คู่มือคุณภาพ

Procedure Title: ค่มู ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 1 of 43

Cover Page Reviewed By Approved By
Approval List

Prepared By

ISO Supervisor Date QA Manager /QMR Date General Manager Date

Distribution List HR MK PC WH IE QA AC RCV
ISO/MR

Holder

Master Copy No. 00 01 02 03 04 05 06 07 08

Amendment Record Detail of Amendment Effective Date

Rev. No. Page

00 - New Document 3 กรกฎาคม2560

01 37 Additional outsource control in IOP 4 กนั ยายน 2560

02 4,5,6 เพม่ิ เตมิ การวเิ คราะห์ SWOTข้อที่ 4.1ความเข้าใจองคก์ รและบริบท และข้อ4.3การกาหนดขอบเขตการ

ประยกุ ตใ์ ช้ระบบบริหารงานคณุ ภาพ 27 สงิ หาคม2561
21 เพ่มิ เตมิ ตารางเค้าโครงการออกแบบและพฒั นาผลติ ภณั ฑ์

22 เพิ่มเตมิ ข้อยกเว้นการประยกุ ตใ์ ช้ในการออกแบบและพฒั นาและเหตผุ ลทย่ี กเว้น

แก้ไขหมายเลขฟอร์มเอกสารในข้อที่ 4.1ความเข้าใจในองคก์ รและบริบทให้เป็นปัจจบุ นั เนอ่ื งจากมกี าร 25พฤษภาคม 2563
6
03 เปลย่ี นแปลงแก้ไขเหมายเลขเอกสารให้สอดคล้องกบั ระเบยี บปฏบิ ตั ิ

34 ทบทวนวาระและระยะเวลาในการตดิ ตามและประเมนิ ใน ตารางการตรวจตดิ ตามและการประเมนิ ในข้อที่ 9.1

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คูม่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 2 of 43

สารบญั 4
1 วตั ถปุ ระสงคแ์ ละขอบเขตการประยกุ ตใ์ ช้ 4
1.1 วตั ถปุ ระสงค์ 4
1.2 ขอบเขตการประยกุ ตใ์ ช้ 4
2 มาตรฐานทใ่ี ช้อ้างองิ 5
3 คานยิ ามของคาศพั ท์ทใ่ี ช้ 6
4 บริบทขององคก์ ร 6
4.1 ความเข้าใจองคก์ รและบริบท 7
4.2 ความเข้าใจความจาเป็นและความคาดหวงั ของผ้มู สี ่วนได้ส่วนเสีย 7
4.3 การกาหนดขอบเขตการประยกุ ตใ์ ช้ระบบการบริหารงานคณุ ภาพ 8
4.4 ระบบการบริหารงานคณุ ภาพและกระบวนการในระบบ 8
5 ความเป็นผ้นู า 8
5.1 ความเป็นผ้นู าและความมงุ่ มน่ั 9
5.2 นโยบาย 11
5.3 บทบาท ความรบั ผดิ ชอบและอานาจหน้าทใ่ี นองคก์ ร 11
6 การวางแผน 11
6.1 การจดั การกบั ความเสย่ี งและโอกาส 13
6.2 เป้ าหมายคณุ ภาพและการวางแผนเพอื่ บรรลุ 13
6.3 การวางแผนเปลย่ี นแปลง 15
7 การสนบั สนนุ 15
7.1 ทรพั ยากร 18
7.2 ความรู้ความสามารถ 18
7.3 ความตระหนกั 18
7.4 การสอื่ สาร 19
7.5 เอกสารสารสนเทศ 21
8 การดาเนนิ การ 21
8.1 การวางแผนและการควบคมุ การดาเนนิ การ 22
8.2 ข้อกาหนดด้านผลติ ภณั ฑ์และการบริการ

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คมู่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 3 of 43

8.3 การออกแบบและการพฒั นาผลติ ภณั ฑแ์ ละการบริการ 23
8.4 การควบคมุ กระบวนการ ผลติ ภณั ฑ์และการบริการที่รบั จากภายนอก 27
8.5 การผลติ และการให้บริการ 29
8.6 การตรวจปลอ่ ยผลติ ภณั ฑแ์ ละการให้บริการ 32
8.7 การควบคมุ ผลลพั ธ์ทไ่ี มเ่ ป็นไปตามข้อกาหนด 32
9 การประเมนิ สมรรถนะ 33
9.1 การตรวจตดิ ตาม การตรวจวดั การวเิ คราะห์และการประเมนิ 33
34
- ตารางการบวนการหลกั ของการตรวจตดิ ตามและการตรวจวดั 36
9.2 การตรวจประเมนิ ภายใน 37
9.3 การทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร 38
10 การปรับปรุง 38
10.1 บททว่ั ไป 38
10.2 สง่ิ ทไ่ี มเ่ ป็นไปตามข้อกาหนดและการปฏบิ ตั กิ ารแก้ไข 39
10.3 การปรบั ปรุงอยา่ งตอ่ เนอ่ื ง 40
11 Organization 41
12 PROCESS INTERACTION 42-43
13 ตารางแสดงข้อกาหนดกบั ผ้เู ก่ยี วข้อง

