X̅|= |T − ̅X|
ค่าเฉลยี่ จากคา่ ขีดจากัดลา่ งและขดี จากดั บนมากกวา่ ความแตกต่างของการคานวณในกรณีท่ี T > 101.5
101.5% เช่น ช่วง 90-115% = 102.5% สาหรบั ยา
ทมี่ ี therapeutic index ทีก่ วา้ ง เช่น ยาปฏชิ วี นะ เทียบกับกรณที ี่ T  101.5 คือ ฟงั กช์ ัน IF ที่ 3 และ
จงึ ต้องกาหนดค่า M แล้วนาค่า ̅X มาเทยี บกับคา่ M 4 ท่ีนามาใช้งาน โดยให้ทาการเปลี่ยนแปลงฟังก์ชัน
IF ดังแสดงในตารางท่ี 3 โดยทาการเปลี่ยนแปลงค่า
101.5 ให้เป็นค่า T ตามท่ีกาหนดไว้ ส่วนท่ีเหลือของ
การประมวลผลไม่ต้องทาการเปล่ียนแปลงใด ๆ

ตำรำงที่ 2. กำรประมวลคำ่ |M − X̅| โดยใช้ค่ำผลบวกของ LSL2+USL2

ค่ำเฉลย่ี 97.0 LSL2 USL2 |M − X̅|
(Xbar) 98.5 1.5 0 1.5
108.07 0 00
0 6.57 6.57

ตำรำงที่ 3. ฟงกชัน IF สำหรับ กรณีท่ี T > 101.5 เทียบกบั กรณีท่ี T ≤ 101.5

ฟังกช์ ัน IF ท่ี T  101.5 T > 101.5
IF(Xbar<98.5, Xbar, 0)
1 IF(LSL1>0, 98.5-LSL1, 0) IF(Xbar<98.5, Xbar, 0)
2 IF(Xbar>101.5, Xbar, 0) IF(LSL1>0, 98.5-LSL1, 0)
3 IF(USL1>0, USL1-101.5, 0)
4 IF(Xbar>T, Xbar, 0)
IF(USL1>0, USL1-T, 0)

9.4กำรตรวจสอบควำมถกู ตอ้ งของกำรคำนวณ AV = |M − X̅| + ks

จากข้อมูลที่แสดงในรูปที่ 2 และการตรวจสอบ คานวณด้วยเคร่ืองคิดเลขจะได้ AV เท่ากับ 17.7228

ความถูกต้องของการคานวณค่า |M − X̅| และ s ได้ ดังแสดงในรูปท่ี 6 เมื่อปัดให้ทศนิยมสองตาแหนง่ จะ

ผลลัพธ์ คือ |M − ̅X| เท่ากับ 6.57 และ s เท่ากับ ไดเ้ ท่ากบั 17.72 ตรงกบั คา่ ท่แี สดงในเทมเพลทในรูป

4.647 และ k เท่ากับ 2.4 แทนค่าท้ังหมดลงไปแล้ว ท่ี 6

วารสารเภสชั กรอุตสาหการ ปีท่ี 9 ฉบบั ท่ี 1 (2564) 37

รปู ท่ี 6 การคานวณ AV ดว้ ยเครือ่ งคดิ เลขเทยี บกับ AV ทแ่ี สดงในเทมเพลท

9.5 กำรคำนวณหำค่ำพิสัยของ 0.75M – 1.25M เซลล์เพ่อื ใชเ้ ปน็ ค่า M แลว้ จบการทางาน
สำหรบั กำรทดสอบบรรทดั ฐำนในขน้ั ท่ี 2 (n = 30) ส่วนในกรณีท่ีค่า Xbar ที่น้อยกว่า 101.5 จะเข้า

การคานวณหาพิสัยของ 0.75M ถึง 1.25M ใน สู่เงื่อนไขของ IF ตัวท่ีสองคือ IF(Xbar>=98.5
กรณีท่ี n = 30 วิธีการคานวณหาค่า M โดยใช้ อธิบายได้ว่าจะเป็นการตรวจหาค่าของ Xbar ท่ี
ฟังก์ชั น Nested IF แ บ บ ส า ม ช้ั นซ้ อนกัน คื อ เทา่ กับหรอื มากกวา่ 98.5 ซ่งึ เปน็ เงือ่ นไขของ IF ตัวท่ี
IF( Xbar>101. 5, 101. 5, IF( Xbar>= 98. 5, Xbar, สอง และน้อยกว่าหรือเท่ากับ 101.5 ซ่ึงเป็นเง่ือนไข
IF(Xbar<98.5, 98.5, 0))) เม่ือ Xbar คือ ค่าเฉลี่ย ของ IF ตัวท่ีหน่ึงซ่ึงได้คัดกรองเพื่อตัดค่าที่มากกว่า
จากการประมวลผลของฟังก์ชันน้ีจะส่งคืนค่า M 101.5 ออกไปหมดแล้ว เมื่อประมวลผลแล้วพบว่า
ออกมาในฟังก์ชันเซลลโ์ ดยให้ช่ือว่า M โดย IF แต่ละ เง่ือนไขของ IF ที่สองเป็นจริง จึงส่งคืนค่า Xbar ลง
ตัวก็จะมีการเช็คเง่ือนไขของตัวเอง และทาค่าจริง/ ไปในฟังก์ชันเซลล์เพ่ือใช้เป็นค่า M แล้วจบการ
เท็จของตัวเองแล้วแต่ผลลัพธ์ท่ีประมวลได้ เช่น =IF( ทางาน
เงื่อนไข1, จริง1, IF(เงื่อนไข2, จริง2, IF(เงื่อนไข3,
จริง3, เท็จ3))) สาหรับเทคนิคการเขียน IF ซ้อนกัน ส่วนในกรณีที่คา่ Xbar ที่น้อยกว่า 98.5 จะเขา้ สู่
หลายตัว คือ จานวนวงเล็บเปิดต้องเท่ากับวงเล็บปิด เงื่อนไขของ IF ตัวท่ีสาม คือ IF(Xbar<98.5, 98.5,
(ในท่ีนี้มีอย่างละ 3 อันเท่ากัน) ในแต่ละกิ่งที่ จริง/ 0))) อธิบายได้ว่าจะเป็นการคัดกรองค่าของ Xbar ที่
เท็จ สามารถเลือกท่จี ะใส่ IF ซ้อนลงไปอกี หรือไมก่ ็ได้ น้อยกว่า 98.5 ซ่ึงเป็นเงื่อนไขของ IF ตัวท่ีสาม เม่ือ
ประมวลผลแล้วพบว่าเง่ือนไขของ IF ที่สามเป็นจริง
คาอธิบายถึงการทางานของฟังก์ชันนี้ คือ จะเร่มิ จึงสง่ คนื ค่า 98.5 ลงไปในฟังกช์ ันเซลล์ M เพอ่ื ใชเ้ ปน็
จาก IF แรกคือ IF(Xbar>101.5, 101.5 อธิบายไดว้ า่ ค่า M แล้วจบการทางาน ส่วนเลข 0 ตัวสุดท้าย ถูก
จะเป็นการตรวจสอบวา่ ค่าของ Xbar มากกวา่ 101.5 เติมเข้าไปเพื่อให้ครบตามซินแทกซ์เท่านั้น การทวน
หรือไม่ ถ้าตรวจพบว่า Xbar มากกว่า 101.5 ให้ทา สอบเชงิ ประจักษ์ คือ การเติมค่า Xbar หลายๆ ค่าที่
ตามเง่อื นไขแรก คอื สง่ คนื ค่า 101.5 ลงไปในฟังก์ชัน ครอบคลุมคา่ ท้ังภายในและภายนอกพิสยั ของ 98.5-

38 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

101.5 ดังแสดงในรูปที่ 7 แล้วเทียบว่าให้ผลการ ขอ้ มลู ใดเลยท่ตี กออกไปนอกพสิ ยั การยอมรบั นี้ การ
ประมวลต้องตรงกับเง่ือนไขของการกาหนดค่า M ท่ี คานวณจะป้อนคาส่ัง =0.75*(M) และ =1.25*(M)
ระบุในหวั ขอ้ 9.3.1 ตามลาดับ ในตัวอย่างนี้พบว่ามีค่าเฉลี่ยเท่ากัน ซึ่งได้
ทวนสอบกับการคานวณโดยใช้เคร่ืองคิดเลข ดัง
รูปที่ 7 คำ่ M ที่ประมวลผลได้จำกค่ำเฉลยี่ ท่แี ตก แสดงในรูปท่ี 8
ตำ่ งกนั 9.6 กำรตรวจสอบและแสดงถึงคำตัวอยำงที่ตก
ออกไปนอกคำพิสัยของ 0.75M – 1.25M สำหรับ
เมื่อได้ค่า M ที่ถูกต้องแล้ว จึงนาค่า M มา กำรทดสอบบรรทดั ฐำนในข้ันท่ี 2 (n = 30)
คานวณหาค่า 0.75M และ 1.25M ซ่ึงเป็นพิสัยการ
ยอมรับสาหรับข้อมูลตัวอย่างแต่ละค่า จะต้องไม่มี ข้ันตอนสุดท้ายจะทาการตรวจสอบข้อมูลจาก
ตัวอย่างท้ังสามสิบคา่ ว่ามคี ่าใดท่ีตกออกไปนอกพิสยั
ของการยอมรับนี้โดยใช้ Conditional Formatting
ดังแสดงในรูปท่ี 9 ถ้ามีค่าใดท่ีอยู่นอกพิสัยการ
ยอมรับ (0.75M-1.25M) ก็จะระบายสีพ้ืนของเซลล์
น้ันให้เป็นสีแดง แสดงว่าไม่ผ่านเกณฑ์ของการ
ทดสอบความสมา่ เสมอของปรณิ ยา ในข้นั ตอนที่ 2 ที่
ใชต้ วั อย่าง จานวน 30 หนว่ ย

0.75M
1.25M

รปู ที่ 8 กำรคำนวณพิสยั 0.75M - 1.25M ในเทมเพลทเทียบกบั กำรใช้เคร่อื งคดิ เลข
วารสารเภสัชกรอตุ สาหการ ปที ่ี 9 ฉบบั ที่ 1 (2564) 39

วิธีการ คือ เลือกช่วงพิสัยของข้อมูล 30 ค่าที่ กฎข้อใดข้อหนึ่งเป็นจริงให้ (II) Format ให้พ้ืนเซลล์
ต้องการตรวจสอบ แล้วที่ Home tab ให้เลือก เป็นสีแดง นากฎน้ีไปใช้กับ (III) ช่วงของข้อมูล
Conditional Formatting แ ล้ ว ก า ห น ด ใ ห้ ตัวอย่างทัง้ 30 ค่า ($C$3:$C$32)
Conditional Formatting Rules Manager ใ ห้
เป็นไปตามรูปที่ 10 โดยมีกฎ 2 ข้อคือ ที่ (I) Rule รปู ท่ี 9 Conditional Formatting Tab
Formula ข้อท่ี 1 คือ =C3<$G$41 หมายความว่า
นาค่าในเซลล์ C3 มาตรวจสอบว่าน้อยกว่า $G$41
(ค่านี้คือ 0.75M) (I) Rule Formula ข้อที่2 คือ
=C3>$G$42 หมายความว่านาค่าในเซลล์ C3 มา
ตรวจสอบว่ามากกว่า $G$42 (ค่าน้ีคือ 1.25M) ถ้า

รปู ที่ 10 กำรตรวจสอบว่ำคำ่ ของตัวอย่ำงตกออกไปนอกคำ่ พสิ ัยของ 0.75M – 1.25M

10. กำรปฏิบัตทิ ่ีดใี นกำรสรำ้ งเทมเพลท ปอ้ งกนั แสดงในรูปท่ี 11ก
การปฏิบัติที่ดีข้างล่างนี้แสดงรายการของการลด 2. หลังจากป้องกันการดัดแปลงในแต่ละชีทแล้ว

ความเสี่ยงจากการเปลี่ยนแปลงเทมเพลทโดย ควรป้องกันโครงสร้างทั้งหมดของ workbook ด้วย
อบุ ัติเหตุ หรอื การป้อนขอ้ มูลท่ผี ิดพลาดคลาดเคลื่อน รหัสผ่านซึง่ อาจจะใช้รหัสผา่ นเดียวกนั กับท่ีใชป้ อ้ งกนั
worksheet คาส่ังในเอ็กเซล คือ Review tab ->
1. ปอ้ งกนั เซลล์ที่ใชใ้ นการประมวลผลทงั้ หมด Protect Sheet ซึ่งเม่ือต้องการยกเลิกการป้องกัน
เพือ่ ปอ้ งกนั เซลล์ที่ทาการคานวณจากการดดั แปลง จะตอ้ งมีการใสร่ หสั ผ่านดงั แสดงในรปู ที่ 11ข
โดยไมไ่ ด้ต้ังใจ ยกเวน้ เฉพาะสาหรบั เซลล์ที่ใช้เพอ่ื
ป้อนข้อมูลเท่านัน้ ทส่ี ามารถเติมขอ้ มูลได้ การปอ้ งกัน 3. เซลล์ทใ่ี ชส้ าหรับการป้อนข้อมลู ถกู ระบุอยา่ ง
การดดั แปลงโดยใช้รหัสผา่ นสามารถทาไดโ้ ดยใช้ ชดั เจนโดยใชส้ จี าเพาะซึ่งในเทมเพลทน้ไี ดใ้ ชส้ มี ่วง
คาส่ัง Review tab->Protect Sheet ผลการ เข้ม ดังแสดงในรปู ที่ 12

40 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

รูปท่ี 11 ข้อควำมเตอื นสำหรบั (ก) กำรแก้ไขนอกบรเิ วณที่อนุญำตใหป้ ้อนขอ้ มลู และ (ข) กำรปอ้ งกันกำร
เปลย่ี นแปลงโครงสร้ำงทงั้ หมดของ workbook ด้วยรหสั ผำ่ น

รูปที่ 12 บริเวณเซลล์ท่ีอนุญำตให้ป้อนขอ้ มลู มีพื้น 4. มีการกาหนดกฎการตรวจสอบความถูกต้อง
หลงั สีม่วง ของข้อมูล (Data Validation Rules, คาสั่งในเอ็ก
เซลคือ Data Tab->Data Validation) ใช้กับเซลล์
ป้อนข้อมูลเพ่ือป้องกันการเติมค่าที่ผิดปกติหรือไม่
ถูกต้อง ข้อความอินพุทและข้อความเตือนของความ
คลาดเคล่ือนสามารถถูกใช้เพื่อให้ข้อสนเทศถึงชนิด
ของข้อมูลท่ีคาดหวังและพิสัยท่ียอมรับได้แก่ผู้ใช้
ปลายทางในเทมเพลทน้ีจะใช้กับเซลล์ที่กาหนดค่า T
ในกรณีท่ีมีค่ามากกว่า 101.5% ดังแสดงในรูปที่ 13
และ 14

วารสารเภสัชกรอุตสาหการ ปีท่ี 9 ฉบับที่ 1 (2564) 41

รูปท่ี 13 เมื่อคล๊ิกท่ีเซลล์ป้อนค่ำ T จะมีข้อควำม รูปที่ 14 เมื่อเซลล์ป้อนค่ำ T ได้รับค่ำที่น้อยกว่ำ
บอกว่ำตัวเลขทีเ่ ติมต้องมำกกว่ำ 101.5 101.5 จะมีข้อควำมบอกว่ำตัวเลขที่เติมลงไปน้อย
กว่ำ 101.5
5. เซลล์ท่ีใช้สาหรับการนาเสนอผลลัพธ์ของการ
ประมวลผล (คานวณ) สามารถระบุได้โดยใช้สี sheet และ version number ของ MS Excel ที่ใช้
จาเพาะ เม่ือผลลัพธ์ถูกเปรียบเทียบกับบรรทัดฐาน งาน ดังแสดงในรูปท่ี 16
ของการยอมรับควรใช้ conditional formatting
เพ่ือเน้นผลลัพธ์ท่ีไม่ผ่านบรรทัดฐานของการยอมรับ 8. การบันทึกผู้ปฏิบัติงานท่ีเข้าสู่ระบบ การ
( Home Tab - > Conditional Formatting) ไ ด้ เปลีย่ นแปลง หรอื การลบข้อมลู รวมทั้งวันที่และเวลา
กาหนดให้เซลล์ผลลัพธ์จากการประมวล AV เทียบ (audit trail) สามารถทาได้โดยใช้ฟังก์ชัน Track
กับคา่ บรรทัดฐาน L1 = 15.0 เม่อื AV มากกว่า 15.0 change ( Review Tab - > Track Change - >
เซลลผ์ ลลัพธจ์ ะเปลยี่ นเปน็ สีแดง และเตมิ เคร่อื งหมาย Highlight Change -> List change on a new sheet
ผิดลงที่หน้า AV result (ดังแสดงในรูปที่ 15 ก, ข, ค) ซ่ึงจะมีแผ่นตารางทาการชื่อว่า History ปรากฎ
ในขณะที่ AV  15.0 เซลล์ผลลัพธ์จะเปล่ียนเป็นสี ออกมาแสดงถึงประวัติการเปลี่ยนแปลงต่าง ๆ ซึ่ง
เขยี ว และเตมิ เครือ่ งหมายถูกลงทีห่ น้า AV result ประวัติน้ีไม่สามารถแก้ไขไดด้ งั แสดงในรูปท่ี 17 ทั้งนี้
ก า ร ใ ช้ แ ผ่ น ต า ร า ง ท า ก า ร ยั ง มี ข้ อ จ า กั ด ใ น ก า ร
6. ชื่อของผู้ปฏิบัติการท่ีรับผิดชอบในการป้อน ตรวจสอบความสมบรู ณข์ องข้อมูล เช่น ไม่มีการระบุ
ข้อมูล วนั ทแ่ี ละเวลาของการป้อนข้อมลู ควรถูกบันทึก เหตุผลในการเปลยี่ นแปลง หรอื ไม่มีบันทึกการอนมุ ัติ
ในเซลล์ป้อนเข้า (input cells) โดยฟังก์ชันของเอ็ก การเปลยี่ นแปลงจากหัวหน้างาน ซ่ึงทางเลือกในการ
เซลคอื “=NOW()” หรอื เทมเพลทถกู พมิ พ์ในกระดาษ แก้ไขปัญหาน้ีสามารถทาได้โดยการสร้างเอกสาร
เพ่อื นามาลงนามและลงวันที่ ดงั แสดงในรปู ที่ 16 บันทึกการตรวจสอบกิจกรรมต่าง ๆ และพิมพ์แผ่น
ตารางทาการในส่วนของ History เป็นเอกสาร
7. File path, ช่ือของแฟ้มของเทมเพลท และ ประกอบในรูปแบบกระดาษแทน หรือสามารถใช้
MS Excel version number สามารถแสดงภายใน เครื่องมือเพ่ิมเติม (additional tools) ของซอฟต์
พน้ื ทก่ี ารพิมพข์ องแผน่ ตารางทาการ ฟงั ก์ชนั ของเอ็ก แวร์ประยุกต์ทางการค้าอ่ืน ๆ ท่ีสอดคล้องไปตาม
เซลคือ “=cell(”filename”) “=INFO(“RELEASE”) ข้อกาหนดของหลักปฏิบัติท่ีดีนามาประยุกต์ใช้กับ
ถูกนามาใช้เพ่ือแสดง path, file name, active โปรแกรมเอก็ เซลได้

42 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

รูปที่ 15 กำรตรวจสอบว่ำ AV เพื่อใส่ (ก) เครอื่ งหมำยถกู หรือผิด (ข) เปลย่ี นพืน้ หลงั ของเซลล์ และ (ค) เซลล์
ท่นี ำเสนอผลลัพธข์ องกำรประมวลผลสำมำรถระบผุ ลได้โดยใช้สจี ำเพำะ (สีแดง=ไม่ผ่ำนกำรทดสอบ และ แสดง
เครื่องหมำยผิด)

