การขอมาตรฐาน และความรู้เรื่องสมุนไพรและเทคนิคการนำมาใช้

ระเบยี บ กฏหมาย มาตรฐาน การรับรองผลติ ภณั ฑท์ เ่ี กยี่ วข้อง

และ

ความรู้เรอ่ื งสมุนไพรและเทคนิคการนามาใช้ประโยชน์

ดร.ภก. สุภกรรณ จนั ทวงษ์

เวลา 09.30 - 12.00 น. และ
13.00 – 15.30 น.

วันท่ี 3 มนี าคม 2565

ระเบยี บ กฏหมาย มาตรฐาน การรับรองผลิตภณั ฑท์ เ่ี กย่ี วข้อง

• ระบบรองรับกระบวนการผลิตทไ่ี ด้มาตรฐาน
• การยน่ื ขออนุญาตสถานทผี่ ลติ
• การจดแจ้ง ขนึ้ ทะเบยี น/ตารับยา
• ขอขึน้ ทะเบยี นผลิตภณั ฑส์ มุนไพร
• การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
• ระเบยี นกฏหมายทเี่ กย่ี วข้อง
• ข้อกาหนดข้อความบนฉลาก และเอกสารกากบั การใช้

ความรู้เร่ืองสมุนไพรและเทคนิคการนามาใช้ประโยชน์

• คุณสมบตั ขิ องวัตถดุ บิ
• วธิ ีการคัดเลอื กและจดั เกบ็ วัตถุดบิ
• เทคนิคการนาสมุนไพรมาใช้ประโยชน์

ใช้สด
ละลายในสารละลาย
สกดั ด้วยความร้อน (ต้ม)
Percolation
Continuous Extraction1
กล่ัน
• การเลอื กใช้บรรจภุ ัณฑท์ เี่ หมาะสม
• การสร้างมูลค่าเพม่ิ ใหก้ ับผลติ ภัณฑ์

ปรัชญาธุรกิจดี ขายได้
ของดี

ของดี ใชส้ มประโยชน์
ตรงประโยชน์
ถกู ตาตอ้ งใจ
ปลอดภยั
ประหยดั

ถกู ตอ้ งตามกฏหมาย

ผลติ ภณั ฑ์ ;; พรบ.อาหาร พ.ศ.2522
พระราชบญั ญัติ
พรบ.เครื่องสาอาง พ.ศ.2558
อาหาร
พรบ.ผลติ ภัณฑส์ มุนไพร
เครือ่ งสาอาง พ.ศ.2562

ยาจากสมุนไพร พรบ.ป๋ ยุ พ.ศ.2518
ป๋ ุย พรบ.คุ้มครองผู้บริโภค
พ.ศ.2522
คุ้มครองผู้บริโภค

สมประโยชน์ ไดม้ าตรฐาน
ใช้ไดง้ า่ ยและสะดวก
ตรงตามประสงคข์ องผู้ใช้ พกพาสะดวก

มาตรฐาน สถานที่

ผลิตภณั ฑ์

สถานที่ สถานทต่ี ง้ั อาคาร
เคร่ืองมือเคร่ืองจักร
GMP
การควบคุมกระบวนการผลติ
การสุขาภบิ าล
การสุขาภบิ าล

ขอ้ ปฏบิ ตั ิ ยาจากสมุนไพร จดแจง้
ผลติ ภณั ฑ์ เครือ่ งสาอาง แจง้ รายละเอยี ด
อาหาร ขึน้ ทะเบยี น
อืน่ ๆ
วัตถุอันตราย จดแจง้ ขอเลขสารบบ
โฆษณา ขอสถานที่
ฉลาก ขอผลอิต-ทะเบียน
ผลติ ภณั ฑล์ า้ งหอ้ งนา้
ล้างจาน / ซกั ผ้า แจง้ รายละเอยี ด

ป๋ ยุ เคมี// มีเคมี ขอผลิต-ทะเบยี น

อนิ ทรีย์ แจง้

เกลือบริโภค ไมใ่ ช้ GMP420

ผลติ (ปรุง) คัดบรรจุผลไม้/ผักสด
อาหาร ตาม GMP386
จาหน่าย
อาหารควบคุมเฉพาะ ใช้ GMP 420
อาหารกาหนดคุณภาพมาตรฐาน

อาหารทตี่ ้องแสดงฉลาก

อาหารท่วั ไป 5 แรงม้า / 7 คน ขนึ้ ไป

ปรุงแก่ผู้บริโภค ในทางสาธารณะ/หาบเร่/แผงลอย
ในสถานทจี่ าเพาะ
ไม่ใช้ GMP 420
ทผ่ี ลติ (ปรุง) อาหารท่ัวไป
อาหารจาหน่าย

