328 Manajemen Mutu Pelayanan Darah 2 Contoh: SPO Pengkajian Mutu Produk
Manajemen Mutu Pelayanan Darah 2 329 Contoh: Standar Prosedure Operasional Pengkajian Mutu Produk
330 Manajemen Mutu Pelayanan Darah 2 Contoh: Standar Prosedure Operasional Pengkajian Mutu Produk
Manajemen Mutu Pelayanan Darah 2 331 Contoh: Standar Prosedure Operasional Pengkajian Mutu Produk Contoh: Format Laporan Pengkajian Mutu Produk
332 Manajemen Mutu Pelayanan Darah 2 Contoh: Format Laporan Pengkajian Mutu Produk
Manajemen Mutu Pelayanan Darah 2 333 Contoh: Format Laporan Pengkajian Mutu Produk
334 Manajemen Mutu Pelayanan Darah 2 Contoh: Format Laporan Pengkajian Mutu Produk Latihan Untuk dapat memperdalam pemahaman Anda mengenai materi di atas, kerjakanlah Latihan berikut! 1) Jelaskan perbedaan Validasi dan evaluasi? 2) Buatlah daftar elemen kunci untuk penilaian dan penggunaannya dalam sistem kualitas 3) Apa tujuan utama dari validasi? Petunjuk Jawaban Latihan Silahkan anda mempelajari Bab 6, topik 2, mengenai Praktikum Evaluasi dan Dokumentasi Produk Darah. Dengan mempelajari Bab ini anda dapat menjawab soal latihan diatas.
Manajemen Mutu Pelayanan Darah 2 335 Ringkasan Evaluasi merupakan proses penilaian khusus untuk menentukan prosedur, reagen, kantong darah dan peralatan yang tepat. Menjamin kualitas merupakan proses yang selalu berjalan. Penilaian yang berkelanjutan penting untuk memelihara kualitas. Penilaian untuk pemeliharaan kualitas mencakup aktivitas monitoring, evaluasi, validasi dan audit. Validasi adalah bagian dari sistem pengawasan mutu yang mengevaluasi prosedur operasional atau persiapan produk untuk menjamin kualitas, efektifitas dan kebenarannya Good Manufacturing Product. Menjamin bahwa produk berkualitas tidak mengenal kompromi. Tes 2 Pilihlah salah satu jawaban yang paling benar! 1. Penilaian terhadap aktifitas berjalan merupakan …. A. Evaluasi B. Monitoring C. Validasi D. Kualifikasi 2. Proses penilaian khusus untuk menentukan prosedur, reagen, kantong darah dan peralatan yang tepat disebut… A. Evaluasi B. Validasi C. Kualifikasi D. Spesifikasi 3. Penilaian untuk menentukan kebutuhan yang tepat sebelum barang atau reagen baru digunakan …. A. Evaluasi B. Validasi C. Spesifikasi D. Kualifikasi
336 Manajemen Mutu Pelayanan Darah 2 4. Bagian penting dari siklus perbaikan, identifikasi atas area yang memerlukan perbaikan…. A. Audit B. Evaluasi C. Kualifikasi D. Inspeksi 5. Berikut adalah contoh dari audit yang dilakukan terhadap standar kualitas atau spesifikasi… A. Good Manufacturing Product (GMP) B. Izin Edar Alat Kesehatan Luar Negeri (AKL) C. Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKN) D. Standar Prosedure Operasional 6. Hal yang dapat digunakan sebagai indikasi adanya masalah dalam sistem kualitas adalah… A. Angka penyimpangan B. Angka ketergantungan C. Nilai tertinggi dari jenis kelalaian D. Angka dan jenis kesalahan 7. Mengapa semua perubahan perlu dilakukan validasi sebelum digunakan? A. Mencegah terjadinya kesalahan B. Mencegah kegagalan C. Menghindari keterimaan D. Menjaga kepercayaan 8. Bagian dari sistem Quality Assurance yang mengevaluasi kemajuan langkah-langkah kedepan mencakup prosedur operasional atau persiapan produk untuk menjamin kualitas, efektifitas dan… A. Good Manufacturing Product B. Validasinya C. Good Laboratory Practice (GLP) D. Gerak Lurus Berubah Beraturan (GLBB
