farm-tema 03

OFA Tema 3


TEMA 3


DOCUMENTOS DE LA OFICINA DE FARMACIA


1. Introducción



2. Clasificación de los documentos de la oficina de



farmacia



3. Documentos del sistema de farmacovigilancia




4. Documentos y aplicaciones informáticas de


consulta en la oficina de farmacia




5. El libro de recetario




6. Documentos relacionados con la gestión de


estupefacientes en la oficina de Farmacia




7. Otros partes de movimientos



8. Documentos obligatorios y tiempo de custodia










Objetivos


 Conocer las fuentes documentales de la oficina de

farmacia.


 Clasificar los diferentes documentos manejados


según distintos criterios.


 Identificar los documentos que se manejan en la


oficina de farmacia y sus requisitos.










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 Comprender la normativa legal que afecta al

registro de sustancias estupefacientes y


psicótropas.


 Aprender a cumplimentar los documentos que lo


requieran.


 Manejar la normativa legal que afecta a los








































documentos de la oficina de farmacia y su tiempo


de custodia.





1. Introducción

Las oficinas de farmacias, al igual que cualquier


empresa, manejan una gran cantidad de documentos.


La fuerte y meticulosa legislación a las que están


sometidas también se hace notar en los documentos


con los que trabajan, pues la ley establece, tanto los

requisitos que deben cumplir, como la documentación


que las farmacias obligatoriamente deben tener








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siempre a disposición de posibles inspecciones de

Trabajo, Hacienda y Sanidad.


A lo largo de 7este capítulo se van a estudiar los


documentos que manejan las oficinas de farmacia,


aunque algunos de ellos serán estudiados en capitulos


posteriores.Es importante que los técnicos en


farmacia los conozcan bien, pues deberán trabajar


constantemente con muchos de ellos y, además, la

mayoría de las veces serán los responsables de su


preparación para presentarlos ante las autoridades


competentes





2. Clasificación de los documentos de la oficina de

farmacia


Los documentos de las oficinas de farmacia pueden


clasificarse atendiendo a diversos conceptos, aunque


de manera general pueden diferenciarse los


siguientes grupos según la naturaleza de la actividad


a la que van destinados:


1. Documentos de la gestión de compraventa. Se

engloban en este grupo todos aquellos documentos


relacionados con las compras y las ventas que


tienen lugar en la farmacia.


Son documentos que pueden encontrarse en


cualquier otro establecimiento, ya que no tienen

carácter sanitario salvo por incluir en ellos


referencias de productos sanitarios y








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medicamentos. Son ejemplos de este tipo de

documentos:


- Albaranes.


- Facturas.


- Hojas de pedido.


- Hojas de devolución.





2. Documentos de farmacovigilancia. En el capítulo

anterior se ha visto que una de las funciones de


las oficinas de farmacia es la colaboración en el


control del uso individualizado de los


medicamentos, a fin de detectar las reacciones


adversas que puedan producirse y notificarlas a

los organismos responsables de la


farmacovigilancia. Este servicio tiene sus propios


documentos oficiales, que son:


a) Las alertas sanitarias emitidas por la Agencia


Española de Medicamentos y Productos Sanitarios


(AEMPS).


b) Las tarjetas de detección de posibles

reacciones adversas del medicamento no


registradas y que son emitidas por los servicios


sanitarios, entre los que se encuentran las


farmacias


3. Documentos de control del local y las

instalaciones. En este grupo se encuentran los


documentos de la oficina de farmacia relacionados








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con el funcionamiento diario de la maquinaria que

en ella hay. Entre ellos pueden destacarse:


a) Manuales de instrucciones de los equipos y


máquinas que pueda tener la farmacia.


b) Registros de temperatura. La oficina de


farmacia está obligada por ley a registrar la


temperatura del local y de la nevera donde se


guardan los productos termolábiles dos veces al

día. Esto lo hace en un documento de registro de


temperatura que debe custodiarse durante cinco


años.





4. Documentos relacionados con la dispensación.

Dentro de este grupo se encuentra una gran


cantidad de documentos que, de una manera u


otra, están relacionados con el proceso de la


dispensación. Dentro de estos pueden


diferenciarse varias categorías:





a) De consulta: en este apartado se incluyen

aquellos documentos a los que el personal


sanitario de las oficinas de farmacia puede


acudir cuando necesita encontrar determinada


información sobre los medicamentos; donde


puede apoyarse ante una duda, sobre la forma

de trabajar en esa oficina de farmacia, etc.


