51 IP&RA WhitePaper • ข้ĂมĎลเกĊ่ยüกĆบผลĉตภĆณฑ์ เช่น ชČ่Ă ปรąเภท ÿćรทĊ่ใช้ เป็นÿ่üนผÿม เงČ่Ăนไขในกćรใช้ 3) แจ้งรćยลąเĂĊยดข้ĂมĎลผลĉตภĆณฑ์ตćมแบบ จ.ค. กćรแจ้งรćยลąเĂĊยดข้ćงต้นนĊ้ ใĀ้ดĈเนĉนกćรแจ้งต่Ă ÿĈนĆกงćนคณąกรรมกćร ĂćĀćรแลąยć ĀรČĂ ÿĈนĆกงćนÿćธćรณÿčขจĆงĀüĆด ĀรČĂแจ้งผ่ćนเü็บไซต์ขĂงÿĈนĆกงćน คณąกรรมกćรĂćĀćรแลąยć(https://www.fda.moph.go.th/) • ข้Ăคüรพĉจćรณćเพĉ่มเตĉมเกĊ่ยüกĆบกćรยČ่นคĈขĂจดแจ้งเครČ่ĂงÿĈĂćง 1) พĉจćรณćกćรใช้คĈขĂงชČ่Ăกćรค้ć ĀรČĂชČ่ĂเครČ่ĂงÿĈĂćง เช่น ไม่ชĊ้นĈ ü่ćเครČ่ĂงÿĈĂćงมĊÿรรพคčณเป็นยć ไม่ใช้ชČ่ĂทĊ่โĂ้Ăüดÿรรพคčณซċ่ง Ăćจก่ĂใĀ้เกĉดคüćมเข้ćใจผĉด 2) พĉจćรณćแนüทćงปฏĉบĆตĉเกĊ่ยüกĆบÿćรทĊ่นĈมćใช้ในเครČ่ĂงÿĈĂćงแต่ ไม่ปรćกฏชČ่ĂÿćรดĆงกล่ćü ในปรąกćýกรąทรüงÿćธćรณÿčขเกĊ่ยüกĆบ เครČ่ĂงÿĈĂćง ผĎ้ยČ่นขĂจดแจ้งเครČ่ĂงÿĈĂćงÿćมćรถแนบเĂกÿćรทćง üĉชćกćรปรąกĂบกćรพĉจćรณćÿćรทĊ่ใช้ในเครČ่ĂงÿĈĂćง 3) พĉจćรณćแนüทćงปฏĉบĆตĉเกĊ่ยüกĆบเงČ่ĂนไขกćรนĈÿćรมćใช้เป็น ÿ่üนผÿมในเครČ่ĂงÿĈĂćง แลąกćรแจ้งข้ĂมĎลปรąกĂบกćรรĆบจด แจ้ง เช่น กćรใÿ่üĆตถčกĆนเÿĊยซċ่งÿćรกĆนเÿĊยจąต้ĂงปรćกฎĂยĎ่ในบĆญชĊ ท้ćยปรąกćýกรąทรüงÿćธćรณÿčข ÿćรทĊ่ต้ĂงĀ้ćมใช้ เช่น ÿćรทĊ่ได้ จćกมนčþย์ ăĂร์โมนเพý เป็นต้น 4) พĉจćรณćผลĉตภĆณฑ์คüćมเÿĊ่ยงÿĎงแลąเงČ่ĂนไขกćรพĉจćรณćชČ่Ă ผลĉตภĆณฑ์ทĊ่ต้Ăงเฝ้ćรąüĆงเป็นพĉเýþ เช่น ผลĉตภĆณฑ์ทĈคüćมÿąĂćด จčดซ่Ăนเร้น เครČ่ĂงÿĈĂćงทĊ่บรรจčในภćชนąทĊ่คล้ćยกĆบกćรบรรจčยć เช่น ขüดแก้üบรรจčยć (VIAL), กรąบĂกฉĊดยć (SYRINGE)
52 IP&RA WhitePaper เครื่องมือแพทย์ • นิยามของเครื่องมือแพทย์67 ตćมพรąรćชบĆญญĆตĉเครČ่ĂงมČĂแพทย์ พ.ý. 2551 แลąฉบĆบทĊ่ 2 เครČ่ĂงมČĂแพทย์ รüมถċง เครČ่ĂงมČĂ เครČ่Ăงใช้ เครČ่Ăงกล üĆตถčต่ćง ๆ ทĊ่ใช้ใÿ่เข้ćไปในร่ćงกćยมนčþย์ĀรČĂÿĆตü์ น้ĈยćทĊ่ใช้ตรüจในĀ้ĂงปฏĉบĆตĉกćร ผลĉตภĆณฑ์ ซĂฟต์แüร์ ĀรČĂüĆตถčĂČ่นใดทĊ่ผĎ้ผลĉตมč่งĀมćย เฉćąÿĈĀรĆบกćรปรąกĂบüĉชćชĊพทćงเüชกรรม แลąปรąกĂบโรคýĉลปąต่ćง ๆ ทĊ่เกĊ่ยüข้Ăง เพČ่Ă üĉนĉจฉĆย ป้ĂงกĆน ตĉดตćม รĆกþćโรคในมนčþย์ ĀรČĂ ÿĆตü์ แลąยĆงรüมถċงĂčปกรณ์เÿรĉม ÿĈĀรĆบใช้ร่üมกĆบเครČ่ĂงมČĂแพทย์แลąเครČ่ĂงมČĂ เครČ่Ăงใช้ เครČ่Ăงกล ผลĉตภĆณฑ์ĀรČĂüĆตถčĂČ่น ทĊ่กĈĀนดü่ćเป็นเครČ่ĂงมČĂแพทย์ทĊ่มĊผลÿĆมฤทธĉ์เกĉดขċ้นในร่ćงกćยมนčþย์ĀรČĂÿĆตü์ต้Ăงไม่เกĉด