ISO 9001:2015 มาตรฐานสากลด้านคุณภาพ ISO 9001:2015 มาตรฐานสากลด้านคุณภาพ เสนอ ผู้สอน ดร.ชำ นาญ พูลสวัสดิ์ มหาวิทยาลัยราชภัฏสงขลา ภาคเรียนที่ 2 ปีการศึกษา 2567 เสนอ ผู้สอน ดร.ชำ นาญ พูลสวัสดิ์ มหาวิทยาลัยราชภัฏสงขลา ภาคเรียนที่ 2 ปีการศึกษา 2567 1
คำ นำ ในยุคปัจจุบันที่การแข่งขันทางธุรกิจรุนแรงมากขึ้นทุกขณะ องค์กรและโรงงาน อุตสาหกรรมต่างให้ความสำ คัญกับการพัฒนาคุณภาพของสินค้าและบริการ เพื่อสร้างความเชื่อ มั่นให้กับลูกค้าและเพิ่มความได้เปรียบทางการแข่งขัน การนำ ระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System: QMS) มาใช้อย่างเหมาะสม ไม่เพียงช่วยให้องค์กรสามารถผลิตสินค้า ที่ได้มาตรฐาน แต่ยังช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพในการทำ งาน ลดความสูญเสีย และเสริมสร้าง ความยั่งยืนให้กับธุรกิจ หนังสือเล่มนี้จัดทำ ขึ้นเพื่อให้ผู้อ่านเข้าใจแนวคิดพื้นฐานของ QMS โดยเฉพาะ มาตรฐาน ISO 9001:2015 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลที่ได้รับการยอมรับทั่วโลก เนื้อหาครอบคลุม ตั้งแต่แนวคิดเบื้องต้น องค์ประกอบสำ คัญของระบบคุณภาพ การจัดทำ เอกสาร ไปจนถึงการ ประยุกต์ใช้ QMS ในโรงงานอุตสาหกรรม พร้อมตัวอย่างการปฏิบัติจริง เพื่อให้ผู้อ่านสามารถ นำ ไปปรับใช้ในองค์กรของตนเองได้อย่างมีประสิทธิภาพ เราหวังเป็นอย่างยิ่งว่า หนังสือเล่มนี้จะเป็นประโยชน์แก่ผู้ที่ต้องการศึกษาและ พัฒนาระบบบริหารคุณภาพ ทั้งในระดับนักศึกษา ผู้ประกอบการ เจ้าของโรงงาน และผู้ที่สนใจ ด้านการจัดการคุณภาพ เพื่อก้าวสู่ความเป็นเลิศในอุตสาหกรรมอย่างมั่นคงและยั่งยืน ขอขอบคุณทุกท่านที่ให้ความสนใจ และขอให้การศึกษาระบบบริหารคุณภาพ นำ พาองค์กรของท่านไปสู่ความสำ เร็จตามที่มุ่งหวัง อรรนพ จันทรโชติ ผู้จัดทำ
สารบัญ • คำ นำ • บทที่ 1: พื้นฐานของระบบบริหารคุณภาพ (QMS) • ความหมายและความสำ คัญของ QMS • ประโยชน์ของการใช้ QMS • องค์ประกอบสำ คัญของ QMS • ตัวอย่างการใช้งานในโรงงานจริง • บทที่ 2: ISO 9001:2015 — มาตรฐานสากลด้านคุณภาพ • โครงสร้างและข้อกำ หนดสำ คัญ • กระบวนการ PDCA (Plan-Do-Check-Act) • ตัวอย่างการประยุกต์ใช้ ISO 9001 ในโรงงาน • บทที่ 3: การตรวจติดตามภายในและการประเมินผล • แนวทางการตรวจติดตามภายใน (Internal Audit) • การจัดการข้อบกพร่อง (Non-conformance Management) • เครื่องมือวิเคราะห์ปัญหา (Fishbone Diagram, 5 Whys) • ตัวอย่างการตรวจติดตามในโรงงาน • บทที่ 4: การประยุกต์ใช้ QMS ในโรงงานอุตสาหกรรม • การตั้งนโยบายและเป้าหมายคุณภาพ • การควบคุมกระบวนการผลิต • จุดควบคุมคุณภาพ (Quality Control Point) • ตัวอย่างความสำ เร็จของโรงงานที่ใช้ QMS • บรรณานุกรม 11111222233333444445
