Seputar Karakteristik dan Mutu COVID-19

Buku SAKU Vaksin

<<

COVID-19

FEBRUARI 2021

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA



Buku SAKU Vaksin COVID-19

Buku SAKU Vaksin

SEPUTAR KARAKTERISTIK
& MUTU VAKSIN COVID-19

TIM PENYUSUN

Pengarah: Penny K. Lukito |
Penanggung Jawab: Togi J Hutadjulu,
RizkaAndalucia | Ketua: Yudi Noviandi |
Penyusun: Mimin Jiwo Winann, Lela
Amelia, Kirwanto, Yosita Aulia Mustofa,
Naufal Fauzan F, Sherwin Armanda,
Irma Noviani.

PENERBIT KANAL INFORMASI LAINNYA:

BADAN POM pom.go.id
bpom_ri
REPUBLIK INDONESIA obat.bpom
distribusiobat
Jalan Percetakan Negara No. 23, Pengawas Distribusi dan Pelayanan Obat
Jakarta Pusat
Tahun 2021

1

Buku SAKU Vaksin COVID-19

DAFTAR ISI

Halaman Judul ......................................................................................... 1
Daaar Isi ................................................................................................... 2
Kata Pengantar ........................................................................................ 3
Pertanyaan dan Jawaban Seputar Vaksin COVID-19 .......................... 4
Daaar Pustaka ....................................................................................... 20

2

Buku SAKU Vaksin

SEPUTAR KARAKTERISTIK & MUTU VAKSIN COVID-19

KATA PENGANTAR

Buku SAKU Vaksin merupakan buku yang berisi informasi dan panduan
singkat seputar Karakterissk dan Mutu Vaksin Covid-19. Secara umum
buku dapat digunakan sebagai informasi dan edukasi bagi petugas
pengelola vaksin dalam melakukan pengelolaan dan mengannsipasi
kondisi-kondisi tertentu untuk menjaga keamanan dan mutu Vaksin.
Dengan buku SAKU Vaksin ini diharapkan dapat meningkatkan penge-
tahuan dalam pengelolaan vaksin sehingga dapat mendukung keber-
hasilan program vaksinasi Covid-19 dalam upaya penanggulangan pan-
demi Covid-19.
Bersama menjaga dan mengawal Keamanan dan Mutu Vaksin
Covid-1

Jakarta, Februari 2021
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Dr. Penny K Lukito ,MCP

3

Buku SAKU Vaksin COVID-19

PERTANYAAN DAN JAWABAN SEPUTAR
VAKSIN COVID-19

1 Apa itu cold chain atau rantai dingin?
Sistem yang digunakan untuk menyimpan
dan mendistribusikan vaksin serta produk
biologi lainnya dalam kondisi baik. Rantai
dingin (cold chain) terdiri dari serangkaian
kegiatan yang dirancang untuk menjaga
vaksin dalam rentang suhu yang disarankan
WHO, dari awal pembuatan sampai digu-
nakan oleh konsumen

2 Jenis apakah vaksin yang digunakan dalam program
vaksinasi Covid-19?
Vaksin yang sudah digunakan untuk program vaksinasi oleh
pemerintah adalah vaksin CoronaVac produksi Sinovac.
CoronaVac merupakan vaksin jenis inakkvasi yang men-
gandung virus yang telah dimaakan dengan proses menggu-
nakan bahan kimia tertentu.
Vaksin ini mengandung anngen maa sehingga dak dapat
menyebabkan penyakit.
Selain CoronaVac pemerintah juga akan melakukan pen-
gadaan vaksin lain dimana jenis vaksin dan karakterissk ber-
beda-beda sesuai dengan hasil pengembangannya.