Manajemen Mutu Pelayanan Darah 2 337 9. Termasuk kebutuihan untuk dokumentasi adalah…. A. Prosedur, formulir aktifitas validasi, B. Tabulasi, konsolidasi C. Revalidasi, rekalibarsi D. Stratifikasi, dokumentasi 10. Penilaian untuk pemeliharaan kualitas mencakup…. A. Evaluasi, validasi, audit, aktifitas monitoring B. Spesifikasi, validasi C. Kualifikasi, audit D. Monitoring dan evaluasi
338 Manajemen Mutu Pelayanan Darah 2 Kunci Jawaban Tes Test 1 1) C 2) C 3) B 4) A 5) A 6) A 7) A 8) B 9) B 10) B Test Formatif 2 1) B 2) B 3) B 4) A 5) A 6) D 7) A 8) A 9) A 10) A
Manajemen Mutu Pelayanan Darah 2 339 Glosarium Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Seluruh aspek dalam praktik yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta memenuhi peraturan pemerintah dan internasional. Hemolisis Pecahnya membran eritrosit, sehingga hemoglobin bebas ke dalam medium sekelilingnya (plasma) diantaranya disebabkan oleh penambahan larutan hipotonis atau hipertonis ke dalam darah, penurunan tekanan permukaan membrane eritrosit, zat atau unsur kimia tertentu, pemanasan atau pendinginan serta rapuh karena ketuaan dalam sirkulasi darah. Inokulasi Merupakan kegiatan pemindahan mikroorganisme baik berupa bakteri maupun jamur dari tempat atau sumber asalnya ke medium baru yang telah dibuat dengan tingkat ketelitian yang sangat tinggi dan aseptis. Kualifikasi Suatu rangkaian tindakan yang digunakan untuk memberikan bukti terdokumentasi bahwa setiap peralatan, bahan kritis atau reagen yang digunakan untuk menghasilkan produk akhir dan yang mungkin mempengaruhi mutu atau keamanan produk yang handal sebagaimana ditetapkan dan mendapatkan hasil yang diharapkan Otoritas Regulatori Nasional (ORN) Otoritas Regulatori Nasional di Indonesia untuk darah dan komponen darah adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) dan Kementerian Kesehatan Validasi Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, peralatan atau mekanisme yang digunakan dalam pengolahan dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Pengawasan Mutu Suatu usaha pencegahan yang dilakukan selama proses produksi agar produk yang diperoleh tidak cacat.
340 Manajemen Mutu Pelayanan Darah 2 Komponen Darah Komponen darah (eritosit, leukosit, trombosit, cryoprecipitate dan plasma) yang dapat diperoleh dengan berbagai metode pemisahan dan dalam kondisi tertentu yang dapat digunakan secara langsung untuk tujuan terapetik atau untuk pengolahan dan pembuatan lebih lenjut Produk Darah Setiap substansi terapetik yang berasal dari manusia, termasuk darah lengkap, komponen darah dan produk derivate plasma Spesifikasi Persyaratan minimal untuk setiap komponen darah dan proses pengolahan harus mampu menghasilkan komponen darah yang memenuhi persyaratan. Unit Transfusi Darah (UTD) Fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pendonor darah, penyediaan darah, dan pendistribusian darah. Pusat Plasmaferesis Unit yang melaksanakan penyediaan plasma dari donor melalui cara aferesis yang ditujukan untuk pengobatan lebih lanjut. Swirling Proses dalam pengujian adanya trombosit dalam darah. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Seluruh aspek dalam praktik yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta memenuhi peraturan pemerintah dan internasional. Hemolisis Pecahnya membran eritrosit, sehingga hemoglobin bebas ke dalam medium sekelilingnya (plasma) diantanya disebabkan oleh penambahan larutan hipotonis atau hipertonis ke dalam darah, penurunan tekanan permukaan membrane eritrosit, zat atau unsur kimia tertentu, pemanasan atau pendinginan, serta rapuh, karena ketuaan dalam sirkulasi darah.