วารสารเภสชั กรอุตสาหการ ปีที่ 9 ฉบบั ที่ 1 (2564) 43

รูปท่ี 16 เซลล์ท่ีนำเสนอผลลพั ธ์ของข้อมูลของผลิตภัณฑ์ ชื่อผู้ปฏิบัติกำรที่รับผิดชอบในกำรป้อนข้อมูล วันท่ี
และเวลำของกำรปอ้ นขอ้ มลู และเสน้ ทำงของแฟ้มข้อมลู

รูปท่ี 17 กำรตรวจสอบถึงกำรบนั ทึกผู้ปฏบิ ัติงำนที่เขำ้ สู่ระบบ กำรเปล่ยี นแปลง หรือ กำรลบขอ้ มูล รวมท้ังวันท่ี
และเวลำ

11. สรุป ในการประมวลผล เพื่อให้ม่ันใจไดว้ ่าการประมวลผล
ในบทความนี้ได้แสดงภาพโดยรวมของการ ทั้งหมดเป็นไปอย่างถูกตอ้ ง นอกจากนย้ี งั ได้แสดงให้
เห็นถึงการป้องกันเซลล์ที่ทาการคานวณจากการ
ตรวจสอบความถกู ตอ้ งของเทมเพลท การตรวจสอบ ดัดแปลงโดยไม่ได้ตั้งใจ การป้องกันการป้อนข้อมูลท่ี
ความถูกต้องท่ีแสดงในบทความนี้ได้เน้นไปท่ีการ ไม่สมเหตุสมผล การแสดงถึงผลลัพธ์โดยใช้สีและ
ทวนสอบถึงความถูกต้องของการคานวณของค่า ̅X s เครอ่ื งหมายเพือ่ ป้องกันการแปลผลที่ผิดพลาด
และ |M − X̅| โดยใช้เครือ่ งคิดเลข การใช้ซอฟตแ์ วร์
ประยุกต์ทางการค้า และ แสดงเส้นทางของตรรกะ

44 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

12. เอกสารอา้ งอิง
1. GAMP 5: a risk-based approach to

compliant GxP computerized systems.
Tampa, FL: ISPE, 2008.
2. Wingate G. Pharmaceutical computer
systems validation: quality assurance,
risk management and regulatory
compliance 2nd ed. New York. Informa
Healthcare, 2010
3. USP 42- NF 37. The United States
Pharmacopeial Convention Rockville,
MD. The Convention, 2018

วารสารเภสชั กรอตุ สาหการ ปที ี่ 9 ฉบบั ท่ี 1 (2564) 45

บทความทั่วไป / ประสบการณว์ ิชาชีพ

Pre-use Post Sterilization Integrity Testing
(PUPSIT) – Dilemma

Somasundaram G (Som)
Merck KGaA, Germany
E-mail: [email protected]

The ultimate measure of a sterilizing problem immediately after batch processing,
filter’s performance is bacterial retention. eliminating delay and allowing rapid
Integrity testing sterilizing filters is a reprocessing.
fundamental requirement of critical process
filtration applications in the pharmaceutical To be able to use an in-process non-
industry. FDA Guidelines require integrity destructive integrity test, physical tests were
testing of filters used in the processing of developed that correlate to the bacterial
sterile solutions such as biologics or small challenge test. A specification for the
molecules. The FDA also requires physical test correlates directly to the
corresponding testing documentation be bacterial challenge test. Once this correlation
included with batch product records. is established, it is determined that a

Non-destructive testing may be done on
filters before and after use. Integrity testing
sterilizing filters before use monitors filter
integrity prior to batch processing, preventing
use of a non-integral filter. Integrity testing
sterilizing filters after a batch has been
filtered can detect if the integrity of the filter
has been compromised during the process.
Detecting a failed filter alerts operator to a

46 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

cartridge passing the physical test is an topic over past several years specially for the
integral sterilizing filter. filter sterilized product.

Pre-use Post Sterilization Integrity Testing
(PUPSIT) has been the most widely debated

Regulatory Needs: US FDA: Integrity testing of the filter can
be performed prior to process and
EU GMP: The integrity of the sterilized filter should be routinely performed post-
should be verified before use and should be use.
confirmed immediately after use by an
appropriate method such as a bubble point, US FDA Guideline on Sterile Drug
diffusive flow or pressure hold test Products Produced by Aseptic
Processing, 2004
EU GMP Annex 1 for the manufacture of
sterile medicinal products, February 2008

®

PDA (Parenteral Drug Association-Technical Report) TR26 – 2008 Sterilizing filtration of
liquids

• Where the claimed purpose of the filter is to sterilize, pre and post filtration
integrity tests should be performed.

• Prefiltration integrity test may be performed prior to sterilization of the filter and,
preferably, after sterilization.

• Steps should be taken to ensure that the downstream side of the system
remains sterile when performing a post sterilization, pre-use integrity test.

If we look at the above perspective from be mandatory. US FDA drives more towards
regulatory and industry associations: risk-based approach and Industry position
European regulatory position on PUPSIT is considers PUPSIT adds risk to the process and
very clear, they treat Filtration as a risky unit may disrupt aseptic pathway, it also adds
operation and hence they propose PUPSIT to

วารสารเภสชั กรอุตสาหการ ปีท่ี 9 ฉบับท่ี 1 (2564) 47

complexity and interventions during the 4. Points to consider for implementation of
aseptic filtration operation. PUPSIT

To gain clarity on this topic, BioPhorum Although there are lot many options and
(formerly BPOG) and PDA did create a SFQRM designs available to implement PUPSIT either
(Sterile Filtration Quality Risk Management) in a complete single use or traditional
Consortium in 2017. The objectives of this stainless steel systems, variations in the
group were to fill the existing gaps with filtration design, set-up, operation, process
scientific data with studies and industry stream attributes and manufacturing
guidance that would provide philosophies all have a significant impact on
Biopharmaceutical customers with the ability how PUPSIT is incorporated. As the saying
to make informed decisions about Quality goes “it’s not one size fits all” solution for
Risk Management strategies. The series of PUPSIT. In my experience, many of the
publications are as below, and they are customers have implemented PUPSIT and do
available on PDA and BioPhorum sites for perform FIT batch after batches! For sure, it
purchase. adds onto their confidence when going in for
1. Data mining to determining the influence the regulatory inspections.
of fluid properties on Integrity test values
2. Test Process and results of potential In conclusion, implementing PUPSIT has
masking of Sterilizing grade filters its own pros and cons. Ultimately the end
3. Points to consider for risks associated with user has to perform the risk assessment and
Sterilizing Grade filters and Sterilizing justify with scientific proof for his action or
filtration inaction in this case!

48 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

บทความทว่ั ไป / ประสบการณ์วิชาชีพ

ทำไมประเทศไทยจึงไมม่ ยี าใหม่

ภก. ธนโชติ เรืองสาตรา
ศูนยว์ จิ ัยและพัฒนายาจฬุ าลงกรณ์มหาวทิ ยาลยั
E-mail: [email protected]

ในกระบวนการคิดค้นพัฒนายา ก็คือ การ การคิดค้นพัฒนายาใหม่ไม่ใช่งานประเภท
สร้างผลิตภัณฑ์ใหมอ่ อกสู่ตลาด โดยผลิตภัณฑใ์ หม่นี้ ที่สามารถทำสำเร็จด้วยตัวคนเดียวได้ แต่เป็นงานท่ี
เป็นโมเลกุลยาที่มปี ระสิทธิภาพในการรักษาโรคหรือ ต้องทำร่วมกันเป็นทีม โดยบุคลากรในทีมจะต้อง
รักษาอาการตา่ ง ๆ ได้ ดังนั้น การจะสร้างผลิตภัณฑ์ ประกอบด้วยคนจากหลากหลายสาขาวิชาชีพ เช่น
ให้สำเร็จได้จำเป็นต้องมีการทำงานในลักษณะของ นักวิจัยเคมี นักวิจัยชีววิทยา เภสัชกร รวมถึง
การจัดตั้งเป็นบริษัทเท่านั้น และนอกจากนี้ปัจจัยท่ี นักวิชาการด้านการทำธุรกิจ และแน่นอนว่างานใน
จะทำให้งานสำเร็จได้นั้นสามารถสรุปได้คร่าวๆ เปน็ ลักษณะนี้จะต้องทำในลักษณะที่เป็นงานเต็มเวลา
5 ประเด็นหลกั 1,2,3 (full-time job) ไม่สามารถทำเป็นงานนอกเวลา
1. ปัจจยั ด้านผู้นำองค์กร: (part-time job) ได้ เนื่องจากทีมงานทุกคนจะต้อง
คิดเรื่องการพัฒนาผลิตภัณฑ์อยู่ตลอดเวลา และที่
เนื่องจากอุตสาหกรรมการคิดค้นพัฒนายา สำคัญคือทุกคนต้องสามารถทำงานได้อย่าง
ใหม่ไม่เคยเกิดขึ้นในประเทศไทยมาก่อน ดังน้ัน สอดคล้องเป็นจังหวะเดียวกัน เนื่องจากวงจรการ
จำเป็นจะต้องมีผู้นำที่มีวสิ ยั ทัศน์และมีประสบการณ์ ทำงานแบบ PDCA (plan-do-check-act) จะเกิดข้ึน
ด้านอุตสาหกรรมยามาเป็นผู้กำหนดทิศทางของ ตลอดเวลา ดังนั้นจึงจะปล่อยให้การทำงานขาดช่วง
องค์กร ผู้นำที่ดีจะมองเห็นภาพใหญ่ขององค์กรและ หรอื มีจุดคอขวดของการทำงานไมไ่ ด้
กำหนดทิศทางของบรษิ ทั ให้ไปในทางที่ถูกตอ้ งได้ 3. ปจั จยั ด้านตัวงาน:
2. ปจั จยั ดา้ นทมี งาน:

วารสารเภสัชกรการอุตสาหกรรม ปที ี่ 8 ฉบบั ท่ี 2 (2563) 49

การทำงานวิจัยยาใหม่จะต้องใช้การเพ่ง น้นั ได้งา่ ยข้นึ อยา่ งไรกต็ ามเปา้ หมายยาทีบ่ รษิ ัทเลอื ก
ความสนใจไปที่ตัวงานอย่างมาก บุคลากรทุกคนที่ นั้นจะต้องคำนึงถึงมูลค่าทางการตลาดที่คุ้มทุนด้วย
ทำงานวิจัยยาใหม่นี้จะต้องมีเป้าหมายเดียวกันคือ โ ด ย โ จ ท ย ์ ก า ร ว ิ จ ั ย ย า จ ะ ต ้ อ ง เ ป ็ น ย า ท ี ่ ม ี ผ ล ต่ อ
“เน้นการสร้างโมเลกุลใหม่” (new molecular เป้าหมายที่ยังอยูใ่ นช่วงของการแขง่ ขัน ซึ่งจะยังไม่มี
entity) ไม่ใช่เป็นเพียงการเผยแพร่บทความวิจัย การตพี ิมพง์ านวจิ ัยออกมาให้เห็นมากมาย
ดังนั้นในการทำงานจะถูกกำหนดหมุดหมาย
(milestones) อย่างชัดเจนว่า เมื่อใดจะได้ hit นอกจากนี้ทีมงานยังต้องมีความรู้ความ
compound, lead compound และนำไปสู่ pre- เข้าใจในเรื่องของการพัฒนายาอีกด้วย โดยในการ
clinical candidate หรือแม้แต่ว่าถ้างานวิจัยเกิด วิจัยยาใหม่นั้นจะมุ่งเน้นแต่เรื่องประสิทธิภาพต่อ
ความล้มเหลวอย่างต่อเนื่องแล้วจำเป็นต้องหยุดทำ เป้าหมายเพียงอย่างเดียวไม่ได้ เพราะในความเป็น
การวิจัย บริษัทจะต้องกำหนดได้อย่างชัดเจนว่าจะ จริงนัน้ การทดสอบประสทิ ธภิ าพจะเปน็ แคป่ ระตูด่าน
หยุดดำเนินการวิจัยและพัฒนายาต่อเมื่อใด ซึ่งแน่น แรกของการพัฒนายา โมเลกุลยาที่ดี คือ โมเลกลุ ท่มี ี
นอนว่าไม่สามารถมีสิ่งใดจะรับประกันได้ว่าการ คุณสมบัติที่ดีในหลายด้าน เช่น มีฤทธิ์ดี ดูดซึมผ่าน
พัฒนาโมเลกุลใหม่นั้นจะประสบความสำเร็จ ดังนั้น ทางเดินอาหารได้ดี (กรณีที่เป็นยารับประทาน) ไม่
ต้องใช้หลักว่าถ้าจะล้มเหลว ต้องล้มเหลวให้เร็วและ เป็นพิษ ทนทานต่อการเมทาบอลิซึมของร่างกาย
ราคาถกู ทีส่ ดุ (fail fast, fail cheap) ฯลฯ ดังนั้น ในกระบวนการปรับปรุงโครงสร้าง
โมเลกุล (lead optimization) จึงเหมือนการว่าย
การเลือกเป้าหมายยา (target selection) น้ำวนในอ่างที่ไม่รู้จะไปทางไหน เช่น หากแก้ปัญหา
ก็มคี วามสำคญั มาก โดยเป้าหมายของยาจะตอ้ งเลอื ก เรื่องการดูดซึมได้ ฤทธิ์ก็อาจจะไม่ดีเท่าที่ควร หรือ
เป้าหมายที่โมเลกลุ ยาสามารถเขา้ ไปจับและสามารถ หากแก้ปัญหาเรื่องความเป็นพิษของโมเลกุลได้
ออกฤทธิ์ได้ (druggable target) ซึ่งข้อจำกัดของ โมเลกลุ ทพี่ ฒั นากอ็ าจจะไมท่ นกับเมทาบอลซิ ึม ซง่ึ ไม่
การเลือกเป้าหมายยานั้นมีมากมาย หนึ่งในนั้นคือ ว่าจะปรับคุณสมบัติใดก็ตาม จะมีผลกระทบต่อ
เรื่องของการหาทีมวิจัยด้านชีววิทยาที่เชี่ยวชาญต่อ คุณสมบัติด้านอื่น ๆ เสมอ การหาจุดลงตัวที่ดีจึงมี
การทดลองกับเป้าหมายนั้น เพราะชีววิทยาเป็น ความยากและอาจตอ้ งใชเ้ วลานานมาก
ศาสตร์ที่เฉพาะทางในแต่ละเป้าหมาย และการ
พัฒนาทีมด้านชีววิทยา จะต้องใช้เวลานานกว่าจะ จากที่กล่าวมาจะเห็นว่างานวิจัยยาใหม่
เกิดความชำนาญ ซึ่งเป้าหมายที่บริษัทเลือกต้อง เป็นกระบวนการที่ใช้เวลานานมาก สามารถ
สามารถทำการทดสอบได้ภายในทีม หากบริษทั มีทีม ประมาณเวลาอย่างง่ายคือ 5 ปีขึ้นไป โดยตลอด
ดา้ นชวี วิทยาทเ่ี ช่ียวชาญในเป้าหมายนัน้ ก็จะสามารถ ระยะเวลา 5 ปีทีมงานจะต้องมีหมุดหมายที่ชัดเจน
ทำให้สามารถทำการวิจัยยาที่เกี่ยวข้องกับเป้าหมาย และไม่ว่าทีมงานจะค้นพบทฤษฎีอะไรใหม่ ๆ ก็ตาม

50 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

จะยังไม่สามารถเผยแพร่ได้ เพราะสิ่งที่ถูกค้นพบจะ 1) โมเลกุลที่ได้ต้องใหม่และไม่ซ้ำใครในโลก: หากได้

เป็นข้อได้เปรียบทางการแขง่ ขนั ของบริษทั อา่ นข้อมลู ในสิทธิบัตรโมเลกุลยา (patent) จะเห็นวา่

4. ปจั จัยด้านการเงนิ และการบรหิ ารความเสีย่ ง: บริษัทต่าง ๆ เขียนไว้ครอบคลุมมาก โดยในช่วงแรก
แ น่ นอนว่ า กา รวิจ ั ยระ ดั บนี ้จะใช้ ที่ทำการวิจัยจะพบปัญหาเรื่องการคิดโครงสร้างใหม่
ๆ ไม่ได้ เนื่องจากไม่ว่าทีมงานจะคิดโครงสร้างใด
งบประมาณจำนวนมหาศาล ต้งั แต่การตดิ ต้ังอุปกรณ์ ออกมา ก็จะถูกเขียนไว้ในสิทธิบัตรของบริษัทอ่ืน
ปฏิบัติการ หรือบางการศึกษาอาจจะต้องอาศัยการ หมดแลว้
บริการจากภายนอก (outsource) ซึ่งค่าวัสดุ

อุปกรณ์ และเครื่องมือที่ใช้ในการพัฒนายาใหม่น้ัน 2) โมเลกุลที่ได้ต้องมีคุณสมบัติเทียบเท่ากับคู่แข่งใน

แค่ในส่วนของการพัฒนา preclinical candidate ตลาด ณ ช่วงเวลานั้น : เนื่องจากการวิจัยยาใหม่

จะใช้งบประมาณ 200 ถึง 300 ล้านบาท เนื่องจาก เปน็ การแข่งกับบริษัทอน่ื ๆ ทวั่ โลก หากคุณสมบัตใิ ด
การทดสอบบางอย่างมีราคาแพงมาก ตั้งแต่หลักแสน ของโมเลกุลที่คิดค้นขึ้นแข่งขันกับบริษัทอื่นไม่ได้ สิ่ง
ถึงหลกั ลา้ น และถ้าหากทำต่อยอดถึงระดับคลินิกจน ที่คิดขึ้นมาก็จะไม่สามารถขายได้ เปรียบเสมือนกับ
สามารถออกสู่ตลาดได้ จะต้องใชง้ บมากกว่า 4 หมื่น การที่บริษัทคิดสมาร์ทโฟนได้ดี แต่มีประสิทธิภาพ
ล้านบาท นอกจากนี้ยังต้องมีเรื่องของค่าตอบแทน เทียบเท่าโทรศัพท์ที่เคยมีแต่ตกรุ่นไปแล้ว ณ วันนี้

พนักงานอกี ดว้ ย ผลิตภัณฑ์ของบริษัทก็ไม่สามารถขายได้ นอกจากน้ี

ง า น ว ิ จ ั ย ย า ใ ห ม ่ เ ป ็ น ง า น ท ี ่ ท ำ ใ ห ้ เ กิ ด หากในช่วงเวลาแข่งขัน บริษัทยาคู่แข่งสามารถ
นวตั กรรมใหม่ ซง่ึ คำว่า “นวตั กรรม” ถึงแม้ดูสวยหรู พัฒนาประสิทธิภาพของโมเลกุลได้ดีมากข้ึน ทีมวิจัย
แต่จริง ๆ แลว้ ถกู แฝงไปดว้ ยความกดดนั การแข่งขัน ก็มีความจำเป็นที่จะต้องกำหนดเป้าหมายของบริษทั
และความล้มเหลวที่มากมาย ดังนั้น พนักงานที่จะ ใหส้ ูงขึน้ ตามไปดว้ ย

ปรับตัวได้จะต้องมี growth mindset มากระดับ 3) ความสำเร็จที่เกิดขึ้นต้องอยู่ในช่วงของการ

หนงึ่ และแนน่ อนว่าการท่บี ริษทั จะสามารถดึงดูดคน แขง่ ขนั : หมายความว่าบรษิ ัทต้องคดิ ค้นยาใหมส่ ำเร็จ

