วารสารอาหารและยา ปีที่ 29 ฉบับที่ 1

ขอ มลู เชงิ ปรมิ าณ ใชส ถติ เิ ชงิ พรรณนา ไดแ ก ผลการศึกษา
จํานวน รอยละ คาเฉล่ีย สวนเบี่ยงเบนมาตรฐาน
ใช Wilcoxon signed rank test เปรยี บเทยี บระดบั 1. รปู แบบการจดั การอาหารปลอดภยั ในโรงพยาบาล
ความแตกตา งของเอน็ ไซมโ คลนี เอสเตอเรสในเกษตรกร มหาสารคาม
กอนและหลังดําเนินการ และ Paired-t-test
เปรียบเทียบคะแนนความรอบรูอาหารปลอดภัยและ การศึกษานี้ดําเนินการศึกษาตามกระบวน
มาตรฐานสุขาภิบาลอาหาร กําหนดระดับนัยสําคัญ การวจิ ยั เชงิ ปฏบิ ตั กิ ารแบบมสี ว นรว ม 4 ขนั้ ตอน และ
ทางสถิติ = 0.05 มีกิจกรรมยอย 19 กิจกรรม กระบวนการที่ทาทาย
การพฒั นาและใชเ วลาดาํ เนนิ การ คอื การจดั ทาํ เมนู
แปลผลระดับความพึงพอใจเปน 2 ระดับ ลวงหนาเพื่อใหทราบปริมาณความตองการใน 1 ป
โดยทม่ี ากทสี่ ดุ มคี ะแนนเฉลยี่ = 1 และไมพ อใจ = 0 โดยเฉล่ยี ของโรงครัวโรงพยาบาล และการหาวตั ถดุ ิบ
ปลอดสารเขา โรงครวั คณะผวู จิ ยั ตอ งคน หาแปลงเกษตร
แปลผลระดบั ความรอบรดู า นอาหารปลอดภยั ปลอดสารในพน้ื ทีท่ ีม่ ีกําลงั ผลติ เพียงพอและสามารถ
และมาตรฐานสุขาภิบาลอาหาร โดยความรูระดับ สง เขา โรงครวั พบวา มี 3 แหลง ทม่ี ศี กั ยภาพ แตม เี พยี ง
ดีมากมีคะแนนต้ังแต 16 คะแนนขึ้นไป ระดับดี แหลงเดียวที่ตั้งอยูท่ี อ.โกสุมพิสัย จ.มหาสารคาม
14-15 คะแนน ระดับพอใช 11-13 คะแนน และ สามารถสง วตั ถดุ บิ เขา โรงครวั ได ซง่ึ เปน แปลงทไ่ี ดร บั
คะแนนนอยกวา 11 ถือวาไมผ าน อางอิงเกณฑข อง การรบั รองระดบั อนิ ทรยี  (organic) จากกรมวชิ าการ
Bloom6 โดยผูวจิ ัยกาํ หนดใหร ะดับดขี ึน้ ไปเปน กลมุ เกษตร และพบวา มเี กษตรกรมกี ารรวมกลมุ กนั 74 ราย
ทีม่ ีความรอบรู ในการนาํ สงวัตถดุ บิ ประเภท พืช ผกั ผลไม และขา ว
เขา โรงครวั โรงพยาบาล จากนน้ั จงึ เขา สกู ระบวนการ
การแปลผลความเส่ยี งระดบั เอ็นไซมโคลนี จดั ซอ้ื จดั จา ง ทงั้ สามขนั้ ตอนนถ้ี อื เปน ขนั้ ตอนกาํ หนด
เอสเตอเรสในเลอื ด ตามเกณฑก ารประเมนิ ความเสย่ี ง การดําเนินงาน (rate limiting step)
ในการทํางานของเกษตรกรจากการสัมผัสสารเคมี
กําจัดศัตรูพืชใชแบบฟอรม นบก 1-56 ของกรม ปจ จยั ความสาํ เรจ็ ในการพฒั นาโรงพยาบาล
ควบคุมโรค7 แบงเปน 4 ระดับ ไดแก ระดับปกติ อาหารปลอดภัยของ รพ. มหาสารคาม มาจาก
ปลอดภัย เส่ียง และอันตราย กระบวนการที่ใชในการดําเนินการ 4 ขั้นตอน 19
นยิ ามศพั ท กิจกรรม โดยใหภาคีเครือขายท่ีเก่ียวของ ไดแก
คณะกรรมการโรงพยาบาลอาหารปลอดภยั ศนู ยว จิ ยั
อาหารปลอดภัย หมายถึง อาหารที่ไมมี และพัฒนาการเกษตร กลุมเกษตรอินทรีย เขามา
สิ่งปนเปอนทั้งดานเคมีและจุลินทรียที่จะทําใหเกิด มีสวนรวมในทุกขั้นตอน จึงเกิดรูปแบบที่ดี ผูวิจัย
อันตราย ตั้งชื่อรูปแบบทําใหเกิดความสําเร็จในการพัฒนานี้
เพื่อใหงายตอการจํา คือ “MSKH Food Safety
ผูสัมผัสอาหาร หมายถึง ผูปรุง ผูเสิรฟ Model” (เอ็ม-เอ็ช-เค-เฮช) งายตอการออกเสียง
ผูเตรียมอาหาร ผูลางภาชนะ และผูทํางานเก่ียวของ และการจาํ ได อกี ทงั้ คาํ วา MSKH คอื ตวั ยอ ของ รพ.
กับอาหาร (Mahasarakham Hospital) ดังตารางท่ี 1

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 49

50 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022 ตารางท่ี 1 รูปแบบการจดั การการมสี ว นรว ม และผลการจดั การระบบอาหารปลอดภัยในโรงพยาบาลมหาสารคาม

2. ผลกระทบภายหลังการจัดการระบบอาหาร 2.2 การจดั ซอ้ื วตั ถดุ บิ ในโรงครวั โรงพยาบาล
ปลอดภยั ในโรงพยาบาล การดําเนินการโรงพยาบาลอาหารปลอดภัย
เร่ิมดําเนินการส่ังซ้ือวัตถุดิบปลอดภัยระดับอินทรีย
2.1 ระบบการจดั การ จากกลมุ เกษตรอนิ ทรยี ว สิ าหกจิ ชมุ ชนบา นหนองหอย
การจัดระบบการจัดการอาหารปลอดภัย เชียงสง ต.เลิงใต อ.โกสุมพิสัย จ.มหาสารคาม
ใน รพ. มหาสารคามทําใหเกิดการเปลี่ยนแปลง ปง บประมาณ พ.ศ. 2561 ชว งเดอื นมกราคม มกี ารใช
การจดั การอาหารปลอดภยั ใน 4 พน้ื ท่ี ไดแ ก โรงครวั วตั ถดุ บิ ทป่ี ลอดภยั ในการปรงุ ประกอบอาหารใหผ ปู ว ย
โรงพยาบาล ศูนยจําหนายอาหาร สหกรณรานคา ประเภทผักปลอดสารพิษ (organic) เขาโภชนาการ
สวัสดิการ และตลาดขายสินคาเกษตรปลอดสาร รพ. มหาสารคามสูงถึงรอยละ 75.24 ขาวอินทรีย
มีการคัดสรรและเลือกใชวัตถุดิบปลอดสารเขาสู รอ ยละ 100.00 โรงพยาบาลใชว ตั ถดุ บิ ปลอดภยั ระดบั
ระบบการผลติ มรี ะบบการเฝา ระวงั อาหารปลอดภยั อนิ ทรยี ป ระเภท ผกั ผลไม จากพน้ื ทใี่ นจงั หวดั มมี ลู คา
และตรวจสอบอยา งเปน ระบบในพนื้ ทข่ี องโรงพยาบาล จดั ซอ้ื ในปง บประมาณ พ.ศ. 2561-2563 รวมเปน เงนิ
นําไปสูการบริโภคอาหารปลอดภัยของผูปวย และ 4,238,805.30 บาท วัตถุดิบประเภทเน้ือสัตวท่ี
บคุ ลากร ผลประเมินความพงึ พอใจผูรบั บริการทพ่ี กั จัดหาไดแบบปลอดภัย คือเนื้อหมู คิดเปนมูลคา
รักษาตัวในโรงพยาบาล พบวาเม่ือผูปวยรับรูวาได 4,393,762.00 บาท มลู คา การซอ้ื จากตลาดสด ไดแ ก
บริโภคผักอินทรียระหวางการพักรักษาตัวใน รพ. ผกั ผลไม (ไมส ามารถระบแุ หลง ทม่ี คี วามปลอดภยั ได)
มีความพึงพอใจรอยละ 97.00 และความพึงพอใจ เนอ้ื หมู ไก ปลา ชว งปง บประมาณ พ.ศ. 2561-2563
ตอ เมนชู สู ขุ ภาพอาหารปลอดภยั ทเี่ ปน อตั ลกั ษณข อง รวมเปน เงิน 11,857,914.00 บาท ดังตารางท่ี 2
รพ. รอยละ 95.00 ดงั ตารางท่ี 1

ตารางที่ 2 มลู คา การจดั ซอื้ วตั ถดุ บิ ใชใ นโรงครวั ของโรงพยาบาลมหาสารคามปง บประมาณ พ.ศ. 2560-2563

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 51

2.3 ความรอบรูอาหารปลอดภัยและ หลัง 17.67, p=0.0001) ประเด็นที่นาสนใจ คือ
มาตรฐานสุขาภิบาลอาหาร กอนการพัฒนากลุมตัวอยางมีความรอบรูในระดับ
“พอใช” เมื่อพัฒนาศักยภาพแลวเพิ่มข้ึนในระดับ
การพัฒนาศักยภาพเพื่อสรางความรอบรู “ดีมาก” ดังตารางที่ 3
อาหารปลอดภัยและมาตรฐานสุขาภิบาลอาหาร
ใหแกกลุมเปาหมายผูปรุงประกอบอาหารหรือ 2.4 ระดบั เอนไซมโ คลนี เอสเตอเรสในเลอื ด
ผูสัมผัสอาหาร 3 กลุม จากโรงครัวโรงพยาบาล เกษตรกรคคู า โรงพยาบาล
ศูนยจําหนายอาหาร และกลุมเกษตรกรปลอดสาร
ที่เขามาจําหนายใน รพ. มหาสารคามทุกวันศุกร การคดั กรองระดบั เอนไซมโ คลนี เอสเตอเรส
จํานวน 70 คน ลักษณะทั่วไปพบวาผูเขารวมเปน ในเลอื ดของกลมุ เกษตรกรทเ่ี ขา มาขายสนิ คา ปลอดภยั /
เพศหญิง อายุระหวาง 41-50 ป และจบการศึกษา อินทรียในพ้ืนท่ีโรงพยาบาล พบวาเกือบท้ังหมดเปน
ระดับมัธยมปลาย ผลการเปรียบเทียบความแตกตาง เพศหญิง รอยละ 93.02 มีอายุระหวาง 51-60 ป
ของคะแนนความรอบรอู าหารปลอดภยั และมาตรฐาน ผลการตรวจหาระดับเอ็นไซมโคลีนเอสเตอเรส
สขุ าภบิ าลอาหารกอ นและหลงั พฒั นาศกั ยภาพ 20 ขอ กอ นและหลังการพัฒนา พบวา กลุมตัวอยา งมรี ะดับ
พบวา กลมุ ตวั อยา งมคี ะแนนเฉลย่ี ความรเู พม่ิ มากขนึ้ โคลีนเอสเตอเรสอยูในระดับ “ปกติ” เพ่ิมขึ้นจาก
ทกุ ดานอยางมนี ัยสําคญั ทางสถิติ (กอน 12.27 และ รอ ยละ 65.12 เปน 81.40 อยา งมีนัยสาํ คญั ทางสถติ ิ
(p=0.05) ดังตารางท่ี 4

ตารางที่ 3 ลกั ษณะทว่ั ไปของกลมุ ตวั อยา ง และคะแนนเฉลย่ี ความรอบรอู าหารปลอดภยั และมาตรฐานสขุ าภบิ าล
อาหารกอ นและหลังการพัฒนาศักยภาพ (n=70)

ลักษณะทั่วไป จาํ นวน รอยละ p valuea
เพศ 0.0001
18 25.71
ชาย 52 74.29
หญิง
อายุ 8 11.43
31 – 40 ป 34 48.57
40 – 50 ป 20 28.57
51 – 60 ป 8 11.43
> 60 ป
การศึกษา 20 28.57
ประถมศึกษา 20 28.57
มัธยมตน 30 42.86
มัธยมปลาย กอ น หลงั
(mean ± SD) (mean ± SD)
ความรอบรูอาหารปลอดภัยและ 12.27 ± 0.23 17.67 ± 0.18
มาตรฐานสุขาภิบาลอาหาร (พอใช) (ดีมาก)

aPaired-t-test

52 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

ตารางท่ี 4 ลักษณะท่ัวไป และระดับเอนไซมโคลีนเอสเตอเรสในเลือดกลุมเกษตรกรคูคาโรงพยาบาล (n=43)

ลักษณะทวั่ ไป จํานวน รอ ยละ p valuea
เพศ
6 6.98 0.05
ชาย 40 93.02
หญิง
อายุ 2 4.65
31 – 40 ป 8 18.60
40 – 50 ป 26 60.47
51 – 60 ป 7 16.28
> 60 ป
การศึกษา 29 67.44
ประถมศึกษา 8 18.60
มัธยมตน 6 13.95
มัธยมปลาย กอน หลัง
ระดับความเส่ียง
(mean ± SD) (mean ± SD)
ปกติ
ปลอดภัย 28 (65.12) 35 (81.40)
เส่ียง 15 (34.88) 8 (18.60)
อันตราย
0 (0) 0 (0)
bWilcoxon signed rank test 0 (0) 0 (0)

2.5 สารปนเปอ นในอาหารในพน้ื ทโ่ี รงพยาบาล การพบสารปนเปอ นของ 3 ปล ดลงเหลอื เพยี งรอ ยละ
กอนศึกษาในปงบประมาณ พ.ศ. 2560 5.32, 2.78 และ 1.49 ตามลําดับ
มกี ารเฝา ระวงั ความปลอดภยั ในอาหารเฉพาะโรงครวั
โรงพยาบาล และศนู ยจ าํ หนา ยอาหาร พบสารปนเปอ น ในดานการปนเปอ นเคมีภาพรวม (สารเคมี
ในตัวอยางอาหาร รอยละ 15.36 โดยพบสารเคมี กําจัดศัตรูพืช สารกันรา ฟอรมาลีน นํ้ามันทอดซํ้า
ปราบศัตรูพืช รอยละ 40.22 ซ่ึงเปนจากวัตถุดิบ ไอโอดนี ในเกลอื และสารฟอกขาว) พบวา ตกมาตรฐาน
ท่มี าจากตลาดสด รอยละ 37.50 และศนู ยจ าํ หนาย รอยละ 18.33 (109 จาก 2,000 ตัวอยาง) โดยพบ
อาหาร รอยละ 42.55 นอกจากน้ัน ยังพบสารกันรา การปนเปอนสารเคมีกําจัดศัตรูพืชจากผักตลาด
ฟอรมาลีน สารฟอกขาว และไอโอดีนในเกลือตก ป 2561-2563 เกนิ มาตรฐานรอ ยละ 17.86, 20.45
มาตรฐาน พบคาโพลารในนํ้ามันทอดซ้ําสูงกวา และ 17.02 ตามลาํ ดบั ซงึ่ พบวา มแี นวลดลง โดยเฉพาะ
มาตรฐาน ไมพบการปนเปอนบอแรกซ สวนการ อยา งยงิ่ พชื ผกั จากแหลง ปลกู ออรแ กนคิ ทสี่ ง เขา โรงครวั
ทดสอบการปนเปอ นทางจลุ นิ ทรยี พ บผา นมาตรฐาน โรงพยาบาล และผักปลอดภัยท่ีปลูกโดยเกษตรกร
ทง้ั โรงครัว รพ.และศนู ยจาํ หนายอาหาร ในพน้ื ทมี่ าวางจาํ หนา ยในโรงพยาบาลไมพ บการปนเปอ น
สว นในชว งดาํ เนนิ การศกึ ษาป 2561-2563 สารเคมีกาํ จดั ศตั รพู ืช
ที่เก็บตัวอยางพืช ผัก ผลไม เน้ือสัตว อาหารแปรรูป
เกลือ นํ้ามันทอดซํ้า เพ่ือตรวจสารปนเปอนทางเคมี สําหรับสารปนเปอนทางเคมีประเภทอ่ืน
1,928 ตวั อยา ง และตวั อยา งอาหารคาว อาหารสายยาง ไดแก สารกันรา ฟอรมาลีน สารฟอกขาว ไอโอดีน
อาหารหวาน จากทุกพ้ืนที่การศึกษาเพื่อทดสอบ ในเกลือ น้ํามันทอดซ้ํา สวนใหญตรวจสารปนเปอน
สารปนเปอนจุลินทรีย 192 ตัวอยาง และสุมเก็บ พบที่ศนู ยจ ําหนา ยอาหารและมีแนวโนม ลดลง ไมพ บ
ตวั อยา งทแ่ี ปลงเกษตรอนิ ทรยี ท จี่ าํ หนา ยผกั ปลอดสาร การปนเปอ นบอแรกซใ นอาหารทง้ั 3 ป สว นการทดสอบ
ใหกับโรงพยาบาล 70 ตัวอยาง พบวาภาพรวมของ การปนเปอนทางจุลินทรียพบผานอยูในชวงรอยละ
95.00-98.00 ในทกุ พน้ื ทศี่ กึ ษา (เกณฑผ า นมาตรฐาน

คือ ≥ รอ ยละ 90) ดงั ตารางท่ี 5

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 53

54 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022 ตารางท่ี 5 การตรวจเฝา ระวังสารปนเปอ นในอาหารปง บประมาณ พ.ศ. 2560 -2563

สารปนเปอ น ป 2560 (กอ นเรม่ิ ดาํ เนนิ การ) ป 2561 (เรม่ิ ดาํ เนนิ การ รพ. อาหารปลอดภยั ) ป 2562 ป 2563

โรงครัว รพ.
ูศน ยอาหาร
สหกร ณ ราน คา
พื้นที่ขายน คา
โรงค ัรว รพ.
ูศน ยอาหาร
สหกร ณ ราน คา
พื้นท่ีขายน คา
โรงครัว รพ.
ศูน ยจําอาหาร
สหกร ณ ราน คา
ืพ้น ่ทีขายน คา
โรงครัว รพ.
ูศน ยอาหาร
สหกร ณ ราน คา
้ืพน ่ีทขายน คา

เคม:ี จาํ นวนตวั อยา งไมผ า นมาตรฐาน/จาํ นวนตวั อยา งทงั้ หมด (รอ ยละตวั อยา งไมผ า นมาตรฐาน)

สารเคมกี าํ จดั ศตั รพู ชื

- ตลาดสด 15/40 20/47 - - 3/26 7/30 - - 5/24 4/20 - - 5/26 3/21 - -
- (20.83) (20.00)
(37.50) (42.55) (11.54) (23.33) 0/26 0/30 0/50 0/30 (19.23) (14.29)
(0.00) (0.00) (0.00) -- (0.00)
- ออรแ กนคิ - - - - 0/70 - 0/45 0/65 - - 0/30
- - (0.00) -
(0.00) - 0/36 (0.00) (0.00)
0/2 5/26 (0.00) 2/29
บอรแ รกซ 0/27 0/36 - - 0/30 0/52 (0.00) (19.23) 0/15 0/65 0/38 (6.90) 0/49 0/72 0/39 -
- (0.00) (0.00) (0.00)
(0.00) (0.00) (0.00) (0.00) - 0/12 1/17 - (0.00) (0.00) (0.00)
96.00 (0.00) (5.88) -
สารกนั รา 0/23 5/20 - - 0/30 2/16 0/30 0/5 1/20 0/39 0/38 0/38 0/41
(0.00) (0.00) (5.00) - (0.00)
(0.00) (25.00) (0.00) (12.50) 0/7 0/35 (0.00) (0.00) (0.00)
- (0.00) (0.00) - -
ฟอรม าลนี 0/42 5/51 - - 0/20 6/30 0/5 0/20 0/36 -
- (0.00) 0/2 -
(0.00) (9.80) (0.00) (20.00) 1/10 (0.00) (0.00) (0.00)
5.32 (10.00) 2.78
สารฟอกขาว 0/28 6/39 - - 0/16 0/42 - 0/20 0/42 0/35

(0.00) (15.38) (0.00) (0.00) (0.00) (0.00 (0.00)

ไอโอดนี ในเกลอื 0/5 2/13 - - 0/5 1/11 0/5 0/10 0/2 -

(0.00) (15.38) (0.00) (9.09) (0.00) (0.00) (0.00)

นา้ํ มนั ทอดซา้ํ 0/3 6/10 - - 0/5 3/10 0/6 1/10 - -

(0.00) (60.00) (0.00) (30.00) (0.00) (10.00)

สรปุ พบสารปนเปอ น 15.36 1.49

จลุ นิ ทรยี : รอ ยละตวั อยา งผา นมาตรฐาน

SI2 (จาน, มอ้ื , 96.00 93.00 - - 98.00 96.00 96.00 97.00 95.50 96.00 95.50 98.00 96.00 95.00 96.00

อาหาร)

3. บทเรียนจากการดาํ เนินงาน ทช่ี ดั เจน ภายหลงั มกี ารเปลย่ี นแปลงการจดั การอาหาร
จากการประชุมสรุปผลเพ่ือถอดบทเรียน ตงั้ แตต น ทาง (การจดั การวตั ถดุ บิ ปลอดภยั ในการผลติ )
กลางทาง (การตรวจสอบวัตถดุ ิบ การเฝา ระวังความ
มผี ทู เี่ กย่ี วขอ งกบั การพฒั นาการจดั การอาหารปลอดภยั ปลอดภยั ของอาหาร การตรวจสอบมาตรฐานสขุ าภบิ าล)
ในโรงพยาบาล ไดแก คณะกรรมการโรงพยาบาล ปลายทาง (เมนชู สู ขุ ภาพปลอดภยั เมนอู ตั ลกั ษณข อง
อาหารปลอดภัยจํานวน 52 คน เสียงสะทอนจาก รพ. การสรางความรอบรใู หก บั ผบู รโิ ภค การจดั พื้นที่
ผูปฏิบัติงาน คนในโรงพยาบาล เพื่อทราบปญหา ใหผ บู รโิ ภคเขา ถงึ อาหารปลอดภยั เพอื่ สรา งวฒั นธรรม
อุปสรรค และกาวสูความสําเร็จ พบวาความสําเร็จ การบริโภคอาหารปลอดภยั ) ครบวงจรหวงโซอาหาร
ของการดาํ เนนิ งานพฒั นาการจดั การอาหารปลอดภยั การจดั การอาหารปลอดภยั ใน รพ. โดยใชก ารมสี ว นรว ม
ในโรงพยาบาล มี 2 มิติ ไดแ ก ทําใหเกิดรูปแบบในการพัฒนาการจัดการอาหาร
ปลอดภัยใน รพ. มหาสารคาม คือ “MSKH Food
1. มิติเชิงพ้ืนที่ คือ การสรางใหเกิดพื้นที่ Safety Model” มาจากกระบวนการทใ่ี ชใ น 4 ขน้ั ตอน
นํารองโรงพยาบาลอาหารปลอดภัยในระดับเขต 19 กิจกรรม โดยภาคีเครือขายท่ีเก่ียวของเขามามี
สุขภาพท่ี 7 จะชวยเปนการกระตุนใหพื้นที่อ่ืน ๆ สว นรว มในทกุ ขน้ั ตอน จงึ เกดิ ความสาํ เรจ็ ในการพฒั นา
อยากทําตาม สอดคลองกับงานวิจัยของกฤษฎา หาญบรรเจิด
ทศี่ กึ ษาผลการประเมนิ โครงการ รพ. อาหารปลอดภยั
2. มิติการทํางานแบบเครือขาย คือ มีการ พบวา ปจ จยั ความสาํ เรจ็ ของกระบวนการบรหิ ารจดั การ
บูรณาการการทํางานจากหนวยงานภายนอก ไดแก คือ นโยบายสนับสนุนอยางชัดเจน และผูบริหาร
ภาคการเกษตร กลมุ เกษตรอนิ ทรยี  กรมวชิ าการเกษตร ใหค วามสาํ คญั ดา นปจ จยั นาํ เขา พบวา การดาํ เนนิ งาน
และภายในโรงพยาบาล ไดแ ก ฝา ยพสั ดุ จดั ซอ้ื จดั จา ง ที่มีคณะกรรมการครอบคลุมและกําหนดบทบาท
งานคุมครองผูบริโภค งานโภชนาการ งานสุขศึกษา หนาท่ีอยางชัดเจนจะทําใหการดําเนินโครงการ
งานการแพทยแผนไทยและการแพทยท างเลือก ประสบผลสาํ เรจ็ ดา นงบประมาณจะตอ งมกี ารจดั สรร
งบประมาณสาํ หรบั การดําเนินโครงการ รพ. อาหาร
นอกจากน้ีความสําเร็จในการพัฒนา ปลอดภัยใหเหมาะสม ดานกระบวนการการดําเนิน
โรงพยาบาลอาหารปลอดภัย ไดมีการขยายผลลงสู โครงการตอ งอาศยั ภาคเี ครอื ขา ยในการดาํ เนนิ โครงการ
เครอื ขา ยปฐมภมู ใิ หเ กดิ การขบั เคลอ่ื นอาหารปลอดภยั จึงจะทาํ ใหขับเคลอื่ นโครงการใหป ระสบผลสาํ เรจ็ 5
ลงสูชุมชนเกิดมีคณะกรรมการระดับตําบลในการ
แกไ ขปญ หาในพน้ื ทร่ี ว มกนั (พจิ ารณาจากการแตง ตงั้ ผลกระทบหลงั การพฒั นาการจดั การระบบ
คณะทํางาน “คณะกรรมการพัฒนาคุณภาพชีวิต อาหารปลอดภัยในโรงพยาบาล
ระดบั อาํ เภอ” “คณะกรรมการพฒั นาคณุ ภาพชวี ิต
ระดับตําบล” ท่ีใชประเด็นอาหารปลอดภัยในการ 1. การขับเคลื่อนเศรษฐกิจฐานรากในพืน้ ท่ี
ขบั เคล่อื นการพัฒนาคณุ ภาพชีวิต) ส่งิ เหลา นที้ าํ ให จังหวัดมหาสารคาม กอนดําเนินการ (2560) รพ.
มีภาคีเครือขายมาทํางานรวมกัน ทําใหการจัดการ มีการซื้อผัก ผลไมทั้งหมดจากตลาดสด (ไมใชผัก
ปญหาเปน แบบเชงิ บูรณาการมากขนึ้ ปลอดสาร/ผักจากกลุมเกษตรอินทรียในพื้นท่ี)
เม่ือดําเนนิ การศึกษาฯ ทาํ ใหม กี ารจัดหาวตั ถดุ ิบจาก
อภปิ รายผล กลุมเกษตรกรปลอดสารประเภทอินทรียในพ้ืนที่
ในการนําสงวัตถุดิบประเภท พืช ผัก และขาว เขา
รูปแบบการจัดการอาหารปลอดภัยใน โรงครวั รพ. กลมุ เกษตรกรมกี ารรวมกลมุ กนั 74 ราย
โรงพยาบาลมหาสารคาม

กอ นดาํ เนนิ การการจดั การอาหารปลอดภยั
ใน รพ. มหาสารคาม พบวา ไมมรี ูปแบบและแผนงาน

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 55

สะทอ นผลลพั ธม ติ เิ ชงิ สงั คมทาํ ใหเ กดิ การขบั เคลอื่ นงาน เปน วธิ ที ท่ี าํ ใหก ลมุ ตวั อยา งทเี่ ขา รบั การพฒั นาศกั ยภาพ
และรายไดใหกับกลุมคนในพื้นที่จังหวัดได มูลคา เกดิ ความตระหนกั และเหน็ ความสาํ คญั ของการลา งมอื
จดั ซอ้ื ผกั ผลไม และขา วอนิ ทรยี ต งั้ แตป ง บประมาณ จงึ เปนแรงจงู ใจในการลา งมือท่ถี ูกวธิ ี
พ.ศ. 2561-2563 เปนมูลคา 4,238,805.30 บาท
สดั สว นงบประมาณทใี่ ชจ ดั ซอ้ื วตั ถดุ บิ ในโรงครวั รพ. 3. การตรวจสอบคณุ ภาพดา นความปลอดภยั
ประเภทขา ว ผกั ผลไม อนิ ทรยี  คดิ เปน รอ ยละ 31.08 ของอาหาร ประเด็นท่ีนาสนใจ คือ กอนการศึกษา
เม่อื เทยี บกับมลู คาจดั ซอื้ รวมประเภทขาว ผกั ผลไม ไดตรวจพบสารปนเปอนในอาหาร ไดแก สารเคมี
และเมอื่ เปรยี บเทยี บมลู คา วตั ถดุ บิ ประเภทปลอดภยั กําจัดศัตรูพืชสูงถึงรอยละ 37.50 และ 42.56 จาก
หรืออินทรียตอมูลคารวมคิดเปนสัดสวน รอยละ พ้ืนท่ีโรงครัว ของ รพ. และศูนยจําหนายอาหาร
42.12 มลู คา วงเงนิ เหลา นเี้ กดิ จากการบรหิ ารจดั การ ซึง่ มีแหลงซ้ือผักตามทอ งตลาด เมอื่ มกี ารดําเนินงาน
การวางแผนปริมาณความตองการและจัดซื้อจัดจาง รพ. อาหารปลอดภยั ทาํ ใหพ น้ื ทโี่ รงครวั พบสารปนเปอ น
อยา งเปน ระบบทาํ ใหเ กดิ การขบั เคลอ่ื นใหก บั เกษตรกร สารเคมกี าํ จดั ศตั รพู ชื ลดลง เนอื่ งจากผกั อนิ ทรยี ท นี่ าํ มา
ในพน้ื ท่ี แตย งั มมี ลู คา สว นหนง่ึ ทน่ี าํ ไปจดั ซอ้ื จากตลาด เปนวัตถุดิบโรงครัวปลอดสาร แตยังพบไดในผักท่ีซ้ือ
เนื่องจากพื้นท่ี รพ. อยูในภาคตะวันออกเฉียงเหนือ มาจากตลาด และในศูนยจําหนายอาหารแมพบ
ผกั และผลไมบางประเภท ไมส ามารถปลูกไดในพน้ื ที่ การปนเปอนสารเคมีกําจัดศัตรูพืชเชนเดียวกัน
จังหวดั แตอ ยใู นระดบั ทปี่ ลอดภัย ในสวนพื้นทศี่ นู ยจาํ หนา ย
อาหารน้นั การที่จะใชวตั ถดุ ิบปลอดสารมาผลิตใหก บั
2. ความรอบรอู าหารปลอดภยั และมาตรฐาน ผบู รโิ ภคยงั เปน ความทา ทายในการดาํ เนนิ การเนอ่ื งจาก
สุขาภิบาลอาหารผูปรุง ผูสัมผัส ผูประกอบอาหาร ผูประกอบการตองแบกรับคาใชจาย ดังน้ันผูวิจัย
พบวากอนการพัฒนากลุมตัวอยางมีความรอบรู จึงแกไขโดยการจัดทําวิธีปฏิบัติการลางผักท่ีถูกวิธี
ในระดับพอใช และเม่ือพัฒนามีระดับความรอบรู กอ นนาํ มาปรงุ ประกอบอาหาร นอกจากนย้ี งั ตรวจพบ
เพ่ิมสูงข้ึนอยางมีนัยสําคัญทางสถิติในระดับดีมาก สารปนเปอ นประเภทฟอรม าลนี ในศนู ยจ าํ หนา ยอาหาร
ซ่ึงการศึกษาน้ีไดออกแบบไวถามีคะแนนเฉล่ียใน ในตวั อยา งอาหารทะเล และปลาหมกึ กรอบ สอดคลอ ง
ระดับดีข้ึนไปจึงจะจัดวามีความรอบรูดานอาหาร กับการศึกษาของกนกพร ธัญมณีสิน9 ศึกษาระบาด
ปลอดภัยและมาตรฐานสุขาภิบาล สอดคลองกับ วทิ ยาของการปนเปอ นฟอรม าลนิ ในอาหารสดในบาง
การศกึ ษาของศริ พิ ล ภปู ยุ ทพ่ี ฒั นางานอาหารปลอดภยั จงั หวดั ของภาคตะวนั ออกเฉยี งเหนอื พบวา อาหารสด
ในตลาดชุมชนมีการวัดผลความรูกลุมอาสาสมัคร 1,436 ตัวอยางที่ทดสอบมีการปนเปอนฟอรมาลิน
หลังการพัฒนาคะแนนเฉล่ียความรูอยูในระดับที่สูง รอ ยละ 6.10 โดยพบความชกุ มากทส่ี ดุ ในปลาหมกึ กรอบ
(29.95 ± 3.45) เพ่ิมมากข้ึนกวากอนการพัฒนา รอยละ 22.70 ปลาหมึกสด รอยละ 4.40 ซ่ึงพ้ืนท่ี
(19.13 ± 5.50) (ระดบั ตาํ่ ) อยา งมนี ยั สาํ คญั ทางสถติ 8ิ จังหวัดมหาสารคามอยูหางไกลทะเลจึงมีความเสี่ยง
ปจจัยที่ทําใหคะแนนความรอบรูสูงขึ้นมาจาก ท่ีผูจําหนายจะใสสารฟอรมาลีน วิธีการที่ผูวิจัย
กระบวนการท่ีใชในการพัฒนาความรอบรูกับกลุม ดําเนินการคือใหผูประกอบการหลีกเล่ียงการซื้อ
ตัวอยางมีหลายวิธี ไดแก การอบรมใหความรู จากรานที่ตรวจพบสารปนเปอน และแนะนําวิธีการ
การสอนลางมือ การทดลองนํามือของกลุมตัวอยาง เลอื กวตั ถดุ บิ เพอื่ เลยี่ งฟอรม าลนี ในอาหาร และใหซ อื้
สองในเคร่ือง UV เพ่ือดูความสะอาดของมือที่ลาง จากแหลง ที่นา เชอ่ื ถือ

