โครงร่างวิจัย

1 โครงร%างวิจัย ชื่อโครงการวิจัย : ภาษาไทย : การเปรียบเทียบความคลาดเคลื่อนจากการจัดท6าฉายรังสีผู<ป=วยมะเร็งบริเวณศีรษะระหว6างกลุ6มที่ ใช<และไม6ใช<อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะส6วนบุคคล ภาษาอังกฤษ : The patient set up errors comparison between using with and without an individual head support in head cancer patients. ข9อมูลผู9วิจัย : ชื่อ-นามสกุล นายบัณฑิต ปdeงเปfง ตำแหน%ง นักรังสีการแพทยJปฏิบัติการ สถานที่ทำงาน งานรังสีรักษา กลุ6มงานรังสีรักษา โรงพยาบาลมะเร็งลำปาง ความสำคัญและที่มาของปKญหาการวิจัย : การรักษาโรคมะเร็งบริเวณศีรษะด<วยการฉายรังสีต<องการความถูกต<องในการให<ปริมาณรังสี ดังนั้น การจัดท6าผู<ป=วยให<อยู6นิ่งและอยู6ในท6าเดิมทุกวันตลอดจนจบการรักษาจึงเปfนสิ่งสำคัญ[1] และเพื่อให<การฉายรังสี แต6ละครั้งเกิดประสิทธิภาพจำเปfนต<องมีอุปกรณJจำกัดการเคลื่อนไหวของผู<ป=วยในระหว6างการฉายรังสี เรียกว6า อุปกรณJยึดตรึงผู<ป=วย (immobilization devices)[2] สำหรับอุปกรณJที่ใช<ยึดตรึงผู<ป=วยที่เข<ารับการฉายรังสี รักษาโรคมะเร็งบริเวณศีรษะ คือ หน<ากากเทอรJโมพลาสติก (thermoplastic mask) (รูปที่ 1.1) และที่รอง ศีรษะมาตรฐาน (standard head support) (รูปที่ 1.2) เนื่องจากตำแหน6งของรอยโรคมะเร็งบริเวณศีรษะอยู6 ใกล<ส6วนของอวัยวะปกติข<างเคียงจำนวนมาก ซึ่งหากมีการเคลื่อนไหวเพียงเล็กน<อยอาจส6งผลต6อปริมาณรังสีที่ ผู<ป=วยได<รับ[3] ปdจจุบันมีการพัฒนาวัสดุพิเศษที่สามารถนำมาขึ้นรูปตามลักษณะสรีระศีรษะด<านหลังผู<ป=วยแต6ละ ราย เรียกว6า อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะส6วนบุคคล (individual head support) (รูปที่ 2) โดยสามารถนำมาใช< งานร6วมกับอุปกรณJยึดตรึงมาตรฐานได< รูปที่ 1.1 หน<ากากเทอรJโมพลาสติก (thermoplastic mask) รูปที่ 1.2 ที่รองศีรษะมาตรฐาน (standard head support) รูปที่ 1 อุปกรณJยึดตรึงมาตรฐาน สำหรับผู<ป=วยมะเร็งบริเวณศีรษะ (immobilization devices)

2 รูปที่ 2 อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะส6วนบุคคล (individual head support) จากรูปร6างลักษณะของสรีระศีรษะที่แตกต6างกัน โดยผู<ป=วยบางรายมีลักษณะศีรษะทุย ศีรษะแปyน ศีรษะกลม หรือศีรษะท<ายทอยเปfนปุ=ม หรือบางครั้งผู<ป=วยได<รับการผ6าตัดบริเวณกะโหลกศีรษะก6อนการรักษา ด<วยรังสี ทำให<ลักษณะของศีรษะไม6สมมาตร การใช<ที่รองศีรษะมาตรฐาน (standard head support) และ หน<ากากเทอรJโมพลาสติก (thermoplastic mask) ตามมาตรฐานการรักษาโรคมะเร็งบริเวณศีรษะอาจเกิด ปdญหาการยึดตรึงทำให<ผู<ป=วยสามารถขยับส6วนของศีรษะได<ขณะฉายรังสี ดังนั้น งานวิจัยนี้จึงต<องการศึกษาเปรียบเทียบความคลาดเคลื่อนจากการจัดท6าฉายรังสีผู<ป=วยมะเร็ง บริเวณศีรษะ โดยเลือกใช<และไม6ใช<อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะส6วนบุคคล เพื่อที่จะให<ผู<ป=วยสามารถนอนนิ่ง ไม6 ขยับตัว