4

Buku SAKU Vaksin COVID-19

3 Terdiri dari apa saja komposisi dan berapa suhu

penyimpanannya?
Vaksin umumnya terdiri dari:
1. Anngen sebagai komposisi utama vaksin untuk menciptakan

kekebalan terhadap penyakit tertentu.
2. Adjuvant sebagai bahan tambahan untuk membantu mem-

perkuat respon imun. Adjuvant ini biasanya ditambahkan
pada jenis vaksin inakkf (mikroorganisme yang sudah dima-
-kan).
3. Pengawet untuk mengawetkan agar vaksin tetap efekkf
sampai waktu tertentu.
4. Stabilisator untuk menstabilkan vaksin.
Untuk suhu penyimpanan vaksin tergantung dengan jenis
vaksin dan design pengembangannya. Umumnya vaksin disim-
pan pada suhu 2-8oC

Suhu penyimpanan vaksin 2-8 C dan kering. Tidak boleh beku

5

Buku SAKU Vaksin COVID-19

4 Pada beberapa Vaksin, Kenapa Vaksin dak boleh dibeku-
kan?
Beberapa jenis vaskin yang merupakan vaksin inakkvasi, men-
gandung virus yang sudah dimaakan sehingga pembentukan
kekebalan tubuh dak terlalu kuat, oleh karena itu dalam for-
mulasinya ditambahkan adjuvant untuk memperkuat pemben-
tukan kekebalan tubuh yang biasanya merupakan garam alu-
minium Al (OH)3. Pada saat dibekukan adjuvant ini akan
bereaksi dengan anngen yang terkandung di dalam vaksin s
ingga mengakibatkan vaksin rusak/potensinya berkurang.

5 Apakah vaksin dilengkapi dengan Indikator paparan panas
Vial Vaccine Monitor (VVM)?
Vaccine Vial Monitor (VVM) adalah
label yang terdiri dari materi yang
sensiif terhadap paparan panas
dalam waktu tertentu. Efek perubah-
an indikator VVM merupakan kombi-
nasi paparan panas dan waktu. Te-
knologi label VVM memerlukan pen
liian stabilitas vaksin atau ketahanan
vaksin terpapar panas dan waktu pa-
parannya. Vaksin yang saat ini digu-
nakan merupakan vaksin baru dimana
data stabilitas masih terus dikem-
bangkan sehingga saat ini vaksin
belum dilengkapi dengan VV

6

Buku SAKU Vaksin COVID-19

6 Jika dak dilengkapi VVM bagaimana mengetahui adanya
kerusakan vaksin atau indikasi vaksin yang mutunya masih
baik?

Vaksin merupakan salah satu produk rantai dingin dimana
sepanjang distribusi harus dijaga suhunya agar tetap pada rent-
ang yang dipersyaratkan (2 s.d. 8oC, -15 s/d -25oC atau lainnya).
Oleh karena itu mulai dari Industri Farmasi sampai digunakan
pada program vaksinasi (pengiriman/distribusi dan penyim-
panan) harus dipertahankan suhunya dan dilakukan monitoring
dan pencatatan.
Selama penjagaan mutu dan monitoring, pencatatan dilakukan
dengan terrb dan selama dak ada kondisi yang menyebabkan
potensi kerusakan mutu maka vaksin tetap aman dan mutu ter-
jaga.

7 Apa saja peralatan yang diperlukan dalam menjaga rantai
dingin vaksin?
Dalam menjaga rantai dingin vaksin diperlukan peralatan
antara lain:
A. Penyimpanan Vaksin
1. Tempat penyimpanan vaksin seperr
Cold Room, Chiller atau Refrigerator
dengan spesifikasi suhu 2-8oC atau spe-
sifikasi suhu lain yang telah dikualifika-
si.
2. Alat pengukur suhu seperr thermome-
ter (monitoring suhu harian) atau data
logger (alat perekam suhu secara ter-
us-menerus) baik menjadi komponen
tambahan atau melekat pada tempat
penyimpanan yang telah dikalibrasi.

7

Buku SAKU Vaksin COVID-19

3. Alarm suhu jika terdapat suhu di luar spesifikasi yaitu di
bawah 2oC atau di atas 8oC

4. Indikator beku/Freeze alert (untuk vaksin yang sensiif
beku)

B. Pengiriman Vaksin
1. Cool box atau vaccine carrier

yang telah divalidasi.
2. Alat pengukur suhu baik

komponen tambahan atau
melekat pada wadah pengiri-
man yang telah dikalibrasi.
3. Cool pack, Ice Pack atau Ice
Gel.
4. Indikator beku/Freeze alert
(untuk vaksin yang sensiif
beku).

