Pengelolaan Vaksin COVID-19 di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dalam Rangka Vaksinasi COVID-19

COVID-19

TIM PENYUSUN

Pengarah : Dr. Penny K. Lukito, MCP.

Pembina : 1. Dra. Togi Junice Hutadjulu, Apt., MHA.

2. Dr. Dra. L. Rizka Andalucia, M.Pharm., Apt.

Ketua : Yudi Noviandi, M.Sc.Tech, Apt.

Penulis

1. Mimin Jiwo Winanti
2. Amatul Syukra Tampubolon
3. Teti Hastati
4. Diamayasa Putri
5. Kirwanto
6. Rini Setyowati
7. Polanda Angelia
8. Mayliga Nor Permana
9. Karamina Ahsani Fauziah
10. Nur Kamila
11. Nira Tiarani Wisastra
12. Qurrotu Aini

ISBN 978-602-415-058-7
Tahun 2021

Penerbit:
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Jln Percetakan Negara 23 Jakarta Pusat

i

KATA PENGANTAR

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pada tanggal 11 Maret 2020 menyatakan bahwa
Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) sebagai pandemi global. Di Indonesia sejak
kasus pertama diumumkan, hingga saat ini jumlah kasus terus meningkat.
Mengantisipasi hal tersebut, telah diterbitkan Peraturan Presiden No. 14 Tahun 2021
tentang Perubahan Atas Peraturan Presiden No. 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan
Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi COVID-
19, di mana salah satu bentuk dukungan Badan POM sesuai dengan tugas pokok dan
fungsi adalah melakukan pengawalan dan pendampingan pasca persetujuan
penggunaan vaksin (Emergency Use of Authorization/ EUA) COVID-19.

Sebagai garda terdepan pelaksanaan vaksinasi, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
dituntut untuk memiliki kemampuan dalam hal penjagaan keamanan, mutu dan
kualitas sehingga vaksin yang disuntikkan ke masyarakat dapat memberikan efikasi
dan keamanan sesuai yang diharapkan. Untuk mendukung hal tersebut, sesuai
dengan tugas pokok fungsi pengawalan dan pendampingan pasca persetujuan
penggunaan vaksin COVID-19, Badan POM menerbitkan buku Pengelolaan Vaksin
COVID-19 di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian Dalam Rangka Vaksinasi COVID-19. Buku
ini diperuntukkan bagi pihak Fasilitas Pelayanan Kefarmasian sebagai pedoman
dalam mengelola vaksin COVID-19.

Kami mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah mendedikasikan diri
dalam upaya penanganan COVID-19 termasuk dalam penyusunan buku ini. Semoga
buku ini dapat memberikan manfaat untuk mendukung keberhasilan vaksinasi
COVID-19.

Februari 2021
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Dr. Penny K. Lukito, MCP.

ii
ii

DAFTAR ISI

Halaman
TIM PENYUSUN .............................................................................................................i
KATA PENGANTAR........................................................................................................ii
DAFTAR ISI...................................................................................................................iii
BAB I PENDAHULUAN.................................................................................................. 1

A. LATAR BELAKANG.......................................................................................... 1
B. TUJUAN ......................................................................................................... 2
C. RUANG LINGKUP ........................................................................................... 2
D. DASAR HUKUM.............................................................................................. 2
BAB II PENGELOLAAN VAKSIN DI FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN ................... 4
A. PENERIMAAN ................................................................................................ 4
B. PENYIMPANAN.............................................................................................. 5
C. PENGIRIMAN ................................................................................................. 7
D. KUALIFIKASI, KALIBRASI DAN VALIDASI ......................................................... 7
E. PERSONIL DAN PELATIHAN ........................................................................... 9
F. PEMELIHARAAN CHILLER/COLD ROOM/FREEZER ......................................... 9
DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................................... 11
LAMPIRAN................................................................................................................. 12

iii
iii

BAB I
PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Fasilitas pelayanan kefarmasian, dalam hal ini Rumah Sakit dan Puskesmas,
memiliki peranan yang sangat penting dalam upaya menjaga keamanan, mutu,
dan khasiat Cold Chain Product (CCP) termasuk vaksin karena bertindak sebagai
garda terdepan dan secara langsung berhubungan dengan kegiatan
pengelolaan dan penyerahan vaksin atau vaksinasi kepada masyarakat.
Berdasarkan data Profil Kesehatan Indonesia pada tahun 2019, jumlah
Puskesmas sebanyak 10.134 unit dan jumlah rumah sakit sebanyak 2.877 unit
yang tersebar di berbagai wilayah dengan kondisi geografis yang berbeda.
Untuk itu, perlu dilakukan upaya pengawalan secara optimal terhadap kedua
sarana ini.

Kemampuan pihak Rumah Sakit dan Puskesmas dalam penjagaan mutu vaksin,
sangat dipengaruhi beberapa elemen, baik berupa sarana prasarana, sumber
daya manusia dalam hal ini tenaga kesehatan maupun tata cara atau
operasional yang memadai. Elemen-elemen tersebut harus tersedia secara
optimal sehingga dapat memberikan manfaat yang besar terhadap keberhasilan
program vaksinasi.

Badan POM sebagai otoritas pengawasan Obat dan Makanan, sesuai Peraturan
Presiden No 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan
Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019
(COVID-19), dalam pasal 21 ayat 7 diamanahkan untuk melakukan pengawalan
mutu dan keamanan vaksin serta integritas sepanjang rantai suplai Vaksin
COVID-19 hingga penggunaan di masyarakat. Dalam mengawal mutu dan
keamanan vaksin, Badan POM dapat memberikan rekomendasi perbaikan dan
pendampingan serta menyampaikan materi edukasi tentang pengelolaan vaksin
di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian sehingga dapat digunakan sebagai acuan
teknis dalam mengelola vaksin Covid-19 dengan tujuan akhir adalah kesuksesan
program vaksinasi Covid-19 di Indonesia, kesehatan pulih ekonomi bangkit.

1

B. TUJUAN
Buku ini diharapkan dapat digunakan sebagai materi edukasi dan acuan bagi
fasilitas pelayanan kefarmasian dalam:
1. Menjaga mutu dan keamanan vaksin Covid-19 di fasilitas pelayanan
kefarmasian dalam rangka program vaksinasi Covid-19
2. Melakukan perbaikan dalam pengelolaan vaksin Covid-19 dan
menindaklanjuti rekomendasi perbaikan dari Badan POM

C. RUANG LINGKUP
Ruang lingkup buku ini meliputi penerimaan, penyimpanan, pengiriman vaksin
dan penanganan apabila terdapat vaksin bermasalah sehingga keamanan, mutu
dan khasiat vaksin dapat dijaga dengan baik dan benar di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian.

