TATA CARA NOTIFIKASI KOSMETIK Direktorat Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik BPOM RI
OVERVIEW NOTIFIKASI KOSMETIKA TAHAP PENDAFTARAN AKUN BADAN USAHA TAHAP PENDAFTARAN NOTIFIKASI PRODUK KOSMETIK PEMBAHARUAN NOTIFIKASI PRODUK KOSMETIK PERUBAHAN NOTIFIKASI/VARIASI; KOSMETIKA KIT KOSMETIK DENGAN BAHAN ALAM REMPAH (SPICES)
1. NOTIFIKASI KOSMETIKA
PERATURAN TERKAIT NOTIFIKASI KOSMETIK Peraturan Kepala Badan POM RI No. 14/2017 Pedoman Informasi Produk (DIP) Permenkes No. 1176/2010 Notifikasi Kosmetika Peraturan BPOM No. 12/2019 Cemaran Dalam Kosmetika Peraturan Kepala Badan POM RI No. 19/2015 Persyaratan Teknis Kosmetika Peraturan BPOM No. 12/2020 Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika Peraturan BPOM No. 23/2019 Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika Peraturan BPOM RI No. 26/2018 Pelayanan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan 1 2 3 4 5 6 7 https://jdih.pom.go.id/ Peraturan BPOM No. 30/2020 Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetika 8
DEFINISI KOSMETIKA Bahan/ sediaan yang digunakan pada bagian luar tubuh manusia Epidermis → pelembab, tabir surya Rambut → shampoo, hair conditioner, pewarna rambut Kuku → nail color Bibir → lipstik organ genital bagian luar → feminine hygiene Gigi & mukosa mulut → pasta gigi, mouth wash ▪ membersihkan, ▪ mewangikan, ▪ mengubah penampilan ▪ memperbaiki bau badan ▪ melindungi dan atau ▪ memelihara tubuh pada kondisi baik 5
* Kecuali, kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. Kosmetik Memberikan tanggung jawab yang lebih besar kepada pelaku usaha tentang Mutu, Kemanan dan Manfaat dari Kosmetika Registrasi Harmonisasi ASEAN Notifikasi Kosmetik 1 Januari 2011 WAJIB memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar berupa NOTIFIKASI
Dokumen Informasi Produk (DIP) Dokumen Administrasi Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika Data Mutu Kosmetika Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika Data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan mengacu kepada Pedoman DIP • Pemohon notifikasi harus memiliki DIP sebelum kosmetika dinotifikasi • Di harus disimpan dan dapat ditunjukkan bila sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh Badan POM
TANGGUNG JAWAB TERHADAP KOSMETIKA Industri, importir kosmetik, atau usaha yang melakukan kontrak produksi harus : Bertanggung jawab terhadap keamanan, manfaat dan mutu kosmetik yang diedarkan. Melakukan Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS) dan melaporkan apabila terjadi kerugian atau KTD penggunaan kosmetika,untuk menangani keluhan dan/atau menarik kosmetika → Laporan. Melaporkan ke Badan POM apabila kosmetika yang sudah dinotifikasi tidak lagi diproduksi atau diimpor. Bertanggung jawab terhadap kosmetika yang tidak lagi diproduksi atau diimpor yang masih ada di peredaran. IMPLIKASI SISTEM NOTIFIKASI 8
Jenis Notifikasi Produk Kosmetika Notifikasi Produk Baru Notifikasi Pembaharuan Produk Notifikasi Perubahan Kosmetika Notifikasi Produk Kosmetika Kit
Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan perundang-undangan Usaha perorangan/badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan perundang-undangan Importir yang bergerak di bidang kosmetika sesuai dengan ketentuan perundangundangan