56 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

4. การคัดกรองความเสี่ยงตอการสัมผัส ทิศทางท่ีดีข้ึน โดยมีการใชวัตถุดิบท่ีปลอดภัยปรุง
สารเคมีฆาแมลงของเกษตรคูคาโรงพยาบาล โดย ประกอบอาหารใหผูปวยประเภทผักปลอดสารพิษ
คัดกรองระดับเอนไซมโคลีนเอสเตอเรสในเลือด อนิ ทรยี เขา โภชนาการ รพ. เกิดเมนอู าหารปลอดภยั
กลมุ เกษตรกรทพี่ บวา กลมุ ตวั อยา งทงั้ หมดมผี ลเลอื ด มีการขับเคล่ือนเศรษฐกิจในพื้นท่ี และอาหารใน
อยูใ นระดบั ปรกติ และหลงั การพัฒนาศกั ยภาพกลมุ โรงพยาบาลมีความปลอดภัยและลดความเส่ียงตอ
ตวั อยา งในการปรบั เปลยี่ นพฤตกิ รรมทส่ี งู ขน้ึ จากรอ ยละ สารปนเปอ นทงั้ เคมแี ละจลุ นิ ทรยี  รวมทง้ั กลมุ ตวั อยา ง
65.12 เปน 81.40 สอดคลองกับผลการเฝาระวัง ที่ไดรับการพัฒนาศักยภาพพบวามีคะแนนเฉล่ีย
ตัวอยางการปนเปอนสารเคมีกําจัดศัตรูพืชในพื้นที่ ความรอู าหารปลอดภยั และมาตรฐานสขุ าภบิ าลอาหาร
เกษตรปลอดสารท่ตี รวจไมพบสารเคมกี าํ จดั ศตั รพู ืช เพ่ิมมากขนึ้ ทกุ ดา นในระดับดมี าก ซง่ึ การดําเนินการ
ในผักท่ีเก็บมาทดสอบ การคัดกรองความเสี่ยงตอ ดวยรูปแบบที่ดีอยางเปนระบบ จนเกิดเปน รพ.
การสัมผัสสารเคมีฆาแมลงน้ีไมเคยมีการเฝาระวัง อาหารปลอดภยั ไดส รา งความยงั่ ยนื ตอ กลมุ เกษตรกร
มากอน แตการดําเนินการศึกษาพัฒนาการจัดการ ในพ้ืนที่ และผูมารับบริการใน รพ. มหาสารคาม
รพ.อาหารปลอดภัย ทําใหมีการคํานึงถึงความเสี่ยง ทําใหประชาชนไดรับการคุมครองดานสุขภาพ และ
เหลาน้ี ทําใหเกิดการเฝาระวังในเกษตรกรคูคาและ สนบั สนนุ เกษตรกรซึง่ เปนรากฐานของสงั คมไทย
เปนการเพิ่มความเชื่อมั่นตอผูบริโภค
ขอเสนอแนะ
จดุ เดน ของการศกึ ษานี้ คอื เปน การดาํ เนนิ
การพัฒนาที่มองมิติอ่ืนนอกจากดานสุขภาพ คือ โรงพยาบาลอนื่ ควรนาํ รปู แบบและขนั้ ตอน
การขับเคล่ือนเศรษฐกิจฐานรากในพ้ืนที่ และมีการ การดําเนินการจากการศึกษาน้ี ไปใชในการพัฒนา
บูรณาการรวมกับหนวยงานอื่น ๆ ท้ังภายในและ ระบบใหเกิดการจัดการอาหารปลอดภัยภายใน
ภายนอกโรงพยาบาลกระทบตอ ภาคสว นอน่ื ๆ ไดแ ก โรงพยาบาล เพื่อใหเกิดการบริหารจัดการอาหาร
การเกษตร ศนู ยว จิ ยั และพฒั นาการเกษตร เครอื ขา ย ปลอดภัยตลอดหวงโซอาหารในระดับมหภาค
เกษตรอินทรีย และรูปแบบที่ทําใหเกิดความสําเร็จ ลดความเส่ียงจากสารปนเปอนอาหารในพืชผักผลไม
ในการพัฒนาของโรงพยาบาลมหาสารคามสามารถ และสรางความยั่งยืนใหเกษตรกรในพ้ืนที่ ตลอดจน
นําไปใชในการพัฒนายังโรงพยาบาลอื่น ๆ ได และ สรา งสขุ ภาพท่ดี ใี หกับประชาชน
เปน การศกึ ษาทไ่ี ดผ ลลพั ธท ง้ั เชงิ ปรมิ าณและชงิ คณุ ภาพ
ทาํ ใหไดขอมูลท่ีครบถวนและมีความหมาย กติ ติกรรมประกาศ

สรปุ ผล ขอขอบคณุ ผอู าํ นวยการและรองผอู าํ นวยการ
ดานบริการปฐมภูมิ รพ. มหาสารคาม หัวหนากลุม
กระบวนการวิจัยเชิงปฏิบัติการแบบ งานเวชกรรมสังคม ฝายโภชนาการ งานพัสดุและ
มสี ว นรว มนที้ าํ ใหเ กดิ รปู แบบการจดั การโรงพยาบาล จัดซื้อ รพ. มหาสารคาม และ ภญ.ผศ.ดร.กฤษณี
อาหารปลอดภยั คอื MSKH Food Safety model สระมณุ ี คณะเภสชั ศาสตร มหาวทิ ยาลยั มหาสารคาม
เกิดผลกระทบหลังการพัฒนาการจัดการระบบ ที่ใหคําปรึกษา รวมทั้งผูใหขอมูลทุกทานท่ีทําให
อาหารปลอดภัยในโรงพยาบาลเปลี่ยนแปลงไปใน งานวจิ ัยเสร็จสมบูรณ

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 57

เอกสารอางอิง 6. Bloom BS. Handbook on formation and
Summative Evaluation of Student Learning.
1. Sanborn M, Cole D, Kerr K, Vakil C, Sanin LH, New York: McGraw-Hill Book; 1971.
Bassil K. Systematic review of pesticide human
health effects. OCFP [Internet]. 2004;1-177. 7. กรมควบคมุ โรค. แบบประเมนิ ความเสยี่ งในการทาํ งาน
Available from: https://www.researchgate.net/ ของเกษตรกรจากการสัมผัสสารเคมีกําจัดศัตรูพืช.
publication/277291279_Systematic_Review_ [อินเทอรเน็ต]. 2556 [เขาถึงเมื่อ 16 ก.พ. 2564].
of_Pesticide_Human_Health_Effects เขาถึงไดจาก http://envocc.ddc.moph.go.th/
uploads/31858/1-56.pdf
2. National Research Council. Toxicity testing:
strategies to determine needs and priorities. 8. ศิริพล ภูปุย, มนตกานต อินทรกําแหง. การพัฒนา
Washington DC: National Academy; 1984. การดําเนินงานอาหารปลอดภยั ในตลาดชุมชน ตาํ บล
โพน อําเภอคํามว ง จงั หวัดกาฬสินธ.ุ วารสารวจิ ยั ทาง
3. สถาบนั มะเรง็ แหง ชาต.ิ ทะเบยี นมะเรง็ ระดบั โรงพยาบาล วิทยาศาสตรส ขุ ภาพ 2559;10(2):50-9.
พ.ศ. 2562. กรุงเทพฯ: นวิ ธรรมดา; 2563.
9. กนกพร ธัญมณีสิน. ระบาดวิทยาของการปนเปอน
4. กองบริหารการสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข. ฟอรม าลนิ ในอาหารสดในบางจงั หวดั ของภาคตะวนั ออก
มาตรฐานโรงพยาบาลอาหารปลอดภยั . พมิ พค รง้ั ท่ี 2. เฉยี งเหนอื ปง บประมาณ 2557. วารสารเภสชั กรรมไทย
สมทุ รสาคร: บอรน ทู บี พับลิชชง่ิ ; 2560. 2558;7(1):31-7.

5. กฤษฎา หาญบรรเจิด, เกียรติศักดิ์ แหลมจริง.
ผลการประเมนิ โครงการโรงพยาบาลอาหารปลอดภยั .
วารสารสถาบนั บาํ ราศนราดูร. 2563;14(1):45-55.

58 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

บทความวิจยั Research Article

วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL
ปที่ 29 ฉบับที่ 1 (2565): มกราคม - เมษายน Vol. 29 No. 1 (2022): January - April
https://he01.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal/index
สำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
Food and Drug Administration

การพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑอาหารผานระบบ e-Submission และ
Auto e-Permission ในจังหวัดนครปฐมป 2562-2563

คุมขวัญ ภมรศิลปธรรม1
1กลุมงานคุมครองผูบริโภคและเภสัชสาธารณสุข สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครปฐม นครปฐม
ท่ีอยูติดตอ: คุมขวัญ ภมรศิลปธรรม กลุมงานคุมครองผูบริโภคและเภสัชสาธารณสุข สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดนครปฐม ถนนเทศา
อําเภอเมือง จังหวัดนครปฐม 73000 [email protected]

Approval of Food Products via e-Submission and Auto e-Permission
Systems in Nakhon Pathom Province 2019-2020

Koomkwan Pamonsinlapatham1
1Consumer Protection and Public Health Pharmacy Group, Nakhon-Pathom Provincial Public Health Office,
Nakhon-Pathom Province.
Contact address: Koomkwan Pamonsinlapatham, Consumer Protection and Public Health Pharmacy Group,
Nakhon-Pathom Provincial Public Health Office, Tambon Phra-Pathom Chedi, Muang District, Nakhon-Pathom
Province, Thailand, 73000, [email protected]
Received: 15 February 2021, Revised: 3 November 2021, Accepted: 5 November 2021

Abstract

Background: Approval of food products via the e-Submission and Auto e-Permission systems
in Nakhon Pathom province has not been evaluated and studied.
Objectives: To explore the results of food product approval and information on the operation
of the e-Submission in 2019 and the auto e-Permission system in 2020 in Nakhon Pathom
Province, also to study the correlation of permission with food product complaints.
Methods: This research was a descriptive study by studying retrospective from the e-Submission
system that permission in Nakhon Pathom Province during the month of May – December:
period 1st in 2019 that using e-Submission and 2nd in 2020 that using e-Submission and Auto
e-Permission, as well as finding the correlation with food product complaints prosecuted by
using Chi-square.
Results: Considering the request for food production in the first period of 2019, there was 157
entrepreneurs registered on 1,657 items through the e-Submission system. These applications
grouped into approved license 87.02%, returned by authorities 6.16%, automatic returned
6.34%, rejected and rejected by entrepreneur 0.18% and 0.30%, respectively. An average
approval processing time was 8.10 days. As for the results of the second phase of the study

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 59

2020, there were 172 entrepreneurs applicants, 1,475 items. These items divided approved
license 96% (1,416 items) that approved by the authorities 28.20% and auto permission 67.80%,
returned by authorities 2.1%, automatic returned 1.42%, and rejected by entrepreneur 0.48%.
It took an average of 3.06 days for approval. It found that the duration was statistically
significantly reduced at p<0.05. A major common reason for returning request was a register
did not match with a food type – need to request additional food type. Besides, most product
that registered in two year was ready to cook food and ready to eat food, and drinking water
in sealed containers. Problem of product complaints prosecuted in 2020 found only drinking
water in sealed containers. Finally, the study compared the e-Submission and Auto e-Permission
method with the complaints before 2019-2020 by Chi-Square test, it was no correlation by
statistics significantly at p>0.05.
Conclusions: Consideration of food product requests in 2019 and 2020 was similar, but the
approval period was statistics significantly reduced. The relationship between product complaints
and permission with e-Submission and auto e-Permission was not statistical correlation.
However, to sure a guarantee of food product quality and safety, after-market products should
be monitored a surveillance to determine the source of production that may not match
the approved food category, the Thai FDA should revise the criteria for permission by submitting
labels or photos of products to support approval and be a databased for inspection after
the product is released to the markets.
Keywords: e-Submission, auto e-Permission, food products, compliant

บทคดั ยอ

ความสําคัญ: การพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑอาหารผานระบบ e-Submission และ Auto e-Permission
ในจงั หวัดนครปฐมยงั ไมเคยมกี ารศกึ ษาประเมินและศึกษา
วัตถุประสงค: เพื่อศึกษาผลการพิจารณาคําขออนุญาตผลิตภัณฑอาหารและขอมูลการดําเนินการผานระบบ
e-submission ป 2562 และระบบ Auto e-Permission ป 2563 และศึกษาความสัมพันธของการอนุญาต
กบั เรอื่ งรอ งเรยี นผลติ ภณั ฑอ าหาร
วธิ กี ารวจิ ยั : เปน การศกึ ษาเชงิ พรรณนา โดยศกึ ษาขอ มลู ยอ นหลงั จากการดาํ เนนิ การผา นระบบ e-Submission
ทยี่ นื่ ขออนญุ าตในจงั หวดั นครปฐม ระหวา งเดอื น พ.ค.-ธ.ค. ใน 2 ชว งคอื ชว งที่ 1 ป 2562 ทใี่ ช e-Submission
และชวงที่ 2 ป 2563 ท่ีใช e-Submission และการอนุญาตอัตโนมัติ (Auto e-Permission) รวมทั้งหาความ
สมั พนั ธกบั เรื่องรองเรยี นดานผลิตภัณฑอ าหารท่ีดําเนินคดี โดยใช Chi-square
ผลการศกึ ษา: การพจิ ารณาคาํ ขอผลติ ผลติ ภณั ฑอ าหารชว งที่ 1 ป 2562 มผี ปู ระกอบการยนื่ คาํ ขอผา นระบบ
e-Submission จํานวน 157 แหง 1,657 รายการ แบงเปนคําขออนุญาตท่ีไดรับการอนุมัติ รอยละ 87.02
คนื คาํ ขอโดยเจาหนาท่ี รอยละ 6.16 และคนื คาํ ขออตั โนมัติ รอยละ 6.34 มีการยกเลกิ คาํ ขอ และยกเลิกโดย
ผปู ระกอบการ รอ ยละ 0.18 และ 0.30 ตามลาํ ดบั ใชร ะยะเวลาการอนมุ ตั โิ ดยเฉลยี่ 8.10 วนั สว นผลการศกึ ษา
ชวงท่ี 2 ป 2563 มีผูย่ืนคําขอจํานวน 172 แหง 1,475 รายการ แบงเปนคําขออนุญาตที่ไดรับการอนุมัติ
รอ ยละ 96 ในจาํ นวนนอี้ นญุ าตโดยเจา หนา ที่ รอ ยละ 28.20 และระบบอตั โนมตั ิ รอ ยละ 67.80 มกี ารคนื คาํ ขอ

60 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

โดยเจาหนาที่ รอยละ 2.1 คืนคําขออัตโนมัติ รอยละ 1.42 และยกเลิกคําขอโดยผูประกอบการ รอยละ 0.48
ใชร ะยะเวลาอนมุ ตั ิ โดยเฉลย่ี 3.06 วนั พบระยะเวลาลดลงอยา งมนี ยั สาํ คญั ทางสถติ ทิ ่ี p<0.05 สาเหตกุ ารคนื
คําขอมากที่สุด ไดแก การย่ืนไมตรงประเภทที่ไดรับอนุญาต ตองขอเพ่ิมประเภทอาหาร และพบวาอาหาร
พรอมปรุงและอาหารสําเร็จรูปที่พรอมบริโภคทันที และนํ้าบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปดสนิทมีปริมาณการย่ืน
ขออนญุ าตมากทส่ี ดุ ทง้ั 2 ป ปญ หาขอ รอ งเรยี นผลติ ภณั ฑท ดี่ าํ เนนิ คดใี นป 2563 พบเฉพาะนา้ํ บรโิ ภคในภาชนะ
บรรจทุ ี่ปด สนิท และเมอ่ื ศึกษาถึงการอนุญาตดว ยระบบ e-Submission และ Auto e-Permission เทียบกับ
ผลติ ภณั ฑท ไ่ี ดร บั การอนญุ าตดว ยระบบเดมิ (กอ นป 2562) และเรอื่ งรอ งเรยี นทด่ี าํ เนนิ คดปี  2563 ดว ยไคสแควร
พบวา ไมม คี วามสมั พนั ธก ัน
สรุป: การพิจารณาคําขอผลิตภัณฑอาหารในป 2562 และ 2563 มีปริมาณใกลเคียงกัน แตระยะเวลาในการ
อนุมัติลดลงอยางมีนัยสําคัญทางสถิติ ความสัมพันธระหวางเรื่องรองเรียนผลิตภัณฑกับการอนุญาตดวยระบบ
e-submission และ Auto e-Permission พบวายังไมมีความสัมพันธกัน อยางไรก็ตามควรมีการติดตาม
เฝาระวังผลิตภัณฑหลังออกสูตลาดเพื่อตรวจสอบแหลงผลิตที่อาจย่ืนไมตรงประเภทอาหารท่ีไดรับอนุญาต
และควรปรบั หลกั เกณฑข ออนญุ าตโดยใหย น่ื ฉลากหรอื ภาพถา ยผลติ ภณั ฑป ระกอบการอนมุ ตั แิ ละเปน ฐานขอ มลู
สําหรบั ตรวจสอบหลังผลิตภณั ฑออกสตู ลาด
คําสําคัญ: e-Submission อนญุ าตอัตโนมัติ ผลติ ภัณฑอ าหาร รองเรยี น

บทนํา (คําขอแจงรายละเอียดอาหาร) โดยเจาหนาที่ สสจ.
พจิ ารณาอนมุ ตั แิ ละออกเลขสารบบอาหารใน 2 กรณี
เมอ่ื รฐั บาลไทยประกาศนโยบาย “Thailand คอื กรณผี ลติ อาหาร และกรณนี าํ เขา อาหาร โดยเปน
4.0” (ป 2561-2580) โดยใหความสาํ คัญกับการนาํ ประเภทท่ีไมตองแจงสูตรสวนประกอบ 3 กลุมคือ
เทคโนโลยีสารสนเทศมาประยุกตใชในภาครัฐบาล (1) อาหารกาํ หนดคณุ ภาพหรอื มาตรฐานทน่ี อกเหนอื
เพ่ือเพ่ิมประสิทธิภาพการใหบริการที่รวดเร็วข้ึน จากรอยลั เยลลี และผลติ ภณั ฑร อยลั เยลลี ผลติ ภณั ฑ
รองรับการเติบโตและความตองการของภาคธุรกิจ1 เสริมอาหาร เคร่ืองด่ืมในภาชนะบรรจุท่ีปดสนิท
สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไดป รบั ปรงุ อาหารในภาชนะบรรจุท่ีปดสนิท นมโค นมเปร้ียว
ระบบสารสนเทศการดําเนินงานดานการพิจารณา ไอศกรีม นมปรุงแตง ผลิตภัณฑของนม กาแฟผสม
อนุญาตผลิตภัณฑสุขภาพโดยเพ่ิมชองทางการยื่น หรือกาแฟปรุงสาํ เรจ็ ผสม เคร่ืองดม่ื เกลือแร เปน ตน
คําขออนญุ าตผา นระบบ e-Submission ทเี่ ขา ถึงได (2) อาหารที่ตองมีฉลาก และ (3) อาหารทั่วไป
จาก https://privus.fda.moph.go.th/ โดยแบง
กลุมผูเขาใชงานเปน ผูประกอบการ ประชาชน ตอมาตั้งแต 3 กุมภาพันธ 2563 อย.
ผูประกอบวิชาชีพ เจาหนาที่ อย. และเจาหนาท่ี ประกาศใหผลิตภัณฑอาหารเสี่ยงตํ่าไมตองแจงสูตร
สํานักงานสาธารณสุข (สสจ.) แตละจังหวัด2 เพื่อ สวนประกอบ ผูประกอบการย่ืนคําขอและประเมิน
อํานวยความสะดวกในการขออนุญาตมากย่ิงขึ้น ผลติ ภณั ฑดว ยตนเอง ซงึ่ แบง เปน 2 ประเภทคอื (1)
และเพมิ่ ความโปรง ใสในการปฏบิ ตั งิ านของเจา หนา ที่ ระบบการอนุญาตอัตโนมัติ (Auto e-Permission)
ในกลุมอาหาร 29 ประเภท ไดแก กาแฟ 100%
การพจิ ารณาอนญุ าตผลติ ภณั ฑอ าหารดว ย นํ้านมถ่ัวเหลืองในภาชนะบรรจุท่ีปดสนิท อาหาร
e-Submission ในสวนภูมิภาคเริ่มดําเนินการต้ังแต พรอมปรุง เกลือบริโภค น้าํ ปลา น้าํ เกลือปรงุ อาหาร
วนั ที่ 1 กมุ ภาพนั ธ 2561 ใหผ ปู ระกอบการยนื่ คาํ ขอ
ผานระบบเอกสารอิเล็กทรอนิกส ตามแบบ สบ.7

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 61

ผลติ ภณั ฑป รงุ รสทไี่ ดจ ากการยอ ยโปรตนี ของถว่ั เหลอื ง หมากฝรั่ง อาหารทั่วไปประเภทพืชและผลิตภัณฑ
ซอสบางชนิด ผลิตภัณฑจากเน้ือสัตว ไขเยี่ยวมา ท่ีผานการตรวจประเมิน อาหารท่ัวไปประเภท
นา้ํ สม สายชู นา้ํ แขง็ นาํ้ บรโิ ภคในภาชนะบรรจทุ ป่ี ด สนทิ เคร่ืองปรุงรสที่ผานการตรวจประเมิน อาหารทั่วไป
นํ้าแรธรรมชาติ ขนมปง น้ํามันถั่วลิสง น้ํามันปาลม ประเภทผลติ ภณั ฑส าํ หรบั ทาํ อาหารชนดิ ตา ง ๆ ทยี่ งั
นา้ํ มนั มะพรา ว แยม/เยลล/ี มารม าเลดในภาชนะบรรจุ ไมพ รอ มบรโิ ภคทผ่ี า นการตรวจประเมนิ ชา ชาสมนุ ไพร
ที่ปดสนิท นํ้าผ้ึง แปงขาวกลอง น้ํามันเนย เนยใส ครีม เนย เนยแข็ง เนยเทียม/เนยผสม/ผลิตภัณฑ
หรอื กี อาหารสําเร็จรปู ทพ่ี รอมบริโภคทนั ที (อาหาร เนยเทยี ม/ผลติ ภณั ฑเ นยผสม และอาหารทวั่ ไป ไดแ ก
ขบเค้ียว ผลิตภัณฑขนมอบ อาหารม้ือหลักท่ีเปน เคร่ืองเทศท่ีผานการตรวจประเมิน ดังรูปที่ 1 ทั้งน้ี
อาหารจานเดยี ว ซง่ึ เกบ็ รกั ษาไวใ นตเู ยน็ หรอื ตแู ชแ ขง็ ตองมีรายละเอียดขอมูลท่ีเก่ียวของกับผลิตภัณฑ
หรืออุณหภูมิปกติ) อาหารท่ัวไป ประเภทสัตวและ เกบ็ ไว ณ สถานประกอบการ เชน สตู รสว นประกอบ
ผลิตภัณฑท่ีผานการตรวจประเมิน อาหารท่ัวไป รวม 100% กรรมวิธีการผลิต รายงานผลการตรวจ
ประเภทแปงและผลิตภัณฑท ผี่ า นการตรวจประเมิน วิเคราะหผลิตภัณฑอาหารตามประกาศกระทรวง
อาหารทว่ั ไปประเภทนา้ํ ตาลทผ่ี า นการตรวจประเมนิ สาธารณสุขสําหรับประเภทอาหารที่จัดอยูในกลุม
อาหารท่ัวไปประเภท ผักหรือผลไมสดบางชนิด อาหารกําหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน คุณภาพหรือ
(การคัดและบรรจุ) และขาวในภาชนะบรรจุพรอม มาตรฐานของวัตถุดิบ เปนตน
จําหนายที่ผานการตรวจประเมิน ซ่ึงระบบสามารถ
ออกเลขทอ่ี นญุ าตไดท นั ทเี มอ่ื ขอ มลู คาํ ขอเปน ไปตาม กลมุ งานคมุ ครองผบู รโิ ภคและเภสชั สาธารณสขุ
ขอ กําหนด และ (2) ระบบการอนุญาตโดยเจา หนา ที่ สสจ. นครปฐม ไดใชงานระบบการยื่นและพิจารณา
พิจารณาอนุญาต 20 ประเภท ไดแก ช็อกโกแลต เอกสารผา นทางอเิ ลก็ ทรอนกิ สต งั้ แตป  25613 แตย งั
นํ้ามันและไขมัน อาหารก่ึงสําเร็จรูป ซอสในภาชนะ ไมม กี ารรวบรวมขอ มลู การดาํ เนนิ งานระบบดังกลา ว
บรรจทุ ป่ี ด สนทิ อาหารสาํ เรจ็ รปู ทพ่ี รอ มบรโิ ภคทนั ที เพ่ือวิเคราะห และสรุปผลในการพัฒนาระบบการ
นอกเหนือจากอาหารขบเคี้ยว/ผลิตภัณฑขนมอบ/ ดาํ เนนิ งาน จงึ ไดด าํ เนนิ การวจิ ยั ในครง้ั นเ้ี พอื่ สรปุ และ
อาหารมื้อหลักท่ีเปนอาหารจานเดียว (นิยามตาม วเิ คราะหผ ลการดาํ เนนิ งานของระบบ e-Submission
ป.394 (พ.ศ. 2561) ขอ 2 (1)(3)(5)) ขา วเตมิ วติ ามนิ และ Auto e-Permission ในจังหวัดนครปฐม
วัตถุแตงกล่ินรส วุนสําเร็จรูปและขนมเยลลี ลูกอม พรอ มทง้ั ตดิ ตามการดาํ เนนิ คดเี รอ่ื งรอ งเรยี นทเี่ กย่ี วกบั
ผลิตภัณฑอาหารทไ่ี ดรบั อนุญาต

รปู ท่ี 1 ขั้นตอนการอนมุ ตั ิผลิตอาหาร สบ.7 ผา นระบบอเิ ล็กทรอนิกสป 2562 และ 2563

62 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

วตั ถปุ ระสงค การรวบรวมขอ มูล
1. นําขอมูลการพิจารณาคําขออนุญาตผลิต
1. เพ่ือศึกษาผลการพิจารณาคําขออนุญาต
ผา นระบบ e-submission ป 2562 และระบบ Auto ผลติ ภณั ฑอ าหารจากฐานขอ มลู ในระบบ e-Submission
e-Permission ป 2563 เฉพาะจงั หวดั นครปฐมระหวา งป 2562-2563 มาจดั
กลุมและประเภทของกลุมผลิตภัณฑอาหาร และ
2. เพื่อศึกษาขอมูลการดําเนินการในระบบ แหลง ผลติ หรอื สถานทผี่ ลติ รวมทงั้ ระยะเวลาทอี่ นมุ ตั ิ
e-Submission และ Auto e-Permission
2. นาํ ขอมูลเร่ืองรองเรยี นผลิตภณั ฑป ระเภท
3. เพื่อศึกษาความสัมพันธของการอนุญาต อาหารทมี่ กี ารดาํ เนนิ คดใี นจงั หวดั นครปฐม ในป 2563
ดว ยระบบ e-Submission และ Auto e-Permission มาจดั กลุม ประเภทผลติ ภัณฑท ไี่ ดรับอนญุ าต สบื คน
กบั เรื่องรองเรียนผลติ ภณั ฑอ าหาร เลขทะเบียนปท ่ีอนมุ ัติ และหาความสมั พันธระหวา ง
การอนุมัติในระบบ e-Submission และ Auto
ระเบียบวธิ กี ารวิจยั e-Permission กับเรอ่ื งรองเรยี น
การวิเคราะหข อ มูล
เปนการศึกษาเชิงพรรณนา โดยศึกษา
ขอมูลยอนหลัง (retrospective study) จากระบบ วเิ คราะหข อ มลู เชงิ ปรมิ าณใชส ถติ เิ ชงิ พรรณนา
e-Submission ทมี่ กี ารยนื่ ขออนญุ าตอาหารในจงั หวดั (descriptive statistics) เชน จาํ นวนคาํ ขอผลติ ภณั ฑ
นครปฐม ตง้ั แตป  2562-2563 วเิ คราะห เปรยี บเทยี บ อาหาร จํานวนแหลงผลิต จํานวนรายการ แสดงคา
ขอ มลู การดาํ เนนิ งานทเ่ี กดิ ขน้ึ ทง้ั ประเภทของผลติ ภณั ฑ เปนจํานวนความถ่ี รอยละ และใชสถิติเชิงวิเคราะห
อาหารทขี่ ออนญุ าต แหลง ผลติ ระยะเวลาทดี่ าํ เนนิ การ เพื่อทดสอบคาเฉลี่ยของระยะเวลาการอนุมัติคําขอ
และผลการดําเนินการที่เกิดขึ้น และทดสอบความ ผลิตภัณฑอาหารในป 2562 และ 2563 โดยใชการ
สัมพันธระหวางเร่ืองรองเรียนผลิตภัณฑอาหารกับ ทดสอบที (T-test) และวิเคราะหความสัมพันธของ
ประเภทของรายการทไ่ี ดร บั อนุญาต ตวั แปรวธิ กี ารอนมุ ตั กิ บั เรอื่ งรอ งเรยี นดว ย Chi-square
กลุมตวั อยาง ท่ีระดับนยั สําคัญ p<0.05
นยิ ามศพั ท
1. ขอมูลการพิจารณาคําขออนุญาตผลิต
ผลติ ภณั ฑอ าหารจากฐานขอ มลู ในระบบ e-Submission อนมุ ตั ิ หมายถงึ คาํ ขอนน้ั ไดร บั การอนมุ ตั แิ ละ
ทมี่ กี ารยนื่ คาํ ขอในพนื้ ทจ่ี งั หวดั นครปฐม ระหวา งเดอื น ไดเ ลขสารบบอาหาร
พ.ค.-ธ.ค. ชว งป 2562 (ชว งท่ี 1) และระหวา งเดอื น
พ.ค.-ธ.ค. 2563 (ชวงท่ี 2) รวม 3,132 คาํ ขอ คนื คาํ ขอ หมายถงึ คาํ ขอนนั้ ไมไ ดร บั การอนมุ ตั ิ
คําขอท่ีย่ืนไมถูกตอง รายละเอียดขอมูลไมครบถวน
2. ขอมูลเร่ืองรองเรียนผลิตภัณฑประเภท สมบูรณ ซึ่งเจาหนาท่ีสามารถทําได 2 กรณี คือ
อาหารท่ีมีการดําเนินคดีในจังหวัดนครปฐมต้ังแต คืนคําขอทันที หรือพิจารณาใหผูประกอบการแกไข
ม.ค.- ธ.ค. ป 2563 จํานวน 35 เรื่อง โดยสงไฟลคาํ ขอท่แี กไ ขแลวเขามาพิจารณาใหม
เครอ่ื งมือทใี่ ชใ นการวจิ ัย
คนื คาํ ขออตั โนมตั ิ หมายถงึ การพจิ ารณาคาํ ขอ
1. ระบบฐานขอ มลู ในระบบ e-Submission อย. ของเจา หนา ท่ี หากผูประกอบการย่นื ประเภทอาหาร
2. แบบเก็บบันทึกปญหาการคืนคําขอ ชนดิ อาหาร กรรมวธิ กี ารผลติ ไมส อดคลอ งกบั ผลติ ภณั ฑ
หรือยกเลิกคําขอของจังหวัดนครปฐมผานระบบ หรือช่ืออาหาร คํารับรองไมสอดคลองกับผลิตภัณฑ
e-Submission เจาหนาทจ่ี ะพจิ ารณาใหผ ปู ระกอบการแกไ ข โดยให
3. แบบเก็บขอมูลเรื่องรองเรียนผลิตภัณฑ สง ไฟลค าํ ขอทแ่ี กไ ขแลว เขา มาพจิ ารณาภายในกาํ หนด
อาหารของกลุมงานคุมครองผูบริโภคและเภสัช 10 วันหากยังไมในระยะเวลาที่กําหนด ระบบจะคืน
สาธารณสุข สสจ.จังหวัดนครปฐม คาํ ขออตั โนมตั ิ

