Audit Eksternal ISO 9001-2015, Agt 2017 (1)

BALAI TEKNIK KESEHATAN LINGKUNGAN
DAN PENGENDALIAN PENYAKIT KELAS I BATAM

LAPORAN PELAKSANAAN KEGIATAN

AUDIT RESERTIFIKASI DAN UPGRADING ISO 9001:2015

Dwi Purbarini, S.Si
Sekretariat ISO BTKLPP Kelas I Batam

[Laporan ini merupakan catatan selama kegiatan audit eksternal ISO 9001:2015 berlangsung berisi daftar dokumen
periksa, catatan tambahan dan saran perbaikan yang disampaikan oleh auditor]

LAPORAN KEGIATAN

JUDUL KEGIATAN : AUDIT RESERTIFIKASI DAN UPGRADING ISO 9001 :2015
RUANG LINGKUP : The provision of surveillance environmental health and disease

LOKASI control as laboratory method basis
HARI/TANGGAL
AUDITOR : BTKLPP KELAS I BATAM
: SENIN-RABU /07-09 AGUSTUS 2017
: SAI GLOBAL

SENIN , 07 AGUSTUS 2017

Opening Meeting Audit ISO 9001 :2015

 Pembukaan dan arahan dari Kepala BTKLPP Batam

 Penjelasan agenda pelaksanaan audit dari dr.Dipo Pramudito (Auditor SAI Global)
tentang kegiatan audit yang akan dilaksanakan.
Agenda audit adalah sebagai berikut :

WAKTU PELAKSANAAN AREA AUDIT
Senin, 07/08/17
Selasa, 08/08/17 MANAJEMEN SUPPORT FUNCTION (MR)
KEPEGAWAIAN DAN DIKLAT (HR)
Rabu, 09/08/17 KALIBRASI, MAINTENANCE
PENGADAAN, MEDREG
TTG
PTL
SE
ADKL
PELAYANAN
KFA
KFUR
BIOLOGI
K3, PADATAN B3
ENTOMOLOGI
PENYAKIT

 Penutupan Opening Meeting Audit ISO 9001:2015

SENIN , 07 AGUSTUS 2017

MANAJEMEN SUPPORT FUNCTION (MR)

Auditee Ismail
1. WMM Dwi Purbarini
2. Ketua Sekretariat ISO

Dokumen Periksa

JUDUL DOKUMEN KETERANGAN

Surat Penunjukan Laboratorium √
√
Manual Mutu ISO 9001:2015 √
√
Job descriptions laboratorium lingkup baru (contoh : entomologi) √
x
Kebijakan mutu x
x
Sasaran mutu *
√
Dokumen Internal dan External Issues √
√
Dokumen Interstated Party, SWOT Analysis, Organizational knowledge * = Belum lengkap

Sertifikat Audit Internal ISO 9001:2015

Tindakan perbaikan dari NCR 2016

Pengendalian ketidaksesuaian pekerjaan (Corrective Actions)

Notulen meeting rakorstaf

Paparan program Seksi

√ = Ada x = Belum Ada

Catatan

 Manual mutu untuk ISO 9001:2015 dapat diintegrasikan dengan Panduan Mutu yang
sudah ada dengan menambahkan klausul dan lingkup yang belum ada dari ISO 17025,
karena ISO 9001:2015 tidak mempersyaratkan adanya manual mutu. Manual mutu
integrasinya dapat mengacu pada peraturan perundang-undangan

 Struktur Organisasi cukup disesuaikan dengan struktur organisasi yang sudah ada tidak
perlu Struktur Organisasi khusus yang memuat kedudukannya dalam ISO 9001:2015

 ISO 9001 2015 tidak mewajibkan adanya sekretariat ISO , hanya menyebutkan perlunya
ditunjuk seorang wakil manajemen mutu, yang dapat diselaraskan dengan manajer mutu

 Penyimpanan rekaman esensinya adalah tahun penyimpanan bukan pemusnahan,
sebagai contoh acuan adalah Permenkes Nomor 269/Menkes/Per/III/2008 tentang
Rekam Medis

 Sasaran Mutu Kementerian dapat dijadikan Sasaran Mutu Laboratorium

 Integrasi ISO 17025 dengan ISO 9001 tentang Prosedur Survey Kepuasan Pelanggan dapat
dijadikan 1 prosedur , diperlukan Quality Control untuk survey kepuasan pelanggan
(misalnya dengan interview, witnessing, dan verifikasi). Peraturan survey kepuasan
pelanggan di-update menggunakan Peraturan MenPan Nomor 16 tahun 2014.