 Documentación interna. PNT de gestión de la


oficina de farmacia, de dispensación de




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medicamentos y de elaboración de fórmulas

magistrales.


 Documentación externa. Dependiendo del


tema de consulta pueden ser:


-Sobre medicamentos: nomenclátor,


Catálogo de Medicamentos, Bot PLUS,


vademécum ...


- Sobre formulación magistral: Formulario

Nacional y Real Farmacopea Española.





b) De registro: en la oficina de farmacia han de


dejarse registradas muchas de las acciones


que se realizan, y para ello existen unos

documentos específicos que pueden


clasificarse en función de que sean propios de


la farmacia o documentos oficiales


obligatorios por ley.


• Documentación interna: registro de


elaboración de fórmulas magistrales.


• Documentación externa: libro de recetario y

libro de estupefacientes.





c) De dispensación: de todos los documentos de


la oficina de farmacia, los más conocidos son


aquellos relacionados con el proceso de

dispensación. Entre ellos se encuentran las


órdenes hospitalarias y las recetas, el


documento más ampliamente utilizado y




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universalmente conocido por todos. La receta

es el documento mediante el cual el facultativo


competente informa al personal de la farmacia


y al paciente sobre el tratamiento indicado.


d) Partes de movimientos: existen


medicamentos que, por sus características,


están sometidos a controles especiales por las


autoridades sanitarias, y, por ello, las

farmacias deben declarar con determinada


periodicidad los movimientos que de ellos ha


habido. Estos son:


 Estupefacientes: de estos medicamentos


hay un riguroso control en todos los aspectos

y en todos los eslabones de la cadena del


medicamento. De tal manera que, por


ejemplo, deben hacerse vales de petición y


devolución, además de declararse


anualmente los movimientos que de ellos


haya habido en la farmacia.


 Especial control médico (ECM): para estos

medicamentos existe un documento oficial en


el que se declaran, mensualmente, las


dispensaciones que se han realizado en la


oficina de farmacia.




1.3 Documentos del sistema de farrnacovigilancia


El sistema sanitario español se caracteriza por tener


desplegada una compleja red de farmacovigilancia con




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el objeto de velar por la salud de los ciudadanos en

todo el territorio. Este sistema de farmacovigilancia


persigue detectar los posibles efectos adversos no


deseados (RAM), que pueden producir todos los


medicamentos.


La Agencia Española de Medicamentos y Productos


Sanitarios es el organismo que coordina con el


Sistema Español de Farmacovigilancia de

Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) a través de


la división de farmacoepidemiología y


farmacovigilancia.


Todas las comunidades autónomas trabajan


coordinadamente a través del centro de

farmacovigilancia, que se encarga de estudiar y


recoger, en una base de datos común a todas ellas


llamada FEDRA, la sospecha de reacciones adversas


de los medicamentos.




En la página web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad hay un apartado de la AEMPS donde se indican los lugares,

dentro de cada comunidad autónoma, en los que debe hacerse la
notificación de incidencias y alertas de calidad de los medicamentos.
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosU

soHumano/calidad/docs/anexo-instrucciones-defectos-calidad.pdf


En el territorio español, todo el personal sanitario, y,


por tanto, el de la oficina de farmacia, está obligado

a participar en la detección de posibles RAM y


comunicarlas a la mayor brevedad al servicio de


farmacovigilancia de su comunidad autónoma, quien


llevará dicha sospecha hasta la AEMPS.





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Para acelerar todo el proceso y que tenga carácter

oficial, el SEFV-H trabaja con dos tipos de


documentos, que pueden encontrarse en la oficina de


farmacia, que pueden clasificarse en


dos grandes grupos, según sea información que se


recibe o que se emite.


1) Alertas recibidas. A las farmacias llegarán


alertas sanitarias en circulares emitidas por

la AEMPS conteniendo una serie de apartados


que deben poderse identificar:


 Número de alerta sanitaria.


 Marca comercial y presentación de la misma


a la que se refiere dicha alerta.

 Lote del medicamento o producto afectado


por la alerta sanitaria.


 Descripción del defecto que ha conllevado la


alerta.


 Medidas cautelares a las que debe


someterse el producto en cuestión.




Las alertas de la AEMPS llegan a la oficina de


varios remitentes distintos: los almacenes de


distribución, los colegios de farmacéuticos o


las consejerías de Sanidad, ya que todos ellos,


como agentes de la cadena del medicamento,

tienen la obligación de formar parte activa del


sistema de farmacovigilancia.








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Se emiten alertas en función del error que se

haya detectado, así puede haber alertas de


seguridad, de calidad o de medicamentos


ilegales.