กรąบüนกćรทćงเภÿĆชüĉทยć üĉทยćคč้มกĆน ĀรČĂปฏĉกĉรĉยćเผćผลćญใĀ้เกĉดพลĆงงćนเป็นĀลĆก จąเĀ็นได้ü่ć เครČ่ĂงมČĂแพทย์ในปรąเทýไทย รüมไปถċงกćรกĈกĆบดĎแลเครČ่ĂงมČĂ แพทย์ทĊ่ใช้กĆบÿĆตü์ด้üย ในขณąทĊ่ ĂćĀćรแลąเครČ่ĂงÿĈĂćง จĈกĆดเฉพćąผลĉตภĆณฑ์ทĊ่ใช้กĆบ มนčþย์เท่ćนĆ้น • นิยามของเจ้าของผลิตภัณฑ์68 เจ้ćขĂงผลĉตภĆณฑ์ Āมćยถċง บčคคลธรรมดćĀรČĂนĉตĉบčคคลทĊ่ขćยเครČ่ĂงมČĂแพทย์ ภćยใต้ชČ่ĂขĂงตนเĂงĀรČĂภćยใต้เครČ่ĂงมČĂกćรค้ć กćรĂĂกแบบ ชČ่Ăกćรค้ć ĀรČĂชČ่ĂĂČ่น ĀรČĂ เครČ่ĂงĀมćยĂČ่นทĊ่ตนเĂงเป็นเจ้ćขĂงĀรČĂคüบคčม แลą รĆบผĉดชĂบเรČ่ĂงกćรĂĂกแบบ กćร ผลĉต กćรปรąกĂบ กćรดĈเนĉนกćร กćรเเÿดงฉลćก กćรบรรจč ĀรČĂมĂบĀมćยใĀ้กรąทĈ กćรดĆงกล่ćüตćมเป้ćปรąÿงค์ไม่ü่ćจąทĈโดยตนเĂงĀรČĂมĊผĎ้ĂČ่นกรąทĈแทน 67 นĉยćมคüćมĀมćยเครČ่ĂงมČĂแพทย์ Āน้ć 2 https://www.nstda.or.th/rqm/images/PoliciesRegGuidelines/FDA/MD_nonIVD_-CSDT.pdf 68 นĉยćมคüćมĀมćยเจ้ćขĂงผลĉตภĆณฑ์ https://www.nstda.or.th/rqm/images/PoliciesRegGuidelines/FDA/MD_nonIVD_-CSDT.pdf
53 IP&RA WhitePaper • กระบüนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทýไทย 1) ขĆ้นตĂนแรก ทĈกćรตรüจÿĂบü่ćเป็นเครČ่ĂงมČĂแพทย์ทĊ่ต้Ăงขċ้น ทąเบĊยนĀรČĂไม่ตćมนĉยćมขĂงเครČ่ĂงมČĂแพทย์ตćมพรąรćชบĆญญĆตĉ เครČ่ĂงมČĂแพทย์ พ.ý. 2551 แลą ฉบĆบทĊ่ 2 (พ.ý. 2562) 2) ขĆ้นตĂนทĊ่ÿĂงผĎ้ปรąกĂบกćรรćยใĀม่ต้ĂงดĈเนĉนกćรจดทąเบĊยน ÿถćนปรąกĂบกćรผลĉต ĀรČĂÿถćนปรąกĂบกćรนĈเข้ćเครČ่ĂงมČĂ แพทย์แลąเตรĊยมรćยกćรเĂกÿćรĀลĆกฐćนทĊ่ใช้ปรąกĂบกćรยČ่นขĂ จดทąเบĊยนÿถćนปรąกĂบกćร เช่น รćยกćรเĂกÿćรทĊ่เกĊ่ยüข้ĂงกĆบ กćรผลĉต กćรนĈเข้ć แลąกćรขćย ซċ่งผĎ้มĊÿĉทธĉยČ่นคĈขĂได้แก่ผĎ้ผลĉต เครČ่ĂงมČĂแพทย์แลąผĎ้นĈเข้ćเครČ่ĂงมČĂแพทย์ตćมลĈดĆบ 3) ขĆ้นตĂนทĊ่ÿćม จĆดปรąเภทĀรČĂจĆดกลč่มเครČ่ĂงมČĂแพทย์ทĊ่ต้Ăงกćร ขċ้นทąเบĊยนแลąเตรĊยมเĂกÿćรแลąยČ่นคĈขĂผ่ćนรąบบ Ăĉเล็กทรĂนĉกÿ์ 4) ขĆ้นตĂนทĊ่ÿĊ่กćรได้รĆบใบĂนčญćตแลąกćรจĆดจĈĀน่ćยในปรąเทý ไทย ĀลĆงจćกได้รĆบกćรĂนčญćต ÿćมćรถจĆดจĈĀน่ćยเครČ่ĂงมČĂ แพทย์ในปรąเทýไทยได้ตćมกฎĀมćย • การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ 69 1) IVD (In Vitro diagnostic medical devices) Ā ม ć ย ถċ ง เครČ่ĂงมČĂ เครČ่Ăงใช้ เครČ่ĂงกลทĊ่ใช้ใÿ่เข้ćไปในร่ćงกćยมนčþย์ น้Ĉยć ชčดตรüจ ÿćรคüบคčม เครČ่ĂงมČĂĀรČĂĂčปกรณ์ทĊ่เกĊ่ยüกĆบรąบบกćร ตรüจÿĂบĀรČĂüĆตถčĂČ่นๆ ทĊ่มĊüĆตถčปรąÿงค์เพČ่ĂใĀ้ข้ĂมĎลจćกกćร ตรüจÿĉ่งÿ่งตรüจทćงร่ćงกćยเพČ่Ăทćงกćรแพทย์ĀรČĂทćงüĉนĉจฉĆย 2) Non-IVD (Non-In Vitro diagnostic medical devices) ĀมćยถċงเครČ่ĂงมČĂแพทย์ĂČ่นๆทĊ่นĂกเĀนČĂ IVD ปรąกĂบไปด้üย 69 กćรจĆดปรąเภทเครČ่ĂงมČĂแพทย์ Āน้ć 11 - 12 https://www.nstda.or.th/rqm/images/PoliciesRegGuidelines/FDA/riskbasedClassificationofMD.pdf
54 IP&RA WhitePaper เครČ่ĂงมČĂแพทย์ทĆ่üไปทĊ่ไม่ต้Ăงใช้กĈลĆงไฟฟ้ć ตĆüĂย่ćงเช่น โคมไฟ ผ่ćตĆด เตĊยงผ่ćตĆด แลąเครČ่ĂงมČĂแพทย์ทĊ่มĊกĈลĆง (เป็นเครČ่ĂงมČĂ แพทย์ทĊ่ใช้กĈลĆงไฟฟ้ć) ตĆüĂย่ćงเช่น เครČ่ĂงเĂกซเรย์ เครČ่ĂงเลเซĂร์ เป็นต้น ÿćเĀตčทĊ่ต้Ăงแบ่งปรąเภทเนČ่ĂงจćกผĎ้ปรąกĂบกćรจĈเป็นต้ĂงแยกปรąเภทขĂง มČĂแพทย์ü่ćเป็นแบบ IVD ĀรČĂ Non-IVD ĀลĆงจćกนĆ้นมĆกดĎĀลĆกเกณฑ์กćรจĆดปรąเภท คüćมเÿĊ่ยงขĂงเครČ่ĂงมČĂแพทย์ü่ćเข้ćĀลĆกเกณฑ์ใด เนČ่Ăงจćกแต่ลąคüćมเÿĊ่ยงจąมĊขĆ้นตĂน กćรยČ่นเĂกÿćรทĊ่แตกต่ćงกĆน ÿćมćรถดĎĀลĆกเกณฑ์กćรจĆดปรąเภทเครČ่ĂงมČĂแพทย์ได้ทĊ่ เü็บไซต์ https://medical.fda.moph.go.th • การแบ่งแยกประเภทคüามเÿี่ยง 1) ปรąเภทคüćมเÿĊ่ยง 1 ยČ่นเĂกÿćรตćมกฎกรąทรüงเรČ่Ăง กćรจด แจ้งแลąกćรĂĂกใบรĆบจดแจ้งผลĉตĀรČĂนĈเข้ćเครČ่ĂงมČĂแพทย์ พ.ý. 2563 2) ปรąเภทคüćมเÿĊ่ยง 2 - 4 ต้ĂงเตรĊยมเĂกÿćรตćมรĎปแบบ Common Submission Dossier Template (CSDT) แบบ เต็มรĎปแบบ
55 IP&RA WhitePaper • Āน้าที่ของผู้ประกอบการ 1) ขĂĂนčญćตÿถćนทĊ่ผลĉต ĀรČĂ นĈเข้ćเครČ่ĂงมČĂแพทย์ 2) ขĂĂนčญćตผลĉตภĆณฑ์ (จดแจ้ง จดแจ้งรćยกćรลąเĂĊยด ĀรČĂ ขĂ Ăนčญćต ตćมปรąเภทคüćมเÿĊ่ยงขĂงเครČ่ĂงมČĂแพทย์ ปรąเภท 1- 4) 3) Āćกต้ĂงกćรจąโฆþณćเพČ่Ăปรąโยชน์ทćงกćรค้ć ต้ĂงดĈเนĉนกćร ขĂĂนčญćตโฆþณćเครČ่ĂงมČĂแพทย์ก่Ăนเผยแพร่ทčกกรณĊ ยกเü้น กćรโฆþณćโดยตรงต่ĂผĎ้ปรąกĂบüĉชćชĊพใĀ้ดĈเนĉนกćรแจ้ง Ăย. ทรćบ 4) จĆดทĈบĆนทċกแลąรćยงćนกćรผลĉตĀรČĂขćย เครČ่ĂงมČĂแพทย์ เพČ่Ă ปรąโยชน์ในกćรตĉดตćม 5) เฝ้ćรąüĆงคüćมปลĂดภĆยขĂงผลĉตภĆณฑ์เป็นĀน้ćทĊ่ขĂงผĎ้จดทąเบĊยน ÿถćนปรąกĂบกćรทĆ้งผลĉตแลąนĈเข้ć ทĊ่ต้ĂงมĊกćรรćยงćนผลกćร ทĈงćนĂĆนผĉดปกตĉขĂงเครČ่ĂงมČĂแพทย์ĀรČĂรćยงćนเĀตčกćรณ์ĂĆนไม่ พċงปรąÿงค์ทĊ่เกĉดขċ้นกĆบผĎ้บรĉโภคแลąรćยงćนกćรดĈเนĉนกćรแก้ไข เพČ่ĂคüćมปลĂดภĆยในกćรใช้เครČ่ĂงมČĂแพทย์ ข้ĂคüรรąüĆงในกćรจĆดปรąเภทคČĂพĉจćรณćจćกüĆตถčปรąÿงค์กćรใช้แลąข้Ăบ่ง ใช้ แลąคüćมชĈนćญขĂงผĎ้ใช้ĀรČĂแพทย์แลąคüćมÿĈคĆญแลąผลกรąทบขĂงเครČ่ĂงมČĂ แพทย์ต่Ăบčคคลแลąÿćธćรณÿčข