Manajemen Mutu Pelayanan Darah 2 341 Inokulasi Merupakan kegiatan pemindahan mikroorganisme baik berupa bakteri maupun jamur dari tempat atau sumber asalnya ke medium baru yang telah dibuat dengan tingkat ketelitian yang sangat tinggi dan aseptis. Kualifikasi Suatu rangkaian tindakan yang digunakan untuk memberikan bukti terdokumentasi bahwa setiap peralatan, bahan kritis atau reagen yang digunakan untuk menghasilkan produk akhir dan yang mungkin mempengaruhi mutu atau keamanan produk yang handal sebagaimana ditetapkan dan mendapatkan hasil yang diharapkan Otoritas Regulatori Nasional (ORN) Otoritas Regulatori Nasional di Indonesia untuk darah dan komponen darah adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) dan Kementerian Kesehatan Validasi Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, peralatan atau mekanisme yang digunakan dalam pengolahan dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Pengawasan Mutu Suatu usaha pencegahan yang dilakukan selama proses produksi agar produk yang diperoleh tidak cacat. Komponen Darah Komponen darah (eritosit, leukosit, trombosit, cryoprecipitate dan plasma) yang dapat diperoleh dengan berbagai metode pemisahan dan dalam kondisi tertentu yang dapat digunakan secara langsung untuk tujuan terapetik atau pengolahan dan pembuatan lebih lanjut. Produk Darah Setiap substansi terapetik yang berasal dari manusia, termasuk darah lengkap, komponen darah dan produk derivate plasma Spesifikasi Persyaratan minimal untuk setiap komponen darah dan proses pengolahan harus mampu menghasilkan komponen darah yang memenuhi persyaratan.
342 Manajemen Mutu Pelayanan Darah 2 Unit Transfusi Darah (UTD) Fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pendonor darah, penyediaan darah, dan pendistribusian darah. Pusat Plasmaferesis Unit yang melaksanakan penyediaan plasma dari donor melalui cara aferesis yang ditujukan untuk pengobatan lebih lanjut. Swirling Proses dalam pengujian adanya trombosit dalam darah.
Manajemen Mutu Pelayanan Darah 2 343 Daftar Pustaka 1. Kementerian Kesehatan RI. 2014. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 83 Tahun 2014 tentang Unit Transfusi Darah, Bank Darah Rumah Sakit dan Jejaring Pelayanan Transfusi Darah. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. 2. Kementerian Kesehatan RI. 2015. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 91 Tahun 2015 tentang Standar Pelayanan transfusi Darah Darah. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 3. Pengawas Obat dan Makanan, Badan, 2017. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Transfusi Darah (UTD) dan Pusat Plasmaferesis. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia 4. Pengawas Obat dan Makanan, Badan, 2018. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia 5. European Directorate for the Quality of Medicine and Health Care, 2011. Guide to the Preparation, Use Quality Assurance of Blood Component 16th Edition. Perancis: Directorate for the Quality of Medicines and Health Care of the Council of Europe. 6. Aryani. 2010. Kuliah 6 Monitoring, Evaluasi & Validas. Jakarta: Akademi Palang Merah Indonesia. 7. Badan POM RI. 2017. Pedoman Cara pembuatan Obat Yang Baik di Unit Transfusi Darah (UTD) dan Pusat Plasmaferesis. Guidelines on Good Manufacturing Practice in Blood Establistment. European Committee on Blood Transfusion: European. 8. Kementerian Kesehatan RI. 2014. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 83 Tahun 2014 tentang Unit Transfusi Darah, Bank Darah Rumah Sakit dan Jejaring Pelayanan Transfusi Darah. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. 9. Kementerian Kesehatan RI. 2015. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 91 Tahun 2015 tentang Standar Pelayanan transfusi Darah Darah. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
344 Manajemen Mutu Pelayanan Darah 2 10. Pengawas Obat dan Makanan, Badan, 2017. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Transfusi Darah (UTD) dan Pusat Plasmaferesis. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia 11. Pengawas Obat dan Makanan, Badan, 2018. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Transfusi Darah dan Pusat Plasmaferesis. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 12. European Directorate for the Quality of Medicine and Health Care, 2011. Guide to the Preparation, Use Quality Assurance of Blood Component 16th Edition. Perancis: Directorate for the Quality of Medicines and Health Care of the Council of Europe.