Y se agrupan según tengan que ver con:


• Medicamentos de uso humano.


• Medicamentos de uso veterinario.


• Productos sanitarios.

•



Visita la página web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales
e Igualdad,. En esta página, encontrarás las alertas farmacéuticas

detectadas hasta el momento y clasificadas por años. Pinchando

en cualquiera de ellas puedes ver que el documento recoge todos
los datos necesarios para actuar de manera correcta ante dicha

alerta.
https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosU


soHumano/home.htm

Cosméticos, productos de higiene y biocidas

2) Alertas emitidas. El personal sanitario de la


oficina de farmacia tendrá que estar vigilante


para la detección de posibles efectos adversos


del medicamento no recogidos en su prospecto.


En el caso de la farmacia, será durante el

proceso de


dispensación donde


el paciente indique o


nos dé información


que nos haga


sospechar de la


relación entre la




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toma del medicamento y el efecto indeseado

que presenta. El farmacéutico, tras valorarlo,


notificará al servicio de farmacovigilancia


regional toda sospecha de RAM o las


interacciones no recogidas en el prospecto.


También notificará si existen en el mercado


distintos principios activos con el mismo


nombre comercial (por ejemplo, Buprex, que en

España contiene como principio activo la


bupremorfina, y que en Ecuador contiene


ibuprofeno).


Las notificaciones de sospecha de reacción


adversa se hacen mediante un documento

oficial prefranqueado que viene con el


destinatario ya cumplimentado, para evitar


confusiones y dejadez. Son las tarjetas de


farmacovigilancia (ver figura ).


Estas tarjetas son de distinto color según sea


el producto objeto de la sospecha:




• Amarillas: para medicamentos de uso humano.


• Verdes: para medicamentos de veterinaria.


• Blancas: para productos sanitarios.



















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1.4 Documentos y aplicaciones informáticas de

consulta en la oficina de farmacia





En el día a día de la oficina de farmacia, en numerosas


ocasiones han de consultarse fuentes de información


relativas a medicamentos. En la farmacia, la


información puede obtenerse de documentos que


vengan en soporte papel o en soporte informático,

como puede observarse en el cuadro adjunto . De


hecho, hoy en día, parte de los documentos en papel


se hacen digitalmente, ya que esto facilita mucho el


proceso de búsqueda de la información, lo que mejora


la atención al paciente.




























A continuación, se profundizará en las distintas


fuentes que pueden consultarse en la oficina de


farmacia.




1.4.1. Catálogo de Medicamentos


En soporte de papel, el Catálogo de medicamento es


editado anualmente por el Consejo General de


Colegios Oficiales de Farmacéuticos, por lo que desde


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hace muchos años es uno de los documentos de

consulta más fiables en el sector. Ofrece información


muy amplia, y ajustada a la ficha técnica del


medicamento.


El catálogo consta de varias partes diferenciadas,


entre las que pueden encontrarse, por orden:


1. Abreviaturas y siglas.


2. Índice general.

3. Medicamentos por orden alfabético.


4. Laboratorios por orden alfabético.


S. Clasificación anatómica de medicamentos (ATC).


(*)


6. Monografías de medicamentos clasificadas por

ATC.


7. Principios activos con sus actividades


farmacológicas y medicamentos que los contienen.


8. Medicamentos de igual composición.


9. Medicamentos extranjeros.


10. Legislación.


11. Toxicología.

12. Interacciones de medicamentos.


(*) https://es.wikipedia.org/wiki/Código_ATC





Cuando se necesita hacer una búsqueda de un


medicamento en concreto, ha de irse al apartado de

medicamentos por orden alfabético. En ese punto se


encuentra la siguiente información sobre el


medicamento buscado:




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a) Nombre del medicamento, laboratorio, grupo

terapéutico ATC y página en la que viene su


monografía.


b) Código nacional de cada una de las presentaciones


de dicho medicamento.


c) Condiciones de dispensación: R (necesita receta), P


(psicotropo), E (estupefaciente),ECM (especial


control médico), TLD (tratamiento de larga duración),

• (cícero), EXO (excluido de la oferta), EC (envase


clínico), H (uso hospitalario), EFG (especialidad


farmacéutica genérica), D H ( diagnóstico


hospitalario), etc.


d) Precio.




Si la información que se busca es relativa a la


farmacología, deber irse a la página del epígrafe


de monografías de medicamentos clasificadas por


ATC.


En este apartado la información que aparece es:


• Acción y mecanismo.

• Farmacocinética.


• Indicaciones.