56 IP&RA WhitePaper • แนüทางการพิจารณาผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์70 จĈเป็นต้ĂงพĉจćรณćตćมนĉยćมขĂงเครČ่ĂงมČĂแพทย์ตćมมćตรć 4 แĀ่ง พรąรćชบĆญญĆตĉเครČ่ĂงมČĂแพทย์ พ.ý. 2551 แลą พรąรćชบĆญญĆตĉฉบĆบทĊ่ 2 พ.ý. 2562 โดยผĎ้ปรąกĂบกćรต้ĂงมĊข้ĂมĎลรćยลąเĂĊยดขĂงผลĉตภĆณฑ์ทĊ่ชĆดเจนจćกผĎ้ผลĉตĀรČĂเจ้ćขĂง ผลĉตภĆณฑ์ เช่น คĎ่มČĂกćรใช้งćน เĂกÿćรกĈกĆบ ฉลćก • มาตรฐานÿากลด้านการจัดการคุณภาพเครื่องมือแพทย์ISO 1348571 ÿĉ่งÿĈคĆญขĂงเครČ่ĂงมČĂแพทย์คČĂ ต้ĂงมĊคüćมปลĂดภĆยแลąคčณภćพแลąเป็น เรČ่ĂงทĊ่ไม่ÿćมćรถลąเลยได้ เนČ่Ăงจćกเป็นเครČ่ĂงมČĂทĊ่ใช้กĆบร่ćงกćยมนčþย์ĀรČĂÿĆตü์จċง จĈเป็นต้ĂงมĊกćรกĈกĆบดĎแลĂย่ćงพĉเýþ จċงมĊปรąกćýจćกกรąทรüงÿćธćรณÿčข เรČ่Ăง รąบบ คčณภćพกćรผลĉตเครČ่ĂงมČĂแพทย์ ทĊ่มĊข้ĂบĆงคĆบใĀ้มćตรฐćนรąบบบรĉĀćรงćนคčณภćพ ÿĈĀรĆบเครČ่ĂงมČĂแพทย์ĀรČĂเรĊยกü่ć มćตรฐćน ISO 13485 เป็นมćตรฐćนÿćกลด้ćนกćร จĆดกćรเครČ่ĂงมČĂแพทย์ตĆ้งแต่กćรĂĂกแบบ พĆฒนć แลąนĈไปใช้ ไปจนถċงกćรบĈรčงรĆกþć คčณภćพใĀ้ได้ตćมมćตรฐćนทĊ่กĈĀนดไü้ ดĆงนĆ้นจċงมĊคüćมÿĈคĆญต่ĂผĎ้ผลĉตเครČ่ĂงมČĂแพทย์ แลąĂงค์กรต่ćงๆทĊ่เกĊ่ยüข้Ăง 70 กĂงคüบคčมเครČ่ĂงมČĂแพทย์ https://medical.fda.moph.go.th/product/category/diagnosis-home 71 https://www.masci.or.th/service/cert-iso13485/
57 IP&RA WhitePaper กฎĀมายอื่น ๆ ที่เกี่ยüข้อง กฎĀมายคุ้มครองผู้บริโภค72 กฎĀมćยคč้มครĂงผĎ้บรĉโภคเป็นกฎĀมćยทĊ่ก่ĂใĀ้เกĉดคüćมเป็นธรรมต่Ă ปรąชćชนซċ่งเป็นผĎ้บรĉโภค โดยปัจจčบĆน ผĎ้บรĉโภคมĊแนüโน้มจąเÿĊยเปรĊยบแลąไม่ได้มĊĂĈนćจ ในกćรต่ĂรĂงกĆบผĎ้ปรąกĂบกćรภćยใต้รąบบเýรþฐกĉจมćกเท่ćทĊ่คüร รĆฐจċงมĊกćรĂĂก กฎĀมćยดĆงกล่ćüมćเพČ่Ăเป็นเครČ่ĂงมČĂในกćรแทรกแซงรąบบเýรþฐกĉจแบบเÿรĊนĉยม โดย กćรแทรกแซงนĆ้นเป็นไปเพČ่Ăคč้มครĂงผĎ้บรĉโภคทĊ่ได้รĆบผลเÿĊยĀćยจćกกćรบรĉโภคต่ćง ๆ ซċ่ง พรąรćชบĆญญĆตĉคč้มครĂงผĎ้บรĉโภค พ.