Selain peralatan tersebut juga diperlukan generator untuk
mengannsipasi adanya listrik padam sehingga tempat penyim-
panan vaksin tetap terjaga suhunya.

8 Apa itu Cool Pack, Ice Pack atau Ice Gel?

Untuk mengirimkan vaksin sesuai persyaratan suhu, digunakan
coolpack/icepack/ice gel sehingga suhu dapat dipertahankan
2-8oC.

- Cool pack adalah air yg didinginkan pada suhu 2-8oC
- Ice Pack adalah air yang dibekukan
- Ice Gel adalah gel (kombinasi air dan zat kimia) yang dibeku

kan dan memiliki k beku lebih rendah dari air.

8

Buku SAKU Vaksin COVID-19

Penggunaan ice pack dan ice gel akan mempertahankan suhu
di dalam coldbox/vaccine carrier lebih lama daripada penggu-
naan cool pack.

9 Apakah Ice Pack atau Ice Gel bisa langsung digunakan?
Ice pack atau ice gel dalam bentuk beku memiliki suhu di
bawah 0oC sehingga jika digunakan akan mengakibatkan vaksin
menjadi beku. Perlu dilakukan pengkondisian agar suhu menja-
di 0 oC. Pengkondisian dapat dilakukan dengan menempatkan
pada ruang terbuka dan berjarak minimal 5 cm dan tunggu
hingga sesuai suhu yang diinginkan. Pengecekan dengan cara
dikocok ap ± 10 menit dan dirasakan sudah mulai mencair.
Waktu pengkondisian berkisar 40 menit atau lebih.

10 Kenapa peralatan dan proses harus dilakukan kalibrasi, kuali-
fikasi dan validasi?
Persyaratan penyimpanan vaksin sangat spesifik sesuai dengan
hasil uji stabilitas dan pengembangan oleh industri faromasi
yaitu souhu 2 s/d 8 C, -15 s/d -25 C atau spesifikasi lainnya. Suhu
yang spesifik tersebut harus dijaga dan dipasskan peralatan
yang digunakan sesuai sehingga:

9

Buku SAKU Vaksin COVID-19
1. Termometer atau data logger

yang digunakan harus dikali-
brasi untuk memastikan suhu
yang ditunjukkan sesuai
dengan suhu sebenarnya.
2. Tempat penyimpanan harus
dikualiikasi untuk mengeta-
hui kinerja tempat penyim-
panan bahwa suhu yang
dipersyaratkan dipastikan
merata pada semua sisi atau
bagian tempat penyimpanan

3. Tempat pengiriman, alat dan
prosedur pengiriman harus
dilakukan validasi untuk
mengetahui bahwa tempat,
alat dan kombinasi pengepa-
kan vaksin serta jumlah cool
pack atau ice pack yang digu-
nakan mampu mempertah-
ankan suhu vaksin selama
pengiriman dalam waktu ter-
tent

10

Buku SAKU Vaksin COVID-19

11 Bagaimana jika pada saat diterima / dari data monitoring
penyimpanan vaksin terdapat suhu diluar persyaratan misal
diatas 80oC?
Jika menerima vaksin atau mengetahui bahwa vaksin berada
pada suhu yang dak sesuai persyaratan, lakukan evaluasi
berapa lama paparan suhu diluar persyaratan, jika dalam
waktu pendek maka vaksin masih dapat digunakan namun
jika waktunya panjang maka lakukan karannna vaksin dan
segera konsultasikan kepada produsen.

12 Bagaimana jika pada saat pengiriman atau penyimpanan
vaksin beku atau suhu vaksin terdeteksi minus atau indikator
freeze alert menunjukkan silang/cross?
Pada saat penyimpanan atau pengiriman jika menemukan
vaksin diduga beku atau alat pengukur suhu menunjukkan suhu
minus atau indikator freeze alert menunjukkan silang/cross
maka langkah-langkah yang harus dilakukan sebagai berikut:
1. Cek tempat penyimpanan
apakah thermostat atau
pengaturan ngkat dingin
bergeser.
2. Passkan suhu yang ditun-
jukkan benar dan dak
ada kesalahan penempa-
tan sensor suhu. Sensor
suhu dak menempel
pada dinding/sumber
dingin.