Data yang Perlu Dipersiapkan (Next Audit)

- Kontex Organisasi yaitu : Identifikasi dan Handling External/Internal Issues dalam
bentuk matrix

- Interstated party (pihak yang berkepentingan) internal/eksternal . Berisi harapan
customers, lingkungan, kementerian dan tindak lanjutnya (contoh: dengan
memasukkannya dalam sasaran mutu)

- Risk and Opportunity (SWOT Analysis) contoh : SIM , resiko input data manual
Opportunity : kemampuan yang hanya dimiliki BTKL Batam

- Organizational Knowledge : usaha organisasi agar produk /jasa terdeliver sesuai
Ex : uji profisiensi, QC , competencies

- Identifikasi resiko dalam setiap proses bisnis sesuai ISO 9001:2015

SELASA , 08 AGUSTUS 2017

 Pengecekan rekaman Tindakan perbaikan NCR 2016

Dokumen Periksa

JUDUL DOKUMEN KETERANGAN
√
Data reagen expired dan pemusnahannya √
Pelaksanaan audit internal dan perubahan SOP nya √
√
SOP Pengolahan Limbah * √
Rekaman pengecekan refrigerator media reagensia
SOP evaluasi laporan SE dan ADKL * = Belum lengkap

√ = Ada x = Belum Ada

*Limbah UKL/UPL belum dicek oleh BLHD perlu dikirimkan surat untuk pengecekan limbah.
Diperlukan crosscheck hasil ujinya.

DIKLAT DAN KEPEGAWAIAN (HR)

Auditee

1. Ka.Ins Diklat Zulhaida
2. Analis Kepegawaian Suryeni

Dokumen Periksa

JUDUL DOKUMEN x = Belum Ada KETERANGAN
Daftar seluruh pegawai √
Analisis Kompetensi Pegawai √
Usulan Pelatihan √
Bukti realisasi pelatihan tahun 2017 √
Orientasi karyawan baru √
Evaluasi pasca pelatihan *
SOP pelatihan dan evaluasi pasca pelatihan *

√ = Ada * = Belum lengkap

Data yang Perlu Dipersiapkan (Next Audit)
SOP Pelatihan dan evaluasi pasca pelatihan termasuk indikator keberhasilannya

KALIBRASI DAN MAINTENANCE

Auditee

1. Ka.Ins Kalibrasi Rusdi

Dokumen Periksa x = Belum Ada KETERANGAN
√
JUDUL DOKUMEN √
Data asset/ peralatan (contoh : ICP) √
Jadwal kalibrasi √
Sertifikat Kalibrasi
Bukti maintenance kalibrasi * = Belum lengkap

√ = Ada

PENGADAAN BARANG DAN JASA, MEDIA DAN REAGENSIA

Auditee

1. Pejabat Pengadaan Joko Srianto
2. Staff Medreg Ova Roziana

Dokumen Periksa KETERANGAN
JUDUL DOKUMEN
√
SOP Pengadaan Barang dan Jasa x

Tindakan Perbaikan NCR 2016 (Usulan Biosafety Cabinet) √
√
Usulan Pengadaan Barang dan Jasa √
Usulan Pengadaan dan Penerimaan Reagen √
Daftar Pemasok Barang √
Buku Penerimaan Media Reagensia x
Pengusulan media reagensia dari user * = Belum lengkap
Stock Opname Triwulan II