บทที่ 1 : พื้นฐานของระบบบริหารคุณภาพ (QMS) 1. ความหมายและความสำ คัญของ QMS ระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System: QMS) เป็นแนวทาง การจัดการที่ช่วยให้องค์กรผลิตสินค้าหรือบริการได้ตามมาตรฐานที่กำ หนด โดยครอบคลุม ตั้งแต่การวางแผน การดำ เนินงาน การตรวจสอบ ไปจนถึงการปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อ เนื่อง ตัวอย่าง: โรงงานผลิตชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ ใช้ QMS เพื่อกำ หนดมาตรฐานการ ตรวจสอบขนาดของชิ้นส่วนทุก 100 ชิ้น หากพบข้อบกพร่องเกิน 1% จะมีการตรวจสอบย้อน กลับและแก้ไขทันที 2. ประโยชน์ของการใช้ QMS • เพิ่มประสิทธิภาพการทำ งาน: ลดความซ้ำ ซ้อนและปรับปรุงกระบวนการให้คล่องตัวขึ้น • ลดต้นทุนจากของเสีย: ควบคุมข้อผิดพลาดและลดการสูญเสียในกระบวนการผลิต • เพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า: ส่งมอบสินค้าที่มีคุณภาพสม่ำ เสมอ • เพิ่มโอกาสขยายตลาด: ได้รับการยอมรับในระดับสากลเมื่อผ่านการรับรองมาตรฐาน 3. องค์ประกอบสำ คัญของ QMS • การวางแผน (Plan): กำ หนดนโยบาย เป้าหมาย และกระบวนการ • การดำ เนินการ (Do): นำ แผนไปปฏิบัติ • การตรวจสอบ (Check): ประเมินผลลัพธ์ และวัดผลเทียบกับเป้าหมาย • การปรับปรุง (Act): ปรับแก้และพัฒนากระบวนการให้ดียิ่งขึ้น 1
บทที่ 2 : ISO 9001:2015 — มาตรฐานสากลด้านคุณภาพ 1. โครงสร้างและข้อกำ หนดสำ คัญของ ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 เป็นมาตรฐานที่เน้นการจัดการคุณภาพในทุกมิติขององค์กร โดยมีข้อ กำ หนดสำ คัญ 7 ข้อ ได้แก่: • บริบทขององค์กร (Context of the Organization) • ความเป็นผู้นำ (Leadership) • การวางแผน (Planning) • การสนับสนุน (Support) • การดำ เนินงาน (Operation) • การประเมินสมรรถนะ (Performance Evaluation) • การปรับปรุง (Improvement) ตัวอย่าง: โรงงานแปรรูปอาหารทะเลในสงขลา นำ ข้อกำ หนด ISO 9001:2015 มาใช้ โดยวิเคราะห์ความเสี่ยงในการปนเปื้อน (Hazard Analysis) และตั้งจุดควบคุมวิกฤต (Critical Control Points) เพื่อให้สินค้าสะอาดและปลอดภัยตามมาตรฐานสากล 2. กระบวนการ PDCA (Plan-Do-Check-Act) PDCA เป็นเครื่องมือสำ คัญใน ISO 9001 ที่ช่วยให้การปรับปรุงคุณภาพเป็นกระบวนการต่อเนื่อง: • Plan: วางแผนและกำ หนดเป้าหมาย • Do: ปฏิบัติตามแผนที่วางไว้ • Check: ตรวจสอบและวิเคราะห์ผลลัพธ์ • Act: ปรับปรุงกระบวนการตามผลการตรวจสอบ 2