และสามารถฉายรังสีได<ตรงตำแหน6งที่แพทยJวางแผนการรักษาได<อย6างแม6นยำ โดยจะศึกษาในกลุ6ม ผู<ป=วยที่ได<รับการฉายรังสีด<วยเทคนิคแบบปรับความเข<มหมุนรอบตัวผู<ป=วยหรือ VMAT และผู<วิจัยหวังเปfนอย6าง ยิ่งว6าการศึกษานี้จะก6อให<เกิดประโยชนJสูงสุดต6อองคJกรและผู<ป=วยที่เข<ารับการรักษาจากกลุ6มงานรังสีรักษา โรงพยาบาลมะเร็งลำปาง วัตถุประสงคOของการวิจัย : เพื่อเปรียบเทียบความคลาดเคลื่อนจากการจัดท6าฉายรังสีผู<ป=วยมะเร็งบริเวณ ศีรษะ โดยใช<และไม6ใช<อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะส6วนบุคคล (individual head support) ในกลุ6มผู<ป=วยที่ได<รับ การฉายรังสีด<วยเทคนิคแบบปรับความเข<มหมุนรอบตัวผู<ป=วย (VMAT) คำถามของการวิจัย : 1. เมื่อศึกษาเปรียบเทียบความคลาดเคลื่อนจากการจัดท6าฉายรังสีผู<ป=วยมะเร็งบริเวณศีรษะด<วยเทคนิค การฉายรังสีแบบปรับความเข<มหมุนรอบตัวผู<ป=วย (VMAT) จะเกิดความแตกต6างของความ คลาดเคลื่อนระหว6างกลุ6มผู<ป=วยที่ใช<และไม6ใช<อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะส6วนบุคคล (individual head support) อย6างมีนัยสำคัญทางสถิติหรือไม6

3 2. อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะส6วนบุคคล (individual head support) มีความเหมาะสมที่จะนำมาใช<งาน ร6วมกับหน<ากากเทอรJโมพลาสติก (thermoplastic mask) และที่รองศีรษะมาตรฐาน (standard head support) หรือไม6 ทฤษฎีและงานวิจัยที่เกี่ยวข9อง : จากการศึกษาของ Antonetta C และคณะ[4] ได<กล6าวถึง การใช<อุปกรณJยึดตรึงผู<ป=วยที่เข<ารับการฉาย รังสีรักษาโรคมะเร็งบริเวณศีรษะและลำคอ โดยอาศัยการตรวจสอบภาพทางรังสีด<วยอุปกรณJ cone-beam CT (CBCT) และเมื่อศึกษาเปรียบเทียบความคลาดเคลื่อนจากการจัดท6าผู<ป=วยฉายรังสีพบว6า เกิดความ แตกต6างระหว6างกลุ6มผู<ป=วยที่ใช<และไม6ใช<อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะส6วนบุคคล (individual head support) โดยกลุ6มผู<ป=วยที่ใช<อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะส6วนบุคคลสามารถลดความคลาดเคลื่อนของตำแหน6งการฉายรังสี ได<อย6างมีนัยสำคัญทางสถิติโดยมีค6าความคลาดเคลื่อนเฉลี่ยทั้ง 3 แนวเท6ากับ 0.16±0.45 มม. (ส6วนเบี่ยงเบน มาตรฐานมีค6าเท6ากับ 1) ซึ่งจากการศึกษาดังกล6าว ทำให<ผู<วิจัยเกิดความสนใจต<องการศึกษาเปรียบเทียบความ คลาดเคลื่อนจากการจัดท6าฉายรังสีผู<ป=วยมะเร็งบริเวณศีรษะระหว6างกลุ6มผู<ป=วยที่ใช<และไม6ใช<อุปกรณJยึดตรึง พยุงศีรษะส6วนบุคคล (individual head support) ด<วยเทคนิคการฉายรังสีแบบปรับความเข<มหมุนรอบตัว ผู<ป=วย (VMAT) พร<อมตรวจสอบตำแหน6งก<อนมะเร็งก6อนการรักษาด<วยการใช<เอกซเรยJคอมพิวเตอรJแบบโคน (Cone Beam CT: CBCT) โดย Durim D และคณะ ได<กล6าวไว<ว6า[5] การทำ CBCT เปfนวิธีการที่มีประสิทธิภาพ สามารถใช<ประเมินความคลาดเคลื่อนของตำแหน6งการฉายรังสีผู<ป=วยมะเร็งศีรษะและลำคอที่รักษาด<วยเทคนิค IMRT ได< โดยการทำ CBCT 3 วันแรกของการฉายรังสี จากนั้นทำสัปดาหJละ 1 ครั้งจนจบการรักษา