เกง่ ๆ จากหลายทมี่ ารวมกันได้ นโยบายคา่ ตอบแทน ในระยะเวลาใกล้เคียงกับบริษัทอื่น เพราะถ้าบริษัท
จะตอ้ งสูงเพียงพอในการดึงดดู คนเข้ามาทำงานดว้ ย ทำได้ช้า บริษัทอื่นก็จะทำการขายโมเลกุลยาและ
แบ่งส่วนแบ่งทางการตลาดไปจนหมดสิ้น จึงไม่มี
ถึงอย่างนั้นบริษัทลงทุนไปมากมายแต่คำ ประโยชน์ที่บริษัทจะพัฒนาผลิตภัณฑ์ขึ้นมา ดังน้ัน
ว่างานวิจัยนั้นก็ไม่มีอะไรประกันความสำเร็จ งานท่ี บริษัทยาอาจจะต้องทำหลายโปรแกรมควบคู่กันไป
ทำจึงออกมาเป็นลกั ษณะเส่ียงมากแต่ไดผ้ ลตอบแทน

มาก (high risk – high return) โดยโมเลกุลยาที่จะ เป็นการบริหารความเสี่ยงที่เกิดขึ้นได้ตลอดเวลาอีก

ถูกเรียกว่า “สำเร็จ” นั้นจะต้องเข้าเกณฑ์อย่างน้อย ดว้ ย
3 เงื่อนไข 5. ปัจจัยดา้ นระบบนเิ วศน์ในประเทศ:

วารสารเภสัชกรอุตสาหการ ปที ี่ 9 ฉบับที่ 1 (2564) 51

ในประเทศต้องมีการสนับสนุนจาก น่าสนใจมากคือ ทำไมประเทศไทยต้องทำยาใหม่
ภาคอุตสาหกรรมและภาครัฐร่วมด้วย ลำพังในภาค ดว้ ย?
การศึกษาเองนั้นไม่สามารถมีเงินงบประมาณที่จะ
สนับสนุนให้มีการคิดค้น พัฒนายาใหม่ให้เสร็จสิ้น ในมุมมองของเภสัชกรอย่างผม การคิดค้น
กระบวนการได้อย่างแน่นอน เพราะเพียงแค่ระดับ วิจัยยาใหม่เป็นการทำผลิตภัณฑ์ใหม่ให้กับประเทศ
การวิจยั เพ่ือหา pre-clinical candidate molecule ซึ่งเป็นการทำธุรกิจอย่างหนึ่งที่สามารถนำรายได้เข้า
ยังต้องใช้เงินวิจัยจำนวนมหาศาล หากบริษัทต้อง ประเทศได้ ปจั จบุ นั คณะหลายคณะและมหาวิทยาลยั
ลงทุนทำการวิจัยทางคลินิกจะยิ่งใช้เงินจำนวน กำลังจะถูกลดความสำคัญลงจากหลาย ๆ ปัจจัย
มากกว่านี้มาก ดันนั้น ผู้บริหารเชิงนโยบายต้องเห็น หากเรามีการสร้างนวัตกรรมขึ้นมาได้ สิ่งนี้จะไม่ได้
ความสำคญั ในการวจิ ัยดา้ นน้ีกอ่ น จึงจะสามารถช่วย ช่วยแค่ตัวเรา แต่สามารถผลักดันใหเ้ กิดการจ้างงาน
ผลักดันอุตสาหกรรมการวิจัยยาใหม่ให้สำเร็จได้ใน ทั้งระบบได้
ประเทศ
ล อ ง จ ิ น ต น า ก า ร ด ู ว ่ า ส ม ม ต ิ เ ร า มี
เ ร ื ่ องของกา ร ขน ส ่ งส า ร เ ค ม ี เ ข ้ า -อ อ ก อุตสาหกรรมยาใหม่ในประเทศ เราก็จะมีรายได้จาก
ประเทศก็เป็นปัญหาที่พบได้สม่ำเสมอ การสั่งซื้อ การผลิตยาใหม่เพื่อส่งออกนอกประเทศ คณะ
สารเคมีเพื่อมาใช้สังเคราะห์โมเลกุลต้องใช้เวลาเป็น วิทยาศาสตร์ก็จะมีผู้อยากเรียนมากขั้น มีการเปิด
สัปดาห์ (บางชนิดเป็นเดือนหรือนานกว่านั้น) และ หลักสูตรใหม่ ๆ มารองรับมากขึ้น คนในสาย
บางชนิดมีการกำหนดห้ามนำเข้า ในขณะที่ประเทศ วิทยาศาสตร์วิจัยจะเกิดการถูกจ้างงานมากข้ึน
อน่ื ใชเ้ วลาขนส่งเพียงไม่กี่วัน และสามารถใช้สารเคมี ค่าแรงของสายงานจะเพิม่ ขนึ้ และจะดึงดดู คนเก่งเข้า
ทหี่ ลากหลายไดม้ ากกวา่ ซึง่ จะเหน็ ไดว้ า่ ประเทศไทย มาร่วมมากขึ้น และแน่นอนว่าการวิจัยในประเทศทั้ง
ยังไม่ทันเริ่มวิจัยก็จะช้ากว่าประเทศอื่นแล้ว ดังน้ัน ในอุตสาหกรรมและภาคการศึกษาจะเข้มข้นมากข้ึน
ควรจะมีระบบที่รองรับหรือเอื้อต่อการนำเข้า-ออก ส่งผลให้การศึกษาวิทยาศาสตร์มีความแข็งแรงมาก
สารเคมีเพื่อส่งเสริมการวจิ ัยพัฒนายาใหม่ได้มากขนึ้ ขึ้น นอกจากนี้จะก่อให้เกิดอาชีพที่หลากหลายมาก
กว่าทเ่ี ปน็ อยู่ในปัจจบุ นั ขึน้ เชน่ นกั กฎหมายสิทธิบัตรยา ในต่างประเทศนั้น
นักกฎหมายสิทธิบัตรยาจะต้องสำเร็จการศึกษา
ดังนั้นจะเห็นว่าการทำวิจัยยาใหม่ไม่ใช่ ระดับดุษฎีบัณฑิตสาขาวิทยาศาสตร์และศึกษาต่อ
เรื่องง่าย และที่สำคัญเป็นเรื่องที่เกี่ยวข้องกับ เฉพาะทางด้านกฎหมาย ซง่ึ จะได้รบั คา่ ตอบแทนที่สูง
โครงสร้างพื้นฐานของประเทศด้วยว่าภาครัฐเองมี มาก สำหรับประเทศไทยนั้นในความเป็นจริงแล้ว
ความสนใจ ตั้งใจที่จะส่งเสริมให้เกิดการพัฒนายา นักเรียนไทยเก่ง ๆ มจี ำนวนมาก แตส่ ่วนมากไม่เรียน
ใหม่อย่างแท้จริงในประเทศหรือไม่ ซึ่งคำถามหนึ่งที่ สาขาวิจัยโดยตรงนั้นไม่ใช่เพราะว่าไม่สนใจ แต่
เพราะว่าการจา้ งงานมันไมค่ มุ้ กับค่าความเก่งของเด็ก
52 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

เหล่านั้น นอกจากนี้หากมีนวัตกรรมยาใหม่เกิดขึ้น bulletin. 7. 154-8.
ประเทศไทยจะมีสิทธิบัตรใหม่ ๆ เพิ่มมากขึ้น ซึ่ง 10.4314/thrb.v7i3.14253.
สิทธิบัตรก็เป็นปัจจัยหนึ่งที่ใช้ในการบอกถึงความ 2. Shelli Schomaker, Shashi
เจริญของประเทศได้ และแม้แต่ในช่วงเวลาวิกฤติ Ramaiah, Nasir Khan, John
เรากส็ ามารถพ่ึงพาตนเองได้อีกด้วย Burkhardt, Safety biomarker
applications in drug
งานวิจัยนวัตกรรมใหม่ดูเหมือนเป็นเรื่องที่ development, The Journal of
ท้าทายและมีความเสี่ยงสูง สุดท้ายก็คงได้แต่บอกว่า Toxicological
โอกาสที่จะสำเร็จเกิดขึ้นจากการเริ่มลงมือทำ หาก Sciences, 10.2131/jts.44.225, 44, 4, (
เราไม่ลงมือทำ ยังไงก็คงไม่มีทางสำเร็จได้อย่าง 225-235), (2019).
แน่นอน 3. Wouters OJ, McKee M, Luyten J.
References Estimated Research and
Development Investment Needed
1. Nyigo, Vitus & Malebo, Hamisi. to Bring a New Medicine to Market,
(2005). Drug discovery and 2009-2018. JAMA. 2020;323(9):844–
developments in developing 853. doi:10.1001/jama.2020.1166
countries: bottlenecks and way
forward. Tanzania health research

วารสารเภสชั กรอตุ สาหการ ปที ่ี 9 ฉบบั ที่ 1 (2564) 53

บทความทว่ั ไป / ประสบการณ์วิชาชีพ

ประสบการณจ์ ากโรงงาน

ศ.(พเิ ศษ) ดร. ภก.จอมจนิ จนั ทรสกลุ

สภามหาวทิ ยาลยั อบุ ลราชธานี
E-mail: [email protected]

คำว่ำโรงงำนในภำษำอังกฤษอำจมีกำรใช้กัน 5. โรงงำนอำจเป็นต้นเหตุของชะตำชีวิตของ
หลำยคำ เชน่ factory, production plant, manu- หลำย ๆ คน
facturing plant และ premises ซ่ึงหมำยถึงสถำน
อุตสำหกรรมหรือสถำนที่สำหรับผลิตสินค้ำ ปกติ โรงงำนยังเป็นอะไรก็ได้อีกมำกมำยสำหรับบำง
ประกอบด้วย อำคำรและเครื่องจักร หรือเป็นกลุ่ม คน ดังน้ันเรำจะเห็นว่ำกำรทำงำนในโรงงำนจะไดร้ ับ
อำคำรซ่ึงคนงำนมำรวมกันเพ่ือผลิตสินค้ำหรือใช้ ประสบกำรณ์ และต้องรับผิดชอบในหลำย ๆ ด้ำน
เคร่ืองจักรเพื่อแปรรูปวัตถุดิบเป็นสินค้ำ แต่ในทำง น อ ก เ ห นื อ จ ำ ก ห น้ ำ ที่ ท่ี ก ำ ห น ด ไ ว้ ส ำ ห รั บ
พฤตินยั โรงงำนมีควำมหมำยมำกกว่ำอำคำรสถำนทท่ี ่ี ประสบกำรณ์จำกโรงงำนท่ีกล่ำวถึงต่อไปน้ีจะเริ่ม
คนงำนมำรวมกันเพื่อผลติ สินคำ้ เรำได้ยนิ คนงำนพูด ลำดับจำกกำรทำงำนของผมเองในโรงงำน พร้อมทั้งใหแ้ ง่
กันเสมอว่ำโรงงำนเปรียบเสมอื นบำ้ นท่ีสองของเขำ ก็ คิดซึง่ อำจเป็นประโยชนส์ ำหรับกำรทำงำนของเภสัชกร
น่ำจะเป็นคำเปรียบเทียบทถ่ี กู ตอ้ ง กลำ่ วคือ ท่ีเลือกประกอบวชิ ำชพี ดำ้ นเภสัชกรรมอุตสำหกำร

1. คนงำนหรือพนักงำนโรงงำนใช้เวลำประมำณ ดว้ ยควำมชอบและควำมตั้งใจทจ่ี ะทำงำนทำงด้ำน
ครง่ึ วันหรอื มำกกว่ำอยกู่ ับโรงงำน อุตสำหกรรม เม่ือสำเร็จกำรศึกษำระดับปริญญำตรี
ทำงด้ำนเภสัชศำสตร์ และรับพระรำชทำนปริญญำ
2. โรงงำนเป็นแหล่งสร้ำงรำยได้สำคัญสำหรับ บัตรในต้นปี พ.ศ.2507 (ปีกำรศึกษำ 2506) ผมจึง
ครอบครัว มองหำโรงงำนอุตสำหกรรมยำทต่ี ้องกำรเภสัชกรเพ่ิม
ซึ่งก็มีโรงงำนของต่ำงชำติเข้ำมำสร้ำงโรงงำนผลิตยำ
3. โรงงำนสร้ำงควำมรู้ควำมชำนำญและ ภำยในประเทศไทยหลำยโรงงำน โดยอำศยั กำรได้รบั
ประสบกำรณ์ให้กับคนงำน สิทธิประโยชน์หลำยประกำรจำกกำรประกำศใช้
พระรำชบัญญัติส่งเสริมกำรลงทุน พ.ศ.2503 ของ
4. โรงงำนทำให้เกิดกำรพบปะสังสรรค์ มีสังคม
และประเพณีปฏิบัติร่วมกัน

54 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

รัฐบำล ผมมีโอกำสเข้ำมำทำงำนในบรษิ ัทเลอเปอตี้ต์ เป็นฝรั่งชำวอิตำลีทบทวนก่อนที่จะอนุมัติให้นำไปใช้
(ประเทศไทย) จำกดั ซึง่ เป็นบริษทั จำกประเทศอิตำลี ได้
โดยสมัครและผ่ำนกำรสัมภำษณ์ โดยเภสัชกรรุ่นพท่ี ี่
ทำงำนอยู่กอ่ นแล้ว หน้ำที่ของฝำ่ ยวำงแผนกำรผลติ ท่จี ะต้องทำต่อไป
ก็คือ กำรคำนวณหำปริมำณของวัตถุดิบและวัสดุ
งำนชิ้นแรกท่ีผมได้รับมอบหมำยให้ทำเป็นงำน สำหรบั กำรบรรจมุ ำใช้ในกำรผลิตซง่ึ ในปจั จบุ นั เรำจะ
ด้ำนกำรวำงแผนกำรผลิต ซ่ึงเป็นกำรนำเอำจำนวน คุ้นเคยกับคำว่ำ material requirement planning
ควำมต้องกำรผลิตภัณฑ์ยำแต่ละผลิตภัณฑ์ จำกกำร หรือ MRP แต่สมัยนั้นกำรคำนวณหำต้องทำแบบ
พ ย ำ ก ร ณ์ ก ำ ร ข ำ ย ข อ ง ฝ่ ำ ย ก ำ ร ต ล ำ ด ใ น แ ต่ ล ะ manual ท้งั ส้ินจึงตอ้ งใช้เวลำค่อนขำ้ งมำก
ช่วงเวลำมำวำงแผนให้ฝ่ำยผลิตทำกำรผลิต ในสมัย
นัน้ ยงั ไม่มคี อมพิวเตอร์มำชว่ ยในกำรทำเหมอื นสมัยนี้ ข้ันต่อไปหลังจำกได้ปริมำณของสิ่งต่ำง ๆ ท่ีต้อง
ทุกอย่ำงจึงทำแบบ manual คือ นำกระดำษแผ่น ใช้ในกำรผลติ แลว้ ก็คือ กำรจัดหำ จัดซื้อ ซึ่งหลักกำร
ใหญ่ ๆ หรือที่เรียกว่ำกระดำษฟูลสแกป (fullscap ทั่วไปที่ยึดปฏิบัติในกำรจัดหำจัดซ้ือในสมัยน้ัน ก็ยัง
paper) มำตีเป็นช่อง ๆ ประมำณ 14-15 ช่อง ถ้ำ เป็นหลักกำรท่ีใชก้ นั อยู่ในปัจจุบัน คือ 5 Rs อนั ไดแ้ ก่
แ ผ่ น เ ดี ย ว ไ ม่ พ อ ก็ จ ะ ใ ช้ แ ผ่ น คู่ ร ว ม กั น แ ล้ ว ก ว้ ำ ง right quantity, right quality, right price, right
ประมำณ 17 น้ิว ช่องแรกสำหรับใส่ชื่อผลิตภัณฑ์ time และ right place กำรดำเนินกำรในกำรจัดหำ
ช่องต่อ ๆ ไป 12 ช่องก็คือ ปริมำณท่ีตอ้ งกำรใหผ้ ลิต และจัดซ้ือก็ต้องอำศัยท้ังศำสตร์และศิลป์พอสมควร
ในแต่ละเดือนรวม 12 เดือน และช่องสุดท้ำยคือ ประกำรสำคัญจะต้องแสดงให้เห็นว่ำเป็นผู้มีควำม
จำนวนรวมทั้งหมดที่ต้องกำรให้ผลิตภำยใน 1 ปี ใน สุจรติ เป็นทีไ่ วว้ ำงใจได้
กำรคำณวนหำปริมำณกำรผลิตจะต้องนำจำนวน
ผลติ ภัณฑ์คงคลงั หรือที่เหลอื อย่ใู นสต๊อก และจำนวน หลังจำกผมเข้ำมำทำงำนไม่นำนก็ได้รับกำร
ของ safety stock มำร่วมในกำรคำนวนด้วย จึงทำ แต่งตั้งให้เป็นหัวหน้ำแผนกเทคนิคและวำงแผนกำร
ให้มจี ำนวนช่องมำกขึ้นไปอีก ผลิต ทำให้ได้รับประสบกำรณ์ว่ำ แม้เรำจะไม่ได้
เริ่มต้นทำงำนตรงกับท่ีเรำเรียนมำโดยตรง แต่ถ้ำมี
เน่ืองจำกกำรผลิตยำแต่ละผลิตภัณฑ์ต้องใช้ ควำมตั้งใจทำงำนและเรียนรู้ในงำนท่ีได้รับผิดชอบก็
เวลำนำนกว่ำจะออกมำเป็นผลิตภัณฑ์ยำสำเร็จรูป จะทำให้เรำก้ำวไปสคู่ วำมสำเรจ็ ในวิชำชพี ได้
กำรวำงแผนกำรผลิตจึงต้องแบ่งเป็นแผนกำรผลิต
สำหรับยำก่ึงสำเร็จรูป (semi-finished product) ในระหว่ำงกำรปฏิบัติงำนนอกจำกงำนประจำที่
หรือในปัจจุบันเรียกว่ำยำรอบรรจุ (bulk product) ต้องทำตำมหน้ำท่ีแล้ว บริษัทจะมีกำรจัดกิจกรรม
กับแผนกำรผลิตสำหรับยำสำเร็จรูป (finished ต่ำง ๆ สำหรับพนักงำน และผมมักมีโอกำสเข้ำร่วม
product) ซ่ึงปกติแผนผลิตยำก่ึงสำเรจ็ รูปจะวำงแผน ในกำรจดั กิจกรรมตำ่ ง ๆ เหลำ่ น้นั ด้วย กำรมสี ่วนร่วม
กำรผลิตไว้หนงึ่ เดือนก่อนกำรผลติ ยำสำเรจ็ รปู ผมจำ ในทำกิจกรรมต่ำง ๆ ของบริษัทก็มิได้คำดคิดว่ำ
ไดว้ ่ำแผนกำรผลติ นจี้ ะต้องนำไปใหผ้ ู้จัดกำรโรงงำนซ่ึง ผู้บังคับบัญชำคอยสังเกตอยู่ว่ำเรำน่ำจะเหมำะ
สำหรับกำรทำงำนทำงด้ำนอ่ืนได้ดีกว่ำทำงด้ำน
โรงงำน จึงได้มีกำรขอให้ผมย้ำยไปทำงำนด้ำน
กำรตลำด คือเป็น medical detailer ต่ำงจังหวัด