• Posología.


• Normas para la correcta administración.


• Contraindicaciones.

• Precauciones.


• Advertencias especiales.


• Interacciones.




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• Utilización en población de riesgo: embarazo,

lactancia, niños o ancianos.


• Efectos sobre la conducción.


• Reacciones adversas.





Si la búsqueda va a iniciarse a partir del nombre del


principio activo, hay que ir a la parte del catálogo


titulada: "Principios activos con sus actividades

farmacológicas y medicamentos que los contienen",


para, a partir de ahí, ver los medicamentos que tienen


el principio activo que se busca y la página donde se


encuentra su monografía.




1.4.2. Base de datos del Consejo General de


Colegios Oficiales de Farmacéuticos


El Bot PLUS es la base de datos informática de


consulta del medicamento del Consejo General de


Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), y en


ella puede encontrarse la información relativa a todos


los medicamentos comercializados en España, así

como información sobre productos sanitarios y


plantas medicinales de venta en las oficinas de


farmacia.


Esta base de datos se caracteriza por su constante


actualización (cada siete o diez días) y por la calidad

de la información que suministra. Hoy en día es vital


tener actualizada la base de








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datos, pues existen gran

cantidad de medicamentos


que modifican su condición de


comercialización; además, los


precios de los productos, así


como los precios de


referencia y el precio menor


en la financiación, cambian frecuentemente. Para

buscar un medicamento en el Bot PLUS puede de


hacerse mediante su nombre comercial, el principio


activo que contenga o a través de su código nacional,


lo supone una gran ventaja frente al documento en


papel puesto que la búsqueda se realiza de manera

más rápida. De hecho, la mayoría de los programas de


gestión con los que trabajan las farmacias tienen


incorporado el Bot PLUS como fuente documental.





https://botplusweb.portalfarma.com/


Utilizando una de las dos fuentes documentales


que se acaban de ver, busca dos medicamentos que


contengan bromazepam. Recoge sus indicaciones

terapéuticas, las condiciones de dispensación y haz


una guía de los pasos que has dado para conseguir


toda la información.















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1.4.3. Vademécum

Es un libro de consulta para el personal sanitario que


ofrece ayuda en la prescripción y dispensación de


medicamentos.


Antiguamente era el soporte más usado por el


personal médico, pero en la actualidad existe la


versión digital que confiere mayor agilidad a la


búsqueda de la información necesaria, por lo que ha

desbancado al formato de papel.


En su página web (www.vademecum.es) se encuentra


información sobre las indicaciones terapéuticas, la


composición, los efectos adversos, etc., de los


medicamentos ordenada en las siguientes pestañas:

a) Medicamentos.


b) Principios activos.


c) Monografías de principios activos.


d) Clasificación ATC.


e) Laboratorios.


f) Enfermedades.




1.4.4. Nomenclátor Digitalis


Se trata de la base datos del Ministerio de Sanidad,


Seguridad Social e Igualdad, que en su página lo


define como: "una base de datos de medicamentos


diseñada para proporcionar información básica de

prescripción a los sistemas de información


asistenciales. El nomenclátor de prescripción incluye,


para todos los medicamentos autorizados,




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suspendidos y aquellos revocados a partir de mayo de

2013, financiados y no financiados, los datos relativos


a su identificación e información técnica (a título


informativo, contiene también información de


medicamentos suspendidos y revocados)".


Desde esta página se puede encontrar información de


los medicamentos referida a:


• Vía de administración.

• Forma farmacéutica.


• Principio activo.


• Dosis diaria definida, es decir, la cantidad de ese


principio activo consumida al día


• Dosis que presenta y unidad en la que se expresa

(mg, UI, ml ... ).


• Tamaño del envase.


https://www.mscbs.gob.es/profesionales/nomenclat


or.do





1.4.5. Base datos de la Agencia Española de


Medicamentos y Productos Sanitarios

El CIMA, base de datos que proporciona la Agencia


Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, es


una de las fuentes de consulta más fiables y


recomendables por su rigurosidad.


Puede accederse a ella a través de la web:

www.aemps.gob.es. En esta página se puede hacer una


búsqueda por el medicamento o por el principio activo,


y ofrece información acerca de:




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a) Número de registro.

b) Medicamento (con nombre completo, dosis, forma


farmacéutica y unidades por envase).


e) Principio activo.


d) Laboratorio titular.


e) Estado de autorización del medicamento: si se


encuentra autorizado o no y desde cuándo.


f) Condiciones de prescripción y de uso.

g) Estado de comercialización del medicamento.


h) Enlace a la ficha técnica y al prospecto, donde


pueden buscarse el nombre, la forma farmacéutica, la


composición cualitativa y cuantitativa, los datos


clínicos, etc .

https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html





Actividad: Elige un medicamento de los que veas


publicitados en la televisión. A continuación, entra en


el CIMA y busca y anota toda la información general


que te ofrece del medicamento que hayas elegido.