5 แรงม้า // 7 คน ขึน้ ไม่ถงึ 5 แรงม้า
ไป หรือไม่ถงึ 7 คน

อาหารควบคุมเฉพาะ ใช้ GMP 420
อาหารกาหนดคุณภาพมาตรฐาน

เคร่อื งสาอาง ไม่โอ้อวด/
เกนิ จรงิ

การโฆษณา ไม่ตอ้ งขออนุญาต วัตถอุ ันตราย โฆษณาได้
ขออนุญาต เทา่ ทคี่ วาม
ในทะเบยี น//

แจ้ง

อาหาร

ยา//ยาจากสมุนไพร

เครง่ื มืแพทย์

1. การขอจดแจง้ ผังกระบวนการผลิตภัณฑเ์ คร่อื งสาอางในระบบอเิ ลค็ ทรอนิกส์
คาขอจดแจ้ง คสอ. ประเภท คสอ. รายการสถานที่
เข้าเวบไซต์ ผูป้ ระกอบการ Log in

http://privus.fds.moph.go.th

รูปแบบการใช้ผลติ ภณั ฑ์ ชอ่ื การค้าและช่ือเครอื่ งสาอาง รูปแบบผลติ ภณั ฑ์ สถานทแ่ี ละทต่ี งั้

ประเภทของผลติ ภัณฑ์ บรเิ วณทใี่ ช้ผลติ ภณั ฑ์ วตั ถุประสงคก์ ารใช้งาน ระบุวิธีใช้ ระบุลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์

บนั ทกึ แจง้ รายการทใี่ ช้เป็ นสว่ นผสม ระบุเงอ่ื นไขการใชผ้ ลติ ภัณฑ์ ระบุลกั ษณะทางกายภาพของภาชนะบรรจุ

Download คาขอจดแจง้ ผลติ ภณั ฑ์ คสอ. Browse file อพั โหลด ชาระเงนิ Scan QR code

(ถ้ามี) File ท่ี download ในข้ันตอนกอ่ นหน้า

เอกสารเพิ่มเติม Browse file ใบเสรจ็ ทส่ี ่งทาง E-mail ยนื ยัน

รายการจดแจง้ คาขอจดแจง้ คสอ. ยืนยนั Scan QR code ชาระเงนิ ผ่าน รอเจ้าหน้าทพ่ี จิ ารณา
ดขู ้อมลู
ใบเสรจ็ ทส่ี ง่ ทาง E-mail ไม่ผ่าน
ใบรบั จดแจ้ง
ต้นฉบบั เก็บทคี่ ุณพัชรินทร์ เจ้าหน้าทคี่ ืนคาขอ
สาเนาให้ DC รับเข้าระบบ
Download/Print

ยนื่ คาขอจดแจ้ง คสอ. ใหม่อกี คร้ัง

2. การขอรับเอกสาร เข้าเวบไซต์

http://privus.fds.moph.go.th

ผู้ประกอบการ

Log in

รายการจดแจ้งทงั้ หมด

เลอื ก Product
ดูข้อมลู

เอกสารทตี่ ้องการ

Download/Print

ตน้ ฉบบั เก็บทคี่ ุณพัชรินทร์ สาเนาให้ DC รับเข้าระบบ

3. การตอ่ อายุใบรับจดแจง้

เขา้ เวบไซต์ ผู้ประกอบการ Log in ยน่ื ขอตอ่ อายุ เลอื ก Product

http://privus.fds.moph.go.th

ดาเนินการขอใบรับรอง ยืนยนั Scan QR Code ชาระเงนิ

ใบเสร็จทส่ี ง่ ทาง E-mail Part 1: ขนั้ ตอนการย่ืนคาขอตอ่ อายุ
Part 2: ขนั้ ตอนการขอตอ่ อายใุ บรบั จดแจง้

เข้าเวบไซต์ ผปู้ ระกอบการ Log in ยืน่ ขอตอ่ อายุ เลอื ก Product

http://privus.fds.moph.go.th

ดูคาขอผลติ ภณั ฑ์ คสอ. คาขอต่ออายุใบจดแจง้ ยืนยัน Scan QR Code ชาระเงนิ
ใบตอ่ อายุใบรบั จดแจ้ง คสอ.
ใบรับจดแจ้ง ใบเสรจ็ ทสี่ ง่ ทาง E-mail