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คมู่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 4 of 43

1. วตั ถปุ ระสงค์ ขอบเขตการประยกุ ต์ใช้

1.1 วตั ถปุ ระสงค์
“ค่มู ือคณุ ภาพฉบบั นี”้ จดั ทาขนึ ้ เพอื่ เป็นแนวทางปฏิบตั ิตามระบบการบริหารงานคณุ ภาพ (QMS) ของ
บริษทั เอเซยี น มารูอิชิ (ประเทศไทย) จากัด

วตั ถุประสงค์ของ QMS เพื่อให้การบริหารกิจการของบริษัทฯ เป็ นไปตามข้อกาหนดของ ISO 9001:2015 ข้อกาหนดของลูกค้า
ข้อกาหนดตามกฎหมายและระเบยี บข้อบงั คบั ตลอดจนข้อกาหนดของบริษทั ฯเพ่ือนาเสนอผลติ ภณั ฑ์ทลี่ กู ค้าพึงพอใจและให้ความ
เชอ่ื มนั่ ต่อบริษทั ฯ

1.2 ขอบเขตการประยกุ ต์ใช้
QMS ของบริษัทฯ จะนาไปใช้กับทุกกิจกรรมในงานของบริษัทฯ ท่ีเกี่ยวข้องกบั การผลิตชิน้ ส่วนรถยนต์ ชิน้ ส่วนอุปกรณ์
ควบคมุ (การรับคาสงั่ ซือ้ การจดั ซือ้ การผลติ การตรวจสอบ การตรวจปลอ่ ย และการซอ่ มบารุง)
1) ทีอ่ ยขู่ องบริษทั : สยามอสี เทิร์นอนิ ดสั เตรียลพาร์ค
60/127 หมู่ 3 ต. มาบยางพร อ.ปลวกแดง จ.ระยอง 21140
2) ผลติ ภณั ฑ์ที่ประยกุ ตใ์ ช้
1) ผ้จู ดั จาหนา่ ยอปุ กรณ์การจบั ยึด (Bolt , Nut , Stud , Pin) ในงานอตุ สาหกรรม

1.3 ขอบเขตของการรับรองคณุ ภาพ
“Design and Manufacture of Industrial Fastener”

2. มาตรฐานท่ใี ช้อ้างองิ
การประยกุ ตใ์ ช้ QMS ของบริษทั ฯ อ้างองิ ตามมาตรฐาน ISO 9001:2015

3. คานยิ ามของคาศพั ท์ท่ใี ช้
ในคมู่ อื ฉบบั นี ้มกี ารอ้างองิ ใช้คาศพั ทแ์ ละคานยิ ามตามท่ีกาหนดไว้ใน ISO9001:2015 “ระบบการบริหารงานคณุ ภาพ – หลกั การ
และคาศพั ท์ทใ่ี ช้” เป็นหลกั ทงั้ นมี ้ กี ารใช้คาทีม่ คี วามหมายเฉพาะของบริษัทฯ ด้วยเชน่ กนั
3.1 มาตรฐานอ้างอิง
คมู่ ือคณุ ภาพฉบบั นเี ้ป็นไปตามมาตรฐานดงั ตอ่ ไปนี ้
1) JIS Q 9001: ปี 2015 (ISO 9001: 2015) ระบบการบริหารคณุ ภาพ
2) JIS Q 9000: 2015 (ISO 9000: 2015) ระบบการบริหารคณุ ภาพ

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คมู่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 5 of 43

3.2 คานิยาม

1) ระบบการบริหารงานคณุ ภาพ： ระบบทมี่ กี ารกาหนดนโยบายและเป้ าหมายคณุ ภาพและดาเนนิ ไปเพือ่ ให้

บรรลเุ ป้ าหมายทกี่ าหนดไว้

2) ผ้สู ่งมอบ ： องคก์ รหรือบคุ คลทจี่ ดั หาผลติ ภณั ฑ์ให้（จากนเี ้รียกซพั พลายเออร์）