1.4. 7. Formulario Nacional


Es otro de los libros de obligatoria tenencia o acceso


en las oficinas de farmacia, y está disponible en


formato papel y también accesible a través de


Internet para usuarios autorizados

El Formulario Nacional contiene las fórmulas


magistrales tipificadas y los preparados oficiales


reconocidos como medicamentos, sus categorías,




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indicaciones y materias primas que intervienen en su

composición o preparación, así como las normas de


correcta preparación y control de aquellos (art. 44 de


la Ley 29/2006, de 26 de julio).


En una oficina de farmacia, el formulario te servirá


como guía para elaborar las fórmulas magistrales y los


preparados oficinales




1.4.8. Protocolos normalizados de trabajo (PNT)


Los protocolos o procedimientos de trabajo (PNT) son


documentos internos de consulta donde quedan


registrados de manera clara y accesible al personal


todos los procesos que tienen lugar en la oficina de

farmacia, desde la realización de pedidos directos


diarios a la recepción de faltas, la gestión de


encargos, el tratamiento de las recetas, etc.


Los protocolos son documentos vivos de la farmacia,


es decir, pueden modificarse en cualquier momento en


busca de la mejora continua.


Si todos los procesos de la farmacia estuvieran

protocolizados, todo el personal sabría cómo actuar


en cada momento y ante cualquier eventualidad, lo que


confiere a la farmacia un plus de calidad en su


servicio.















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1.5. El libro de recetario

En la oficina de farmacia existen documentos de


registro, es decir, documentos en los que deben


anotarse determinadas actuaciones que se dan


durante el ejercicio profesional.


De todos estos documentos, se pueden destacar dos


por su gran importancia, ya que son libros de tenencia


obligatoria en la oficina de farmacia, sometidos a

inspecciones y en los que deben anotarse las


dispensaciones realizadas de algunos medicamentos


por sus características particulares. Estos libros son:


el libro de recetario y el libro oficial de contabilidad


de estupefacientes, que pueden estar en la farmacia

en formato papel o en soporte informático, lo que


agiliza mucho su gestión. El libro de recetario es un


documento de registro de tenencia obligatoria en la


oficina de farmacia, ya sea en soporte de papel o


imprimible desde el programa informático.


En este libro se anotan las dispensaciones diarias de:


a) Medicamentos psicotropos.

b) Medicamentos estupefacientes.


c) Fórmulas magistrales y preparados oficinales.


d) Medicamentos de especial control médico (ECM).


e) Medicamentos de uso humano prescritos en receta


de veterinaria.




El formato de papel es expedido por el Consejo


General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, y




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consta de doscientas hojas, todas ellas numeradas y

selladas por la Delegación Provincial de Sanidad, y en


la primera lleva la firma del inspector .


La primera hoja es la única que es diferente al resto


de páginas del libro; en ella aparecen los datos de la


farmacia para quien ha sido autorizado dicho libro.


Las demás hojas constan de los siguientes apartados


y en este orden:

1. Fecha: se debe registrar el día, mes y año, todo


en número, en el que se ha realizado la


dispensación.


2. Número: se anota el orden de apunte que


corresponde al medicamento en el libro. Se van

escribiendo números correlativos, desde el inicio


hasta el fin del libro en todas sus páginas.


3. Facultativo: debe registrarse el nombre del


médico que hace la prescripción y su número de


colegiado.


4. Prescripción: se escribe el nombre y número de


envases, si es distinto a uno, del medicamento que

la farmacia ha dispensado con la prescripción que


realizó el facultativo. En este punto es


interesante concretar:


a) Fórmulas magistrales: se transcribe


literalmente la prescripción realizada por el

médico.












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b) Preparados oficinales: se anota la

denominación que aparece en el Formulario


Nacional.


c) Medicamentos, prescripción por principio


activo y sustituciones: se escribe el nombre del


medicamento dispensado con los datos


necesarios para su correcta identificación.


5. Precio: solo se consigna en el caso de las

fórmulas magistrales y los preparados oficinales.


Para el resto de casos, este apartado se deja en


blanco.