และเชื่อได< ว6ากระบวนการดังกล6าวมีความเหมาะสมเพื่อลดข<อผิดพลาดที่เกิดจากความคลาดเคลื่อนของตำแหน6งการฉาย รังสีได<อย6างมีนัยสำคัญทางสถิติ สำหรับการทำ Cone Beam CT และการหาค6าความคลาดเคลื่อนของตำแหน6งการฉายรังสีด<วย โปรแกรม XVI จากเครื่องเร6งอนุภาค Elakta รุ6น Versa HD และ Infinity ของกลุ6มงานรังสีรักษา โรงพยาบาล มะเร็งลำปางสามารถทำได<โดยการเปรียบเทียบภาพอ<างอิงกับภาพ Treatment เพื่อหาค6าความคลาดเคลื่อน ของอวัยวะต6าง ๆ ได<ทั้งส6วนของกระดูกและเนื้อเยื่อก6อนการฉายรังสีด<วยเทคนิค VMAT ภาพอ<างอิง (Reference) คือ ภาพสามมิติที่ได<จากการทำเอกซเรยJคอมพิวเตอรJจำลองการรักษา (CT Simulation) ที่ผ6านกระบวนการวาดตำแหน6งรอยโรคจากแพทยJ และวางแผนการรักษาหาตำแหน6ง isocenter โดยนักฟíสิกสJการแพทยJ ภาพ Treatment คือ ภาพสามมิติที่ได<จากการทำ Cone Beam CT ก6อนการฉายรังสี โดยนักรังสี การแพทยJจะจัดท6าและใช<อุปกรณJยึดตรึงให<เหมือนการทำเอกซเรยJคอมพิวเตอรJ (CT Simulation) ให<ตรงตาม isocenter ที่ได<มีวางแผนการรักษาไว< เมื่อได<ภาพอ<างอิงกับภาพ Treatment แล<ว โปรแกรม XVI จะกำหนดบริเวณที่ต<องการเทียบภาพ (Register box) ซึ่งก็คือตำแหน6ง isocenter แล<วคำนวณค6าความคลาดเคลื่อนอัตโนมัติ โดยจะแสดงผลเปfนค6า

4 ความคลาดเคลื่อนใน 3 ทิศทาง ได<แก6 แนวซ<ายขวา (Lateral direction: X) แนวหัวเท<า (Longitudinal direction: Y) และแนวหน<าหลัง (Vertical direction: Z) ของผู<ป=วย เมื่อได<ค6าความคลาดเคลื่อนแล<ว โปรแกรม XVI จะส6งค6าความคลาดเคลื่อนผ6านระบบ R&V ของระบบ Mosaiq ไปยังเครื่องฉายรังสีเพื่อแก<ค6าความคลาดเคลื่อน โดยการขยับเตียงฉายรังสีที่ผู<ป=วยนอนอยู6 ทำให< ตำแหน6ง isocenter ตรงตามตำแหน6งที่แพทยJได<วางแผนการรักษาไว< สมมติฐาน ค6าความคลาดเคลื่อนจากการจัดท6าฉายรังสีผู<ป=วยมะเร็งบริเวณศีรษะด<วยเทคนิคการฉายรังสีแบบปรับ ความเข<มหมุนรอบตัวผู<ป=วย (VMAT) ของกลุ6มผู<ป=วยที่ใช<อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะส6วนบุคคล (individual head support) มีค6าแตกต6างกับกลุ6มที่ไม6ใช<อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะส6วนบุคคล สมมติฐานทางสถิติ H0 : µ1 = µ2 HA : µ1 ≠ µ2 เมื่อ µ1คือ ค6าความคลาดเคลื่อนจากการจัดท6าฉายรังสีในกลุ6มผู<ป=วยที่ใช<อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะ ส6วนบุคคล µ2คือ ค6าความคลาดเคลื่อนจากการจัดท6าฉายรังสีในกลุ6มผู<ป=วยที่ไม6ใช<อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะ ส6วนบุคคล กรอบแนวคิดในการวิจัย : รูปที่ 3 กรอบแนวคิดในการวิจัย สำหรับงานวิจัยในครั้งนี้ ผู<วิจัยต<องการเปรียบเทียบความคลาดเคลื่อนจากการจัดท6าฉายรังสีผู<ป=วย มะเร็งบริเวณศีรษะระหว6างกลุ6มผู<ป=วยที่ใช<และไม6ใช<อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะส6วนบุคคล (individual head ศึกษาความคลาด เคลื่อนการจัดท6าฉาย รังสีผู<ป=วยมะเร็ง บริเวณศีรษะ การใช<อุปกรณJยึด ตรึงผู<ป=วย แบ6ง ออกเปfน 2 กลุ6ม ได<แก6 • 1. กลุ6มที่ใช9อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะส6วน บุคคลร6วมกับอุปกรณJมาตรฐาน • 2. กลุ6มที่ใช<เพียงอุปกรณJมาตรฐาน วัดผลความคลาดเคลื่อน โดยใช<อุปกรณJ ตรวจสอบภาพทางรังสี (CBCT)