3) องคก์ ร ： กลมุ่ คนและหนว่ ยงานท่ีมกี ารจดั วางอานาจหน้าที่ ความรบั ผดิ ชอบตลอดจน

การปฏิสมั พนั ธ์ระหวา่ งกนั อยา่ งเป็นระบบระเบยี บ

4) ลกู ค้า ： องคก์ รหรือบคุ คลทรี่ บั ผลติ ภณั ฑ์

3.3 การดาเนินงาน
3.3.1 ผ้รู ับผดิ ชอบการดาเนนิ งานในคมู่ อื คณุ ภาพผ้รู บั ผดิ ชอบการดาเนนิ งานในคมู่ อื คณุ ภาพฉบบั นไี ้ ด้แกป่ ระธานบริษทั
เอเซยี น มารูอิชิ (ประเทศไทย) จากดั (จากนเี ้รียกประธานฯ)
3.3.2 การกาหนดใช้ แก้ไข ทบทวนและยกเลกิ การกาหนดใช้ แก้ไข ทบทวนและยกเลกิ คมู่ อื คณุ ภาพฉบบั นตี ้ ้องจดั ทาโดย
หนว่ ยงานประกนั คณุ ภาพโดยเจ้าหน้าท่ี ISO ของบริษทั เอเซยี น มารูอชิ ิ (ประเทศไทย) ตรวจยนื ยนั โดยตวั แทนฝ่ าย
บริหารและอนมุ ตั โิ ดยประธานฯ
3.3.3 การแจกจา่ ยและการเรียกเกบ็ คนื
(1) แจกจา่ ยคมู่ อื คณุ ภาพในฐานะเอกสารควบคมุ ให้แกผ่ ้ทู ่ีถกู ระบไุ ว้ในระเบยี บปฏิบตั กิ ารควบคมุ เอกสาร
(2) เจ้าหน้าท่ี ISO มหี น้าทใี่ นการแจกจา่ ยคมู่ อื คณุ ภาพและเรียกเกบ็ คนื ทาลายเอกสารฉบบั เดมิ
(3) ในการแจกจา่ ยคมู่ อื คณุ ภาพทเี่ ป็นเอกสารฉบบั ควบคมุ ต้องมกี ารประทบั ตรา "CONTROLLED” กอ่ น
แจกจา่ ยออกไป
(4) ผ้รู ับเอกสารค่มู อื คณุ ภาพฉบบั กาหนดใช้ครงั้ แรก/ฉบบั แก้ไขทาการสง่ คนื ฉบบั เกา่
(5) กรณีทม่ี กี ารแก้ไข ดาเนนิ การตามวธิ ีแก้ไขดงั นี ้
ก) จดั ทาเอกสารหน้าทม่ี กี ารเปลยี่ นแปลงแก้ไขในสว่ นของหวั เรื่องนนั้ ๆ
ข) จดั ทาเอกสารหน้าแสดงประวตั กิ ารกาหนดใช้/แก้ไข(ระบวุ นั ที่ เนอื ้ หาทแี่ ก้ไข
ค) จดั ทาหน้าปกชอื่ ผ้จู ดั ทา ผ้ตู รวจยนื ยนั ผ้อู นมุ ตั )ิ
ง) หน้าปกหน้าแสดงประวตั ริ ะวตั กิ ารกาหนดใช้/แก้ไขทงั้ หน้าในส่วนทเี่ ก่ียวข้องกบั หวั เร่ืองทีม่ ี
การแก้ไข
จ) ใสเ่ อกสารทงั้ หมดในข้อ ง)เข้าแทนที่
ฉ) เกบ็ รักษาต้นฉบบั ของเอกสารฉบบั เกา่ ไว้

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คูม่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 6 of 43

ช) ในการแจกจา่ ยคมู่ อื ฉบบั ท่ีไมอ่ ยใู่ นความควบคมุ ให้ทาการประทบั ตรา UNCONTROLLED
ด้วยสแี ดงหรือใช้วธิ ีแจกจา่ ยฉบบั สาเนาขาวดาทม่ี ตี ราประทบั CONTROLLED แทน

ซ) เอกสารท่มี กี ารประทบั ตรา UNCONTROLLED ด้วยสแี ดง และฉบบั สาเนาขาวดาทม่ี ตี รา
ประทบั CONTROLLED ถือเป็นเอกสารทไ่ี มอ่ ยใู่ นความควบคมุ