วารสารเภสชั กรอุตสาหการ ปีที่ 9 ฉบบั ที่ 1 (2564) 55

ผมตัดสินใจอยู่นำนและเป็นกำรตัดสินใจที่มีผลต่อ ต่ำงประเทศด้ำนกำรบริหำรคือวิชำ Pharmacy
กำรเปลี่ยนแปลงในกำรประกอบวิชำชีพเป็นอย่ำง Administration หรือกำรบริหำรเภสัชกิจ หลังจำก
มำก จำกสำยงำนทชี่ อบไปเปน็ สำยงำนทไ่ี ม่ไดค้ ำดคดิ ทำงำนเป็นผู้แทนยำอยู่ร่วมปี ผมจึงตัดสินใจลำออก
มำกอ่ น และได้ไปศึกษำต่อด้ำนกำรบริหำรเภสัชกิจที่ Long
Island University ประเทศสหรัฐอเมริกำ เม่ือทำง
ด้วยควำมเคำรพและเกรงใจผบู้ ังคับบญั ชำ ผมจงึ บริษัททรำบว่ำผมเรียนจบปริญญำโทแล้ว ก็ได้
ต้องจับกระเป๋ำใส่ตัวอย่ำงยำและ literature ทำบทำมให้ผมกลับมำทำงำนที่บริษัทอีกในตำแหน่ง
เก่ียวกับยำต่ำง ๆ ที่ต้องใช้ประกอบในกำรทำงำน ผู้ช่วยผู้จัดกำรกำรตลำด พร้อมท้ังเสนอให้ไปดูงำนที่
ออกทริปสำยใต้ซึ่งเป็นสำยที่คุ้นเคย กำรทำหน้ำที่ เมืองมิลำน ประเทศอิตำลี ซ่ึงเป็นสำนักงำนใหญ่ของ
เป็น medical detailer (หรือที่เขำเรียกกันว่ำผแู้ ทน บริษัทเลอเปอต้ีต์ ผมเห็นว่ำเป็นโอกำสท่ีดีที่กลับมำ
ยำ) ในสมัยน้ันมีควำมแตกต่ำงกับสมัยนี้พอสมควร ไมต่ ้องไปหำงำนทำทไี่ หน จงึ ตัดสนิ ใจรับงำนน้ี
คือ ต้องทำท้ังกำรแนะนำยำแก่แพทย์ ทันตแพทย์
และเภสัชกรในโรงพยำบำล แพทย์และทันตแพทย์ที่ กำรศึกษำเพ่ิมเติมและกำรทำงำนในระดับ
เปิดคลินิก ร้ำนขำยยำ ซึ่งกำรทำงำนนอกจำกเร่ือง ผู้บริหำรทำงด้ำนกำรตลำด ทำให้ได้รับควำมรู้และ
ของกำรแนะนำยำแล้ว จะต้องรับ order และเก็บ ประสบกำรณ์ท่ีกว้ำงมำกขึ้น วิชำท่ีเรียนเพิ่มเติม
เงินด้วย ในแต่ละวันจึงต้องวำงแผนเป็นอย่ำงดีว่ำจะ นำมำใชป้ ระโยชน์ในกำรทำงำนได้เป็นอย่ำงดี และยงั
ไปที่ไหนบ้ำง บำงวันต้องเร่ิมทำงำนตั้งแต่ตอนเช้ำ สำมำรถนำมำให้ควำมรู้แก่ผู้ใต้บังคับบัญชำและ
และกว่ำจะแล้วเสร็จก็ตกประมำณ 3-4 ทมุ่ ก็มี ในแต่ ผู้ร่วมงำนได้ด้วย
ละวันต้องพบกับคนหลำยประเภท ก่อนออกทริปจึง
ถูกอบรมท้งั เร่ือง product knowledge และ selling ผมทำงำนทำงด้ำนกำรตลำดอยู่ประมำณ 2-3 ปี
technic เพื่อให้มีควำมพร้อมในกำรไปปฏิบัติงำน ก็มีเหตุกำรณ์ท่ีทำให้ผมต้องกลับไปทำงำนด้ำนกำร
กำรออกทริปแต่ละเท่ียวจะใช้เวลำประมำณ 25 วัน ผลิตอีก คือ ถูกขอให้ไปทำหน้ำที่เป็น production
จงึ ไดก้ ลบั เขำ้ บรษิ ัท manager และกำรกลับมำดูแลทำงด้ำนกำรผลิตใน
คร้ังนี้ ทำให้ผมประกอบวิชำชีพหรือมี career path
อำจนับว่ำเป็นโชคดีที่ผมได้รับโอกำสมำทำงำน ในดำ้ นอุตสำหกรรมจนเกษยี ณอำยกุ ำรทำงำน
ด้ำนกำรตลำด เพรำะนอกจำกจะทำให้ทรำบว่ำยำท่ี
เรำผลิตได้รับกำรยอมรับหรือมีข้อร้องเรียนจำกผู้ซือ้ ในช่วงสมัยนั้นจำนวนเภสัชกรที่ทำงำนด้ำน
ยำหรือผู้ใช้ยำอย่ำงไรบำ้ งแล้ว กำรทำงำนเป็นผแู้ ทน อุตสำหกรรมหรือที่ทำงำนในโรงงำนผลิตยำยังมี
ยำน้ันสอนให้เรำเป็นผู้ที่ต้องขยัน อดทน เข้ำใจ จำนวนไม่มำกนัก เพรำะผู้ท่ีจบเภสัชศำสตร์มีน้อย
พฤติกรรมของแต่ละคน และได้รับประสบกำรณ์ใน และกฎหมำยก็บงั คับเพียงว่ำสถำนท่ีผลิตยำจะต้องมี
หลำย ๆ ด้ำนที่สำมำรถนำมำช่วยในกำรทำงำนหรือ เภสัชกรอย่ำงน้อยหน่ึงคนอยู่ประจำ ณ.สถำนที่
ดำรงชีพได้ดีขึ้น ดำเนินกำรตลอดเวลำท่ีดำเนินกำร เภสัชกรหนึ่งคน
จึงต้องกำกับดูแลกำรผลิตยำเกือบทุกหมวด ผู้ที่ทำ
สมัยนั้นรุ่นพ่ี ๆ ท่ีทำงำนทำงด้ำนกำรตลำดท่ี หน้ำท่ีรองลงไปส่วนใหญ่จะเป็นผู้ที่จบกำรศึกษำแค่
ประสบควำมสำเร็จสูง มักจะเป็นผู้ท่ีไปเรียนต่อ ระดับมัธยมปลำย ในโรงงำนของต่ำงประเทศจะมี

56 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

กำรแบ่งควำมรับผิดชอบของเภสัชกรให้ดูแลตำม ต่ำงประเทศที่ส่งวัตถุดิบมำจำหน่ำยยังประเทศไทย
หมวดของยำ หรือแบ่งเป็นแผนก ๆ เช่น แผนกยำ ลดรำคำลงมำหรือที่เรำเรียกว่ำ dump รำคำ จำก
เม็ดและแคปซูล แผนกยำนำ้ แผนกยำฉีด และแผนก ส ำ เ ห ตุ เ ห ล่ ำ น้ี จึ ง ท ำ ใ ห้ ก ำ ร ล ง ทุ น ผ ลิ ต วั ต ถุ ดิ บ
บ ร ร จุ เ ป็ นต้ น จึ งมี จ ำ นวนเ ภสัชกรมำกข้ึน ภำยในประเทศจึงมผี สู้ นใจน้อยมำก
นอกจำกน้ันยังมีเภสัชกรอีกจำนวนหนึ่งที่ทำงำน
เฉพำะในห้องปฏิบัติกำรควบคุมคุณภำพ สมัยนั้น ในช่วงหลัง ๆ แหล่งนำเขำ้ ของวัตถดุ บิ ค่อย ๆ ถกู
เรียกว่ำแผนกควบคมุ คณุ ภำพหรอื quality control เปลี่ยนจำกทำงยุโรปมำเป็นกำรนำเข้ำจำกประเทศ
department ตัวห้องปฏิบัติจะอยู่ภำยในอำคำร จีนและอินเดีย เพรำะจีนมีโรงงำนผลิตสำรเคมีเป็น
เดียวกันกับอำคำรผลิต กำรแยกสถำนท่ีต่ำง ๆ ใน จำนวนมำกและต้นทุนต่ำกว่ำทำงประเทศยุโรปหรือ
อำคำรผลิตยังมไิ ดถ้ ูกบังคับเหมือนในปัจจบุ ัน เพรำะ สหรัฐอเมริกำมำก ปัจจุบันนี้ประเทศจีนนับว่ำเป็น
GMP ยังมิถูกนำมำเป็นแนวทำงในกำรปฏิบัติอย่ำง แหล่งผลิตและจำหน่ำยวัตถุดิบทำงยำที่ใหญ่ที่สุดใน
จริงจงั โลก และคงจะเป็นเช่นน้ีอีกนำน ส่วนท่ีจะต้อง
ระมัดระวังในกำรนำเข้ำวัตถุดิบจำกประเทศจีนก็คือ
ปจั จัยกำรผลติ โดยเฉพำะวัตถุดิบที่เป็นตวั ยำหลัก เรื่องของคุณภำพ คุณภำพของวัตถุดิบจำกแต่ละ
(API) ส่วนใหญ่จะถูกนำสั่งเข้ำมำจำกต่ำงประเทศ โรงงำนมีควำมแตกต่ำงกันได้มำก ก่อนส่ังหรือซื้อมำ
เช่น จำกประเทศในยุโรป สหรัฐอเมริกำ และญ่ีปุ่น ใช้จึงควรขอ specification และ Certificate of
เป็นต้น มีบริษัทต่ำงประเทศบำงบริษัทได้มำลงทุน Analysis (COA) มำดูพร้อมตัวอย่ำงมำทำกำร
ผลิตวัตถุดิบในประเทศไทย โดยได้รับส่งเสริมกำร ทดสอบซำ้ เพ่ือใหเ้ กิดควำมมนั่ ใจได้
ลงทุนตำมนโยบำยของรัฐบำลในสมัยน้ัน ซี่งได้ออก
พ.ร.บ.ส่งเสริมกำรลงทุน พ.ศ. 2503 ที่ผู้ลงทุนได้รับ สำหรับวัสดุสำหรับกำรบรรจุพวก Primary
สิทธิพเิ ศษหลำยประกำร เช่น ไดร้ ับกำรยกเวน้ ไม่ตอ้ ง container เช่น ขวดแก้วสำหรับบรรจุยำน้ำ และ
เสียภำษีนำเข้ำวัตถุดิบและเครื่องจักร ได้รับกำร ห ล อ ด อ ลู มิ เ นี ย ม ส ำ ห รั บ บ ร ร จุ ย ำ ข้ี ผึ้ ง แ ล ะ ค รี ม
ยกเว้นไม่ต้องเสียภำษีรำยได้นิติบุคคล เป็นต้น สำมำรถหำซื้อได้จำกผู้ผลิตภำยในประเทศ แต่ขวด
วั ต ถุ ดิ บ ที่ ผ ลิ ต ใ น ป ร ะ เ ท ศ ใ น ต อ น นั้ นไ ด้ แ ก่ หรือหลอดสำหรับบรรจุยำฉีด ยังต้องอำศัยกำร
Acetaminophen ห รื อ Paracetamol ผ ลิ ต โ ด ย นำเข้ำมำจำกต่ำงประเทศ พวก aluminium foil
บริษัทโรเดียจำกประเทศฝรัง่ เศส Chloramphenicol, และ plastic sheet ในชว่ งแรก ๆ กย็ งั ต้องนำเข้ำมำ
Tetracycline, Rifampicin และ Aluminium Hydro- จำกต่ำงประเทศเป็นส่วนมำก ขวดพลำสติกได้ถูก
xide Gel ผลิตโดยบริษัทเลอเปอตี้ต์ (Lepetit) จำก นำมำใช้แทนขวดแก้วมำกย่ิงขึ้น เพรำะมีผู้ผลิต
ประเทศอิตำลี ต่อมำองค์กำรเภสัชกรรมก็ได้ลงทุน ภำยในประเทศและมขี ้อดกี ว่ำขวดแกว้ หลำยประกำร
ผลิตวัตถุดิบกลุ่มยำปฏิชีวนะ คือ กลุ่มยำ Penicillin ส่วนแคปซูลเปล่ำ (capsule shell) ก็ต้องนำเข้ำมำ
แต่สุดท้ำยโรงงำนเหล่ำนี้ก็ต้องเลิกผลิตวัตถุดิบโดย จำกต่ำงประเทศเช่นกัน สมัยนั้นยังไม่มีแคปซูลชนิด
เหตุผลหลัก ๆ ของกำรเลิกผลิตก็คือตน้ ทุนสงู ขนำด ท่ีล๊อคได้ (lock capsule) เมื่อบรรจุตัวยำเสร็จแล้ว
ของตลำดภำยในประเทศเล็ก และท่ีสำคัญคือบริษัท ต้อง seal เพ่ือป้องกันส่วนฝำและตัวแคปซูลแยก
ออกจำกกัน มำช่วงหลังมีบริษัทของต่ำงประเทศมำ

วารสารเภสชั กรอตุ สาหการ ปที ี่ 9 ฉบับท่ี 1 (2564) 57

ต้ังโรงงำนผลิตแคปซูลเปล่ำในประเทศไทย คือ เจ้ำของเป็นคนไทย สำหรับโรงงำนของต่ำงประเทศ
บริษทั Park-Davis ซ่ึงสมัยน้ันนิยมเรียกกันว่ำบริษัทข้ำมชำติ (อำจจะมำ
จำกคำว่ำ oversea) ส่วนใหญ่จะเข้ำมำในช่วงปี
ปัจจัยกำรผลิตประกำรที่ 2 คือเครื่องมือและ 2503 ซ่ึงเป็นช่วงที่มี พ.ร.บ.ส่งเสริมกำรลงทุน
อุ ป ก ร ณ์ ส ำ ห รั บ ก ำ ร ผ ลิ ต แ ล ะ ค ว บ คุ ม คุ ณ ภ ำ พ ดังกล่ำวแล้วในตอนต้น ทำเลที่ต้ังของโรงงำน
อุปกรณ์กำรผลติ หลกั ท่ีใช้ในกำรผลิตและกำรควบคุม ส่วนมำกจะอยู่ในบริเวณชำนเมืองของกรุงเทพฯ
คุณภำพ เช่น เคร่ืองตอกยำเม็ด เคร่ืองบรรจุแคปซลู เพรำสำมำรถหำซื้อที่ดินผืนใหญ่ ๆ ได้และรำคำก็ไม่
เคร่ืองผสมและบรรจุยำเม็ด spectrophotometer สูงมำกนัก โรงงำนของบริษัทเลอเปอตี้ต์ ซึ่งเป็น
และ HPLC จะถกู นำเข้ำมำจำกประเทศ ซง่ึ ส่วนมำกจะ บริษัทแห่งแรกท่ีผมทำงำนหลังจำกจบกำรศึกษำ
นำเข้ำมำจำกประเทศเยอรมันนี โดยมีผู้แทนจำหน่ำย ตั้งอยู่บนถนนสุขุมวิทใกล้ ๆ ส่ีแยกบำงนำ มีรถ
อยูใ่ นประเทศไทยคอยให้บรกิ ำรในกำรซ่อมบำรงุ ประจำทำงเพียงไม่ก่ีสำยวิ่งผ่ำน สมัยน้ันถือว่ำไกล
พอสมควรผมได้รับค่ำเดินทำงเดือนละ 200 บำท
เนื่องจำกอุปกรณ์ท่ีนำเข้ำมำจำกต่ำงประเทศ นอกจำกเงินเดือนแต่ละเดือน โรงงำนต่ำงชำติอ่ืน ๆ
ร ำ ค ำ ค่ อนข้ำ งสูง จึ งมี ค นไ ทย สนใจ ท่ีจะตั้ง อยกู่ ระจำยกันไป เช่น บนถนนสขุ สวัสดิ์ เป็นต้น
โรงงำนผลิตอุปกรณ์เหล่ำนข้ี ึ้นภำยในประเทศ และที่
สำมำรถผลิตออกจำหน่ำยได้ในตอนน้ันก็ได้แก่ แม้สมัยนั้นยังไม่มี GMP ออกมำเป็นแนวทำงใน
เครื่องตอกยำเม็ด ตู้อบแกรนูล เครื่องผสมยำ เคร่ือง กำรปฏิบัติ (WHO-GMP ฉบับแรกปี พ.ศ.2546) แต่
บรรจุยำน้ำ เป็นต้น ส่วนอุปกรณ์ที่ต้องกำรควำมไว กำรออกแบบผังโรงงำน (plant Layout) ของบริษัท
สูงโดยเฉพำะท่ใี ช้ในกำรทดสอบคณุ ภำพยังตอ้ งอำศัย ต่ำงประเทศค่อนขำ้ งแจะแยกเป็นสัดส่วน สะดวกต่อ
กำรนำเขำ้ จำกต่ำงประเทศเป็นส่วนมำก อุปกรณก์ ำร กำรทำงำนและกำรป้องกันกำรปนเปื้อน มีกำรแยก
ผลิตแต่ละอย่ำงมักถูกใช้กับกำรผลิตยำหลำย ๆ ตัว สถำนที่ผลิตและกำรกำกับดูแลเป็นแผนก ๆ บำง
สลับกันไปเพรำะขนำดผลติ ของยำแตล่ ะตัวไมม่ ำกนกั โรงงำนนิยมใช้วิศวกรเป็นผู้จัดกำรโรงงำน ซึ่งเข้ำใจ
ผู้ผลิตอุปกรณ์กำรผลิตภำยในประเทศได้พยำยำม ว่ำเขำมองว่ำวิศวกรมีควำมรู้เรื่องเคร่ืองจักรและ
พัฒนำคุณภำพของอุปกรณ์แต่ละชนิดให้ดีย่ิงข้ึนโดย ระบบต่ำง ๆ ดีกว่ำเภสัชกร จึงทำให้พวกเรำท่ีเป็น
ได้รับคำแนะนำจำกเภสัชกรที่ทำงำนอยู่ในโรงงำน เภสัชกรพยำยำมผลักดันให้เภสัชกรได้เรียนรู้หรือมี
ต่อมำมีผู้ผลิตอุปกรณ์ภำยในประเทศมำกข้ึน มีกำร ประสบกำรณ์ดำ้ นเคร่ืองจักรและระบบสนับสนุนกำร
แข่งขันในเรื่องรำคำท้ังจำกท่ีนำ เข้ำมำจำก ผลิตให้มำกย่ิงขึ้น รวมทั้งเร่ืองกำรสื่อสำรท่ีต้องใช้
ต่ำงประเทศและผู้ผลิตภำยในประเทศ ทำให้รำคำ ภำษำอังกฤษเปน็ หลัก ในชว่ งตอ่ มำเภสชั กรหลำยคน
ล ด ล ง แ ล ะ เ ป็ น ที่ นิ ย ม ใ ช้ อุ ป ก ร ณ์ ท่ี ผ ลิ ต ไ ด้ ได้รับกำรแต่งต้ังให้เป็นผู้จัดกำรโรงงำน สำหรับ
ภำยในประเทศมำกขนึ้ อุ ป ก ร ณ์ ก ำ ร ผ ลิ ต เ กื อ บ ท้ั ง ห ม ด น ำ เ ข้ ำ ม ำ จ ำ ก
ต่ำงประเทศ ส่วนกำรกำกับดูแลและกำรบริหำร
ปัจจัยสำหรับกำรผลิตประกำรท่ีสำม คือ อำคำร จัดกำรนน้ั ในช่วงแรกของกำรดำเนินงำนมักจะใช้ฝร่ัง
สถำนท่ผี ลติ หรอื โรงงำน เพื่อควำมชดั เจนในกำรบอก ของชำติน้ัน ๆ มำเป็นผู้บริหำรจัดกำร ซ่ึงเภสัชกรท่ี
เล่ำประสบกำรณ์เกี่ยวกับเรื่องนี้ จะขอแยกประเภท
ของโรงงำนเป็นโรงงำนของต่ำงประเทศและโรงงำนท่ี

