Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （1／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 品質マニュアル ISO 9001:2015 株式会社 ABC 製作所 研修用教材
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （2／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 【重要留意事項】 ISO 9001:2015 規格改正においては「品質マニュアル」の作成要求はなくなりました。 また、文書化された 6 手順書（文書管理、記録管理、内部監査、不適合製品管理、是正処置、予防処 置）の作成要求もなくなりました。 したがって、組織が従前と同様の「品質マニュアル」を作成することは要求されていません。 しかしながら、従来の「品質マニュアル」や「手順書」を 2015 年版 ISO 9001 規格要求事項に整合 させて継続することは問題ありませんし、組織が長期間に渡って活用してきた「品質マニュアル」を 見直し、規格改正に整合させることにより、自社の QMS を適切かつ有効に運用することは、有力な 選択肢の一つです。 組織が自社の「品質マニュアル」を ISO 9001:2015 規格要求事項に整合させて作成することを決定 した場合は、本研修用教材「ISO9001:2015 品質マニュアル（株式会社 ABC 製作所）」を参考にす ることができます。 ただし、本品質マニュアルで示した記述内容は架空の組織である ABC 製作所の一般的な例示です。 組織は ISO 9001:2015 規格要求事項を理解した上で、自社の事業、業務に適した独自の「品質マニ ュアル」を作成しなければなりません。 PJR は、ISO 9001:2015 に基づく「品質マニュアル」の作成を要求しているわけではありません。 本研修用教材「ISO9001:2015 品質マニュアル（株式会社 ABC 製作所）」を参考に自社の「品質マ ニュアル」を策定した場合でも、認証機関の審査での QMS 規格要求事項への適合性を保証するもの ではありません。本マニュアルに記述している帳票名は理解のための例示・仮称であり、同名の帳票 の作成を求めるものではありません。
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （3／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 【目 次】 1. 目的、適用範囲.............................................................................................................................. 6 1.1 目的 ........................................................................................................................................ 6 1.2 適用範囲................................................................................................................................. 6 2. 引用規格......................................................................................................................................... 6 3. 用語の定義..................................................................................................................................... 6 4. 組織の状況..................................................................................................................................... 7 4.1 組織およびその状況の理解.................................................................................................... 7 4.2 利害関係者のニーズおよび期待の理解.................................................................................. 7 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定....................................................................... 8 4.4 品質マネジメントシステムおよびそのプロセス................................................................... 8 5. リーダーシップ.............................................................................................................................. 9 5.1 リーダーシップおよびコミットメント.................................................................................. 9 5.2 方針 ...................................................................................................................................... 10 5.3 組織の役割、責任および権限 .............................................................................................. 10 6. 計画...............................................................................................................................................11 6.1 リスク及び機会への取組み...................................................................................................11 6.2 品質目標およびそれを達成するための計画策定................................................................. 12 6.3 変更の計画 ........................................................................................................................... 12 7. 支援.............................................................................................................................................. 14 7.1 資源 ...................................................................................................................................... 14 7.2 力量 ...................................................................................................................................... 