pdf_20220426_183825_0000

Rua ng Lingkup Kendali M
utu

Qc & VALIDASI Cici Hasmawati Laniati
METODE PO714203191039
Kelas B
D.IV / Tk.III

A. Definisi Mutu

Untuk menghasilkan pemeriksaan laboratorium yang
dapat dipercaya/ bermutu, maka setiap tahap
pemeriksaan laboratorium harus dikendalikan.
Pengendalian setiap tahap ini untuk mengurangi atau
meminimalisir kesalahan yang terjadi di laboratorium.

William Edwards Deming
(1900-1993)

Mutu ialah kesesuaian dengan kebutuhan pasar
atau konsumen. mutu tidak berarti segala sesuatu
yang terbaik, tetapi pemberian kepada Pelanggan
tentang apa yang mereka inginkan dengan tingkat
kesamaan yang dapat diprediksi serta
tergantungannya terhadap harga yang mereka
bayar.

Philip B. Crosby
(1926 –2001)

Mutu ialah conformance to requirement,
yaitu sesuai dengan yang disyaratkan atau
distandarkan. Suatu produk memiliki mutu
apabila sesuai dengan standar atau kriteria
mutu yang telah ditentukan, standar mutu
tersebut meliputi bahan baku, proses
produksi, dan produk jadi.

Philip B Crosby mengungkapkan empat Dalil Mutu
sebagai berikut:
a.Definisi mutu adalah kesesuaian dengan persyaratan.
b.Sistem mutu adalah pencegahan.
c.Standar kerja adalah Tanpa Cacat (Zero Defect).
d.Pengukuran mutu adalah biaya mutu.

J.M. Juran
(1904-2008):

Mutu adalah kecocokan penggunaan produk (fitness for
use) untuk memenuhi kebutuhan dan kepuasan
pelanggan. KEecocokan pengguna produk tersebut
didasarkan atas lima ciri utama yaitu:
a. Teknologi; yaitu kekuatan;
b. Psikologis, yaitu rasa atau status;
c. Waktu, yaitu kehandalan;
d. Kontraktual, yaitu ada jaminan;
e. Etika, yaitu sopan santun.

J.M. Juran memperkenalkan tiga proses mencapai mutu
(trilogy Juran) diantaranya sebagai berikut:
a. Perencanaan mutu (quality planning) yang meliput
kualitas pelanggan,dan menentukan kebutuhan pelanggan
b. Pengendalian mutu (quality control), terdiri dar
memilih dasar pengendalian, mengukur kinerja yang
sesungguhnya,
c. Perbaikan dan peningkatan mutu (quality
improvement), terdiri dari: mengidentifikasi perbaikan
khusus, mengorganisasi lembaga untuk mendiagonis
kesalahan, menemukan penyebab kesalahan peningkatan
kebutuhan untuk mengadakan perbaikan.

J.M.Juran berpendapat bahwa penggunaan sebuah
pendekatan untuk meningkatkan mutu
laboratorium harus tahap demi tahap sebab semua
bentuk peningkatan mutu harus dilakukan secara
bertahap. Dari ketiga tokoh ini dapat kita ambil
kesimpulan bahwa mutu itu suatu kebutuhan
konsumen, yaitu kepuasan pelanggan sepenuhnya
terhadap suatu produk/ jasa yang dibutuhkan atau
mutu merupakan suatu ukuran yang berhubungan
dengan kepuasan pelanggan terhadap sebuah
produk/ jasa. Mutu sangat tergantung pada situasi
dan kondisi serta orang yang terlibat dalam
menentukan suatu mutu produk/ jasa.

Menurut ISO 9000, mutu adalah bentuk
keseluruhan dan karakteristik dari sebuah produk
atau jasa yang mempunyai kemampuan untuk
memuaskan kebutuhan yang dinyatakan atau
tersirat. Sedangkan menurut American Society for
Quality Control, mutu adalah gambaran total sifat
dari suatu produk atau jasa pelayanan yang
berhubungan dengan kemampuannya untuk
memberikan kebutuhan kepuasan.

Jadi dapat dikatakan bahwa mutu itu bukan hanya
berhubungan dengan mutu produk saja, tetapi juga
dengan persyaratan lain seperti: ketepatan
pengiriman , biaya yang rendah, pelayanan yang
memuaskan pelanggan dan bisa dipenuhinya
peraturan pemerintah yang berhubungan dengan
produk yang dipasarkan.