6. Observaciones: este punto no es unánime en las

























distintas comunidades autónomas, ya que en


algunas se consigna el número de la tarjeta


sanitaria o de beneficiario, y en otras hace falta


nombre completo y DNI.

























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Importante : El farmacéutico titular debe firmar el





Actividad : Haz una página que simule el libro de recetario e inscribe en ella las
dispensaciones que sean necesarias de las realizadas en el día en la farmacia donde
trabajas y explica el motivo para anotarlas.
Las dispensaciones de hoy han sido: Lyrica 75 mg, 56 cáps.; Sedotime 30 mg, 20 cáps.;
Ranitidina 155 mg, 100 cáps.; Dolantina 100 mg, 1 ampolla; Leponex 100 mg, 40 comp.;
Risperdal1 mg, 20 comp. , y Antabus, 40 comp.

libro de recetario a diario, en el lugar donde finalice


el registro de los medicamentos dispensados ese día

en la farmacia.


Hoy en día es muy habitual que el libro de recetario


de la oficina de farmacia esté en soporte electrónico.


Todos los programas informáticos de gestión de


farmacia ofrecen un sistema de registro del libro de


recetario, de tal manera que la anotación se realiza en


el mismo momento de la dispensación, lo que agiliza

todo el proceso.


Cada comunidad autónoma ha regulado el uso del


soporte digital para el libro de recetario electrónico,


por lo que el procedimiento que se ha de seguir es


distinto en cada una de ellas.

Averigua cuál es la normativa referente a la


gestión del libro de recetario digital en tu


provincia y haz un esquema con los pasos que hay


que seguir.




















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1.6 Documentos relacionados con la gestión de

estupefacientes en la oficina de farmacia





Los medicamentos estupefacientes y las sustancias


estupefacientes utilizadas para la realización de


fórmulas magistrales están sometidos a fuertes


regulaciones, debiendo ser anotadas sus entradas y


salidas en documentos oFiciales específicos, que se

custodian en la farmacia durante cinco años. Este


requisito es común para todos los eslabones de la


cadena del medicamento, fabricación, distribución y


dispensación, por lo que cada vez que en cualquiera de


ellos se produzca un movimiento de productos

estupefacientes, deberá registrarse mediante los


documentos oficiales que existen para tal efecto.


Las oficinas de farmacia manejan cuatro tipos


distintos de documentos para la gestión de los


estupefacientes:


1. El libro de estupefacientes. Documento de


registro, de tenencia obligatoria en la oficina de

farmacia, donde se anotan los stocks y todos los


movimientos de entrada y salida de los


estupefacientes en la farmacia. En la figura


adjunta puede observarse la portada del libro de


contabilidad de estupefacientes

2. El vale de estupefacientes. Documento


mediante el cual se pide a los proveedores los


productos estupefacientes que la farmacia




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necesite. La figura adjunta recoge el talonario de

vales presente en las oficinas de farmacia


3. La receta de estupefacientes. Documento


indispensable para la dispensación de


medicamentos o fórmulas magistrales que


contengan sustancias estupefacientes. Este


documento se estudiará con mayor profundidad en


otro capítulo tema

4. La notificación de movimientos de


estupefacientes. Documento


mediante el cual las farmacias y


servicios de farmacia declaran a


las autoridades competentes los

movimientos de medicamentos


estupefacientes que han tenido


en ese año



























1.6.1. Libro de contabilidad de estupefacientes


Este libro, editado por el Ministerio de Sanidad,


Servicios Sociales e Igualdad, debe adquirirse en el




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Colegio Oficial de Farmacéuticos de la provincia y

tiene que estar certificado por el inspector


provincial de farmacia.


En este libro se anotan todos los movimientos de


sustancias estupefacientes que tenga la oficina de


farmacia.


Consta de doscientos folios numerados y sellados


que se dividen en cuatro apartados:

1. Certificación. En la primera hoja se anotan los


datos de identificación del farmacéutico al que se


extiende el libro, la fecha de expedición, la firma


del inspector y el sello de los servicios de


inspección de la provincia

2. Índice de folios. Son cinco paginas que se usan


como índice, donde se recogen todos los


estupefacientes contabilizados en el libro.


Hay que indicar la página o páginas donde se


recogen los movimientos de cada uno. Cada hoja


del índice de folios está dividida en dos partes


iguales, primero se rellena la izquierda y luego la

derecha, como se recoge en la figura































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OFA Tema 3













































3. Hojas de contabilidad. En estas páginas se


anotan las entradas, salidas y saldo del


estupefaciente que en ella se recoge. En cada


página tan solo pueden hacerse anotaciones de un


estupefaciente. A continuación se detallan los


datos que deben registrarse en cada movimiento:




a) Cuando se hace un pedido a una empresa


proveedora, debe registrarse la entrada en el


libro de estupefacientes. En las entradas deben


registrarse los siguientes datos:


 La fecha en la que se produce dicha entrada

 El número de envases recibidos y a qué


proveedor se ha pedido el estupefaciente.


