Quality awareness training ( อบรม Staff )_for staff

พนักงานยุคใหม่ ใส่ใจ...คุณภาพ

Quality Awareness

Training Course For ISO 9001 : 2015
IArTe F 16949 : 2016
ISO 13485 : 2016

Forth EMS Company Limited Present by : Sawitree Tunsuwan
QMS Supervisor and QMR

1

เป้ าหมายของเรา

1. เขา้ ใจแนวคดิ ในการควบคมุ คณุ ภาพ
2. มคี วามรคู้ วามเขา้ ใจเกยี่ วกบั การควบคมุ ตน้ ทนุ
3. เขา้ ใจในหลกั การของระบบบรหิ ารคณุ ภาพ ISO 9001
4. นาความรไู้ ปประยกุ ตใ์ ชใ้ นการปฏบิ ตั งิ านได้

Forth EMS Company Limited 2

ผู้บริหารสูงสุดและตวั แทนฝ่ ายบริหารด้านคุณภาพ

Forth EMS Company Limited 3

นโยบายคุณภาพ (Quality Policy) ของ Forthems.co.th

1.พฒั นาเทคโนโลยกี ารผลิต ระบบคุณภาพ สินคา้ และบริการอยา่ งต่อเนื่อง
"Strive for the Continuous Improvement in the Quality of Products, Service and Technology"

2.ตระหนกั ถึงความสาคญั ดา้ นความปลอดภยั ของสินคา้ และบริการใหเ้ ป็นไปตามขอ้ กาหนดและ
กฏหมายที่เก่ียวขอ้ ง''
''Recognize the importance of safety of the product and service to comply with the requirements and
related laws''

Forth EMS Company Limited 4

ใบรบั รองระบบการบรหิ ารคณุ ภาพ (ISO 9001)
ของ Forthems and Forth Corporation

ผูอ้ อกใบรบั รอง
CB)(Certificate Body :

คือ

SGS

Forth EMS Company Limited 5

ใบรบั รองระบบการบรหิ ารคุณภาพ (IATF 16949) ของ Forthems

ผูอ้ อกใบรบั รอง
CB)(Certificate Body :

คือ
BSI

Forth EMS Company Limited 6

ใบรบั รองระบบการบรหิ ารคุณภาพ (ISO 13485) ของ Forthems

ผูอ้ อกใบรบั รอง
CB)(Certificate Body :

คือ

BSI

Forth EMS Company Limited 7

Forth Corporation Public Company Limited 8

คาศัพท์ท่เี ก่ยี วข้อง

Forth EMS Company Limited 9

Forth EMS Company Limited 10

อยากได้กาไรเยอะๆ ต้องทาอย่างไร

Forth EMS Company Limited 11

Forth EMS Company Limited 12

ความพงึ พอใจของลูกค้า

Forth EMS Company Limited 13

อยากให้ลูกค้าพงึ พอใจ เราต้อง

Forth EMS Company Limited 14

ระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001

Forth EMS Company Limited 15

มุ่งเน้นท่คี ุณภาพผ่านการควบคุม 5M 1E

Forth EMS Company Limited 16

Forth EMS Company Limited 17

โครงสรา้ งขอ้ กาหนดมาตรฐาน ISO 9001:2015

1. ขอบเขต
2. มาตรฐานอา้ งองิ
3. คาศพั ทแ์ ละคานิยาม

4. บรบิ ทองคก์ ร

4.1 ความเขา้ ใจในองคก์ รและบรบิ ทขององคก์ ร
4.2 ความเขา้ ใจในความตอ้ งการและความคาดหวงั ของผูม้ สี ว่ นไดส้ ว่ นเสยี
4.3 การระบขุ อบขา่ ยการจดั ทาระบบบรหิ ารคณุ ภาพ
4.4 ระบบบรหิ ารคณุ ภาพและกระบวนการของระบบบรหิ ารคณุ ภาพ

Forth EMS Company Limited 18

5. การนาองคก์ ร ( หน้าทผี่ ูน้ าองคก์ ร )

5.1 การนาองคก์ รและความมุ่งม่นั
5.2 นโยบายคณุ ภาพ
5.3 กาหนดบทบาท ความรบั ผดิ ชอบและอานาจหนา้ ทใี่ นองคก์ ร

Forth EMS Company Limited 19

6. การวางแผนสาหรบั ระบบบรหิ ารคณุ ภาพ

6.1 การระบุความเสยี่ งและโอกาส
6.2 วตั ถปุ ระสงคด์ า้ นคณุ ภาพและการวางแผนเพอื่ ใหบ้ รรลผุ ลสมั ฤทธิ ์
6.3 การวางแผนสาหรบั การเปลยี่ นแปลง

Forth EMS Company Limited 20

7. การสนบั สนุน 21

7.1 ทรพั ยากร
7.2 ความสามารถ
7.3 ความตระหนัก
7.4 การสอื่ สาร
7.5 สารสนเทศทเี่ ป็ นเอกสาร