Sesuai dengan kebutuhannya di jaman modern ini,
mutu didefinisikan sebagai berikut:
1.Sesuai dengan persyaratan (Conformance to
requirements)
2.Sesuai dengan pemakaian (Fitness for use)
3.Kepuasan pelanggan (User satisfaction)

Mutu adalah mendapatkan hasil yang benar
secara langsung setiap saat dan tepat waktu,
menggunakan sumber daya yang efektif dan
efisien. Ini penting dalam semua tahap proses
pemeriksaan laboratorium, mulai dari
penerimaan sampel, pemeriksaan hingga
pelaporan hasil uji.

Mutu suatu output laboratorium bergantung dari beberapa
faktor. Yang paling mendasar adalah pelaksanaan dan
pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu didalam suatu
laboratorium. Secara singkat dapat dikatakan bahwa sistem
manajemen mutu yang terdapat dalam suatu laboratorium
disebut sebagai Praktek Laboratorium yang Benar (GLP = Good
Laboratory Practise).Kegiatan Praktek Laboratorium yang Benar
(GLP) mencakup proses organisasi dan kondisi-kondisi
laboratorium guna menjamin agar tugas-tugas analisis
direncanakan, dilakukan, dimonitor, direkam, disimpan dan
dilaporkan dengan benar. Penerapan sistem manajemen mutu
secara berkelanjutan akan meningkatkan mutu layanan
laboratorium dan meningkatkan daya saing laboratorium. Kajian
sistem manajemen mutu laboratorium klinik dilaksanakan
dengan pendekatan model Five-Q (Quality Planning, Quality
Laboratory Practice, Quality Control, Quality Assurance, Quality
Improvement).

B. Mutu Laboratorium
Klinik

Mutu laboratorium klinik meliputi mutu hasil
pemeriksaan dan mutu layanan. Mutu hasil yaitu hasil
pemeriksaan laboratorium yang dapat dipercaya
(memenuhi standar mutu), sedangkan mutu layanan
adalah aktivitas yang diberikan sesuai kebutuhan atau
harapan pelanggan (mengatasi keluhan pasien/pelanggan
menurun).
Laboratorium klinik sebagai bagian dari pelayanan
kesehatan mempunyai arti penting dalam diagnostik.
Data hasil pemeriksaan laboratorium merupakan
informasi yang penting digunakan untuk menegakkan
diagnosis oleh klinisi berdasarkan anamnase dan riwayat
penyakit pasien. Hasil uji laboratorium juga merupakan
bagian integral dari penapisan kesehatan dan tindakan
preventif kedokteran.
Menurut Permenkes RI nomor 43 tahun 2013, bahwa
pelayanan laboratorium klinik merupakan bagian integral
dari pelayanan kesehatan yang diperlukan untuk
menegakkan diagnosis, dengan menetapkan penyebab
penyakit, menunjang sistem kewaspadaan dini,
monitoring pengobatan, pemeliharaan kesehatan, dan
pencegahan timbulnya penyakit. Laboratorium klinik
perlu diselenggarakan secara bermutu untuk mendukung
upaya peningkatan kualitas kesehatan masyarakat.

Layanan pemeriksaan yang dapat dilakukan di
laboratorium klinik diantaranya di bidang
hematologi, kimia klinik, mikrobiologi klinik,
parasitologi klinik, imunologi klinik, patologi
anatomi dan atau bidang lain yang berkaitan
dengan kepentingan kesehatan perorangan
terutama untuk menunjang upaya diagnosis
penyakit, penyembuhan penyakit dan
pemulihan kesehatan.

Hasil pemeriksaan laboratorium klinik yang bermutu
menjadi tujuan kegiatan pemeriksaan laboratorium sehari-
hari. Anda sebagai tenaga ATLM bertanggung jawab atas
hasil pemeriksaan laboratorium klinik yang dapat
dipercaya. Untuk mendapatkan hasil tersebut, maka Anda
harus dapat melakukan pengendalian mutu hasil
pemeriksaan. Pelayanan laboratorium klinik harus fokus
pada mutu, efektif, efisien dan profesional. Hal ini akan
menentukan keunggulan kompetitif dan kelangsungan
laboratorium pada era globalisasi sekarang ini. Hasil
pemeriksaan yang dikeluarkan oleh laboratorium harus
memenuhi standar mutu, agar dapat dipercaya dan
memuaskan pelanggan dengan memperhatikan aspek-
aspek teknis seperti ketepatan (accuracy) dan ketelitian
(precision) yang tinggi, serta didokumentasikan dengan
baik sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah.