15 7.3 認識 ...................................................................................................................................... 16 7.4 コミュニケーション............................................................................................................. 16 7.5 文書化した情報.................................................................................................................... 17 8. 運用.............................................................................................................................................. 19 8.1 運用の計画および管理......................................................................................................... 19 8.2 製品・サービスの要求事項.................................................................................................. 19
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （4／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 8.3 製品・サービスの設計･開発................................................................................................ 21 8.4 外部から提供されるプロセス、製品・サービスの管理...................................................... 23 8.5 製造・サービス提供............................................................................................................. 24 8.6 製品・サービスのリリース.................................................................................................. 27 8.7 不適合なアウトプットの管理 .............................................................................................. 28 9. パフォーマンス評価 .................................................................................................................... 29 9.1 監視、測定、分析および評価 .............................................................................................. 29 9.2 内部監査............................................................................................................................... 32 9.3 マネジメントレビュー......................................................................................................... 32 10. 改善.......................................................................................................................................... 34 10.1 一般 ...................................................................................................................................... 34 10.2 不適合および是正処置......................................................................................................... 34 10.3 継続的改善 ........................................................................................................................... 35
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （5／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 改訂履歴表 No. 変更改訂日 変更改訂の主な理由、箇所 承認 作成 01 2016/1/1 初版発行
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （6／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 1. 目的、適用範囲 1.1 目的 この「品質マニュアル」（以下、当マニュアルという）は、株式会社 ABC 製作所（以下、当社という） における品質マネジメントシステム（以下、QMS という）の概要につき記述する。 当社の QMS は、すべての関連法令・規制要求事項、ISO 9001:2015 および顧客要求事項、並びに当 社自身の要求事項に沿って事業を経営し、社会の信頼を得つつ、顧客が満足する製品を一貫して提供 することを目的とする。 1.2 適用範囲 当社の QMS は、当社が実施する自動車部品、制御機器部品の製造に関するすべての業務活動（受注、 設計・開発、製造、検査、リリース、保守）に適用する。 1. 適用サイト ① 本社：東京都渋谷区恵比寿○○○ 営業本部、管理本部 ② 仙台工場：宮城県仙台市青葉区○○○ 製造部、品質管理部、技術部 ③ 大阪工場：大阪市浪速区○○○ 製造部、品質管理部、開発部 2. 適用製品 自動車部品､制御機器部品の製造 3. 適用除外 当社の QMS において、ISO 9001:2015 要求事項からから除外するものはない。 2. 引用規格 当社の QMS では、ISO 9001:2015 を適用する。 運用にあたっては、JIS Q 9001:2015 を ISO 9001:2015 と同等な規格として適用する。 3. 用語の定義 当マニュアルにおいては、原則として JIS Q 9000:2015「品質マネジメントシステム－基本及び用語」 に定められた用語および定義を引用する。ただし、当社独自の表現を用いる場合もある。