บทที่ 3 : การตรวจติดตามภายในและการประเมินผล 1. การตรวจติดตามภายใน (Internal Audit) เป็นการตรวจสอบว่ากระบวนการทำ งานสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 9001 หรือไม่ โดยทีมตรวจสอบภายใน (Internal Auditor) จะใช้เช็กลิสต์ในการตรวจสอบทีละจุด พร้อมบันทึก ข้อบกพร่องเพื่อนำ ไปปรับปรุง ตัวอย่าง: โรงงานผลิตบรรจุภัณฑ์พลาสติก จัดให้มีการตรวจติดตามทุกไตรมาส โดย ตรวจสอบความหนาและความแข็งแรงของวัสดุ หากพบว่าค่าความหนาต่ำ กว่ามาตรฐาน จะระงับการ ผลิตและแก้ไขกระบวนการทันที 2. การจัดการข้อบกพร่อง (Non-conformance Management) • ระบุปัญหา: ตรวจพบข้อบกพร่องหรือความคลาดเคลื่อน • วิเคราะห์สาเหตุ: ใช้เครื่องมือเช่น 5 Why Analysis หรือ Fishbone Diagram • ดำ เนินการแก้ไข: กำ หนดแผนแก้ไข พร้อมติดตามผล • ป้องกันการเกิดซ้ำ : ปรับปรุงขั้นตอนการทำ งาน และเพิ่มการตรวจสอบจุดเสี่ยง 3
บทที่ 4 : การประยุกต์ใช้ QMS ในโรงงานอุตสาหกรรม 1. การตั้งนโยบายและเป้าหมายคุณภาพ • ลดของเสียในกระบวนการ ≤ 2% • เพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า ≥ 95% • ลดระยะเวลาการผลิตลง 10% ภายใน 1 ปี ตัวอย่าง: โรงงานผลิตกระเบื้องตั้งเป้าลดของเสียจากการแตกร้าว ≤ 2% โดยปรับปรุง อุณหภูมิเตาเผาและเพิ่มการตรวจสอบในขั้นตอนบรรจุภัณฑ์ ส่งผลให้ความสูญเสียลดลง 30% ใน 6 เดือน 2. การควบคุมกระบวนการผลิตและการตรวจสอบคุณภาพ • จุดควบคุมคุณภาพ (Quality Control Point): ตั้งจุดตรวจสอบในกระบวนการผลิต เช่น การวัดขนาด การทดสอบแรงดึง • การตรวจสอบขั้นสุดท้าย (Final Inspection): ตรวจสอบสินค้า 100% ก่อนส่งถึงมือลูกค้า • การเก็บข้อมูลและวิเคราะห์: บันทึกข้อมูลการตรวจสอบเพื่อนำ ไปวิเคราะห์และปรับปรุงในอนาคต ตัวอย่าง: โรงงานเครื่องสำ อางติดตั้งระบบตรวจสอบปริมาณสารออกฤทธิ์ในผลิตภัณฑ์โดย อัตโนมัติ หากพบว่าปริมาณสารไม่ตรงตามเกณฑ์ เครื่องจักรจะหยุดทำ งานทันที ลดความเสี่ยงในการผลิต สินค้าที่ไม่ได้มาตรฐาน 4
บรรณานุกรม • International Organization for Standardization. (2015). ISO 9001:2015 — Quality management systems — Requirements. Geneva: ISO. • สำ นักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.). (2563). มาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001:2015 ฉบับภาษาไทย. กรุงเทพฯ: กระทรวงอุตสาหกรรม. • Juran, J. M. & Godfrey, A. B. (1999). Juran’s Quality Handbook. 5th Edition. New York: McGraw-Hill. • Deming, W. E. (1986). Out of the Crisis. Cambridge: MIT Press. • Crosby, P. B. (1979). Quality is Free: The Art of Making Quality Certain. New York: McGraw-Hill. • Krajewski, L. J., Ritzman, L. P., & Malhotra, M. K. (2019). Operations Management: Processes and Supply Chains. 12th Edition. Pearson Education. • ไทยรัฐออนไลน์. (2566). ความสำ คัญของ QMS กับการเพิ่มขีดความสามารถของโรงงานในยุค 4.0. สืบค้นจาก www.thairath.co.th 5