D. DASAR HUKUM
1. Peraturan Presiden No. 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan Vaksin dan
Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi COVID-19,
sebagaimana diubah dengan Peraturan Presiden No. 14 Tahun 2021 tentang
Perubahan Atas Peraturan Presiden No. 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan
Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi
COVID-19.
2. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 Tahun 2017 tentang
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
3. Peraturan Menteri Kesehatan No. 72 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Rumah Sakit
4. Peraturan Menteri Kesehatan No. 26 tahun 2020 tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Kesehatan No. 74 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Puskesmas
5. Peraturan Menteri Kesehatan No. 12 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan
Imunisasi
6. Peraturan Menteri Keseharan No. 28 Tahun 2020 tentang Pelaksanaan
Pengadaan vaksin dalam rangka Penanggulangan Pandemi COVID-19
sebagaimana diubah dengan PMK No. 79 tahun 2020 tentang Perubahan
atas PMK No. 28 tahun 2020 tentang Pelaksanaan Pengadaan vaksin dalam
rangka Penanggulangan Pandemi COVID-19

2
2

7. Kepmenkes No HK.01.07/MENKES/9860/2020 Tahun 2020 tentang
Penetapan Jenis Vaksin untuk Pelaksanaan Vaksinasi Corona Virus Disease
2019 (COVID-19)

8. Peraturan Badan POM No. 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Badan Pengawas Obat dan Makanan

9. Peraturan Badan POM No. 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat yang Baik sebagaimana diubah dengan Peraturan Badan
POM No. 6 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan POM No.9
Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

10. PerBPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan
Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian

11. Keputusan Kepala Badan POM No. HK.02.02.1.22.02.20.58 Tahun 2020
tentang Pedoman Sampling dan Pengujian Obat dan Makanan

12. Keputusan Kepala Badan Nasional Penanggulangan Bencana No. 13.A tahun
2020 tentang Perpanjangan Status Keadaan Tertentu Darurat Bencana
Wabah Penyakit Akibat Virus Corona di Indonesia

13. Keputusan Kepala Badan POM No. HK.02.02.1.2.03.20.134 tahun 2020
tentang Penetapan Pedoman Obat Dalam Penanganan Corona Virus Disease
2019 (COVID-19)

3
3

BAB II
PENGELOLAAN VAKSIN DI FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN

Sebelum melakukan penanganan terhadap suatu produk obat, tentunya perlu
dipahami terlebih dahulu bagaimana sifat dan karakteristik produk tersebut. Vaksin
merupakan produk rantai dingin (Cold Chain Product) yang harus ditangani secara
khusus karena sensitif terhadap suhu. Sistem rantai dingin (cold chain) terdiri dari
serangkaian kegiatan yang dirancang untuk menjaga vaksin dalam rentang suhu yang
disarankan World Health Organization (WHO), dari awal pembuatan sampai
digunakan oleh konsumen. Rantai dingin dimulai dari unit penyimpanan di Industri
Farmasi, proses distribusi meliputi pengangkutan dan pengiriman vaksin hingga
penyimpanan dan penanganan yang benar di fasilitas pelayanan kefarmasian, dan
diakhiri dengan pemberian vaksin kepada konsumen. Penanganan vaksin di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian meliputi penerimaan, penyimpanan, pengiriman dan
pencatatan mutasi di setiap tahapan kegiatan.

A. PENERIMAAN
1. Pada saat penerimaan, penerima harus melakukan pemeriksaan terhadap:
a. Nama produk rantai dingin yang diterima
b. Jumlah produk rantai dingin yang diterima
c. Kondisi fisik produk rantai dingin
d. Suhu vaksin saat diterima
e. Nomor bets
f. Tanggal kedaluwarsa
g. Kondisi alat pemantauan suhu (termometer dan freeze allert)
2. Pemantauan suhu vaksin saat penerimaan, dilakukan sesuai tatacara yang
tercantum pada SOP Pemantauan Suhu. Contoh SOP Pemantauan Suhu
Vaksin Covid-19, terlampir.
3. Jumlah produk yang diterima harus sama dengan jumlah yang tertera pada
faktur atau surat pengantar barang.
4. Penerima harus segera memasukkan produk rantai dingin ke dalam tempat
penyimpanan sesuai dengan suhu yang dipersyaratkan dan melakukan
pencatatan pemasukan vaksin pada kartu stok, cantumkan nomor bets dan
tanggal kedaluwarsa vaksin. Sebagai contoh, terlampir SOP Manajemen
Pencatatan Mutasi Vaksin Covid-19.
5. Setelah produk rantai dingin diterima, penerima harus segera
menandatangani faktur atau surat pengantar barang atau dokumen lain,
yang menyatakan produk rantai dingin diterima dalam kondisi baik dan utuh.

4
4

6. Penerima harus segera memberikan kepada pengantar barang bukti

penerimaan barang yang sudah di tandatangani, diberi identitas penerima

dan distempel.

B. PENYIMPANAN

Vaksin harus disimpan dengan baik sejak diproduksi sampai diberikan kepada

pasien. Potensi vaksin dapat berkurang setiap kali vaksin terkena kondisi yang

tidak tepat. Terutama terhadap kondisi suhu panas atau dingin (beku) dalam

rantai dingin. Jika potensi vaksin hilang atau berkurang, maka tidak akan dapat

dipulihkan. Hal—hal yang perlu diperhatikan dalam penyimpanan vaksin yaitu:

1. Fasilitas penyimpanan harus memiliki:
a. Chiller atau cold room (suhu +2 s/d +8C), untuk menyimpan vaksin dan
serum dengan suhu penyimpanan 2 s/d 8C, biasanya digunakan untuk
penyimpaan vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB;
b. Freezer atau freezer room (suhu -15 s/d –25C) untuk menyimpan vaksin
OPV.

2. Chiller dan/atau Freezer:
a. Dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin (tidak boleh
menggunakan kulkas/freezer rumah tangga);
b. Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan;
c. Perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal satu buah tiap
chiller/freezer (dengan mempertimbangkan ukuran/jumlah pintu) dan
secara rutin dikalibrasi minimal satu kali dalam setahun;
d. Hendaknya mampu merekam secara terus-menerus dan dengan sensor
yang terletak pada satu titik atau beberapa titik yang paling akurat
mewakili profil suhu selama operasi normal;
e. Dilengkapi dengan alarm yang menunjukkan terjadinya penyimpangan
suhu
f. Dilengkapi pintu / penutup yang dapat dikunci;
g. Setiap chiller atau freezer harus mempunyai stop kontak tersendiri;
h. Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang
dijaga oleh personil khusus selama 24 jam.

3. Penyimpanan vaksin dalam chiller dan freezer tidak terlalu padat sehingga
sirkulasi udara dapat dijaga, jarak antara kotak vaksin sekitar 1-2 cm.

4. Harus berjarak minimal 15cm antara chiller / freezer dengan dinding
bangunan.

5. Suhu minimal dimonitor 2 (dua) kali sehari serta harus didokumentasikan
dalam form pemantauan suhu.

6. Pemantauan suhu vaksin saat penyimpanan, dilakukan sesuai tatacara yang
tercantum pada SOP Pemantauan Suhu. Contoh SOP Pemantauan Suhu
Vaksin Covid-19, terlampir.

5

5

7. Tata cara penyimpanan vaksin, dilakukan sesuai dengan SOP Penyimpanan
Vaksin Covid-19. Contoh SOP Penyimpanan Vaksin Covid-19, terlampir.

8. Penanganan vaksin jika sumber listrik padam:
a. Hidupkan generator.
b. Jika generator tidak berfungsi dengan baik, maka dilakukan langkah-
langkah sebagai berikut :
1) jangan membuka pintu chiller / freezer / cold room / freezer room;
2) periksa termometer, pastikan bahwa suhu masih di antara +2°C s /
d +8°C untuk chiller / cold room atau ≥ -15°C untuk freezer / freezer
room;
3) Jika suhu chiller / cold room mendekati +8°C, masukkan cool pack
(+2°C s/d +8°C) secukupnya;
4) Jika suhu freezer / freezer room mendekati -15°C, masukkan cold
pack (-20°C) atau dry ice secukupnya;
5) Jika keadaan ini berlangsung lebih dari 1 hari, maka vaksin harus
dievakuasi ke tempat penyimpanan yang sesuai dengan
persyaratan.
c. Dilaksanakan sesuai dengan SOP Penanganan Situasi Darurat, atau SOP
lain yang terkait. Contoh SOP Penanganan Situasi Darurat, terlampir.

9. Setiap penyimpanan vaksin harus dilengkapi dengan kartu stok yang
mencantumkan informasi nomor bets dan tanggal kedaluwarsa. Sebagai
contoh, terlampir SOP Manajemen Pencatatan Mutasi Vaksin Covid-19.