√ = Ada x = Belum Ada

Catatan

Form untuk rekaman pengadaan barang dan jasa belum terkendali, masih terdapat beberapa
form yang berbeda. Seluruh form yang digunakan perlu diberikan nomor dokumen

TEKNOLOGI TEPAT GUNA

Auditee Dwi Purbarini
1. Kepala Instalasi TTG

Dokumen Periksa x = Belum Ada KETERANGAN

JUDUL DOKUMEN *
Kerangka Acuan Kerja √
Rekaman Uji Fungsi Lavitrap √
Diskripsi Lavitrap x
SOP TTG *
Approval untuk release design TTG * = Belum lengkap

√ = Ada

Catatan

 Dalam TOR perlu dimasukkan background kenapa dipilih model TTG tersebut untuk
dikembangkan dalam bentuk analisis, hasil survey epidemiologi, pertimbangan aspek
yang menjadi dasar

 Approval untuk release model TTG
 Perlu disusun SOP TTG, input, process, output hingga monitoring (klausul design and

development)

Data yang Perlu Disiapkan

Revisi TOR dengan memasukkan latar belakang pemilihan TTG

SEKSI PENGEMBANGAN TEKNOLOGI LABORATORIUM

Auditee Supranoto
1. Kepala Seksi PTL

Dokumen Periksa KETERANGAN
JUDUL DOKUMEN √
x
Usulan pengadaan media dan reagen
* = Belum lengkap
Forecast untuk perhitungan kebutuhan media dan reagensia

√ = Ada x = Belum Ada

Catatan

Perlu disusun analisis kebutuhan media dan reagensia (forecast) untuk manajemen
kebutuhannya, dapat menggunakan acuan manajemen logistic farmasi (x1,2 dari kebutuhan
tahun lalu)

SEKSI SURVEILANS EPIDEMIOLOGI

Auditee Rentar Tarigan
1. Kepala Seksi SE

Dokumen Periksa KETERANGAN
JUDUL DOKUMEN
√
Surat koordinasi dengan instansi lain (Program : pra embarkasi)
√
Surat Perintah Tugas √
√
Laporan Pelaksanaan Kegiatan x = Belum Ada √
SHU * = Belum lengkap
Kerangka Acuan Kerja Kegiatan

√ = Ada

SEKSI ANALISIS DAMPAK KESEHATAN LINGKUNGAN

Auditee Zulhirdan Siregar
1. Kepala Seksi ADKL

Dokumen Periksa KETERANGAN
JUDUL DOKUMEN
√
Surat koordinasi dengan instansi lain (Program : PETI JAMBI)
√
Surat Perintah Tugas
√
Laporan Hasil Survey x = Belum Ada √
Bukti Survey Pendahuluan *
Kerangka Acuan Kerja √
SHU *
Rekaman briefing pre activity * = Belum lengkap

√ = Ada

Data Disiapkan (Next Audit)

Revisi KAK sesuai dengan implementasi yang dilakukan, (Khusus untuk kegiatan PETI di Jambi
adalah persyaratan dokter disebutkan dalam KAK namun tidak dalam implementasi (surat tugas)

RABU, 09 AGUSTUS 2017

INSTALASI PELAYANAN LABORATORIUM

Auditee Elvy Yulia
1. Kepala Instalasi Pelayanan

Dokumen Periksa KETERANGAN
JUDUL DOKUMEN
√
Indeks Kepuasan Pelanggan *
√
Bukti Interstated Party/customers meminta pengujian √
*
Sistem Informasi Manajemen x
SHU √
Kriteria /Informasi Sampel /Kelayakan Sampel * = Belum lengkap
Bukti Ekspedisi SHU
SOP Pelayanan

√ = Ada x = Belum Ada

Catatan
 SOP Pelayanan perlu diberikan no dokumen
 Perlu dibedakan antara dokumen Master dan Copy SHU

Saran Perbaikan
Menggunakan sistem barcode sampel untuk penerimaan sampel uji
SIM memiliki back up (IT System : ISO 27000)
Bukti bahwa SHU sudah diberikan, dikirim, atau diambil customers