5 support) และได<รับการฉายรังสีด<วยเทคนิคแบบปรับความเข<มหมุนรอบตัวผู<ป=วย (VMAT) เท6านั้น โดยผู<ป=วย ทุกรายจะต<องผ6านทุกขั้นตอนของการฉายรังสีจนครบตามแผนการรักษา ขอบเขตของการวิจัย : การวิจัยครั้งนี้ศึกษาค6าความคลาดเคลื่อนจากการจัดท6าฉายรังสีผู<ป=วยมะเร็งบริเวณศีรษะที่ได<รับการ ฉายรังสีด<วยเทคนิคแบบปรับความเข<มหมุนรอบตัวผู<ป=วย (VMAT) พร<อมกับได<รับการตรวจสอบความถูกต<อง ก6อนการฉายรังสีด<วย Cone Beam CT ณ เครื่องเร6งอนุภาค Elakta รุ6น Versa HD และ Infinity ของ โรงพยาบาลมะเร็งลำปาง โดยแบ6งกลุ6มการศึกษาเปfน 2 กลุ6ม ได<แก6 กลุ6มที่ใช<อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะส6วน บุคคลร6วมกับอุปกรณJมาตรฐานและกลุ6มที่ใช<เพียงอุปกรณJมาตรฐาน เปfนจำนวนกลุ6มละ 31 ราย โดยการหา Sample size ด<วยสูตร Infinite Population Mean คำนิยามที่จะใช9ในการวิจัย : • individual head support หมายถึง อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะส6วนบุคคล • Mask หมายถึง หน<ากากเทอรJโมพลาสติก • standard head support หมายถึง หมอนใสแข็งแบบมาตรฐาน • patient set up errors หมายถึง ความคลาดเคลื่อนจากการจัดท6าฉายรังสีผู<ป=วย • CBCT ย6อมาจากคำว6า Cone Beam CT • VMAT ย6อมาจากคำว6า Volumetric Modulated Radiation Therapy ประโยชนที่คาดว%าจะได9รับจากการวิจัย : • ทราบประสิทธิผลจากการใช<และไม6ใช<อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะส6วนบุคคล • ใช<เปfนข<อมูลอ<างอิงร6วมกับงานวิจัยในอนาคต เรื่อง “การศึกษาความคลาดเคลื่อนจากการฉายรังสี รักษาด<วยเทคนิครังสีร6วมพิกัด” ระเบียบวิธีวิจัย : 1. วิธีวิจัย : ใช<ระเบียบวิธีวิจัยกึ่งทดลอง (Quasi-Experimental Research) 2. แหล%งข9อมูล : กลุ6มงานรังสีรักษา โรงพยาบาลมะเร็งลำปาง 3. ประชากรที่จะศึกษา : ผู<ป=วยมะเร็งบริเวณศีรษะที่ได<รับการฉายรังสีด<วยเทคนิคแบบปรับความเข<ม หมุนรอบตัวผู<ป=วย (VMAT) ของกลุ6มงานรังสีรักษา โรงพยาบาลมะเร็งลำปาง โดยแบ6งผู<ป=วยเปfน 2 กลุ6ม ได<แก6 3.1 กลุ6มที่ใช<อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะส6วนบุคคลร6วมกับอุปกรณJมาตรฐาน จำนวน 31 ราย 3.2 กลุ6มที่ใช<เพียงอุปกรณJมาตรฐาน จำนวน 31 ราย

6 4. เกณฑOการคัดเข9าร%วมงานวิจัย (Inclusion Criteria) : • ผู<ป=วยมะเร็งบริเวณศีรษะที่ได<รับการฉายรังสีด<วยเทคนิคแบบปรับความเข<มหมุนรอบตัว ผู<ป=วย (VMAT) • ผู<ป=วยมะเร็งบริเวณศีรษะที่ได<รับการตรวจสอบความถูกต<องของตำแหน6งการฉายรังสี ก6อน การฉายรังสีด<วยเครื่อง Cone Beam CT • ผู<ป=วยมะเร็งบริเวณศีรษะต<องได<รับการฉายรังสีโดยนักรังสีการแพทยJทุกวันจนครบจำนวน การรักษา 5. เกณฑOการคัดออกร%วมงานวิจัย (Exclusion Criteria) : • ผู<ป=วยมะเร็งบริเวณศีรษะไม6สามารถนอนราบและอยู6นิ่งได<นาน • ผู<ป=วยไม6สมัครใจเข<าร6วมโครงการวิจัย 6. วิธีการเก็บข9อมูล : วัดค6าความคลาดเคลื่อนของค6าเตียงทั้ง 3 ทิศทางที่ได<จากการทำ Cone Beam CT ผ6านโปรแกรม XVI ด<วยระบบออฟไลนJ ซึ่งผู<ป=วยทั้ง 2 กลุ6มการทดลองจะทำ CBCT 3 วันแรกของ การฉายรังสี จากนั้นทำ CBCT สัปดาหJละ 1 ครั้ง ตลอดจนครบจำนวนการรักษา 7. การประมวลผลข9อมูลและการวิเคราะหOข9อมูล: ใช<ผลต6างค6าเตียงทั้ง 3 ทิศทางที่ได<จากการทำ Cone Beam CT ซึ่งได<แก6แนวซ<ายขวา (Lateral) แนวหัวเท<า (Longitudinal) และแนวหน<าหลัง (Vertical) มาลงรหัสและประมวลผลโดยใช<โปรแกรมสำเร็จรูปทางสถิติ(SPSS) เพื่อวิเคราะหJหาค6าทางสถิติที่ กำหนดไว< ซึ่งการวิเคราะหJข<อมูลจะใช<สถิติดังนี้ 1. สถิติเชิงพรรณนา (Descriptive Statistics) ใช<วิเคราะหJข<อมูลทั่วไป ได<แก6 ร<อยละ ค6าเฉลี่ย และส6วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน 2. สถิติเชิงอนุมาน (Inferential Statistics) ใช<วิเคราะหJข<อมูลเพื่อพิสูจนJสมมติฐานการวิจัย ได<แก6 Wilcoxon Rank Sum Test หรือ Simple T-test ระยะเวลาและแผนการในการดำเนินงานวิจัย : ขั้นตอนการดำเนินงาน ระยะเวลาในการดำเนินงาน ส.ค. 64 ก.ย. 64 ต.ค. 64 พ.ย. 64 ธ.ค. 64 ม.ค. 65 ก.พ. 65 มี.ค. 65 เม.ย. 65 1. ค<นคว<างานวิจัยที่เกี่ยวข<อง 2. เขียน-นำเสนอโครงร6างวิจัย 3. เก็บรวบรวมข<อมูล 4. ประมวลผลและวิเคราะหJ 5. สรุปและรายงานผล 6. จัดทำรูปเล6มสมบูรณJ

7 เอกสารอ9างอิง 1. Mundt AJ, Roeske JC, Chung TD, Weichselbaum RR. Principles of radiation oncology. In: Kufe DW, Pollock RE, Weichselbaum RR, Bast RC, Gansler TS, Holland J, et al. Holland-Frei Cancer Medicine. 6th ed. Hamilton (ON): BC Decker; 2003. P. 585-604. 2. Uricchio N, Givens J, Keskemety J, Leaver D. Computed tomography simulation procedures. In: Washington CM, Leaver D, editors. Principles and practice of radiation therapy 4th ed. St. Louis, MO: Elsevier; 2016. p459-64. 3. Dieterich S, Ford E, Pavord D, Zeng J. Practical radiation oncology physics: a companion to Gunderson & Tepper’s clinical radiation oncology. 1st ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2016. p. 87-93. 4. Antonetta C. Houweling *, Skadi van der Meer, Edwin van der Wal, Chris H.J. Terhaard, Cornelis P.J. Raaijmakers. Improved immobilization using an individual head support in headand-neck cancer patients. Radiotherapy and Oncology 96 (2010) 100–103. 5. Durim D, Stefano U, Francesco P, Fabrizio M, Agostino C, Carlo PS, et al. Set-up errors in head and neck cancer treated with IMRT technique assessed by cone-beam computed tomography: a feasible protocol. Radiat Oncol J. 2018 Mar; 36(1): 54–62.

