URS-12 (1) (1)

Diagnostics

FICHA TÉCNICA

TIRAS REACTIVAS PARA ANÁLISIS DE
ORINA

Resultados URS-11 Fácil de
Inmediatos URS-12 Usar

Diagnostics

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Producto URS 12 REF RT35-2239
Marca
Fabricante Monocent 2.8-5.5
Origen 0.15-0.3
Monocent, Inc. 0.08-0.15
Sensibilidad/Especificidad 0.5-1.0
Estados Unidos 5-15
3.3-8.6
Glucosa (mmol/L) 13-22
Proteína (g/L) 5-15
Microalbúmina (g/L) 3.3-16
Cetona (ácido acetoacético) 0.3-0.6
Sangre (Ery/uL) 1.005
Bilirrubina(µmol /L)
Nitrito (µmol /L)
Leucocitos (cells/μL)
Urobilinógeno (µmol /L)
Ácido ascórbico (mmol/L)
Gravedad Específica

pH 0.5

Rendimiento Analítico Urobilinógeno, Bilirrubina, Cetona (ácido acetoacético), Sangre,
Conservación Proteína, Nitrito, Leucocitos, Glucosa, Gravedad Específica,
Microalbúmina ,pH, Ácido ascórbico

Desde 2°C hasta 30°C

Presentación La orina sufre muchos cambios durante los estados de enfermedad

odisfunción corporal antes de que la composición de la sangre se
altere de manera significativa. El análisis de orina es un
procedimiento útil como indicador de salud o enfermedad, siendo
parte de los exámenes de salud de rutina. Las tiras reactivas para
análisis de orina de la serie URS se pueden utilizar en la evaluación
general de la salud y la diabetes, en el diagnóstico y seguimiento
de enfermedades metabólicas o sistémicas que afectan la función
renal, trastornos y enfermedades endocrinas o trastornos del
tracto urinario.

Muestra Biológica Orina

Uso Uroanálisis
Metodología Método de análisis químico por vía seca

BIOZYME DIAGNOSTICS.
Calle 12 Mz.C2 Lt.7
Urb.Casuarinas II Etapa, Nuevo Chimbote-Perú
RUC: 20531660910

Diagnostics

Principio Glucosa: una enzima, la glucosa oxida, cataliza la formación de ácido glucónico y
peróxido de hidrógeno a partir de la oxidación de la glucosa. El peróxido de hidrógeno
Tiempo de Proceso libera neo- ecotipos de óxido [O] bajo la función de peroxidasa, [O] oxida el cromógeno
Forma de Presentación de yoduros de potasio, por lo que hace que el color cambie.
Bilirrubina: Esta prueba se basa en el acoplamiento de la bilirrubina directa con
dicloroanilina diazotizada en un medio fuertemente ácido, que produce los colores
diazotizantes.
Cetona: Esta prueba se basa en que el ácido acetoacetato reacciona con el nitroprusiato
de sodio en un medio alcalino, produciendo un color violeta.
Gravedad específica: El electrolito (M + X-) en forma de sal en la orina reacciona con
poli (metil vinil éter / omhídrido maleico (-COOH), que es un intercambiador iónico
débilmente ácido. Y luego se reemplaza el ion hidrogenado y reacciona con el indicador
de pH para hacer el cambio de color.
Sangre: esta prueba se basa en la actividad peroxidasa de la hemoglobina y la
mioglobina, que hace que el peróxido libere óxido neoecotípico [O]. El indicador se
oxida con [O] y muestra un cambio de color posteriormente.
pH: esta prueba se basa en un principio de indicador doble.
Proteína: la prueba se basa en el principio de error de proteína de los indicadores. El
anión en el indicador de pH específico es absorbido por el catión en la molécula de
proteína, lo que hace que el indicador se ionice y presente un cambio de color en un
punto crítico de color.
Urobilinógeno: esta prueba se basa en el acoplamiento del urobilinógeno con sal
diazotizada en un medio fuertemente ácido, que produce el tinte azo rojo rosado.
Nitrito: Esta prueba depende de que el nitrito se diazotice con amino sulfanilamida
aromática para formar un compuesto de diazonio. Este compuesto de diazonio a su vez
se acopla con 1,2,3,4-tetrahidro-benzo (h) quinolin-3-fenol para producir un color rosa.
Leucocitos: Los leucocitos granulocíticos en la orina contienen esterasas que catalizan

la
hidrólisis del éster de aminoácido pirrol privatizado para liberar 3-hidroxi-5-fenilpirrol.
Este pirrol luego reacciona con una sal de diazonio para formar un color púrpura.
Ácido ascórbico: ácido ascórbico, con 1,2-dihidroxialquenos, en condiciones alcalinas,
desoxida la forma azul de 2,6-dicloroindofenolato en N- (P-fenol) -2,6-dicloro-P-amina
fenol incoloro.
Microalbúmina: Basado en el método de desviación de proteínas, utilizando el
colorante
sulfoneftaleína sólo específico para la microalbúmina.