ý. 2522 ได้รĆบรĂงÿĉทธĉขĂงผĎ้บรĉโภคไü้Āลćยปรąกćร ได้แก่ • ÿĉทธĉทĊ่จąได้รĆบข่ćüÿćรแลąคĈพรรณนćคčณภćพทĊ่ถĎกต้Ăงแลą เพĊยงพĂ • ÿĉทธĉทĊ่จąมĊĂĉÿรąในกćรเลČĂกĀćÿĉนค้ćĀรČĂบรĉกćร • ÿĉทธĉทĊ่จąได้รĆบคüćมปลĂดภĆยจćกกćรใช้ÿĉนค้ćĀรČĂบรĉกćร • ÿĉทธĉทĊ่จąได้รĆบคüćมเป็นธรรมในกćรทĈÿĆญญć • ÿĉทธĉทĊ่จąได้รĆบกćรพĉจćรณćแลąชดเชยคüćมเÿĊยĀćย นĂกจćกนĆ้นยĆงมĊกฎĀมćยคč้มครĂงผĎ้บรĉโภคทĊ่ĂĂกโดยกรąทรüงต่ćง ๆ ทĊ่ทĈ Āน้ćทĊ่คč้มครĂงผĎ้บรĉโภค โดยกćรเข้ćไปคüบคčมตรüจÿĂบ แลąกĈกĆบดĎแลผĎ้ปรąกĂบธčรกĉจทĊ่ ผลĉต ÿĉนค้ć ĀรČĂบรĉกćร เพČ่ĂใĀ้ผĎ้บรĉโภคได้รĆบคüćมเป็นธรรมแลąคüćมปลĂดภĆยในกćรใช้ ÿĉนค้ćแลąกćรรĆบบรĉกćร เช่น • กฎĀมćยคč้มครĂงผĎ้บรĉโภคภćยใต้กćรกĈกĆบดĎแลโดยกรąทรüง ÿćธćรณÿčข Ăćทĉ 72 ÿĈนĆกงćนคณąกรรมกćรคč้มครĂงผĎ้บรĉโภค. คüćมเข้ćใจเบČ้Ăงต้นเกĊ่ยüกĆบกćรคč้มครĂงผĎ้บรĉโภค, ÿČบค้นเมČ่Ă 26 ธĆนüćคม, 2566, HTTPS://WWW.OCPB.GO.TH/DOWNLOAD/ARTICLE/ARTICLE_20210125152245.PDF
58 IP&RA WhitePaper - พรąรćชบĆญญĆตĉĀลĆกปรąกĆนÿčขภćพแĀ่งชćตĉ พ.ý. 2545 - พรąรćชบĆญญĆตĉĂćĀćร พ.ý. 2522 - พรąรćชบĆญญĆตĉยć พ.ý. 2510 • กฎĀมćยคč้มครĂงผĎ้บรĉโภคโดยกรąทรüงĂčตÿćĀกรรม - พรąรćชบĆญญĆตĉมćตรฐćนผลĉตภĆณฑ์ĂčตÿćĀกรรม พ.ý. 2511 - พรąรćชบĆญญĆตĉüĆตถčĂĆนตรćย พ.ý. 2535 • กฎĀมćยคč้มครĂงผĎ้บรĉโภคโดยกรąทรüงพćณĉชย์ - พรąรćชบĆญญĆตĉกćรแข่งขĆนทćงกćรค้ć พ.ý. 2542 - พรąรćชบĆญญĆตĉü่ćด้üยรćคćÿĉนค้ćแลąบรĉกćร พ.ý. 2542 • กฎĀมćยคč้มครĂงผĎ้บรĉโภคโดยกรąทรüงยčตĉธรรม - พรąรćชบĆญญĆตĉü่ćด้üยข้ĂÿĆญญćไม่เป็นธรรม พ.ý. 2540 ในกćรดĈเนĉนกćรทćงธčรกĉจĂย่ćงใดĂย่ćงĀนċ่งนĆ้น ผĎ้ปรąกĂบกćรจąต้Ăง พĉจćรณćกฎĀมćยĀรČĂข้ĂบĆงคĆบĀลćย ๆ ฉบĆบปรąกĂบกĆน ซċ่งĂćจมĊคüćมเกĊ่ยüข้ĂงกĆน เช่น กćรดĈเนĉนกćรขĂĂนčญćตผลĉตภĆณฑ์ĂćĀćรนĆ้นจąต้ĂงมĊกćรพĉจćรณćพรąรćชบĆญญĆตĉ ĂćĀćร ในขณąเดĊยüกĆน ผĎ้ปรąกĂบธčรกĉจเกĊ่ยüกĆบĂćĀćรก็จĈต้ĂงคĈนċงถċงพรąรćชบĆญญĆตĉ คč้มครĂงผĎ้บรĉโภค ซċ่งผĎ้ปรąกĂบกćรจąต้ĂงดĈเนĉนกćรใĀ้ถċงมćตรฐćนในทĆ้งÿĂงมĉตĉ ได้แก่ ขĂงมćตรฐćนผลĉตภĆณฑ์แลąมćตรฐćนคüćมปลĂดภĆยต่ĂผĎ้บรĉโภค ÿĉทธĉขĂงผĎ้บรĉโภค เป็น ต้น