Download/Print

ต้นฉบับเก็บทค่ี ุณพชั รินทร์ สาเนาให้ DC รับเข้าระบบ

เคมี
เคมธี าตุรองเสริม

ป๋ ุย

อนิ ทรียเ์ คมี

อินทรีย์

ชวี ภาพ

จดทะเบียนเครอ่ื งหมายการคา้

ผลติ ป๋ ยุ เคมี ช่ือการคา้

ขนึ้ ทะเบียนป๋ ยุ

แจง้ ประเภทป๋ ยุ ย่ืนเอกสาร กรมวชิ าการเกษตร
สง่ ตรวจวเิ คราะห์ เกษตรจงั หวดั
แจง้ สตู ร แจง้ ช่ือการคา้

ผลิตป๋ ยุ แจง้ แก่พนกั งาน ช่ือป๋ ยุ
อนิ ทรยี ์ เจา้ หนา้ ที่ เคร่อื งหมายการคา้

สถานท่ีผลติ
สถานท่ีเกบ็
สถานท่ีขาย

สถานท่ี

ป๋ ยุ มีฉลากตามทกี่ าหนด

ผู้ผลติ ป๋ ยุ จัดให้มฉี ลาก

ชื่อการค้า, คา ป๋ ยุ อนิ ทรีย์

คาชี้แจง เตือน เกบ็ ใช้ เครื่องหมายการค้า หรืออื่น
เอกสารกากบั ป๋ ุย
ปริมาณธาตรุ ับรอง

ฉลาก อนิ ทรีย์รับรอง
จุลนิ ทรีย์รับรอง

นน.สุทธิ หรือขนาดบรรจุ (เมตริก)

ช่ือผู้ผลติ ท่ีต้งั
ทะเบียนป๋ ยุ

ใบอนุญาต

สิ่งท่ีตอ้ งดู

- ใบอนุญาต(เพื่อเชื่อมโยงกบั ทะเบียน)(อายุ 5 ปี )
- เอกสารทะเบียนป๋ ุย พึงมีรายละเอียดเพื่อสอบความถูกตอ้ ง
- ฉลาก : ความครบถว้ น, ถูกตอ้ ง-ตรงกบั ทะเบียน
- ความเขา้ กนั ของป๋ ุยกบั ทะเบียน > อาจปลอมได้

ฉลาก ช่ือเครอ่ื งสาอาง(ใหมก่ วา่ สว่ นอน่ื )
เคร่อื งสาอาง ประเภทชนิดเครอื่ งสาอาง
วิธีใช้

สว่ นประกอบ (จากมากไปนอ้ ย)
คาเตือนถา้ มี
ชื่อ ทีต่ ง้ั ผผู้ ลิต
เลขท่ี ครง้ั ทีผ่ ลติ

เดือน ปี หมาอายุ
เลขที่จดแจง้

ปรมิ าณสทุ ธิ (เมตรกิ )
ขอ้ ความอื่น ถา้ มี

ฉลาก ช่อื ยา(ใหม่กว่าสว่ นอื่น)
เอกสาร-ยา ประเภทชนิด

ข้อบง่ ใช้ // วิธีใช้//เก็บรักษายา
ส่วนประกอบ (คามแจง้ ทะเบยี น)

คาเตือนถ้ามี
ชื่อ ทต่ี ั้งผู้ผลิต
เลขท่ี คร้ังทผี่ ลติ และหมดอายุ
วนั เดอื น ปี หมาอายุ
เลขทะเบยี นตารับ//รับแจง้
ปริมาณสุทธิ (เมตริก)
เอกสารกากับยา

ผลติ ภณั ฑส์ มุนไพร ยาจากสมุนไพร (ยาแผนไทย/ แผนโบราณ/ยา
องความรู้แพทยท์ างเลือก ใชใ้ นมนุษย์

ผลติ ภณั ฑจ์ ากสมุนไพร (สว่ นประกอบสาคญั
จากสมุนไพร/ เกดิ ผลต่อร่างกาย/ส่งเสริม
ร่างกายมนุษย/์ ป้องกนั โรค ในมนุษย์

วตั ถุทม่ี ุ่งใชใ้ นผลิตภณั ฑส์ มุนไพร

วัตถุอื่นทรี่ ัฐมนตรีประกาศ

ดาเนินการ// ตาม ขออนุญาตผลติ ขาย นาเขา้
พรบ. ผลติ ภณั ฑ์ ขนึ้ ทะเบยี น (หมวด 5)