 El saldo final del mismo.








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b) En las salidas por dispensación, debe

registrarse:


 La fecha en la que sale el estupefaciente.


 El número del libro de recetario con el que ha


quedado registrada, en ese libro, previamente,


la dispensación del estupefaciente.


 El número de receta oficial de estupefaciente.


 El número de envases dispensado con dicha

receta.


 El nombre completo y número de colegiado del


médico prescriptor.


 El nombre, número de la tarjeta sanitaria y


domicilio del paciente.

 El saldo final del estupefaciente dispensado.


c) Pueden darse salidas por otros motivos


distintos a la dispensación como, por ejemplo,


porque se produzca una devolución o un robo. En


estos casos, en el libro de estupefacientes


deben registrarse los datos que se recogen a


continuación y, además, debe adjuntarse el

albarán con el que se solicita la devolución o, en


su caso, la denuncia cursada ante la Policía:


 La fecha en la que sale el estupefaciente.


 El número de envases que han salido.


 El motivo de la devolución.

 Saldo final del estupefaciente dispensado.











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1.6.2. Vale de estupefacientes


Cuando la oficina de farmacia tiene que pedir un


estupefaciente a las empre as proveedoras, no es


suficiente con añadir el artículo al pedido, tal y como


se hace con el resto de productos. Para que los


proveedores atiendan a la petición de

estupefacientes, la farmacia debe entregarles un


documento oficial que acredite que dicha farmacia ha


hecho la petición del estupefaciente en cuestión. Este


documento es el vale de petición de estupefacientes,


que debe usar cualquier empresa del sector que

necesite hacer un pedido de estupefacientes.


En caso de tener que hacer una devolución de este


tipo de medicamentos, también se usarán estos vales


oficiales, pero indicando claramente que se trata de


una devolución.


Los vales vienen en un talonario emitido por la AEMPS


y constan de dos partes, separadas por un troquel, con

los mismos datos para rellenar en ambas, pero de


diferente tamaño









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OFA Tema 3


La parte de la izquierda es más pequeña y se queda

cosida en el talonario cuando se hace la petición al


proveedor; la parte derecha es la que se corta y se


entrega al proveedor para que


pueda suministrar el estupefaciente.


Los datos que deben constar en el vale son:


a) Centro sanitario que adquiere el


estupefaciente: farmacia o servicio de farmacia

hospitalario.


b) Director técnico: nombre del farmacéutico


titular.


c) Dirección del establecimiento: dirección


completa.

d) Estupefaciente: nombre, dosis, forma


farmacéutica y número de unidades por envases


del estupefaciente pedido. En caso de productos


para formulación magistral, se indicará el nombre


completo y la cantidad que contiene el envase.


e) Cantidad: número ( desarrollado en letras) de


envases que se desea pedir.

f) Proveedor: empresa a la que se le pide el


estupefaciente.)


g) Fecha,.firma y sello de la farmacia.























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OFA Tema 3


Cuando el vale está relleno, se recorta por la línea de

puntos, se introduce en un sobre especial que poseen


los proveedores para ello y se entrega al proveedor.




































Actualmente, existen proveedores que ofrecen la


posibilidad de emitir el vale de estupefacientes por


vía telemática, lo que facilita el trabajo y agiliza el


proceso. Para ello tienen un protocolo normalizado y

legislado por las autoridades sanitarias competentes


en esta materia





ACTIVIDAD


Hoy has dispensado una receta oficial de


estupefacientes con la prescripción de Palexia 25

mg, 60 comp. Haz todas las anotaciones que sean


necesarias en el libro de contabilidad de


estupefacientes














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OFA Tema 3


1.6.3 Notificación de movimientos de

estupefacientes


Anualmente, las oficinas de farmacia y los servicios


de farmacia deben declarar todos los movimientos de


estupefacientes que hayan registrado. Para ello


existe un documento oficial que deben presentar los


titulares de las farmacias ante la delegación


provincial de Sanidad al inicio de cada año, y que

consta de los siguientes apartados:


1. Datos del titular de la oficina de farmacia o del


servicio farmacéutico.