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （7／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 4. 組織の状況 4.1 組織およびその状況の理解 当社の目的および戦略的な方向性に関連して、QMS の意図した結果（法令順守、顧客満足、品質目 標達成、売上向上、パフォーマンス向上等）に影響を与える外部および内部の課題を検討し、「外部 ／内部課題管理表」に明確にする。 当社は、製販幹部会議、マネジメントレビューで次のような状況について確認し、具体的な課題を決 定する。 【外部の課題】 ・ 当社の事業に関係する法規制の状況およびその課題 ・ 当社の現在の製造技術レベルの状況およびその課題 ・ 競合他社の実力・位置関係およびその課題 ・ 業界の状況およびその課題・環境 ・ その他当社の経営・事業に関わる外部状況およびその課題 【内部の課題】 ・ 製造プロセスの効率改善 ・ 設備の老朽化、設備投資 ・ 労働力の確保 ・ 組織の能力および従業員の力量・知識 ・ 若手従業員に対する技術の伝承 ・ その他当社の経営・事業に関わる内部状況およびその課題 製販幹部会議、マネジメントレビュー等を通して外部および内部の課題に対する情報を監視し、レビ ューを行う。 4.2 利害関係者のニーズおよび期待の理解 当社の QMS に密接に関わる利害関係者（顧客、業務委託先、外注工場、原材料購入業者等）を特定 し、その要求事項を「利害関係者ニーズ・期待一覧表」や顧客からのフィードバック（クレーム連絡、 顧客による組織評価結果）等に明確にする。 当社は、製販幹部会議、マネジメントレビューを通して利害関係者とその要求事項を監視し、レビュ ーする。
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （8／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 当社は、QMS の適用範囲を次の事項を考慮して決定する。 ① 4.1（組織およびその状況の理解）に定める外部・内部の課題 ② 4.2（利害関係者のニーズおよび期待の理解）に定める密接に関わる利害関係者の要求事項 ③ 当社の製品・サービス 現在、当社の QMS において、ISO9001:2015 要求事項から除外するものはない。 当社の QMS の適用範囲を本マニュアルの 1.2（適用範囲）に示す。 4.4 品質マネジメントシステムおよびそのプロセス 4.4.1 プロセスアプローチの適用 当社は、ISO 9001:2015 の要求事項に従って、必要なプロセスの特定およびプロセスの相互関係を明 確にした QMS を確立、実施、維持し、継続的に改善する。 当社は、QMS に必要なプロセスおよび組織全体への適用を決定し、次の事項を実施する。 ① プロセスのインプットおよびアウトプットを「プロセス管理表」に明確にする ② プロセスの順序・相互関係を「プロセスマップ」および「品質保証体系図」に明確にする ③ 判断基準および方法（監視・測定、関連するパフォーマンス指標を含む）を「QC 工程表」 および各種手順に明確にする ④ QMS の運用に必要な資源を「設備管理台帳」、「スキルマップ」等に明確にする ⑤ プロセスに対する責任・権限の割当てを「組織図」および「職務分掌表」等に明確にする ⑥ 6.1 に従って決定したリスク及び機会への取組みを「リスク対応計画」等に明確にする ⑦ プロセスの評価および結果を達成するために必要な変更を実施する ⑧ プロセスの評価および必要な変更を通じて、プロセスおよび QMS を改善する 4.4.2 文書化した情報の維持・保持 当社のプロセスの運用支援のために必要な文書化した情報を 7.5.3.2（文書化した情報の管理方法） に従って維持する。また、プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を文 書化した情報の管理手順に従って保持する。
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （9／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 5. リーダーシップ 5.1 リーダーシップおよびコミットメント 5.1.1 一般 社長（トップマネジメント）は、QMS に関するリーダーシップおよびコミットメントを実証するた めに次の事項を実施する。 ① 社長は QMS の有効性に説明責任を負う ② 組織の状況や戦略的方向性と両立する品質方針および目標を確立する ③ 当社の事業プロセスへ QMS 要求事項を統合し、「年間事業計画」、「ホームページ」等に明確 にする [当社の主要な事業プロセス] ・ 経理管理プロセス： 売上・利益率管理、生産目標管理、投資実績管理、コンプライアンス ・ 基幹業務プロセス： 受注、設計・開発、調達、製造、保守 ・ 支援業務プロセス： 設備管理、情報システム、廃棄物管理、人事・総務 ④ 教育・訓練等を通じて、プロセスアプローチおよびリスクに基づく考え方の利用を促進する ⑤ QMS に必要な資源の提供および利用 ⑥ 法規制および顧客要求事項、並びに QMS 要求事項に適合することの重要性の周知 ⑦ QMS の意図した結果（法令順守、顧客満足、品質目標達成、売上向上、パフォーマンス向上 等）の達成 ⑧ QMS の有効性に寄与する人々の参加の促進と指揮および支援 ⑨ 改善の促進 ⑩ 部門責任者がリーダーシップを発揮するために必要な支援 5.1.2 顧客重視 社長は、顧客重視に関するリーダーシップおよびコミットメントを実証するため、次の事項を実施す る。 ① 顧客要求事項、法令規制要求事項を明確にし、納入品質実績や「関連法規制一覧表」の適切 な維持により一貫して満たしていることを実証する ② 製品・サービスの適合性および顧客満足に影響を与えるリスク及び機会の明確化と対処につ いて、「リスク対応計画／実施報告書」、「マネジメントレビュー議事録」等に明確にする ③ 顧客満足度の分析結果等を活用して改善処置を実施し、顧客満足向上を図る
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （10／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 5.2 方針 5.2.1 品質方針の策定 社長は、次の事項を満たす品質方針を確立し、実施し、維持する。 ① 当社の目的・状況に対して適切で、戦略的な方向性の支援 ② 品質目標の設定・レビューの枠組みを示す ③ 適用される要求事項への適合のコミットメント ④ QMS の継続的改善へのコミットメント 品 質 方 針 当社は、自動車部品､制御機器部品製造の専門企業として長年培った技術および 最新の設備により、品質、価格、納期おいてお客様に満足いただける製品を提供 するため、品質マネジメントシステムを確立、実施、維持し、継続的に改善いた します。 201○年○月○日 株式会社 ABC 製作所 代表取締役社長 ○○○○ 5.2.2 品質方針の伝達 文書化した「品質方針」を電子掲示板、ポスターに掲示して社内に周知するとともに、ホームページ への掲載により当社の QMS に密接に関連する利害関係者が入手できるようにする。 5.3 組織の役割、責任および権限 社長は、各役割に対して責任および権限を割り当て、「組織図」、「職務分掌規程」および各業務手順 書等に明確にし、社内への伝達および部門内の理解を確実なものとする。 社長は、次の事項について責任および権限を割り当てる。 ① 規格要求事項に対して、QMS の適合を確実にする ② プロセスが期待どおりの結果（アウトプット）を実現していることを確実にする ③ QMS のパフォーマンスおよび改善の機会の社長への報告 ④ 組織全体に対する顧客重視の促進 ⑤ QMS の変更に関わる計画および実施の完全性の維持
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （11／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 6. 計画 6.1 リスク及び機会への取組み 6.1.1 リスク及び機会の決定 当社が QMS の計画を策定するとき、4.1（組織およびその状況の理解）の「外部／内部課題管理表」 等で明確にされた課題や、4.2（利害関係者のニーズおよび期待の理解）の要求事項を明確にした「利 害関係者ニーズ・期待一覧表」、顧客からのフィードバックを考慮し、次の事項のために取り組む必 要があるリスク及び機会を製販幹部会議、マネジメントレビュー等により決定する。 ① QMS の意図した結果（法令順守、顧客満足、品質目標達成、売上向上、パフォーマンス向 上等）の達成 【達成を阻害するリスク】 ・ 経営資源の不足（要員・設備・作業環境等の適格性） ・ 責任と権限の曖昧さ・不明確（適時の判断力不足・実行力不足） ・ 手順の曖昧さ・不安定（手順書、規定、ルール、文化・習慣） ・ パフォーマンス評価の不備（評価指標の設定が不適切。監視方法が不明確等） ・ その他当社の経営・事業に関して、QMS の意図した結果が達成できないリスク 【達成を推進する機会】 ・ 顧客の新製品の発売（当社の部品採用の機会） ・ 新規顧客の開拓による受注機会の拡大 ・ 新市場への展開 ・ 優秀な技術を有する供給者との契約 ・ その他当社の経営・事業に関して、QMS の意図した結果の達成を推進する機会 ② 望ましい影響（営業力、設計・開発力、生産能力の強化等）の増大 ③ 望ましくない影響（品質状況の悪化、生産性の悪化、技術力の低下、緊急事態の発生等）の 防止または低減 ④ 改善の達成 6.1.2 リスク対応計画 当社は、次の事項を計画する。 ① 6.1.1 で決定したリスク及び機会への取組みを「リスク対応計画／実施報告書」の計画欄に 明確にする