สมุนไพร แจง้ รายละเอยี ด (หมวด 6)
จดแจง้ (หมวด 6)

ยน่ื คาขอ ชื่อผลิตภณั ฑ์
ผลติ ภณั ฑส์ มุนไพร ชอ่ื ผู้ขอ บุคคล หรือ นิติบคุ คล
ตารับยา
สรรพคุณ
เอกสารวิชาการ
วิธีควบคุมคุณภาพ
ฉลาก และเอกสารกากับ

CFS (กรณีนาเข้า)

ยาจาก
สมุนไพร

ตามบญั ชปี ระกาศ จดแจง้
ยาตามตารับ แจง้ รายละเอยี ด

นอกบญั ชีประกาศ ขึน้ ทะเบยี น
แต่เป็ นยาตามตารับ

ยาสมุนไพรใหม่

มิถุนายน • การยกเวน้

2567 • ผลิตโดย วกช. (5 ปี )

ลกู ประคบ

ตอ้ งขึน้ ทะเบยี น / จดแจง้

ขายท่วั ไป ไม่ต้องขออนุญาต

นาเขา้ ตอ้ งขออนุญาต

สถานที่ ยาจากสมุนไพร รับประทาน
- แผนไทยจนี
GMP - แผน ใช้ภายนอก
- เวชสาอาง
ยาพฒั นาจากสมุนไพร

ผลิตภณั ฑส์ มุนไพรเพอื่

การเลอื ก
วัตถุดบิ

มาตรฐาน เอกสารวจิ ยั

มีหลักการตรวจสอบ/คดั เลือก

มีกระบวนการจดั เกบ็

Pencolation อปุ กรณ:์
(สกดั ดว้ ย Pencolator

สารละลายเย็น) ขน้ั ตอน

Continuous Extractor บดสมนุ ไพรเป็นผง

หมกั ผงสมนุ ไพร คนใหเ้ ขา้ กนั ใน
ภาชนะสะอาด 1-2 ชม. ใหช้ มุ่ ดว้ ย

สารละลาย

เติมสมนุ ไพรหมกั ใน Pencolator
ทลี ะชิน้ เตมิ สารละลายใหท้ ว่ ม
ตงั้ หมกั ไว้ 18 – 24 ชม.

ใชส้ ารสะกดั เหลา้ ออก

เติมสารละลายใหท้ ว่ ม ทาซา้ ขนั้ ตอนที่
2 และ 3

นาสารสกดั เหลวไปกรองผา่ นกระดาษ
กรองเบอร์ 1 หรอื ตามตอ้ งการ

Continuous ขนั้ ตอน
Extraction:
(สกดั ดว้ ยสารสกดั รอ้ น) บดสมนุ ไพรเป็นผง

อปุ กรณ์ : หมกั สมนุ ไพรใหด้ ว้ ยสารละลาย คนใหเ้ ขา้
Soxhlet Extractor กนั 1-

เตมิ สมนุ ไพรบดในอปุ กรณ์
เติมสารละลายใหท้ ว่ มสมนุ ไพร
*กรณีใชน้ า้ รอ้ นหมกั ใชเ้ วลา 10 – 12 ชม.
*กรณีใชส้ ารละลายอื่นที่มีจดุ เดอื ดต่า ตอ้ ง
ใชอ้ ปุ กรณแ์ บบจาเพาะ และอนุ่ ตลอดเวลา

10-12 ชม.

ทาซา้ ลาดบั ท่ี 3 และ 4

นาสารละลายไปกรองความลาเอียดตาม
ตอ้ งการ

• การกล่ัน
Distillation

• การกล่นั แบบงา่ ย (simple distillation)
คอื การกล่ันแยกสารผสมออกจากกนั เหมาะกบั สารผสมต้องมีอุณหภมู ิต่างกนั มาก (80 องศา

เซลเซยี สขึน้ ไป)

• การกล่นั แบบลาดับส่วน (fractional distillation)
คอื การกล่นั เหมือนการกล่นั แบบงา่ ย แตก่ ล่ันสารผสมทใ่ี กลเ้ คยี งกนั มาก คือจุดเดือดใกลเ้ คยี งกนั มาก