1~2min

Caja de cartulina blanca de 350 gr y una botella de polietileno de
alta densidad con 100 tiras reactivas de orina.

BIOZYME DIAGNOSTICS.
Calle 12 Mz.C2 Lt.7
Urb.Casuarinas II Etapa, Nuevo Chimbote-Perú
RUC: 20531660910

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CERTIFICATE OF ANALYSIS

Product Name: URS-12
Cat. No. RT35-2239
Lot Number: N2203021
Exp. Date: 2024/02

ANALYSIS CONTROLS SPECIFICATIONS TEST RESULT CONCLUSION

Leukocytes Accuracy Accuracy should be qualified Qualified Pass
Accuracy should be qualified Qualified Pass
Nitrite Accuracy Accuracy should be qualified Qualified Pass
Accuracy should be qualified Qualified Pass
Urobilinogen Accuracy Accuracy should be qualified Qualified Pass
Accuracy should be qualified Qualified Pass
Protein Accuracy Specificity should be qualified Qualified Pass
Accuracy should be qualified Qualified Pass
pH Accuracy Accuracy should be qualified Qualified Pass
Accuracy should be qualified Qualified Pass
Blood Accuracy Accuracy should be qualified Qualified Pass
Specificity Accuracy should be qualified Qualified Pass
Accuracy should be qualified Qualified Pass
Specific Gravity Accuracy Appearance should be qualified Qualified Pass

Ascorbate Accuracy

Ketone Accuracy

Bilirubin Accuracy

Glucose Accuracy

Microalbumin Accuracy

Appearance

Conclusion: All results met QC standards.

Product Manufacturing
The product specified above has been manufactured in accordance with relevant
regulations controlling the diagnostic and medical device industry for the United States of
America. No radioactive or latex materials of any kind are utilized in the product, or in the
manufacture of the product.

The product specified above does not contain any virus, reagent by-product of the same, or
metabolic by- product of Hepatitis A, B, C, or D, or the antibodies for the human
autoimmune immunodeficiency (AIDS).

QA Review: Date: 2022/05/06

BIOZYME DIAGNOSTICS.
Calle 12 Mz.C2 Lt.7
Urb.Casuarinas II Etapa, Nuevo Chimbote-Perú
RUC: 20531660910

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[LOGO DEL FABRICANTE] [TRADUCCIÓN SIMPLE]

Nombre del Producto: CERTIFICADO DEANALISIS URS-12
Cat. N° RT35-2239
Número de Lote: ESPECIFICACIONES N2203021
Fecha de Exp.: La precisión debe ser calificada 2024/02
La precisión debe ser calificada
ANALISIS CONTROL La precisión debe ser calificada RESULTADO DE LA CONCLUSIÓN
La precisión debe ser calificada PRUEBA
Leucocitos Precisión La precisión debe ser calificada Pasa
La precisión debe ser calificada Calificado Pasa
Nitrito Precisión La especificidad debe ser calificada Calificado Pasa
La precisión debe ser calificada Calificado Pasa
Urobilinógeno Precisión La precisión debe ser calificada Calificado Pasa
La precisión debe ser calificada Calificado Pasa
Proteína Precisión La precisión debe ser calificada Calificado Pasa
La precisión debe ser calificada Calificado Pasa
Ph Precisión La precisión debe ser calificada Calificado Pasa
La apariencia debe ser calificada Calificado Pasa
Sangre Precisión Calificado Pasa
Especificidad Calificado Pasa
Calificado Pasa
Gravedad específica Precisión Calificado Pasa
Calificado
Ascorbato Precisión

Cetona Precisión

Bilirrubina Precisión

Glucosa Precisión

Microalbúmina Precisión

Apariencia

Conclusión: Todos los resultados cumplen las normas de control de calidad.
Fabricación de productos:

El producto especificado anteriormente ha sido fabricado de acuerdo con las regulaciones
pertinentes que controlan la industria de dispositivos médicos y de diagnóstico para los Estados
Unidos de América. No se utilizan materiales radiactivos o de látex de ningún tipo en el producto,ni
en su fabricación.

El producto especificado anteriormente no contiene ningún virus, subproducto reactivo del
mismo, o subproducto metabólico de la Hepatitis A, B, C o D, ni los anticuerpos para la
inmunodeficiencia autoinmune humana (SIDA).

Revisión del control de calidad: [FIRMA] Fecha: [2022/05/06]

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Calle 12 Mz.C2 Lt.7
Urb.Casuarinas II Etapa, Nuevo Chimbote-Perú
RUC: 20531660910