Pemeriksaan rutin selama penyimpanan memberikan kesempatan untuk kita
memeriksa kembali alat penyimpanan, mengatur ulang letak vaksin yang salah
tempat, dan memisahkan vaksin yang kadaluwarsa.

Jika terlihat ada fluktuasi suhu, atasi masalah berdasarkan informasi tambahan
yang diberikan oleh produsen, dan/atau berdasarkan SOP penyimpanan dan
penanganan yang telah ditetapkan. Penting bagi setiap fasilitas pelayanan
kefarmasian yang mengelola vaksin memiliki SOP penanganan atau penyimpanan
vaksin, sebagai contoh tercantum pada lampiran (SOP Manejemen Penyimpanan
Vaksin Covid-19).

Jika penyimpanan tidak dilakukan dengan baik dan benar, potensi vaksin akan
berkurang atau bahkan hilang, sehingga vaksin menjadi tidak berguna.

6
6

C. PENGIRIMAN

1. Tiap pengeluaran vaksin harus mematuhi kaidah sebagai berikut :
a. FEFO (First Expire First Out), vaksin yang tanggal kedaluwarsanya lebih
pendek harus lebih dahulu dikeluarkan;
b. FIFO (First In - First Out), vaksin yang lebih dulu diterima agar lebih dulu
didistribusikan.

2. Setiap pengeluaran vaksin harus dicatat pada form catatan bets pengiriman
yang isinya meliputi tujuan pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets dan
tanggal kedaluwarsanya.

3. Dalam faktur/surat pengantar barang harus mencantumkan tujuan
pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsanya.

4. Pengepakan vaksin sebelum pengiriman dilakukan secara cepat dan tepat,
untuk menjaga suhu vaksin.

5. Pengepakan dilakukan dengan metode yang telah divalidasi, menggunakan
peralatan standar yang digunakan untuk validasi tersebut.

6. Untuk pengiriman vaksin harus menggunakan kontainer yang sudah
tervalidasi atau vaccine carrier yang memenuhi standar pengiriman vaksin,
dapat dilengkapi dengan thermometer yang telah dikalibrasi.

7. Pengiriman vaksin dilengkapi dengan form monitoring suhu, yang
mencantumkan suhu awal sebelum vaksin dikirim dan suhu akhir saat vaksin
diterima.

8. Pemantauan suhu vaksin saat pengiriman, dilakukan sesuai tatacara yang

tercantum pada SOP Pemantauan Suhu. Contoh SOP Pemantauan Suhu

Vaksin Covid-19, terlampir.

9. Langkah-langkah dalam pengiriman vaksin harus dilakukan berdasarkan SOP
pengiriman vaksin yang disusun sesuai dengan hasil pelaksanaan validasi
pengiriman vaksin. Contoh SOP Pengiriman Vaksin Covid-19 tercantum pada
lampiran buku ini.

D. KUALIFIKASI, KALIBRASI DAN VALIDASI
1. Kalibrasi adalah tindakan untuk membuktikan dan mendokumentasikan
bahwa alat ukur yang digunakan dalam mengukur suatu kondisi/bahan,
menunjukkan angka yang sebenarnya dengan menggunakan alat ukur
standar, misal kalibrasi thermometer.
2. Termometer dikalibrasi sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun
terhadap standard yang tersertifikasi.
3. Kualifikasi adalah tindakan untuk membuktikan dan mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan terpasang dengan benar, bekerja dengan
benar, dan benar-benar mengarah ke hasil yang diharapkan. Kualifikasi

7

7

adalah bagian dari validasi, tetapi langkah-langkah individu kualifikasi
sendirian tidak merupakan proses validasi, misal : kualifikasi chiller/cold
room.
4. Chiller/cold room/freezer dikualifikasi pada awal penggunaan atau dalam hal
terjadi perubahan kondisi sesuai dengan spesifikasinya.
5. Validasi adalah tindakan untuk membuktikan dan mendokumentasikan
bahwa peralatan tertentu, proses, prosedur, metode, kegiatan, sistem, atau
peralatan akan secara konsisten mencapai atau menghasilkan hasil yang
memenuhi kriteria penerimaan ditentukan, misal validasi proses pengiriman.
6. Validasi proses pengiriman perlu dilakukan untuk memastikan suhu
pengiriman tidak menyimpang dari yang dipersyaratkan. Adapun beberapa
aspek validasi yang perlu diperhatikan adalah:
a. Kondisi jumlah kecil dan kapasitas maksimal box pengiriman. Untuk

mengetahui profil suhu jika dalam kondisi kecil atau penuh;
b. Rute, model transportasi dan suhu lingkungan selama pengiriman. Hal ini

untuk antisipasi lama pengiriman sehingga sudah bisa diprediksi dalam
validasinya misal pakai rute yang macet maka validasi dilakukan lebih lama
dibandingkan dengan rute toll yang lancer;
c. Periode pengiriman dihitung mulai produk selesai dikemas hingga produk
dibuka untuk diserahkan kepada penerima.
7. Contoh Validasi Pengiriman:
a. Susun protokol validasi;
b. Tetapkan tujuan pengiriman terjauh yang biasa dilakukan, misal 2 jam
pengiriman maka waktu validasi dilebihkan menjadi 3 jam;
c. Tetapkan cold box/vaccine carrier yang akan dipakai dan konfigurasi serta
jumlah cold-pack terkondisikan/cool-pack (misal 4 buah);
d. Lakukan pengkondisian suhu cold box/vaccine carrier, yaitu dengan
menempatkan thermometer selama beberapa saat hingga suhu mencapai
2 – 8°C. Sensor thermometer diletakkan tanpa menyentuh cold-pack
terkondisikan/cool-pack;
e. Siapkan dummy vaksin (misal kemasan vaksin pentabio), dan dikemas
dengan baik;
f. Vaksin diletakkan dalam cold box/vaccine carrier tanpa menyentuh cold-
pack terkondisikan/cool-pack;
g. Suhu awal sebelum pengiriman dicatat;
h. Cold box/vaccine carrier dan isinya yang telah dikemas, dikirimkan ke
alamat tujuan sesuai waktu yang ditetapkan;

8

8

i. Cek suhu vaksin beberapa kali selama pengiriman, dan pada saat
diterima/setelah waktu yang ditetapkan;

j. Lakukan pengulangan 3 kali;
k. Cold box/vaccine carrier, jumlah cold-pack terkondisikan/cool-pack dan

konfigurasi/tata letaknya dijadikan acuan pengiriman;
l. Hasil dari validasi pengiriman vaksin akan dijadikan dasar dalam

penyusunan SOP pengiriman vaksin.
8. Semua kegiatan kualifikasi, kalibrasi dan validasi tersebut harus

didokumentasikan dengan baik.

E. PERSONIL DAN PELATIHAN
Pelatihan dilakukan secara sistematik dan berkala bagi seluruh personil yang
terlibat dalam penanganan produk rantai dingin, mencakup hal-hal sebagai
berikut:
1. peraturan perundang-undangan;
2. CDOB;
3. prosedur tertulis;
4. monitoring suhu dan dokumentasinya;
5. respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan.
Harus dipastikan bahwa setiap personil memahami tanggung jawab khususnya.
Pelatihan juga dilakukan terhadap pengemudi yang bertanggung jawab dalam
transportasi produk rantai dingin.