Untuk mendapatkan mutu laboratorium yang
diharapkan, maka banyak hal yang harus
diperhatikan, seperti:
1. Staff yang qualified
2. Fasilitas yang mencukupi
3. Tersedianya pemeriksaan yang memadai

4. Tersedianya protokol pemeriksaan yang baik (SOP)
5. Spesimen yang cukup dan memenuhi syarat

6. Penanganan dan penyerahan spesimen yang baik
7. Prossesing spesimen yang baik

8. Identifikasi, aliquoting dan distribusi sampel yang
benar

9. Kehandalan hasil pemeriksaan
10. Turn arround time

11. Format pelaporan yang benar
12. Angka rujukan

13. Komunikasi yang baik dengan pelanggan

Untuk mencapai mutu hasil laboratorium yang
memiliki ketepatan dan ketelitian tinggi maka
seluruh metode dan prosedur operasional
laboratorium harus terpadu mulai dari persiapan
sampel, pengambilan sampel, pemeriksaan
sampel sampai pelaporan hasil uji laboratorium
ke pelanggan. Mutu pelayanan laboratorium
bukan saja penting bagi pelanggan, namun juga
bagi pemasok. Pada pelayanan jasa laboratorium
kesehatan rendahnya mutu hasil pemeriksaan
pada akhirnya akan menimbulkan penambahan
biaya untuk kegiatan pengerjaan ulang dan klaim
dari pelanggan. Untuk menanggulangi biaya
kompensasi yang berasal dari rendahnya mutu
hasil pemeriksaan laboratorium tersebut
diperlukan suatu usaha pemantapan mutu.
Pemantapan mutu (quality assurance)
laboratorium klinik adalah semua kegiatan yang
ditujukan untuk menjamin ketelitian dan
ketepatan hasil pemeriksaan Laboratorium
Klinik.

Kegiatan pemantapan mutu (quality assurance) terdiri dari:
1. Pemantapan mutu internal (PMI)
2. Pemantapan mutu eksternal (PME)/ Uji Profisiensi

Manfaat pemantapan mutu yang dilakukan adalah :
1. Meningkatkan kualitas laboratorium.
2. Meningkatkan moral tenaga ATLM (kepercayaan diri dalam
mengeluarkan hasil pemeriksaan, kesadaran akan usaha yang telah
dilakukan, serta prestice yang diberikan kepadanya).
3. Merupakan suatu metoda pengawasan (kontrol) yang efektif dilihat
dari fungsi manajerial.
4. Melakukan pembuktian apabila terdapat hasil yang meragukan oleh
pengguna (konsumen) laboratorium karena sering tidak sesuai dengan
gejala klinis.
5. Penghematan biaya pasien karena berkurangnya kesalahan hasil
sehingga tidak perlu ada “ duplo “.

1. Pemantapan Mutu Internal (Internal Quality Control)
Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan
pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium
secara terus menerus agar tidak terjadi atau mengurangi kejadian
error/penyimpangan sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat.
Pemantapan mutu internal laboratorium (PMI) dilakukan untuk
mengendalikan hasil pemeriksaan laboratorium setiap hari dan untuk
mengetahui penyimpangan hasil laboratorium agar segera diperbaiki.
Manfaat melaksanakan kegiatan pemantapan mutu internal
laboratorium antara lain mutu presisi maupun akurasi hasil
laboratorium akan meningkat, kepercayaan dokter terhadap hasil
laboratorium akan meningkat.