8 ภาคผนวก ก เอกสารชี้แจงผู9เข9าร%วมโครงการ (Participant Information Sheet) 1. โครงการวิจัยเรื่อง : ภาษาไทย : การเปรียบเทียบความคลาดเคลื่อนจากการจัดท6าฉายรังสีผู<ป=วยมะเร็งบริเวณศีรษะระหว6างกลุ6มที่ ใช<และไม6ใช<อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะส6วนบุคคล ภาษาอังกฤษ : The patient set up errors comparison between using with and without an individual head support in head cancer patients. 2. ผู9วิจัย : นายบัณฑิต ปdeงเปfง นักรังสีการแพทยJปฏิบัติการ 3. วัตถุประสงคOของงานวิจัย เพื่อเปรียบเทียบความคลาดเคลื่อนจากการจัดท6าฉายรังสีผู<ป=วยมะเร็งบริเวณศีรษะ โดยใช< และไม6ใช<อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะส6วนบุคคล (individual head support) ในกลุ6มผู<ป=วยที่ได<รับการ ฉายรังสีด<วยเทคนิคแบบปรับความเข<มหมุนรอบตัวผู<ป=วย (VMAT) 4. เหตุผลผู9ที่เข9าร%วมโครงการวิจัยได9รับเชิญ/คัดเลือก ท6านเปfนผู<ป=วยมะเร็งบริเวณศีรษะที่ได<รับการฉายรังสีด<วยเทคนิคแบบปรับความเข<ม หมุนรอบตัวผู<ป=วย (VMAT) และได<รับการตรวจสอบความถูกต<องของตำแหน6งการฉายรังสีก6อนการ ฉายรังสีด<วยเครื่อง Cone Beam CT ซึ่งจะได<รับการฉายรังสีโดยนักรังสีการแพทยJทุกวันจนครบ จำนวนตามแผนการรักษาของกลุ6มงานรังสีรักษา โรงพยาบาลมะเร็งลำปาง 5. ประโยชนOที่จะได9รับสำหรับผู9เข9าร%วมโครงการวิจัยและสำหรับส%วนรวม ผู<เข<าร6วมการศึกษาวิจัยจะได<รับการรักษาตามมาตรฐานการรักษาผู<ป=วยมะเร็งบริเวณศีรษะ ซึ่งข<อมูลที่ได<จากการศึกษาวิจัยครั้งนี้จะเปfนประโยชนJในการนำผลลัพธJที่ได<ไปวางแผนและกำหนด นโยบายการทำงานของกลุ6มงานรังสีรักษา โรงพยาบาลมะเร็งลำปาง เพื่อหาแนวทางพัฒนาให<ดีขึ้น โดยครอบคลุมทั้งผลในระยะสั้นและระยะยาว

9 6. วิธีการเก็บข9อมูลของกลุ%มตัวอย%างเป}นความลับ ข<อมูลส6วนตัวของท6านจะถูกเก็บรวบรวมไว<ในเอกสารบันทึกประจำตัวการฉายรังสี โดยผู<วิจัย จะเปíดเผยข<อมูลเพื่อเปfนประโยชนJในทางวิชาการโดยไม6ระบุชื่อ ข<อมูลส6วนตัวของผู<เข<าร6วม โครงการวิจัยจะถูกเก็บรักษาไว<ไม6เปíดเผยต6อสาธารณะเปfนรายบุคคล แต6จะเปfนรายงานรวม 7. ท%านมีสิทธิ์ถอนตัวออกจากโครงการวิจัยได9ตลอดเวลา การตัดสินใจของท%านจะไม%มีผลต%อการ รักษาในอนาคต การดูแลอื่นใดก็ตาม หรือสูญเสียประโยชนOใด ๆ หากท%านไม%ต9องการเข9าร%วม การศึกษาหรือต9องการหยุดการศึกษา ณ เวลาใดก็ตาม 8. หากท%านได9รับการปฏิบัติที่ไม%ตรงตามที่ได9ระบุไว9ในเอกสารชี้แจงนี้ ท%านสามารถแจ9งให9 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษยOทราบได9ที่ สำนักงานเลขานุการ คณะกรรมการวิจัยและ พิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษยO โรงพยาบาลมะเร็งลำปาง 054-335262 (ในวันเวลา ราชการ) 9. ข9อมูลติดต%อผู9วิจัย : นายบัณฑิต ปdeงเปfง เบอรJติดต6อในเวลาราชการ 054-335262 ต6อ 554 เบอรJติดต6อนอกเวลาราชการ 086-6587544 หากเอกสารนี้มีข9อความใดที่ท%านอ%านแล9วไม%เข9าใจ โปรดสอบถามผู9วิจัยเพื่ออธิบายจนกว%าจะเข9าใจชัดเจน ดี ท%านสามารถนำเอกสารนี้กลับไปที่บ9านเพื่ออ%านและทำความเข9าใจหรือปรึกษาหารือกับครอบครัวหรือ เพื่อน หรือแพทยOที่รักษาท%าน เพื่อช%วยในการตัดสินใจในการเข9าร%วมโครงการวิจัยครั้งนี้ได9