58 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

ทำงำนในระดับผู้บริหำรมีโอกำสได้เรียนรู้และหำ แยกสถำนท่ีผลิตออกเป็นสัดส่วนเพ่ือป้องกันกำร
ประสบกำรณจ์ ำกชำวตำ่ งชำติเหล่ำน้ัน ปนเปื้อนและควำมผิดพลำดท่ีอำจจะเกิดขึ้น มีกำร
แ ย ก อ ำ ค ำ ร ส ถ ำ น ที่ ผ ลิ ต ย ำ ก ลุ่ ม เ พ น นิ ซิ ลิ น แ ล ะ
สำหรับโรงงำนท่ีเป็นของคนไทยส่วนมำกจะ ฮอร์โมนออกจำกกำรผลิตยำทั่วไป เจ้ำหน้ำที่ของ
ต้ังอยู่ในกรุงเทพและปริมณฑล ที่ต้งั อยู่ในตำ่ งจังหวัด สำนกั งำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำเรม่ิ ออกตรวจและ
มีไม่มำกนัก เพรำะปัจจัยกำรผลิตส่วนใหญ่อยู่ใน ใหค้ ำแนะนำแก่ผู้ผลติ ให้ปฏิบตั ิใหส้ อดคลอ้ งกับ GMP
กรุงเทพฯ เจ้ำของโรงงำนสว่ นมำกเป็นหรอื เคยเป็นผู้
ท่ีทำงำนด้ำนกำรขำยยำมำก่อน โดยลงทุนสร้ำง โรงงำนผลิตยำภำยในประเทศท้ังท่ีเป็นของ
โรงงำนและเลือกผลิตยำสำมัญ (generic) ที่มีกำรใช้ ต่ำงชำติและเป็นของคนไทยได้มีกำรพัฒนำและ
มำก เช่น ยำลดไข้แก้ปวด ยำปฏิชีวนะ เป็นต้น ตัว ปรับปรุงอย่ำงจริงจังเม่ือ GMP ถูกประกำศใช้เป็น
อำคำรสถำนท่ีผลิตมีควำมแตกต่ำงกันมำก มีต้ังแต่ กฎหมำยในปี พ.ศ.2546 โดยอิงจำก WHO-GMP
อำคำรที่เป็นชั้นเดียวจนถึงอำคำรหลำย ๆ ชั้น กำร และเปลี่ยนมำตรฐำนเป็น PIC/S GMP ในปี พ.ศ.
แบ่งแยกสถำนที่ผลิตยำหมวดต่ำง ๆ ยังปะปนกัน 2554 ปัจจบุ ันเปน็ ประกำศ GMP พ.ศ. 2559 ซง่ึ รวม
พอสมควร และระบบควบคุมอำกำศส่วนใหญใ่ ชแ้ บบ กำรผลิตยำแผนโบรำณด้วย ทำให้บำงโรงงำนท่ีไม่
แยกส่วน (split type) กำรผลติ ยำกลมุ่ เพนนิซลิ ินอยู่ สำมำรถปรับปรุงได้ตัดสินใจเลิกกำรผลิต และบำง
ภำยในอำคำรเดียวกับกลุม่ ยำอื่น ๆ บำงสถำนทผี่ ลติ โรงงำนได้ย้ำยสถำนที่ผลิตเนื่องจำกสถำนท่ีเดิมคับ
เช่น ห้องปิดฉลำกบรรจุกล่องบำงโรงงำนยังเป็น แคบหรือปรับปรุงได้ยำก ซ่ึงเป็นสำเหตุหนึ่งท่ีทำให้
ระบบเปิด (open–system) อยู่ ยังไม่มีกำรนำระบบ จำนวนโรงงำนผลติ ยำภำยในประเทศลดลง
ante-room หรือ air-lock มำใช้เพ่ือป้องกันกำร
ปนเปื้อน เภสัชกรที่ทำงำนในช่วงสมัยน้ันจึงมีควำม ปัจจยั กำรผลติ ประกำรท่ีส่ี คือ เร่ืองของบคุ ลำกร
เส่ียงสูงต่อกำรท่ีจะกำกับดูแลให้ยำที่ผลิตออกมำมี ตำม พ.ร.บ.ยำ 2510 (ฉบับที่ 3) มำตรำ 20 กำหนด
คุณภำพดีตำมข้อกำหนด ยังขำดกำรดำเนินกำร ให้ผู้ได้รับอนุญำตผลิตยำแผนปัจจุบันต้องมีเภสัชกร
ควบคุมตัวแปรต่อคุณภำพของยำท่ีผลิต ตั้งแต่กำร ชั้นหน่ึงอย่ำงน้อยสองคนเป็นผ้ปู ฏิบัตงิ ำนตำมมำตรำ
formulation กำรทำกำรทดสอบควำมคงสภำพ กำร 38 และต้องจัดให้มเี ภสัชกรอยำ่ งน้อยหนึ่งคนประจำ
ทำ qualification และ validation ต่ำง ๆ รวมทั้ง อยู่ตลอดเวลำท่ีเปิดทำกำร ซ่ึงมำตรำ 38 กำหนดให้
เรื่องของกำรควบคุมคุณภำพ กำรประกันคุณภำพ เภสัชกรมีหนำ้ ที่ตอ้ งปฏบิ ัติ ดงั น้ี
(quality assurance) ยังไม่เป็นท่ีรู้จักกำรมำกนัก 1. ควบคุมกำรผลิตยำให้เป็นไปโดยถูกต้องตำม
กำรท่ีเร่ิมมี GMP ออกมำเป็นแนวทำงในกำรปฏิบัติ ตำรับยำท่ีไดข้ ้ึนทะเบยี นไวต้ ำมมำตรำ 79
(Thai Good Manufacturing Practice for Pharma- 2. ควบคุมกำรปฏิบัติเกี่ยวกับฉลำกและเอกสำร
ceutical Product BE 2530) ใ น ปี 2530 ท ำ ใ ห้ กำกับยำตำมมำตรำ 25(3)(4) และ (5)
โรงงำนผลิตยำภำยในประเทศไทยมีกำรพัฒนำให้ดี 3. ควบคุมกำรแบ่งบรรจุยำและกำรปิดฉลำกที่
ย่ิงข้ึนทั้งในเร่ืองของอำคำรสถำนที่ผลิตและวิธีกำร ภำชนะ และหบี ห่อบรรจุยำใหเ้ ปน็ ไปโดยถูกตอ้ งตำม
ปฏิบัติต่ำง ๆ มีควำมตระหนักในควำมจำเป็นท่ีจะ พระรำชบัญญัตินี้
4. ควบคุมกำรขำยยำให้เปน็ ไปตำมมำตรำ 39

วารสารเภสัชกรอุตสาหการ ปที ่ี 9 ฉบบั ท่ี 1 (2564) 59

5. ควบคุมกำรทำบัญชียำและเก็บตัวอย่ำงตำม ถ้ำเปน็ โรงงำนฝร่ังกย็ ิ่งสะดวกสบำยขน้ึ เพรำะวิธีกำร
มำตรำ 25(6) ผลิตหรือวิธีกำรวิเครำะห์น้ัน ส่งโดยตรงมำจำก
6. กำรอืน่ ตำมท่กี ำหนดในกฎกระทรวง สำนักงำนใหญ่ในต่ำงประเทศ เภสัชกรท่ีทำงำนอยู่ก็
พลอยได้รับรู้วิทยำกำรใหม่ ๆ ทันสมัยไปด้วย และ
ในควำมเป็นจริงเภสัชกรท่ีทำงำนอยู่ในโรงงำน หำกเกิดปัญหำใด ๆ ข้ึนมำก็ประชุมปรึกษำหำรือกัน
อุ ต ส ำ ห ก ร ร ม ย ำ มี ง ำ น ห รื อ ห น้ ำ ท่ี ที่ ต้ อ ง ท ำ แ ล ะ ว่ำจะแก้ไขปัญหำในรูปไหน และถ้ำจนปัญญำจริง ๆ
รับผิดชอบมำกกว่ำที่กำหนดไว้ตำมมำตรำ 38 อีก กเ็ ขยี นจดหมำยขอคำแนะนำจำกเมอื งนอกไดอ้ ีก
หลำยประกำรโดยเฉพำะในช่วงต้น ๆ ที่โรงงำน
ส่วนมำกมีเภสชั กรปฏิบตั ิงำนเพียงไม่ก่คี น ผมจะขอนำ แต่ขณะเดียวกันเภสัชกรอีกกลุ่มหน่ึงที่ไม่มี
บำงส่วนในบทบรรณำธิกำรของวำรสำรกลุ่มเภสัชกร โอกำสได้ย่ำงกรำยเข้ำไปทำงำนในโรงงำนใหญ่ ๆ
กำรอุตสำหกรรมฉบับแรก (ปี พ.ศ.2520) ซึ่งเขียน อย่ำงนั้น เขำอยโู่ รงงำนเลก็ ๆ ท่ีมเี ขำเปน็ เภสัชกรอยู่
โดยเภสัชกรเชี่ยวชำญ รัตนำมหัทธนะ บรรณำธิกำร เพียงคนเดียว หรือมีเภสัชกรเพียง 2-3 คนน้ัน
ไวด้ งั น้ี วทิ ยำกำรใหม่ ๆ แทบจะไม่ต้องไปพดู ถงึ โอกำสจะได้
ไปสัมมนำฝึกอบรมหรือดูงำนท่ีไหน ๆ ก็ไม่มี รอ
“เม่ือปลำยปีกลำยนี้ ในกำรประชุมกรรมกำร ควำมหวังให้กลุ่มอุตสำหกรรมจัดประชุม หรือตอบ
อำนวยกำรของกลมุ่ เภสชั กรกำรอตุ สำหกรรม ผมเคย ปัญหำแบบมี panel discussion หรือก็นำน ๆ จึง
หยิบยกเอำปัญหำของเภสัชกรท่ีทำงำนอยใู่ นโรงงำน จะมสี ักครั้งหนึ่ง และหลำยคนก็บ่นวำ่ ตอบไมต่ รงจุด
ขนำดเล็กมำเล่ำใหท้ ี่ประชุมฟัง ปัญหำที่ผมเลำ่ ในวนั
นนั้ พอสรุปใจควำมได้วำ่ ถ้ำจะพูดกันไปแล้ว ก็ดูเหมือนว่ำจะต้องยอมรับ
ว่ำเภสัชกรกลุ่มท่ีทำงำนตัวคนเดียวเช่นน้ี มี
เภสัชกรท่ีจบออกมำแล้วต้องไปทำงำนอยู่ใน ควำมสำมำรถส่วนตัวสูงมำก มิฉะน้ันคงจะไม่มีทำง
โรงงำนขนำดเล็ก ชนิด one man show หรือทั้ง เอำตัวรอดมำได้จนถึงทุกวันนี้ เพรำะไม่มีใครมำเปน็
โรงงำนมเี ภสชั กร 2 คน คนหน่ึงอยู่ production อกี พี่เล้ียงคอยแนะนำ ไม่มีกำรวำงแนวทำงไว้ให้ ไม่มี
คนทำ quality control นับว่ำเปน็ ควำมโชคไมด่ ีของ Master Formula จำกเมืองนอก ทุกอย่ำงเขำต้อง
เภสัชกรกลุม่ น้อี ยำ่ งยงิ่ เมอ่ื เปรยี บเทียบเภสัชกรอืน่ ๆ เริ่มต้นทดลองด้วยตัวเองท้ังสิ้น ต้องช่วยตัวเอง
ที่เขำทำงำนในโรงงำนขนำดใหญ่ที่มีเคร่ืองมือ เกือบจะเดียวดำย จะถำมคนอื่นก็อับอำย จะเล่ำให้
ทันสมัย และมีเภสชั กรทำงำนอยูห่ ลำยคน ใครฟังก็ขำยหน้ำ เคยทำยำเม็ดด้วย starch paste
มำกี่ปีบัดนี้ก็ยังรู้จักแต่ starch paste อยู่เพียงตัว
คำอธิบำยก็คือ ในโรงงำนขนำดใหญ่ไมว่ ่ำจะเป็น เดียว
โรงงำนฝร่งั หรือไทยหรอื จีนกต็ ำม จะมีเภสัชกรร่นุ พ่ี ๆ
ที่ทำงำนอยู่ก่อนช่วยแนะนำ สั่งสอนวิชำควำมรู้ ยำมท่ีมีปัญหำเกิดขึ้น ไม่ว่ำยำเปรำะแตกง่ำย ยำ
รวมทั้งเทคนิคในกำรปฏิบตั ิงำนให้แก่เภสัชกรรุ่นน้อง ๆ แข็งจนเค้ียวไม่แตก ยำไม่กระจำยตัว ยำน้ำใสเกิด
ได้เป็นอย่ำงดี หำกทำอะไรไปแล้วเกิดปัญหำหรือ ตกตะกอนขึ้นมำ ก็น่ังเป็นทุกข์เป็นร้อนไม่รู้จะแก้ไข
ผิดพลำดอยำ่ งไรขึ้นมำ ก็ยงั พอจะปรึกษำหำรอื กันใน กันอย่ำงไร บำงทีวันดีคืนดีเถ้ำแก่ท่ำนก็มำบอกว่ำให้
ระหว่ำงเภสัชกรที่ทำงำนร่วมกันได้ว่ำ ปัญหำน้ันเกิด ทำยำแก้หวัดท่ีมีสูตรเหมือนยำอย่ำงโน้นที่เขำกำลัง
จำกอะไร และจะแก้ไขกันได้อย่ำงไรโดยวิธีไหน ย่ิง

60 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

ขำยดีอยู่ เภสัชกรก็มำทดลองผสมดู ทดลองตอกดู เภสัชกรที่ทำงำนในโรงงำนจึงได้รวมกลุ่มกันโดยกำร
บำงทีได้ บำงทกี ็ไมส่ ำเร็จ หรอื แมจ้ ะสำเร็จบำงทีก็หำ นำของท่ำนอำจำรย์สำมำรถ อังศุสิงห์ (ภก.พันโท
วิธีวิเครำะห์ไม่ไดเ้ สยี อีก พอเอำไปขึ้นทะเบียนก็ถูกตี สำมำรถ องั ศสุ ิงห์ ซงึ่ ขณะนนั้ ทำงำนอย่ทู ่ีโรงงำนของ
กลับมำว่ำ วิธีวิเครำะห์แบบที่ใช้กำรจับแพะชนแกะ บริษัทเลอเปอต้ีต์ (ประเทศไทย) จำกัด) ก่อต้ังกลุ่ม
มำจำกเภสชั ตำรับเล่มโน้นผสมกับเล่มนี้น้ัน ไม่รับขน้ึ เภสัชกรกำรอุตสำหกรรมขึ้น โดยมีวัตถปุ ระสงคห์ ลกั
ทะเบียนเพรำะทดลองแลว้ ปรำกฏวำ่ ไมไ่ ดผ้ ล ก็เพ่ือให้เภสัชกรท่ีทำงำนอยู่ในโรงงำน มีโอกำสได้
พบปะกันและแลกเปลี่ยนควำมรู้และประสบกำรณ์
ถำมกรมวิทยำศำสตร์กำรแพทย์ก็เหนื่อยเปล่ำ ซ่ึงกันและกัน รวมท้ังกำรออกวำรสำรกลุ่มเภสัชกร
เพรำะดูเหมือนว่ำท่ำนมีงำนมำกเกินไป ท่ำนไม่มี กำรอุตสำหกรรม เพื่อให้สมำชิกได้รับควำมรู้ในเรื่อง
เวลำมำแนะนำให้หรอกครับ แค่ตรวจวิธีวิเครำะห์ ต่ำง ๆ และข้อมลู ขำ่ วสำรด้วย
ของโรงงำนต่ำง ๆ แล้วบอกว่ำอันไหนใช้ได้ใช้ไม่ได้
นั้น ก็แทบจะไม่มีเวลำทำอะไรอื่นอีกแล้ว นอกจำก เภสัชกรอุตสำหกรรมมีหน้ำที่และควำ ม
คอยรับจำ้ งวเิ ครำะหย์ ำกพ็ อจะมเี วลำบำ้ ง รับผิดชอบมำกข้ึน เมื่อสำนักงำนคณะกรรมกำร
อำหำรและยำ (อย.) กระทรวงสำธำรณะสุขเร่ิมนำ
บำงทีไปถำมจำกรุ่นพ่ี ๆ ท่ีเขำทำงำนอยู่ใน หลักเกณฑ์และวิธีกำรที่ดีหรือ GMP มำให้ผู้รับ
โรงงำนใหญ่ ๆ ยำมเฮงก็หนำ้ ช่นื ได้รับคำตอบกลับมำ ใบอนุญำตผลิตยำแผนปัจจุบันปฏิบัติตำม และกลุ่ม
หรืออย่ำงน้อยก็มีคำแนะนำมำพอเป็นกำลังใจ ยำม ประเทศอำเซียนก็ได้ร่วมกันจัดทำ GMP ฉบับ
ไม่เฮงก็กลับมำนั่งหน้ำเศร้ำอยู่คนเดียวในโรงงำน อำเซียนข้ึนโดยใช้ช่ือว่ำ Asean Good Manufacturing
ปลงอนิจจังว่ำ ตัวเรำนี้อำภัพวำสนำจริงหนอปำกกดั Practice General Guidelines ช่วงนั้นเป็นชว่ งท่ีผม
ตีนถบี อย่คู นเดียว ผิดกับเพอื่ น ๆ ร่นุ เดียวกันที่เขำอยู่ เป็นประธำนฝ่ำยเภสชั อุตสำหกรรมของ FAPA (The
ห้ำงฝร่ัง เร่ิมจำกมีพ่ีเล้ียงคอยประคับประคอง จน Federation of Asian Pharmaceutical Associa-
เด๋ียวนี้ปีกกล้ำขำแข็ง เต็มไปด้วยควำมรู้และ tions) จึงได้จัดพิมพ์ guideline ฉบับนั้นไปเผยแพร่
วทิ ยำกำรอันทันสมยั ตอ่ ผ้เู ข้ำรว่ มประชุมด้วย ดงั น้ันจะขอนำอำรัมพบทใน
กำรจดั พิมม์ ำลงไวใ้ นทน่ี ีด่ ว้ ย
ท่ีประชุมกรรมกำรในวันนั้น รับฟังเร่ืองที่ผมเล่ำ
ด้วยควำมสนใจและได้ปรึกษำหำรือกันในขณะน้ัน ตำม guideline ฉบับน้ีจะมีองค์ประกอบอยู่ 15
เลยทีเดียวว่ำ นอกจำกกำรจัดบรรยำยวิชำกำรและ เรื่องแต่ไม่ลงรำยละเอียดมำกนัก มีกำรเน้นเรื่องของ
ตอบปัญหำให้สมำชิกอย่ำงที่เคยทำมำแล้วน้ัน ควร สุขอนำมัยและสุขลักษณะของสถำนท่ีผลิต รวมถึง
จะทำอะไรให้สมำชิกได้อีกบ้ำง โดยคำนึงถึง เรื่องของกำรควบคุมคุณภำพ (quality control)
ประโยชน์ของสมำชิกทุก ๆ ท่ำน ไม่แบ่งว่ำจะเป็น โ ด ย ไ ด้ ก ำ ห น ด ห น้ ำ ท่ี แ ล ะ ค ว ำ ม รั บ ผิ ด ช อ บ ข อ ง
เภสัชกรท่ีอยู่โรงงำนเล็กโรงงำนใหญ่อะไรท้ังส้ิน หน่วยงำนควบคุมคุณภำพใหช้ ดั เจนข้นึ มกี ำรแนะนำ
เพรำะไมว่ ่ำจะทำงำนท่ีไหนก็มีปญั หำด้วยกนั ทั้งนั้น” ให้ผู้ผลิตจัดให้มีระบบควบคุมคุณภำพ เพ่ือให้เกิด
ควำมม่ันใจว่ำผลิตภัณฑ์ถูกผลิตสอดคล้องกับสภำพ
จำกข้อควำมที่เภสัชกรเช่ียวชำญ (ซ่ึงในขณะนั้น และวิธีกำรท่ีเพียงพอและมีคุณภำพตำมข้อกำหนด
ทำงำนอยู่ในโรงงำนขนำดเล็ก) เขียนไว้เรำจะเห็นวำ่
เภสัชกรต้องทำอะไรบ้ำงและพบปัญหำนำนัปกำร