59 IP&RA WhitePaper กฎĀมายคุ้มครองข้อมูลÿ่üนบุคคล กฎĀมćยคč้มครĂงข้ĂมĎลÿ่üนบčคคล (PDPA) คČĂ กฎĀมćยทĊ่ช่üยคč้มครĂงข้ĂมĎล ÿ่üนบčคคลขĂงผĎ้บรĉโภค ใĀ้ÿćมćรถจĆดเก็บĀรČĂนĈไปใช้ปรąโยชน์ได้ตćมคüćมยĉนยĂม ไม่ ÿćมćรถเก็บข้ĂมĎลĀรČĂนĈไปใช้นĂกเĀนČĂคüćมยĉนยĂมขĂงผĎ้บรĉโภค แลąนĈมćซċ่ง มćตรกćรกćรเยĊยüยćĀćกผĎ้บรĉโภคถĎกลąเมĉดÿĉทธĉไม่ü่ćจąเกĉดจćกĂงค์กรภćยในปรąเทý ĀรČĂต่ćงปรąเทý ĀćกĂงค์กรปฏĉบĆตĉไม่ถĎกต้Ăง จąมĊคüćมผĉดทćงกฎĀมćย • การคุ้มครองÿิทธิของผู้ใช้บริการ 1) ÿĉทธĉได้รĆบกćรแจ้งใĀ้ทรćบแลąขĂเข้ćถċงข้ĂมĎลÿ่üนบčคคล 2) ÿĉทธĉในกćรขĂรĆบแลąโĂนย้ćยข้ĂมĎลÿ่üนบčคคล 3) ÿĉทธĉคĆดค้ćนกćรเก็บรüบรüม ใช้ ĀรČĂเปิดเผยข้ĂมĎลÿ่üนบčคคล 4) ÿĉทธĉขĂใĀ้ลบĀรČĂทĈลćยแลąรąงĆบกćรใช้ข้ĂมĎล 5) ÿĉทธĉในกćรขĂใĀ้แก้ไขข้ĂมĎลÿ่üนบčคคล 6) ÿĉทธĉในกćรร้ĂงเรĊยน • ÿิ่งที่องค์กรธุรกิจคüรใĀ้คüามÿำคัญ 1) กćรจĆดทĈนโยบćยดĎแลข้ĂมĎลลĎกค้ć 2) แจ้งÿĉทธĉลĎกค้ćในกćรนĈข้ĂมĎลมćใช้แลąขĂคüćมยĉนยĂม ÿćมćรถ ทĈได้ในรĎปแบบเĂกÿćร แจ้งเตČĂนĂĂนไลน์ รąบบคčกกĊ้ 3) มĊเจ้ćĀน้ćทĊ่คč้มครĂงข้ĂมĎลÿ่üนบčคคลในบรĉþĆท 4) กćรแจ้งเตČĂนผĎ้ใช้บรĉกćรĀćกข้ĂมĎลเกĉดคüćมรĆ่üไĀล
60 IP&RA WhitePaper กฎĀมายไซเบอร์ กฎĀมćยไซเบĂร์ คČĂ เครČ่ĂงมČĂในกćรกĈĀนดใĀ้Āน่üยงćนต่ćงๆ ใĀ้มĊกćรจĆด เตรĊยมกćรแลąปฏĉบĆตĉตćมกรĂบมćตรฐćนกćรรĆกþćคüćมมĆ่นคงปลĂดภĆยทćงไซเบĂร์ เพČ่Ă ลดคüćมเÿĊ่ยงจćกภĆยคčกคćมทĊ่Ăćจąÿ่งผลต่ĂภćครĆฐแลąคüćมÿงบเรĊยบร้ĂยขĂงปรąชćชน ภĆยคčกคćมทćงไซเบĂร์ Āมćยคüćมü่ć กćรกรąทĈĀรČĂ กćรดĈเนĉนกćรใดๆ โดยไม่ชĂบโดย ใช้รąบบคĂมพĉüเตĂร์ ĀรČĂ โปรแกรมไม่พċงปรąÿงค์เพČ่Ăมč่งĀมćยใĀ้เกĉดกćรปรąทčþร้ćยต่Ă รąบบคĂมพĉüเตĂร์ แลąเป็นภยĆนตรćยทĊ่ใกล้จąถċงซċ่งจąก่ĂใĀ้เกĉดคüćมเÿĊยĀćยต่Ăกćร ทĈงćนขĂงรąบบคĂมพĉüเตĂร์ ĀรČĂข้ĂมĎลคĂมพĉüเตĂร์ กฎĀมายÿิ่งแüดล้อม กฎĀมćยÿĉ่งแüดล้Ăม คČĂ กฎĀมćยทĊ่มč่งĀมćยในกćรĂนčรĆกþ์ÿĉ่งแüดล้Ăมโดย กćรป้ĂงกĆนแลąฟื้นฟĎคüćมเÿČ่ĂมโทรมขĂงÿĉ่งแüดล้Ăม กฎĀมćยÿĉ่งแüดล้ĂมนĆ้นมĆกมĊทĊ่มć จćกกฎĀมćยรąĀü่ćงปรąเทý เช่น กฎĀมćยจćรĊตปรąเพณĊ ÿนธĉÿĆญญć แลąนโยบćยต่ćง ๆ กฎĀมćยÿĉ่งแüดล้ĂมบćงฉบĆบĂćจมĊกćรดĈเนĉนกćรกĈĀนดคčณภćพÿĉ่งแüดล้Ăม โดยมĊกćร จĈกĆดเงČ่ĂนไขในกćรดĈเนĉนกĉจกćรบćงปรąเภท เช่น มĊกćรกĈĀนดปรĉมćณขĂงภćüąมลพĉþ ทĊ่จąÿćมćรถปล่Ăย ĀรČĂมĊกćรกĈĀนดแผนกćรจĆดกćรมลพĉþ โดยในปัจจčบĆนมĊกฎĀมćยแลą แนüคĉดในกćรรĆกþćÿĉ่งแüดล้Ăมมćกมćย เช่น ĀลĆก Polluter-Pays Principle กฎĀมายÿิ่งแüดล้อมที่เกี่ยüข้อง 1) พรąรćชบĆญญĆตĉÿ่งเÿรĉมแลąรĆกþćคčณภćพÿĉ่งแüดล้ĂมแĀ่งชćตĉ พ.ý. 2535 2) พรąรćชบĆญญĆตĉโรงงćน พ.ý. 2535 3) พรąรćชบĆญญĆตĉกćรÿćธćรณÿčข พ.ý. 2535