Data Disiapkan (Next Audit)
 Rekaman permintaan pengujian dari customer harus diisi lengkap dan di-sign oleh
customers
 Rekaman ekspedisi SHU harus dilengkapi

INSTALASI LABORATORIUM KFA, KFUR, BIOLOGI

Auditee Abdi Binsar
1. Kepala Instalasi Lab KFA Tengku Yuli
2. Kepala Instalasi Lab KFUR Anita Sofia
3. Kepala Instalasi Lab Biologi

Dokumen Periksa

JUDUL DOKUMEN KETERANGAN
√
Bukti Penerimaan Sampel dari Pelayanan √
√
SOP Laboratorium Kimia (pengujian ammonia) Fisika x

Sertifikat kalibrasi alat

Back up terhadap record SIM

√ = Ada x = Belum Ada * = Belum lengkap

Catatan
 Diperlukan back up rekaman elektronik
 Evaluasi hasil kalibrasi alat (KPM) untuk mengetahui faktor koreksinya

INSTALASI K3, PADATAN DAN B3

Auditee Silfy Tiffani
1. Kepala Instalasi Padatan dan B3 Imam Dzakirin
2. Staff K3

Dokumen Periksa

JUDUL DOKUMEN KETERANGAN
√
Usulan Peralatan Ins Padatan B3 √
Laporan Investigasi/ Incident Report K3 *
Rekaman pengendalian limbah padat (third party) √
Rekaman monitoring IPAL (SHU) *
Identifikasi resiko K3 √
SOP K3

√ = Ada x = Belum Ada * = Belum lengkap

Catatan
 Form laporan investigasi belum diberikan nomor dokumen
 Rekaman pengendalian limbah padat terakhir adalah tahun 2015
 Identifikasi resiko K3 (ISO 18000) perlu disusun untuk office activity bukan hanya
laboratorium

INSTALASI LABORATORIUM ENTOMOLOGI

Auditee Budi Santoso
1. Kepala Instalasi Lab Entomologi

Dokumen Periksa

JUDUL DOKUMEN KETERANGAN
√
Surat Perintah Tugas Kegiatan Entomologi √
Laporan Hasil Kegiatan *
Daftar Alat dan Bahan untuk Kegiatan √
Proses verifikasi hasil tangkapan nyamuk *
Rekaman koordinasi /briefing activity

√ = Ada x = Belum Ada * = Belum lengkap

Closing Meeting Audit ISO 9001 :2015

 Pembukaan

 Laporan hasil audit dari auditor SAI Global

Berdasarkan hasil audit ketidaksesuaian yang ditemukan adalah sebagai berikut :

Non Conformity Area Audit Corrective Actions

Peningkatan kompetensi tentang MR Akan dilakukan usulan dan
Audit Internal ISO 9001:2015 pelatihan audit internal ISO
belum dilakukan 9001:2015

Latar Belakang pemilihan design TTG Revisi KAK dengan menambahkan

belum ditetapkan dalam KAK (TTG) latar belakang pemilihan design

KAK ADKL (PETI) di Jambi, antara ADKL Revisi KAK
plan dan implementasi belum
sesuai

Rekaman permintaan pengujian Pelayanan Melengkapi Form Kaji Ulang
dari customers belum lengkap Permintaan Customers
(Input Process)

Rekaman bukti penyerahan SHU Pelayanan Melengkapi bukti
belum lengkap (Output Process) penyerahan/pengiriman SHU

Catatan
- Sertifikat audit akan diberikan setelah ±1 bulan dari kegiatan audit dilaksanakan
- Audit Report akan dikirimkan auditor pada 14/08/2017
- Logo SAI Global tidak boleh dicantumkan dalam SHU, yang memuat hasil uji laboratorium

karena sertifikasi 9001:2015 tidak memuat kompetensi laboratorium. Acuan terhadap hal
ini dari SAI Global akan dikirimkan oleh auditor.

 Diskusi dan Tanya Jawab
 Arahan Kepala BTKLPP Batam
 Penutup

Foto kegiatan