Hasil laboratorium yang kurang tepat akan
menyebabkan kesalahan dalam penatalaksanaan
pengguna laboratorium. Manfaat lain yaitu
pimpinan laboratorium akan mudah
melaksanakan pengawasan terhadap hasil
laboratorium. Kepercayaan yang tinggi terhadap
hasil laboratorium ini akan membawa pengaruh
pada moral karyawan yang akan akhirnya akan
meningkatkan disiplin kerja di laboratorium
tersebut. Cakupan objek pemantapan mutu
internal meliputi aktivitas: tahap pra-analitik,
tahap analitik dan tahap pasca-analitik.

Tujuan Pemantapan Mutu internal:
a.Pemantapan dan penyempurnaan metode
pemeriksaan dengan mempertimbangkan aspek
analitik dan klinis.
b.Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga
pengeluaran hasil yang salah tidak terjadi dan
perbaikan penyimpangan dapat dilakukan segera.
c.Memastikan bahwa semua proses mulai dari
persiapan pasien, pengambilan,pengiriman,
penyimpanan dan pengolahan spesimen sampai
dengan pencatatan dan pelaporan telah dilakukan
dengan benar.
d.Mendeteksi penyimpangan dan mengetahui
sumbernya.
e.Membantu perbaikan pelayanan kepada
pelanggan (customer)

2. Pemantapan Mutu Eksternal (External Quality Control)
Pemantapan Mutu Eksternal adalah kegiatan yang
diselenggarakan secara periodik oleh pihak lain di luar
laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan menilai
penampilan suatu laboratorium dalam bidang pemeriksaan
tertentu. Penyelenggaraan kegiatan pemantapan Mutu Eksternal
dilaksanakan oleh pihak pemerintah, swasta atau internasional.
Setiap laboratorium kesehatan wajib mengikuti Pemantapan
Mutu Eksternal yang diselenggarakan oleh pemerintah secara
teratur dan periodik meliputi semua bidang pemeriksaan
laboratorium, seperti yang terdapat pada Pasal 6 Permenkes
nomor 411 tahun 2010 tercantum bahwa laboratorium Klinik
wajib melaksanakan pemantapan mutu eksternal yang diakui
oleh pemerintah.
Dalam pelaksanaannya, kegiatan Pemantapan Mutu Eksternal
ini mengikutsertakan semua laboratorium, baik milik
pemerintah maupun swasta dan dikaitkan dengan akreditasi
laboratorium kesehatan serta perizinan laboratorium kesehatan
swasta. Karena di Indonesia terdapat beraneka ragam jenis dan
jenjang pelayanan laboratorium serta mengingat luasnya wilayah
Indonesia, maka pemerintah menyelenggarakan pemantapan
mutu eksternal untuk berbagai bidang pemeriksaan dan
diselenggarakan pada berbagai tingkatan,yaitu:
a. Tingkat nasional/tingkat pusat

b. Tingkat Regional
c. Tingkat Provinsi/wilayah

Kegiatan pemantapan mutu eksternal ini sangat bermanfaat bagi
suatu laboratorium, sebab dari hasil evaluasi yang diperolehnya
dapat menunjukkan performance (penampilan/proficiency)
laboratorium yang bersangkutan dalam bidang pemeriksaan yang
ditentukan. Untuk itu pada waktu melaksanakan kegiatan ini
tidak boleh diperlakukan secara khusus, jadi pada waktu
melakukan pemeriksaan harus dilaksanakan oleh petugas yang
biasa melaksanakan pemeriksaan tersebut serta menggunakan
peralatan/reagen/metode yang biasa dipakainya sehingga hasil
pemantapan mutu eksternal tersebut benar-benar dapat
mencerminkan penampilan laboratorium tersebut yang
sebenarnya. Setiap nilai yang diperoleh dari penyelenggara harus
dicatat dan dievaluasi untuk mempertahankan mutu pemeriksaan
atau perbaikan-perbaikan yang diperlukan untuk peningkatan
mutu pemeriksaan.
Setelah selesai mengikuti program Pemantapan Mutu Eksternal
(PME), kemudian dilakukan feed back oleh pihak penyelenggara
berupa hasil pemeriksaan yang telah dilaporkan terhadap nilai
target atau nilai laboratorium rujukan, hasilnya dinyatakan
dengan kriteria baik, sedang atau buruk. Laboratorium klinik
yang mengikuti kegiatan PME ini akan diberikan sertifikat oleh
pihak penyelenggara sebagai bukti peserta kegiatan tersebut.

Sekian
dan

Terima Kasih