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 63

ยกเลิกคําขอ หมายถึง เจาหนา ท่ียกเลกิ สาํ หรบั ผลการศกึ ษาการพจิ ารณาคาํ ขอผลติ
คาํ ขอ เนอื่ งจากเปน คาํ ขอทไี่ มส ามารถยน่ื ผา นระบบ ผลติ ภณั ฑอ าหารชว งที่ 2 ตง้ั แตเ ดอื น พ.ค.-ธ.ค. 2563
e-Submission ได เปน อาหารประเภททตี่ อ งยน่ื สตู ร ระยะเวลาเวลา 8 เดือน มจี าํ นวนผูประกอบการท่ีย่ืน
สวนประกอบ ผลวิเคราะห และฉลาก คําขอผานระบบ e-Submission จํานวน 172 แหง
มจี าํ นวนเลขรบั คาํ ขออนญุ าตทง้ั หมด 1,475 รายการ
ยกเลิกโดยผูประกอบการ หมายถึง แบง เปน คาํ ขออนญุ าตทไ่ี ดร บั อนมุ ตั เิ ลขสารบบอาหาร
ผปู ระกอบการประสงคย กเลิกคาํ ขอเอง (สบ.7/1) รอยละ 96 ในจํานวนน้ีมีรายการอนุญาต
e-Submission รอยละ 28.20 และการอนุญาต
ผลการศึกษา อัตโนมัติ (Auto e-Permission) รอยละ 67.80
คนื คาํ ขออตั โนมตั ิ รอ ยละ 1.42 และคนื คาํ ขอรอ ยละ
1. ผลการดําเนินงานผานระบบ e-Submission 2.1 ยกเลิกคําขอจํานวนรอยละ 0.48 ใชระยะเวลา
และ Auto e-Permission การดาํ เนนิ การอนมุ ตั ิ โดยเฉลย่ี 3.06 วนั ดงั ตารางที่ 1

ผลการศึกษาการพิจารณาคําขอผลิต เมื่อพิจารณาถึงความแตกตางของการใช
ผลิตภัณฑอาหารในชวงที่ 1 ต้ังแตเดือน พ.ค.-ธ.ค. ระยะเวลาการอนุมัติคําขอผลิตผลิตภัณฑอาหาร
2562 ระยะเวลา 8 เดือน มีจํานวนผูประกอบการ ในป 2562 และ 2563 พบวา การอนมุ ตั ชิ ว งป 2563
ยนื่ คาํ ขอผา นระบบ e-Submission จาํ นวน 157 แหง ใชระยะเวลานอยกวาโดยมีความแตกตางกันอยาง
มจี าํ นวนเลขรบั คาํ ขออนญุ าตทง้ั หมด 1,657 รายการ มีนัยสําคัญทางสถิติ (p<0.05) เม่ือจําแนกประเภท
แบงเปน คาํ ขออนญุ าตทีไ่ ดร บั การอนุมตั ิเลขสารบบ การอนุญาตเฉพาะที่มีการดําเนินการพิจารณาโดย
อาหาร (สบ.7/1) รอยละ 87.02 คืนคําขอ รอยละ เจาหนาที่ พบขอมูลวา ในป 2562 มีจํานวน 1,442
6.16 และคนื คาํ ขออตั โนมตั ิ รอ ยละ 6.34 ยกเลกิ คาํ ขอ รายการ ใชเวลาโดยเฉล่ีย 8.10 วัน สวนในป 2563
และยกเลกิ โดยผปู ระกอบการ รอ ยละ 0.18 และ 0.30 มจี าํ นวนรายการ 416 รายการ ใชเ วลาเฉลย่ี 10.43 วนั
ตามลาํ ดบั สว นระยะเวลาทเี่ จา หนา ทพ่ี จิ ารณาอนมุ ตั ิ ดังรูปที่ 2
กาํ หนดระยะเวลาไวไ มเ กนิ 15 วนั พบวา ใชร ะยะเวลา
ดาํ เนนิ การอนุมัติ โดยเฉลย่ี 8.10 วนั

ตารางท่ี 1 การพิจารณาคาํ ขอผลติ ภณั ฑอ าหารจงั หวดั นครปฐมผานระบบ e-Submission ป 2562-2563

2562 (พ.ค.- ธ.ค.) 2562 (พ.ค.- ธ.ค.)

ประเภท จํานวน รอ ยละ เวลาดําเนนิ การเฉล่ีย จํานวน รอยละ เวลาดําเนินการเฉล่ยี
(วัน) (วัน)
รับคําขอ
อนุมัติ 1,657 1,475

เจาหนาท่ี 1,442 87.02 8.10 1,416 96.00 3.06*
Auto
คืนคําขอ 1,442 100 416 28.20
คืนคําขออัตโนมัติ
ยกเลิกคําขอ -- 1,000 67.80
ยกเลิกโดยผูประกอบการ
102 6.16 7.54 31 2.10 14.29

105 6.34 12.88 21 1.42 ระบบไมแสดง

3 0.18 1.67 7 0.48 ระบบไมแสดง

5 0.30 2.00 -- -

หมายเหตุ * ขอมูลความแตกตางกันอยางมีนัยสําคัญทางสถิติ (p<0.05) เมื่อเทียบกับป 2562

64 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

รูปท่ี 2 ระยะเวลาการอนุมัติคําขอโดยเจาหนาท่ี และนาํ้ บรโิ ภคในภาชนะบรรจทุ ป่ี ด สนทิ จาํ นวน 369
ในป 2562 และ 2563 รายการ (รอยละ 25.58) ในป 2563 ดังตารางที่ 2
พบอาหารพรอ มปรงุ และอาหารสาํ เรจ็ รปู พรอ มบรโิ ภค
ผลการจําแนกประเภทของอาหารทขี่ อขน้ึ ทันที มีจํานวนรายการท่ีขอข้ึนเทะเบียนมากท่ีสุด
ทะเบยี น ในป 2562 ดงั ตารางที่ 2 พบประเภทอาหาร ใกลเ คยี งกบั ป 2562 คอื 581 รายการ (รอ ยละ 41.03)
พรอมปรุงและอาหารสําเร็จรูปพรอมบริโภคทันที เปนชนิดอาหารสําเร็จรูปท่ีพรอมบริโภคทันที 453
มจี าํ นวนรายการผลติ ภณั ฑอ าหารยนื่ ขอขนึ้ ทะเบยี น รายการ (รอยละ 31.99) โดยเปนอาหารสําเร็จรูป
อนญุ าตเปน จาํ นวนมากกวา ประเภทอนื่ จาํ นวน 576 ที่พรอมบริโภคทันทีนอกเหนือจาก อาหารขบเค้ียว
รายการ (รอยละ 39.94) เปนชนิดอาหารสําเร็จรูป ผลติ ภณั ฑข นมอบ อาหารมอื้ หลกั ทเ่ี ปน อาหารจานเดยี ว
ท่ีพรอมบริโภคทันที 492 รายการ (รอยละ 34.11) ทพ่ี จิ ารณาโดยเจา หนา ท่ี 189 รายการ (รอ ยละ 13.34)
และอนญุ าตอตั โนมัติ 264 รายการ (รอยละ 18.64)
นา้ํ บรโิ ภคในภาชนะบรรจทุ ปี่ ด สนทิ อนญุ าตอตั โนมตั ิ
จาํ นวน 319 รายการ (รอ ยละ 22.52) ซึ่งสมั พันธกบั
จาํ นวนแหลง ผลติ หรอื สถานทผ่ี ลติ ทย่ี นื่ ขอขน้ึ ทะเบยี น
ผลติ ภณั ฑอ าหาร พบวา ประเภทอาหารพรอ มปรงุ และ
อาหารสาํ เรจ็ รปู พรอ มบรโิ ภคทนั ที มจี าํ นวนแหลง ผลติ
หรอื สถานทผ่ี ลติ ยื่นขอเปนจาํ นวน 67 แหง (รอ ยละ
34.18) 89 แหง (รอ ยละ 36.17) ตามลาํ ดบั และประเภท
นา้ํ บรโิ ภคในภาชนะบรรจทุ ปี่ ด สนทิ มจี าํ นวนแหลง ผลติ
หรอื สถานท่ีผลิตยน่ื ขอเปนจาํ นวน 30 แหง (รอยละ
15.30) และ 35 แหง (รอยละ 14.22) ตามลําดบั

ตารางท่ี 2 ประเภทของอาหารท่อี นมุ ตั ิขึ้นทะเบียนในจังหวัดนครปฐมป 2562 และ 2563

ประเภทอาหารที่ขอขึน้ ทะเบยี น ป 2562 ป 2563
จํานวน รายการที่ จาํ นวน รายการที่
1. ชอ็ กโกแลต แหลง ผลติ ท่ีย่ืน อนมุ ตั ิ แหลง ผลติ ทีย่ นื่ อนมุ ัติ
2. น้ํามันและไขมนั
3. อาหารก่ึงสาํ เรจ็ รูป -- 33
4. ซอสในภาชนะบรรจุท่ีปดสนิท 23 34
5. อาหารสําเร็จรูปท่พี รอมบรโิ ภคทนั ที 4 16 8 21
7. วัตถุแตงกลิ่นรส 13 37* 8 14
8. วนุ สําเร็จรปู และขนมเยลลี -- 39 189*
9. ลกู อม 7 68* 8 35*
11. อาหารทวั่ ไปประเภทพืชและผลิตภณั ฑ 5 11 6 15
12. อาหารทั่วไปประเภทเครอื่ งปรงุ รส 4 10 2 10
13. อาหารท่ัวไปประเภทเครือ่ งเทศ 11 19 11 87*
14. อาหารทว่ั ไปประเภทผลติ ภณั ฑสาํ หรับทําอาหาร 24 23
12 5 17
-- 22

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 65

ตารางที่ 2 (ตอ)

ป 2562 ป 2563
ประเภทอาหารทข่ี อขนึ้ ทะเบียน จํานวน รายการที่ จํานวน รายการท่ี
แหลงผลติ ทยี่ ื่น อนมุ ตั ิ แหลง ผลติ ทยี่ นื่ อนุมตั ิ

15. ชา 59 27

16. ชาสมนุ ไพร 14

17. ครมี 23 11

19. เนยแข็ง -- 13

20. เนยเทยี ม/เนยผสม/ผลติ ภัณฑเนยเทยี ม/ผลติ ภัณฑเ นยผสม - - 35

21. กาแฟ 100% 12

22. นา้ํ นมถ่ัวเหลืองในภาชนะบรรจทุ ปี่ ด สนทิ 24 2 10

24. เกลอื บรโิ ภค -- 36

25. นํ้าปลา 12 --

28. ซอสบางชนดิ 37 22

29. ผลิตภัณฑจากเน้อื สัตว 25 11 81*

30. ไขเยยี่ วมา -- 14

31. นํา้ สมสายชู 12 --

32. นํ้าแข็ง 23 24

33. นํ้าบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปด สนิท 30 369* 35 319*

35. ขนมปง 1 10 26

38. นํ้ามนั มะพราว 11 --

39. แยม เยลลี และมารมาเลดในภาชนะบรรจุท่ีปดสนิท - - 11

40. น้าํ ผ้งึ -- 12

44. อาหารสําเร็จรูปที่พรอมบริโภคทันที (อาหารขบเคี้ยว, 67 576* 50 392*

ผลติ ภณั ฑขนมอบ, อาหารมอื้ หลักท่ีเปนอาหารจานเดยี ว)

45. อาหารทวั่ ไปประเภทสตั วแ ละผลิตภัณฑ 15 197* 10 107*

46. อาหารทัว่ ไปประเภทแปง และผลิตภัณฑ 8 60* 11 37*

47. อาหารทว่ั ไปประเภทนํ้าตาล 36 55

48. อาหารทว่ั ไปประเภทผักหรือผลไมส ดบางชนดิ (คดั บรรจ)ุ - - 11

49. ขาวในภาชนะบรรจพุ รอ มจําหนา ย 2 12 5 23

รวม 196** 1,442 246 1,416

หมายเหต:ุ - ป 2563 ลาํ ดับท่ี 1-20 อนมุ ัตโิ ดยเจา หนา ที่ ลาํ ดบั ท่ี 21-49 อนมุ ตั โิ ดย Auto e-Permission
- ไมมีคําขออนุญาตในลําดับท่ี 6 ขาวเติมวิตามิน, 10 หมากฝร่ัง, 18 เนย, 23 อาหารพรอมปรุง, 26 นํ้าเกลือปรุงอาหาร, 27 ผลิตภัณฑปรุงรสท่ีได

จากการยอ ยโปรตีนของถวั่ เหลอื ง, 34 นํา้ แรธรรมชาต,ิ 36 นํา้ มนั ถ่วั ลสิ ง, 37 นาํ้ มันปาลม , 41-43 แปง ขา วกลอง, น้ํามนั เนย และเนยใสหรือกี ตามลําดบั
* จํานวนรายการท่ียื่นขอมปี ริมาณสงู กวาประเภทอนื่ ๆ
** จาํ นวนแหลง ผลติ หนึ่งแหลง สามารถยืน่ ขออนุญาตข้ึนทะเบยี นอาหารไดหลายประเภท ท้ังน้ีขนึ้ กบั ประเภทอาหารทีแ่ หลงผลิตขออนุญาตไว

66 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

2. สภาพขอมูลและการดําเนินการในระบบ ท่ีลดลง (เฉลี่ย 3.06 วัน) ขอมูลรายละเอียดของ
e-Submission และ Auto e-Permission การย่ืนขออนุญาตอัตโนมัติ ยังไมมีการศึกษาถึง
รายละเอยี ดในกลมุ ผลติ ภณั ฑท ไ่ี ดร บั อนญุ าตดงั กลา ว
ในระบบฐานขอมูลของการดําเนินการ นอกจากน้ีในป 2563 มีการคืนคําขอ ลดลงเหลือ
e-Submission ในสวนของสสจ.จังหวัดนครปฐม รอยละ 2.10 และคืนคําขออัตโนมัติ รอยละ 1.42
มขี นั้ ตอนการทาํ งานในระบบ ทก่ี าํ หนดใหม เี จา หนา ที่ สว นขนั้ ตอนการดาํ เนนิ การผา นเครอื ขา ยอนิ เทอรเ นต็
พิจารณาอนุญาตและอนุมัติ ซึ่งแตละรายการที่ เพ่อื เขา ใชง านในระบบไมพ บปญ หา
พจิ ารณาตองใชเจา หนาที่จาํ นวน 2 คนขึ้นไป ทาํ ให
การพิจารณามีผลตอเวลาที่ใชตั้งแตผูประกอบการ จากการจดั กลมุ ประเภทของปญ หาในป 2562
ย่ืนขอจนกระท่ังไดรับใบอนุญาต ขั้นตอนสําคัญคือ ชวงที่ 1 (พ.ค.- ธ.ค.) พบวามีการคืนคําขออัตโนมัติ
การพจิ ารณาดว ยเจา หนา ที่ ตอ งใชค วามรคู วามชาํ นาญ เน่อื งจากครบกาํ หนดเวลาในการแกไ ข จาํ นวน 105
ในการพิจารณาผลิตภัณฑอาหารท่ีขออนุญาต รายการ และมกี ารยกเลกิ โดยผปู ระกอบการ 5 รายการ
ใหถูกตอง ตรงตามประเภท และมีเอกสารหลักฐาน และมี 3 รายการทเ่ี จาหนา ท่ียกเลิกคาํ ขอเพราะเปน
ประกอบการพิจารณาครบถวน ในกรณีท่ีมีการแจง อาหารทไี่ มส ามารถยน่ื ผา นระบบ e-Submission ได
ใหผูประกอบการแกไขยื่นไฟลคําขอใหม และรอ สว นรายการท่ีเหลอื 102 รายการ เปนการคนื คาํ ขอ
การแกไ ขจากผปู ระกอบการ ทาํ ใหร ะยะเวลามคี วาม และในป 2563 ชว งท่ี 2 (พ.ค.- ธ.ค.) ที่ทําการศึกษา
ลา ชา ดังจะเห็นวา มกี ารคืนคําขอ รอยละ 6.16 และ พบวามีการคืนคําขออัตโนมัติเนื่องจากครบกําหนด
คนื คาํ ขออตั โนมตั ิ รอ ยละ 6.34 ในป 2562 สว นขนั้ ตอน เวลาในการแกไข จํานวน 21 รายการ และมีการ
การดาํ เนนิ การผา นเครอื ขา ยอนิ เทอรเ นต็ เพอื่ เขา ใชง าน ยกเลกิ คาํ ขอ 7 รายการ และมี 31 รายการทคี่ นื คาํ ขอ
ในระบบไมพบปญหาดา นเทคโนโลยสี ารสนเทศ เม่ือนํามาจัดกลุมและแยกประเภทดังตารางท่ี 3
พบสาเหตกุ ารคนื คาํ ขอ ทยี่ นื่ คาํ ขอไมต รงตามประเภท
ระบบ Auto e-Permission ที่เพิ่มเติม ทไี่ ดร บั อนญุ าต ตอ งขอเพม่ิ ประเภทอาหาร มจี าํ นวน
ในป 2563 ทําใหมีการอนุญาตอัตโนมัติ ใชพิจารณา ท้ังหมด 62 รายการ (รอยละ 60.78) และจํานวน
อนุญาตผลิตภัณฑอาหารเส่ียงต่ํา ท่ีไมตองแจงสูตร 29 รายการ (รอยละ 93.54) ในป 2562 และ 2563
สว นประกอบ การยน่ื และพจิ ารณาขออนญุ าตจะสะดวก ตามลําดับ
รวดเรว็ ไดร บั อนมุ ัตทิ นั ที เห็นไดช ดั เจนในระยะเวลา

ตารางที่ 3 สรุปสาเหตุการคนื คาํ ขอผลติ ภณั ฑอ าหารในระบบ e-Submission ป 2562-2563 (พ.ค.- ธ.ค.)

สาเหตุการคนื คาํ ขอ ป 2562 ป 2563
อาหารทีย่ ่นื ไมตรงตามประเภททไี่ ดร ับอนญุ าต 57 23
1 3
- ตองขอเพิ่มประเภทอาหาร 2 2
- ตอ งขอเพ่มิ ประเภทอาหาร แนบเอกสารไมถูกตอง ทาํ ใหขอ มลู ไมเพยี งพอท่ีจะพิจารณา 1 1
- ตองขอเพิม่ ประเภทอาหาร กรรมวธิ ีผลติ ไมถ ูกตอ ง 1 -
- ตองขอเพม่ิ ประเภทอาหาร ไมถกู ตอ งตามหลกั เกณฑก ารตงั้ ชื่อ อาจทาํ ใหเขา ใจผดิ ในสาระสาํ คัญ 10 -
ของอาหาร 9 2
- ตอ งขอเพม่ิ ประเภทอาหาร การเก็บรักษาไมช ัดเจน 3 -
เอกสารชี้แจงไมถ กู ตอ ง
ไมยน่ื ขอ มลู ประกอบการพิจารณาใหครบถว นตามเวลาที่กาํ หนด
มีสารสว นประกอบท่ีไมอนญุ าตตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบบั 389

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 67

ตารางท่ี 3 (ตอ ) ป 2562 ป 2563
3 -
สาเหตกุ ารคืนคําขอ 6 -
ไมถ ูกตองตามหลักเกณฑการต้ังชอ่ื เขา ขายอวดอา งสรรพคณุ 2 -
ไมถ กู ตองตามเกณฑการต้ังชอ่ื ดา นสวนประกอบ 1 -
ชื่ออาหารส่อื ใหความหมายของอาหารผิดไป อาจทาํ ใหเ ขาใจในผิดในสาระสาํ คญั ของอาหาร 5
ช่ืออาหารและกรรมวธิ ผี ลิต ไมส อดคลอ งกัน 1 -
ตอ งขอยืน่ จัดประเภทอาหารที่ อย. หรือ ขออนมุ ัติสูตรอาหารจาก อย. 102 31
ย่นื คําขอผดิ ประเภท

รวม

3. ขอ มลู การดาํ เนนิ คดเี รอ่ื งรอ งเรยี นผลติ ภณั ฑอ าหาร พิจารณาอนุญาตผานระบบ e-Submission โดย
ในจังหวัดนครปฐมป 2563 และความสัมพันธกับ ผลิตภัณฑอาหารดังกลาวเปนประเภท น้ําบริโภค
ผลติ ภณั ฑอาหารทไ่ี ดรบั อนุมัติในจังหวัดนครปฐม ในภาชนะบรรจุที่ปดสนิท และโดยไดรับอนุญาต
ป 2562 -2563 ข้นึ ทะเบียนแบบอตั โนมัตใิ นป 2563

จากการดําเนินคดีเรื่องรองเรียนเฉพาะ จากตารางที่ 4 ประเภทผลิตภัณฑอาหาร
ผลติ ภณั ฑอ าหารในหวดั นครปฐม ในป 2563 จาํ นวน ที่ดําเนินคดีในป 2563 ทั้งหมด 35 เรื่อง พบเรื่อง
35 เรอ่ื ง ทาํ การศกึ ษาขอ มลู ยอ นหลงั พบเปน ผลติ ภณั ฑ ประเภทนา้ํ บรโิ ภคในภาชนะบรรจุท่ีปดสนิทมากทีส่ ุด
อาหารทไ่ี ดร บั อนญุ าตขน้ึ ทะเบยี นในป 2562 จาํ นวน รอ ยละ 45.71 และเครอื่ งดมื่ ในภาชนะบรรจทุ ปี่ ด สนทิ
2 เร่ือง และป 2563 จํานวน 1 เรื่อง ซ่ึงเปนระบบ รอยละ 17.41 ในลาํ ดับรองลงมา

ตารางที่ 4 ประเภทและจาํ นวนเรอ่ื งรอ งเรยี นผลติ ภณั ฑอ าหารทด่ี าํ เนนิ คดใี นจงั หวดั นครปฐม ม.ค.-ธ.ค. 2563

ประเภทเร่ืองรอ งเรยี น จาํ นวนผลติ ภัณฑที่ดําเนินคดี
ขึน้ ทะเบยี นกอ นป 2562 ขึ้นทะเบียนป 2562 ขึ้นทะเบียนป 2563

ไมพ บเลขสารบบอาหารท่ขี ้ึนทะเบยี นในจงั หวดั 6 --
นา้ํ บริโภคในภาชนะบรรจุที่ปด สนทิ 13 2 1*
เครื่องดม่ื ในภาชนะบรรจุที่ปดสนทิ 6 --
ผลิตภัณฑเสริมอาหาร/รอยลั เยลลีและผลติ ภณั ฑร อยลั เยลลี 1 --
วตั ถเุ จือปนอาหาร 1 --
อาหารท่ัวไป ไดแ ก แปงและผลติ ภณั ฑทผี่ านการตรวจประเมนิ 2 --
อาหารสําเร็จรปู ที่พรอมบริโภคทันที 2 --
เกลือบริโภค 1 --
32 21
รวม

4. ความสมั พนั ธข องการอนญุ าตกบั เรอื่ งรอ งเรยี นทพ่ี บ (Chi-square test) พบวาไมมีความสัมพันธกัน
เมอ่ื ทดสอบความสมั พนั ธร ะหวา งประเภทเรอ่ื ง (ดวยคาทดสอบเทากับ 0.792) อยางไรก็ตาม
การตดิ ตามเรอ่ื งรอ งเรยี นอาจมขี อ จาํ กดั ดว ยผลติ ภณั ฑ
รอ งเรยี นกบั วธิ กี ารอนญุ าตดว ยระบบ e-Submission ที่ไดรับอนุญาตยังไมพบปญหาท่ีเกิดการรองเรียน
และ Auto e-Permission และการอนุญาตดวย จึงควรมีการติดตามไปขางหนาโดยเฉพาะอยางย่ิง
ระบบเดิม (กอนป 2562) โดยการทดสอบไคสแควร

68 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

การเฝา ระวงั ผลติ ภัณฑป ระเภทนา้ํ บรโิ ภคในภาชนะ ที่ปดสนิท มีจํานวนรายการผลิตภัณฑอาหารท่ี
บรรจุที่ปดสนิท และเครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ ขอขึ้นทะเบียนมากท่ีสุดท้ัง 2 ป สําหรับป 2563
ปด สนทิ เปนพเิ ศษ มผี ลติ ภณั ฑอ าหารจาํ นวน 416 รายการทตี่ อ งพจิ ารณา
อนุญาตโดยเจาหนาท่ีผานระบบ e-Submission
อภิปรายผล ซ่ึงใชเวลาเฉลี่ย 10.43 วันนั้น เปนชวงเวลาที่มี
การปรบั โครงสรา งการทาํ งานของเจา หนา ทพี่ จิ ารณา
การดําเนินงานผานระบบ e-Submission และมีสถานการณการระบาดของโรคไวรัสโควิด-19
ในชวงเวลาท่ีไดทําการวิจัยชวงท่ี 1 และ 2 พบวา ในชว ง ม.ี ค.-ธ.ค. 2563 ทาํ ใหเ จา หนา ทต่ี อ งปฏบิ ตั งิ าน
รายการผลิตภณั ฑอาหารทีไ่ ดรบั การอนุมัตมิ ีจํานวน ดานสนับสนุนสถานการณน้ี สงผลใหเวลาเฉลี่ยสูง
ใกลเ คยี งกนั แตร ะยะเวลาทอี่ นมุ ตั แิ ตกตา งกนั อยา งมาก มากกวาป 2562 ซ่ึงไมเกินเวลา 15 วันที่กําหนดไว
เปนผลโดยตรงจากการอนุญาตแบบอัตโนมัติในป ในการพิจารณาอนุมัติ
2563 ทาํ ใหร ะยะเวลาการดาํ เนนิ การโดยรวมลดลงจาก
8.10 เหลอื 3.06 วนั จากการวเิ คราะหป ญ หาสาเหตุ ป 2563 มีการจัดประเภทอาหารท่ีอนุญาต
ของการดําเนินงานในชวงที่ 1 และ 2 มีการคืนคาํ ขอ อตั โนมตั ิ จาํ นวน 29 ประเภท ทาํ ใหป ญ หาความลา ชา
ทพี่ บสาเหตจุ ากการยน่ื ขออนญุ าตไมต รงประเภททไ่ี ด ในการอนญุ าตโดยรวมลดลง (เพราะยงั มกี ารอนญุ าต
รบั อนญุ าต ตอ งขอเพมิ่ ประเภทอาหาร พบเปน จาํ นวน โดยเจา หนา ทที่ ตี่ อ งใชเ วลาในการพจิ ารณา) อยา งไรกต็ าม
มากทสี่ ดุ 62 รายการ ในชว งที่ 1 (รอ ยละ 60.78) และ ยังไมไดมีการตรวจสอบถึงขอมูลในกลุมผลิตภัณฑ
ในชว งท่ี 2 มจี าํ นวน 29 รายการจากการคนื คาํ ขอ 31 อาหารประเภทอนุญาตอัตโนมัติวามีความถูกตอง
รายการ (รอ ยละ 93.54) แสดงใหเ หน็ วา ผปู ระกอบการ หรือมีการปฏิบัติไดตามกฎหมายที่กําหนดหรือไม
ยังขาดความเขาใจในกระบวนการย่ืนขออนุญาต ตัวอยางเชน ชื่ออาหารบางอยางระบบไมสามารถ
ผลติ ภณั ฑอ าหาร โดยเฉพาะเรอ่ื งการยนื่ เพม่ิ ประเภท ตรวจสอบได และไมต รงความเปน จรงิ โดยใชช อื่ อาหาร
อาหาร หากใบอนญุ าตผลติ อาหารไมไ ดร ะบใุ หส ามารถ ท่ีขอมาคือ “เคกอินเดีย” (อาหารสําเร็จรูปที่พรอม
ผลิตอาหารประเภทน้ัน ๆ ไดการขอเลขอนุญาต บริโภคทันที ชนิด ผลิตภัณฑขนมอบ) แตประเภท
ผลิตภัณฑ จะถูกพิจารณาคืนคําขอ เจาหนาที่จะ ของอาหารจริงคือ ขนมแปงทอด (อาหารสําเร็จรูป
ตรวจสอบประเภทอาหารท่ีระบุในใบอนุญาตผลิต ท่ีพรอมบริโภคทันที ชนิด อาหารขบเค้ียว) หรือ
อาหาร โดยใหแ นบไฟลป ระกอบการยน่ื ดงั นนั้ ในการ ผูประกอบการใชการเรียกชื่ออาหารที่มีคําแปลก
ย่ืนขออนุญาตผูประกอบการตองศึกษาขอมูลและ ภาษาพูดหรือเปนคําไมเหมาะสม หรือการอวดอาง
มคี วามรู ซง่ึ หลกั เกณฑ/ แนวทางในการจดั ประเภทอาหาร เกนิ จรงิ หรอื การใชค าํ ทไ่ี มส อื่ ถงึ ตวั ผลติ ภณั ฑอ าหารจรงิ
ประกอบดวย 4 เง่ือนไข ไดแก องคประกอบหลัก/ หรือผูประกอบการจงใจเลือกประเภทอาหารไมถูก
พนื้ ฐานของผลติ ภณั ฑอ าหาร กระบวนการผลติ อาหาร หรอื มกั จะเขา ใจผดิ วา อาหารทท่ี านไดเ ลย คอื อาหาร
วตั ถปุ ระสงคก ารบรโิ ภค และคณุ ลกั ษณะของผลติ ภณั ฑ สําเร็จรูปที่พรอมบริโภคทันที โดยเคยพบประเภท
อาหาร และสําหรับการขอเพิ่มประเภทอาหารใน เคร่ืองด่ืมในภาชนะบรรจุที่ปดสนิท แตขออนุญาต
ใบอนุญาตผลิตอาหาร ผูประกอบการตองยื่นขอให เปนอาหารสําเร็จรูปพรอมบริโภคทันทีเพื่อใหได
ตรวจสถานทผี่ ลติ เพม่ิ สาํ หรบั การคนื คาํ ขอในป 2563 เลขทะเบียนอาหาร
มีปริมาณตางจากป 2562 เนื่องจากเกิดขึ้นเฉพาะ
การพจิ ารณาโดยเจา หนา ท่ีเทานน้ั เรอื่ งรอ งเรยี นผลติ ภณั ฑอ าหารทดี่ าํ เนนิ คดี
ป 2563 ทพี่ บผลติ ภณั ฑท ไี่ ดร บั อนมุ ตั ดิ ว ยวธิ อี นญุ าต
ประเภทอาหารพรอ มปรงุ และอาหารสาํ เรจ็ รปู อัตโนมัติ เพียง 1 เลขผลิตภัณฑ เปนน้ําบริโภค
ท่ีพรอมบริโภคทันที และน้ําบริโภคในภาชนะบรรจุ ในภาชนะบรรจุท่ีปดสนิท โดยพบวาใชช่ือโออวด

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 69

เกินจริงและไมระบุขอความตามกฎหมายที่ฉลาก รอ งเรยี นกบั วธิ กี ารอนญุ าตดว ยระบบ e-Submission
ผลติ ภณั ฑ นอกจากนเี้ มอื่ ศกึ ษาถงึ ความสมั พนั ธเ รอื่ ง และ Auto e-Permission พบวา ยงั ไมม คี วามสมั พนั ธก นั
รองเรียนผลิตภัณฑอาหารกับวิธีการย่ืนขออนุญาต
ผลิตภัณฑอาหารทางระบบ e-Submission และ ขอ เสนอแนะ
ระบบเดมิ พบวา ไมม คี วามสมั พนั ธก นั อยา งมนี ยั สาํ คญั
ทางสถิติ p<0.05 อยางไรก็ตาม มีผลการวิจัย การวางแผนเฝาระวังในผลิตภัณฑอาหาร
สถานการณเ กยี่ วกบั การคมุ ครองผบู รโิ ภคดา นอาหาร ที่ไดรับอนุญาตโดยวิธีอนุญาตอัตโนมัติ ควรมีการ
ในประเทศไทย ในกลมุ ผบู รโิ ภคอาหารทมี่ อี ายตุ ง้ั แต ติดตามผลการดําเนินการ ดังนน้ั เพ่ือเปนการปอ งกนั
18 ปขึ้นไปในยานชุมชนเมือง ผูประกอบการ และ และควบคุมมาตรฐานการดําเนินงานใหประชาชน
เจาหนาท่ีผูปฏิบัติงานดานการคุมครองผูบริโภค หรือผูบรโิ ภคไดร ับความปลอดภยั จากอาหารที่ไดรบั
และนักกฎหมายจากหนวยงานท่ีเกี่ยวของ จํานวน อนญุ าตผลติ แลว อย. ควรเนน ใหม กี ระบวนการตรวจสอบ
789 คน จาก 6 ภมู ภิ าค พบวา มอี าหารทไี่ มป ลอดภยั ผลิตภัณฑที่ขออนุญาตผานระบบอิเล็กทรอนิกส
ตอ ผบู รโิ ภคอยใู นระดบั มาก ผปู ระกอบการไมค าํ นงึ ถงึ เพื่อประกอบการพจิ ารณาอนุญาต
ความปลอดภัยและคุณภาพของวัตถุดิบในการผลิต
อาหารอยูในระดับมาก อาหารไดรับการควบคุม เอกสารอา งองิ
คุณภาพจากหนวยงานที่รับผิดชอบอยูในระดับนอย
มีการรองเรียนจากผูบริโภคพอสมควร4 ทําใหตอง 1. ชนนิ ทร เพญ็ สตู ร. ประเทศไทย 4.0 บรบิ ททางเศรษฐกจิ
ตระหนักวาผลิตภัณฑอาหารท่ีไดรับอนุญาตแลว และการเมอื ง. วารสารรฐั ศาสตรแ ละรฐั ประศาสนศาสตร
ผบู รโิ ภคอาจจะเขา ใจวา ผลติ ภณั ฑถ กู ตอ งตามกฎหมาย 2560;1(8):67–99.
และมคี วามปลอดภัยแลว
2. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สรุปผล สาธารณสุข. SKYNET [อินเทอรเน็ต]. [เขาถึงเม่ือ
11 ก.พ. 2564]. เขาถึงไดจาก: https://privus.fda.
การขออนุญาตผลติ ภัณฑอาหารผา นระบบ moph.go.th/
e-Submission และ e-Permission มผี ลตอ การลด
ระยะเวลาการพิจารณาอนุญาตอยางมีนัยสําคัญ 3. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
ทางสถติ ิ เหมาะกบั ผลติ ภณั ฑอ าหารเสยี่ งตาํ่ ทไี่ มต อ ง สาธารณสุข. คูมือ: การใชงานสําหรับเจาหนาท่ีระบบ
แจงสูตรสวนประกอบ เชน อาหารพรอมปรุงและ e-Submission ผลิตภัณฑอาหาร “การย่ืนคําขอ
อาหารสําเร็จรูปท่ีพรอมบริโภคทันที และน้ําบริโภค จดทะเบยี นอาหาร/แจง รายละเอยี ดอาหารคาํ ขอใหม
ในภาชนะบรรจทุ ปี่ ด สนทิ ซง่ึ เปน กลมุ ประเภทอาหาร (สบ.7) และคําขอแกไข (สบ.8)” [อินเทอรเน็ต].
ทมี่ คี วามตอ งการของผบู รโิ ภค เปน การเพมิ่ ประสทิ ธภิ าพ [เขาถึงเม่ือ 11 ก.พ. 2564]. เขาถึงไดจาก: http://
การใหบ รกิ ารทรี่ วดเรว็ ขนึ้ รองรบั การเตบิ โตและความ food.fda.moph.go.th/ESub/document/manual/
ตอ งการของภาคธรุ กจิ ตามนโยบาย “Thailand 4.0” dsoneday.pdf
อยางไรก็ตาม ความสัมพันธระหวางประเภทเรื่อง
4. เมธาคณุ พฤกษา, สวุ นนั ท ไมส งู ด.ี สถานการณเ กย่ี วกบั
การบังคับใชกฎหมายคุมครองผูบริโภคดานอาหาร.
วารสารวิจัยและพัฒนา มหาวิทยาลัยราชภัฏเลย
2018;13(45):1–11.