วารสารเภสัชกรอตุ สาหการ ปที ี่ 9 ฉบับที่ 1 (2564) 61

นอกจำกนี้ยังแนะนำให้มีหน่วยควบคุมคุณภำพท่ี เพม่ิ ขึน้ ของเภสชั กรด้ำนเภสัชกรรมอุตสำหกำรคอ่ ย ๆ
เหมำะสมและเป็นอิสระ มีหน้ำที่ที่ต้องรับผิดชอบถึง เพิ่มขึ้นทีละน้อย เภสัชกรในโรงงำนอุตสำหกรรมยำ
15 ประกำร ซ่ึงจะเห็นได้ว่ำหน่วยควบคุมคุณภำพ นอกจำกจะทำงำนทำงด้ำนกำรผลิต และกำรควบคุม
จำเป็นต้องมีเภสัชกรปฏิบัติงำนประจำจำนวนมำก คุณภำพแล้วยังมีเภสัชกรจำนวนไม่น้อยทำงำนด้ำน
ยง่ิ ขนึ้ กำรข้ึนทะเบียนตำรับยำ และบำงคนก็ทำงำนด้ำน
กำรวำงแผนกำรผลติ และกำรจัดหำจดั ซ้ือ (planning
ต่อมำเมื่อสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ and purchasing)
ได้จัดทำหลกั เกณฑ์และวิธกี ำรที่ดใี นกำรผลิตยำ โดย
ยึดตำม WHO GMP กระทรวงสำธำรณสุขไดป้ ระกำศ นอกจำกเภสัชกรแล้ว โรงงำนอุตสำหกรรมยัง
กฎกระทรวงสำธำรณสุขเร่ือง “กำหนดหลักเกณฑ์ ต้องใช้บุคลำกรที่จบกำรศึกษำทำงด้ำนอื่น ๆ ด้วย
วิธีกำรและเง่ือนไขกำรผลิตยำแผนปัจจุบัน พ.ศ. เชน่ ดำ้ นวทิ ยำศำสตร์เพื่อช่วยเภสชั กรในกำรทดสอบ
2546” และเร่ือง “กำรกำหนดรำยละเอียดเกี่ยวกับ และวิเครำะห์ยำ ด้ำนวิศวกรรมเพื่อดูแลด้ำนกำร
หลักเกณฑแ์ ละวิธกี ำรในกำรผลิตยำแผนปัจจบุ นั ตำม บำรุงรักษำเคร่ืองจักร โรงงำนและระบบสนับสนุน
กฎหมำยว่ำด้วยยำ พ.ศ. 2554” ในหมวดที่ 2 เร่ือง กำรผลิต เป็นต้น เพรำะฉะน้ันกำรทำงำนจึงต้องให้
ของบุคลำกรโดยกำหนดให้หัวหน้ำฝ่ำยผลิตและ เกียรติและยอมรับซึ่งกันและกัน กำรทำงำนจึงจะ
หัวหน้ำฝ่ำยควบคุมคุณภำพต้องเป็นเภสัชกรที่มีใบ ได้รับควำมรว่ มมือและดำเนนิ กำรไปไดอ้ ย่ำงรำบร่นื
ประกอบวิชำชีพเภสัชกรรม และต้องเป็นตำแหน่ง
งำนประจำเต็มเวลำ โดยกำหนดควำมรบั ผดิ ชอบของ บุคลำกรอีกประเภทหนึ่งท่ีมีควำมสำคัญมำกต่อ
หัวหน้ำแต่ละฝ่ำยไว้ด้วย เภสัชกรซ่ึงถือว่ำเป็น กำรผลิตคอื ผู้ปฏิบตั ิงำนในกำรผลติ และกำรบรรจยุ ำ
บุคลำกรหลัก (key person) จึงต้องรับผิดชอบงำน ซึ่งโดยท่ัวไปจะกำหนดคุณสมบัติไว้ว่ำเป็นผู้ที่จบ
มำกขึ้น และเมื่อกระทรวงสำธำรณสุขได้ออก กำรศึกษำในระดับมัธยมต้น คือ สำมำรถอ่ำนและ
ประกำศกระทรวงสำธำรณสุขเร่ือง “กำรกำหนด เขียนภำษำไทยและภำษำอังกฤษไดบ้ ้ำง บุคคลใดท่ีมี
รำยละเอียดเก่ียวกับหลักเกณฑ์และวิธีกำรในกำร ควำมสำมำรถสูงกจ็ ะได้รับกำรคัดเลือกแตง่ ต้ังให้เป็น
ผลิตยำแผนปัจจุบัน และแก้ไขเพ่ิมเติมหลักเกณฑ์ หัวหน้ำงำน (foreman) เพื่อช่วยกำกับดูแลในแต่ละ
และวิธีกำรในกำรผลิตยำแผนโบรำณ ตำมกฎหมำย สำยงำน โรงงำนที่มีคนงำนจำนวนมำก ๆ มักจะมี
ว่ำดว้ ยยำ พ.ศ. 2559” ซ่ึงมีกำรแกไ้ ขเพมิ่ เตมิ ท่ที ำให้ ปัญหำเร่ืองกำรเรียกร้องด้ำนค่ำจ้ำงแรงงำนและ
เภสชั กรมภี ำระงำนมำกข้ึนตำมลำดบั สวัสดิกำรต่ำง ๆ มีกำรรวมตัวกันต้ังเป็นสหภำพ
แรงงำน (labor union) มีกรรมกำรสำหรับเจรจำ
เมื่อสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำมี ต่อรองเร่ืองสวัสดิกำรของคนงำน เพรำะฉะน้ัน
ควำมเข้มงวด โดยให้ผู้รับใบอนุญำตผลิตยำต้อง ผู้บริหำรหรือเภสัชกรในสมัยน้ันก็จะต้องมีทักษะใน
ปฏิบัติตำม GMP อย่ำงเคร่งครัด ผู้รับใบอนุญำต กำรเจรจำต่อรองด้วย จะต้องรักษำสมดุลของ
จำเป็นต้องจัดหำเภสัชกรเพิ่มขึ้น แต่เภสัชกรท่ีจบ ผลประโยชน์ทั้งต่อนำยจ้ำงและลูกจ้ำงด้วย กำร
ใหม่ส่วนมำกจะเลือกทำงำนในสำยงำนด้ำนอ่ืน ๆ เจรจำต่อรองถำ้ ตกลงกันไมไ่ ด้ ก็มักจะจบลงด้วยกำร
เช่น ด้ำนโรงพยำบำลและกำรตลำด จึงทำให้กำร นดั หยดุ งำนเป็นกำรประท้วง

62 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

ก ำ ร ท่ี จ ะ ท ำ ใ ห้ ก ำ ร ด ำ เ นิ น ง ำ น เ ป็ น ไ ป อ ย่ ำ ง ที่จะทำให้ขวัญและกำลังใจของพนักงำนดีขึ้น ดังนั้น
เรียบร้อย โรงงำนท่ีเป็นของต่ำงชำติมักจะมีแผนก เภสัชกรในฐำนะผบู้ งั คบั บัญชำกจ็ ะต้องมีควำมรู้ และ
บุคคล (personnel department) ทำหน้ำที่ในกำร ดูแลให้พนักงำนทุก ๆ คนมีควำมปลอดภัยในกำร
ดูแลสิ่งที่เก่ียวข้องกับงำนด้ำนบุคลำกรท้ังหมด ส่วน ทำงำนด้วย สมัยที่ผมทำงำนอยู่ที่บริษัทโอลิคได้รับ
โ ร ง ง ำ น ท่ี เ จ้ ำ ข อ ง เ ป็ น ค น ไ ท ย มั ก จ ะ ร ว ม ง ำ น ที่ มอบหมำยให้ทำหน้ำที่เปน็ ประธำนของคณะกรรมกำร
เก่ียวขอ้ งกับบุคลำกรไว้ในแผนกบริหำรจดั กำร ตอ่ มำ ควำมปลอดภัย อำชีวอนำมัยและสภำพแวดล้อมใน
เมื่อผู้บริหำรได้เห็นถึงควำมสำคัญและภำระหน้ำท่ีท่ี กำรทำงำน ซ่ึงจะต้องจดั ให้มีกำรประชุมคณะกรรมกำร
เก่ียวข้องกับกำรบริหำรงำนบุคคล โรงงำนส่วนมำก เป็นประจำ เพ่ือทบทวนเรื่องของควำมปลอดภัยอำชีว-
จึงจัดให้มีแผนกบุคคลขึ้น และคำว่ำแผนกหรือกำร อนำมัย และจัดทำรำยงำน
บริหำรงำนบุคคลก็ได้เปล่ียนให้มีควำมสอดคล้องกบั
ววิ ัฒนำกำรทำงดำ้ นนี้ดว้ ย เช่น จำกแผนกบุคคลเปน็ ปัจจัยกำรผลิตประกำรท่ีห้ำ คือ ระบบสนับสนุน
แผนกมนุษยสัมพนั ธ์ (human relations) และแผนก กำรผลิต อันได้แก่ระบบน้ำ อำกำศ ไฟฟ้ำ ซ่ึงควำม
ทรัพยำกรมนุษย์ (human resources) เป็นต้น จำเปน็ จะขนึ้ อย่กู ับหมวดของยำท่ีผลิต
ปัจจุบันงำนหลักของแผนกทรัพยำกรมนุษย์จะ
ครอบคลุมต้ังแต่กำรวำงแผนควำมต้องกำรกำลังคน 1. ระบบน้ำ โรงงำนที่มิได้ผลิตยำฉีดหรือยำ
กำรสรรหำ กำรคัดเลอื ก กำรปฐมนิเทศ กำรฝึกอบรม ปรำศจำกเชื้อส่วนมำกจะใช้น้ำกรองหรือน้ำท่ีผ่ำน
และกำรพัฒนำ กำรประเมินผลงำน กำรให้ค่ำจ้ำง กำรกำจัดเกลือแร่ออกก่อนโดยผ่ำนกระบวนกำร
เงินเดือนและสวัสดิกำร กำรจูงใจพนักงำน แรงงำน deionization แ ล ะ น้ ำ ที่ ไ ด้ อ อ ก ม ำ เ รี ย ก ว่ ำ
สัมพันธ์ ควำมปลอดภัยและสุขอนำมัย รวมถึงกำร demineralized water กำรกรองน้ำในสมัยแรก ๆ
เตรยี มผู้รับตำแหนง่ แทนเมอื่ จะเกษยี ณงำน ก็เพียงให้น้ำที่เข้ำมำซ่ึงอำจเป็นน้ำบำดำลหรือ
น้ำประปำ ผ่ำนถังที่บรรจุทรำยละเอียดเพ่ือกกั กนั ผง
จ ะ เ ห็ น ไ ด้ ว่ ำ ง ำ น ที่ เ กี่ ย ว ข้ อ ง กั บ เ ร่ื อ ง ข อ ง ท่ปี ะปนมำกับน้ำและผ่ำนถังบรรจผุ งถ่ำน (activated
ทรัพยำกรมนุษย์น้ันมีขอบเขตครอบคลุมงำนหลำย carbon) เพ่ือกำจัดกล่ินแล้วจึงผ่ำนถังบรรจุ cation
อย่ำง และเป็นงำนที่ต้องรว่ มกันทำทั้งฝ่ำยทรัพยำกร resin และ anion resin น้ำที่ได้จะถูกส่งไปใช้ตำม
มนษุ ยแ์ ละฝำ่ ยอื่น ๆ เภสชั กรในโรงงำนอตุ สำหกรรม จุดต่ำง ๆ โดยผ่ำนระบบท่อแบบทำงเดียว (one
ที่อยู่ในตำแหน่งผู้บริหำรจึงต้องมีควำมรู้และทักษะ way) หรือใส่ถังจำกจุดที่กรองน้ำและเข็นไปใช้ตำม
ในงำนเหล่ำน้ีด้วย กำรสร้ำงขวัญและกำลังใจ จุดที่ใช้น้ำ เมื่อมีควำมเขม้ งวดมำกขึ้นถึงคุณภำพของ
(morale) ให้กับพนักงำนก็ถอื เป็นเร่ืองสำคญั ท่ีจะทำ น้ำที่จะนำมำใช้ ก็มีอุปกรณ์ท่ีนำมำช่วยเสริมให้กำร
ให้กำรทำงำนของพนักงำนเป็นไปอย่ำงรำบร่ืนและมี ทำให้มีควำมบรสิ ุทธ์ิมำกยิ่งขึ้น เช่น มีกำรผ่ำนเครอ่ื ง
ประสิทธิภำพ ประสบกำรณ์หน่ึงท่ีเกิดข้ึนในบริษัทที่ RO (reverse osmosis) และเครื่อง EDI (electro
ผมเคยทำงำนอยู่ด้วยก็คอื เร่ืองของกำรเกิดอุบตั ิเหตุ deionization) มีกำรติดต้ังเครือ่ งวัด (conductivity
อย่ำงรุนแรงกับพนักงำนซ่ึงทำให้ขวญั และกำลังใจใน meter) เพื่อดูควำมบริสุทธิ์ของน้ำท่ีผ่ำนระบบกำร
กำรทำงำนของพนกั งำนหำยไป และต้องใช้เวลำนำน ทำน้ำบริสุทธ์ิ มีกำรจ่ำยน้ำไปยังจุดใช้น้ำต่ำง ๆ ใน

วารสารเภสชั กรอุตสาหการ ปีท่ี 9 ฉบบั ที่ 1 (2564) 63

ระบบน้ำหมุนเวียน (recirculation) เพ่ือป้องกันกำร ร่ัวซึมบ่อย ๆ ก็เปล่ียนมำใช้ท่อพลำสติก PVC แทน
เจรญิ เติบโตของเชื้อในน้ำ เป็นตน้ เพรำะมคี วำมทนทำน เบำ และตดิ ต้งั ได้สะดวกแต่ไม่
เหมำะสมสำหรับโรงงำนผลิตยำ ต่อมำแนะนำให้ใช้
สำหรับโรงงำนท่ีผลิตยำฉีดหรือยำปรำศจำกเชื้อ ท่อ stainless steel เกรด 316 L ซึ่งมีควำมบริสุทธิ์
จำเป็นจะต้องมีกำรติดตั้งเคร่ืองกล่ันน้ำเพ่ิมเติม ซึ่ง และทนทำนต่อกำรกดั กร่อนจำกสำรเคมีสงู
ต้องส่ังซ้ือมำจำกต่ำงประเทศ โรงงำนไหนท่ีไม่
สำมำรถติดต้ังเคร่ืองกล่ันน้ำได้ ก็จะใช้วิธีซื้อน้ำกลั่น พูดถึงระบบน้ำดีมำพอสมควรคิดว่ำควรจะพูดถึง
มำจำกภำยนอก เช่น จำกองค์กำรเภสัชกรรม กำร ระบบบำบัดน้ำเสยี บ้ำงหรือน้ำท่ีระบำยท้ิงจำกกำรใช้
เก็บน้ำกลั่นในช่วงแรก ๆ มิได้มีกำรควบคุมในเร่ือง งำนโรงงำนที่ก่อสร้ำงแบบยกพื้นสูงจำกพ้ืนดินมักจะ
อุณหภูมิ ควำมเส่ียงในกำรติดเช้ือจึงมีมำก ปัจจุบัน ติดต้ังท่อระบำยน้ำไว้ใตพ้ น้ื โรงงำน จำกประสบกำรณ์
กำรติดตั้งระบบน้ำได้มีวิวัฒนำกำรเพิ่มข้ึนมำก ท่ีพบบ่อยก็คือ ท่อเหล่ำนี้จะเกิดกำรร่ัวหรือขำดออก
รวมท้ังในเรื่องกำรตรวจสอบและกำรบำรุงรักษำ มี จำกกันบ่อย ๆ เน่ืองจำกกำรติดตั้งที่ไม่ถูกต้องหรือ
ประสบกำรณ์เกี่ยวข้องกับกำรติดตง้ั ระบบน้ำบรสิ ุทธิ์ กำรเลือกใช้ท่อที่ทำจำกวัสดุที่ไม่เหมำะสม หรือจำก
ที่อยำกจะขอเล่ำให้ทรำบไว้บ้ำงก็คือ ปกติผู้ติดตั้ง กำรใช้ท่อระบำยน้ำท้ิงรวมกันโดยไม่แยกว่ำเป็นน้ำ
ระบบจะสุ่มตัวอย่ำงน้ำไปตรวจสอบก่อนออกแบบ ร้อนหรอื น้ำเยน็ เป็นต้น สำหรับโรงงำนทีม่ ถี ังหรือบอ่
กำรติดตั้ง น้ำท่ีเข้ำสู่ระบบบำบัดส่วนใหญ่ก็คือ ใต้อำคำรสำหรับเก็บน้ำเสียก่อนบำบัดก็เช่นกัน ถ้ำ
นำ้ ประปำซงึ่ อำจมีคุณภำพแปรผนั ได้ทกุ ฤดูกำล หำก กำรกอ่ สรำ้ งไม่ถกู ตอ้ งตำมหลักวิชำกำรก็จะทำให้เกิด
ผู้ตดิ ตัง้ ระบบสุ่มนำ้ ในชว่ งที่คุณภำพนำ้ เป็นปกติ ก็จะ ชำรุดหรือสึกกร่อนได้อย่ำงรวดเร็ว เน่ืองจำกควำม
ได้น้ำที่มีคุณภำพดีและคิดว่ำไม่จำเป็นต้องติดตั้ง เป็นกรดเป็นด่ำงของน้ำทิ้งจำกโรงงำนสูงมำก
ร ะ บ บ Pre–Treatment แ ต่ ใ น ค ว ำ ม เ ป็ น จ ริ ง สำมำรถกัดกร่อนซีเมนต์หรือเหล็กให้เกิดผุพังและ
คุณภำพน้ำแปรผันได้มำกดังกล่ำวแล้ว และบำงครั้ง ยำกต่อกำรซอ่ มแซม
เรำจะพบว่ำท่อน้ำประปำแตก เมื่อมีกำรซ่อมแซม
เสรจ็ และปล่อยนำ้ ออกมำกจ็ ะมีตะกอนดนิ ติดมำด้วย 2. ระบบอำกำศ ระบบอำกำศก็เช่นกัน กำรนำ
ทำให้ตะกอนเลก็ ๆ เล็ดลอดเข้ำสทู่ ่อนำสง่ ในโรงงำน ระบบใดมำใช้จะข้ึนอยู่กับหมวดของยำที่ผลิต
ได้ สุดท้ำยท่อก็ค่อย ๆ ตันหรือมีสนิมเกำะซ่ึง สมัยก่อนไม่ค่อยได้พิถีพิถนั กับเรื่องระบบอำกำศมำก
จำเป็นต้องเปล่ียนท่อใหม่ ทำให้เสียทั้งเวลำและเงิน นัก อำจจะเป็นเพรำะควำมรู้เร่ืองระบบอำกำศและ
ทองได้มำก ดังนั้นในกำรติดต้ังระบบบำบัดน้ำเข้ำสู่ กำรควบคุมยังไม่ดีพอ กำรติดตั้งระบบ HVAC ยังมี
โรงงำนจำเป็นจะต้องมีระบบ pre–treatment ที่ น้อยมำก ส่วนมำกระบบทำควำมเย็นจะเป็นแบบ
เหมำะสมด้วย โรงงำนท่ีมีกำรติดต้ังหม้อทำน้ำร้อน split type หรือใช้พัดลม กำรติดต้ัง HEPA filter มี
(boiler) ก็เช่นกัน น้ำก่อนเข้ำ boiler ก็ควรจะผ่ำน ใช้เฉพำะสำหรับกำรผลิตยำปรำศจำกเช้ือเท่ำนั้น
softener เสยี ก่อนดว้ ยเหตุผลเดยี วกัน เม่ือเทคโนโลยีเก่ียวกับกำรติดตั้งระบบอำกำศดีขึ้น
และสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำมีควำม
ระบบนำส่งน้ำในโรงงำนก็เช่นกันในสมัยก่อน ๆ เข้มงวดมำกขึ้น ทำให้โรงงำนปรับปรุงมำใช้ระบบ
จะใช้ท่อเหล็กหรือท่อน้ำประปำซ่ึงมีกำรอุดตันและ HVAC กันเป็นส่วนมำก