10 ภาคผนวก ข หนังสือยินยอมการเข9าร%วมโครงการวิจัย (Informed consent form) ข<าพเจ<า นาย/นาง/นางสาว.......................................................................อายุ...........ป² บัตรประชาชน เลขที่............................................อาศัยอยู6บ<านเลขที่.............ถนน......................แขวง/ตำบล............................ เขต/อำเภอ................................................จังหวัด..................................รหัสไปรษณียJ............................... โทรศัพทJ............................................ข<าพเจ<าขอแสดงเจตนายินยอมเข<าร6วมโครงการวิจัยเรื่อง (ชื่อโครงการ ภาษาไทย) การเปรียบเทียบความคลาดเคลื่อนจากการจัดท6าฉายรังสีผู<ป=วยมะเร็งบริเวณศีรษะระหว6างกลุ6มที่ ใช<และไม6ใช<อุปกรณJยึดตรึงพยุงศีรษะส6วนบุคคล (ชื่อโครงการภาษาอังกฤษ) The patient setting up errors comparison between using with and without an individual head support in head cancer patients. โดยข<าพเจ<าได<รับทราบรายละเอียดเกี่ยวกับที่มาและจุดมุ6งหมายในการทำวิจัย รายละเอียดขั้นตอน ต6าง ๆ ที่จะต<องปฏิบัติหรือได<รับการปฏิบัติ ประโยชนJที่คาดว6าจะได<รับของการวิจัย และความเสี่ยงที่อาจจะ เกิดขึ้นจากการเข<าร6วมวิจัย รวมทั้งแนวทางปyองกันและแก<ไขผลกระทบที่จะเกิดขึ้น ค6าตอบแทนที่จะได<รับ (ถ<า มี) ค6าใช<จ6ายที่ข<าพเจ<าจะต<องรับผิดชอบจ6ายเอง โดยได<อ6านข<อความที่มีรายละเอียดอยู6ในขอบเขตการศึกษา (TOR) งานวิจัยนี้อย6างครบถ<วน และยืนยันที่จะทำการวิจัยตามจรรยาบรรณของนักวิจัยอย6างเคร6งครัด ข<าพเจ<าจึงสมัครใจเข<าร6วมในโครงการวิจัยนี้ ลงชื่อ.........................................................ผู<เข<าร6วมโครงการวิจัย (...................................................................) ลงชื่อ.........................................................พยาน (...................................................................) ลงชื่อ.........................................................พยาน (...................................................................) วันที่..............เดือน.........................................พ.ศ..............

11 คำอธิบายของนักวิจัย ข<าพเจ<าได<อธิบายรายละเอียดของโครงการวิจัย ตลอดจนประโยชนJของการวิจัย รวมทั้งข<อเสี่ยงที่ อาจจะเกิดขึ้นแก6ผู<เข<าร6วมโครงการวิจัยทราบแล<วอย6างชัดเจน โดยไม6มีสิ่งใดปíดบังซ6อนเร<น ลงชื่อ............................................................หัวหน<าโครงการวิจัย (...................................................................) วันที่..............เดือน.........................................พ.ศ..............