การกล่นั ใชอ้ ุณหภมู ิทเ่ี ทยี่ งตรงมากๆ เพอื่ ใหไ้ ดส้ ารบริสุทธิ์ แต่ละสาร อุปกรณท์ ใี่ ช้ในการกล่ันลาดับสว่ น คลา้ ยกับ
อุปกรณก์ ารกล่ันแบบธรรมดา แต่มีอุปกรณพ์ เิ ศษเพมิ่ ขึน้ คอื สว่ นหวั กล่นั (Distilling head) มีคอลมั นแ์ ฟรกช่ัน
(Fractionating column) ต่อเข้ากบั ขวดก้นกลม (round bottom flask) เทอรโ์ มมิเตอร์
(Thermometer) และตัวควบแน่น (Condensor) สว่ นใหญก่ ารกล่นั ลาดบั สว่ นจะประยุกตใ์ ชใ้ น
อุตสาหกรรมการกล่นั ปิ โตรเลยี ม (Petroleum refineries) ปิ โตรเคมี (petrochemical) อุตสาหกรรม
เคมีตา่ งๆ (Chemical plants) และกระบวนการผลิตกา๊ ซธรรมชาติ (Natural gas processing plants)

• การกล่นั แบบนา้ มันดบิ (Refining)
คอื การกล่ันนา้ มันทไ่ี ดจ้ ากใตด้ ินทาใหม้ ีสารแตกต่างกนั หลายสาร สารแตล่ ะตัวจะมีอุณหภมู ิทแี่ ตกต่าง

กันออกไป โดยจานวนของคารบ์ อน เราจะแบง่ หอกล่ันได้ 8 ช้นั โดยจะเรียงคารบ์ อนน้อยมันจะลอยขนึ้ ไปอยู่
ด้านบน เรียงจากคารบ์ อนน้อยไปมากดงั นี้ ก๊าซมีเทน กา๊ ซบวิ เทน แนฟทาเบา แนฟทาหนัก นา้ มันก๊าด น้ามัน
ดีเซล นา้ มันหลอ่ ลื่น พาราฟิ น นา้ มันเตาและยางมะตอย

• การกล่นั แบบสกัดโดยไอน้า (Steam distillation) นิยมใชใ้ นการสกดั นา้ มันหอมระเหย เพราะไม่ละลาย
น้า และระเหยได้งา่ ย ใชไ้ อน้าทาใหน้ ้ามันหอม ระเหยเป็ นไอปนมากบั ไอน้า ลัวมาควบแน่นทอี่ ุณหภมู ิต่ากวา่
จุดเดือดของนา้ มันหอมระเหยนั้น ไดข้ องเหลวทมี่ ีนา้ มันหอมระเหยอยูช่ นั้ บนและนา้ อยู่ชน้ั ล่าง นามาเข้า
กระบวนการแยกต่อไป

• การต้ม ต้มสุก
Decoction ต้มลวก
ตม้ เดยี่ ว
การตม้
ตม้ สกัด
นา้

ปัจจยั : การตม้ ชนิดสมุนไพร
วตั ถุประสงค์
ตม้

เวลา การควบคุม
ความร้อน

ข้อปฏบิ ตั ิ จาแนกผลิตภณั ฑต์ รงตามกฏหมาย
สาคัญ ดาเนินการตามขน้ั ตอนทก่ี าหนด
ผลติ ตรงกบั ทไี่ ด้รับอนุญาต
จดั จาหน่ายตามกรอบกฎหมายกาหนด
โฆษณารับอนุญาต// กฎหมายกาหนด

การเลอื กบรรจภุ ณั ฑ์

ไม่ทาปฏิกริ ิยากดั กร่อนกับผลิตภณั ฑ์
ทนทาน ไม่ร่ัว ไม่ซมึ ปิ ดสนิทดี
ปิ ดฉลากได้ม่ันคง ครบถ้วน
ขอ้ ความ/รูปรอยจาเป็ น
น้าหนักเบา / พอเหมาะ
รูปร่างเป็ นสากล สวยงาม

ข้อปฏบิ ตั สิ าคญั การผลติ ไม่ด้รับมาตรฐาน
ทพี่ บบอ่ ย
ผลติ ภัณฑค์ ุณภาพผิดมาตรฐาน
การขายออนไลน์ ท่ี
กาหนดใหร้ ับอนุญาต การโฆษณาเกนิ จริง//ไม่ได้
รับอนุญาต

เทจ็ , เกนิ จริง

โฆษณาท่ีผิด ทาให้เข้าใจว่า มสี ิ่งซึ่ง ไม่มี

รับรองสรรพคุณแบบตอ้ งหา้ ม
//โดยคนอ่ืน// ไม่อาจพสิ จู นไ์ ด้
ไม่ไดร้ ับอนุญาต (กรณี
กฎหมายกาหนดไว้) ผดิ ท่ี ผดิ
เวลา