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （12／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. ② リスク及び機会への取組みのQMSプロセスへの統合および実施方法を「プロセス管理表」、 「プロセスマップ」に明確にする（4.4 参照） ③ リスク及び機会への取組みの有効性の評価方法（担当者、実績、評価、残存課題等）を、「リ スク対応計画／実施報告書」の実施報告欄に明確にする リスク及び機会への取組みは、当社の製品の適合への潜在的影響に見合ったものとする。 6.2 品質目標およびそれを達成するための計画策定 6.2.1 品質目標の確立 当社は、各部門、階層、プロセスにおいて、次の事項を満たした品質目標を設定し、「品質目標管理 表」に明確にする。 ① 品質方針との整合 ② 測定可能 ③ 適用される要求事項の考慮 ④ 製品・サービスの適合、並びに顧客満足の向上 ⑤ 監視 ⑥ 伝達 ⑦ 必要に応じた更新 当社は、「品質目標管理表」等に品質目標に関する文書化した情報を維持する。 6.2.2 品質目標達成のための計画 品質目標の達成のため、「品質目標管理表」に次の事項を明確にする。 ① 実施事項・活動計画 ② 必要な資源（要員、設備・装置、施設・作業環境、監視・測定機器類等） ③ 責任者（部門長・プロセスオーナー） ④ 完了時期（達成期限） ⑤ 結果の評価方法（達成度の評価指標） 6.3 変更の計画 当社が QMS の変更の必要性を決定した場合、その変更は次の事項を考慮し計画的な方法で実施する （4.4 参照）。 ① 変更の目的、起こり得る結果
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （13／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. ② QMS の完全性（完全に整っている状態） ③ 資源が利用できる ④ 責任・権限を割当てる、または再割当てを行う 変更の計画は、関連する手順・基準、資源、リスク対応計画等の文書化した情報に反映する。
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （14／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 7. 支援 7.1 資源 7.1.1 一般 当社は、次の事項を考慮し、QMS に必要な資源を明確にする。 ① 内部資源（要員、設備・装置等、施設・作業環境、監視・測定機器類等）の実力・性能・許容 範囲 ② 外部提供者（供給者・外部委託先等）から調達する必要がある資源および提供を授けるサー ビス 7.1.2 人々 当社は、QMS を効果的に管理、運用するために必要な要員を「組織図」、「スキルマップ」、「教育・ 訓練記録」等に明確にし、適切な配置を行う。 7.1.3 インフラストラクチャ 当社は、プロセスを効果的に運用するために必要なインフラストラクチャを「工場レイアウト図」、 「QC 工程表」、「機械設備配置図」、「設備管理台帳」、「車両管理表」、「ネットワーク構成図」、「情報 システム一覧」等に特定し、提供し、維持管理する。 7.1.4 プロセスの運用に関する環境 当社は、業務プロセスを適切に運用するための工場の作業環境、5S 活動、試験室内の温度・湿度管 理、検査場の照度管理等に加え、職場内の快適な雰囲気作り等の環境を「工場レイアウト図」、「施設 管理表」等に明確にし、提供し、維持する。 7.1.5 監視および測定のための資源 7.1.5.1 一般 当社は、製品・サービスの適合を実証するために監視・測定を行う場合、その結果の妥当性、信頼性 を確実にするために、以下の目的を考慮した、必要な資源（人的資源･インフラストラクチャ･環境） を「スキルマップ」、「試験機器管理表」、「施設管理表」等に明確にし、提供する。 ・ 実施する監視および測定の種類に適していること ・ 目的に適した結果が継続に得られること 監視および測定のための資源が目的と合致している証拠として、監視･測定実施者の「スキルマップ」、
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （15／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 監視測定･機器の「定期点検・校正記録」、監視･測定施設の「温度・湿度管理記録」等、文書化した 情報を保持する。 7.1.5.2 測定のトレーサビリティ 当社は、次のような場合、測定機器に対し、以下の①～④の事項を実施する。 ・ 測定のトレーサビリティが要求事項として特定されている場合 ・ 組織がそれを測定結果の妥当性に信頼を与えるための不可欠な要素とみなす場合 ① 「測定機器一覧表」に定められた頻度で、国際または国家計量標準に基づいた外部業者によ る校正を行う ② 国際または国家計量標準が存在しない場合には、校正または検証に用いた基準を「社内校正 記録」に明確にし、文書化した情報として保持する ③ 校正の状態を明確にするために、校正シールを貼付して識別する ④ 測定機器は校正の状態およびそれ以降の測定結果を無効にするような操作（調整）、損傷ま たは劣化から保護する 測定機器に欠陥があることが判明した場合には、組織は、それまでに測定した結果をレビューし、必 要に応じて、適切な処置（別の機器による再測定等）を行う。 7.1.6 組織の知識 当社は、専門知識、固有技術を備えた従業員の離職や情報取得・共有の不備により、プロセスの運用 に必要な知識が失われないよう QMS を整備する。 当社は、長年の業務経験によって得られたプロセスの運用に必要な設備操作手順、過去に発生したト ラブル情報、問題解決手法等に関する知識および製品の適合を達成するために必要な製品仕様、材料 等の知識を明確にし、全社共通および各部門の文書ファイル・共有フォルダに資料として維持し、利 用可能な状態にする。 製造ノウハウ等の文書化していない知識や専門職の経験は現場の OJT 等により確実に伝達されるよ う、教育・訓練を実施する。 変化するニーズや傾向に対応するため、製販幹部会議、マネジメントレビューを通して、必要な追加 知識、更新情報を習得する方法、それらに対するアクセス方法を決定する。 7.2 力量 各部門長は、QMS のパフォーマンスおよび有効性に影響を与える業務をその管理下で行う要員に必
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （16／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 要な力量を決定し、「スキルマップ」、「保有資格一覧表」を作成、更新する。 各部門長は、それらの要員が、「教育・訓練計画」等に基づく教育・訓練または経験に裏付けされる 力量を備えていることを確実にする。 各部門長は、必要な力量を身に付けるための実施した処置と処置の有効性を評価する。有効性の評価 結果に基づいて、教育・訓練、指導、配置転換などを行う。 各部門長は、力量を実証する「スキルマップ」、「教育・訓練記録」等の文書化した情報を保持する。 7.3 認識 各部門長は、当社の管理下で働くすべての要員に対し、教育・訓練を通じて、次の認識を持たせる。 ① 品質方針の理解 ② 品質目標の達成に向けた自らの活動の持つ意味と重要性 ③ QMS の有効性（パフォーマンス向上で得られる便宜を含む）に対する自らの活動による貢 献 ④ QMS 要求事項に適合しない場合の影響の重大性 7.4 コミュニケーション 当社は、QMS に関連する朝礼、安全衛生委員会、生産調整会議、製販幹部会議、マネジメントレビ ュー等の内部コミュニケーションについて明確にする。また、電話／メールによる顧客情報のフィー ドバック、ホームページ上の問合せ窓口、供給者との打合せ、行政および規制当局からの通知等の外 部のコミュニケーションについて明確にする。 当社の内部・外部のコミュニケーションについて、次の事項を含め「コミュニケーション計画書」を 作成する。 ① 内容 ② 実施時期 ③ 相手（対象をとなる人） ④ 方法 ⑤ 行う人