Forth EMS Company Limited

8. การปฏบิ ตั กิ าร

8.1 การวางแผนและการควบคมุ การปฏบิ ตั งิ าน
8.2 ขอ้ กาหนดสาหรบั ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร
8.3 การออกแบบและพฒั นาผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร
8.4 การควบคมุ กระบวนการจดั หาผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารจากภายนอก
8.5 กระบวนการทาใหเ้ กดิ ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร
8.6 การตรวจปลอ่ ยผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร
8.7 การควบคมุ ผลผลติ ทไี่ ม่เป็ นไปตามขอ้ กาหนด

Forth EMS Company Limited 22

9. การประเมนิ ผลการปฏบิ ตั งิ าน

9.1 การตดิ ตามตรวจ การวดั การวเิ คราะหแ์ ละการประเมนิ ผล
9.2 การตรวจประเมนิ ภายใน
9.3 การทบทวนโดยฝ่ ายบรหิ าร

Forth EMS Company Limited 23

10. การปรบั ปรุง

10.1 บททว่ั ไป
10.2 สงิ่ ทไี่ ม่เป็ นไปตามขอ้ กาหนด และการปฏบิ ตั กิ ารแกไ้ ข
10.3 การปรบั ปรงุ อยา่ งตอ่ เนื่อง

Forth EMS Company Limited 24

Forth EMS Company Limited 25

Forth EMS Company Limited 26

IATF 16949 : 2016 ระบบการจดั การคณุ ภาพ สาหรบั อตุ สาหกรรมยานยนต ์
เนน้ เรอื่ งคณุ ภาพทมี่ าจากขอ้ กาหนดพนื้ ฐาน ( ISO 9001 )

Core Tool
1. SPC ( Statistical process control )

ระบเุ ครอื่ งมอื ทางสถติ ิ ความรพู ้ นื้ ฐานทางสถติ ิ

2. MSA ( Measurement System Analysis )
การวเิ คราะหก์ บั ระบบการวดั

3. FMEA ( Failure modes and effects analysis ) SC
การวเิ คราะหแ์ นวโนม้ ความเสยี่ ง
Specific Characteristic
4. APQP ( Advanced product quality planning ) คณุ ลกั ษณะพิเศษ
การวางแผนคณุ ภาพผลติ ภณั ฑ ์

5. PPAP ( Production Part Approval Process ) กระบวนการอนุมตั ชิ นิ้ สว่ นผลติ ภณั ฑ ์

Forth EMS Company Limited 27

Medical Device ISO 13485 : 2016 28

Forth EMS Company Limited

นิยามเคร่ืองมือแพทย์ Medical Device :

▪ Instrument เคร่ืองมือ
▪ apparatus อุปกรณ์
▪ implement การดาเนินการ
▪ machine เครื่องจกั ร
▪ appliance เครื่องใช้
▪ implant สอดใส่ ฝังใน
▪ reagent for in vitro use รีเอเจนตส์ าหรับการใชใ้ นหลอดทดลอง

Forth EMS Company Limited 29

นิยามเคร่ืองมือแพทย์ Medical Device : 30

▪ software ซอฟต์แวร์
▪ material or other similar or related article

วสั ดหุ รือบทความอ่ืนที่คล้ายคลงึ หรือเกี่ยวข้องกนั

▪ intended by the manufacturer to be used
alone or in combination

ตงั้ ใจโดยผ้ผู ลติ ที่จะใช้ คนเดียวหรือรวมกนั

▪ for one or more of the specific medical purpose

เพื่อวตั ถปุ ระสงค์ทางการแพทย์อยา่ งน้อยหนง่ึ ข้อ

Forth EMS Company Limited

คุณสมบัตเิ ฉพาะ เคร่ืองมือแพทย์ Medical Device :

➢ วินิจฉยั ป้องกนั ติดตาม บาบดั บรรเทา หรือรักษาโรค
➢ วินิจฉยั ติดตาม บาบดั บรรเทา หรือรักษา การบาดเจบ็
➢ ตรวจสอบ ทดแทน แกไ้ ข ดดั แปลง ช่วยสนบั สนุนดา้ นกายวิภาคหรือ

กระบวนการทางสรีระ
➢ การประคบั ประคองหรือช่วยชีวติ
➢ คุมกาเนิด
➢ ทาลายหรือฆ่าเช้ือสาหรับเครื่องมือแพทย์
➢ ใหข้ อ้ มูลจากการตรวจสอบส่ิงท่ีส่งตรวจร่างกาย เพื่อวตั ถุประสงคท์ าง

การแพทยห์ รือการวนิ ิจฉยั

Forth EMS Company Limited 31

ส่วนเพม่ิ เติมจาก ISO 9001

พ้นื ที่ทางานและส่ิงแวดลอ้ มโดยรวม ตอ้ งไม่ส่งผลกระทบต่อผลิตภณั ฑ์

Forth EMS Company Limited 32

ควบคุมการปนเป้ื อนต่อผลิตภณั ฑท์ ่ีมาจากจากสิ่งแวดลอ้ มหรือคน
รวมถึงการควบคุมสตั วพ์ าหะต่างๆ

Forth EMS Company Limited 33

Forth EMS Company Limited 34

ปฏบิ ตั ติ าม WI : Work Instruction

Forth EMS Company Limited 35

การตรวจสอบ และการดแู ลรักษา เคร่ืองจักร

Forth EMS Company Limited 36

การควบคุมขัน้ ตอน หรือ กระบวนการผลิต

Forth EMS Company Limited 37

Forth EMS Company Limited 38