F. PEMELIHARAAN CHILLER/COLD ROOM/FREEZER
Pemeliharaan chiller/cold room/freezer terdiri dari:
1. Pemeliharaan Harian
a. Suhu chiller/cold room/freezer harus dimonitor dan dicatat minimal
setiap 2 (dua) kali sehari, pagi, siang dan sore dan harus dievaluasi serta
didokumentasikan. Jika terjadi penyimpangan maka harus
ditindaklanjuti dan dicatat;
b. Hindarkan sering membuka dan menutup chiller/cold room/freezer;
c. Jika suhu sudah stabil antara +2 s/d +8°C pada chiller/cold room atau -
15 s/d -25°C pada freezer, posisi termostat jangan diubah dan jika
mungkin disegel.
2. Pemeliharaan Mingguan
a. Pastikan tidak ada bunga es pada chiller/cold room/ freezer;
b. Bersihkan bagian luar chiller/cold room/freezer untuk menghindari
karat;
c. Periksa sambungan listrik pada stop kontak, upayakan pastikan tidak
longgar;

9

9

d. Semua kegiatan tersebut di atas harus dicatat dan didokumentasikan.
3. Pemeliharaan Bulanan

a. Bersihkan bagian dalam chiller/cold room/freezer;
b. Periksa kerapatan karet pintu;
c. Periksa engsel pintu, jika perlu beri pelumas;
d. Bersihkan karet pintu;
e. Semua kegiatan tersebut harus dicatat dan didokumentasikan.
Perlu juga dilakukan pengecekan secara berkala terhadap chiller/cold
room/freezer oleh teknisi yang kompeten.

10
10

DAFTAR PUSTAKA
Badan POM. 2020. Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI
Peraturan Badan POM Nomor 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat,
Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2017 tentang
Penyelenggaraan Imunisasi
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 2016 tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 74 Tahun 2016 tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas
Keputusan Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Nomor
HK.02.02/4/1/2021 tahun 2021 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Vaksinasi
dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)
US Departement of Health and Human Services, Center for Disease Control and
Prevention. 2020. Vaccine Storage and Handling Toolkit.

11
11

LAMPIRAN
SOP PEMANTAUAN SUHU VAKSIN COVID - 19
SOP MANAJEMEN PENYIMPANAN VAKSIN COVID – 19
SOP MANAJEMEN PENCATATAN MUTASI VAKSIN COVID – 19
SOP PENANGANAN SITUASI DARURAT
SOP PENGIRIMAN VAKSIN COVID-19

12 12

STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
MANAJEMEN PEMANTAUAN SUHU VAKSIN COVID - 19

GAMBAR LOGO No. Dokumen :
INSTANSI
No. Revisi :

SOP Tanggal :
Pembuatan

Tanggal Terbit :

Halaman :

Dibuat oleh: Disahkan oleh:

NAMA INSTANSI PENANGGUNG JAWAB SARANA KEPALA/PIMPINAN
INSTANSI
1. Ruang
Lingkup Proses pemantauan/monitoring suhu di semua bagian ruang
penyimpanan vaksin, mulai dari penerimaan sampai dengan
2. Tujuan pengiriman.

Memastikan potensi vaksin tetap terjaga dalam kondisi suhu yang
ditetapkan dari awal pengiriman, penerimaan sampai digunakan.
Dalam hal ini :
1. Suhu dalam ruang penyimpanan barang harus sesuai dengan

standar penyimpanan yang telah ditentukan, sehingga vaksin
yang disimpan dalam ruangan tersebut terjamin mutunya.
2. Memastikan suhu pada ruang penyimpanan barang relatif
merata di semua titik dan alat ukur yang ada menunjukan titik
suhu yang representatif dan terkalibrasi.
3. Untuk mengetahui suhu dalam area penyimpanan baik yang
terendah maupun tertinggi sehingga suhu dapat dimonitor.
4. Memastikan produk disimpan sesuai temperatur yang
ditetapkan oleh principal.

13 13

3. Referensi 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12
Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi.
4. Tugas dan
Tanggung 2. Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan
Jawab Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian.
5. Prosedur
3. Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6
Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan No. 9 tahun 2019 tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.

4. Keputusan Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian
Penyakit Nomor HK.02.02/4/1/2021 tentang Petunjuk Teknis
Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan
Pandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19).

5. Petunjuk Teknis Pengawasan & Pendampingan Distribusi
Vaksin Covid-19 BPOM.

6. Vaccine Storage and Handling Toolkit of Centers for Disease
Control and Prevention U.S. Department of Health and Human
Services.

1. Penanggung Jawab Fasilitas
2. Petugas Pengelola Vaksin

Alat dan Bahan:
1. Cold Box/ Vaccine Carrier/Styrofoam
2. Cold-pack terkondisikan/cool-pack
3. Vaccine Refrigerator
4. Freezer
5. Termometer terkalibrasi/ Digital Data Logger
6. Pembatas/Divider/lainya
7. Form Pencatatan
8. Form POB

Langkah-Langkah Pemantauan Suhu Vaksin:
1. Pemantauan Suhu Pengiriman Vaksin

a) Memastikan prosedur pengepakan vaksin sesuai standar
yang ditentukan dalam SOP untuk menghindari
kerusakan atau menurunnya potensi vaksin.

b) Melakukan pengukuran suhu vaksin tetap berada pada
rentang antara 2°C dan 8°C sebelum dilakukan
pengiriman ke tingkat distribusi selanjutnya dan
mencatat semua informasi di Kartu Monitor Suhu dan
dokumen pengiriman/dokumen validasi.

14
14

2. Pemantauan Suhu Penerimaan Vaksin
a) Memeriksa dokumen pengiriman vaksin/dokumen
validasi disaat yang sama saat vaksin diterima dan
memastikan dokumen lengkap dan memenuhi
persyaratan sebelum menerima vaksin.
b) Melakukan pemeriksaan suhu vaksin disaat yang sama
saat vaksin diterima dan memastikan suhu vaksin tetap
berada pada rentang antara 2°C dan 8°C dan melakukan
pencatatan di Kartu Monitor Suhu.

3. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Harian
a) Melakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan
vaksin minimal 2 kali sehari di awal dan di akhir hari.
b) Memastikan suhu pada vaccine refrigerator terjaga
suhunya antara 2°C s/d 8°C dan freezer pada suhu antara
-50°C s.d -15°C.
c) Mengatur termostat pada setelan pabrik (factory-set)
atau titik tengah, yang akan menurunkan kemungkinan
terjadinya penyimpangan suhu.
d) Melakukan pencatatan aktivitas pada Kartu Monitor
Suhu dengan melengkapi informasi suhu minimum /
maksimum, tanggal, waktu, nama orang yang memeriksa
dan mencatat suhu.
e) Jika terjadi penyimpangan suhu, setiap staf yang
mendengar alarm atau mengetahui adanya
penyimpangan suhu di Digital Data Logger (DDL) harus
melapor kepada penanggung jawab sarana .
f) Memberi label vaksin yang terpapar "JANGAN
DIGUNAKAN" dan menempatkannya dalam wadah
terpisah selain dari vaksin lain (jangan buang vaksin ini).
g) Petugas pengelola vaksin melaporkan masalah tersebut
kepada penanggung jawab sarana dengan
mendokumentasikan kejadian tersebut berikut informasi
tanggal dan waktu penyimpangan suhu, suhu unit
penyimpanan serta suhu ruangan, jika tersedia
(termasuk suhu minimum / maksimum selama kejadian

15 15

berlangsung), nama orang yang menyelesaikan laporan
dan deskripsi kejadian, lamanya waktu vaksin mungkin
terkena, dan melakukan inventarisasi vaksin yang
terkena dampak, membuat daftar item di unit (termasuk
botol air) selain vaksin, masalah apapun dengan unit
penyimpanan dan/atau vaksin yang terdampak sebelum
kejadian serta informasi lain yang terkait.
h) Melakukan pemeriksaan dasar pada pintu unit, catu
daya, dan pengaturan termostat jika alarm suhu
berbunyi berulang kali, dan tidak diperkenankan
memutuskan hubungan alarm sampai petugas
menentukan dan mengatasi penyebabnya.
i) Melakukan transfer vaksin ke unit cadangan jika alarm
terus berbunyi atau suhu tetap di luar kisaran seperti
yang diarahkan oleh SOP.
j) Menghubungi teknisi untuk memeriksa peralatan dan
menentukan perlunya perbaikan atau penggantian serta
mencatatkan kejadian berikut di Kartu Monitor Suhu.

4. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Bulanan
a) Melakukan pengecekan apakah diperlukan penyesuaian/
pengaturan suhu unit penyimpanan (vaccine refrigerator
dan freezer) berdasarkan informasi dari pengukuran saat
itu dan log pemantauan suhu di luar hari kerja ketika
pintu unit sering dibuka dan ditutup.
b) Memastikan unit penyimpanan dicolokkan erat ke
sumber listrik, mengukur suhu di dalam unit
penyimpanan, menunggu selama 30 menit tanpa
membuka pintu, agar suhu stabil lalu mengukur suhu
kembali untuk menentukan apakah termostat harus
disetel ulang.
c) Melakukan penyesuaian/pengaturan suhu dengan
melihat instruksi pada buku petunjuk manual.
d) Mengatur penyesuaian ke pengaturan yang lebih hangat
atau lebih dingin dengan memutar kenop termostat
secara perlahan untuk menghindari keluar dari kisaran

16 16

suhu yang benar lalu membiarkan suhu di dalam unit
menjadi stabil selama 30 menit tanpa membuka pintu.
e) Mengukur ulang suhu unit penyimpanan dan mengulangi
langkah-langkah ini sesuai kebutuhan sampai suhu stabil
antara 2°C dan 8°C untuk vaccine refrigerator atau antara
-50°C dan -15°C untuk freezer.
f) Menempatkan botol air tambahan di dalam unit untuk
membantu meningkatkan stabilitas suhu jika
diperlukan.
g) Mencatat aktifitas penyesuaian atau pengaturan suhu
dalam Kartu Monitor Suhu.
h) Koordinator Vaksin harus melakukan pemeriksaan Kartu
Monitor Suhu minimal 1 kali dalam sebulan.

5. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Tahunan :
a) Menggunakan Digital Data Logger (DDL) dengan arus dan
Sertifikat Pengujian Kalibrasi yang valid dan harus
mencakup nama atau nomor model/perangkat, nomor
seri, tanggal kalibrasi (tanggal laporan atau penerbitan),
konfirmasi bahwa instrumen lulus pengujian (atau
instrumen dalam toleransi) , ketidakpastian yang
direkomendasikan atas +/- 0,5 ° C atau kurang.
b) Menyimpan Digital Data Logger (DDL) selama tiga tahun
agar dapat dianalisis untuk tren jangka panjang dan/atau
masalah yang berulang.
c) Memastikan keakuratan pemantauan suhu dengan
menggunakan DDL dengan fitur berikut: probe yang
dapat dilepas yang paling mencerminkan suhu vaksin
(misal Probe yang dilapisi glikol, manik-manik kaca, pasir,
atau Tefon®), alarm untuk suhu di luar kisaran, indikator
baterai lemah, tampilan suhu saat ini, minimum, dan
maksimum, ketidakpastian yang direkomendasikan atas
+/- 0,5° C, interval pencatatan (atau kecepatan membaca)
yang dapat diprogram oleh pengguna untuk mengukur
dan mencatat suhu setidaknya setiap 30 menit.
d) Kartu Monitor Suhu harus disimpan minimal 5 tahun
(shelf-life) + 1 tahun.

17 17

6. Diagram Alir 1. Pengiriman dan Penerimaan
2. Pemantauan Harian, Bulanan dan Tahun

18
18

7. Format

KARTU MONITOR SUHU HARIAN

Nama Sarana Syarat/ Standar

Lokasi/ Jenis Ruang Ambient Room
Bulan/ Tahun Cool Room
Nomor Alat Cold Storage
Tanggal re-kalibrasi Alat

No Tanggal Jam Kontrol Suhu
Hari 08.00 12.00 16.00 Nama Petugas Paraf Keterangan
1
2 Suhu
3
4
5
6
7
8
9
10

KARTU MONITOR SUHU BULANAN

Nama Sarana Syarat/ Standar

Lokasi/ Jenis Ruang Ambient Room
Cool Room
Bulan/ Tahun Cold Storage

Nomor Alat

Tanggal re-kalibrasi
Alat

19
19

Bulan Parameter Pemantauan Paraf Petugas
Januari
Penyesuaian /Pengaturan Suhu
Tindakan :
Februari Butir Parameter Keterangan

Tindakan : 1. Suhu Ruang

2. Suhu Chiller

3. Suhu Freezer

4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian

5. Perlu dilakukan penyetelan ulang Ya/Tidak

termostat

Paraf Koordinator

Vaksin

Penyesuaian /Pengaturan Suhu

Butir Parameter Keterangan

1. Suhu Ruang

2. Suhu Chiller

3. Suhu Freezer

4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian

5. Perlu dilakukan penyetelan ulang Ya/Tidak

termostat

Paraf Koordinator

Vaksin

20 20

KARTU MONITOR TAHUNAN

Tanggal Parameter Pemantauan Paraf
2021
Petugas

Pengecekan Kalibrasi

Butir Parameter Keterangan

1. Nama alat

2. Nomor Seri

3. Model/ Perangkat

4. Tanggal Kalibrasi

Terakhir

5. Hasil Uji Kalibrasi Lulus/Dapat Ditoleransi/

Tidak

Pengecekan Digital Data Logger

Butir Parameter Keterangan

1. Tanggal Penarikan

Data Terakhir

2. Probe Baik/Tidak

3. Alarm Baik/Tidak

4. Indikator Baterai Baik/Tidak

5. Kelengkapan KMS Lengkap/Tidak

Tindakan : Paraf

Koordinator

Vaksin

21
21

STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
PENYIMPANAN VAKSIN COVID - 19

GAMBAR LOGO No. Dokumen :
INSTANSI

No. Revisi :

SOP Tanggal :
Pembuatan

Tanggal Terbit :

Halaman :

Dibuat oleh: Disahkan oleh:

NAMA INSTANSI PENANGGUNG JAWAB SARANA KEPALA/PIMPINAN
1. Ruang INSTANSI

Lingkup Penyimpanan vaksin di fasilitas pelayanan kefarmasian.
2. Tujuan
3. Referensi Menjamin vaksin disimpan sesuai persyaratan dan ketentuan yang
berlaku.
4. Tugas dan
Tanggung 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12
Jawab Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi.

2. Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan
Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian.

3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6
Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan No. 9 tahun 2019 tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.

4. Keputusan Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian
Penyakit Nomor HK.02.02/4/1/2021 Tahun 2021 tentang
Petunjuk Teknis Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka
Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-
19).

5. Vaccine Storage and Handling Toolkit of Centers for Disease
Control and Prevention U.S. Department of Health and Human
Services.