2. Dirección del establecimiento sanitario.


3. Movimientos de medicamentos, donde se indica:

a) Nombre completo del medicamento, con su


forma farmacéutica, dosis, número unidades por


envase.


b) Stock inicial: debe registrarse el número de


envases de ese medicamento que existían en la


farmacia al iniciar el año.


c) Entradas: se anota el número de envases que se

han pedido en la farmacia durante ese periodo.


d) Los siguientes apartados se usan para notificar


las salidas que ha habido del medicamento,


indicando el motivo de las mismas; así, por


ejemplo, se anota si ha habido una dispensación

para uso humano o si, por el contrario, ha sido para


uso animal; o si la salida ha sido por devolución,


sustracción u otros motivos.




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OFA Tema 3


e) Saldo: finalmente se contabiliza el total de

unidades que quedan en stock en la farmacia.





La AEMPS ha desarrollado una aplicación informática


mediante la cual las oficinas y servicios de farmacia,


durante el mes de enero, pueden notificar los


movimientos de estupefacientes, lo que ha facilitado


mucho todo el proceso

https://labofar.aemps.es/labofar/estupefacientes/


movimientos/farmacias/login.do

























Parte de declaración de estupefacientes









































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OFA Tema 3





















































1.7 Otros partes de movimientos

Además de los estupefacientes, existen en la


farmacia otros medicamentos de los que deben


notificarse sus movimientos a las autoridades


sanitarias. Estos medicamentos son los tipificados


como medicamentos de especial control médico


(ECM), de los que, unos debido a sus efectos adversos

y otros, sobre todo, a su teratogeneicidad, debe


realizarse la notificación de su dispensación


mensualmente, utilizando para ello los documentos


oficiales.


Dentro de los ECM debe presentarse, de manera

independiente, la declaración de dispensación mensual


de Leponex , por sus características particulares.




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Por tanto, mensualmente las oficinas de farmacia

tienen la obligación de hacer y presentar ante la




Un técnico en Farmacia ha de saber cuáles son los medicamentos catalogados como de ECM para poder llevar a
cabo las gestiones a las que obliga la ley: la anotación en el libro de recetario y la declaración mensual de
dispensación
autoridad sanitaria pertinente la notificación de


medicamentos de especial control médico


dispensados y el parte mensual de dispensación de


Leponex .




1.8 Documentos obligatorios y tiempo de custodia


A lo largo del capítulo se ha ido haciendo mención de


los documentos que se manejan de una manera u otra


en la oficina de farmacia. Además de identificar los


que son obligatorios por ley, ha de conocerse que la


ley también estipula unos periodos de custodia


determinados para cada uno de ellos, lo que obliga a

que exista mucho orden en su clasificación y


conservación en las oficinas de farmacia.


La caducidad de un medicamento nunca es superior a


cinco años. Es por ello que todos los documentos, como


máximo, deben custodiarse por este periodo de

tiempo, ya que el último


medicamento registrado en cualquiera de ellos,


después de esos cinco años, no estará siendo utilizado


por ningún paciente, puesto que ya habrá caducado.





RESUMEN








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OFA Tema 3


 En la oficina de farmacia se trabaja con una


gran cantidad de documentos, tanto en soporte

de papel como informático, y la mayoría de ellos


están sometidos a estrictas regulaciones por


parte de las administraciones sanitarias


pertinentes, por lo que su correcto manejo es


esencial para el buen funcionamiento de la


farmacia.

 Los documentos de consulta, en su gran


mayoría, son utilizados en soporte


informatizado, pues ello hace la búsqueda de


información más ágil. Así están el Bot PLUS, el


vademécum y el Nomenclátor Digital is, entre


otros.

 El sistema de farmacovigilancia genera,


principalmente, dos tipos de documentos: las


alertas sanitarias y las tarjetas amarillas.


 Existen libros de consulta obligatorios


relacionados con la realización de fórmulas


magistrales y preparados oficinales: la Real

Farmacopea Española y el Formulario Nacional.


 Los libros de registros posdispensación


obligatorios en la farmacia, que deben ser


escrupulosamente gestionados por su personal,


son: el libro de recetario y el libro de


contabilidad de estupefacientes.

 Los estupefacientes, por sí mismos, generan


una documentación específica muy regulada: los




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vales de petición de estupefacientes (en


talonarios expedidos por la AEMPS), la receta

oficial de estupefacientes (condición


indispensable para su dispensación), el libro de


contabilidad de estupefacientes y la


notificación anual de movimientos de


estupefacientes.


 Los medicamentos de especial control médico

(ECM) también requieren de partes de


movimientos, pero en este caso son mensuales.

































































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