11

Buku SAKU Vaksin COVID-19

3. Untuk pengiriman passkan bahwa freeze alert ditempat-
kan dengan benar dan dak menempel pada ice pack.

4. Untuk pengiriman passkan jumlah ice pack jumlahnya
sama dengan yang ditetapkan pada prosedur pengepakan
atau validasi pengiriman.

Jika sudah dilakukan pengecekan dan dak ada indikasi adanya
kesalahan pembacaan thermometer atau penempatan freeze
alert yang salah maka vaksin yang terpapar beku harus dilaku-
kan ndak lanjut sebagai berikut:

1. Lakukan karannna vaksin
dengan tetap disimpan pada
suhu sesuai persyaratan.

2. Untuk penyimpanan atau pen-
giriman yang dilengkapi data
logger maka data dapat diun-
duh untuk mengetahui lama
paparan suhu beku.

3. Laporkan kepada koordinator
program dan produsen vaksin
dengan ditembuskan kepada
Badan POM untuk dilakukan
evaluasi dan ndak lanjut.

Petugas pengelola dapat melakukan pengujian berupa ‘shake
test’ untuk mengetahui apakah vaksin yang pernah terpapar
beku mengalami perubahan mutu.

Shake test dilakukan dengan cara membandingkan vaksin yang
akan diuji (SUSPECT) dengan vaksin yang dianggap sudah rusak
karena terpapar beku

12

Buku SAKU Vaksin COVID-19

Vaksin Beku (Kontrol) Vaksin ‘Suspect’

Hampir GUNAKAN VAKSIN INI
Jernih Jika endapan dari vaksin
suspect mengendap lebih
Endapan lambat dari Vaksin ‘Kontrol’

JANGAN GUNAKAN VAKSIN INI
Jika endapan dari vaksin

suspect mengendap dengan
kecepatan yang

sama/lebih cepat dari
Vaksin ‘Kontrol’

13 Bagaimana jika menemukan vaksin yang rusak atau labelnya
dak lengkap?

Jika menerima atau menemukan vaksin dengan label rusak
atau dak lengkap, lakukan karannna vaksin dan segera lapor-
kan kepada koordinator program dan produsen vaksin dengan
ditembuskan kepada Badan POM untuk dilakukan evaluasi dan

ndak lanjut.

14 Kenapa vaksin dak boleh disimpan terbalik?

Penyimpanan Vaksin dalam kemasan Vial secara terbalik dalam
jangka waktu lama dapat menyebabkan kandungan vaksin me-
nempel pada tutup vial (yang umumnya terbuat dari karet) seh-
ingga mengakibatkan dosis vaksin berkurang dan potensi
menurun.

13

Buku SAKU Vaksin COVID-19

15 Bagaimana mewaspadai adanya vaksin palsu?
Untuk mencegah pemalsuan
vaksin, vaksin dilengkapi dengan
data matrik (2D Barcode) yang
menunjukkan informasi spesifik
dimana data dapat dipantau
secara real me termasuk suhu
vaksin selama pengiriman. Data
matrik terintegrasi dengan informasi penerima vaksin sehingga
selama pengiriman dan penggunaan vaksin harus dilakukan
scanning.

16 Apakah vaksin CoronaVac yang digunakan pada program vak-
sinasi hanya berbentuk single dose?
Vaksin CoronaVac yang digunakan untuk tahap awal vaksinasi
menggunakan vaksin yang diproduksi Sinovac dalam bentuk
single dose dan untuk tahap selanjutnya akan menggunakan
vaksin CoronaVac yang diproduksi oleh Bio Farma.
Untuk vaksin produksi Bio Forma berben-
tuk mull dose dan waktu simpan vaksin
setelah digunakan adalah 6 jam dari waktu
pada saat penggunaan pertama kali.