1. Penanggung Jawab Fasilitas
2. Petugas Pengelola Vaksin

22 22

5. Prosedur Alat dan Bahan:
1. Unit Penyimpanan: Cold room/freezer room/chiller/freezer
2. Cool pack
3. Vaksin
4. Botol air
5. Label

Hal-Hal yang Perlu Diperhatikan:
a) Menggunakan unit penyimpanan yang dirancang khusus

untuk farmasi atau pharmaceutical-grade untuk
penyimpanan vaksin.
b) Chiller/freezer bentuk pintu buka dari atas lebih dianjurkan
dibandingkan bentuk buka dari depan.
c) Menggunakan pengaman untuk memastikan pintu unit tetap
tertutup.
d) Menempatkan unit penyimpanan di ruangan dengan ventilasi
yang baik, sisakan ruang antara unit, langit-langit, dan
dinding, serta tidak ada yang menghalangi penutup
kompartemen motor. Lantai harus kokoh dan rata.
Memastikan pintu unit membuka dan menutup dengan
mulus dan pas tepat di badan unit penyimpanan.
e) Unit penyimpanan akan bekerja paling baik jika ditempatkan
di area dengan suhu ruang (20oC - 25oC).
f) Memastikan unit penyimpanan mempertahankan suhu yang
sesuai, suhu antara 2°C dan 8°C untuk chiller, -50°C dan -15°C
untuk freezer.
g) Tidak menyatukan penyimpanan item lain dengan vaksin,
pelarut, dan botol air. Jika obat-obatan dan produk biologis
lain harus disimpan dalam unit yang sama dengan vaksin,
obat tersebut harus diberikan tanda yang jelas dan disimpan
dalam wadah dan rak yang berbeda dengan vaksin.
h) Tentukan volume penyimpanan vaksin dengan mengukur
langsung pada bagian dalam ruang. Volume bersih untuk
penyimpanan vaksin yang dianjurkan adalah 70% dari total
volume.

Langkah-Langkah Penyimpanan Vaksin:
1. Pengaturan dan Penyimpanan Vaksin:

a) Simpan vaksin dan pelarut dalam kemasan asli dan
tertutup rapat, serta dalam wadah terpisah sampai siap
untuk diberikan.

b) Posisikan vaksin dan pelarut 5-8 cm dari dinding, langit-
langit, lantai, dan pintu unit penyimpanan.
23
23

c) Berikan label rak dan kemasan agar mudah
mengidentifikasi letak penyimpanan vaksin dan pelarut.

Vaksin A Vaksin B

Vaksin C Vaksin D

d) Jika terdapat nama yang sama namun indikasi untuk
pediatri dan dewasa, simpan vaksin dan pelarut kedua
produk tersebut pada rak yang berbeda.

e) Atur vaksin dan pelarut secara berbaris dan berikan jarak
antar kotak vaksin 1-2 cm untuk sirkulasi udara.

f) Tempatkan vaksin dan pelarut dengan tanggal
kadaluwarsa paling cepat di bagian depan diikuti oleh
vaksin dengan tanggal kadaluwarsa lebih lama.

2. Pemeliharaan harian
a) Jaga pintu agar selalu tertutup, hindari sering membuka
dan menutup chiler/cold room/freezer.
b) Lakukan pengecekan suhu dengan menggunakan
termometer atau alat pemantau suhu minimal 2 (dua)
kali sehari, setiap pagi dan sore.
c) Jika suhu sudah stabil antara +2 s/d +8°C pada
chiller/cold room atau -15 s/d -25°C pada freezer, posisi
termostat jangan diubah dan jika mungkin disegel.

3. Pemeliharaan Mingguan
a) Periksa steker jangan sampai kendor, bila kendor
gunakan obeng untuk mengencangkan baut.
b) Lakukan pengamatan terhadap tanda-tanda steker
hangus dengan melihat perubahan warna pada steker,
jika itu terjadi gantilah steker dengan yang baru.
c) Agar tidak terjadi konsleting saat membersihkan badan
chiller, lepaskan steker dari stop kontak.
d) Bersihkan badan chiller menggunakan lap basah, kuas
yang lembut/spon busa dan sabun laku keringkan
kembali badan chiller dengan lap kering.
e) Selama membersihkan badan chiller, jangan membuka
pintu chiller agar suhu tetap terjaga 2oC – 8oC.
f) Pasang kembali steker setelah selesai membersihkan
badan chiller.
g) Periksa apakah terjadi bunga es dan memeriksa
ketebalan bunga es. Apabila bunga es lebih dari 1 (satu)
cm lakukan defrosting (pencairan bunga es).

24
24

Saat pencairan, simpan vaksin untuk sementara di unit
penyimpanan lain dengan suhu yang sesuai.
h) Catat kegiatan pemeliharaan mingguan pada kartu
pemeliharaan chiller.

4. Pemeliharaan Bulanan
a) Sehari sebelum melakukan pemeliharaan bulanan,
kondisikan cool pack (kotak dingin cair),
vaksin carrier atau cold box dan pindahkan vaksin ke
dalamnya.
b) Agar tidak terjadi konsleting saat melakukan pencairan
bunga es (defrosting), lepaskan steker dari stop kontak.
c) Bersihkan bagian dalam setiap unit untuk mencegah
pertumbuhan bakteri dan jamur.
d) Bersihkan kondensor pada chiller model terbuka
menggunakan sikat lembut atau tekanan udara. Pada
model tertutup hal ini tidak perlu dilakukan.
e) Periksa kerapatan pintu dengan menggunakan selembar
kertas, bila kertas sulit ditarik berarti karet pintu masih
baik, sebaliknya bila kertas mudah ditarik berarti karet
sudah sudah mengeras atau kaku. Olesi karet pintu
dengan bedak atau minyak goreng agar kembali lentur.
f) Periksa steker jangan sampai kendor, bila kendor gunakan
obeng untuk mengencangkan baut.
g) Selama membersihkan badan chiller, jangan membuka
pintu chiller agar suhu tetap terjaga 2oC s/d 8oC.
h) Pasang kembali steker setelah selesai membersihkan
badan chiller.
i) Catat kegiatan pemeliharaan bulanan pada kartu
pemeliharaan chiller.

5. Pemeliharaan oleh teknisi yang kompeten secara berkala

25 25

8. Diagram Alir

9. Format KARTU PEMELIHARAAN UNIT PENYIMPANAN VAKSIN

No Parameter Januari dst

M1 paraf M2 paraf M3 Paraf M4
Mingguan
1 Pemeriksaan

steker
(kendor/tidak)
2 Pemeriksaan
bunga es

3 Membersihkan
badan unit
penyimpanan

Bulanan

1 Membersihkan
kondensor

2 Pemeriksaan
kerapatan
pintu

3 Membersihkan
bagian dalam
unit
penyimpanan

26 26

STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
MANAJEMEN PENCATATAN MUTASI VAKSIN COVID - 19

GAMBAR LOGO No. Dokumen :
INSTANSI

No. Revisi :

SOP Tanggal :
Pembuatan

Tanggal Terbit :

Halaman :

Dibuat oleh: Disahkan oleh:

NAMA INSTANSI PENANGGUNG JAWAB SARANA KEPALA/PIMPINAN
INSTANSI
1. Ruang
Lingkup Pencatatan mutasi vaksin di fasilitas pelayanan kefarmasian.

2. Tujuan Menjamin pencatatan mutasi vaksin dilakukan sesuai persyaratan
3. Referensi dan ketentuan yang berlaku sehingga mudah tertelusur.

4. Tugas dan 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12
Tanggung Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi
Jawab
2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4
5. Prosedur Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan
Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian.

3. Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6
Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan No. 9 Tahun 2019 tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik

4. Vaccine Storage and Handling Toolkit of Centers for Disease
Control and Prevention U.S. Department of Health and Human
Services

1. Penanggung Jawab Fasilitas
2. Petugas Pengelola Vaksin

Alat dan Bahan:
1. Dokumen pengiriman
2. Kartu stok

27

Hal-Hal yang Perlu Diperhatikan:
1. Masing-masing jenis vaksin dibuat kartu stok tersendiri;
2. Vaksin yang digunakan terlebih dahulu adalah vaksin yang

tanggal kadaluarsanya lebih awal;
3. Pada dokumen penerimaan atau dokumen pengeluaran,

dicantumkan suhu penerimaan dan pengeluaran vaksin.