70 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

บทความวิจยั Research Article

วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL
ปที่ 29 ฉบับที่ 1 (2565): มกราคม - เมษายน Vol. 29 No. 1 (2022): January - April
https://he01.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal/index
สำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
Food and Drug Administration

สถานการณแ ละสภาพปญ หาของสถานทผี่ ลติ เครอื่ งสาํ อางรายเกา ในจงั หวดั ตรงั
หลงั ประกาศ หลกั เกณฑ วธิ กี าร และเงอ่ื นไขในการผลติ หรอื นาํ เขา เครอื่ งสาํ อาง
พ.ศ. 2561

วาสิฏฐี มีเสน1 วราณี โกวานิชย1 สิรินาถ ภมรวิสิฐ1
1กลุมงานคุมครองผูบริโภคและเภสัชสาธารณสุข สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดตรัง
ที่อยูติดตอ: วาสิฏฐี มีเสน กลุมงานคุมครองผูบริโภคและเภสัชสาธารณสุข สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดตรัง ตําบลบานควน
อําเภอเมืองตรัง จังหวัดตรัง 92000 [email protected]

Situation and Impacts on Previously Established Cosmetic
Manufactures in Trang Province after Promulgation of the
Notification on Criteria, Procedures, and Conditions for the
Production or Import of Cosmetics B.E. 2561

Wasitthee Meesen1, Waranee Govanit1, Sirinart Pamornvisit1
1Consumer Protection and Public Health Pharmacy Group, Trang Provincial Public Health Office, Trang Province,
Thailand
Contact address: Wasitthee Meesen, Consumer Protection and Public Health Pharmacy Group, Trang Provincial
Public Health Office Ban Khuan Subdistrict, Mueang Trang District, Trang, Thailand 92000, [email protected]
Received: 12 February 2020, Revised: 15 November 2021, Accepted: 17 November 2021

Abstract

Background: The Ministry of Public Health promulgated the notification on criteria, procedures,
and conditions for the productions and import of cosmetics B.E. 2561 (A.D. 2018) which effective
since 24 May 2020. It affects cosmetic entrepreneurs who have been notified prior to the
effective date of this notice who must comply with the notice within two years from the date.
Objectives: The study aimed to explore situation and impacts on previously established
cosmetic manufacturers after promulgation of the notification.
Methods: This was a cross-sectional descriptive study between August 2019 and September
2020. It used the population of all cosmetic manufacturers in Trang province who applied for
the notification on e-Submission system of the Thai Food and Drug Administration (FDA)
by developed a cosmetic manufacturing database, evaluated production site standards and
provided recommendation for improvement, and re-evaluated. Then, this research presented
a frequency and percentage.

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 71

Results: The results found that there were a total of 33 cosmetic manufacturers in Trang
province (data on 10 September 2019). It classified into 3 groups include: 12 manufacturers
whose wish to continue their business at 12 places (36.37%) which later it remained 10 places
because of close down two places, the group of 14 manufacturers that required going out of
business (42.42%), and the group of seven non-contact manufacturing sites (21.21%). Then,
when examining the manufactures in the group that need continue to operate 10 locations,
it was discovered that the 6th regulation category, the production operation, was a category
where the cosmetics production facility had the highest failed evaluation results, such as no
inspection of raw materials before and after taking, no labels showing raw material names
and expiration dates, no method of assigning a number or letter at the time of manufacture,
and no operation procedure in the packing process. Besides, when classifying the details of
all reviewed topic by type of problem, it found that most of them had problems in preparing
documents used in the production process, as well as recording details according to certain
criteria due to lack of knowledge and awareness of quality control. Furthermore, the reasons
for the cancellation of the business were found to be caused by (1) having hired of another
entrepreneur to produce and notify cosmetics instead, (2) having impersonated address
information by another person to apply for the notification numbers, (3) currently not producing
but not applying for termination of the business, and (4) budget constraints.
Conclusions: One third cosmetic manufacturers was able to continue their business. During
the audit period, there were the most problems in the manufacturing operation category.
Therefore, we had a suggestion to promote the production of cosmetics as follows: (1)
a government should issue stimulus policies and encourage manufacturers to earn more,
(2) conduct practical training in quality control, preparation of documents and records in the
production process, and study visit at manufacturers sites in other provinces that have better
standards, and (3) improve consulting systems for new entrepreneurs through various com
munication channels.
Keywords: scenarios, problem of manufacture, cosmetic notification, cosmetic manufacturer,
evaluation of manufacturing standard, e-Submission

บทคัดยอ

ความสําคัญ: ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง หลักเกณฑ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนําเขา
เครอ่ื งสาํ อาง พ.ศ. 2561 มผี ลบงั คบั ใชต ง้ั แตว นั ท่ี 24 พฤษภาคม 2561 ทาํ ใหส ง ผลกระทบตอ ผผู ลติ เครอ่ื งสาํ อาง
ท่ีไดรับการจดแจงกอนวันท่ีประกาศนี้ใชบังคับ ตองปฏิบัติตามประกาศภายในสองปนับต้ังแตวันท่ีประกาศน้ี
ใชบังคับ
วตั ถปุ ระสงค: เพือ่ ศึกษาสถานการณ และปญ หาของสถานท่ีผลิตเครื่องสาํ อางรายเกา ในจังหวดั ตรัง
วธิ กี ารวจิ ยั : เปน การศกึ ษาเชงิ พรรณนาภาคตดั ขวาง ในชว งเดอื นกนั ยายน 2562 - สงิ หาคม 2563 ใชป ระชากร
ผูประกอบการผลิตเคร่ืองสําอางท้ังหมดในจังหวัดตรังท่ีย่ืนขอจดแจงในระบบ e-Submission ของสํานักงาน

72 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

คณะกรรมการอาหารและยา โดยจัดทําฐานขอมูลสถานท่ีผลิต ตรวจประเมินมาตรฐานสถานท่ีผลิตพรอมให
คําแนะนําในการปรับปรงุ และประเมินซํ้า อธิบายขอมูลดว ยการแจกแจงความถ่ีและรอ ยละ
ผลการศึกษา: มีผูประกอบการผลิตเคร่ืองสําอางในจังหวัดตรังท้ังหมดจํานวน 33 แหง (ขอมูล 10 กันยายน
2562) จําแนกเปนกลุมสถานท่ีผลิตที่ผูประกอบการประสงคจะดําเนินกิจการตอ 12 แหง (รอยละ 36.37)
ตอมาขอยกเลิก 2 แหง คงเหลือ 10 แหง กลุมสถานที่ผลิตที่ขอยกเลิกกิจการ 14 แหง (รอยละ 42.42) และ
กลมุ สถานทผี่ ลติ ทไ่ี มส ามารถตดิ ตอ ได 7 แหง (รอ ยละ 21.21) เมอื่ ตรวจประเมนิ สถานทผี่ ลติ ในกลมุ ทจ่ี ะดาํ เนนิ
กิจการตอ 10 แหง พบวา หมวดขอบังคับที่ 6 การดําเนินการผลิต เปนหมวดท่ีสถานท่ีผลิตเคร่ืองสําอางมีผล
การประเมินไมผานสูงสุด เชน ไมพบการตรวจสอบวัตถุดิบกอนและหลังนําไปใชในกระบวนการผลิต ไมมีปาย
แสดงช่ือวัตถุดิบและวันหมดอายุ ไมมีวิธีการกําหนดเลขท่ีหรืออักษรคร้ังท่ีผลิต และไมมีขั้นตอนการปฏิบัติงาน
ในกระบวนการบรรจุ และเมอ่ื จาํ แนกรายละเอยี ดของหวั ขอ ทตี่ รวจสอบทงั้ หมดตามประเภทของปญ หา พบวา
สวนใหญมีปญหาในดานการจัดเตรียมเอกสารที่ใชในกระบวนการผลิต ตลอดจนการบันทึกรายละเอียดตาง ๆ
ตามเกณฑท่ีกําหนด เน่ืองจากขาดความรูและการตระหนักถึงการควบคุมคุณภาพ นอกจากน้ี ยังพบสาเหตุ
การขอยกเลกิ กจิ การทพ่ี บวา เกดิ จาก (1) มกี ารวา จา งผผู ลติ รายอนื่ เพอื่ ทาํ การผลติ และจดแจง เครอ่ื งสาํ อางแทน
(2) มีการแอบอางขอมูลที่อยูโดยบุคคลอ่ืนเพ่ือยื่นขอเลขที่ใบรับจดแจง (3) ปจจุบันไมผลิตแตไมย่ืนขอยกเลิก
กิจการ และ (4) ขอ จํากัดงบประมาณ
สรปุ : ผผู ลติ 1 ใน 3 สามารถดาํ เนนิ กจิ การตอ โดยทชี่ ว งระหวา งการตรวจประเมนิ พบปญ หาในหมวดการดาํ เนนิ
การผลติ มากทส่ี ดุ ดงั นนั้ ผวู จิ ยั จงึ มขี อ เสนอเพอ่ื สง เสรมิ การผลติ เครอื่ งสาํ อาง ดงั นี้ (1) ภาครฐั ควรออกนโยบาย
กระตุนเศรษฐกิจและสงเสริมใหผูผลิตมีรายไดเพิ่มข้ึน (2) จัดอบรมภาคปฏิบัติในดานการควบคุมคุณภาพ
การจดั เตรยี มเอกสารและบนั ทกึ ในกระบวนการผลติ และศกึ ษาดงู าน ณ สถานทผี่ ลติ ในจงั หวดั อนื่ ทมี่ มี าตรฐาน
(3) พัฒนาระบบการใหคําปรึกษาสําหรับผปู ระกอบการรายใหมผานชอ งทางการติดตอ ส่ือสารตาง ๆ
คาํ สาํ คญั : สถานการณ ปญ หาสถานทผี่ ลติ จดแจง เครอื่ งสาํ อาง สถานทผ่ี ลติ เครอ่ื งสาํ อาง ระบบ e-Submission

บทนาํ ชอื่ เครอื่ งสาํ อาง ชอื่ การคา รูปแบบการใชผ ลติ ภณั ฑ
ประเภทของผลิตภัณฑ วิธีใช ลักษณะทางกายภาพ
ตามทก่ี ระทรวงสาธารณสขุ โดยสาํ นกั งาน ของผลติ ภณั ฑ เงอื่ นไขการใชผ ลติ ภณั ฑ สว นประกอบ
คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีนโยบายให ช่ือและท่ีต้ังของผูผลิตหรือ ผูนําเขา พรอมทั้งแนบ
ระบบจดแจงเครื่องสําอางเปนระบบอัตโนมัติ โดย เอกสารตา ง ๆ ในระบบ e-Submission เพอ่ื ประกอบ
พัฒนาระบบรับจดแจงเคร่ืองสําอางอัตโนมัติผาน การพจิ ารณาของเจา หนา ทก่ี อ นทจ่ี ะดาํ เนนิ การชาํ ระ
อินเทอรเน็ตดวยตนเอง (e-Submission) ซ่ึงเปน คา ธรรมเนยี มเพอื่ รบั เลขทใี่ บรบั แจง ตอ ไป1 โดยไมจ าํ เปน
กระบวนการประมวลผลการพิจารณาคําขอจดแจง ตองยื่นขอตรวจประเมินมาตรฐานสถานท่ีผลิตหรือ
โดยใชโ ปรแกรมคอมพิวเตอรต ้งั แต 9 กนั ยายน พ.ศ. สถานทนี่ าํ เขา เครอื่ งสาํ อางกอ นแตอ ยา งใด เปน ผลให
2558 เปน ตน มา เพื่อใหการรับจดแจงเครอ่ื งสาํ อาง จงั หวดั ตรงั มสี ถานทผี่ ลติ เครอ่ื งสาํ อางเพม่ิ ขน้ึ จากเดมิ
มีประสิทธิภาพ รวดเร็ว และสามารถใหบริการรับ มากถงึ 3 เทา (ขอ มลู ตง้ั แตก นั ยายน 2558-ธนั วาคม
จดแจง ไดโ ดยไมจ าํ กดั จํานวนคําขอ เพียงระบขุ อมูล
รายละเอียดของผลิตภัณฑเครื่องสําอาง อันไดแก

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 73

2560) รวมทั้งส้ิน 86 แหง และเม่ือทําการตรวจ หัวขอที่ตรวจสอบรวมจํานวนท้ังส้ิน 56 ขอ โดยมี
เฝา ระวงั สถานทผี่ ลติ เครอื่ งสาํ อางดงั กลา วตามบนั ทกึ 33 ขอ ทเ่ี ปน ขอ บงั คบั ทมี่ คี วามสาํ คญั และจาํ เปน ตอ งมี
การตรวจสถานท่ีผลิตเคร่ืองสําอาง ผลปรากฏวา และกําหนดระดับคาคะแนนในการตรวจประเมิน
พบมีการผลติ เคร่อื งสําอาง ณ สถานทีผ่ ลติ จรงิ เพียง แบงออกเปน 3 ระดับดังนี้ คาคะแนน 2, 1 และ 0
รอ ยละ 17.44 (15 จาก 86 แหง ) และไมพ บการผลติ และผลการตรวจประเมนิ ตอ งไดค ะแนนรวมทงั้ 10 หมวด
เครื่องสําอาง ณ สถานที่ตามท่ีระบุในใบรับจดแจง ตั้งแตรอยละ 60 ข้ึนไป และทุกขอบังคับตองไมมี
มากถงึ รอ ยละ 86.56 (71 จาก 86 แหง ) เนอื่ งจากเปน ขอใดที่มคี ะแนนเปน 07
การจา งทอ่ี นื่ ผลติ ไมพ บสถานท่ี และผทู อ่ี ยอู าศยั ของ
สถานทนี่ น้ั ไมท ราบเรอ่ื งหรอื ไมเ คยมกี ารผลติ มากอ น ตอมา อย. ไดมีการปรับปรุงแบบตรวจ
ประกอบกับขอมูลเรื่องรองเรียนและการดําเนินคดี ประเมินดังกลาว โดยกําหนดใหมีหัวขอที่ตรวจสอบ
ดานเครื่องสําอางของ อย. ระหวางปงบประมาณ จํานวน 56 ขอ ท่ีประกอบดวยขอบกพรองสําคัญ
พ.ศ. 2558-2560 พบวา มเี รอื่ งรอ งเรยี นเครอื่ งสาํ อาง จาํ นวน 46 ขอ และขอ บกพรอ งวกิ ฤตจาํ นวน 10 ขอ
ผิดกฎหมายถูกรองเรียนจํานวนมาก2-4 ซึ่งจากการ ซงึ่ ผลการตรวจประเมนิ ตอ งไดร ะดบั คะแนนในทกุ หวั ขอ
ศึกษาการประเมินความคลาดเคลื่อนภายหลังออก ที่ตรวจสอบ 2 คะแนน8 และเกณฑการประเมิน
สตู ลาดของผลติ ภณั ฑเ ครอื่ งสาํ อางทไี่ ดร บั การจดแจง ดังกลาวยังไมมีการศึกษาวิจัยมากอน ดังนั้น ผูวิจัย
โดยระบบการจดแจง อตั โนมตั ชิ ใี้ หเ หน็ วา สาเหตหุ นง่ึ จงึ รวบรวมขอ มลู การตรวจประเมนิ มาตรฐานสถานท่ี
ที่ทําใหเกิดปญหาและความคลาดเคล่ือนน้ันเกิดจาก ผลติ เครอ่ื งสาํ อางโดยใชแ บบตรวจประเมนิ สถานทผี่ ลติ
การที่ผูประกอบการจํานวนหน่ึงขาดความซื่อสัตย เคร่ืองสําอางตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เร่อื ง
และความรบั ผิดชอบในผลิตภณั ฑข องตนเอง5 หลักเกณฑ วิธีการ และเง่ือนไขในการผลิต หรือ
นาํ เขา เครอื่ งสาํ อาง พ.ศ. 2561 ของ อย. ตามเกณฑ
ดังน้ัน เพื่อเปนการควบคุม กํากับ ดูแล การตรวจประเมนิ ทมี่ กี ารปรบั ปรงุ เพอ่ื ใชใ นการศกึ ษา
และแกไ ขปญ หาการผลติ เครอื่ งสาํ อางทไี่ มถ กู ตอ งใน สถานการณและสภาพปญ หาของผูผลิตเครอื่ งสาํ อาง
กระบวนการกาํ กบั ดแู ลเครอ่ื งสาํ อางกอ นและหลงั ออก รายเกา ในเขตพนื้ ทจ่ี งั หวดั ตรงั หลงั ปฏบิ ตั ติ ามประกาศฯ
สตู ลาด อย. จงึ ไดออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข รวมทั้งเปนขอมูลสนับสนุนประกอบการพิจารณา
เรอื่ ง หลกั เกณฑ วธิ กี าร และเงอ่ื นไขในการผลติ หรอื กาํ หนดแผนและเปา หมายของการดาํ เนนิ งานคมุ ครอง
นาํ เขา เครอื่ งสาํ อาง พ.ศ. 2561 ซง่ึ มผี ลบงั คบั ใชต ง้ั แต ผบู ริโภคระดบั จงั หวัดตอ ไป
วันท่ี 24 พฤษภาคม 2561 เปน ผลใหผ ผู ลิตเพอ่ื ขาย
ผนู าํ เขา เพอ่ื ขาย หรอื ผรู บั จา งผลติ เครอ่ื งสาํ อางทไ่ี ดร บั วตั ถปุ ระสงค
จดแจง การผลติ หรอื นาํ เขา เพอื่ ขายเครอื่ งสาํ อางกอ น
วันที่ประกาศน้ีใชบังคับ ตองปฏิบัติใหเปนไปตาม 1. เพื่อศึกษาสถานการณของสถานท่ีผลิต
ประกาศนภ้ี ายในสองปน บั ตงั้ แตว นั ทปี่ ระกาศนใี้ ชบ งั คบั เคร่ืองสําอางในเขตพ้ืนท่ีจังหวัดตรังหลังมีประกาศ
(ภายในวันที่ 23 พฤษภาคม 2563)6 โดยใชแบบ กระทรวงสาธารณสุขเร่ือง หลักเกณฑ วิธีการ และ
ตรวจประเมนิ สถานทผี่ ลติ เครอื่ งสาํ อาง ตามประกาศ เงอ่ื นไขในการผลติ หรอื นาํ เขา เครอ่ื งสาํ อาง พ.ศ. 2561
กระทรวงสาธารณสุขเรื่อง หลักเกณฑ วิธีการ และ
เงอื่ นไขในการผลติ หรอื นาํ เขา เครอื่ งสาํ อาง พ.ศ. 2561 2. เพอื่ ศกึ ษาผลกระทบของผผู ลติ เครอ่ื งสาํ อาง
ที่มีหมวดขอบังคับจํานวน 10 หมวด ประกอบดวย ในเขตพื้นท่ีจังหวัดตรังในการปฏิบัติตามประกาศ
กระทรวงสาธารณสุขเร่ือง หลักเกณฑ วิธีการ และ
เงอ่ื นไขในการผลติ หรอื นาํ เขา เครอ่ื งสาํ อาง พ.ศ. 2561

74 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

ระเบยี บวธิ ีการวจิ ัย การรวบรวมขอมูล
สว นที่ 1 การศึกษาสถานการณของสถานท่ี
วิธกี ารวจิ ยั
การศกึ ษานเ้ี ปน การศกึ ษาเชงิ พรรณนาภาค ผลติ เครอ่ื งสาํ อาง ดาํ เนนิ การในเดอื นกนั ยายน 2562–
กุมภาพันธ 2563 โดยจัดทําฐานขอมูลของสถานที่
ตดั ขวาง (cross-sectional descriptive research) ผลติ เครอื่ งสําอางในจังหวัดตรงั ทีร่ วบรวมขอ มูลจาก
เกย่ี วกบั สถานการณแ ละผลการตรวจประเมนิ มาตรฐาน ระบบรบั จดแจง เครอื่ งสาํ อางอตั โนมตั ิ (e-Submission)
สถานที่ผลิตเครื่องสําอาง ตามประกาศกระทรวง และขอ มลู จากกลมุ ควบคมุ เครอื่ งสาํ อาง กองควบคมุ
สาธารณสุขเร่ือง หลักเกณฑ วิธีการ และเงื่อนไข เครอื่ งสาํ อางและวตั ถอุ นั ตราย อย. จากนนั้ สง หนงั สอื
ในการผลิต หรือนําเขาเคร่ืองสําอาง พ.ศ. 2561 ถงึ ผูประกอบการเพือ่ แจง แนวทางการปฏิบตั ิสาํ หรบั
ในเขตพื้นที่จังหวดั ตรงั การตรวจประเมนิ มาตรฐานสถานทผ่ี ลติ เครอื่ งสาํ อาง
ประชากรและกลมุ ตวั อยาง และใหยื่นความประสงคขอใหตรวจสถานที่หรือแจง
ขอยกเลิกกิจการ เพ่ือวิเคราะหขอมูลสถานการณ
สว นที่ 1 สถานท่ผี ลติ เครอ่ื งสําอางทุกแหง ท้ังนกี้ ลมุ ที่ไมส ามารถติดตอไดจ ะสง่ั เพกิ ถอนสถานะ
ในเขตพนื้ ทจี่ งั หวดั ตรงั ทมี่ กี ารยน่ื ขอจดแจง ในระบบ การผลติ
e-Submission ของ อย. กอนวันที่ 24 พฤษภาคม
2561 รวม 33 แหง กรณีที่พบวาสถานที่ผลิตใดไมเปนไปตาม
ประกาศฯ ใหป รบั ปรงุ แกไ ขขอ บกพรอ งภายใน 30 วนั
สวนท่ี 2 สถานที่ผลิตเครื่องสําอางในเขต แลว ตรวจประเมนิ ซา้ํ จนกวา สถานทผ่ี ลติ เครอ่ื งสาํ อาง
พ้ืนท่ีจังหวัดตรังท่ีไดรับการตรวจประเมินมาตรฐาน เปนไปตามประกาศฯ ซ่ึงไดรวบรวมผลตรวจประเมนิ
สถานที่ตามประกาศฯ จํานวน 12 แหง 4 ครงั้ ไดแ ก ครง้ั ที่ 1 เดอื นมกราคม-กมุ ภาพนั ธ 2563
เครื่องมือ คร้ังที่ 2 เดือนกุมภาพันธ-มีนาคม 2563 คร้ังที่ 3
เดือนมีนาคม-เมษายน 2563 และครั้งท่ี 4 เดือน
1. ฐานขอ มลู ของสถานทผี่ ลติ เครอื่ งสาํ อาง เมษายน-พฤษภาคม 2563
ในจงั หวดั ตรงั ทมี่ กี ารยนื่ ขอจดแจง ในระบบ e-Submis
sion และขอ มลู ทไี่ ดร บั จากกลมุ ควบคมุ เครอ่ื งสาํ อาง สวนท่ี 2 การวิเคราะหปญหาของสถานที่
กองควบคุมเคร่อื งสําอางและวตั ถอุ ันตราย อย. ผลิตเครื่องสําอาง ดําเนินการตั้งแตเดือนมกราคม-
สงิ หาคม 2563 โดยรวบรวมขอ มลู จากผลตรวจประเมนิ
2. แบบตรวจประเมนิ สถานทผ่ี ลติ เครอ่ื งสาํ อาง มาตรฐานสถานท่ีผลิตเครอ่ื งสําอาง
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเร่ือง หลักเกณฑ การวิเคราะหขอ มลู
วธิ กี าร และเงอื่ นไขในการผลติ หรอื นาํ เขา เครอ่ื งสาํ อาง
พ.ศ. 2561 ของ อย. ที่มีหมวดขอบังคับ 10 หมวด วิเคราะหขอมูลเชิงปริมาณโดยใชสถิติเชิง
ประกอบดว ย หวั ขอ ทต่ี รวจสอบ 56 ขอ ไดแ ก หมวดที่ 1 พรรณนา (descriptive statistics) เปนความถ่ี
ขอ มลู ทว่ั ไป 1 ขอ หมวดท่ี 2 บคุ ลากร 3 ขอ หมวดท่ี 3 และรอยละ
สถานทผี่ ลติ 7 ขอ หมวดท่ี 4 เครอ่ื งมอื เครอื่ งใชแ ละ
อุปกรณการผลิต 3 ขอ หมวดที่ 5 สุขลักษณะและ ผลการตรวจประเมินท่ีผาน ตองไดระดับ
สุขอนามัย 13 ขอ หมวดที่ 6 การดําเนินการผลิต คะแนนในทุกหัวขอท่ีตรวจสอบ 2 คะแนน ซ่ึงการ
18 ขอ หมวดท่ี 7 การควบคมุ คณุ ภาพ 2 ขอ หมวดท่ี 8 วเิ คราะหส ภาพปญ หา จะพจิ ารณาตามหมวดขอ บงั คบั
เอกสารการผลติ 2 ขอ หมวดท่ี 9 การเกบ็ รกั ษา 1 ขอ ในแบบตรวจประเมนิ 10 หมวด 56 ขอ ทงั้ น้ี เนอื่ งจาก
และหมวดที่ 10 ขอรองเรยี น 2 ขอ

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 75

ไมมีขอรองเรียน จึงตัดฐานออกจากการประเมิน (รอยละ 15.15) ปะเหลียน 3 แหง (รอยละ 9.09)
จํานวน 2 ขอ นาโยง 2 แหง (รอ ยละ 6.06) กนั ตัง 2 แหง (รอยละ
6.06) วงั วเิ ศษ 2 แหง (รอ ยละ 6.06) หว ยยอด 1 แหง
การวิเคราะหปญหา วิเคราะหจากผล (รอยละ 3.03) รัษฎา 1 แหง (รอยละ 3.03) และ
การตรวจประเมนิ ในหมวดหวั ขอ และประเดน็ ทไ่ี มผ า น สิเกา 1 แหง (รอยละ 3.03) ไมมีสถานที่ผลิตใน
และจัดกลมุ ประเดน็ ปญ หาทพ่ี บ อําเภอหาดสําราญ

ผลการศกึ ษา เมอื่ จดั กลมุ สถานะของการผลติ เครอื่ งสาํ อาง
ภายหลังจากผูประกอบการแจงความประสงคขอให
1. สถานการณและผลกระทบของสถานท่ีผลิต ตรวจสถานท่ีหรือแจงขอยกเลิกกิจการ สามารถ
เคร่ืองสําอางหลังมีประกาศกระทรวงสาธารณสุข จาํ แนกเปน 3 กลมุ ไดแ ก กลมุ ที่ 1 กลมุ สถานทผี่ ลติ
เร่ือง หลักเกณฑ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต เครอื่ งสาํ อางทผี่ ปู ระกอบการประสงคจ ะดาํ เนนิ กจิ การ
หรือนําเขาเครื่องสําอาง พ.ศ. 2561 ผลติ ตอ 12 แหง (รอ ยละ 36.37) กลมุ ที่ 2 สถานทผ่ี ลติ
เครอ่ื งสาํ อางทผ่ี ปู ระกอบการประสงคจ ะยกเลกิ กจิ การ
จากขอ มลู สถานทผี่ ลติ เครอ่ื งสาํ อางในเขต 14 แหง (รอยละ 42.42) และกลุมท่ี 3 เปนสถานที่
พื้นท่ีจังหวัดตรังท่ีไดรับจาก อย. ท่ียื่นขอรับเลขท่ี ผลติ เครอ่ื งสาํ อางทไี่ มส ามารถตดิ ตอ ผปู ระกอบการได
ใบรับแจงผานระบบ e-Submission ณ วันที่ 10 7 แหง (รอยละ 21.21) ดังรปู ที่ 1
กันยายน 2562 พบวา มีสถานท่ีผลิตเคร่ืองสําอาง
ทั้งส้ิน 33 แหง ต้ังอยูในพื้นท่ี 9 อําเภอ ไดแก
เมอื งตรงั 16 แหง (รอ ยละ 48.49) ยา นตาขาว 5 แหง

รูปที่ 1 รอ ยละสถานะของแหลงผลติ เครือ่ งสาํ อางในจงั หวัดตรังชวงกอ นและหลังดาํ เนินการ