61 IP&RA WhitePaper 4) พรąรćชบĆญญĆตĉüĆตถčĂĆนตรćย พ.ý. 2535 กฎĀมายเกี่ยüกับการแพทย์และÿถานพยาบาล ÿถćนพยćบćล Āมćยถċง ÿถćนทĊ่รüมตลĂดถċงยćนพćĀนąซċ่งจĆดไü้เพČ่Ăกćร ปรąกĂบโรคýĉลปą กćรปรąกĂบüĉชćชĊพเüชกรรม กćรปรąกĂบüĉชćชĊพกćรพยćบćลแลą กćรผดčงครรภ์ĀรČĂกćรปรąกĂบüĉชćชĊพทĆนตกรรม ทĆ้งนĊ้โดยกรąทĈเป็นปกตĉธčรąไม่ü่ćจą ได้รĆบปรąโยชน์ตĂบแทนĀรČĂไม่ก็ตćม แต่ไม่รüมถċงÿถćนทĊ่ขćยยćซċ่งปรąกĂบธčรกĉจกćร ขćยยćโดยเฉพćąแลąได้กĈĀนดยกเü้นมĉใĀ้ใช้พรąรćชบĆญญĆตĉนĊ้บĆงคĆบแก่ÿถćนพยćบćล ขĂงกรąทรüง ทบüง กรม Ăงค์กćรปกครĂงÿ่üนท้Ăงถĉ่น ÿภćกćชćดไทยแลą ÿถćนพยćบćลĂČ่นซċ่งรĆฐมนตรĊกĈĀนด กĈĀนดใĀ้มĊคณąกรรมกćรÿถćนพยćบćลซċ่งมĊทĆ้งกรรมกćรโดยตĈแĀน่งแลąกรรมกćร ผĎ้ทรงคčณüčฒĉซċ่งรĆฐมนตรĊแต่งตĆ้ง โดยกรรมกćรผĎ้ทรงคčณüčฒĉจąปรąกĂบด้üย • ผĎ้ปรąกĂบโรคýĉลปąแลąผĎ้ปรąกĂบüĉชćชĊพโดยคĈแนąนĈขĂง ÿภćüĉชćชĊพ • ผĎ้ทรงคčณüčฒĉĂČ่นซċ่งต้ĂงมĊผĎ้ดĈเนĉนกćรÿถćนพยćบćลĂย่ćงน้Ăย Āนċ่งคน กฎĀมายเกี่ยüกับüัตถุอันตราย พรąรćชบĆญญĆตĉüĆตถčĂĆนตรćย พ.ý.2535 มĊทĊ่มćจćกคüćมเจรĉญเตĉบโตทćง เýรþฐกĉจ โดยมĊกćรนํćÿćรĀรČĂüĆตถčĂĆนตรćยต่ćง ๆ มćใช้ในกĉจกćร แลąกćรนĈüĆตถč ĂĆนตรćยบćงĂย่ćงก็Ăćจก่ĂใĀ้เกĉดĂĆนตรćยต่ĂÿĆงคมมนčþย์ ทรĆพย์ÿĉน แลąÿĉ่งแüดล้Ăมได้ โดยÿćรąÿĈคĆญในพรąรćชบĆญญĆตĉüĆตถčĂĆนตรćย พ.ý.2535 ทĊ่คüรพċงพĉจćรณć จąมĊปรąเด็นในแง่มčมขĂงนĉยćมขĂงüĆตถčĂĆนตรćย กćรคüบคčมüĆตถčĂĆนตรćย ใบĂนčญćต
62 IP&RA WhitePaper แลąกćรพĆกใช้ĀรČĂเพĉกถĂนใบĂนčญćต กćรขċ้นทąเบĊยนแลąเพĉกถĂนทąเบĊยนüĆตถčĂĆนตรćย ฉลćก กćรโฆþณć แลąคüćมรĆบผĉดขĂงผĎ้ทĊ่ฝ่ćฝืนพรąรćชบĆญญĆตĉüĆตถčĂĆนตรćย พ.ý.2535 Āน่üยงานที่เกี่ยüข้อง Āน่üยงานที่เกี่ยüข้องของทรัพย์ÿินทางปัญญา 1) กรมทรĆพย์ÿĉนทćงปัญญć กรąทรüงพćณĉชย์ 563 ถ.นนทบčรĊ ต.บćงกรąÿĂ Ă.เมČĂง จ.นนทบčรĊ 11000 โทรýĆพท์ 02-547-6038 ต่Ă 1005 1020 โทรÿćร 02-547-6041 https://www.ipthailand.go.th/th/ • ตัüอย่างĀน่üยงานที่เกี่ยüข้องของ Regulatory affairs 1) ÿĈนĆกงćนคณąกรรมกćรĂćĀćรแลąยć 88/24 ถนนตĉüćนนท์ ตĈบลตลćดขüĆญ ĂĈเภĂเมČĂง จĆงĀüĆดนนทบčรĊ 11000 https://food.fda.moph.go.th/ 2) ÿมćคมĂčตÿćĀกรรมเทคโนโลยĊเครČ่ĂงมČĂแพทย์ไทย ชĆ้น 5 Ăćคćรจĉตต์ธนภĆทร 4 เลขทĊ่ 134 ซĂยลćดพร้ćü126(กรĆณฑ์พร) แขüง พลĆบพลć เขตüĆงทĂงĀลćง กรčงเทพมĀćนคร 10310 https://thaimed.co.th/contact