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （17／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 7.5 文書化した情報 7.5.1 一般 当社の QMS に必要とする文書化した情報には、次の事項を含めるものとする。 ① ISO9001:2015 が要求する文書化した情報 ② QMS の有効性のために必要と当社が決定した文書化した情報 ISO9001:2015 において「品質マニュアル」の文書化は要求されていないが、当社の QMS の継続性 および有効性のため引き続き「品質マニュアル」を作成、更新する。 7.5.2 作成および更新 当社は、文書化した情報の作成および更新に際し、次の事項を決定する。 ① タイトル等の固有の識別、日付･版番号･改訂等の識別、作成者･承認者･参照番号等の記述 ② 言語、ソフトウェアのバージョン、図表形式、紙・電子ファイル等の媒体の明確化 ③ 年 1 回および改訂に応じた適切性・妥当性のレビューおよび承認 7.5.3 文書化した情報の管理 7.5.3.1 文書化した情報の管理目的 当社は、QMS およびこの規格で要求されている文書化した情報について、次の事項を確実にするた め管理する。 ① 必要な場合に文書化した情報を入手・利用可能にする（可用性の維持） ② 文書化した情報を保護する（機密性、不適切な使用、完全性の維持） 7.5.3.2 文書化した情報の管理方法 当社は、QMS およびこの規格で要求されている文書化した情報について次の管理を行う。 ・ 配付 ：現場配付の際の版管理および情報の差替え等の取決め ・ アクセス ：特に電子媒体へのアクセス手段の取決め（閲覧許可、閲覧および変更の許可等） ・ 検索 ：情報の利用者にとって効果的な検索ができるための取決め ・ 利用 ：利用に関する取決め ・ 保管 ：保管場所、保管責任者、保管方法等の取決め ・ 保存 ：保管期間等の取決め ・ 変更 ：情報を変更する際の手続きや識別等の取決め
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （18／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. ・ 保持 ：どのような目的で保持するかの取決め ・ 廃棄 ：情報廃棄時の情報セキュリティ確保（確実な廃棄方法、必要に応じた記録等） のための取決め QMS の計画・運用のため必要と決定した外部からの文書化した情報は、必要に応じて「外部文書リ スト」を作成し、管理する。 適合の証拠として保持すべき文書化した情報は、改ざん、消去等がされないように保護する。
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （19／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 8. 運用 8.1 運用の計画および管理 当社は、製品・サービスの提供に関する要求事項への対応、および 6（計画）で決定した処置の実施 のために必要なプロセスを、計画し、実施し、管理する（4.4 参照）。 ① 製品・サービスに関する要求事項を「顧客仕様書」、「図面」、「品質計画書」、「注文書」に明 確にする ② プロセスに関する基準、製品・サービスの合否判定基準を「QC 工程表」、「検査基準書」、 「製造仕様書」、「作業手順書」に設定する ③ 製品・サービスの要求事項への適合性を取得するために必要な資源を「QC 工程表」、「スキ ルマップ」、「設備管理台帳」、「測定機器管理表」等に明確にする ④ “プロセスが計画どおりに実施されていること”、“製品・サービスの要求事項に適合してい ること”を実証するために文書化した情報を明確にし、管理（維持および保持）する この計画のアウトプットは、当社の運用に際して適切なものであること。 計画した変更の管理、意図しない変更によって生じた結果のレビューを行う。また、必要に応じて有 害な影響の軽減処置を行う。 当社が外部委託したプロセスの管理を行う（8.4 参照）。 8.2 製品・サービスの要求事項 8.2.1 顧客とのコミュニケーション 当社は、次の事項を含め顧客との適切かつ有効なコミュニケーションを確立する。 ① 製品・サービスに関する情報提供（「見積書」、「会社案内」、「製品仕様書」、「製品カタログ」、 受注管理システム、自社ホームページ） ② 引合い、契約、注文の処理（変更を含む）（「提案書」、「見積書」、「契約書」、受注管理シス テム、「注文書」） ③ 製品・サービスに関する顧客からのフィードバック（苦情を含む）（「苦情クレーム対応手順 書」、顧客通知、顧客による組織評価結果） ④ 顧客の所有物の取扱い・管理（「顧客所有物管理手順書」） ⑤ 不測の事態への対応（「緊急事態対応手順書」、「緊急連絡網」、緊急事態対応計画および必要 に応じたテストの実施）
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （20／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 8.2.2 製品・サービスに関連する要求事項の明確化 当社は、顧客に提供する製品・サービスに関する以下の要求事項を「見積書」、「契約書」、「注文書」、 「製品仕様書」、図面、受注管理システム等に明確にする。 ① 法令・規制要求事項 ② 当社が必要と判断した製品・サービスに関する要求事項 ③ 当社が提供する製品・サービスに関する主張を満たすことができる 8.2.3 製品・サービスに関連する要求事項のレビュー 8.2.3.1 レビューの実施 当社は、顧客に提供する製品・サービスに関する要求事項を満たす能力をもつことを確実にするため、 製品・サービスを顧客に提供することのコミットメントをする前に、次の事項を含め要求事項をレビ ューする。 ① 顧客が規定した要求事項（引渡しおよび引渡し後の活動を含む） ② 顧客が明示してはいないが、顧客が意図する用途が既に判明している場合の要求事項 ③ 当社が規定した要求事項 ④ 製品・サービスに関する法令・規制要求事項 ⑤ 以前、提示された契約や注文とは異なる要求事項 契約や注文の要求事項に、以前と相違が生じている場合は解決すること。 顧客からの要求事項が明文化されていない場合には、注文や契約の受諾前に確認すること。 8.2.3.2 レビュー結果の保持 レビュー結果、要求事項の追加は、「提案書」、「見積書」、「契約書」、「注文書」、「製品仕様書」、図面、 受注管理システム、「顧客要求事項レビュー記録」等に文書化した情報として保持する。 8.2.4 製品・サービスに関する要求事項の変更 当社は、製品・サービスに関する要求事項が変更された場合、関連する「提案書」、「見積書」、「契約 書」、「注文書」、「製品仕様書」、図面、受注管理システム、「顧客要求事項変更連絡票」等の情報を変 更し、変更後の要求事項を関連する人々に周知する。
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （21／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 8.3 製品・サービスの設計･開発 8.3.1 一般 当社は、製品・サービスの提供を確実にするため、適切な設計・開発プロセスを「設計・開発管理規 程」、「設計・開発計画書」、打合せ議事録、妥当性確認記録、設計図面等により確立し、実施し、維 持する。 8.3.2 設計･開発の計画 当社は、適切な設計・開発の計画を行うため、次の事項に考慮する。 ① 設計・開発の性質・期間・複雑さ ② 設計・開発プロセスの段階（設計・開発のレビューを含む） ③ 設計・開発の検証・妥当性確認 ④ 設計・開発プロセスに関する責任・権限 ⑤ 内部資源・外部資源（委託先等） ⑥ 設計・開発プロセスの関係者（当社内・委託先・顧客）間のインターフェース管理 ⑦ 顧客・ユーザー参加の必要性 ⑧ 設計・開発プロセス以降の製品・サービス提供の要求事項 ⑨ 顧客・委託先等に期待される設計・開発プロセスの管理レベル ⑩ 設計・開発の要求事項が満たされていることを実証する文書化した情報 8.3.3 設計･開発へのインプット 当社は、設計・開発する製品・サービスに不可欠な要求事項について、以下の事項を考慮し明確にす る（インプットを決定する）。 決定すべき要求事項（インプット） ① 機能・パフォーマンス（「製品仕様書」） ② 以前の類似の設計・開発活動から取得した情報（トラブル情報を含む過去設計開発資料） ③ 法令・規制要求事項（「製品仕様書」および調査結果） ④ 当社が決定した標準・規範（社内標準・要領等） ⑤ 製品・サービスの性質を原因とする失敗により起こり得る結果（リスク分析結果および過去 の設計開発資料） 設計・開発のインプットは適切性、網羅性、正確性を確保する。