76 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

หลังจากดําเนินการตรวจประเมินและ ของกลมุ วสิ าหกจิ ชมุ ชน ผผู ลติ สว นใหญจ บการศกึ ษา
ใหค ําแนะนํา ผลปรากฏวามีการย่ืนขอยกเลิกกจิ การ ระดบั ปรญิ ญาตรี มกี ารผลติ และจาํ หนา ยเครอ่ื งสาํ อาง
ทัง้ ส้นิ 17 แหง (รอยละ 51.52) โดยเพ่มิ จากสถานที่ เปน อาชพี เสรมิ เทา นน้ั และพบวา มอี ายุ 51 ปขนึ้ ไป
ผลติ ในกลุมดําเนินการกจิ การตอ (กลมุ ท่ี 1) จํานวน มากถึงรอยละ 40 ดังตารางที่ 1
2 แหง และกลุมที่ติดตอไมได (กลุมท่ี 3) จํานวน
1 แหง นอกจากน้ัน ยังมีการยกเลิกสถานที่ท่ีไมมี สําหรับกลุมสถานที่ผลิตเคร่ืองสําอางที่
สภาพพรอ มสาํ หรบั การผลติ เครอื่ งสาํ อางและเพกิ ถอน ผูประกอบการประสงคขอยกเลิกกิจการ และกลุม
ใบรับจดแจง จํานวน 6 แหง (รอยละ 18.18) ทําให สถานทผ่ี ลติ เครอื่ งสาํ อางทไ่ี มส ามารถตดิ ตอ ได พบวา
คงเหลือสถานท่ผี ลิตเครือ่ งสาํ อางทตี่ องปฏบิ ตั ใิ หเปน
ไปตามประกาศฯ จํานวน 10 แหง (รอยละ 30.30) 1. กรณีขอยกเลกิ กจิ การ 17 แหง ในภาพ
ดังรูปที่ 1 ซึ่งมีจํานวนคงเหลือของผลิตภัณฑเคร่ือง รวมพบสาเหตุ ดังน้ี
สําอางที่ไดรับการจดแจงในระบบ e-Submission
รวมทง้ั สนิ้ 75 ผลติ ภณั ฑ ไดแ ก ผลติ ภณั ฑต กแตง หนา / 1.1 มีการวาจางผูผลิตรายอ่ืนเพ่ือทํา
บํารุงผิว/ทากนั แดด/แตงเล็บ จาํ นวน 36 ผลิตภณั ฑ การผลิตและจดแจงเครือ่ งสาํ อางแทน
(รอยละ 48.00) ผลติ ภณั ฑทําความสะอาดผวิ หนา/
ผิวกาย จํานวน 31 ผลิตภัณฑ (รอยละ 41.33) 1.2 มกี ารแอบอา งขอ มลู ทอี่ ยโู ดยบคุ คลอนื่
ผลิตภัณฑเกี่ยวกับเสนผม จํานวน 6 ผลิตภัณฑ เพ่ือยื่นขอเลขที่ใบรบั จดแจง
(รอยละ 8.00) และผลิตภัณฑเก่ียวกับชองปาก
จํานวน 2 ผลิตภัณฑ (รอยละ 2.67) ดังตารางที่ 1 1.3 ปจ จบุ นั ไมไ ดท าํ การผลติ เครอ่ื งสาํ อาง
และไมไ ดย ่นื ขอยกเลกิ กจิ การกับ สสจ. หรือ อย.
เมื่อศึกษาถึงขอมูลทั่วไปของสถานที่ผลิต
เคร่ืองสําอางท่ีตองปฏิบัติใหเปนไปตามประกาศฯ 1.4 ไมประสงคจะผลิต เนื่องจากมีขอ
ทั้ง 10 แหง พบวา สถานท่ีผลิตทุกแหงใชพื้นท่ีเดียว จาํ กัดดานงบประมาณที่ใชใ นการปรับปรุงสถานที่
กับท่ีพกั อาศยั แตมกี ารแบงพ้ืนทเี่ ปน สัดสว นชดั เจน
ไมปะปนกับท่ีพักอาศัย โดยเปนประเภทบานเดี่ยว 2. กรณีเพิกถอนใบรับจดแจงและยกเลิก
รอ ยละ 80.00 และบา นแถว รอ ยละ 20.00 เปน บคุ คล สถานที่ในระบบ e-Submission พบวา สสจ. ตรัง
ธรรมดา รอ ยละ 90 และมสี ถานทผ่ี ลติ เพยี งแหง เดยี ว ไดดําเนินการออกคําส่ังเพิกถอนใบรับจดแจง
(รอ ยละ 10) ทมี่ จี าํ นวนพนกั งานในกระบวนการผลติ เคร่ืองสําอาง พรอมทั้งสงเร่ืองยกเลิกสถานที่ผลิต
มากกวา 2 คน เนอ่ื งจากเปน สถานท่ผี ลิตในรูปแบบ เครื่องสําอางท่ีไมมีสภาพพรอมสําหรับการผลิต
เคร่ืองสําอาง และไมมีเครื่องมือ อุปกรณที่ใชในการ
ผลิตเคร่ืองสําอางอยูภายในสถานที่ ไปยัง อย.
จํานวนทั้งส้ิน 6 แหง ประกอบดวย สถานที่ผลิต
เคร่ืองสําอางที่มีใบรับจดแจงเคร่ืองสําอางในระบบ
จํานวน 4 แหง และสถานที่ที่ไมมีใบรับจดแจง
เคร่ืองสําอางในระบบ จํานวน 2 แหง

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 77

78 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022 ตารางที่ 1 ขอมูลท่ัวไปของสถานท่ีผลิตเคร่ืองสําอางท่ีตองปฏิบัติใหไปตามประกาศฯ จํานวน 10 แหง

แหงที่ ชวงอายุ ระดับ อาชีพหลัก ประเภท จํานวน ลักษณะอาคารผลิต ผลิตภัณฑเครื่องสําอาง
ผูผลิต (ป) การศึกษา การยื่นขอ พนักงาน (คน) ประเภท/ชนิดผลิตภัณฑ จํานวนใบจดแจง

1 51-60 ปริญญาตรี ขาราชการบาํ นาญ บุคคลธรรมดา นอยกวา 2 อาคารอยอู าศยั (บานเด่ยี ว) เก่ียวกบั เสน ผม 3
2 31-40 ปรญิ ญาตรี 1
3 20-30 ปรญิ ญาตรี เกษตรกร บคุ คลธรรมดา นอยกวา 2 อาคารอยูอาศัย (บา นเดี่ยว) ตกแตง หนา /บํารุงผวิ /ทากนั แดด/แตงเล็บ 33

ผลติ และจาํ หนายเครื่องสาํ อาง บุคคลธรรมดา นอยกวา 2 อาคารอยูอ าศัย (บา นเดี่ยว) ตกแตงหนา /บาํ รุงผวิ /ทากนั แดด/แตงเลบ็

ทําความสะอาดผิวหนา/ผวิ กาย 10

4 31-40 ปริญญาตรี เกี่ยวกบั เสนผม 1
1
5 41-50 ปริญญาตรี ผลติ และจาํ หนา ยเครอ่ื งสําอาง บุคคลธรรมดา นอ ยกวา 2 อาคารอยูอาศยั (บานแถว) ตกแตงหนา /บาํ รงุ ผวิ /ทากันแดด/แตงเลบ็ 1
1
ผลิตและจําหนายเครื่องสาํ อาง บุคคลธรรมดา นอยกวา 2 อาคารอยอู าศัย (บา นเดี่ยว) เกีย่ วกบั ชองปาก
6 61 ข้ึนไป ตํ่ากวา ปรญิ ญาตรี ผลติ และจาํ หนา ยเคร่อื งสําอาง บุคคลธรรมดา นอ ยกวา 2 อาคารอยอู าศัย (บา นแถว) เกย่ี วกบั ชอ งปาก

7 31-40 ปริญญาตรี ธุรกจิ ทัว่ ไป เกี่ยวกับเสนผม 1
8 51-60 บุคคลธรรมดา นอ ยกวา 2 อาคารอยูอาศัย (บา นเดย่ี ว) ทาํ ความสะอาดผิวหนา/ผิวกาย 3
9 31-40 ตํ่ากวา ปรญิ ญาตรี รับจางท่ัวไป วิสาหกจิ ชมุ ชน 5-7 อาคารอยูอาศัย (บานเดย่ี ว) ทาํ ความสะอาดผวิ หนา/ผิวกาย 2
บคุ คลธรรมดา นอยกวา 2 อาคารอยอู าศยั (บา นเดยี่ ว) ทาํ ความสะอาดผิวหนา /ผวิ กาย 16
ปริญญาตรี ขาราชการ

10 61 ปขึ้นไป ตา่ํ กวาปริญญาตรี เกษตรกร ตกแตง หนา /บํารุงผวิ /ทากนั แดด/แตงเลบ็ 1

บุคคลธรรมดา นอยกวา 2 อาคารอยอู าศัย (บานเดี่ยว) เกี่ยวกบั เสน ผม 1

หมายเหตุ * หลงั จากการตรวจประเมนิ มาตรฐานสถานทผี่ ลติ เครอื่ งสาํ อางครงั้ ที่ 1 มผี ผู ลติ เครอื่ งสาํ อางจาํ นวน 2 ราย ยน่ื ขอยกเลกิ กจิ การกอ นการตรวจประเมนิ ครงั้ ที่ 2 ทาํ ใหค งเหลอื สถานทใ่ี นการตรวจครง้ั ตอ ไปเพยี งจาํ นวน 10 แหง

2. สภาพปญหาของสถานท่ีผลิตเครื่องสําอางที่ ประเมนิ มาตรฐานสถานทมี่ ากทส่ี ดุ ถงึ 4 ครงั้ โดยเฉพาะ
ดําเนินกิจการตอ อยางย่ิงหมวดที่ 6 การดําเนินการผลิต เปนหมวดท่ี
สถานทผี่ ลติ เปน ไปตามประกาศฯ นอ ยกวา หมวดที่ 5
จากผลการพัฒนาและตรวจประเมิน สขุ ลกั ษณะและอนามยั หมวดท่ี 7 การควบคมุ คณุ ภาพ
มาตรฐานสถานท่ีผลิตเครื่องสําอางที่ตองปฏิบัติให และหมวดที่ 9 การเก็บรักษา ในแตละครั้งของการ
เปนไปตามประกาศฯ ในกลุมผูดําเนินกิจการผลิต ตรวจประเมนิ เน่ืองจากไมพ บการตรวจสอบวัตถดุ ิบ
เคร่ืองสําอางตอ จํานวน 10 แหง ในคร้ังที่ 2 – 4 กอนและหลังนําไปใชในกระบวนการผลิต ภาชนะ
ผลปรากฏวา มีสถานท่ีผลิตเปนไปตามประกาศฯ บรรจุวัตถุดิบไมสามารถปองกันการปนเปอนได
ในการตรวจประเมินมาตรฐานสถานท่ีคร้ังที่ 2 ไมม ปี า ยแสดงชอ่ื วตั ถดุ บิ และวนั หมดอายุ ไมม วี ธิ กี าร
รอ ยละ 60 ครง้ั ท่ี 3 รอ ยละ 30 และครงั้ ท่ี 4 รอ ยละ กําหนดเลขที่หรืออักษรครั้งท่ีผลิต และไมมีขั้นตอน
10 โดยหมวดท่ี 5 สขุ ลกั ษณะและอนามยั หมวดที่ 6 การปฏบิ ตั ิงานในกระบวนการบรรจุ ดงั ตารางที่ 2
การดาํ เนินการผลิต หมวดที่ 7 การควบคุมคุณภาพ
และหมวดท่ี 9 การเก็บรักษา มีความถ่ีการตรวจ

ตารางท่ี 2 รอ ยละของสถานท่ผี ลิตเครือ่ งสาํ อางทีเ่ ปนไปตามประกาศฯ จําแนกตามหมวดขอบังคบั

หมวดที่ หมวดขอบงั คับ จาํ นวนขอ รอ ยละ (จาํ นวนผา น/จาํ นวนทัง้ หมด)

คร้งั ท่ี 1 คร้งั ท่ี 2 ครัง้ ท่ี 3 คร้งั ที่ 4

1 ขอมลู ท่วั ไป 1 75.00 (9/12 แหง ) 90.00 (9/10 แหง ) 100 (10/10 แหง ) 100 (10/10 แหง)
100 (10/10 แหง)
2 บคุ ลากร 3 91.67 (11/12 แหง ) 100 (10/10 แหง) 100 (10/10 แหง)
100 (10/10 แหง )
3 สถานที่ผลติ 7 16.67 (2/12 แหง) 90 (9/10 แหง) 100 (10/10 แหง)

4 เครือ่ งมือ เครอื่ งใชแ ละ 3 83.33 (10/12 แหง ) 90 (9/10 แหง) 100 (10/10 แหง )

อปุ กรณการผลติ

5 สขุ ลักษณะและสุขอนามยั 13 16.67 (2/12 แหง) 60.00 (6/10 แหง) 90 (9/10 แหง )
0 (0/12 แหง) 60.00 (6/10 แหง ) 90 (9/10 แหง)
6 การดาํ เนินการผลติ 18 58.33 (7/12 แหง) 80.00 (8/10 แหง ) 90 (9/10 แหง )
33.33 (4/12 แหง ) 90.00 (1/10 แหง) 100 (10/10 แหง )
7 การควบคุมคณุ ภาพ 2 50.00 (6/12 แหง) 80.00 (8/10 แหง) 90 (9/10 แหง)
66.67 (8/12 แหง) 100 (10/10 แหง )
8 เอกสารการผลิต 2

9 การเกบ็ รักษา 1

10 ขอรองเรียน** 2

หมายเหตุ: *หลังการตรวจประเมินครง้ั ท่ี 1 มผี ผู ลิต 2 ราย ขอยกเลกิ กจิ การกอ นการตรวจประเมินครั้งที่ 2 ทําใหคงเหลือสถานที่ตรวจ 10 แหง
**ตัดฐาน 2 ขอ เนอ่ื งจากไมมีขอ รอ งเรียน

เมอื่ จาํ แนกรายละเอยี ดของหวั ขอ ทตี่ รวจสอบ นอยท่ีสุดในแตละคร้ังของการตรวจประเมิน ซึ่งเปน
ในหมวดขอ บงั คบั 10 หมวด จาํ นวน 54 ขอ (ตดั ฐาน ปญ หาทเ่ี กยี่ วขอ งกบั การจดั ทาํ เอกสารทใ่ี ชใ นกระบวน
จาํ นวน 2 ขอ ) สามารถแบง สภาพปญ หาได 4 ประเภท การผลติ และบรรจุ สตู รแมบ ท และการบนั ทกึ เอกสาร
คอื (1) ปญหาดา นโครงสรางและสถานท่ี (2) ปญ หา ท่ีถูกตอง ครบถวน เปนปจจุบัน เชน ขอกําหนด
ดา นเครอื่ งมอื และอปุ กรณ (3) ปญ หาดา นเอกสารและ ตาง ๆ บันทึกการผลิตและการบรรจุ บันทึกการทํา
การบนั ทกึ และ (4) ปญ หาในดา นอน่ื ๆ ผลปรากฏวา ความสะอาด วธิ กี ารปฏบิ ตั งิ าน (SOP/WI) ทเ่ี กย่ี วขอ ง
ผผู ลติ เครอื่ งสาํ อางในจงั หวดั ตรงั มปี ญ หาดา นเอกสาร และผลวเิ คราะหท างหอ งปฏบิ ตั กิ าร ตลอดจนการจดั
และการบันทึกสูงสุด เน่ืองจากผานเกณฑที่กําหนด เตรียมฉลากของผลิตภัณฑตามท่ีกฎหมายกําหนด
ดังตารางท่ี 3

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 79

ตารางท่ี 3 รอยละของสถานท่ีผลติ เคร่ืองสาํ อางที่เปน ไปตามประกาศฯ จาํ แนกตามประเภทของปญหา

ประเภทที่ ปญ หา รอ ยละ (จํานวนผา น/จํานวนท้งั หมด) ของสถานทีท่ ่เี ปนไปตามประกาศฯ

ครั้งที่ 1* ครั้งท่ี 2 ครง้ั ที่ 3 ครั้งท่ี 4

1 โครงสรา งและสถานที่ 25.00 (3/12 แหง ) 100 (10/10 แหง )

2 เคร่ืองมอื และอปุ กรณ 16.67 (2/12 แหง) 80 (8/10 แหง ) 90 (9/10 แหง ) 100 (10/10 แหง)

3 เอกสารและการบนั ทึก 0 (0/12 แหง ) 60 (6/ 10 แหง ) 90 (9/10 แหง) 100 (10/10 แหง )

4 อนื่ ๆ 41.67 (5/12 แหง ) 90 (9/10 แหง ) 100 (10/10 แหง)

หมายเหตุ * หลงั ตรวจประเมินมาตรฐานสถานทผ่ี ลิตเครอื่ งสําอางครง้ั ที่ 1 ผูผลิตเคร่ืองสาํ อางขอยกเลิกกจิ การจาํ นวน 2 ราย

เมอื่ พจิ ารณาผลการตรวจประเมนิ มาตรฐาน เคร่ืองสําอาง มีจํานวนหัวขอที่ตรวจสอบที่ไมผาน
สถานที่ผลิตเครื่องสําอางกับคุณลักษณะของผูผลิต ตามประกาศฯ นอยที่สุด (นอยกวา 5 ขอ) ในการ
จาํ แนกตามชว งอายุ ระดบั การศกึ ษา และอาชพี หลกั ตรวจประเมนิ มาตรฐานสถานทค่ี รงั้ ท่ี 1 และสถานท่ี
ของผูผลิตเครื่องสําอาง พบวา สถานที่ผลิตเคร่ือง ผลิตเคร่ืองสําอางของกลุมผูผลิตเคร่ืองสําอางท่ีมี
สําอางของกลุมผูผลติ เคร่อื งสาํ อางทีม่ ีชว งอายุต้งั แต ชวงอายุตั้งแต 51 ปข้ึนไป เปนไปตามประกาศฯ
20-50 ป เปน ไปตามประกาศฯ ในการตรวจประเมนิ ในการตรวจประเมนิ มาตรฐานสถานทค่ี รงั้ ท่ี 3 และ 4
มาตรฐานสถานทค่ี รง้ั ที่ 2 โดยเฉพาะอยา งยง่ิ กลมุ ของ เนื่องจากมีจํานวนหัวขอท่ีตรวจสอบท่ีไมผานตาม
ผูผลิตเครื่องสําอางที่มีระดับการศึกษาปริญญาตรี ประกาศฯ สูงสุดถงึ 39 ขอ ดังตารางที่ 4
และประกอบอาชีพหลักเปนผูผลิตและจําหนาย

ตารางท่ี 4 รอ ยละของสถานทผี่ ลติ เคร่อื งสาํ อางท่เี ปนไปตามประกาศฯ จําแนกตามประเภทของปญหา

แหง ที่ ชวงอายุของ ระดบั การศกึ ษา อาชีพหลัก จาํ นวนขอที่ไมผ านตามประกาศฯ
ผูประกอบการ (ป)
ปรญิ ญาตรี ขา ราชการบาํ นาญ ครั้งท่ี 1* ครั้งท่ี 2 คร้ังท่ี 3 ครัง้ ท่ี 4
ปรญิ ญาตรี เกษตรกร
1 51-60 ปริญญาตรี ผลิตและจําหนายเครือ่ งสําอาง 33 3 ผา น
ปรญิ ญาตรี ผลติ และจําหนายเครื่องสาํ อาง
2 31-40 ปรญิ ญาตรี ผลิตและจาํ หนายเคร่อื งสาํ อาง 9 ผา น
ปริญญาตรี ผลิตและจาํ หนายเครือ่ งสาํ อาง
3 20-30 ปรญิ ญาตรี ธุรกิจท่ัวไป 3 ผาน
ตํ่ากวาปริญญาตรี รับจา งทวั่ ไป
4 31-40 ปรญิ ญาตรี ขา ราชการ 4 ผาน
ต่ํากวาปริญญาตรี เกษตรกร
5 41-50 ปรญิ ญาตรี ธุรกจิ ทั่วไป 2 ผา น

6 61 ขึ้นไป 39 17 ผา น

7 31-40 9 ผา น

8 51-60 30 19 8 ผา น

9 31-40 6 ผา น

10 61 ปข ้ึนไป 21 10 ผา น

11 51-60 34 แจง ยกเลกิ

(5 ก.พ. 63)

12 41-50 ปริญญาตรี ขา ราชการ 11 แจงยกเลกิ

(24 พ.ค. 63)

หมายเหตุ * หลงั ตรวจประเมนิ มาตรฐานสถานทผ่ี ลติ เครือ่ งสาํ อางครั้งท่ี 1 ผูผลติ เครอ่ื งสําอางขอยกเลกิ กิจการจํานวน 2 ราย

80 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

อภปิ รายผล เครือ่ งสําอาง และหองสําหรับเก็บวัตถุดิบ วสั ดุบรรจุ
เครื่องสําอางรอการบรรจุ เครื่องสําอางสําเร็จรูป
การศึกษาน้ีเปนการศึกษาที่ใชแบบตรวจ หัวขอที่ 6.2.1.6 ตองมีการกําหนดเลขท่ีหรืออักษร
ประเมินสถานท่ีผลิตเคร่ืองสําอาง ตามประกาศ คร้ังที่ผลิตในการผลิตเครื่องสําอางแตละคร้ัง และ
กระทรวงสาธารณสขุ เรอื่ ง หลกั เกณฑ วธิ กี าร และ หัวขอที่ 6.2.2.1 การบรรจุตองเปนไปตามขั้นตอน
เงอ่ื นไขในการผลติ หรอื นาํ เขา เครอื่ งสาํ อาง พ.ศ. 2561 ที่ระบุไวในสูตรแมบท สอดคลองกับการศึกษาของ
ที่มีหมวดขอบังคับ 10 หมวด 56 ขอ จําแนกเปน สมศรี ปรีชาทวีกิจ ที่พบวาหัวขอที่ 5.1.4 และ 8.2
ขอบกพรองสําคัญ 46 ขอ และขอบกพรองวิกฤต เปน 2 ใน 6 ของหัวขอที่มีจํานวนสถานท่ีผลิตได
10 ขอ กําหนดคาคะแนนเปน 2, 1 และ 0 โดยผล ระดับคาคะแนนเปน 0 สูงสุด9 ซึ่งเห็นไดวา หัวขอ
การตรวจประเมินตองได 2 คะแนนในทุกหัวขอ ท่ีมีสถานท่ีผลิตของจังหวัดตรังไดคาคะแนนเปน 0
โดยที่การศึกษาคร้ังนี้แตกตางจากการศึกษาของ สูงสุด 6 อันดับแรก ประกอบดวย หัวขอท่ีจัดอยูใน
สมศรี ปรีชาทวีกิจ ท่ีใชเกณฑของผลการตรวจ ปญ หาประเภทท่ี 3 ปญ หาดา นเอกสารและการบนั ทกึ
ประเมินท่ีตองไดคะแนนรวมท้ัง 10 หมวด ต้ังแต จํานวน 5 หัวขอ ไดแก หัวขอท่ี 5.1.4, 6.2.1.1,
รอยละ 60 ข้ึนไป และทุกขอบังคับที่มีความสําคัญ 6.2.1.6, 6.2.2.1 และ 8.2 และปญหาประเภทที่ 1
33 ขอตอ งไมม ขี อใดที่มีคะแนนเปน 09 ปญหาดานโครงสรางและสถานที่ 1 หัวขอ คือ
หวั ขอ ที่ 3.4
อยา งไรก็ตาม เมื่อทาํ การเปรยี บเทียบจาก
ระดับคาคะแนนของผลการตรวจประเมินสถานท่ี เมื่อพิจารณาผลตรวจประเมินสถานท่ีผลิต
ผลติ เครอ่ื งสาํ อางโดยพจิ ารณาจาก 6 อนั ดบั แรกของ ประกอบกับขอมูลคุณลักษณะพ้ืนฐานของผูผลิต
หวั ขอ ทต่ี รวจสอบทมี่ จี าํ นวนสถานทผ่ี ลติ เครอื่ งสาํ อาง พบวา อายุ ระดับการศึกษา และอาชีพหลักของ
ไดค า คะแนนเปน 0 สงู สดุ เรยี งลาํ ดบั จากมากไปนอ ย ผูประกอบการ มีผลตอการปฏิบัติตามหลักเกณฑ
ไดแก หัวขอท่ี 5.1.4 บุคลากรตองมีสุขภาพอนามัย วธิ กี าร และเงอื่ นไขในการผลติ หรอื นาํ เขา เครอ่ื งสาํ อาง
ทส่ี มบรู ณแ ขง็ แรง ไมเ ปน โรคตดิ ตอ โรคผวิ หนงั หรอื พ.ศ. 2561 โดยสามารถใชเปน ขอ มูลสาํ หรับกาํ หนด
มีบาดแผลตามรางกาย ตองไดรับการตรวจสุขภาพ แนวทางการดาํ เนนิ งานดา นเครอื่ งสาํ อางทส่ี อดคลอ ง
อยา งนอ ยปล ะหนงึ่ ครงั้ โดยมเี อกสารการตรวจสขุ ภาพ กบั บริบทของจงั หวดั ตรงั ดงั น้ี
เก็บไวเปนหลักฐาน หัวขอที่ 6.2.1.1 กอนและหลัง
นําวัตถุดิบไปใชในกระบวนการผลิต ตองม่ันใจวา 1. กลมุ ผผู ลติ ทมี่ ชี ว งอายุ 20-50 ป จบศกึ ษา
วัตถุดิบบรรจุในภาชนะบรรจุท่ีสามารถปองกันการ ระดับปริญญาตรี และมีอาชีพหลักเปนผูผลิตและ
ปนเปอนได มีปายแสดงช่ือวัตถุดิบและวันหมดอายุ จําหนายเคร่ืองสําอาง เปนกลุมท่ีมีความเหมาะสม
กอ นนาํ ไปใชผ ลติ เครอื่ งสาํ อางวตั ถดุ บิ ตอ งไมห มดอายุ สําหรับการพัฒนาและผลักดันใหเปนสถานท่ีผลิต
หัวขอท่ี 8.2 ตองจัดทําบันทึกการผลิตเคร่ืองสําอาง เครอื่ งสาํ อางตน แบบประจาํ จงั หวดั เนอ่ื งจากมคี วาม
ทกุ ครงั้ ทผี่ ลติ โดยตอ งบนั ทกึ ทกุ ขนั้ ตอนของการดาํ เนนิ พรอมในการพัฒนาและสามารถยกระดับมาตรฐาน
การผลิต ตั้งแตการชั่งวัตถุดิบ การผสม การบรรจุ สถานท่ผี ลิตเคร่อื งสําอางได
เคร่ืองสําอางรอการบรรจุ เครื่องสําอางสําเร็จรูป
ซ่ึงตองสอดคลองกับสูตรแมบท หัวขอท่ี 3.4 จัดให 2. กลมุ ผผู ลติ ทมี่ อี ายุ 51 ปข น้ึ ไป สว นใหญ
มีหองที่เปนสัดสวน แยกออกจากกันอยางนอย ทําการผลิตดวยตนเองและใชแรงงานคนเปนหลัก
สองหอ ง โดยมกี ารจดั แบง เปน หอ งสาํ หรบั ผลติ บรรจุ ซ่ึงเปนการผลิตในระดับครัวเรือนที่ใชองคความรู

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 81

ดา นสมนุ ไพรสบื ทอดจากบรรพบรุ ษุ มาทาํ การแปรรปู 2. การศกึ ษาครง้ั น้ี ไมค รอบคลมุ ขอ มลู พน้ื ฐาน
เปนผลิตภัณฑเปนอาชีพเสริม ทําใหมีผลิตภัณฑ ดานเศรษฐกิจของผูประกอบการที่อาจสงผลตอ
เคร่ืองสําอางที่ยื่นขอจดแจงเพียง 1-3 ผลิตภัณฑ การพัฒนาสถานที่ผลิตเครื่องสําอาง เชน รายได
ไมม กี ารจดแจง เพม่ิ เตมิ แตก ลบั พบปญ หาดา นเอกสาร หรือกําไรตอเดือน กําลังการผลิต การกระจายสินคา
และการบันทึก ถึงแมวา สสจ. ตรัง จะสนับสนุน เปาหมาย/กลุมลกู คา และการตลาด เปนตน
องคค วามรใู หแ กผ ผู ลติ กอ นการตรวจประเมนิ สถานท่ี
มาอยา งตอ เนอื่ ง แตเ ปน เพยี งการอบรมในภาคทฤษฎี สรปุ ผล
อกี ทง้ั ในสว นของการจดั ทาํ เอกสารมคี วามซบั ซอ นสงู
อาจเปนผลใหผูประกอบการไมสามารถประยุกตใช ผูผลิตเคร่ืองสําอาง 1 ใน 3 ของจังหวัดตรัง
และปฏบิ ัติไดจรงิ รวมถึงผูประกอบการยงั ไมเ ห็นถงึ สามารถปรับปรงุ มาตรฐานสถานทีผ่ ลติ เครอ่ื งสําอาง
ความสําคัญของการควบคุมคุณภาพในกระบวน ใหเปนไปตามประกาศฯ และดําเนินกิจการตอ
การผลิต โดยที่ชวงระหวางการตรวจประเมินพบปญหา
ในหมวดการดาํ เนนิ การผลติ มากทส่ี ดุ เนอ่ื งจากไมพ บ
3. ผูผลิตทุกรายสามารถปรับปรุงแกไขขอ การตรวจสอบวตั ถดุ บิ กอ นและหลงั นาํ ไปใชใ นกระบวน
บกพรอ งใหเ ปน ไปตามประกาศฯ ไดห ลงั รบั คาํ ปรกึ ษา การผลิต ไมมีปายแสดงช่ือวัตถุดิบและวันหมดอายุ
อยางใกลชิดขณะตรวจประเมินในแตละคร้ัง และ ไมมีวิธีการกําหนดเลขท่ีหรืออักษรครั้งท่ีผลิต และ
รว มกันกาํ หนดรูปแบบการจัดทําเอกสารท่เี กย่ี วของ ไมม ขี นั้ ตอนการปฏบิ ตั งิ านในกระบวนการบรรจุ เปน ตน
กบั การผลติ และการควบคมุ คณุ ภาพ ตลอดจนบนั ทกึ และเมื่อจําแนกรายละเอียดของหัวขอที่ตรวจสอบ
ขอมูลตาง ๆ ตามที่กฎหมายกําหนด ดังนั้น การให ทั้งหมดตามประเภทของปญหา พบวา สวนใหญ
คําปรึกษาแกผูผลิตเคร่ืองสําอางในรูปแบบของ มีปญหาในดานการจดั เตรยี มเอกสารทใี่ ชใ นกระบวน
การปฏิบัติจริง พรอมท้ังอธิบายวัตถุประสงคและ การผลิต ตลอดจนการบันทึกรายละเอียดตาง ๆ
ความสาํ คญั ของเกณฑป ระเมนิ เปน สงิ่ สาํ คญั ในการ ตามเกณฑท่ีกําหนด เนื่องจากขาดความรูและ
สรางความรู ความเขาใจ ใหแกผูผลิต ซึ่งสามารถ การตระหนักถึงการควบคุมคุณภาพ นอกจากน้ี
นําไปพัฒนาวิธีการจัดอบรมใหแกผูประกอบการ ยงั พบสาเหตุการขอยกเลิกกจิ การที่พบวา เกิดจาก
รายใหมตอไป โดยเฉพาะอยางย่ิง กลุมของผูผลิต (1) มีการวาจางผูผลิตรายอื่นเพ่ือทําการผลิตและ
เคร่ืองสําอางที่มีอายุ 51 ปขึ้นไป เปนกลุมท่ีจะตอง จดแจงเครื่องสําอางแทน (2) มีการแอบอางขอมูล
ใหค าํ ปรึกษาอยางใกลช ิดเปนอันดับแรก ท่อี ยโู ดยบคุ คลอน่ื เพอ่ื ยนื่ ขอเลขทใ่ี บรับจดแจง (3)
ปจจุบันไมผลิตแตไมยื่นขอยกเลิกกิจการ และ (4)
ขอ จาํ กัดของงานวจิ ยั มีดงั นี้ ขอจํากดั งบประมาณ
1. การเขา ถงึ ขอ มลู เชงิ ลกึ มขี อ จาํ กดั เรอ่ื งเวลา
และการเดินทาง และการตรวจประเมินสถานที่ผลติ ขอ เสนอแนะ
บางแหงไดใ หเจา หนาที่สาํ นกั งานสาธารณสขุ อําเภอ
และเภสัชกรโรงพยาบาลชุมชนดําเนินการแทน 1. ขอเสนอเชงิ นโยบาย
ซงึ่ อาจสง ผลตอ การเขา ถงึ ขอ มลู เชงิ ลกึ ไดไ มค รบถว น 1.1 จงั หวดั ตรงั ควรออกนโยบายสง เสรมิ ให
เชน ปญหาท่ีแทจริงของการยกเลิกกิจการ และ
อุปสรรคในการปรับปรุงมาตรฐานสถานท่ี เปนตน หนว ยงานราชการและภาคเอกชน เชน หา งสรรพสนิ คา
รานอาหาร โรงแรม โรงเรียน สถานประกอบการ