63 IP&RA WhitePaper ข้อปฏิเÿธคüามรับผิด (Disclaimer) กćรใĀ้บรĉกćรทĊ่คลĉนĉกนĈเÿนĂมč่งเน้นไปทĊ่กćรÿนĆบÿนčนทćงกćรýċกþćแลą ÿ่งเÿรĉมกćรเข้ćถċงคĈปรċกþćทćงกฎĀมćยÿĈĀรĆบผĎ้ปรąกĂบกćรแลąธčรกĉจ เป้ćĀมćยĀลĆก จċงไม่ใช่เป็นกćรใĀ้บรĉกćรทĊ่เป็นคĈปรċกþćทćงกฎĀมćยเพČ่ĂปรąกĂบกćรตĆดÿĉนใจทćง กฎĀมćยทĊ่แท้จรĉง ĀćกผĎ้ใช้บรĉกćรมĊคüćมต้ĂงกćรคĈแนąนĈĀรČĂต้ĂงดĈเนĉนกćรทćง กฎĀมćยทĊ่มĊคüćมเฉพćąเจćąจง เรćขĂแนąนĈใĀ้ตĉดต่ĂแลąปรċกþćกĆบทนćยคüćมĀรČĂ ผĎ้เชĊ่ยüชćญทćงกฎĀมćยเพČ่ĂรĆบกćรดĎแลแลąคĈแนąนĈทĊ่ถĎกต้Ăงตćมÿถćนกćรณ์ทĊ่ เกĊ่ยüข้Ăง ทćงคลĉนĉกขĂÿงüนÿĉทธĉ์ในกćรปฏĉเÿธคüćมรĆบผĉดชĂบทčกปรąกćร ไม่ü่ćจąเกĉด จćกÿĆญญć, คüćมปรąมćท, ĀรČĂเĀตčผลĂČ่นๆ ทĊ่Ăćจเกĉดขċ้นจćกกćรใช้ข้ĂมĎลทĊ่เรćÿČ่Ăÿćร รüมทĆ้งคüćมผĉดพลćด, กćรลąเü้น, ĀรČĂข้ĂมĎลทĊ่ไม่ครบถ้üน บรĉกćรขĂงเรćมĊจčดปรąÿงค์ เพČ่ĂกćรเรĊยนรĎ้แลąคĈแนąนĈในเชĉงกü้ćงเท่ćนĆ้น แลąไม่คüรถČĂเป็นคĈแนąนĈทćงกฎĀมćย ทĊ่ÿćมćรถนĈไปใช้งćนได้โดยตรงในÿถćนกćรณ์จรĉงขĂงผĎ้รĆบบรĉกćร ช่องทางการติดต่อ (Contact Us) Instagram: @chulalawclinic Facebook: Law Chula Clinic for Tech&Spin-off LinkedIn: Chula Law Clinic for Tech&Spin-off Email: [email protected] Chula Law Clinic for Tech&Spin-off คลĉนĉกกฎĀมćยเพČ่Ăกćรพćนĉชย์นüĆตกรรมแลąกćรพĆฒนć ýĎนย์üĉจĆยกฎĀมćยแลąกćรพĆฒนć คณąนĉตĉýćÿตร์ คณąนĉตĉýćÿตร์ จčāćลงกรณ์มĀćüĉทยćลĆย ĂćคćรเทพทüćรćüดĊ เลขทĊ่ 254 ซĂยจčāćĄ 42 ถนนพญćไท แขüงüĆงใĀม่ เขตปทčมüĆน กรčงเทพมĀćนคร 10330.
64 IP&RA WhitePaper ทนายคüามผู้คüบคุม บรĉþĆท ตĉลลĉกĊแĂนด์กĉบบĉนÿ์ ĂĉนเตĂร์เนชĆ่นแนล จĈกĆด คčณคčณÿČบÿĉรĉ ทüĊผล คčณปรĊยćกร ýčภฤกþ์บĆณฑĉต ดร. ĂรรถชĆย ĀĂมĀüล คčณพงþ์ชĆยüĆฒน์ จĉรćยčเÿถĊยรจĉนดć อาจารย์ผู้คüบคุม ดร.ภĎมĉýĉรĉดĈรงüčฒĉ นิÿิตผู้จัดทำ จĉณณą Āรĉ่มปรąพร จčไรรĆตน์ โÿตĉพจน์กčล ญćตć แก้üüĉเชĊยร ญćตćüĊ ÿลąÿĈลĊ ธนเดช üčฒĉทüĊüĆฒน์ พĊรดć ชมÿćยพลćยงćม ภĎมĉภĆทร์ เจรĉญภĆกดĊ เพĉ่มพงý์ ตĆถยćธĉคม