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （22／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 設計・開発のインプット間に相反するものがある場合は、解決する。 当社は、設計・開発へのインプットに関する「製品仕様書」、過去設計開発資料（トラブル情報を含 む）、リスク分析結果等の文書化した情報を保持する。 8.3.4 設計･開発の管理 当社は、次の事項を確実なものとするため、設計・開発プロセスを管理する。 ① 達成すべき結果（コンセプト、設計目標等） ② レビューの実施（コンセプト設計（DR1）、基本設計（DR2）、詳細設計（DR3）およびその 記録） ③ 検証活動の実施（「設計チェックリスト」） ④ 妥当性確認の実施（試作評価結果） ⑤ レビュー・検証・妥当性確認で明示された問題点の処置 ⑥ 設計・開発の管理に関する文書化した情報の保持 8.3.5 設計･開発からのアウトプット 当社は、設計・開発からのアウトプットが次の要件を満たすことを確実にする。 ① インプットの要求事項を満たす（インプットとの対比） ② 購買、製造、出荷等の設計・開発後のプロセスについて適切である ③ 監視・測定要求事項、合否判定基準を含むか参照している ④ 意図した目的、安全で適切な使用、また提供に欠かすことのできない製品・サービスの特性 が定められていること 当社は、設計・開発のアウトプットとして、「設計チェックリスト」、「検査報告書」、「設計図」、「製 作図」、「QC 工程表」、「作業標準書」、CAD／CAM データ等の文書化した情報を保持する。 8.3.6 設計･開発の変更 当社は、設計・開発中またはその後で変更が加えられた場合、適合性を維持するために変更内容を識 別し、レビューし、管理する。 当社は、次の事項に関する文書化した情報を「設計変更依頼書」、「設計変更回答書」、「設計変更許可 書」、「設計開発計画書」、「製作図」、「QC 工程表」、「作業標準書」、打合せ議事録等に保持する。 ① 設計・開発の変更内容 ② 設計・開発の変更に関するレビュー結果
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （23／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. ③ 設計・開発の変更許可 ④ 設計・開発の変更による悪影響の防止処置 8.4 外部から提供されるプロセス、製品・サービスの管理 8.4.1 一般 当社は、外部から提供されるプロセス、製品・サービスについて、要求事項への適合を確実にする。 当社は、次の事項が該当する場合は、外部から提供されるプロセス、製品・サービスの管理の適用を 決定する。 ① 外部提供者（供給者・外部委託先とも称す）からの製品・サービスが、当社自身の製品・サ ービスに組み込まれる場合 ② 製品・サービスが、当社に代わって、外部提供者から直接顧客に提供される場合 ③ 当社の決定に基づき、外部提供者からプロセスまたはその一部が提供される場合 当社は、外部提供者の評価基準、選択基準、パフォーマンスの監視基準、再評価基準を設定し、適用 する。 当社は、外部提供者の管理および評価の結果生じる処置の証拠として、「受入品質基準」、「供給者一 覧表」、「供給者評価表」等に文書化した情報を保持する。 8.4.2 管理の方式および程度 当社は、外部提供者に対する管理の方式および程度について決定するため、次の事項を行う。 ① 外部から提供されるプロセスを当社の QMS の管理の範囲内に留める ② 外部提供者に対する管理およびそのアウトプットの管理 ③ 考慮に入れる事項 ・ 外部から提供されるプロセス、製品・サービスが当社の能力（顧客要求事項、法令・規 制要求事項を一貫して満たす能力）に与える潜在的な影響 ・ 外部提供者の管理の有効性（「供給先評価表」） ④ 外部から提供されるプロセス、製品・サービスが要求事項を満たすために必要な検証やその 他の活動を「購買管理規程」、「受入検査台帳」、「注文書」、「納品書」、「検査成績書」、「合格 証」、「校正証明書」等に明確にする 8.4.3 外部提供者に対する情報 当社が外部提供者に伝達する情報（要求事項）は、伝達前に妥当であることを確認する。
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （24／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 当社は、外部提供者に伝達する情報として次の要求事項を「見積依頼書」、「見積書」、「注文書」、図 面等に含める。 ① 提供を受けるプロセス、製品・サービスに関する情報 ② 当社が外部提供者に対して行う承認事項 ・ 製品・サービスに関わる承認 ・ 方法、プロセス、設備に関わる承認 ・ 製品・サービスのリリースに関わる承認 ③ 要員の力量（必要とされる適格性を含む） ④ 当社と外部提供者との相互の働きかけ ⑤ 外部提供者のパフォーマンスの管理・監視方法 ⑥ 当社または顧客が実施する外部提供者の構内における検証、妥当性確認活動（第二者監査等） 8.5 製造・サービス提供 8.5.1 製造・サービス提供の管理 当社は、製造・サービスの提供を計画し、以下の該当事項を管理の上、実施する。 ① 製造する製品・提供するサービスの、または実施する活動の特性を「QC 工程表」、「作業標 準書」、「検査基準書」等に明確にし、関係者が利用できる状態を維持する。製造・サービス 提供プロセスにおいて達成すべき結果を「検査成績書」、「品質目標管理表」等に明確にし、 これらを利用できる状態に維持する ② 適切な監視および測定を実施するための機器を「測定機器管理表」等に登録し、これらを使 用する ③ 「QC 工程表」、「作業標準書」、「検査基準書」等に設定したプロセス、またはアウトプット の管理基準、製品・サービスの合否判定基準に対する適合性を検証するため、プロセスの適 切な段階において監視および測定を実施する ④ 製造・サービス提供プロセスの運用に適したインフラストラクチャおよび作業環境を「機械 設備配置図」、「設備管理台帳」および「作業標準書」等に明確にし、これらを使用する ⑤ 業務に必要な力量を有する要員を「保有資格一覧表」、「スキルマップ」等を参考に選定し、 任命する ⑥ 製造・サービス提供プロセスで結果として得られるアウトプットを、その後の監視・測定で
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （25／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 検証することが不可能な場合、当該プロセスの計画した結果を達成する能力に関して、妥当 性を確認し、さらに定期的に妥当性の再確認を行う ・ 製造工程は工程能力（CP または CPK）により確認する ・ 要員の適格性は「保有資格一覧表」、「スキルマップ」、「教育・訓練記録」等により確認 する ・ 設備の適格性は導入時の試作結果により確認する ・ 作業手順は「QC 工程表」、「作業標準書」、「検査基準書」等により確認する ・ 上記の項目については、年 1 回の頻度で再確認する （注）“妥当性確認”とは、客観的証拠を提示することによって、特定の意図された用途ま たは適用に関する要求事項が満たされていることを確認することである（ISO9000 より） ⑦ ヒューマンエラーの防止のため、「QC 工程表」、「作業標準書」等にその対応処置を設定す る。また、「ポカヨケリスト」を整備し、それ以降の製造に応用する ⑧ 製品・サービスのリリースおよび顧客への引渡し、並びに引渡し後の活動の実施等に関して は、製品保証および品質保証等の整備により管理する。また、製品の出荷に関しては、8.6 （製品・サービスのリリース）により管理する 8.5.2 識別およびトレーサビリティ 当社は、製品・サービスの適合性を実証するために、プロセスのアウトプットを適切な手段で識別す る。また、製造・サービス提供のプロセスを通して、監視および測定の要求事項に関連して、アウト プットの状態を識別する。 ・ 製造工程の段階は「現品票」にて識別する ・ 検査段階における検査前後は「検査前」、「検査済」の表示プレートおよび置場表示にて識別 する ・ 検査段階における不適合品は赤箱および不適合品置場にて識別する トレーサビリティが要求事項となっている場合には、アウトプットについて一意の識別をする。 ・ 材料受入時 ：「納品書」、「材料証明書」 ・ 工程内 ：「現品票」（製造ロット番号等） ・ 出荷時 ：「納品書」「検査成績書」 トレーサビリティを実証することができる「現品票」、「検査成績書」、「納品書」等の文書化した情報 を保持する。