82 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

เพอ่ื สขุ ภาพ และสถานบรกิ ารตา ง ๆ รวมทงั้ ผบู รโิ ภค 2.2 สาํ นกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั ควรพฒั นา
รวมกันสนับสนุนและรณรงคการใชผลิตภัณฑ รูปแบบการใหคําปรึกษาสําหรับผูประกอบการ
เครื่องสําอางท่ีผลิตจากสถานที่ผลิตในจังหวัด เครอ่ื งสาํ อางรายใหม โดยการทํางานรว มกนั ระหวา ง
เพ่ือกระตุนเศรษฐกิจและการสงเสริมรายไดเพิ่มข้ึน เจาหนาที่และผูประกอบการ หรือผูประกอบการ
ตลอดจนสรางความเขมแข็งและเพิ่มความสามารถ รายเกา เปนพี่เล้ียงหรือ coaching รายใหม ตาม
ใหผูผลิตไดพัฒนาและยกระดับมาตรฐานสถานที่ ความเหมาะสมกบั บรบิ ทของแตล ะจงั หวดั เชน จงั หวดั
และผลติ ภณั ฑเ ครอ่ื งสําอางยิง่ ข้ึน ทมี่ ีจาํ นวนผูประกอบการนอ ย ควรมีชอ งทางอาํ นวย
ความสะดวกในการตดิ ตอ สอื่ สารเพอ่ื ขอรบั คาํ ปรกึ ษา
1.2 อย. ควรมมี าตรการยกเลกิ สถานทผ่ี ลติ ทรี่ วดเรว็ เชน กลมุ ไลนส าํ หรบั การแลกเปลยี่ นขอ มลู
เคร่ืองสําอางแบบอัตโนมัติ หากไมพบการจดแจง เปนตน
หรือไมมีใบรับจดแจง หรือใบรับจดแจงสิ้นสภาพ
ตามระยะเวลาที่กาํ หนด เพอื่ ใหไดข อมลู ทเี่ ปน จริง เอกสารอางอิง

1.3 อย. ควรปรบั ปรงุ แกไ ขแบบตรวจสถานที่ 1. ปุณณวีย หวังศุภกิจโกศล, ปริณดา เตชะศิรินุกูล,
ผลติ เครอ่ื งสาํ อางตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ พิชญานิน อรรธนิศาสุข. คูมือจดแจงเคร่ืองสําอาง
เรอ่ื ง หลกั เกณฑ วธิ กี าร และเงอื่ นไขในการผลติ หรอื ระบบอตั โนมตั .ิ นนทบรุ :ี อกั ษรกราฟฟค แอนดด ไี ซน;
นําเขาเคร่ืองสําอาง พ.ศ. 2561 โดยการใหระดับ 2559.
คะแนน 0, 1 และ 2 เปน ผา น/ไมผ า น เนอ่ื งจากผผู ลติ
ตองปฏิบัติตามขอกําหนดในภาคผนวก ก แนบทาย 2. กองสง เสรมิ งานคมุ ครองผบู รโิ ภคดา นผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ
ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรอื่ ง หลกั เกณฑ วธิ กี าร ในสวนภูมิภาคและทองถิ่น. สรุปผลการดําเนินงาน
และเง่ือนไขในการผลิต หรือนําเขาเครื่องสําอาง คมุ ครองผบู รโิ ภคดา นผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพในสว นภมู ภิ าค
พ.ศ. 2561 ทุกขอ จึงอาจไมจําเปนตองพิจารณา ประจําปงบประมาณ พ.ศ. 2558 [อินเทอรเน็ต].
ในรูปแบบของการใหคะแนน เพื่อลดปญหาความ นนทบรุ :ี สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา; 2558
สับสนในการพิจารณาระดับคะแนนของแตละหัวขอ [เขาถึงเมื่อ 13 เม.ย 2562]. เขาถึงไดจาก http://
ท่ีตรวจสอบของเจาหนาท่ใี นระบบภูมิภาค www.fda.moph.go.th/sites/kbs/Shared%20
Documents/Report_KBS/Report3.pdf
2. ขอเสนอสาํ หรับผูปฏิบตั งิ าน
2.1 สาํ นกั งานสาธารณสขุ จงั หวดั ควรพฒั นา 3. กองสง เสรมิ งานคมุ ครองผบู รโิ ภคดา นผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ
ในสวนภูมิภาคและทองถิ่น. สรุปผลการดําเนินงาน
รูปแบบการอบรมใหครอบคลุมและเหมาะสมกับ คมุ ครองผบู รโิ ภคดา นผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพในสว นภมู ภิ าค
ผูประกอบการ โดยเพ่ิมการจัดอบรมในรูปแบบ ประจําปงบประมาณ พ.ศ. 2559 [อินเทอรเน็ต].
ภาคปฏบิ ตั ิ พรอ มทงั้ ศกึ ษาดงู านสถานทผ่ี ลติ ทเี่ ปน ไป นนทบรุ :ี สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา. 2559
ตามประกาศฯ ในพ้ืนท่ีอ่ืน ๆ นอกเหนือจากจังหวัด [เขาถึงเม่ือ 13 เม.ย. 2562]. เขาถึงไดจาก http://
ในพนื้ ที่ เพอ่ื ใหเ กดิ การพฒั นาอยา งตอ เนอ่ื ง นอกจากนี้ www.fda.moph.go.th/sites/kbs/Shared%20
การผลกั ดันใหเกิดสถานที่ผลิตเครอื่ งสาํ อางตน แบบ Documents/Report_KBS/Report4. pdf
ประจาํ จงั หวดั ยงั เปน การสรา งแรงจงู ใจในการพฒั นา
มาตรฐานสถานท่ีผลิตอยางยั่งยืนและยกระดับ 4. กองสง เสรมิ งานคมุ ครองผบู รโิ ภคดา นผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ
มาตรฐานการผลิตเครื่องสําอางของจังหวัดอีกดวย ในสวนภูมิภาคและทองถิ่น. สรุปผลการดําเนินงาน
คมุ ครองผบู รโิ ภคดา นผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพในสว นภมู ภิ าค

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 83

ประจําปงบประมาณ พ.ศ. 2560 [อินเทอรเน็ต]. หลกั เกณฑ วธิ กี าร และเงอื่ นไขในการผลติ หรอื นาํ เขา
นนทบรุ :ี สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา; 2560 เคร่ืองสําอาง พ.ศ. 2561 [อินเทอรเน็ต]. [เขาถึงเมื่อ
[เขาถึงเมื่อ 13 เม.ย 2562]. เขาถึงไดจาก http:// 13 เม.ย. 2562]. เขาถึงไดจาก: https://www.ylo.
www.fda.moph.go.th/sites/kbs/Shared%20 moph.go.th/webssjold/file2018/kbs180661-2.pdf
Documents/KBS_Report_2560_Web.pdf 8. กลมุ ควบคมุ เครอ่ื งสาํ อาง สาํ นกั ควบคมุ เครอื่ งสาํ อางและ
5. อภิษฐา ทรัพยประเสริฐ, จันทรรัตน สิทธิวรนันท. วตั ถอุ นั ตราย. คมู อื สาํ หรบั พนกั งานเจา หนา ท่ี (เลม 2)
การประเมนิ ความคลาดเคลอ่ื นภายหลงั ออกสตู ลาดของ เรื่องแนวทางการตรวจสอบสถานท่ีตามประกาศ
ผลิตภัณฑเครื่องสําอางท่ีไดรับการจดแจงโดยระบบ กระทรวงสาธารณสุขเรื่อง หลักเกณฑ วิธีการ และ
การจดแจงอัตโนมัติ. วารสารอาหารและยา 2562; เงอื่ นไขในการผลติ หรอื นาํ เขา เครอ่ื งสาํ อาง พ.ศ. 2561.
26(1):23-35. การประชมุ เชงิ ปฏิบัตกิ ารตามโครงการสงเสรมิ พฒั นา
6. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ประกาศ สถานประกอบการสมู าตรฐานตามประกาศกระทรวง
กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ วิธีการ และ สาธารณสุขวาดวยการผลิตหรือนําเขาเครื่องสําอาง
เงอ่ื นไขในการผลติ หรอื นาํ เขา เครอื่ งสาํ อาง พ.ศ. 2561. ประจาํ ป 2563; 17 ธันวาคม 2562; โรงแรมมิราเคลิ
ราชกิจจานุเบกษา เลมท่ี 135 ตอนพิเศษ 117 ง แกรนด คอนเวนชนั่ . นนทบรุ ;ี 2562. หนา 150-158.
(ลงวันที่ 23 พฤษภาคม 2561). 9. สมศรี ปรชี าทวกี จิ . การประเมนิ สถานทผ่ี ลติ เครอ่ื งสาํ อาง
7. กลมุ ควบคุมเครื่องสาํ อาง สาํ นกั ควบคุมเคร่อื งสาํ อาง ตามหลักเกณฑ วิธีการ และเง่ือนไขในการผลิต
และวัตถุอันตราย. แบบตรวจประเมินสถานท่ีผลิต เคร่ืองสําอาง. วารสารอาหารและยา 2562;26(3):
เครื่องสําอาง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรอื่ ง 68-78.

84 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

บทความวจิ ยั Research Article

วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL
ปที่ 29 ฉบับที่ 1 (2565): มกราคม - เมษายน Vol. 29 No. 1 (2022): January - April
https://he01.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal/index
สำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
Food and Drug Administration

การจัดการความเส่ียงดานคุณภาพของเครื่องสําอางที่มีสวนผสมของ
แอลกอฮอลเพ่ือสุขอนามัยสําหรับมือ

เอกชัย เยาวเฉื้อง1
1กลุมงานคุมครองผูบริโภคและเภสัชสาธารณสุข สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดสระบุรี
ที่อยูติดตอ: เอกชัย เยาวเฉื้อง กลุมงานคุมครองผูบริโภคและเภสัชสาธารณสุข สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดสระบุรี ถนนเทศบาล
ตําบลปากเพรียว อําเภอเมืองสระบุรี จังหวัดสระบุรี 18000 [email protected]

Quality Risk Management of Alcohol-Based Cosmetics for
Hand Sanitizer

Eakchai Yaochuang1
1Consumer Protection and Public Health Pharmacy Group, Provincial Public Health Center, Saraburi province, Thailand
Contact address: Eakchai Yaochuang, Consumer Protection and Public Health Pharmacy Group, Provincial
Public Health Center, Thesaban Rd, Pakpreaw Sub-district, Mueang Saraburi, Saraburi, Thailand, 18000,
[email protected]
Received: 11 March 2021, Revised: 30 August 2021, Accepted: 5 November 2021

Abstract

Background: Alcohol-based hand sanitizer cosmetic products play an important role in
the COVID-19 pandemic control. However, approximately a haft of the products that available
in Thailand markets did not meet standard because of having the contained alcohol less than
70% according to the requirements of the Cosmetic Act B.E. 2558.
Objectives: To track down the risks which alcohol-based hand sanitizer cosmetic products
did not meet standards and to suggest recommendations for improving product quality to
meet standards.
Methods: This research was a qualitative research. The total population of nine alcohol-
based hand sanitizer cosmetic entrepreneurs in Saraburi province were used by assessing
the production site with experts and interviewing with a questionnaire. Two samples were
randomly selected by conducting in-depth interviews to identify problems, causes, and
review production processes that effected on product quality risks with a fish-bone diagram
and causal analysis from 4M (Man, Machine, Method, and Material) with a proposed risk
management approach.

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 85

Results: The results revealed that most of the production sites had 1-5 employees, 66.7%
of which had alcohol raw materials stored in the building, the cosmetic mixing container had
an average size of 113 litre. The average alcohol mixing was 21 minutes. There were three
types of mixing methods: mix all the ingredients and leave it for about 12 hours, then bring
the mixture to the gel; mixing other substances together and adding alcohol to mix and
the gel-forming type soaked for about 12 hours and then mixed with alcohol. In the mixing-
to-packing process, it took around 0.25–16 hours. The Carbomer 940 was used as a gelling
agent that accounted for 66.7%. Besides, when looking for risks from manufacturers, it is found
that the risk of 4M was the same for three main reasons: (1) Man: lack of correct technique
and forgetting to add/incomplete alcohol according to the formula, because there was no
record of production process, but the control can be modified by following the notification
of the Ministry of Public Health in the part of production recording and in accordance with
the master formula; (2) Method: lack of checking the alcohol content due to lack of proper
tools/methods, however it can be corrected by using a suitable test kit; and (3) Material:
the initial alcohol content was not in accordance with the analysis certificate and the finished
product container was not suitable due to non-compliance with the notification of the Ministry
of Public Health as for the details of the specifications of raw materials, as well as components
including purchasing raw materials from reliable sources.
Conclusions: Risk of the quality of cosmetics containing alcohol for hand sanitizer caused by
cosmetic manufacturers who were not strictly at every stage of production, competent staff
lack of inspection, and lack of appropriate tools to measure alcohol content in the production
process. Therefore, the Thai Food and Drug Administration should develop and communicate
risk management knowledge to manufacturers, strictly apply the law, and coordinate the
relevant academic units to develop an alcohol measurement kit.
Keywords: risk, cosmetics, alcohol-based hand sanitizer

บทคัดยอ

ความสําคญั : เคร่ืองสาํ อางท่ีมีสวนผสมของแอลกอฮอลเพอ่ื สขุ อนามยั สาํ หรบั มอื มคี วามสาํ คัญในการควบคมุ
การแพรระบาดของเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 แตพบผลิตภัณฑไมไดมาตรฐาน มีความเขมขนของแอลกอฮอล
ไมถงึ รอยละ 70 ตามขอ กําหนดของพระราชบญั ญตั เิ ครอื่ งสาํ อาง พ.ศ. 2558
วตั ถุประสงค: เพื่อคนหาความเสีย่ งท่ีทําใหเ ครื่องสาํ อางท่ีมสี ว นผสมของแอลกอฮอลเพ่อื สขุ อนามัยสําหรบั มือ
ไมไ ดมาตรฐาน และเสนอขอแนะนําในการพัฒนาคณุ ภาพผลิตภัณฑใ หไ ดมาตรฐาน
วิธีการวิจัย: การวิจัยนี้เปนการวิจัยเชิงคุณภาพ ใชประชากรท้ังหมดจากผูประกอบการผลิตเครื่องสําอาง
ท่ีมีสวนผสมของแอลกอฮอลเพื่อสุขอนามัยสําหรับมือในจังหวัดสระบุรี จํานวน 9 ราย โดยตรวจประเมิน
สถานทผี่ ลติ รว มกบั ผเู ชยี่ วชาญและสมั ภาษณด ว ยแบบสอบถาม และสมุ ตวั อยา งแบบเจาะจงจาํ นวน 2 ตวั อยา ง
โดยการสมั ภาษณเ ชงิ ลกึ เพอ่ื คน หาปญ หา สาเหตุ และทบทวนขนั้ ตอนการผลติ ทสี่ ง ผลตอ ความเสย่ี งดา นคณุ ภาพ
ผลิตภัณฑดวยแผนผังกางปลา (Fish-bone diagram) และวิเคราะหหาสาเหตุจาก 4M (Man, Machine,
Method, Material) พรอ มกบั เสนอแนวทางการจดั การความเสยี่ ง

86 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

ผลการศกึ ษา: พบวา สถานทผี่ ลติ สว นใหญม พี นกั งาน 1-5 คน รอ ยละ 66.7 มกี ารจดั เกบ็ วตั ถดุ บิ แอลกอฮอลไ ว
ในอาคาร รอยละ 66.7 ภาชนะผสมเคร่ืองสําอางมีขนาดเฉล่ีย 113 ลิตร การผสมแอลกอฮอลเฉล่ีย 21 นาที
มีวิธีการผสม 3 แบบ ไดแก แบบผสมสารทั้งหมดทิ้งไวประมาณ 12 ช่ัวโมงจากนั้นนํามาตีผสมข้ึนสารเจล
แบบผสมสารอื่นใหเขากันแลวใสแอลกอฮอลผสม และแบบแชสารกอเจลทิ้งไวประมาณ 12 ช่ัวโมงแลวใส
แอลกอฮอลผสม ในขั้นตอนการผสมจนบรรจุใชเวลาตั้งแต 0.25–16 ชั่วโมง มีการใช carbomer 940
เปนสารกอเจล คิดเปนรอยละ 66.7 และเมื่อคนหาความเสี่ยงจากผูผลิต พบวามีความเส่ียง 4M ท่ีเหมือนกัน
3 สาเหตุหลักคือ (1) Man : ขาดเทคนิคที่ถูกตองและการลืมใส/ใสแอลกอฮอลไมครบตามสูตร เน่ืองจากไมมี
บนั ทกึ การควบคมุ กระบวนการผลติ สามารถแกไ ขโดยการปฏบิ ตั ติ ามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ ในสว นของ
การบันทึกการผลิตและตรงตามสูตรแมบท (2) Method : ขาดการตรวจสอบปริมาณแอลกอฮอล เน่ืองจาก
ขาดเครอื่ งมอื /วธิ ที เี่ หมาะสม สามารถแกไ ขโดยการใชช ดุ ทดสอบทเ่ี หมาะสม (3) Material : ปรมิ าณแอลกอฮอล
ตง้ั ตน ไมเ ปน ไปตามใบตรวจวเิ คราะห และภาชนะบรรจผุ ลติ ภณั ฑส าํ เรจ็ รปู ไมเ หมาะสม เนอ่ื งจากการไมป ฏบิ ตั ิ
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ ในสว นของการจดั ทาํ รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะของวตั ถดุ บิ สว นประกอบ
รวมถงึ จัดซื้อวัตถุดบิ จากแหลงทน่ี า เชอ่ื ถือ
สรุป: ความเส่ียงท่ีทําใหคุณภาพของเครื่องสําอางที่มีสวนผสมของแอลกอฮอลเพื่อสุขอนามัยสําหรับมือ
ไมไ ดค ณุ ภาพ เกดิ จากผผู ลติ เครอื่ งสาํ อางไมเ ครง ครดั ทกุ ขนั้ ตอนการผลติ พนกั งานเจา หนา ทขี่ าดการตรวจสอบ
และขาดเครื่องเครื่องมอื ทเี่ หมาะสมในการตรวจวัดปรมิ าณแอลกอฮอลใ นกระบวนการผลิต ดังนั้น สาํ นกั งาน
คณะกรรมการอาหารและยาควรพฒั นาและสอื่ สารองคค วามรดู า นการจดั การความเสย่ี งใหก บั ผผู ลติ ใชก ฎหมาย
อยางเขม งวด และประสานหนว ยวชิ าการที่เกยี่ วของเพื่อพัฒนาชดุ ตรวจวัดปริมาณแอลกอฮอล
คําสาํ คัญ: ความเส่ียง เครอ่ื งสําอาง แอลกอฮอลสาํ หรับมือ

บทนํา ความสะดวกในการใชงาน จึงพบการใชงานเปน
เครอ่ื งมอื พนื้ ฐานในการควบคมุ เชอ้ื ไวรสั โคโรนา 2019
การกระจายของเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ซง่ึ เปน มาตรการหนงึ่ ในคาํ แนะนาํ ของกรมควบคมุ โรค
ทส่ี ามารถแพรก ระจายผา นทางสารคดั หลงั่ เชน นา้ํ มกู เพอื่ ปอ งกนั การแพรร ะบาด รว มกบั การรกั ษาระยะหา ง
นาํ้ ลาย โดยการสมั ผสั กบั มอื นบั วนั ยงิ่ ทวคี วามรนุ แรง และการสวมใสห นา กากอนามยั
ในการกระจายเปน วงกวา ง โดยมสี ถานการณก ารแพร
ระบาดผปู ว ยทว่ั โลกตดิ เชอ้ื สะสม 102,083,337 ราย ผลิตภัณฑท่ีมีสวนผสมของแอลกอฮอล
เปนผูปวยรายใหม 501,930 ราย และพบผูปวย สามารถพบไดในผลิตภัณฑหลายชนิดที่อยูในความ
ติดเชื้อสะสมในประเทศไทย 19,618 ราย เปน ผปู ว ย รบั ผดิ ชอบของสาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
รายใหม 836 ราย1 (ขอ มลู ณ วนั ท่ี 31 มกราคม 2564) (อย.) เชน อาหาร ยา เครอื่ งสาํ อาง เคร่อื งมอื แพทย
และดวยวัตถุประสงคของผลิตภัณฑที่ใชในการทํา วัตถุอันตราย ท้ังนี้เปนไปตามขอกําหนดของแตละ
ความสะอาดมอื ของผใู ช โดยคณุ สมบตั ขิ องแอลกอฮอล ผลิตภัณฑและวัตถุประสงคของการใชผลิตภัณฑ
ที่เปนสารสําคัญของผลิตภัณฑที่มีฤทธ์ิในการยับย้ัง กระทรวงสาธารณสุข ไดเคยมีการออกประกาศ
เชื้อไวรัส แบคทีเรีย โดยอาศัยกลไกละลายไขมัน กระทรวงสาธารณสขุ เรอื่ ง ผลติ ภณั ฑท ม่ี แี อลกอฮอล
ทาํ ใหเ ยอื่ หมุ เซลลเ ปลยี่ นสภาพ (protein denaturant) เปน สว นประกอบเพอื่ สขุ อนามยั สาํ หรบั มอื พ.ศ. 25622
และเขาไปรบกวนระบบ metabolism ของเช้ือ ผลิตภัณฑที่มีแอลกอฮอลเปนสวนประกอบมากกวา
อีกท้ังผลิตภัณฑในรูปแบบไมตองลางออกทําใหเพ่ิม

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 87

รอยละ 70 โดยปริมาตร (volume by volume) ผลติ ภณั ฑแ อลกอฮอลส าํ หรบั ลา งมอื จาํ นวน 91 ตวั อยา ง
จัดเปนเครื่องมือแพทย แตเนื่องดวยสถานการณ จากหนว ยงานราชการและผปู ระกอบการไดส ง ตวั อยา ง
โรคตดิ เชอ้ื ไวรสั โคโรนา 2019 อาจสง ผลใหเ กดิ ภาวะ ผลิตภัณฑแ อลกอฮอลสาํ หรับลางมือมาใหก รมวิทยา
ขาดแคลน จึงยกเลิกประกาศฯ ฉบับดังกลาว และ ศาสตรการแพทยตรวจวิเคราะห พบวา มีปริมาณ
กําหนดมาตรฐานผลิตภัณฑท่ีมีแอลกอฮอลเปน แอลกอฮอลตํ่ากวาที่กําหนดหรือไมพบแอลกอฮอล
สวนประกอบรวมกันตั้งแตหรือมากกวารอยละ 70 จํานวน รอยละ 49.4 สํานักงานสาธารณสุขจังหวัด
โดยปริมาตร ใหดําเนินการตามกฎหมายวาดวย สระบุรีรวมกับแผนงานพัฒนาวิชาการและสราง
เครื่องสําอาง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ความเขมแข็ง กลไกคุมครองผูบริโภคดานสุขภาพ
เร่ือง กําหนดลักษณะของเคร่ืองสําอางที่มีสวนผสม ศูนยวิชาการคุมครองผูบริโภคดานสุขภาพ สุมเก็บ
ของแอลกอฮอลเ พอ่ื สขุ อนามยั สาํ หรบั มอื ทห่ี า มผลติ ตัวอยางผลิตภัณฑ เดือนกันยายน–ตุลาคม 2563
นําเขา หรือขาย พ.ศ. 2563 มผี ลบังคบั ใชต ้ังแตวนั ที่ จาํ นวน 7 ตวั อยา ง พบวา มปี รมิ าณแอลกอฮอลต าํ่ กวา
10 มนี าคม 25633 เพอื่ เพม่ิ การเขา ถงึ ผลติ ภณั ฑท มี่ ี รอ ยละ 70 โดยปรมิ าตรทุกตวั อยาง
ความจาํ เปน ตอการบรรเทาและปอ งกนั สภาวการณ
การติดเช้ือ อย. ไดออกประกาศฯ จํานวน 3 ฉบับ เนอ่ื งดว ยปญ หาดา นคณุ ภาพของเครอ่ื งสาํ อาง
กลาวคือ ฉบับลงวันที่ 5 มีนาคม 2563 ใหสถานที่ ทม่ี สี ว นผสมของแอลกอฮอลเ พอ่ื สขุ อนามยั สาํ หรบั มอื
ผลิตยาแผนปจจุบันที่ไดรับการรับรองมาตรฐาน มคี วามสาํ คญั ตอ การควบคมุ การแพรก ระจายของเชอื้
วธิ กี ารในการผลติ ยา (GMP) จาก อย.4 ซง่ึ สอดคลอ ง ไวรสั โคโรนา 2019 เพอ่ื แกไ ขปญ หาโดยเรง ดว น ผวู จิ ยั
ตามมาตรฐาน PIC/S ฉบับลงวันท่ี 27 สิงหาคม ไดด าํ เนนิ การคน หาความเสย่ี งและจดั การความเสย่ี ง
2563 อนุญาตใหผ ลติ ผลติ ภัณฑที่มแี อลกอฮอลเ ปน ดานคุณภาพของเคร่ืองสําอางที่มีสวนผสมของ
สว นประกอบเพอ่ื สขุ อนามยั สาํ หรบั มอื ในสถานทผ่ี ลติ แอลกอฮอล เพอื่ สขุ อนามยั สาํ หรบั มอื โดยอาศยั ความ
ยาแผนปจ จบุ นั เปน การชว่ั คราว เปน เวลา 1 ป5 และ รว มมอื จากภาคสว นทเี่ กย่ี วขอ ง ไดแ ก ผปู ระกอบการ
ฉบับลงวันท่ี 19 มีนาคม 2563 ใหสถานท่ีผลิตยา ผลิตเครื่องสําอางที่มีสวนผสมของแอลกอฮอล
แผนโบราณที่ไดรับหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการ เพ่ือสุขอนามัยสําหรับมือ คณะผูเชี่ยวชาญดาน
ผลิตท่ีดีในการผลิต หรือไดรับเกียรติบัตรรับรอง กระบวนการผลิต ประเมินความเส่ียงผลิตภัณฑ
หลกั เกณฑแ ละวธิ กี ารพนื้ ฐานในการผลติ ยาแผนโบราณ จากคณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
จาก อย. โดยตองดําเนินการตามหลักเกณฑและ ผูเชี่ยวชาญผลิตภัณฑเคร่ืองสําอางจากกองควบคุม
เงือ่ นไขที่กาํ หนด6 เคร่ืองสําอางและวัตถุอันตราย อย. เพื่อรวมคนหา
ประเมินความเสี่ยงเพ่ือแกไขปญหาดังกลาว
ผลการสาํ รวจของนติ ยสารฉลาดซอ้ื 7 และ
โครงการสนับสนุนระบบเฝาระวังสินคาและบริการ วตั ถุประสงค
เพื่อการคุมครองผูบริโภคดานสุขภาพ เก็บตัวอยาง
ผลิตภัณฑแอลกอฮอลลางมือจํานวน 39 ตัวอยาง 1. เพอ่ื คน หาความเสยี่ งทที่ าํ ใหค ณุ ภาพของ
ระหวางวันที่ 10 มีนาคม - 17 เมษายน 2563 เพื่อ เครอ่ื งสาํ อางทม่ี สี ว นผสมของแอลกอฮอลเ พอ่ื สขุ อนามยั
ตรวจหาปรมิ าณรอ ยละของแอลกอฮอลใ นผลติ ภณั ฑ สําหรบั มือไมไดต ามมาตรฐานกาํ หนด
พบวาผลิตภัณฑรอยละ 67 มีปริมาณแอลกอฮอล
ต่ํากวารอยละ 70 โดยปริมาตรสอดคลองกับขาว 2. เพ่ือเสนอขอแนะนําในการพัฒนาให
ประชาสัมพันธก รมวิทยาศาสตรก ารแพทย8 ประจํา คณุ ภาพของผลติ ภณั ฑเ ครอื่ งสาํ อางทม่ี สี ว นผสมของ
วันท่ี 18 มิถุนายน 2563 ไดต รวจวเิ คราะหตัวอยาง แอลกอฮอลเพื่อสุขอนามัยสําหรับมือเปนไปตาม
ขอกําหนด

88 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

ระเบียบวธิ ีวิจัย 2. เกบ็ รวบรวมขอ มลู การตรวจสถานทผี่ ลติ
เครอ่ื งสาํ อางทม่ี สี ว นผสมของแอลกอฮอลเ พอ่ื สขุ อนามยั
รปู แบบการวจิ ยั สําหรับมือ โดยการสัมภาษณผูประกอบการและ
การวิจัยนี้เปนการวิจัยเชิงคุณภาพ โดยมี ลงตรวจเย่ียมสถานที่ผลิต สอบถาม ตรวจประเมิน
เอกสาร ชว งเดือนมกราคม 2564 จํานวน 2 ราย
กลุมประชากรในการศึกษาน้ีคือสถานที่ผลิตเครื่อง การวิเคราะหข อมูล
สําอางท่ีมีสวนผสมของแอลกอฮอลเพ่ือสุขอนามัย
สําหรับมือท้ังหมดในจังหวัดสระบุรี จํานวน 9 ราย 1. วิเคราะหขอมูลท่ัวไปของสถานที่ผลิต
เลือกกลุมตัวอยางจากสถานที่ผลิตแบบเจาะจง เครอ่ื งสาํ อางทมี่ สี ว นผสมของแอลกอฮอลเ พอ่ื สขุ อนามยั
(purposive sampling) และความสมัครใจของ สําหรับมือ โดยใชสถิติเชิงพรรณนา (descriptive
ผูประกอบการ จํานวน 2 ราย เพ่ือเปนตัวแทนของ statistic) ไดแก จํานวนความถ่ี คาเฉล่ยี รอยละ
สถานที่ผลิตในการสัมภาษณเชิงลึก
เครอื่ งมอื 2. วเิ คราะหข อ มลู เชงิ คณุ ภาพเพอ่ื สงั เคราะห
ขอ มลู กระบวนการในการผลติ ทที่ าํ ใหเ กดิ ความเสย่ี ง
1. แบบสอบถาม ประกอบดว ยขอ มลู ทว่ั ไป ดานคุณภาพของผลิตภัณฑ โดยท่ีการศึกษาน้ีเปน
ของสถานที่ที่มีการจดแจงผลิตเคร่ืองสําอางที่มี การทบทวนในขนั้ ตอนการผลติ มาตรฐานทส่ี ง ผลตอ
สวนผสมของแอลกอฮอลเพื่อสุขอนามัยสําหรับมือ ความเสี่ยงที่จะทําใหคุณภาพของเครื่องสําอางที่มี
สวนผสมของแอลกอฮอลเพื่อสุขอนามัยสําหรับมือ
2. แบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตเคร่ือง ไมไดคุณภาพ ปญหาหลักท่ีเกิดจากตัวผลิตภัณฑ
สาํ อาง9 ในกระบวนการผลติ เครอื่ งสาํ อางทมี่ สี ว นผสม ผานกระบวนการผลิตตามสูตรในแตละสถานท่ีผลิต
ของแอลกอฮอล เพื่อสุขอนามัยสําหรับมือ ตั้งแต เครื่องสําอาง จนสําเร็จเปน ผลิตภณั ฑส ําเร็จรปู และ
ขนั้ ตอนการนาํ เขา วตั ถดุ บิ กระบวนการ และการเกบ็ เสนอแนวทางการจดั การความเสย่ี ง เลอื กสถานทผ่ี ลติ
ผลิตภณั ฑสาํ เร็จรปู รายที่ 5 และ 6 โดยกาํ หนดชอื่ เปน A และ B ตามลาํ ดบั