64 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

กำรติดต้ังระบบอำกำศต้องศึกษำให้รอบคอบ family company คือ เจ้ำของโรงงำนและครอบครวั
เ พ ร ำ ะ เ ม่ื อ ติ ด ตั้ ง แ ล้ ว ป รั บ แ ก้ ไ ข ค่ อ น ข้ ำ ง ย ำ ก จะเป็นผู้บริหำรจัดกำรเอง มีกำรจ้ำงบุคคลภำยนอก
โดยเฉพำะในเร่ืองกำรควบคุมควำมดันอำกำศในแต่ ที่มีควำมรู้ควำมชำนำญเฉพำะทำงมำช่วยกำกับดูแล
ละห้อง ต้องศึกษำถึงกำรใช้งำนแต่ละห้องให้ดี เฉพำะด้ำนค่อนข้ำงน้อย กำรทำงำนของผู้ใต้บังคับ
โดยเฉพำะห้องที่มีกำรดูดอำกำศออกแรง ๆ หรือที่มี บัญชำจงึ ต้องพึง่ พำตนเอง ขำดผู้ที่มคี วำมร้ชู ่วยชีแ้ นะ
กำรเปิดประตูเข้ำออกบ่อย ๆ ไส้กรองอำกำศต้อง หรือให้คำปรึกษำ ประสิทธิภำพในกำรปฏิบัติงำนจึง
หมนั่ ตรวจสอบเพรำะอำจตนั ไดง้ ่ำย หรืออำจมีเชื้อรำ ไม่ค่อยสูง เม่ือเทียบกับโรงงำนที่มีกำรจ้ำงผู้บริหำรที่
ขน้ึ หำกควำมชนื้ สงู หรือมิไดใ้ ชง้ ำนอยำ่ งตอ่ เนอื่ ง เป็นมืออำชีพมำช่วย ในช่วงหลัง ๆ กำรบริหำร
จัดกำรกำรดำเนินงำนของโรงงำนค่อย ๆ มีกำร
โ ร ง ง ำ น ที่ ต้ อ ง ติ ด ตั้ ง ร ะ บ บ อ ำ ก ำ ศ อั ด แ ห้ ง พัฒนำขึ้นมำโดยท่ีผู้บริหำรได้คำนึงถึงควำมสำคัญ
(compressed dry air, CDA) ก็เช่นกันควรจะเลือก ของกำรบริหำรที่เรียกว่ำ scientific management
ระบบของเครื่องอัดอำกำศแห้งให้เหมำะสม เพรำะ ซึ่งทำให้กำรบริหำรจัดกำรเป็นไปด้วยควำมถูกต้อง
บำงชนิดมีกำรสึกหลอเร็วมำก ต้องคอยเปล่ียน และมปี ระสทิ ธิภำพมำกย่งิ ขึน้
อุปกรณ์บ่อย ๆ และรำคำค่อนข้ำงสูง และควร
คำนึงถงึ ควำมบริสุทธิ์ของอำกำศด้วย โดยเฉพำะต้อง ประสบกำรณ์จำกโรงงำนของแต่ละคนอำจมี
มิให้มีกำรปนเปื้อนน้ำมัน (oil free) คือ ต้องติดตั้ง ควำมแตกตำ่ งหรอื เหมือน ๆ กนั กบั ที่เล่ำมำให้ฟัง ซึง่
เคร่อื งกรองอำกำศชนิดละเอยี ดดว้ ย ข้ึนอยู่กับปัจจัยหลำยประกำร แต่ผู้เขียนคิดว่ำกำร
ทรำบอดีต ปัจจุบัน และกำรมองอนำคต จะช่วยให้
3. ระบบไฟฟ้ำ โรงงำนส่วนมำกจะมีช่ำงไฟฟ้ำไว้ กำรเตรียมควำมพร้อมในกำรปฏิบัติงำนของทุก ๆ
คอยดแู ลเครื่องจกั รทตี่ อ้ งใช้กำลังไฟฟำ้ รวมท้ังระบบ คนได้ดีย่ิงขึน้
แสงสว่ำงในพ้ืนที่ต่ำง ๆ ด้วย กำรติดต้ังโคมไฟมักจะ
ใช้วิธีกำรติดยึดกับฝำ้ เพดำนโดยตรง ใช้ไฟฟ้ำที่ส่งมำ เอกสารอ้างอิง
โดยกำรไฟฟ้ำ ไม่มีเคร่ืองกำเนิดไฟฟ้ำสำรองไว้ใช้ใน 1. ข่ำวสำรจำกกล่มุ เภสชั กรกำรอตุ สำหกรรม
กรณเี กดิ ไฟฟ้ำดบั ดงั นั้นเมอื่ เกดิ ไฟฟ้ำดบั กต็ อ้ งรอจน เภสัชกรรมสมำคมแห่งประเทศไทยในพระ
ทำงกำรไฟฟ้ำแก้ไขเสร็จเรียบร้อย ปัจจุบันโรงงำนท่ี บรมรำชปู ถัมภ,์ 2520
มีเคร่ืองจักรจำนวนมำก ๆ หรือโรงงำนทีมีกำรผลิต 2. Asean Good Manufacturing Practice
ยำปรำศจำกเชื้อ มักจะมีกำรติดตั้งเคร่ืองป่ันไฟฟ้ำ General Guideline :1988
(generator) สำรองเพรำะต้องควบคุมอุณหภูมิและ
ควำมดนั อำกำศใหส้ มำ่ เสมอตลอดเวลำ

นอกจำกปัจจัยกำรผลิตท่ีกล่ำวถึงแล้วกำรที่จะ
ทำให้กำรดำเนินงำนของโรงงำนเป็นไปได้อย่ำง
รำบร่ืนและมีประสิทธิภำพนั้นกำรบริหำรจัดกำร
นับเป็นสิ่งท่ีสำคัญมำก ในสมัยแรก ๆ โรงงำน local
made ส่วนมำกจะมีกำรบริหำรในลักษณะท่ีเป็น

วารสารเภสชั กรอตุ สาหการ ปีท่ี 9 ฉบบั ที่ 1 (2564) 65

CLEAN ROOM MONITORING & PERFORMANCE TESTING

ACTIVE AIR SAMPLER FOR ASEPTIC ENVIRONMENTS

เมื่อตองทำงานตามมาตรฐาน FDA cGMP และ EU GMP โดยเฉพาะในการผลิตยาในสภาพแวดลอมเกรด A และ B
อยาลืม!! “ACTIVE AIR SAMPLER FOR ASEPTIC ENVIRONMENTS” ที่จะทำใหขอมูลดานจุลชีพตางๆ ไมผิดพลาด
ประเมินผลตามชวงเวลาไดชัดเจน ที่สำคัญสามารถเชื่อมตอขอมูล เขากับระบบ Monitoring System ได อีกดวย
Flow Rate 28.3 LPM (1.0 CFM) with ±5% accuracy
Sampling Method Sieve impaction
d50 0.8µm per ISO 14698-1:2003

Humidity
Pressure Temperature

CLEAN ROOM PERFORMANCE TESTING

เรายังใหบริการตรวจสอบประสิทธิภาพและการทำงานของหองสะอาด, ตูปลอดเชื้อ, ตูดูดควัน
ตามมาตรฐาน ISO 14644, NFS 49, NEBB, และ IES Standard
โดยทีมงานที่มีความเชี่ยวชาญ และมีประสบการณมากกวา 20 ป

ทั้งใหคำปรึกษาและหาสาเหตุวิธีการแกไข เพื่อทำการปรับปรุงแกไขและปองกัน
ใหไดหองสะอาดที่มีคุณภาพตามมาตรฐานรวมทั้งประสิทธิภาพสูงสุด

line @inno สนใจสินคาและบรกิ าร
ติดตอ โทรศัพท 02 116 5860-1 โทรสาร 02 116 7140
Email :[email protected]
Website : www.innovative-instrument.com

MeRcK

A Millipore® mind
knows reliability
from us means
less risk for you

Learn More

The life science business of Merck
operates as MilliporeSigma in the
U.S. and Canada.

LABWARE

LIMS and ELN in a single platform
Automation software for all laboratories

Meet us at Medlab Asia & Asia Health 2021,
@ IMPACT Exhibition & Convention Center, August 4 - 6, 2021.

Meet us at Thailand Lab International 2021 (BITEC), September 1 - 3, 2021.
Join us at LabWare Thailand Road Show series.

Registration link : https://labware-th.eventbrite.com.au

LabWare Thailand Co., Ltd. Scan to
Unit 1804, 18th Floor, Smooth Life Tower, Register
44 North Sathorn Rd, Silom, Bangrak, Bangkok 10500
Phone: +66 2633 8200-2 / Email: [email protected]

www.labware.com





Total solution to create clean room facilities system

Pharmaceutical, Cleanroom, Factory, Building, ISO-9001:2015 certified
Hotel, Hospital, Laboratories, Animal Lab,

Climate & Humidity Controls, and much more...

AA

Clean Room Engineering Service Provider
Airplus Apply Co.,Ltd.

42/39 Moo 5, T. Lamlukka, A. Lamlukka, Pathumthani 12150 Thailand
Tel : +662-199 2611 to 18 Fax : +662-199 2619 Email : [email protected]

www.airplusapply.co.th

ปกณิ กะ

บทสมั ภาษณ์ ภก.ธนากร อนุ่ ปโิ ยดม

กรรมการผจู้ ดั การ บรษิ ทั แอโรแคร์ จากัด และ บรษิ ทั อนิ แพคฟารม์ า จากดั

เรยี บเรยี งโดย ผศ.ดร.ภก.สถาพร นมิ่ กลุ รตั น์ (กองบรรณาธกิ าร)

มีคนจำนวนมำกในโลกท่ีเริ่มต้นชีวิตกำรทำงำน มิใช่ได้มำโดยง่ำยและบังเอิญ แต่เกิดจำกพ้ืน
ด้วยกำรเป็นมนุษย์เงินเดือน และมีควำมใฝ่ฝันว่ำซัก ฐำนควำมรู้ด้ำนวิชำกำรทำงเภสัชศำสตร์บวกกับ
วันจะมีกิจกำรเป็นของตนเอง โดยมีมุมมองว่ำกำร ควำมสำมำรถด้ำนกำรบริหำรธรุ กิจ และยงั ตอ้ งอำศัย
สำมำรถสร้ำงธุรกิจของตนเองใหใ้ หญ่โตมง่ั คั่งถือเปน็ จิตใจท่ีมุ่งมั่นเพียรพยำยำม มีควำมคิดสร้ำงสรรค์
กำรประสบควำมสำเร็จในชีวิต ขณะเดียวกันก็มีคน และกลำ้ ไดก้ ล้ำเสยี ซึง่ ยำกนกั ทีค่ ณุ สมบัตเิ หลำ่ นี้จะมี
จำนวนหนึ่งที่มีมุมมองว่ำควำมสำเร็จในชีวิตท่ีน่ำ อยู่ในตัวบุคคลคนเดียว วำรสำรสมำคมฯ ฉบับน้ีจึง
ภำคภูมิใจไม่ใช่อยู่ที่กำรสรำ้ งฐำนะตนเองให้ร่ำรวยมี ภูมิใจท่ีจะนำประวัติของ ภก.ธนำกร อุ่นปิโยดม มำ
ชื่อเสียงในสังคม แต่อยู่ท่ีกำรได้สร้ำงสรรค์สิ่งท่ีมี นำเสนอใหส้ มำชิกไดร้ จู้ กั กัน
คุณค่ำเปน็ ประโยชนใ์ ห้กับสงั คมสว่ นรวม ภก.ธนำกร
อุ่นปิโยดม ถือเป็นบุคคลหน่ึงในวงกำรยำท่ีประสบ ชีวิตในวยั เด็กและการศกึ ษา
ควำมสำเร็จในท้ังสองมุมมอง จำกกำรเป็นมนุษย์ ภก.ธนำกร อุ่นปิโยดม เกิดเม่ือปี พ.ศ.2502 เป็น
เงนิ เดือนธรรมดำ ทำ่ นสำมำรถสร้ำงธรุ กจิ ผลติ ยำเปน็
ของตนเอง นอกจำกนี้ ยำสูดกำหนดขนำดกำรใช้ คนกรุงเทพฯโดยกำเนิด และเป็นคนเรียนเก่งมำ
(meter-dose inhaler; MDI) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์หลัก ตั้งแต่เด็ก โดยจบช้ันมัธยมศึกษำตอนต้นท่ีโรงเรียน
ของธุรกิจท่ำน แม้จะเป็นผลิตภัณฑ์ท่ีมีจำหน่ำยใน ภำษำนุสรณ์ ท่ำพระ ได้เป็นท่ีหน่ึงของโรงเรียน จึง
เมืองไทยมำนำน แต่ในอดีตล้วนเป็นกำรนำเข้ำจำก สอบเข้ำเรยี นตอ่ ช้ันมธั ยมศึกษำตอนปลำยที่โรงเรียน
ต่ำงประเทศท้ังสน้ิ กำรท่ีท่ำนบุกเบิกทำธุรกจิ ผลติ ยำ เ ต รี ย ม อุด มศึ กษำ จ ำ กน้ันไ ด้ ส อบเ ข้ำเรียน
รูปแบบน้ีเป็นรำยแรกในประเทศโดยผลิตภัณฑ์มี
คุณภำพทัดเทียมกับยำนำเข้ำต้นแบบจนประสบ
ควำมสำเร็จเปน็ ทีย่ อมรบั ของผูใ้ ช้ จงึ ถอื ได้วำ่ เป็นกำร
สร้ำงคุณประโยชน์ให้กับประเทศชำติโดยรวมโดย
ช่วยลดกำรพ่ึงพำยำนำเข้ำจำกต่ำงประเทศและลด
กำรเสยี ดุลกำรค้ำ อยำ่ งไรก็ตำม ควำมสำเรจ็ ดงั กล่ำว

66 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

มหำวิทยำลัยที่คณะเภสัชศำสตร์ จุฬำลงกรณ์ ท่ำนมีควำมเช่ียวชำญเก่ียวกับคุณสมบัติและเทคนิค
มหำวิทยำลัย ในปี พ.ศ.2519 ระหว่ำงกำรเรียนใน กำรใช้ยำรูปแบบน้ีเป็นอย่ำงดี จุดผกผันในชีวิตคือ
มหำวิทยำลัยก็ได้เล่นกีฬำไปด้วย โดยเป็นนักกีฬำ จำกกำรทำงำนที่บริษัทแห่งน้ีเป็นเวลำประมำณ 12
วอลเลย่ บ์ อลตัวหลกั ของคณะ สำมำรถช่วยใหท้ ีมคว้ำ ปี ท่ำนสัมผัสได้ถึงควำมผันผวนของรำคำยำท่ีนำเขำ้
เหรียญรำงวัลในกำรแข่งขันวอลเลย์บอลทั้งระดับ จำกต่ำงประเทศ ซ่ึงเมื่อมีกำรปรับข้ึนรำคำคร้ังใดก็
ภำยในมหำวิทยำลัยและระหว่ำงมหำวิทยำลัย ท่ำน ย่อมส่งผลกระทบต่อผู้บริโภคหรืองบประมำณของ
จึงเป็นที่รู้จักของเพื่อน รุ่นพี่ และรุ่นน้องท่ีคณะใน ภำครัฐ ทำให้ท่ำนรู้สึกว่ำประเทศไทยควรมีกำรผลิต
สมัยน้ันเป็นอย่ำงดี หลังจำกจบปริญญำตรีและ ยำรูปแบบ MDI ที่เป็นของคนไทยเอง เพ่ือช่วย
ทำงำนไปไดซ้ ักระยะ ท่ำนยังไดไ้ ปเรยี นตอ่ ปริญญำโท ควบคุมรำคำยำกลุ่มน้ีไม่ให้เกิดควำมเดือดร้อนกับ
ด้ำนบริหำรธุรกจิ ท่ีคณะพำณิชยศำสตร์และกำรบัญชี ผบู้ รโิ ภคมำกเกินไป แม้ยำรปู แบบ MDI จะเปน็ ยำทม่ี ี
จุฬำลงกณ์มหำวิทยำลัย โดยสำเร็จกำรศึกษำในปี ลักษณะเทคโนโลยีกำรผลิตที่ค่อนข้ำงเฉพำะและมี
พ.ศ.2538 นอ้ ยคนในเมืองไทยทม่ี คี วำมเชีย่ วชำญด้ำนนี้ แตด่ ้วย
ควำมมุ่งมั่นที่จะทำประโยชน์ให้กับอุตสำหกรรมยำ
ชีวติ การทางานและการกอ่ ตัง้ ธุรกจิ และกำรสำธำรณสุขของประเทศ ท่ำนจึงตัดสินใจต้งั
บริษัททำธุรกิจจัดจำหน่ำยยำรูปแบบ MDI เป็นของ
หลังจำกจบกำรศึกษำปริญญำตรีเภสัชศำสตร ตนเอง โดยเร่ิมต้นจำกกำรชักชวนเพ่ือนฝูงท่ีมีควำม
บัณฑิตในปี พ.ศ. 2524 ท่ำนได้เริ่มงำนที่บริษัทอ๊ีส คิดเห็นตรงกันระดมทุนจัดตง้ั เป็นบรษิ ัทช่ือว่ำ บริษัท
เอเชียต๊ิก (ประเทศไทย) จำกัด ในตำแหน่งตัวแทน แอโรแคร์ จำกัด ในปี พ.ศ.2546 ระยะเร่ิมแรกได้
ขำย (sales representative) ด้วยควำมสำมำรถ ว่ำจ้ำงบริษัทผลิตยำแห่งหน่ึงในประเทศไทยเป็น
ของท่ำนภำยในเวลำไม่นำนก็ได้เลื่อนตำแหน่งเป็น ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ให้กับบริษัท โดยท่ำนเป็นคนนำสั่ง
ผู้ จั ด กำ ร ผ ลิ ต ภั ณ ฑ์ ( product manager) แ ล ะ เคร่ืองจักรจำกต่ำงประเทศและควบคุมกระบวนกำร
ผู้จัดกำรขำย (sales manager) ตำมลำดับ ท่ำน ผลิตอยำ่ งใกลช้ ดิ เพ่ือให้สำมำรถมัน่ ใจในคณุ ภำพของ
ทำงำนอยู่ที่บริษัทน้ีประมำณ 14 ปีก็ได้ย้ำยไปเป็น ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตขึ้น ซึ่งแม้จะเป็นกำรลงทุนท่ีมีควำม
ผู้จัดกำรแผนก CHIESI ท่ีบริษัทแปซิฟิคเฮลธ์แคร์ เส่ียงเนื่องจำกเป็นกำรผลิตยำรูปแบบน้ีรำยแรกใน
(ไทยแลนด)์ จำกัด รับผดิ ชอบด้ำนกำรขำยผลิตภณั ฑ์ เมืองไทย แต่ด้วยควำมเชี่ยวชำญด้ำนวิชำกำรทรำบ
ยำสูดกำหนดขนำดกำรใช้ (MDI) ด้วยเหตุนี้จึงทำให้ จุดเด่นและข้อจำกัดของกำรใช้ยำรูปแบบนี้เป็นอย่ำง
ดี ประกอบกับควำมสำมำรถและประสบกำรณ์ด้ำน
ธุรกิจและกำรตลำดท่ีมีมำยำวนำน ทำให้บริษัทท่ำน
มียอดขำยบรรลุตำมเป้ำหมำยท่ีวำงไว้ตั้งแต่ปีแรกที่
วำงตลำดคือปีพ.ศ.2550 กำรใส่ใจในคุณภำพของ
ผลิตภัณฑ์ประกอบกับกลยุทธ์ด้ำนลูกค้ำสัมพันธ์ทำ
ให้ยอดขำยเติบโตขน้ึ อย่ำงรวดเร็ว และสำมำรถครอง