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （26／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 8.5.3 顧客または外部提供者の所有物 当社は、製品・サービスに組み込むために提供された顧客、外部提供者の所有物に注意を払い、識別、 検証および保護・防護等を行う。 ・ 顧客支給材料： 「現品票」にて識別し、受入時には当該票に受入検査の結果を記録する。このとき、不適合 が確認された場合はこれを返品し、顧客に補充を依頼する。 支給材料は、損傷や紛失を防止するため、専用の場所に保管する。 ・ 顧客、外部提供者所有の装置・器具（装置、金型、治具等）： 表示プレートに顧客名および管理番号を明示することにより識別し、受入時には妥当性確 認を実施する。このとき、不具合が確認された場合は、その旨を顧客に通知し、指示を仰ぐ。 装置・器具類、設置場所や保管場所を設定し、特に用具に関してはその保管場所に表示札を 貼る。 これらの情報については、「顧客所有物管理表」を整備することで一括管理を行う。 ∙ 知的財産・個人情報等： 顧客より知的財産・個人情報等の情報を受け付ける場合は、受付番号により識別し、その情 報を「情報受付ノート」に記録する。これらの情報に関する取扱いの規則は、顧客との間で 合意した「業務委託契約書」の秘密保持条項を遵守する。 顧客、外部提供者の所有物が紛失したり損傷したりした場合、使用するのに適当でないと判明した場 合には、その事実を顧客や外部提供者に報告するとともに、一連の処置を「不適合報告書」等に記載 し、文章化した情報として保持する。 8.5.4 保存 当社は、製造・サービス提供時には、要求事項への適合状態を維持するため、製品を含めアウトプッ ト適切に保存する。 ・ 識別 ：誤認、誤用、混入、混用を防止するため、適切な識別を実施する（8.5.2 参照） ・ 取扱い ：製品・材料の特性を考慮し、取扱い上の注意点を遵守する ・ 汚染防止 ：リスクを特定し、作業現場や倉庫における汚染防止を実施する ・ 包装 ：製品の特性を劣化させない包装方法を定めた「梱包仕様書」を整備 し、これに従う ・ 保管 ：製品・材料はあらかじめ取決めた倉庫、場所に保管するとともに、 在庫管理における先入れ先出しを実施する ・ 伝送または輸送 ：製品の輸送に際しては、専用の通い箱を利用する
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （27／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. ・ 保護 ：製品・材料の特性を考慮した保護上の注意点を遵守する 8.5.5 引渡し後の活動 当社は、製品・サービスが引渡しまたは提供された後の活動を「製品仕様書」および顧客との間で合 意する「契約書」等に決定し、その体制を確立する。 製品の引渡しまたはサービス提供後の活動に関して、次の事項を考慮する。 ① 法令・規制要求事項 ② 製品・サービスに関連して発生が想定される望ましくない結果 ③ 製品・サービスの性質、用途、耐用期間の設定 ④ 顧客要求事項 ⑤ 顧客からのフィードバック 8.5.6 変更の管理 当社は、製造・サービス提供に関する変更を行う場合は、必要なレビューを実施し、「工程変更報告 書」、「工程異常報告書」等により管理する。このとき、変更承認権限者、レビューの結果として生じ た必要な処置を明確にする。また、該当する「QC 工程表」、「作業標準書」の改訂欄には変更した旨 （変更理由、内容等）を記述し、文書化した情報を保持する。 8.6 製品・サービスのリリース 当社は、製品・サービスが合否判定基準等に基づいた要求事項に達成していることを検証するため、 「QC 工程表」等に設定した製品・サービス提供プロセスの適切な段階で、計画した検査や確認を実 施する。その結果を以下の書式に記録する。 ・ 受入検査 ：「受入検査台帳」、「検査成績書」 ・ 工程内検査 ：「工程内検査チェックシート」、「現品票」 ・ 出荷検査 ：「検査成績書」 このとき、顧客への製品・サービスのリリースは、検査や確認等が問題なく完了するまでは行わない。 ただし、承認権限者が承認し、かつ顧客が承認した（該当する場合）ときは、リリースすることがで きる。 当社は、製品・サービスのリリースについて、次の事項を含む文書化した情報を保持する。 ① 適合の証拠（合否判定基準を伴う） ② リリースの正式な承認者の特定
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （28／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 8.7 不適合なアウトプットの管理 8.7.1 不適合なアウトプットの管理 当社は、要求事項に適合しないプロセスのアウトプットの誤使用、流出を防ぐために不適合なアウト プットを識別し、「不適合集計表」および「不適合報告書」にて管理する（8.5.2 参照）。 不適合なアウトプットに対して処置をとる場合は、その性質や製品・サービスの適合性への影響度合 を考慮する。この処置は、製造工程内だけではなく、製品の引渡し後、サービスの提供中または提供 後に発見された不適合なアウトプットにも適用する。 また、不適合なアウトプットの処置を行う場合、次の一つまたは組み合わせた複数の方法により実施 する。 ① 修正 ② 分離・散逸防止・返却・提供停止（拡散を防止する処置） ③ 顧客への通知 ④ 特別採用に対する許可取得 不適合なアウトプットを修正した場合、再検査等により要求事項への適合を検証する。 8.7.2 文書化した情報の保持 当社は、不適合なアウトプットが識別された場合の処置を実証する証拠として、次の文書化した情報 を「不適合報告書」等に記録し、維持する。 ① 不適合の内容 ② 実施した処置（修正処置、是正処置、効果の確認、水平展開等） ③ 特別採用の事実（該当する場合） ④ 不適合に関する処置の決定者
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （29／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 9. パフォーマンス評価 9.1 監視、測定、分析および評価 9.1.1 監視、測定、分析および評価の実施 当社は、監視、測定、分析および評価を適切かつ効果的に行うために、次の事項を決定し実施する。 ① 監視および測定が必要な対象プロセス ② 監視、測定、分析および評価の方法 ③ 監視・測定の実施時期 ④ 監視・測定の結果の、分析および評価の実施時期 当社が実施する主要な監視・測定プロセスを下表に示す。 また、監視、測定、分析および評価の結果を実証する文書化した情報を保持する。 表 主要な監視・測定プロセス ① 監視・測定 プロセス ② 監視・測定・分析・評価方法／ 文書化した情報 ③ 監視・測定 実施時期 ④ 分析・評価 実施時期 外部／内部課題 の特定プロセス 外部状況・内部状況調査 変化点管理（製品・体制・プロセス等） クレーム・事故報告（他社事例含む） マネジメントレビュー 「外部／内部課題管理表」 製販幹部会議 （月 1 回） マネジメントレ ビュー（隔月） 随時 マネジメントレ ビュー（隔月） 随時 利害関係者の期 待・ニーズの特 定プロセス 顧客による組織評価結果 クレーム・事故報告（他社事例含む） 「利害関係者ニーズ・期待一覧表」 「二者監査報告書」 リスク及び機会 の特定プロセス 外部／内部課題の決定結果 利害関係者の期待・ニーズの特定結果 マネジメントレビュー 「リスク対応計画／実施報告書」 方針・目標達成 プロセス 部門別・プロセス別パフォーマンス評価
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （30／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 「品質目標管理表」 教育・訓練プロ セス 計画どおりの実施状況 適用した処置の有効性の評価 「スキルマップ」 「教育訓練記録」 製販幹部会議 （月 1 回） インフラの維持 管理プロセス 機械・設備整備点検計画の実施状況 故障および整備状況 作業環境の維持 管理プロセス 各種パトロールの指摘事項に対する改善 状況 環境測定の実施状況 「安全パトロール・改善記録」 「作業環境測定実施記録」 安全衛生委員会 （月 1 回） 製造プロセス 工程内不良および流出不良件数 生産実績・在庫状況 納期順守状況 「生産実績表」 「不適合集計表」 「二者監査報告書」 製造部会議 （月 1 回） 安全プロセス 労災・事故件数 安全パトロールおよび改善記録 安全教育の実施記録 安全衛生委員会 （月 1 回） マネジメントプ ロセス 内部監査の実施状況 内部監査の指摘事項に対する修正並びに 是正処置 「内部監査報告書」 「外部機関審査記録」 マネジメントレ ビュー（隔月） 随時 当社は、マネジメントレビューにおいてパフォーマンスおよび QMS の有効性を評価し、外部／内部 の課題を検討し特定するためのインプットとする。 9.1.2 顧客満足 当社は、顧客のニーズおよび期待が満たされている程度について、顧客がどのように受け止めている