TAHAPAN NOTIFIKASI KOSMETIKA Pendaftaran Login HEAD ACCOUNT Pembuatan Login SUB ACCOUNT (Langsung Aktif) Pembuatan SUB PERUSAHAAN pada Login Sub Account (Verifikasi 14 HK) Pendaftaran Produk pada Login Sub Account Verifikasi Produk oleh BPOM: Timeline 3 HK untuk Notifikasi produk wangi-wangian dan 14 HK untuk Notifikasi produk selain produk wangiwangian Hasil Verifikasi Produk: - Disetujui → Terbit Nomor Notifikasi - Konfirmasi → Permintaan Data Pendukung - Penolakan REGISTRASI ONLINE MELALUI SISTEM NOTIFKOS https://notifkos.pom.go.id/
Prosedur lengkap tercantum pada: Peraturan BPOM No. 12 Tahun 2020 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
2. TAHAP PENDAFTARAN AKUN BADAN USAHA
Pembuatan Login Head Account Head Account merupakan Akun Induk Perusahaan Pemohon Notifikasi Pemilik Badan Usaha. Perusahaan Pemohon Notifikasi hanya dapat memiliki satu Head Account berdasarkan data unik nomor NPWP. Head Account digunakan untuk menotifikasi produk KIT dan variasi perusahaan. Cara pendaftaran Head Account adalah: 1.Masuk ke laman https://notifkos.pom.go.id dan klik login 2.Klik "Register" 3.Lengkapi data perusahaan dan data Gudang 4.Upload dokumen yang diminta 5.Klik “submit” 6.Klik “Register” Setelah mendaftar, BPOM akan mengaktifkan pendaftaran Head Account. Sistem akan mengirim pemberitahuan melalui email bahwa Head Account sudah aktif dalam 1 (satu) hari kerja.
Pembuatan Login Sub Account Sub Account merupakan Akun Registration Officer dan/atau Penerima Makloon. Sub Account digunakan untuk menotifikasi produk baru, pembaharuan, variasi kemasan, dan variasi pabrik. Cara pembuatan Login Sub Account adalah: 1.Masuk ke laman https://notifkos.pom.go.id 2.Login melalui akun Head Account 3.Klik menu Administrasi Website, kemudian pilih “Kelola Sub Account” 4.Klik menu "Tambah Kelola Sub Account" 5.Isi Username, nama, password, dan alamat email 6.Klik "Aktif" (Sub Account perusahaan langsung aktif)
Pendaftaran Sub Perusahaan Sub Perusahaan merupakan entitas dalam aplikasi notifkos yang mewakili data pabrik Industri Dalam Negeri (Lokal), Badan Usaha Pemberi Kontrak, maupun Importir Saat memilih data pabrik, jika nama pabrik dan alamat pabrik sudah ada di database, pilih pabrik secara autocomplete. Cara pendaftaran Sub Perusahaan adalah: 1.Masuk ke laman https://notifkos.pom.go.id 2.Klik menu "Perusahaan", kemudian pilih "Sub Perusahaan" 3.Klik menu "Tambah Kelola Sub Perusahaan" 4.Isi data perusahaan dan pabrik dengan lengkap. 5.Isi formulir (field bertanda (*) wajib diisi) dan upload dokumen yang diminta. 6.Klik "submit"
Catatan Tahap verifikasi akun Badan Usaha oleh BPOM, yaitu dengan melakukan verifikasi dokumen badan usaha melalui Loket A: i. Timeline 7 HK untuk Industri Dalam Negeri; dan ii.Timeline 14 HK untuk Pemberi Kontrak (Maklon) dan Importir Pendaftaran badan usaha hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon notifikasi. Jika terjadi perubahan data perusahaan, pemohon notifikasi wajib melaporkan kepada Kepala Badan sesuai dengan ketentuan pembaharuan notifikasi kosmetika.
Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) KTP / Identitas Direksi dan/atau Pimpinan Perusahaan Surat Pernyataan Direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetika DOKUMEN PERSYARATAN PENDAFTARAN LOGIN HEAD ACCOUNT
A. INDUSTRI KOSMETIK : 1.Nomor Induk Berusaha (NIB); 2. Surat Pernyataan Hak Atas Merek; 3. Surat Pemenuhan Aspek CPKB/ Sertifikat CPKB dari Dit.Was. Kos (Golongan A atau Golongan B) DOKUMEN PERSYARATAN PEMBUATAN SUB PERUSAHAAN (PADA LOGIN SUB ACCOUNT)
B. PEMBERI KONTRAK : 1. Nomor Induk Berusaha (NIB); 2. Surat Pernyataan Hak Atas Merek; 3. Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi 4. Izin usaha 5. Surat Perjanjian Kerjasama Kontrak yang disahkan Notaris INDUSTRI KOSMETIK PENERIMA KONTRAK : 6. Sertifikat CPKB yang masih berlaku sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang dinotifikasi DOKUMEN PERSYARATAN PEMBUATAN SUB PERUSAHAAN (PADA LOGIN SUB ACCOUNT)
Ketentuan Pemberi dan Penerima Kontrak Pemberi Kontrak Penerima Kontrak Tanggung jawab atas keamanan, kemanfaatan dan mutu Kosmetika Penerima kontrak dilarang mengalihkan pembuatan Kosmetika yang dikontrakkan kepada industri Kosmetika lain
C. IMPORTIR KOSMETIKA : 1. Nomor Induk Berusaha (NIB); 2. Surat Pernyataan Hak Atas Merek; 3. Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi 4. Izin usaha 5. Surat penunjukan keagenan / Letter of Authorization (LOA), atau Surat perjanjian kerja sama kontrak antara pemohon notifikasi & industri Kosmetika di luar wilayah Indonesia 6. Certificate of Free Sale (CFS). Diwajibkan untuk Kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ASEAN 7. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) untuk industri penerima kontrak produksi dan industri kosmetik di luar ASEAN DOKUMEN PERSYARATAN PEMBUATAN SUB PERUSAHAAN (PADA LOGIN SUB ACCOUNT)
3. TAHAP PENDAFTARAN NOTIFIKASI PRODUK KOSMETIK
Masa Berlaku Notifikasi • Notifikasi Kosmetika berlaku dalam jangka waktu 3 tahun • Setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun berakhir, pemohon harus memperbaharui notifikasi. • Masa berlaku Notifikasi Kosmetika Kit: 3 tahun • Dapat diperpanjang melalui pembaharuan, sepanjang nomor notifikasi masing-masing Kosmetika masih berlaku 24
Tata Cara Pendaftaran Produk Kosmetik a. Masuk ke laman https://notifkos.pom.go.id b. Mengisi template data produk pada login Sub Account oleh pelaku usaha. Setelah itu lakukan submit melalui sistem Notifkos. c. Pemohon notifikasi yang telah mengirim Template Notifikasi akan mendapatkan Surat Perintah Bayar (SPB) secara elektronik. d. Setelah pembayaran SPB dilakukan, sistem akan mengeluarkan nomor ID produk secara otomatis sebagai tanda terima pengajuan permohonan notifikasi. e. Jika pemohon notifikasi tidak melakukan pembayaran SPB paling lambat 7 (tujuh) Hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar, permohonan notifikasi dianggap batal dan secara otomatis terhapus dari sistem.
Verifikasi Produk oleh Petugas BPOM a. Verifikasi Produk oleh petugas BPOM. i. Timeline 3 HK untuk Notifikasi produk wangi-wangian; dan ii.Timeline 14 HK untuk Notifikasi produk selain produk wangi-wangian; b. Hasil Verifikasi Produk dapat berupa: i. Disetujui : Terbit Nomor Notifikasi ii.Konfirmasi : Permintaan Data Pendukung. Hasil “permintaan klarifikasi” disampaikan karena beberapa hal berikut: 1.Kosmetika mengandung bahan dengan profil keamanan dan kemanfaatan belum diketahui dengan pasti; dan/atau 2.Kosmetika dengan data tidak jelas terkait nama produk, status produk, kategori produk, dan/atau kepemilikan merek. Pemohon notifikasi harus menyampaikan klarifikasi data pendukung tersebut paling lama 14 (empat belas) Hari terhitung sejak tanggal pemberitahuan permintaan klarifikasi. i. Penolakan : Biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik Kembali. Verifikasi Produk oleh petugas BPOM dilakukan setelah pelaku usaha melakukan pembayaran SPB dan telah terbit Nomor ID Produk.