17 Vaksin harus tetap disimpan pada suhu sesuai persyaratan,
Bagaimana jika listrik padam?
Saat terjadi listrik padam, rusak atau aliran listrik terputus,
maka lakukan langkah-langkah sebagai berikut:
1. Fungsikan generator sebagai cadangan listrik

14

Buku SAKU Vaksin COVID-19

2. Segera hubungi personel yang bertangung jawab.
3. Jika aliran listrik karena adanya kerusakan segera hubun-

gi teknisi atau supplier dari tempat penyimpanan untuk
perbaikan.
4. Jika generator rusak atau dak berfungsi, jangan lakukan
pembukaan tempat penyimpanan kecuali mendesak atau
vaksin akan digunakan.
5. Lakukan pencatatan suhu tempat penyimpanan vaksin
untuk mengetahui profil kenaikan suhu dan rencana

ndak lanjut.
6. Tempat penyimpanan

vaksin mampu memper-
tahankan suhu vaksin
tetap sesuai persyaratan
(hold over me) dimana
lama waktu sangat ber-
gantung pada spesifikasi
dan merk tempat peny-
impanan sehingga perlu
di cek informasi pada rin-
cian alat/manual boo
7. Jika waktu holdover me akan terlampau maka lakukan
penambahan ice pack beku untuk menurunkan suhu seh-
ingga suhu tetap sesuai dengan persyaratan dengan
tetap dilakukan pencatatan suhu.
8. Jika aliran listrik atau kerusakan alat berlangsung lama
maka lakukan evakuasi vaksin ke tempat penyimpanan
yang berfungsi dengan baik.

15

Buku SAKU Vaksin COVID-19

18 Bagaimana penanganan limbah kemasan vaksin yang sudah
digunakan atau vaksin rusak?
Limbah vaksin atau kemasan vaksin dikategorikan sebagai
limbah B3 sehingga penanganan limbah (pemilahan, pengang-
kutan, pengolahan dan pembuangan) dilakukan sebagaimana
penanganan limbah medis B3.

19 Apakah perlu fasilitas penyimpanan alternaaf?
Tidak ada satupun alat yang dapat kita passkan akan terus ber-
fungsi dengan baik. Sehingga kita perlu lakukan langkah annsi-
paaf agar vaksin tetap terjaga kualitasnya.
Buat seedaknya satu kerja sama dengan fasilitas tempat peny-
impanan lain meskipun sudah memiliki generator. Passkan
agar fasilitas dapat diakses pada saat dibutuhkan. Contoh fasili-
tasnya adalah, rumah sakit, puskesmas, instansi pemerintah
lain, pemadam kebakaran, atau industri farmasi.

20 Bagaimana jika dak tersedia fasilitas penyimpanan alterna-
-f?
Jika dak dapat menemukan fasilitas penyimpanan vaksin al-
ternaaf karena jarak yang jauh, atau dak dapat menjangkau
fasilitas alternaaf, vaksin dapat disimpan pada kontainer yang
telah tekualifikasi dan lemari vaksin portabel (jika sumber listr-
ik tersedia) dengan menggunakan sistem pengepakan vaksin
untuk transportasi selama keadaan darurat. Passkan alat pe-
mantau suhu ditempatkan pada tempa

16

Buku SAKU Vaksin COVID-19

21 Bagaimana jika dak memiliki chiller atau tempat penyim-
panan khusus vaksin?
Penggunaan lemari es rumah tangga dapat digunakan sebagai
alternaaf tempat penyimpanan vaksin. Namun penggunaan ini
sangat dak disarankan karena design dari lemari es rumah
tangga suhunya berfluktuasi. Dalam hal terpaksa menggu-
nakan lemari es maka hal-hal yang perlu dipenuhi antara lain:

1. Lemari es yang digunakan hanya digunakan untuk meny-
impan vaksin dan/atau obat lain yang perlu suhu khusus.

2. Tidak disarankan menyimpan vaksin di area yang berisiko
yaitu bagian freezer lemari es karena akan berpotensi
menyebabkan vaksin menjadi beku.