Langkah-Langkah Pencatatan Mutasi Vaksin:
1. Pada saat penerimaan vaksin, periksa kelengkapan masuknya

vaksin disesuaikan dengan dokumen pengiriman dan kondisi

kemasan, yang sekurang-kurangnya terdiri dari :

a. nama pemasok;
b. nama vaksin;
c. nomor izin edar;
d. nomor bets;
e. tanggal kedaluwarsa;
f. jumlah fisik;
g. keutuhan fisik kemasan produk;
h. keutuhan container;
i. keutuhan segel container;
j. suhu penerimaan atau kondisi indikator bagi vaksin yang

dilengkapi indikator monitoring vaksin, seperti freeze
tag.
2. Catat pada rekapan penerimaan vaksin.

3. Catat penerimaan vaksin dan jenis peralatan seperti jarum,

syringe dan spare part ke dalam kartu stok manual maupun

elektronik.

4. Catat pengeluaran vaksin dan jenis peralatan seperti jarum,

syringe dan spare part ke dalam kartu stok manual maupun

elektronik setelah vaksin diambil/disiapkan dari tempat

penyimpanan.

5. Catatan sekurang-kurangnya terdiri dari:

a. Nama vaksin, bentuk sediaan, kekuatan;
b. Jumlah persediaan;
c. Tanggal, nomor dokumen, sumber penerimaan;
d. Jumlah yang diterima;
e. Tanggal, nomor dokumen, dan nama tujuan;
f. Jumlah yang diserahkan/digunakan;
g. Nomor bets dan tanggal kadaluarsa setiap penerimaan

atau penyerahan/penggunaan;
h. Paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.

2 28

6. Hitung sisa atau stok vaksin pada setiap kali penerimaan atau
pengeluaran vaksin.

10. Diagram Alir

11. Format Kartu Stok
Nama Vaksin :
Bentuk sediaan:
Kekuatan :

No Penerimaan Pengeluaran Sisa /
Saldo

Tgl No. Sumber Jumlah No bets/ Tgl No. Tujuan Jumlah No Bets/

Dok ED Dok ED

3
29

GAMBAR LOGO STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
INSTANSI PENANGANAN SITUASI DARURAT PENYIMPANAN

VAKSIN COVID - 19

No. Dokumen :

No. Revisi :

SOP Tanggal :
Pembuatan

Tanggal Terbit :

Halaman :

Dibuat oleh: Disahkan oleh:

NAMA INSTANSI PENANGGUNG JAWAB SARANA KEPALA/PIMPINAN
INSTANSI
6. Ruang
Lingkup Penanganan vaksin ketika terjadi situasi darurat.

7. Tujuan Menentukan tindakan yang harus diambil ketika terjadi situasi
8. Referensi darurat dalam penanganan dan penyimpanan Vaksin COVID-19.
1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12
9. Tugas dan
Tanggung Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi.
Jawab 2. Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan

10. Prosedur Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian.
3. Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6
Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan No. 9 tahun 2019 tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.
4. Vaccine Storage and Handling Toolkit of Centers for Disease
Control and Prevention U.S. Department of Health and Human
Services

1. Penanggung Jawab Fasilitas
2. Petugas Pengelola Vaksin

Alat dan Bahan:
1. Unit Penyimpanan: Cold room/freezer room/chiller/freezer
2. Fasilitas Penyimpanan Alternatif
3. Cold Box
4. Cold-pack terkondisikan/cool-pack

30

5. Es
6. Kantong Plastik
7. Generator
8. Termometer

Hal-hal yang Harus Diperhatikan
1. Pastikan seluruh staf memahami SOP Penanganan Situasi
Darurat.
2. Buat setidaknya satu kerja sama dengan fasilitas tempat
penyimpanan lain meskipun sudah memiliki generator
(misalnya: rumah sakit, puskesmas, instansi pemerintah lain,
pemadam kebakaran, atau industry farmasi). Pastikan
memiliki akses 24 jam untuk masuk ke fasilitas atau jalin
komunikasi yang baik dengan manager fasilitas bangunan
dan staf keamanan (security).
3. Tersedia generator otomatis, atau generator manual yang
dilengkapi bahan bakar, dengan petugas operasional 24 jam.

1. Jika Terjadi Kerusakan Peralatan:
a. Vaksin dapat tetap berada di dalam unit yang tidak
berfungsi asalkan suhu yang tepat dapat dijaga. Pantau
suhu untuk menentukan jika dibutuhkan tindakan lain.
b. Jika suhu penyimpanan vaksin mengalami kenaikan,
pindahkan vaksin ke unit penyimpanan cadangan milik
sendiri atau fasilitas tempat penyimpanan lain jika telah
memiliki kerja sama.
a. Atau gunakan cold box:
1) Letakkan cold-pack terkondisikan di dalam cold box
yang berisi vaksin.
2) Pantau suhu secara berkala dan perbarui cold-pack
jika meleleh.

2. Jika Sumber Listrik Padam:
a. Nyalakan generator dan sumber daya baterai cadangan
1) Untuk generator manual, pastikan memiliki bahan
bakar yang cukup untuk penggunaan generator
secara terus menerus paling tidak selama 72 jam.
2) Uji generator setiap triwulan dan diservis setiap
tahun.

2 31

3) Sumber daya baterai cadangan dapat digunakan
juga, dengan ketentuan sbb:
a) Harus diuji setiap triwulan dan diservis setiap
tahun.
b) Periksa petunjuk dari pabrikan untuk pengujian
prosedur dan jadwal pemeliharaan.

b. Jika Generator Rusak
1) Jangan membuka pintu chiller/freezer/cold
room/freezer room;
2) Periksa termometer, pastikan bahwa suhu masih di
antara +2°C s/d +8°C untuk chiller/cold room atau
maksimal -15°C untuk freezer/freezer room;
3) Jika suhu chiller/cold room mendekati +8°C,
masukkan cool pack (+2°C s/d +8°C) secukupnya;
4) Jika suhu freezer/freezer room mendekati -15°C,
masukkan cold-pack terkondisikan (-20°C) atau dry
ice secukupnya;
5) Jika suhu penyimpanan vaksin mendekati suhu di
luar range yang ditentukan, maka vaksin harus
dievakuasi ke tempat penyimpanan yang sesuai
dengan persyaratan.

3. Jika Terjadi Penyimpangan Suhu:
a. Pindahkan vaksin ke unit penyimpanan alternatif atau
lokasi dengan suhu yang sesuai, jika memungkinkan.
Pastikan untuk memisahkan dan memberi tanda untuk
vaksin ini dengan “JANGAN DIGUNAKAN” sampai ada
keputusan apakah vaksin masih dapat digunakan.
b. Hubungi program imunisasi dan/atau produsen vaksin
untuk petunjuk sesuai SOP.
c. Siapkan dokumentasi dan data pencatatan suhu untuk
program imunisasi atau produsen sehingga dapat
diberikan petunjuk terbaik.
d. Jika alarm suhu berbunyi secara terus menerus, jangan
mematikannya sampai ditentukan dan diketahui
penyebabnya.

4. Jika Terjadi Kebakaran:
a. Selalu ingat untuk tidak membahayakan diri sendiri.
b. Padamkan dengan alat pemadam api terdekat jika api
kecil.

3
32

c. Keluar dari gedung jika api cukup besar.
d. Segera hubungi petugas pemadam kebakaran.
e. Masuk ke tempat penyimpanan hanya jika aman untuk

dilakukan. Periksa stok dan pisahkan vaksin dan
persediaan lain yang secara fisik tidak rusak.
f. Pindahkan vaksin segera ke lokasi yang aman, bisa ke
tempat penyimpanan lain atau kendaraan yang memiliki
kontainer berpendingin.
g. Melakukan perhitungan fisik terhadap vaksin yang berhasil
diamankan.
h. Untuk vaksin yang diragukan kualitasnya, segera
konsultasikan dengan penanggung jawab dan produsen
vaksin.