NOTIFIKASI PRODUK BARU Status Produk: Lokal/Kontrak/Impor Produsen Pengemas (bila ada) Merek Produk Nama Produk Warna Sediaan Tipe produk: Kategori Produk, sesuai izin sarana Kegunaan Produk Kemasan (Netto diinput satu per satu) Daftar BahanKosmetik : Formula (INCI Name) Ceklist Pernyataan Self Verification FORMULA: Nama Bahan, Fungsi, Kadar Bahan dalam %
4. PEMBAHARUAN NOTIFIKASI PRODUK KOSMETIK
Diajukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kalender sebelum habis masa berlaku notifikasi. Apabila telah melewati waktu maka harus mengajukan permohonan notifikasi baru dan mendapat nomor notifikasi yang baru. Tidak ada perubahan (nama, formula, kemasan) Maksimal di-klik 30 Hari sebelum NIE exp PNBP terbaru SYARAT
Lonceng Notifikasi Produk akan Expired < 100 Hari 30
5. PERUBAHAN NOTIFIKASI/VARIASI; KOSMETIKA KIT
Sesuai dengan Peraturan Badan POM Nomor 12 Tahun 2020 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika Pasal 45: ❑ Pemilik nomor notifikasi wajib melakukan perubahan notifikasi apabila dilakukan perubahan terhadap: a. nama industri/Importir/badan usaha yang melakukan notifikasi tanpa perubahan hak untuk mengedarkan, atau status kepemilikan; b. alamat industri/Importir/badan usaha yang melakukan notifikasi dengan tidak terjadi perubahan lokasi pabrik; atau c. ukuran dan jenis kemasan. ❑ Selain perubahan di atas, industri/importir/badan usaha harus mengajukan permohonan notifikasi baru. 32
Kosmetika Kit dapat berupa: 1 • Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan primer terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika ternotifikasi; atau 2 • Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika ternotifikasi 33
PP Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM: Notifikasi kosmetika yang diproduksi di luar Negara ASEAN: Rp. 1.500.000 / item Notifikasi kosmetika yang diproduksi di Negara ASEAN: Rp. 500.000/ item Pemberitahuan produk kombinasi atau kit kosmetika: Rp. 100.000/ item Perubahan ukuran dan/ atau jenis kemasan kosmetika: Rp. 100.000/ item Perubahan industri, importir, atau badan usaha yang melakukan notilikasi kosmetika tanpa perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan: Rp. 100.000/ item Perubahan alamat industri, importir, atau badan usaha yang melakukan notifikasi kosmetika tanpa perubahan lokasi pabrik: Rp. 100.000/ item 34
6. KOSMETIK DENGAN BAHAN ALAM REMPAH (SPICES)
❑Kosmetik merupakan komoditi yang tidak lepas dari kehidupan sehari-hari ❑Tuntutan inovasi pada produk kosmetik sehingga dapat meningkatkan daya saing ❑Rasa nyaman untuk digunakan setiap hari ❑Mengurangi risiko iritasi di kulit ❑Bahan baku mudah didapatkan → bahan yang sering ditemui di dapur ❑Keinginan untik menjaga kelestarian lingkungan 36
❑Dapat digunakan sebagai bahan baku utama atau tambahan; ❑Contoh fungsi pada sediaan: antioksidan, perfuming, skin conditioning, antimikroba dan sebagainya; ❑Dapat digunakan pada sediaan perawatan kulit seperti lulur mandi, pembersih wajah, masker badan, masker wajah dan sebagainya. 37
❑Bagian tanaman yang digunakan → mempengaruhi efektivitas rempah; ❑Bentuk bahan baku apakah dalam bentuk serbuk atau ekstrak. → Penggunaan ekstrak rempah dapat meningkatkan efektivitas rempah dalam jumlah yang lebih sedikit dibanding serbuk rempah. 38
39 1.Perawatan kulit wajah, tubuh dan rambut; 2.Perawatan kulit terutama untuk remaja (perawatan kulit berjerawat, pencerah); 3.Pembersih badan dan rambut seperti sabun, sampo; 4.Produk dekoratif seperti bedak; 5.Wewangian, dan sebagainya.