3. Tidak disarankan tempat penyimpanan di bagian pintu
dan bagian paling bawah.

4. Bagian dekat freezer, pintu
dan bagian bawah diisi
dengan botol berisi air.

5. Lakukan monitoring lemari
es dengan peletakan alat
pengukur suhu dibagian
tengah bersama area peny-
impanan vaksin.

17

Buku SAKU Vaksin COVID-19

22 Bagaimana jika alarm suhu berbunyi?
Idennfikasi sumber peralatan yang menyebabkan alarm akkf.
Periksa apakah alarm akkf disebabkan oleh pintu atau penutup
yang terbuka. Jika ya, tutup pintu atau penutupnya dan tunggu
untuk melihat apakah suhunya kembali normal. Periksa apakah
catu daya peralatan terputus atau maa. Sambungkan kembali
peralatan dan tunggu untuk melihat apakah suhu kembali
normal. Jika disebabkan oleh sistem pendingin yang rusak pin-
dahkan vaksin ke tempat penyimpanan vaksin yang lain.

23 Bagaimana jika terjadi kebakaran di fasilitas penyimpanan
vaksin?
1. Selalu ingat untuk dak membahayakan diri sendiri.
2. Jika api kecil cobalah memadamkannya dengan alat pe-
madam api terdekat.
3. Jika api besar segera keluar dari gedung.
4. Segera hubungi petugas pemadam kebakaran.
5. Masuk ke tempat penyimpanan hanya jika aman untuk
dilakukan. Periksa stok dan pisahkan vaksin dan perse-
diaan lain yang secara fisik dak rusak. Periksa status
VVM jika vaksin dilengkapi VVM. Musnahkan dengan
aman semua vaksin yang sudah rusak.
6. Pindahkan vaksin secepat mungkin ke lokasi alternaaf
yang aman. Vaksin bisa dipindahkan ke tempat penyim-
panan lain atau di kendaraan yang memiliki kontainer
berpendingin.
7. Lakukan penghitungan fisik terhadap vaksin yang berhasil
diselamatkan.
8. Untuk vaksin yang dak dilengkapi VVM dan diragukan
mutunya segera konsultasi dengan penanggungjawab
dan produsen vaksin.

18

Buku SAKU Vaksin COVID-19

24 Bagaimana jika chiller, refrigerator atau lemari pendingin

rumah tangga rusak?

1. Gunakan tempat penyimpanan lain : Jika memiliki akses

ke tempat penyimpanan di fasilitas kesehatan atau di

masyarakat, pindahkan vaksin dan alat pemantau suhu.

Pantau suhu penyimpanan dua kali sehari di lokasi baru.

2. Gunakan cold box : Jika memiliki persediaan ice pack,

kondisikan ice pack tersebut dan letakkan di dalam cold

box yang berisi vaksin. Jika dak memiliki ice pack, cobal-

ah untuk mendapatkan es dari sumber lokal. Tempatkan

es di kantong plassk dan letakkan di dalam cold box ber-

sama dengan vaksin. Jika Anda dak memiliki cold box,

letakkan es di dalam kantong plassk di bagian bawah

lemari es. Pantau kantong es atau persediaan es dan per-

barui saat meleleh.

3. Periksa VVM jika vaksin

dilengkapi VVM: Sebelum

menggunakan vaksin,

periksa status VVM. Buang

dengan aman semua vaksin

yang telah mencapai k

buang.

19

Buku SAKU Vaksin COVID-19

Daaar Pustaka

1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6
Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Penga-
was Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pe-
doman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.

2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 4 Tahun 2008 Tentang Pengawasan Pengelolaan Obat,
Bahan Obat, Narkooka, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian.

3. U.S. Department of Health Human Services : Centers for Dis-
ease Control and Prevennon. 2020. Vaccine Storage and Han-
dling Toolkit. USA.

4. World Health Organizaaon. 2013. EVM Model Standard Oper-
aang Procedures Consolidated Version with User Guide: Effec-
-ve Vaccine Management Iniaave. Jenewa.

5. HHp://pionas.pom.go.id/obat-baru/coronavac-suspensi-injek-
si-3-mcg00-ml

20



JAGA MUTU VAKSIN
VAKSIN AKAN MENJAGA KITA DAN
MASYAR AK AT

BERSAMA LAWAN COVID 19