ผูวิจัยจึงกําหนดประเด็นปญหาของการ ผลการศึกษา
จัดการความเสี่ยง10 จากแบบประเมินสถานที่ผลิต
เครื่องสาํ อางดวย content analysis ทอ่ี าจเกิดขน้ึ 1. ขอมูลทัว่ ไป
ในสถานทผ่ี ลติ เครอื่ งสาํ อางทม่ี กี ารจดแจง เครอ่ื งสาํ อาง ขอมูลทวั่ ไปจากการสมั ภาษณผผู ลติ เครื่อง
ทมี่ สี ว นผสมของแอลกอฮอลเ พอ่ื สขุ อนามยั สาํ หรบั มอื
สําอางที่มีสวนผสมของแอลกอฮอลเพ่ือสุขอนามัย
3. แผนผงั กา งปลา (Fish-bone diagram)11 สําหรับมือ จํานวน 9 รายท่ีไดจดแจงไว พบวา
ในการวิเคราะหหาสาเหตุหลักและสาเหตุยอยของ ภาพรวมมพี นกั งานในกระบวนการผลติ ตง้ั แต 1-5 คน
ปญ หา โดยพจิ ารณาสาเหตจุ าก 4M (Man, Machine, โดยสถานที่ผลิตสวนใหญมีพนักงานจํานวน 2 คน
Method, Material) มี 3 แหง คิดเปนรอยละ 33.3 มีการจัดเก็บวัตถุดิบ
การรวบรวมขอ มูล แอลกอฮอลภายในอาคาร จํานวน 6 แหง คิดเปน
รอยละ 66.7 มีการจัดเก็บวัตถุดิบแอลกอฮอล
ดําเนินการศึกษาระหวางเดือนสิงหาคม ทง้ั ภายใน/นอกอาคาร จาํ นวน 2 แหง และมี 1 แหง
2563 – กุมภาพันธ 2564 โดยเก็บรวบรวมขอมูล ทจี่ ดั เกบ็ ภายนอกอาคาร ขนาดภาชนะทใ่ี ชใ นการผสม
ดงั นี้ เครอ่ื งสาํ อาง มขี นาดตงั้ แต 4-500 ลติ ร เฉลยี่ มขี นาด
113 ลิตร เวลาท่ีใชในการผสมแอลกอฮอลตั้งแต
1. เก็บรวบรวมขอมูลท่ัวไปของสถานที่
ท่ีมีการจดแจงผลิตเคร่ืองสําอางที่มีสวนผสมของ
แอลกอฮอล เพ่ือสุขอนามัยสําหรับมือ ดวยการ
สมั ภาษณผ ปู ระกอบการ พนกั งาน ในเดอื นกนั ยายน -
ธนั วาคม 2563 จํานวน 9 ราย

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 89

5 - 45 นาที เฉล่ียใชเวลา 21 นาที มีวิธีการผสม สถานทผ่ี ลติ สว นใหญไ มม กี ารวดั % alcohol จาํ นวน
แบงเปน 3 แบบ แบบที่ 1 : ผสมสารทั้งหมดท้ิงไว 6 แหงคิดเปนรอยละ 66.7 สวนสถานท่ีผลิต 3 แหง
ประมาณ 12 ชวั่ โมง จากนัน้ นํามาตีผสมขึ้นสารเจล ท่ีเหลือใชการวัด% alcohol แตกตางกัน ไดแก
มสี ถานท่ผี ลติ จํานวน 1 แหงใชว ธิ ีการนี้ แบบท่ี 2 : ใชก ารวดั คา ความถว งจาํ เพาะ, ใชก ารตรวจ density
ผสมสารอื่นใหเขากัน ใสแอลกอฮอลลงแลวผสม meter ทผี่ านการ validate เทียบกบั วธิ ี GC, ตรวจ
ใหเขากัน และ แบบท่ี 3 : แชสารกอเจลทิ้งไว Refractometer เทียบกับเจลมาตรฐาน วัดความ
ประมาณ 12 ชวั่ โมง แลว ใสแ อลกอฮอลผ สมใหเ ขา กนั เขมขนของสารละลาย สําหรับชนิดของสารกอเจล
มีสถานท่ีผลิต จํานวน 4 แหงเทากันที่ใชวิธีการนี้ สว นใหญใ ช carbomer 940 เปน สารกอ เจล จาํ นวน
ระยะเวลาทใ่ี ชใ นขน้ั ตอนผสมจนบรรจุ ตง้ั แต 0.25- 6 แหง คิดเปนรอยละ 66.7 ไมมีการใชสารกอเจล
16 ชวั่ โมง มสี ถานทผ่ี ลติ จาํ นวน 4 แหง ใชร ะยะเวลา จํานวน 2 แหง มีเพียง 1 แหงที่ใช carbopol เปน
ทใ่ี ชใ นขนั้ ตอนผสมจนบรรจุ 30 นาที คดิ เปน รอ ยละ สารกอเจล (รายท่ี 5, 6 คือตัวอยางที่ทําการศึกษา)
44.4 การวัด% alcohol ระหวางการผลิตพบวา ดงั ตารางท่ี 1

ตารางท่ี 1 ขอมูลทั่วไปของสถานที่ผลิตเคร่ืองสําอางท่ีมีสวนผสมของแอลกอฮอลเพื่อสุขอนามัยสําหรับมือ
ทั้งหมดในจังหวัดสระบุรี

ขอมูลท่วั ไป รายที่ 7 8 9
123456 2
ใน 5 3
พนกั งานผลติ (คน) 411242 อาคาร ใน/นอก ใน/นอก
5 อาคาร อาคาร
การจัดเก็บวตั ถดุ บิ ใน ใน ใน ใน นอก ใน 15
250 30
แอลกอฮอล อาคาร อาคาร อาคาร อาคาร อาคาร อาคาร แบบ 2 45 5
0.25
ขนาดภาชนะผสม (L) 6 4 45 150 500 30
ไมมี
เวลาทใ่ี ชในการผสม 10 20 5 20 40 30
-
แอลกอฮอล (นาที)

วธิ ีการผสม แบบ 1 แบบ 2 แบบ 3 แบบ 3 แบบ 2 แบบ 3 แบบ 2 แบบ 3
2 0.5
ระยะเวลาทใี่ ชในขนั้ ตอน 0.5 1.5 0.5 2 16 0.5

ผสมจนบรรจุ (ชว่ั โมง)

การวัด %alcohol ไมมี ไมมี ไมม ี ไมมี ไมม ี มี* ม*ี * มี***

ระหวางการผลิต

ชนดิ ของสารกอ เจล carbomer carbomer carbomer carbomer carbomer carbomer - carbomer
940
940 940 940 940 940

หมายเหตุ: มี* : วดั คาความถว งจาํ เพาะกอนผสมเจล
ม*ี * : ตรวจ density meter ที่ผานการ validate เทียบกับวิธี GC
ม*ี ** : ตรวจ Refractometer เทยี บกบั เจลมาตรฐาน วดั ความเขม ขนของสารละลาย

2. การวเิ คราะหปญหาและการดําเนินการ
จากการคนหาประเด็นท่ีอาจทําใหเกดิ ความเส่ยี งตอคณุ ภาพผลิตภัณฑเ คร่ืองสําอางทมี่ ีสวนผสมของ

แอลกอฮอลเ พอ่ื สขุ อนามยั สาํ หรบั มอื ณ สถานทผ่ี ลติ จาํ นวน 2 แหง ไดแ ก สถานทผี่ ลติ รายที่ 5 และ 6 โดยใช
การวเิ คราะหแบบใชแผนภมู กิ า งปลา ดงั รปู ท่ี 1

90 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

รูปท่ี 1 แผนภูมิกางปลาแสดงความเส่ียงทั้งหมดของผลิตภัณฑเครื่องสําอางท่ีมีสวนผสมของแอลกอฮอล
เพ่ือสุขอนามัยสําหรับมือ

3. สาเหตุของปญหาและแนวทางแกไ ข แนวทางการแกไ ข : ควบคุมใหมกี ารปฏิบตั ิ
จากข้ันตอนการวิเคราะหขอมูลหาสาเหตุ ตามประกาศฯ เรื่องหลักเกณฑ วิธีการและเง่ือนไข
ในการผลิต หรือนําเขาเคร่ืองสําอาง พ.ศ. 2561
ปญ หาเบอื้ งตน ของสถานทผี่ ลติ เครอ่ื งสาํ อาง A และ หมวดท่ี 8 เอกสารการผลติ ขอ บกพรอ งวกิ ฤติ ขอ 8.2
B สามารถหาแนวทางแกไขปญหาแยกตามสาเหตุ มบี นั ทกึ การผลิตและตรงตามสตู รแมบท
การเกดิ ได ดังน้ี
3.2 Method
3.1 Man ขั้นตอนการผลิตไมเหมาะสม : พบสาเหตุ
ขาดเทคนิคที่ถูกตอง : พบสาเหตุจาก วาใชระยะเวลานานในกระบวนการผลิตทําใหเกิด
เจา หนา ทผี่ ปู ฏบิ ตั งิ านขาดความรแู ละเทคนคิ ในขนั้ ตอน โอกาสทแี่ อลกอฮอลร ะเหยในขนั้ ตอนการผลติ ไดแ ก
การเตรียมผลิตภัณฑ ไดแ ก ลาํ ดับการใสส ารทมี่ สี าร การพกั สารใหเ จลขน้ึ รปู ลาํ ดบั ขน้ั ตอนการทาํ ไมส อดคลอ ง
ประกอบตามสูตร การเท/ผสมสารที่มีองคประกอบ กับสูตร ใชเวลาที่ใสแอลกอฮอลจนถึงผสมเสร็จ
ของแอลกอฮอล ทําใหเพ่ิมโอกาสการเปนไอของ เวลาทใ่ี ชใ นการบรรจุ และวิธบี รรจนุ านเกินไป (A)
แอลกอฮอล (A และ B) แนวทางการแกไ ข : กาํ หนดขน้ั ตอนการผลติ
แนวทางการแกไข : ตองมีการใหความรู โดยคาํ นงึ ถงึ คณุ ลกั ษณะของแอลกอฮอลก บั สารกอ เจล
แกผูปฏิบัติงานในการผลิตรวมถึงกําหนดขั้นตอน เปน สาํ คญั เชน ในขน้ั ตอนการผสมใหก าํ หนดขน้ั ตอน
ในการผลิตใหชัดเจนและมีการสอบทวนความรู ขนึ้ รปู เจลกอ นคอ ยใสแ อลกอฮอล ใชเ ทคนคิ การละลาย
ผูปฏิบัติงานอยางสม่ําเสมอ หรือกอเจลโดยการผสมอัตราสวนทีละนอย ศึกษา
การลมื ใส/ ใสแ อลกอฮอลไ มค รบตามสตู ร : คณุ สมบตั ขิ องสารกอ เจล เลอื กสารกอ เจลทเี่ หมาะสม
พบสาเหตจุ ากไมม บี นั ทกึ การควบคมุ กระบวนการผลติ และกําหนดขั้นตอนการกอเจลโดยลดการสัมผัสกับ
ทําใหพนักงานเกิดความผิดพลาดในขั้นตอนการใส แอลกอฮอลในสตู ร เพื่อลดชวงเวลาที่ใสแอลกอฮอล
แอลกอฮอลในสูตรทําใหมีปริมาณแอลกอฮอลไมได ในระหวา งกระบวนการผสม และควรกาํ หนดชว งเวลา
ตามสูตร (A และ B)

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 91

ในการบรรจุผลิตภัณฑในภาชนะสําเร็จรูป (finish ไมปดภาชนะในระหวางกระบวนการกวนผสมเพ่ิม
product) ไมใหน านเพอ่ื ลดโอกาสการระเหยเปน ไอ การระเหยของแอลกอฮอล รูปทรงของภาชนะ
ของแอลกอฮอลใ นสูตร กวนผสมหรือผิวที่อาจทําใหเกิดการตกคางของ
แอลกอฮอล (B)
ขาดการตรวจสอบปริมาณแอลกอฮอล :
พบวา ผปู ระกอบการขาดเครอ่ื งมอื ใชต รวจสอบปรมิ าณ แนวทางการแกไข : แนะนําใหใชภาชนะ
แอลกอฮอลในระหวางกระบวนการผลิตที่แมนยํา ทมี่ ชี นดิ เหมาะสมและไมเ กดิ ปฏกิ ริ ยิ ากบั สาร ภาชนะ
มกี ารตรวจวดั คณุ สมบตั อิ น่ื ในผลติ ภณั ฑส าํ เรจ็ รปู ซง่ึ ทใี่ ชใ นการกวนผสมตอ งมฝี าปด ตลอดเวลาทก่ี วนผสม
ไมไ ดใ ชก ารวดั ปรมิ าณแอลกอฮอลโ ดยตรงมาเทยี บเคยี ง รปู ทรงของภาชนะตอ งไมม เี หลย่ี มมมุ หรอื มใี หน อ ยทส่ี ดุ
ไดแก การหาอัตราการไหล density meter ที่ผาน เพอ่ื ลดการตกคา งของสาร และควบคมุ ใหม กี ารปฏบิ ตั ิ
การ validate เทยี บกับวธิ ี GC (A และ B) ตามประกาศฯ เรื่องหลักเกณฑ วิธีการและเงื่อนไข
ในการผลิต หรือนําเขาเคร่ืองสําอาง พ.ศ. 2561
แนวทางการแกไ ข : แนะนาํ ใหผ ปู ระกอบการ หมวดท่ี 4 เครอ่ื งมือ เครอ่ื งใช และอปุ กรณการผลติ
ใชเ คร่อื งมอื ตรวจวัดปริมาณแอลกอฮอลที่นาเชือ่ ถอื ขอที่ 4.2 เหมาะสม ทนทาน ไมทําปฏิกิริยากับ
เพื่อทวนสอบปริมาณแอลกอฮอลในทุกขั้นตอน เคร่ืองสําอาง
การผลติ เชน การหาคา ถว งจาํ เพาะ (ใชไ ดก อ นมกี าร
ผสมสารกอ เจล) และมกี ารกาํ หนดใหส ง ตรวจปรมิ าณ Head Space : พบวามีชองวางดานบน
แอลกอฮอลจ ากหนว ยงานภายนอกทนี่ า เชอื่ ถอื เปน ระยะ ของภาชนะในกระบวนการผลติ ตง้ั แตก ารเกบ็ วตั ถดุ บิ
ภาชนะในกระบวนการกวนผสม ภาชนะทใ่ี ชข นยา ยสาร
การควบคุมอุณหภูมิ : พบสาเหตุจากการ (แอลกอฮอล) ภาชนะกอนการบรรจุเปนผลิตภัณฑ
ขาดการควบคมุ อณุ หภมู ิในกระบวนการผลิต ต้ังแต สาํ เรจ็ รปู มพี น้ื ทว่ี า งใหแ อลกอฮอลร ะเหยเปน ไอทาํ ให
ขนั้ ตอนการเกบ็ รกั ษาวตั ถดุ บิ ระหวา งการผสม จนถงึ ความเขม ขน ลดลงได (B)
การเก็บรักษาผลิตภัณฑสําเร็จรูป เชน การจัดเก็บ
วัตถุดิบในบริเวณท่ีแสงแดดสองถึงโดยตรง (A) แนวทางการแกไข : เปลี่ยนภาชนะใน
การไมควบคุมอุณหภูมิในกระบวนการผสม (B) กระบวนการผลติ ใหม ชี อ งวา งดา นบนนอ ยทส่ี ดุ เพอ่ื ลด
การจดั เกบ็ ผลติ ภณั ฑส าํ เรจ็ รปู ในหอ งทไ่ี มม กี ารระบาย การระเหยเปน ไอของแอลกอฮอล
อากาศท่ดี ีพอ (A และ B)
3.4 Material
แนวทางการแกไข : กําหนดมาตรฐาน ปริมาณแอลกอฮอลต้ังตนไมเปนไปตาม
ในการเก็บรักษาแอลกอฮอลที่ลดโอกาสการระเหย ใบตรวจวิเคราะห : พบวาปริมาณแอลกอฮอลตั้งตน
ระมัดระวังเร่ืองการเปนวัตถุไวไฟและการระเบิด ไมเปนไปตามใบตรวจวิเคราะหสงผลใหเม่ือคํานวณ
อนั เนอื่ งจากคณุ สมบตั ขิ องแอลกอฮอล จดั ใหม อี ปุ กรณ ปรมิ าณทใ่ี ชจ รงิ ไมต รงกบั ความเขม ขน ของแอลกอฮอล
การตรวจวัดอุณหภูมิ และควบคุมใหมีการปฏิบัติ ทต่ี อ งการ ไมมีการตรวจวดั ปริมาณแอลกอฮอลกอน
ตามประกาศฯ เร่ืองหลักเกณฑ วิธีการและเง่ือนไข ทําการผลิต ขาดการตรวจสอบใบรับรองวัตถุดิบ
ในการผลิต หรือนําเขาเคร่ืองสําอาง พ.ศ. 2561 (COA) (A และ B)
หมวดที่ 6 การดําเนินการผลิต ขอท่ี 6.1.2 จัดเก็บ แนวทางการแกไข : ควบคมุ ใหม กี ารปฏบิ ตั ิ
สัดสวน ปองกันการสับสนปนเป ตามประกาศฯ เรื่องหลักเกณฑ วิธีการและเง่ือนไข
ในการผลิต หรือนําเขาเคร่ืองสําอาง พ.ศ. 2561
3.3 Machine หมวดที่ 2 ขอ มลู ของวตั ถดุ บิ 2.1 ผผู ลติ และผรู บั จา ง
ภาชนะในการผลิตไมเหมาะสม : พบวา ผลติ เครอื่ งสาํ อาง ตอ งจดั ทาํ รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะ
ชนิดของภาชนะในกระบวนการผลิตทําปฏิกิริยา/ เฉพาะของวัตถุดิบสวนประกอบ โดยตองจัดทําขอ
ดูดซบั สารในสูตรผลิตทาํ ใหป รมิ าณเขมขน ลดลง (A)

92 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

กําหนดวัตถุดิบ สวนประกอบแตละชนิด รวมท้ังน้ํา ของแอลกอฮอลเพื่อสุขอนามัยสําหรับมือ ประเด็น
ท่ีใชในการผลิต จัดซ้ือวัตถุดิบจากแหลงที่นาเช่ือถือ ขอ ผิดพลาดที่พบบอ ยของเครือ่ งสาํ อางท่มี ีสว นผสม
ของแอลกอฮอลเพื่อสุขอนามัยสําหรับมือและมีการ
ภาชนะบรรจผุ ลติ ภณั ฑส าํ เรจ็ รปู ไมเ หมาะสม : ประชาสัมพันธการปองกันความเสี่ยงของคุณภาพ
พบสาเหตุเกิดจากการใชชนิดของภาชนะบรรจุท่ี เครอ่ื งสาํ อางทม่ี สี ว นผสมของแอลกอฮอลเ พอื่ สขุ อนามยั
ไมเ หมาะสม มกี ารดดู ซับ/ทําปฏกิ ริ ยิ ากบั สารในสูตร สําหรับมือในรูปแบบสื่อดิจิตอลเพ่ือสื่อสารใหกับ
ของผลติ ภณั ฑ ขนาดความหนาของภาชนะทใ่ี ชบ รรจุ ประชาชน รวมถึงกําหนดใหมีการติดตามและสุม
ไมไดมาตรฐาน (A และ B) เฝา ระวงั ผลิตภณั ฑต ามแผนเกบ็ ตัวอยาง

แนวทางการแกไ ข : กาํ หนดชนดิ ของภาชนะ อภปิ รายผล
บรรจผุ ลติ ภณั ฑส าํ เรจ็ รปู ทเ่ี หมาะสมจากการทดลอง
สุมวิเคราะหตามสูตรของแตละสถานที่ผลิต มีการ จากการวิเคราะหความเสี่ยงท่ีอาจทําให
กาํ หนดคณุ สมบตั เิ รอื่ งชนดิ และความหนาของภาชนะ เครอ่ื งสาํ อางทม่ี สี ว นผสมของแอลกอฮอลเ พอ่ื สขุ อนามยั
บรรจผุ ลติ ภัณฑส ําเรจ็ รปู สําหรับมือไมไดคุณภาพ ในขั้นตอนการผลิตโดย
วิเคราะหแ บบใชแผนภูมิกางปลา พบวา ผูผลติ เคร่อื ง
ภาพรวมพบวา ผผู ลติ เครอื่ งสาํ อางทงั้ 2 ราย สาํ อางสามารถลดความเสยี่ งในการผลติ เครอ่ื งสาํ อาง
มคี วามเสยี่ งจาํ แนกตามกระบวนการ 4M ทเ่ี หมอื นกนั ใหไดค ณุ ภาพโดยการปฏิบัตติ ามกฎหมายทีเ่ ก่ยี วขอ ง
มี 3 สาเหตหุ ลกั คอื (1) Man : ขาดเทคนคิ ทถี่ กู ตอ ง เพอื่ ปอ งกนั ปญ หา หากผผู ลติ เครอ่ื งสาํ อางปฏบิ ตั ติ าม
และการลืมใส/ใสแอลกอฮอลไมครบตามสูตร (2) ประกาศฯ เรอ่ื ง หลกั เกณฑ วธิ กี ารและเงอื่ นไขในการผลติ
Method : ขาดการตรวจสอบปริมาณแอลกอฮอล หรอื นาํ เขา เครอื่ งสาํ อาง พ.ศ. 2561 ครบทง้ั 10 หมวด
(3) Material : ปริมาณแอลกอฮอลต้ังตนไมเปนไป โดยเฉพาะหมวดท่ี 6 การดาํ เนนิ การผลติ กบั หมวดท่ี 8
ตามใบตรวจวิเคราะห และภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ เอกสารการผลติ ซง่ึ พบความเสย่ี งของผผู ลติ ทต่ี รงกนั
สําเร็จรูปไมเหมาะสม และมีสาเหตุความเสี่ยงท่ี จะสามารถแกไขความเส่ียงเร่ืองการขาดเทคนิคท่ี
แตกตา งกนั เชน ผผู ลติ เครอ่ื งสาํ อางรายที่ 5 มขี นั้ ตอน ถูกตอง การลืมใส/ใสแอลกอฮอลไมครบตามสูตร
การผลติ ไมเ หมาะสมใชร ะยะเวลาในการผสมจนถงึ การขาดการตรวจสอบปริมาณแอลกอฮอลได และ
การบรรจุนาน 16 ช่ัวโมง หรือผูผลิตเครื่องสําอาง ในหมวดที่ 2 ขอมูลของวัตถุดิบ 2.1 ผูผลิตและ
รายท่ี 6 ไมม กี ารควบคมุ อณุ หภมู ใิ นกระบวนการผสม ผูรับจางผลิตเครื่องสําอาง ตองจัดทํารายละเอียด
เปน ตน คณุ ลกั ษณะเฉพาะของวตั ถดุ บิ สว นประกอบ โดยตอ ง
จัดทําขอกําหนดวัตถุดิบ สวนประกอบแตละชนิด
จากนนั้ นาํ ขอ มลู ทไี่ ดส อื่ สารความเสย่ี งกลบั รวมทง้ั นาํ้ ทใี่ ชใ นการผลติ สามารถลดความเสยี่ งเรอ่ื ง
ไปใหก บั ผผู ลติ เครอ่ื งสาํ อางทง้ั 9 ราย โดยจดั ประชมุ วตั ถดุ ิบ (แอลกอฮอล) ทเ่ี ปน องคประกอบสําคัญของ
ผูผลิตเคร่ืองสําอางที่มีการจดแจงผลิตเครื่องสําอาง เครอ่ื งสาํ อางทมี่ สี ว นผสมของแอลกอฮอลเ พอื่ สขุ อนามยั
ทมี่ สี ว นผสมของแอลกอฮอลเ พอื่ สขุ อนามยั สาํ หรบั มอื สําหรบั มือ
ท้งั หมดในสระบุรี ชวงเดือนมกราคม 2564 ซง่ึ ไดร ับ
ความอนุเคราะหวิทยากรจากคณะเภสัชศาสตร จากคุณลกั ษณะของแอลกอฮอลทีเ่ ปนสาร
จฬุ าลงกรณม หาวทิ ยาลยั กองควบคมุ เครอ่ื งสาํ อางและ สาํ คญั ของผลิตภณั ฑพบวา ปจ จยั ทีส่ ําคญั ท่ีทาํ ใหเ กดิ
วตั ถอุ นั ตราย อย. โดยมเี นอื้ หาในหวั ขอ ความเขม ขน ความเส่ยี งของคุณภาพผลิตภณั ฑค ือเครือ่ งมือในการ
ของผลติ ภณั ฑเ ครอ่ื งสาํ อางทม่ี สี ว นผสมของแอลกอฮอล ตรวจวดั ปรมิ าณแอลกอฮอลใ นขน้ั ตอนการผลติ ตงั้ แต
เพ่ือสุขอนามัยสําหรับมือ ฉลาก สถานท่ีผลิต และ กระบวนการนําเขาวัตถุดิบเพ่ือยืนยันความเขมขน
การโฆษณาของเครอ่ื งสาํ อางทมี่ สี ว นผสมของแอลกอฮอล
เพอ่ื สขุ อนามยั สาํ หรบั มอื สถานการณแ ละประสทิ ธภิ าพ

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 93

ของแอลกอฮอลเ ปน ไปตามใบวเิ คราะห การตรวจสอบ สรุปผล
ระหวางกระบวนการผสมกอน-หลังใสสารกอเจล
รวมถงึ การตรวจสอบเมอื่ บรรจเุ ปน ผลติ ภณั ฑส าํ เรจ็ รปู งานวจิ ยั นพ้ี บวา ความเสย่ี งทท่ี าํ ใหค ณุ ภาพ
พบวา เครอื่ งมอื ทใี่ ชใ นการตรวจสอบทม่ี คี วามแมน ยาํ ของเครื่องสําอางที่มีสวนผสมของแอลกอฮอลเพ่ือ
คือการตรวจสอบโดยการใชวิธีการ Gas Chroma สุขอนามัยสําหรับมือไมไดคุณภาพ เกิดจากเหตุผล
tography (GC) เปน วธิ ที ไ่ี ดร บั ความเชอ่ื ถอื มากทส่ี ดุ 3 ประการ ไดแ ก (1) ผผู ลติ เครอ่ื งสาํ อางไมไ ดป ฏบิ ตั ิ
แตก็มีขอจํากัดหลายประการ ท้ังในการวิเคราะห ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรอ่ื ง หลักเกณฑ
ตองใชเครื่องมือราคาแพงหากตองสงใหหนวยงาน วธิ กี ารและเงอ่ื นไขในการผลติ หรอื นาํ เขา เครอ่ื งสาํ อาง
ภายนอกตรวจสอบจะใชระยะเวลารอประมาณ พ.ศ. 2561 อยางเครงครัดทุกขั้นตอน (2) พนักงาน
1- 2 เดือน ไมสอดคลองกับกระบวนการผลิตและ เจาหนาที่ขาดการตรวจสอบ ควบคุม สถานที่ผลิต
มคี า ใชจ า ยสงู เมอ่ื เทยี บกบั กาํ ลงั การผลติ ในแตล ะครง้ั เครื่องสําอาง เพ่ือสงเสริมใหเกิดการปฏิบัติตามขอ
ผปู ระกอบจงึ เลอื กวิธีการหาคาพารามิเตอรอ ่ืนมาใช กฎหมาย รวมถึงอาจพิจารณากาํ หนดใหผ ปู ฏบิ ัตงิ าน
แทนการวดั หาปรมิ าณแอลกอฮอล เชน หา density ตองผานการฝกอบรมเปนพิเศษ (3) ขาดเครื่อง
meter ท่ีผานการ validate เทยี บกับวธิ ี GC, ตรวจ เครอ่ื งมอื ทเี่ หมาะสมในการตรวจวดั ปรมิ าณแอลกอฮอล
refractometer และพบผปู ระกอบการ 1 ราย หาคา ในกระบวนการผลติ ตงั้ แตข น้ั ตอนการตรวจรบั วตั ถดุ บิ
ความถว งจาํ เพาะกอ นผสมสารกอ เจล แตว ธิ ดี งั กลา ว ไปจนถงึ ข้นั ตอนการเกบ็ รักษาผลิตภัณฑสาํ เร็จรปู
กไ็ มสามารถตรวจสอบความเขมขน ของแอลกอฮอล
ในทุกข้ันตอนกระบวนการผลิต ดังน้ันควรสงเสริม ขอ เสนอแนะ
ใหน กั วจิ ยั ผลติ ชดุ ทดสอบความเขม ขน ของแอลกอฮอล
โดยมกี ารลดขอ จาํ กดั ของสารกอ เจลทพ่ี บการใชไ ดบ อ ย จากการดําเนินงานวิจัยพบวาปญหาดาน
ในสูตรเครื่องสําอาง ไดแก CARBOMER 940, คณุ ภาพของเครอ่ื งสาํ อางทม่ี สี ว นผสมของแอลกอฮอล
ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSS เพอ่ื สขุ อนามยั สาํ หรบั มอื เปน ปจ จยั สาํ คญั ในภาวการณ
POLYMER, CARBOPOL เปนตน รวมถึงสามารถ ปจ จุบันท่ีเกดิ การแพรร ะบาดของโควิด-19 ดงั นนั้
ทดสอบคา ความเขม ขน ของแอลกอฮอลใ นปรมิ าณสงู
รอยละ 95-97 เพื่อใชในการทวนสอบวัตถุดิบโดย 1. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ผูป ระกอบการผลติ เคร่ืองสาํ อางดวยตนเอง ควรพฒั นาชุดความรูในการจดั การความเส่ียงท่ีสงผล
ตอคุณภาพ และสื่อสารใหกับผูผลิตเคร่ืองสําอาง
เพื่อการควบคุมเคร่ืองสําอางท่ีมีสวนผสม รวมถึงดําเนินการเฝาระวังและบังคับใชกฎหมาย
ของแอลกอฮอลเ พอื่ สขุ อนามยั สาํ หรบั มอื ใหเ หมาะสม โดยพนกั งานเจา หนาที่ทกุ ระดบั
และเพยี งพอมากกวา ผลติ ภณั ฑเ ครอ่ื งสาํ อางประเภทอน่ื
โดย อย. สามารถออกประกาศใหผ ผู ลติ เครอ่ื งสาํ อาง 2. ประสานหนว ยงานวชิ าการผลติ เครอ่ื งมอื /
ท่ีจดแจงเคร่ืองสําอางท่ีมีสวนผสมของแอลกอฮอล ชุดทดสอบ ในการตรวจวัดปริมาณแอลกอฮอล
เพ่ือสุขอนามัยสําหรับมือ ตองกําหนดเคร่ืองมือ โดยลดขอจํากัดของสารกอเจลที่พบการใชไดบอย
วธิ กี ารผลติ และตอ งมคี วามรผู า นการฝก อบรมเปน พเิ ศษ และสามารถทดสอบคาความเขมขนของแอลกอฮอล
ทั้งนี้การเพ่ิมมาตรการน้ียังสามารถนําไปปรับใชกับ ในปริมาณสูงรอยละ 95-97 เพื่อใชในการทวนสอบ
ผลิตภัณฑที่มีความเสี่ยงในอนาคต เชน ผลิตภัณฑ วตั ถดุ ิบดว ยตนเอง
เครอ่ื งสาํ อางที่มีสวนผสมของสารสกัดกัญชง
3. ในการศึกษาคร้ังตอไปควรศึกษาปจจัย
ดานวิธีการผลิต เคร่ืองมือเครื่องใช วิธีเก็บรักษา
รวมถึงความรูของผูควบคุมการผลิตที่สงผลตอ
คณุ ภาพของเครอ่ื งสาํ อางทม่ี สี ว นผสมของแอลกอฮอล