40 (Sumber: Cosmetic Ingredient Database - European Commission) No. Nama Bahan INCI Name Fungsi 1 Temulawak Curcuma xanthorrhiza root • Antimicrobial • Antioxidant • Anti-Sebum 2 Temugiring Curcuma heyneana root • Deodorant • Skin Conditioning 3 Turmeric (Kunyit) Curcuma longa rhizome • Skin Conditioning 4 Minyak Cengkeh Syzygium aromaticum flower oil • Fragrance • Oral Care 5 Cinnamon (Kayu Manis) Cinnamomum zeylanicum bark • Antimicrobial • Antioxidant • Astringent • Humectant • Perfuming • Skin Conditioning • Skin Conditioning – Emollient • Skin Protecting • Tonic • Fragrance
41 (Sumber: Cosmetic Ingredient Database - European Commission) No. Nama Bahan INCI Name Fungsi 6 Kemiri Aleurites moluccanus seed • Skin Conditioning 7 Kencur Kaempferia galanga root • Skin Conditioning 8 Cardamom (Kapulaga) Elettaria cardamomum seed • Perfuming • Tonic 9 Black Pepper (Lada Hitam) Piper nigrum seed • Antioxidant 10 Coriander Seed (Ketumbar) Coriandrum sativum seed • Skin Conditioning 11 Cumin (Jinten) Cuminum cyminum seed • Fragrance • Perfuming • Tonic 12 Caraway Seed (Jintan Hitam) Carum carvi seed • Fragrance • Perfuming 13 Black Cumin (Jintan Hitam) Nigella sativa seed • Perfuming • Skin Conditioning 14 Nutmeg (Pala) Myristica fragrans • Fragrance • Tonic
42 (Sumber: Cosmetic Ingredient Database - European Commission) No. Nama Bahan INCI Name Fungsi 15 Mustard Seeds (Biji Sawi) Brassica alba seed • Skin Conditioning • Skin Protecting 16 Garlic (Bawang Putih) Allium sativum bulb • Skin Conditioning • Fragrance 17 Ginger (Jahe) Zingiber officinale root • Fragrance • Perfuming • Skin Conditioning • Tonic 18 Fenugreek (Biji Klabet) Trigonella foenum-graecum seed • Perfuming • Skin Conditioning 19 Saffron Crocus sativus • Antioxidant • Skin Conditioning
43 (Sumber: Cosmetic Ingredient Database - European Commission) No. Nama Bahan INCI Name Fungsi 20 Allspice/ Jamaica pepper Pimenta dioica fruit • Tonic 21 Anise (Adas Manis) Pimpinella anisum seed • Fragrance • Perfuming • Astringent 22 Fennel (Adas) Foeniculum vulgare seed • Skin Conditioning 23 Star Anise (Adas Bintang) Illicium verum fruit • Perfuming • Skin Conditioning 24 Carom (Ajwain) Trachyspermum ammi or Carum copticum • Oral Care 25 Onion (Bawang merah) Allium cepa bulb • Antioxidant • Skin Conditioning 26 Vanila Vanilla planifolia Seed • Skin Conditioning
44 Terima Kasih