วารสารเภสชั กรอุตสาหการ ปีที่ 9 ฉบับท่ี 1 (2564) 67

ส่วนแบ่งกำรตลำดเป็นอันดับหน่ึงสำหรับยำกลุ่ม ให้ช่ือว่ำ FoldHaler และเม่ือใช้ประกอบเข้ำกับ
MDI ภำยในเวลำไม่กี่ปี ปัจจุบันกล่มุ ลกู ค้ำของบรษิ ทั MDI แลว้ กำรพ่นยำจะมปี ระสิทธภิ ำพมำกข้ึน อกี ท้ัง
ล้วนยอมรับในคุณภำพของผลิตภัณฑ์ว่ำทัดเทียมกับ ผู้ป่วยสำมำรถพับเก็บยำและอุปกรณใ์ ห้เล็กลงพกพำ
ยำต้นแบบด้วยรำคำท่ีถูกกว่ำ กำรเติบโตอย่ำงดีของ สะดวกใส่กระเป๋ำได้ ทำให้ได้รับกำรตอบรับเป็น
ธุรกิจทำให้หลังจำกจ้ำงผลติ เป็นเวลำประมำณสองปี อย่ำงดีจำกผู้ป่วย แพทย์ และเภสัชกร จำกผลงำน
กว่ำ ท่ำนได้ตัดสินใจท่ีจะมีโรงงำนผลิตเป็นของ ดังกล่ำวนท้ี ำให้บรษิ ัทไดร้ ับรำงวัลรองชนะเลิศอนั ดบั
ตนเอง จึงได้หำพันธมิตรที่มีควำมเชี่ยวชำญด้ำน 2 จำกกำรประกวดท่ีจัดโดยสำนักนวตั กรรมแหง่ ชำติ
บริหำรกำรผลิตมำช่วยเสริมงำน และได้ซ้ือกิจกำร ( National Innovative Agency; NIA) ใ น ปี พ . ศ .
ของบริษัท อินแพคฟำร์มำ จำกัด มำเป็นบริษัทใน 2561 บ ริ ษัทไ ด้ เ ล็ งเ ห็ นถึงค วำ ม ส ะ ด วกแ ละ
เครือเพื่อเป็นโรงงำนผลิตผลิตภัณฑ์ท่ีมีอยู่ รวมทั้ง ประสิทธิภำพในกำรใช้ยำของผู้ป่วยเป็นหลัก จึงให้
สรำ้ งผลติ ภณั ฑใ์ หม่ที่จะออกส่ตู ลำดในอนำคต FoldHaler แก่ผู้ปว่ ยโดยไมค่ ดิ มูลคำ่ แตอ่ ยำ่ งใด

กำรเติบโตอย่ำงรวดเร็วและต่อเน่ืองของธุรกิจ ชีวติ ครอบครวั และการทางานเพ่ือสังคม
ท่ำนไม่ได้เป็นผลมำจำกควำมสำมำรถเชิงธุรกิจและ
กำรตลำดแต่เพียงอย่ำงเดียว แต่ยังเกิดจำกควำมใส่ คู่สมรสของ ภก.ธนำกร เป็นเภสัชกรเช่นกัน คือ
ใจในกำรพัฒนำสร้ำงสรรค์นวัตกรรมใหม่ๆ ที่จะเป็น ภญ.ลักขณำ อุ่นปิโยดม จบกำรศึกษำจำกคณะเภสัช
ประโยชน์กับผู้ป่วยด้วยจิตวิญญำณของควำมเป็น ศำสตร์ มหำวิทยำลัยมหิดล ปัจจุบันมีบุตรธิดำ
เภสัชกร ตัวอย่ำงเช่น จำกกำรศึกษำข้อมูลวิจัยของ ด้วยกันสองคน คนโตเป็นชำยจบกำรศึกษำจำกคณะ
คณะเภสัชศำสตร์ในประเทศอังกฤษ พบว่ำผู้ป่วยท่ี วิศวกรรมศำสตร์ จุฬำลงกรณ์มหำวิทยำลัย ส่วนคน
เป็นโรคหืดสำมำรถใช้ยำแก้โรคหืดในรูปแบบ MDI เล็กเป็นหญิงขณะนี้ศึกษำที่คณะสถำปัตยกรรม
ได้ถกู ตอ้ งตำมข้อแนะนำเพยี ง 15% ดงั น้ันเพอ่ื ให้กำร ศำสตร์ จุฬำลงกรณม์ หำวิทยำลัย แม้ปัจจุบนั ทำ่ นจะ
ใช้ยำในรูปแบบนี้มีประสิทธิภำพมำกขึ้น ท่ำนจึง มีอำยุเกินหกสิบปีแต่ยังมีสุขภำพแข็งแรงรูปร่ำง
อำศัยควำมรู้ด้ำนวิชำกำรท่ีมีท้ังด้ำน ฟิสิกส์ และ สันทัดดูอ่อนกว่ำวัยเน่ืองจำกเป็นนักกีฬำมำตั้งแต่
เภสัชศำสตร์ คิดค้น spacer แบบใหม่ เป็นอุปกรณ์ สมัยเรียนและเลน่ กีฬำเปน็ ประจำ เวลำท่ีท่ำนใช้ส่วน
ชว่ ยเก็บกักและชะลอควำมเรว็ ของละอองพน่ ยำ โดย ใหญ่จะเป็นกำรทุ่มเทให้กับงำนพัฒนำสร้ำงสรรค์สิ่ง

68 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

ให ม่ ๆ ร วม ถึงกำร ทำ ประโ ยชน์ให้กับสังคม ธุรกิจเติบโตก้ำวหน้ำ ทำให้ท่ำนได้รับรำงวัลศิษย์เกำ่
สถำบันกำรศึกษำ วิชำชีพ รวมท้ังให้ควำมช่วยเหลือ ดีเด่นท้ังจำกคณะเภสัชศำสตร์ และจำกคณะ
ดำ้ นกำรศึกษำแก่ชุมชน ตวั อย่ำงเชน่ พ ำ ณิ ช ย ศ ำ ส ต ร์ แ ล ะ ก ำ ร บั ญ ชี จุ ฬ ำ ล งกร ณ์
- ร่วมบริจำคเงินเพ่ือกำรซื้ออุปกรณ์กำรเรียนกำร มหำวิทยำลัย และยังได้รับเลือกให้เป็นอุปนำยก
สอนของคณะเภสัชศำสตร์ จุฬำฯ ในวำระครบ 100 สมำคมนิสิตเก่ำเภสัชจุฬำฯ ตั้งแต่ปี พ.ศ.2559 ถึง
ปี และบริจำคต่อเนื่องทุกปีจวบจนปัจจุบัน (รวมถึง ปัจจบุ ันอกี ดว้ ย
ปจั จุบนั ประมำณสองล้ำนหำ้ แสนบำท)
- บ ริ จ ำ ค เ งิ น อ ย่ ำ ง ต่ อ เ นื่ อ ง ทุ ก ปี เ พื่ อ เ ป็ น หลักการบรหิ ารธรุ กจิ และผ้ใู ต้บังคับบัญชา
ทุนกำรศึกษำให้กับนิสิตคณะเภสัชศำสตร์ จฬุ ำฯ ในฐำนะทที่ ่ำนเองเคยกำรทำงำนในบริษทั ยำข้ำม
- อนุญำตให้บริษัท อินแพคฟำร์มำ จำกัด เป็น
แหล่งฝึกงำนให้กับนิสิตนักศึกษำคณะเภสัชศำสตร์ ขำติท่ีมีกำรบริหำรจัดกำรองค์กรอย่ำงเป็นระบบ
สถำบันตำ่ งๆ และเติบโตจำกกำรเป็นพนักงำนธรรมดำจนกระทั่ง
- ร่วมงำนวิจัยผลิตภัณฑ์ยำใหม่เชิงนวัตกรรมกับ เป็นผู้จัดกำรแผนก ทำให้ท่ำนเข้ำใจหลักกำรบริหำร
สำนกั วิจัยของคณะเภสชั ศำตร์ จฬุ ำฯ โดยบรจิ ำคทุน และกำรปกครองคนเป็นอย่ำงดี เมื่อท่ำนเปิดธุรกิจ
เป็นจำนวนเงินหน่ึงล้ำนบำท เพ่ือให้ได้ผลงำนวิจัยท่ี ของตนเองจึงให้ควำมสำคัญกับเพ่ือนร่วมงำนและ
สำมำรถนำไปตอ่ ยอดธรุ กจิ ในอนำคต ผู้ใต้บังคับบัญชำอย่ำงมำก มีกำรพูดคุยกันอย่ำง
- สนับสนุนทีมกอล์ฟกำรกศุ ล ที่จัดกำรแข่งขันโดย ใกล้ชิดเพ่ือปรับแนวคิดและทัศนคติให้ตรงกันเพื่อให้
เภสชั กรรมสมำคมแห่งประเทศไทยทุกปี สำมำรถทำงำนไปในแนวทำงเดียวกัน ท่ำนมีควำม
- เป็นวิทยำกรรับเชิญจำกมหำวิทยำลัยศรีนครินท จริงใจกับผู้ใต้บังคับบัญชำโดยหำกพนักงำนคนใดมี
รวโิ รฒเพ่อื บรรยำยใหค้ วำมรกู้ บั ผปู้ ระกอบกำร Start ปัญหำสำมำรถเข้ำพบเพื่อพูดคุยกับท่ำนได้โดยตรง
up ในหัวข้อกำรผลิตยำและอำหำรเสรมิ และหำกมีสิ่งใดท่ีพนักงำนเรียกร้องและท่ำนเห็นว่ำ
- เป็นวิทยำกรบรรยำยให้กับเจ้ำหน้ำที่สำนักงำน อยู่ในวิสัยที่จะตอบสนองได้ ท่ำนจะดำเนินกำรโดย
คณะกรรมกำรอำหำรและยำ ในหัวข้อกำรสร้ำง ทันที นอกจำกนี้ท่ำนยังเห็นควำมสำคัญของควำม
ผลิตภณั ฑ์ยำทเ่ี ป็นนวัตกรรม ขยันและเอำใจใส่ในงำนจึงทำตัวเป็นตัวอย่ำง โดย
- ให้เงินสนับสนุนโรงเรียนในชนบททุกปี ในเรื่อง
ต่ำงๆ ตำมควำมจำเป็นของโรงเรียน เช่น กำรสร้ำง
อำคำรเรียนให้ทั้งหลัง สร้ำงอำคำรอเนกประสงค์
เปลี่ยนสำยไฟที่เก่ำแล้วให้เป็นของใหม่ทั้งโรงเรียน
ให้ทุนกำรศึกษำ ข้ำวสำร อำหำรแห้ง จักรยำน
คอมพิวเตอร์ ตดิ แอรใ์ หห้ อ้ งคอมพวิ เตอร์ ซ้อื อุปกรณ์
กำรเรยี นกำรสอนแบบมอนเตสซอรใี หโ้ รงเรยี นตำ่ ง ๆ
กำรท่ีท่ำนได้ตอบแทนสังคมและวิชำชีพหลังจำกท่ี

วารสารเภสัชกรอุตสาหการ ปีท่ี 9 ฉบบั ที่ 1 (2564) 69

หำกมีปัญหำด้ำนกำรผลิตที่ท่ำนสำมำรถแก้ไขได้ ร ว ม ถึ ง ก ำ ลั ง ด ำ เ นิ น ก ำ ร พั ฒ น ำ ม ำ ต ร ฐ ำ น
ท่ำนจะเข้ำไปช่วยแก้ไขด้วยตัวเองเพ่ือเป็นตัวอย่ำง ห้องปฏิบัติกำรเพื่อให้ได้ ISO 17025 อกี ดว้ ย
ใหก้ ับพนักงำน ทำงด้ำนกำรขำย ท่ำนมนี โยบำยเร่ือง
ทั้งหมดนี้คือประวัติเรื่องรำวชีวิตโดยสังเขปของ
ผลตอบแทนที่เหมำะสมกับพนักงำนโดยไม่กดดัน ภก.ธนำกร อุ่นปิโยดม เภสัชกรอำวุโสอีกท่ำนหน่ึงที่
เร่ืองยอดขำยจนเกินไป จึงทำให้พนักงำนในบริษัท ประสบควำมสำเร็จในกำรดำเนินชีวิตและธุรกิจ หวัง
ทำงำนอย่ำงมีควำมสุข บริษัทยังมีกำรจัดต้ังกองทุน ว่ำเรื่องรำวของท่ำนจะเป็นประโยชน์กับเภสัชกรรุ่น
เพ่ือบรรเทำควำมเดอื ดร้อนใหก้ บั พนกั งำนบำงคนท่ีมี หลังเพื่อดูเป็นแบบอย่ำง โดยเฉพำะเจตนำรมณ์ใน
ปัญหำหน้ีนอกระบบ โดยใหพ้ นกั งำนกู้เงนิ ได้สองเท่ำ ก ำ ร น ำ ค ว ำ ม รู้ ท ำ ง เ ภ สัช ศ ำ ส ตร์ ท่ี ไ ด้ร่ ำเ รี ย น มำใช้
ของเงินเดือนและให้ผ่อนชำระคืนโดยไม่คิดดอกเบ้ีย ดำเนินกำรธุรกิจเพื่อเสรมิ สร้ำงใหป้ ระชำชนมสี ขุ ภำพ
ส่วนในด้ำนกำรพัฒนำระบบคุณภำพ บริษัทได้ ท่ีดี รวมถึงกำรไม่ลืมท่ีจะตอบแทนคืนให้กับสังคม
ดำเนินกำรอยำ่ งต่อเน่อื งมำโดยตลอด ปัจจุบันบรษิ ัท เมื่อถึงเวลำที่มีศักยภำพเพียงพอ ท้ำยสุดของกำร
อินแพคฟำร์มำ จำกัด ผ่ำนกำรตรวจรับรอง PIC/S สัมภำษณ์ ท่ำนยังได้ฝำกถึงเภสัชกรรุ่นน้องๆ โดย
GMP ตำมหลักเกณฑ์ที่กระทรวงสำธำรณสขุ กำหนด เฉพำะที่ทำงำนในภำคอุตสำหกรรมว่ำ ขอให้มีควำม
นอกจำกน้ีบริษัทยังมีกำรนำระบบ ISO 9001 มำใช้ มุ่งม่ันในกำรทำงำน ขยัน อดทน พยำยำมขวนขวำย
เรียนรู้ส่ิงใหม่ๆ ตลอด โดยให้นึกเสมอว่ำควำมรู้ที่ได้
จำกกำรเรียนในชั้นเรียนยังไม่เพียงพอสำหรับกำร
แก้ปัญหำในกำรทำงำนจริง ท้ำยที่สุดนี้ทำงสมำคม
เ ภ สั ช ก ร อุ ต ส ำ ห ก ำ ร ( ป ร ะ เ ท ศ ไ ท ย ) ใ ค ร่
ขอขอบพระคุณท่ำนท่ีสละเวลำอันมีค่ำเล่ำเร่ืองรำว
ประวัติของท่ำนใหท้ ุกคนไดร้ บั ทรำบมำ ณ ท่นี ่ี ขอให้
ท่ำนมีสุขภำพที่ดี ร่ำงกำยแข็งแรงเป็นท่ีพ่ึง พร้อม
บำเพ็ญประโยชน์ให้กับสังคมและวิชำชีพเภสัช
ศำสตร์ต่อไปอกี ตรำบนำนเทำ่ นำน

70 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

สมาคมฯ ร่วมมอบทนุ การศกึ ษาใหน้ สิ ติ นกั ศกึ ษาเภสชั ศาสตรผ์ า่ นมลู นธิ พิ ระมนตรพี จนกจิ
วนั ท่ี 11 ตุลาคม 2563

วารสารเภสัชกรอตุ สาหการ ปีที่ 9 ฉบบั ท่ี 1 (2564) 71

การอบรมพฒั นาบคุ ลากรเพอ่ื จดั ทาแผนยุทธศาสต์ ของสมาคม ฯ
วนั ท่ี 7 พฤศจกิ ายน 2563

ณ. โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ กรุงเทพฯ

72 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

การอบรมพฒั นาบคุ ลากรเพอ่ื จดั ทาแผนยุทธศาสต์ ของสมาคมฯ
วนั ท่ี 15 พฤศจกิ ายน 2563

ณ. โรงแรมแอมบาสซาเดอร์ กรงุ เทพฯ

วารสารเภสัชกรอตุ สาหการ ปที ่ี 9 ฉบับที่ 1 (2564) 73

สมาคมฯ จดั webinar 8 / 2020

เร่อื ง Regulatory updates : GMP / GDP

วนั ท่ี 12 กนั ยายน 2563

74 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

สมาคมฯ ร่วมกบั บรษิ ทั เมอรค์ ประเทศไทย จากดั จดั webinar 9 / 2020

เรอ่ื ง Regulatory & Validation requirements for critical filtration of sterile products

วนั ท่ี 8 ตุลาคม 2563

วารสารเภสชั กรอุตสาหการ ปีที่ 9 ฉบบั ท่ี 1 (2564) 75

สมาคมฯ จดั webinar 10 / 2020

เร่อื ง Data Integrity :Understand principle and practice

วนั ท่ี 10 ตุลาคม 2563

76 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

สมาคมฯ ร่วมกบั บรษิ ทั เครส นาโนโซลชู นั่ จากดั จดั webinar 11 / 2020

เร่อื ง X-ray powder diffractometry basics and applications for pharmaceutical industry

วนั ท่ี 14 พฤษจกิ ายน 2563

วารสารเภสัชกรอุตสาหการ ปที ่ี 9 ฉบับท่ี 1 (2564) 77

สมาคมฯ รว่ มกบั บรษิ ทั เมอรค์ ประเทศไทย จากดั จดั webinar 12 /2020

เร่อื ง Elemental impurities , ICHQ3D

วนั ท่ี 31 ตลุ าคม 2563

78 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)

สมาคมฯ จดั webinar 13 / 2020

เรอ่ื ง Batch record for productivity and GMP

วนั ท่ี 14 พฤษจกิ ายน 2563

วารสารเภสชั กรอุตสาหการ ปีท่ี 9 ฉบบั ท่ี 1 (2564) 79

สมาคมฯร่วมกบั บรษิ ทั ไมครอน คลนี จากดั จดั webinar 14 / 2020

เรอ่ื ง Psychrometric chart

วนั ท่ี 24 พฤศจกิ ายน 2563

80 TIPA Journal Vol. 9 No. 1 (2021)