94 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

เพื่อสุขอนามัยสําหรับมือ เพื่อใชกําหนดแนวทาง ผลติ ภณั ฑท ม่ี แี อลกอฮอลเ ปน สว นประกอบเพอ่ื สขุ อนามยั
นโยบายการออกขอกําหนดใหกับผูประกอบผลิต สําหรับมือในสถานที่ผลิตยาแผนปจจุบัน (ฉบับท่ี 2)
เครื่องสําอางใหผูบริโภคไดรับความปลอดภัยยิ่งข้ึน [อนิ เทอรเ นต็ ]. [เขา ถงึ เมอ่ื 2 ส.ค. 2564] เขา ถงึ ไดจ าก
https://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%
กิตติกรรมประกาศ 20Documents/Law04-Notification-ThFDA/FDA-
20200827.pdf
ขอขอบคุณ ภญ.ดวงกมล นุตราวงศ ที่ให 6. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ประกาศ
คําแนะนําและชี้แนะในฐานะที่ปรึกษา ภญ.เพลิน สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา เรอื่ ง การผลติ
จําแนกพล อย. ผศ. ภญ. ดร.นฤพร สุตัณฑวิบูลย ผลติ ภณั ฑท ม่ี แี อลกอฮอลเ ปน สว นประกอบเพอื่ สขุ อนามยั
และอาจารยจากคณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณ สาํ หรบั มอื ในสถานทผี่ ลติ ยาแผนโบราณ [อนิ เทอรเ นต็ ].
มหาวิทยาลัย ภก.ฉัตรชัย พานิชศุภภรณ อย. ที่ให [เขาถึงเม่ือ 9 ก.พ. 2564] เขาถึงไดจาก: https://
ความกรุณาเขารวมคนหาเสนอแนวทางการจัดการ www.fda.moph.go.th/Pages/Document/law/
ความเสยี่ ง รวมทงั้ เจา หนา ทกี่ ลมุ งานคมุ ครองผบู รโิ ภค FDA-20200323.pdf
และเภสัชสาธารณสุข สํานักงานสาธารณสุขจังหวัด 7. ฉลาดซื้อ. ฉบับท่ี 230 ผลทดสอบเจลแอลกอฮอล
สระบรุ ี ทุกทา น [อินเทอรเน็ต]. กรุงเทพฯ: นิตยสารฉลาดซื้อ. 2563
[เขาถึงเม่ือ 9 ก.พ. 2564]. เขาถึงไดจาก https://
เอกสารอา งองิ chaladsue.com/article/3420
8. กรมวทิ ยาศาสตรก ารแพทย. กรมวทิ ยาศาสตรก ารแพทย
1. Google Inc. Google news: ไวรสั โคโรนา (โควดิ -19) แนะผูปกครองเลือกผลติ ภัณฑเ จลลางมอื ใหปลอดภัย
[อนิ เทอรเ นต็ ]. Google Inc; 2021 [เขา ถงึ เมอ่ื 9 ก.พ. สาํ หรบั เดก็ ชว งเปด เทอม [อนิ เทอรเ นต็ ]. 2563 [เขา ถงึ
2564]. เขาถึงไดจาก https://news.google.com/ เมื่อ 9 ก.พ. 2564] เขาถึงไดจาก: https://www3.
covid19/map?hl=th&gl=TH&ceid=TH%3Ath dmsc.moph.go.th/post-view/810
9. กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
2. กระทรวงสาธารณสขุ . ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ พ.ศ. 2561 เรอ่ื ง หลกั เกณฑ วธิ กี าร และเงอื่ นไขในการ
เรอื่ ง ผลติ ภณั ฑท มี่ แี อลกอฮอลเ ปน สว นประกอบเพอ่ื ผลิตหรือนําเขาเคร่ืองสําอาง พ.ศ. 2561. ราชกิจจา
สุขอนามยั สําหรับมอื พ.ศ. 2562. ราชกจิ จานุเบกษา นุเบกษา เลม 135 ตอนพิเศษ 117 ง (ลงวันท่ี 23
เลม 136 ตอนพเิ ศษ 230 ง (ลงวนั ท่ี 13 กนั ยายน 2562). พฤษภาคม 2561).
10. นันทิกา สุนทรไชยกุล, เพ็ญศรี วัจฉละญาณ, สิริมา
3. กระทรวงสาธารณสขุ . ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ มงคลสัมฤทธ์ิ. การวิเคราะหความเส่ียงทางสุขภาพ
เรอ่ื ง กาํ หนดลกั ษณะของเครอื่ งสาํ อางทม่ี สี ว นผสมของ สาํ หรบั เจา หนา ทสี่ าธารณสขุ . นนทบรุ :ี กรมควบคมุ โรค;
แอลกอฮอลเ พอื่ สขุ อนามยั สาํ หรบั มอื ทหี่ า มผลติ นาํ เขา 2552. หนา 43-98.
หรือขาย พ.ศ. 2563. ราชกิจจานุเบกษา เลม 137 11. อภิชาต ชยานุภัทรกุล. แผนผังแสดงสาเหตุและผล
ตอนพิเศษ 54 ง (ลงวนั ที่ 9 มนี าคม 2563). หรือแผนผังกางปลา [อินเทอรเน็ต]. สมุทรปราการ:
เพื่อนสเตนเลส. 2551 [เขาถึงเมื่อ 9 ก.พ. 2564]
4. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ประกาศ เขา ถงึ ไดจ าก http://www.psstainlessthailand.com/
สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา เรอื่ ง การผลติ index.php?lay=show&ac=article&Id=538729
ผลติ ภณั ฑท ม่ี แี อลกอฮอลเ ปน สว นประกอบเพอ่ื สขุ อนามยั 227&Ntype=2
สาํ หรบั มอื ในสถานทผ่ี ลติ ยาแผนปจ จบุ นั [อนิ เทอรเ นต็ ].
[เขาถึงเม่ือ 9 ก.พ. 2564] เขาถึงไดจาก: https://
www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20
Documents/New/N20200306.pdf

5. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ประกาศ
สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา เรอื่ ง การผลติ

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 95

คำแนะนำสำหรบั ผูนพิ นธบ ทความวิจยั และบทความวิชาการ

วารสารอาหารและยา เปนวารสารดานวิทยาศาสตรและ ยกข้ึน (superscript) แสดงหนวยงานตนสังกัดไวทายชื่อผูนิพนธ
เทคโนโลยีมีวัตถุประสงคเพื่อใชเปนส่ือกลางและเปนเวทีทาง ท้ังนี้ สาํ หรบั ชือ่ ภาษาองั กฤษใหใ สเ ครอื่ งหมายจุลภาค (,) ดานหลงั
วิชาการในการเผยแพรผลงานวิจัย และบทความวิชาการดาน ชอ่ื ผนู ิพนธแ ตละคน
ผลิตภัณฑสุขภาพของนักวิชาการ ภาครัฐ มหาวิทยาลัย องคกร
เอกชน และประชาชน มกี าํ หนดพมิ พเ ผยแพรว ารสารปล ะ 3 ฉบบั 2.2 หนว ยงานตน สงั กดั ใหใ สต วั เลขยกขน้ึ หนา ชอ่ื หนว ยงาน
คอื ฉบบั ที่ 1 เดอื นมกราคม–เมษายน ฉบบั ที่ 2 เดอื นพฤษภาคม– เรียงลําดับเร่ิมจากเลข 1 โดยแสดงชื่อหนวยงานระดับรอง และ
สงิ หาคม และฉบบั ท่ี 3 เดอื นกนั ยายน–ธนั วาคม โดยมขี อ กาํ หนด หนว ยงานหลกั ตามดว ยจงั หวดั สว นภาษาองั กฤษ ใหม เี ครอื่ งหมาย
การพิจารณารับและเผยแพรบทความวิจัย และบทความวิชาการ จุลภาค (,) ค่ันในแตละขอความ และมี Thailand ตอทายจังหวัด
ดงั นี้ และใสเครื่องหมาย full stop (.) ดานทายของแตละคน ยกเวน
ชอ่ื ผนู พิ นธล ําดับสุดทายไมตองใสเครอื่ งหมาย full stop
1. เปนบทความที่ไมเคยตีพิมพ เปดเผย หรือเผยแพรดวย
สื่อหรือวิธีการใด ๆ และท่ีใดมากอน 2.3 ทอี่ ยตู ดิ ตอ และ Contact address: ใหแ สดงชอื่ ผตู ดิ ตอ หลกั
ตามดวยหนวยงาน ถนน อําเภอ จังหวัด รหัสไปรษณีย และอีเมล
2. เปนผลงานที่มีระยะเวลาดําเนินการแลวเสร็จนับถึง สว นภาษาองั กฤษ ใหเพมิ่ Thailand หลังรหสั ไปรษณีย
วันท่ีสงเรื่องไวพิจารณาไมเกิน 5 ป
การเขียนบทความวิจัย
3. กรณีที่ผูนิพนธตองการยกเลิกหรือไมประสงคลงตีพิมพ
ตองแจงพรอมกับสงแบบฟอรมยกเลิกการตีพิมพสงมาท่ีกอง เปน งานวจิ ยั ทเ่ี ปน องคค วามรู โดยมเี นอ้ื หาความยาวไมค วรเกนิ
บรรณาธิการ 10-13 หนา ประกอบดวย
1. Abstract ภาษาอังกฤษ และบทคัดยอ ภาษาไทย
4. กองบรรณาธิการ ขอสงวนสทิ ธ์ใิ นการเปล่ยี นแปลงและ
ตดั สนิ ใจในการรบั เรอ่ื งไวพ จิ ารณา ตรวจทาน ตพี มิ พ หรอื ลาํ ดบั ความยาวของแตล ะภาษาไมค วรเกนิ 350-450 คาํ เปน การยอ
การตพี ิมพตามความสาํ คญั กอ นหลงั ตามความเหมาะสม สาระสําคัญเฉพาะท่ีจําเปน ระบุตัวเลขทางสถิติที่สําคัญ ไมตองมี
เชิงอรรถอางอิง ใชภาษาท่ีรัดกุมดวยประโยคสมบูรณ มีการเขียน
การสง ตนฉบบั tense ไวยากรณภาษาอังกฤษเปนแบบ past tense (ยกเวน
ขอเสนอแนะ) บทคัดยอภาษาไทยและภาษาอังกฤษตองมีเน้ือหา
สง บทความผา น Online ที่ https://he01.tci-thaijo.org/ ที่ถกู ตอ งตรงกนั (ตัวอยางบทความวิจยั หนาเวบ็ ไซต)
index.php/fdajournal/index หรือ QR Code โดยทําการ
สมัครสมาชิก และสงตนฉบับบทความผานระบบ Tips:
Online Submission และสง แบบฟอรม ลงตพี มิ พ 1. ตวั อยา งวตั ถปุ ระสงค เชน The purposes of this study were
วารสารอาหารและยาที่ Email: academic7259 to examine/ investigate/explore/find out/compare …, …., and ….
@hotmail.com กําหนดรูปแบบตัวอักษรตนฉบับ จัดพิมพดวย 2. วธิ กี ารวจิ ยั เปน การนาํ เสนอขอ มลู เกยี่ วกบั รปู แบบการวจิ ยั
โปรแกรม Microsoft Word ขนาดกระดาษ A4 แบบแนวต้ังใช ประชากร กลุมตัวอยาง เครื่องมือวิจัย และการรวบรวมขอมูล
ตวั อกั ษร TH SarabunPSK ขนาด 16 point (ยกเวน หวั ขอ ใหญ ตัวอยางการเขียน เชน The study was a quantitative/
ใช 18 point) และใสเลขหนาดานขวาลาง qualitative/documentary/survey/experimental research….
3. ผลการวิจัย เพื่อนําเสนอขอคนพบหรือผลวิจัยหลัก ๆ
การจดั ทาํ ชอื่ บทความและขอ มูลผูน พิ นธ ท่ีเปนคําตอบของงานวิจัย โดยนําเสนอเปนขอ ๆ ใหสอดคลองกับ
วตั ถปุ ระสงค ไมต อ งนาํ เสนอเกยี่ วกบั ขอ มลู ทวั่ ไปของประชากรหรอื
1. ชอื่ บทความ กลมุ ตวั อยา ง ยกเวน เปน งานวจิ ยั ทเ่ี กยี่ วกบั คณุ ลกั ษณะของประชากร
ใหใชภาษาเปนทางการ ความยาวไมเกิน 125 ตัวอักษร หรอื กลุม ตัวอยา งโดยตรง
ตัวอยา ง The result (s) was/were as follow: ..., …, and ....
ขนาด 18 point ดวยตัวอักษรหนา ชิดขอบดานซาย โดยท่ีช่ือ
บทความควรใหกระชับ ไมใชคําฟุมเฟอย สอดคลองกับเนื้อหาที่ The study revealed that ..., ..., and ...
ชดั เจน ตรงไปตรงมา ครอบคลมุ ประเดน็ ของเรอ่ื ง สอื่ สารถงึ เนอ้ื หา 4. สรุป เปนการสรุปผลการศึกษาท่ีเปนขอคนพบสําคัญ
ของเรอ่ื งทเ่ี จาะลกึ ไมก วา งเกนิ ไป มคี วามใหม นา สนใจ และควร พรอ มทงั้ อาจมขี อ เสนอแนะเพมิ่ เตมิ เพอ่ื การนาํ งานวจิ ยั ไปใชป ระโยชน
สอดคลอ งกบั เวลาและสถานการณ เรยี งลําดบั ชอ่ื เรอ่ื งดังน้ี นาํ เสนอเฉพาะท่ีเห็นวาสาํ คัญเปนขอ ๆ
ตวั อยา ง The study suggested that …
1.1 ชือ่ ภาษาไทย
1.2 ชอื่ ภาษาองั กฤษ ขน้ึ ตน คาํ แรกดว ยตวั อกั ษรพมิ พใ หญ It was recommended that …
ในแตล ะคาํ ยกเวน preposition และ article 5. คําสาํ คัญ หรือ key words 3- 5 คํา หมายถึง คาํ หรือวลี
2. ขอมลู ผนู ิพนธ ท่แี สดงประเด็นหรอื สาระในระดับกวา งท่ีผูนิพนธกําหนดขนึ้ เพ่อื ใช
ใชตัวอกั ษรขนาด 14 point ประกอบดวย แทนเน้ือหาใจความสําคัญของงานวิจัย ใหงายตอการสืบคน ทําให
2.1 ชอ่ื และนามสกลุ จรงิ (first name and family name) ผูอานสามารถคัดเลือกบทความวิจัย หรือจัดกลุมเอกสารวิจัยตาม
โดยไมใสคํานําหนาช่ือ ใหเรียงลําดับความสําคัญช่ือแรกเปน ประเภทหรอื ใจความสาํ คญั ไดรวดเรว็ มีประสทิ ธภิ าพ
ผนู พิ นธห ลกั ตามดว ยชอ่ื ผนู พิ นธล าํ ดบั รองจนครบ และใสต วั เลข

96 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022

2. บทนํา 7. สรุปผล
ความยาวประมาณ 1 หนา ครงึ่ เปน การเสนอปญ หา เหตผุ ล การสรปุ ผลวจิ ยั ตอ งไดอ งคค วามรใู หม โดยทผี่ เู ขยี นตอ งสรปุ

หรือท่ีมาของงานวิจัย มีขอมูลทุติยภูมิท่ีช้ีใหเห็นปญหา โดยอาจ เน้ือหาประเด็นและสาระสําคัญหรือขอคนของงานวิจัยส้ัน ๆ ดวย
ยกสถานการณม าประกอบเหตผุ ลของการนาํ มาแกไ ขปญ หานน้ั ๆ ภาษาที่ชัดเจนและรัดกุม วาตอบโจทยวัตถุประสงค หรือท่ีมาของ
และเนน เหตผุ ลทศี่ กึ ษาเพอ่ื นาํ เขา สกู ารศกึ ษาใหไ ดผ ลเพอ่ื แกป ญ หา ปญ หา หรอื สมมุตฐิ าน หรือคาํ ถามการวิจยั หรอื ไมอ ยา งไร
การวจิ ัยหรอื ตอบคาํ ถามท่ตี ้งั ไว 8. ขอเสนอแนะ
3. วัตถปุ ระสงค
ความยาวประมาณครง่ึ หนา เปน การเขยี นเพอื่ ใหข อ มลู คาํ แนะนาํ
ระบเุ ปน ขอ แนวทาง หรือวิธีการใด ๆ แกผูเก่ียวของ เพื่อนําไปใชประโยชน
4. ระเบยี บวธิ ีการวจิ ัย ในดานตาง ๆ อาทิ การพัฒนา การปรับปรุง การเปล่ียนแปลง หรือ
เพิม่ ประสทิ ธิภาพการดาํ เนินการ ซง่ึ มหี ลักการเขยี น 2 ประการคอื
ความยาวประมาณ 1 หนา ครงึ่ อธบิ ายวธิ กี ารวจิ ยั ระยะเวลา (1) ขอเสนอแนะจากผลการวิจัย โดยอาจเสนอแนะในเชิงนโยบาย
การศกึ ษา พน้ื ที่ แหลง ทมี่ าของขอ มลู ประชากรและกลมุ ตวั อยา ง หรอื ในเชงิ ปฏบิ ตั กิ ารกไ็ ด (2) ขอ เสนอแนะสาํ หรบั การวจิ ยั ครงั้ ตอ ไป
เคร่ืองมือในการวิจัย การรวบรวมขอมูล การวิเคราะหขอมูล เพื่อใหผูอื่นที่สนใจในหัวขอใกลเคียงกันสามารถนําไปศึกษาวิจัย
การใชสถิติ และนิยาม (กรณจี าํ เปน ตองมี) เพม่ิ เตมิ ในอนาคต เชน ขยายขอบเขตกรวจิ ยั เพมิ่ ตวั แปร หรอื ศกึ ษา
5. ผลการศกึ ษา ประชากรในกลมุ อนื่ หรือการศึกษาเปรียบเทียบ เปนตน
9. เอกสารอางองิ แบบ Vancouver
ความยาวประมาณ 5 หนา ครงึ่ อธบิ ายสง่ิ ทไี่ ดจ ากการวจิ ยั
โดยเสนอหลกั ฐาน และขอ มลู อยา งเปน ระเบยี บ ไมซ บั ซอ น บรรยาย การอางอิงไมควรเกิน 20 อางอิง ผูนิพนธตองมีการคนควา
เปนรอยแกว มลี ําดบั การนําเสนอผลการศึกษาตามวตั ถุประสงค รวบรวมสารสนเทศจากแหลงตาง ๆ โดยเฉพาะวารสาร เอกสาร
ที่ต้งั ไวดวยภาษาท่เี ขาใจงาย หากมตี ัวเลขและตวั แปรมากควรใช ที่มีความสําคัญจริง ๆ เปนการนํารายการอางอิงจากทายบทความ
ตารางหรือรูป โดยใหอธิบายความหมายของผลท่ีคนพบหรือ ใสเชิงอรรถอางอิงท้ังหมดตามที่ปรากฏในเนื้อเร่ือง มารวบรวม
วิเคราะหขอมูลสําคัญท่ีตองการนําเสนอ อาจมีการอภิปรายผล เขยี นไวท่ีทายบทความโดยเรียงลาํ ดับและตอ งสอดคลองกบั ลําดบั ท่ี
ไปพรอมกันได โดยท่ีชื่อตาราง ใหอยูบนตาราง และชื่อรูปใหอยู ในรายการอา งอิงทายบทความ
ใตรปู ทัง้ น้ี จาํ นวนตารางและรูปรวมกนั ไมควรเกิน 5 ภาพ
6. อภปิ รายผล การเขียนบทความวิชาการ

ความยาวประมาณ 1 หนาคร่ึง เปนการแปรผลขอคนพบ เปน ขอ เขยี นเชงิ สาระทผ่ี เู ขยี นตงั้ ใจหยบิ ยกประเดน็ ใดประเดน็ หนง่ึ
จากผลการศึกษาในลักษณะการตีความและประเมินผลการวิจัย หรือปรากฏการณทีเ่ กดิ ขึ้นในแวดวงวิชาการ วชิ าชพี เพือ่ วิเคราะห
เพ่ือยืนยันผลท่ีไดวานาเช่ือถือ ถูกตอง เปนจริงหรือไม อยางไร หรือวิพากษหรือมีทัศนะหรือใหแนวคิดใหม ใหผูอานทราบหรือ
ทาํ ไมผลจงึ เปน อยา งน้ี และเขยี นอภปิ รายโดยอาศยั แนวคดิ ทฤษฎี ปรบั เปลยี่ นแนวคดิ ความเชอ่ื มาสแู นวคดิ ของผเู ขยี น โดยเนน การให
และผลการวิจัยคนอ่ืนเพ่ือชี้ใหเห็นวาผลวิจัยไปสอดคลองหรือ ขอ มลู ความรเู ปน สาํ คญั และตอ งมขี อ มลู ทางวชิ าการ เอกสารอา งองิ
ขัดแยงกับผลการวิจัยของผูอ่ืนอยางไร สอดคลองในประเด็นใด และเหตผุ ลทพี่ สิ จู นไ ด เพอ่ื สรา งความนา เชอื่ ถอื ใหแ กผ อู า น ประกอบดว ย
ขัดแยงประเด็นใดซ่ึงตองหาสาเหตุหรือเหตุผลมาอธิบาย ทําไม 1. บทนาํ
จึงเปนเชนน้ัน ซ่ึงหลักการเขียนที่สําคัญมี 4 - 5 ประการคือ
(1) ศึกษาอะไร เพ่ือบอกวัตถุประสงคหรือสมมุติฐานใหทราบ เปน สว นทจ่ี งู ใจผอู า นใหเ กดิ ความสนใจ อาจกลา วถงึ วตั ถปุ ระสงค
(2) ผลท่ีไดรับเปนอยางไร เพ่ือบอกขอคนพบวาเจออะไรบาง ของการเขียน หรือบอกท่ีมาของการเขียน และระบุขอบเขตของ
(3) เปนเพราะอะไร เพ่ือใหเหตุผลวาเกิดขึ้นไดอยางไร ทําไมจึง บทความนั้น ๆ เพื่อใหผูอานไมคาดหวังเกินขอบเขตท่ีกําหนดไว
เปนเชนนั้น (4) สอดคลองกับใคร เพ่ือบอกวาขอคนพบน้ีมีใคร ซงึ่ จะชว ยในการปพู น้ื ฐานหรอื กรอบแนวคดิ ใหผ อู า นเขา ใจเนอื้ หาสาระ
ท่ีทําวิจัยแลวพบในลักษณะเดียวกันบางหรือขัดแยงกับใครบาง ของบทความที่จะนาํ เสนอ (ไมตอ งเขียน “บทนํา”)
(5) มขี อ จาํ กดั หรอื ไม (ถา ม)ี เพอ่ื ใหผ อู า นตดั สนิ ใจเรอ่ื งความเทยี่ งตรง 2. เนื้อเร่อื ง
(validity) ของผลวจิ ยั และขอ จาํ กดั ทจี่ ะนาํ ไปสกู ารใหข อ เสนอแนะ
เพื่อการวิจัยครั้งตอ ไปและการนําผลวจิ ัยไปใช เปนการนําเสนอขอมูลเนื้อหาสาระที่เขาใจงายและรวดเร็ว
การนาํ เสนอเนอื้ เรอ่ื งอาจแบง เปน ประเดน็ หรอื หวั ขอ ยอ ย หรอื ลาํ ดบั
Tips: การเขียนใหนาอาน ควรเขียนเปนลําดับขั้นตอน เหตกุ ารณต ามความเหมาะสมของบทความนนั้ ๆ อาจมกี ารวเิ คราะห
เพ่อื ใหผ อู านเขาใจงาย ดังน้ี วพิ ากษ วจิ ารณด วยขอมูลอางอิงท่นี าเชือ่ ถอื
3. บทสรปุ
1. ไมค วรอภปิ รายผลจากการวจิ ยั ทง้ั หมด แตค วรเลอื กเฉพาะ
ประเดน็ สาํ คญั หรอื สงิ่ ทเี่ ราสนใจในแตล ะประเดน็ เพอ่ื อภปิ รายผล ใหเ ขยี นหวั ขอ “บทสรปุ ” โดยเปน การสรปุ ประเดน็ สาํ คญั ของ
เชิงลกึ ในแตละดาน บทความอยา งสน้ั ๆ ทา ยบท ซง่ึ อาจบอกถงึ ผลลพั ธว า สงิ่ ทก่ี ลา วมา
มคี วามสาํ คญั อยา งไร จะนาํ ไปใชอ ะไรไดบ า ง จะทาํ ใหเ กดิ อะไรตอ ไป
2. ควรเรมิ่ ตน อภปิ รายดว ยผลการวจิ ยั เชงิ ปรมิ าณ ตามดว ย หรอื อาจตงั้ ประเดน็ คาํ ถามหรอื ประเดน็ ทง้ิ ทา ยเพอื่ กระตนุ ใหผ อู า น
เชิงคณุ ภาพ ไดแสวงหาความรู หรือคดิ คน พฒั นาเร่ืองน้นั ตอ ไป
4. เอกสารอางอิงแบบ Vancouver
3. ควรใหเหตุผลรอยเรียงกันไปและอางอิงงานวิจัยของ
คนอนื่ อยางนอย 3 คน ในแตล ะประเด็น

วารสารอาหารและยา ปที่ 29 ฉบับที่ 1: มกราคม - เมษายน 2565 97

คำแนะนำการเขียนเอกสารอางองิ แบบ Vancouver

การเขียนอางอิงเอกสาร เปนสิ่งที่แสดงถึงหลักฐานความ 2. การอางองิ ทา ยเลม หรือบรรณานกุ รม
นาเช่ือถือของผลงาน และแหลงความรูที่สามารถสืบคนเพ่ือ เปน การนาํ รายการทอ่ี า งองิ ในเนอื้ หา มารวบรวมไวใ นสว นทา ย
ตรวจสอบความถูกตองและคนควาเพิ่มเติม เพื่อเพ่ิมพูนความรู
ความเขาใจ และการศึกษาตอยอดในเร่ืองที่อางอิงน้ัน ๆ ซึ่ง ของบทความภายใตหัวขอเอกสารอางอิง เรียงตัวเลขเปนลําดับ
บทความในวารสารอาหารและยา เปน วารสารทางการแพทยแ ละ 1, 2, 3, .... ชิดขอบซาย โดยที่ตัวเลขตองตรงตามลําดับการอางอิง
วทิ ยาศาสตรก ารแพทย จงึ กาํ หนดใหใ ชก ารอา งองิ แบบ Vancouver ในเน้ือหา ซ่ึงการเขียนเอกสารอางอิงจะมีความแตกตางกันตาม
เน่ืองจากเปนท่ียอมรับจากคณะกรรมการบรรณาธิการวารสาร ประเภทของเอกสารท่ีนํามาอางอิง เชน หนังสือ บทความวารสาร
ทางการแพทยนานาชาติ (International Committee of เอกสารจากอนิ เตอรเ น็ต
Medical Journal Editors: ICMJE) โดยมีรูปแบบการเขียน
เอกสารอางอิง 2 สวน คือ การอางอิงในเน้ือหาหรือเชิงอรรถ หลักการทวั่ ไปของการเขียนเอกสารอา งอิง
และการอางอิงทายเลม
1. อางองิ ในเนื้อหาหรือเชิงอรรถ (in-text citation) 1. ช่อื ผูเขียน (authors)
ชอื่ ผเู ขยี นคนไทย ใหใ ชช อื่ ตามดว ยนามสกลุ สว นภาษาองั กฤษ
เม่ือนําขอมูลผลงานของบุคคลอ่ืนมาอางอิงในผลงานวิจัย
หรอื ผลงานวชิ าการ การเขยี นใหใ สต วั เลขตามลาํ ดบั ของการอา งองิ ใหใ ชน ามสกลุ ขน้ึ ตน (family name) ตามดว ยอกั ษรยอ ชอื่ ตน ตวั แรก
ยกข้ึน (superscript) หลังขอความหรือชื่อผูเขียน และใชเลข (first name) และอกั ษรยอ ชอ่ื กลาง (ถา ม)ี กรณผี เู ขยี นเปน นติ บิ คุ คล
ลําดับเดิมเม่ืออางองิ ซ้าํ ทุกครง้ั โดยมวี ิธีอางองิ ไดแก เชน หนว ยงาน องคก ร สถาบนั ใหใ สช อื่ หนว ยงาน ตามดว ยหนว ยงาน
รองตามลําดับ (ถามี) โดยมีเครื่องหมายมหภาคภาคคั่น (.) เชน
1.1 การอา งองิ เนน ผเู ขยี น ใหใ สห มายเลขลาํ ดบั การอา งองิ สํานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา. กองยา.
หลังชอื่ ผเู ขียนเจา ของผลงาน 2. ช่ือเรือ่ ง (title)

ตัวอยาง จากการศึกษาของ Mitsu และ Appavu1 2.1 ชอื่ เรอ่ื งภาษาองั กฤษ อกั ษรตวั แรกใหใ ชต วั อกั ษรพมิ พใ หญ
และ AHSP2 กลา ววา การขาดความรแู ละการฝก ทกั ษะอาจนาํ ไปสู นอกนั้นใชตวั พมิ พเ ลก็ ยกเวนเปน ชอื่ เฉพาะ เชน ชือ่ คน ชอ่ื ประเทศ
การเกดิ ความคลาดเคลือ่ นทางยาได ชือ่ เมือง ช่ือสารเคมี

1.2 การอา งองิ เนน เนอื้ หา ใหใ สห มายเลขลาํ ดบั การอา งองิ 2.2 กรณมี ชี อ่ื เรอื่ งยอ ย ใหใ ชเ ครอ่ื งหมายทวภิ าค (:) หลงั ชอื่ หลกั
หลังขอ ความ และเวน 1 ตัวอักษร
3. ครัง้ ที่พมิ พ (edition) ของหนังสือ
1) อางองิ รายการเดียว
ตวั อยาง เชอื้ P. aeruginosa เปน แบคทเี รยี แกรมลบ ใสเ ฉพาะการจดั พมิ พต งั้ แตค รง้ั ท่ี 2 เปน ตน ไป โดยใสต อ จาก
รูปแทง ไมสรางสปอร และเคล่ือนที่ได พบทั่วไปในส่ิงแวดลอม ชอื่ เรอื่ ง ตามดว ยเครอ่ื งหมายมหภาค (.) และเวน 1 ตวั อกั ษร ตวั อยา ง
ดิน นา้ํ อจุ จาระ และบนพื้นผวิ วสั ดุอนิ ทรียท่สี มั ผัสนํ้า1 พมิ พค รัง้ ท่ี 2. หรือ 2nd ed.
2) อางอิงหลายรายการพรอมกัน กรณีที่เลขลําดับ 4. สถานทพ่ี มิ พ หรอื สาํ นกั พมิ พข องหนงั สอื (place or publisher)
การอางอิงเปนลําดับที่ตอเน่ืองกันใหใชเคร่ืองหมายยติภังค (-)
คั่นระหวางตัวเลข แตหากลําดับไมตอเนื่องกันใหใชเครื่องหมาย 4.1 มีรูปแบบคือ ชื่อจังหวัดหรือช่ือเมือง: สถานท่ีพิมพ;
จลุ ภาค (,) คั่นระหวา งตัวเลขโดยไมต อ งเวน ชองวาง ปท พี่ มิ พ ตวั อยา ง กรงุ เทพฯ: บอรน ทู บ;ี 2563. ทงั้ นี้ กรณหี นงั สอื
ตัวอยา ง องคการอนามัยโลกไดเล็งเห็นถึงวิกฤตของ ภาษาองั กฤษทม่ี ชี อ่ื เมอื งไมเ ปน ทรี่ จู กั แพรห ลายใหร ะบชุ อื่ รฐั กาํ กบั ไว
ปญ หาของคณุ ภาพยาเพราะพบวา ยาทมี่ คี ณุ ภาพตาํ่ กวา มาตรฐาน ในวงเลบ็ ดวย เชน St Louis (MO) Mosby; 2020.
พบไดท่ัวโลก แมในประเทศที่พัฒนาแลว โดยผลสํารวจของ
องคการอนามัยโลกพบปญหาคุณภาพยาทั่วโลกรอยละ 10 โดย 4.2 ใหต ดั คาํ ประกอบอนื่ ในชอื่ สาํ นกั พมิ พอ อก เชน หา งหนุ สว น
รอ ยละ 50 พบในทวีปเอเชยี และทวปี แอฟริกา1-2 จาํ กดั บรษิ ทั จาํ กดั Publisher, Limited (Ltd.), Co., Incorporated
ตวั อยาง สาเหตุของการใชไ นเตรทท่ีพบจากตวั อยาง (Inc.), and company, and sons ออก
สถานทใ่ี นการสมุ เกบ็ ตวั อยา งเนอื่ งจากเปน สถานทท่ี มี่ กี ารจาํ หนา ย
อยูเปนประจํา ผูจัดจําหนายผลิตภัณฑจะรับผลิตภัณฑเน้ือสัตว 4.3 กรณีเปนหนวยงานหรือสถาบันเปนผูจัดพิมพ ใหใชช่ือ
แปรรูปมาจากพอ คาคนกลางอีกที ดังนน้ั เพื่อเปน การลดคา ขนสง หนวยงานรอง ตามดวยหนวยงานใหญ โดยเวน 1 ตัวอักษร เชน
และสามารถเก็บไวไดนาน จึงตองมีการใสในไตรทยืดอายุของ นนทบุรี: กองยุทธศาสตรและแผนงาน สํานักงานคณะกรรมการ
ผลติ ภณั ฑ โดยไนเตรทจะเขา ไปชะลอการเกดิ ปฏกิ ริ ยิ าออกซเิ ดชนั่ อาหารและยา; 2563.
ของไขมันและยังมีสวนชวยในการยับยั้งการเจริญเติบโตของ
เชอื้ โรคตา ง ๆ อกี ทง้ั ยงั ชว ยในการตรงึ สหี รอื ทาํ ใหส เี กดิ ความเสถยี ร 4.4 หากไมปรากฏสถานท่ีพิมพ ใหใช [place unknown
เพ่ือใหผลิตภัณฑมีความนารับประทานอีกดวย โดยจะเติมลงใน หรือไมปรากฏสถานท่ีพิมพ]
ผลติ ภณั ฑเ นอื้ สตั วแ ปรรปู ประเภทกลมุ เนอื้ หมกั ตา ง ๆ เชน แฮม 5. ปท่ีพมิ พ (year)
และแหนม เปนตน2,9
ใหใ สต วั เลขป พ.ศ. หรอื ป ค.ศ. ตามดว ยเครอื่ งหมายมหพั ภาค (.)
6. เลขหนา (page)

เลขหนาของบทความวารสาร บทใดบทหน่ึงในหนังสือ หรือ
เอกสารประกอบการประชุม ใหใสตัวเลขหนาแรก-หนาสุดทาย
โดยใชตัวเต็มสําหรับหนาแรก และตัดตัวเลขซํ้าออกสําหรับหนา
สุดทาย เชน หนา 2536-49

98 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 29 No. 1: JANUARY - APRIL 2022