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （31／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. かを監視するために、情報の入手、監視およびレビューの方法を以下の手順により実施する。 監視方法 記録 頻度 担当部門 レビュー 顧客満足度アンケート アンケート結果 年 1 回 営業部 マネジメント レビュー 二者監査 二者監査報告書 半年 1 回 ／随時 品質管理部 品質会議 外注工場の評価結果 半年 1 回 品質管理部 苦情・クレーム 流出不良是正処置報告書 随時 製造部・営業部 9.1.3 分析および評価 当社は、監視・測定で取得した適切なデータや情報を分析し、評価する。分析の結果は、次の事項を 評価するために用いるものとし、マネジメントレビューのインプットとする。 ① 製品・サービスの適合性評価 ② 顧客満足度の評価 ③ QMS のパフォーマンスおよび有効性 ④ 計画の効果的な実施状況 ⑤ リスク及び機会に取り組むためにとった処置（リスク低減・リスク回避・リスク受容等）の 有効性 ⑥ 外部提供者のパフォーマンス評価 ⑦ QMS の改善の必要性評価 当社が実施する主要な分析・評価のプロセスを下表に示す。 分析対象 監視・測定データ 分析結果 頻度 分析・評価担当者 顧客満足度 満足度調査結果 顧客満足度分析表 年 1 回 営業部責任者 不適合の発生要因 不適合報告書 不適合要因分析表 年 4 回 品管責任者 機械設備の稼働状況 機械別稼働状況 稼働率分析表 年 4 回 製造部責任者 労災事故の発生状況 労災事故報告書 労災事故分析表 年 2 回 安全衛生委員長 内部監査の指摘事項 内部監査報告書 内部監査傾向分析表 年 1 回 内部監査責任者 外部提供者（供給者） の評価結果 供給者評価表 供給者分析表 年 1 回 購買部責任者 データを分析する方法としては、必要に応じ統計的手法を使用する。
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （32／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 9.2 内部監査 9.2.1 内部監査の目的 当社は、QMS が次の状況にあるか否かに関する情報を提供するために、「内部監査年間スケジュー ル」に基づいて内部監査を実施する。 ① 当社の QMS は ISO9001:2015 の規格要求事項および当社が自ら定めた規定・手順に適合し ていることを実証するため、適合性確認のための監査プログラムを計画し、実施する ② 当社の QMS は有効に実施され、維持されていることを実証するため、有効性確認のための 監査プログラムを計画し、実施する 9.2.2 内部監査の実施事項 当社は、内部監査を有効かつ効率的に行うため、次に示す事項を実施する。 ① 監査の頻度、方法、責任者、計画要求事項および報告方法を含む、監査プログラムの計画、 確立、実施および維持方法を明確にする。監査プログラムは、関連するプロセスの重要性、 当社に影響を及ぼす変更、および前回までの監査の結果を考慮に入れて策定する ② 各監査について、監査基準および監査範囲を明確にした監査プログラムを策定する ③ 監査プロセスの客観性および公平性を確保するため、独立性を考慮して監査員を選定した 上で、監査を行う ④ 内部監査の結果は、製販幹部会議、マネジメントレビュー等を通して関連する部門および責 任者に確実に報告する ⑤ 不適合を指摘された被監査部門は、遅滞なく適切な修正を行い、是正処置をとる ⑥ 監査プログラムの実施および監査結果の証拠として「内部監査年間スケジュール表」、「内部 監査実施計画書」、「内部監査チェックリスト」、「内部監査不適合報告書」および「内部監査 報告書」等に文書化した情報を保持する 9.3 マネジメントレビュー 9.3.1 一般 社長は、当社の QMS が継続して、適切、妥当かつ有効で、さらに当社の戦略的な方向性と整合させ るため、マメネジメントレビュー（隔月および随時）を実施する。 9.3.2 マネジメントレビューへのインプット マネジメントレビューの計画、実施に際し、次の事項を考慮する。
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （33／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. ① 前回までのマネジメントレビュー結果のフォローアッフﾟ ② QMS に関連する外部・内部の課題の変化 （9.1.1 の監視・測定プロセス「外部／内部課題の特定プロセス」参照） ③ QMS のパフォーマンス・有効性の情報 （9.1.1 の監視・測定プロセス参照） ・ 顧客満足・密接に関連する利害関係者からのフィードバック ・ 品質目標の達成状況 ・ プロセスパフォーマンス、製品・サービスの適合性 ・ 不適合および是正処置 ・ 監視・測定の結果 ・ 監査結果 ・ 外部提供者のパフォーマンス ④ 資源の妥当性 （7.1.1 の①内部資源、②外部提供者から調達するもの参照） ⑤ リスク・機会に対する処置の有効性（6.1 参照） ⑥ 改善の機会 9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット マネジメントレビューからのアウトプットとして行う決定や処置には、次の事項を含むこと。 ① 改善の機会の決定および処置 ② QMS 変更の必要性の決定 ③ 当社が必要とする資源 マネジメントレビューの結果を実証する証拠を提供するため、「マネジメントレビュー議事録」に文 書化した情報を保持する。
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （34／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. 10. 改善 10.1 一般 当社は、顧客要求事項の達成、顧客満足の向上のために、改善の機会を決定し、必要な処置を行う。 この改善は継続的改善だけではなく、修正、是正処置、現状を打破するための短中期的な観点での変 更、革新および組織再編等を含み、決定された機会において下記の事項を含む必要な処置を実施する。 ① 要求事項を満たし、将来のニーズ・期待に向けて取り組むための製品・サービスの改善 ② 望ましくない影響の修正・防止・低減 ③ QMS のパフォーマンス・有効性の改善 当社の改善には、修正、是正処置、継続的改善、現状変更、組織変更等を含む。 10.2 不適合および是正処置 10.2.1 不適合への対応および是正処置の実施 当社は、不適合の発生を特定した場合（苦情から生じたものを含む）、次の事項を実施する。 ① 不適合への対処 ・ 不適合の管理および修正処置 ・ 不適合によって起こった結果への対処 ② 再発や他の業務での発生を防止するため、次の事項により不適合の原因を除去するための 処置の必要性を評価する 1） 不適合のレビュー、分析 2） 不適合の原因の特定 3） 類似の不適合の確認および発生の可能性 ③ 必要な処置の実施 ④ 実施した是正処置の有効性のレビュー ⑤ 必要に応じて、「リスク対応計画」により決定したリスク及び機会の見直し、更新を行う ⑥ 必要に応じて、QMS の変更を行う なお、是正処置は、不適合のもつ影響に応じたものであること。 10.2.2 文書化した情報の保持 当社は、次の事項に関する文書化した情報を、「是正処置報告書」等に明確にし、保持する。 ・ 不適合の性質と実施した処置
Quality Management System ISO 9001:2015 品質マニュアル 発行部門 管理部 発行日 2016 年 1 月 1 日 改訂番号 01 （35／35） © 2015 Perry Johnson Holding, Inc. ・ 是正処置の結果 10.3 継続的改善 当社は、QMS の適切性、妥当性、有効性を継続的に改善する。 そのため、監視および測定によって得られたデータ・情報の分析および評価の結果、並びにマネジメ ントレビューからのアウトプットを製販幹部会議等において検討し、取り組まなければならない必 要性または機会を明確にし、各部門に展開し実施する。