12. Diagram Alir

4 33
33

STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
MANAJEMEN PENGIRIMAN VAKSIN COVID - 19

GAMBAR LOGO No. Dokumen :
INSTANSI

No. Revisi :

SOP Tanggal :
Pembuatan

Tanggal Terbit :

Halaman :

Dibuat oleh: Disahkan oleh:

NAMA INSTANSI PENANGGUNG JAWAB SARANA KEPALA/PIMPINAN
INSTANSI
1. Ruang
Lingkup Pengiriman vaksin dari dan ke sarana pelayanan kefarmasian.

2. Tujuan Menjamin vaksin dikirim sesuai persyaratan dan ketentuan yang
3. Referensi berlaku.

4. Tugas dan 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12
Tanggung Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi.
Jawab
2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 4 tahun
5. Prosedur 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat,
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian.

3. Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6 Tahun
2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat
dan Makanan No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat yang Baik.

4. Keputusan Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian
Penyakit Nomor HK.02.02/4/1/2021 tentang Petunjuk Teknis
Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan
Pandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19).

1. Penanggung Jawab Fasilitas
2. Petugas Pengelola Vaksin

Alat dan Bahan:
1. Cold box
2. Vaccine carrier
3. Cool-pack

34

4. Cold-pack terkondisikan
5. Thermometer
6. Termograf
7. Digital Data Logger
8. Alarm
9. Kendaraan berpendingin khusus
10. Peralatan pendukung Cold Chain
11. Dokumen pencatatan Surat Bukti Barang Keluar (SBBK) dan

Vaccine Arrival Report (VAR)
12. Ruang untuk menyimpan peralatan Cold Chain dan logistik.

Hal-Hal yang Perlu Diperhatikan:
a) Pengiriman vaksin wajib menggunakan cold box, vaccine

carrier disertai dengan cold-pack terkondisikan/cool pack atau
alat transportasi vaksin lainnya yang sesuai dengan jenis vaksin
COVID-19;
b) Pada setiap cold box, vaccine carrier atau alat transportasi
vaksin lainnya, dapat disertai dengan alat pemantau suhu;
c) Untuk peralatan pendukung dan logistik lainnya menggunakan
sarana pembawa lain yang standar, sesuai dengan ketentuan;
d) Prosedur pengiriman vaksin harus divalidasi;
e) Durasi pengiriman vaksin COVID-19 tidak boleh melebihi durasi
pengiriman sebagaimana hasil dari validasi pengiriman;
f) Penyimpanan vaksin serta logistik vaksinasi lainnya seperti
Auto Disable Syringe – ADS, Safety Box, Alcohol Swab) disimpan
pada area/ruang yang telah ditentukan di dalam instalasi
farmasi mengacu pada Standar Operasional Prosedur (SOP)
yang berlaku;
g) Vaksin disimpan dalam cold room, chiller, vaccine refrigerator
dan/atau tempat penyimpanan vaksin lain yang sesuai dengan
masingmasing jenis vaksin COVID-19 pada suhu yang
direkomendasikan;
h) Cuci tangan pakai sabun dan air mengalir atau menggunakan
hand sanitizer sebelum dan sesudah menangani vaksin dan
logistik vaksinasi lainnya;
i) Lakukan tindakan disinfeksi pada permukaan cold box, vaccine
carrier atau alat transportasi vaksin lainnya dengan
menggunakan cairan disinfektan yang sesuai standar;

2
35

j) Gunakan masker bedah/masker medis dan apabila diperlukan
memakai sarung tangan;

Langkah-Langkah Pengiriman Vaksin:

1. Langkah Validasi Pengiriman

a) Penyusunan protokol validasi

- Penetapan tujuan, ruang lingkup dan prosedur

validasi

- Penetapan ukuran cold box/vaccine carrier, jumlah

cold-pack terkondisikan/cool-pack, waktu
pengiriman
b) Penyiapan peralatan dan persiapan validasi

- Ambil cold-pack terkondisikan/cool-pack dari

freezer lalu lakukan pengkondisian dengan disimpan
pada bidang datar.

- Lakukan pengecekan setiap 10 menit untuk

mengetahui cold-pack terkondisikan/cool-pack siap
digunakan

- Siapkan peralatan cold box/vaccine carrier
- Siapkan termometer/data logger yang telah

terkalibrasi

- Siapkan bahan kemas dan form pencatatan

c) Pelaksanaan validasi

- Sesuaikan konfigurasi cold-pack terkondisikan/cool-

pack dengan protokol yang telah ditetapkan

- Simpan vaksin tidak bersentuhan langsung dengan

cold-pack terkondisikan/cool-pack

- Letakkan termometer/data logger di dekat vaksin

dan tidak bersentuhan langsung dengan cold-pack
terkondisikan/cool-pack

- Kemas dan tunggu suhu hingga stabil
- Catat suhu pada saat akan dikirim
- Lakukan pengiriman sesuai kondisi sebenarnya. Jika

tidak memungkinkan, letakkan di lingkungan sesuai

3 36

dengan pengiriman (sesekali diberi goncangan) dan
selama waktu yang ditetapkan dalam protokol

- Catat suhu akhir yang merepresentatifkan diterima

oleh pelanggan

- Lakukan pengulangan setiap tahapannya dan setiap

konfigurasi sebanyak 3 kali

- Jika menggunakan data logger, tarik perekaman

suhu yang tersimpan.

d) Evaluasi dan kesimpulan atau rekomendasi hasil

- Evaluasi data.
- Tetapkan kesimpulan. Pengulangan sebanyak 3 kali

dengan kesimpulan memenuhi syarat.

- Hasil validasi dijadikan dasar dalam penyusunan

prosedur pengiriman vaksin.

2. Langkah Pengiriman Vaksin

a) Lakukan pengepakan produk rantai dingin di area yang

dilengkapi pendingin udara pada suhu di bawah 25 °C.

b) Gunakan jumlah alat sesuai dengan hasil validasi, material

pengemasan, Cold box, Box Styrofoarm, cold-pack

terkondisikan/cool-pack, Pembatas, Plastik pelindung

produk, thermometer dengan sensor suhu

c) Lakukan pengkondisian cold box sebelum digunakan

sesuai hasil validasi

d) Letakkan cold-pack terkondisikan/cool-pack sesuai

dengan jumlah dan konfigurasi hasil validasi

e) Bungkus/lindungi produk ke dalam plastik supaya tidak

basah dan masukkan ke dalam cold box.

f) Dapat ditempatkan Sensor Suhu Termometer di dalam

cold box namun pada tempat yang aman sehingga tidak

bersentuhan langsung dengan cold-pack

terkondisikan/cool-pack

g) Tutup cold box dan catat suhu barang saat akan dikirim

h) Siapkan dokumen pengiriman

i) Lakukan semua pencatatan secara manual dan/atau

elektronik meliputi nama produk, jumlah, nomor bets,

tanggal kedaluwarsa dan tujuan pengiriman agar

pengeluaran produk dapat ditelusuri.

j) Catat suhu pada saat diterima oleh sarana penerima.

4 37

13. Diagram Alir 1. Validasi Pengiriman Vaksin

Penyusunan Penyiapan
protokol validasi peralatan dan
persiapan validasi

Pelaksanaan Evaluasi dan
validasi kesimpulan atau
rekomendasi hasil

2. Pengiriman Vaksin

pengepakan di Gunakan peralatan sesuai validasi

ruangan dengan suhu
di bawah 25oC

Pengkondisian cold box Letakkan cold-pack
Bungkus/lindungi vaksin terkondisikan/cool-pack

Tempatkan alat
pemantau suhu

Tutup cold box Catat suhu saat akan Siapkan dokumen
dikirim pengiriman

Lakukan pencatatan Catat suhu
mutasi pada saat
diterima

5 38

39