ฌ) เอกสารต้นฉบบั ของค่มู อื คณุ ภาพ เก็บรักษาโดยเจ้าหน้าที่ISO

4. บริบทขององค์กร
4.1 ความเข้าใจองค์กรและบริบท

มีการพิจารณาประเด็นทัง้ ภายในและภายนอกท่ีเกี่ยวข้องกับวตั ถุประสงค์และทิศทางเชิงกลยทุ ธ์ของบริษัทฯ ซ่ึงกระทบต่อผล
การดาเนินQMSทไ่ี ด้ตงั ้ เจตนาไว้ (การปฏบิ ตั ติ ามข้อกฎหมาย ความพึงพอใจของลกู ค้า การบรรลเุ ป้ าหมายคณุ ภาพ การเพม่ิ ยอดขาย
การเพิ่มสมรรถนะฯลฯ) โดยกาหนดไว้ใน “FR-MR08-05 บริบทองค์กร (Context) ภายใน” “FR-MR08-06บริบทองค์กร (Context)
ภายนอก” และ “ “FR-MR08-07ผ้มู สี ่วนได้ส่วนเสยี ” “FR-MR08-08 ตารางการประเมนิ สภาพแวดล้อมภายใน และภายนอกองค์กร”

บริษัทฯ มีการยืนยนั สถานะของประเด็นดงั ต่อไปนี ้เพอื่ นามากาหนดประเดน็ อย่างเป็ นรูปธรรมผา่ นการประชุมการทบทวนโดยฝ่ าย
บริหาร

ประเดน็ จากภายนอก
- สถานะด้านกฎระเบยี บ ข้อกฎหมายที่เก่ียวข้องกบั กจิ การของบริษัทฯ
- สถานะด้านระดบั เทคโนยกี ารผลติ ของบริษทั ฯในปัจจบุ นั
- ความสามารถ หรือสถานะของบริษัทค่แู ขง่
- สถานการณ์ของวงการอตุ สาหกรรม
- สถานการณ์จากภายนอกที่เก่ียวข้องกบั การบริหารกจิ การของบริษัทฯ

ประเดน็ จากภายใน
- การปรับปรุงประสทิ ธิภาพของกระบวนการ
- ความทรุดโทรมและการลงทนุ ด้านเคร่ืองจกั รอปุ กรณ์
- ความแน่นอนด้านแรงงาน
- ความสามารถขององคก์ รและความรู้ความสามารถของพนกั งาน
- การถา่ ยทอดเทคนคิ แก่พนกั งานรุ่นหลงั

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: ค่มู ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 7 of 43

- สถานการณ์ภายในอน่ื ๆ ท่ีเกี่ยวข้องกบั การบริหาร
มีการเฝ้ าติดตามและทบทวนข้อมูลประเด็นทัง้ ภายในและภายนอก โดยใช้การประชุมทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร
อ้างอิงตาม “บริบทองคก์ ร (Context) ภายใน FR-MR08-05 ภายนอก FR-MR08-06

4.2 ความเข้าใจความจาเป็ นและความคาดหวังของผ้มู สี ่วนได้ส่วนเสีย
4.2.1 ขัน้ ตอนการดาเนินงาน
a) ระบผุ ้มู สี ว่ นได้สว่ นเสยี ภายในและภายนอกองคก์ ร ทเี่ กย่ี วข้องโดยพจิ ารณาผ้ทู ม่ี ีสว่ นได้สว่ นเสยี ทเ่ี กี่ยวข้องในการ
ดาเนนิ ธรุ กจิ ใน ขอบเขตทหี่ นว่ ยงาน
b) การวดั และการเฝ้ าตดิ ตามความพึงพอใจของผ้มู สี ว่ นได้เสยี
บริษัทฯ มกี ารระบผุ ้มู ีสว่ นได้ส่วนเสียทเ่ี ก่ียวข้องกับ QMS (ลกู ค้า ผ้รู ับเหมาช่วง ผ้รู ับจ้างผลิต ผ้จู าหน่ายวตั ถดุ ิบหลกั ฯลฯ) เช่น
การตอบรับจากลกู ค้าใน การแจ้งเคลมผลประเมินองค์กรจากลกู ค้าโดยการสารวจความต้องการ/ความคาดหวงั ของผ้มู ีส่วนได้สว่ น
เสีย (FR-EM-05-04) และสรุปผลใน Survey the Needs and Expectations of Interested Parties Report. แล้วนาไปกาหนดหัว
ข้อความต้องการนนั้ ในอ้างองิ ตาม“FR-MR08-07ความเข้าใจในความจาเป็นและความคาดหวงั ของผ้มู ีส่วนได้เสีย” และวิเคราะห์
ความเสย่ี งทจ่ี ะทาให้เกิดผลกระทบตอ่ องคก์ ร ลงใน “FR-MR08-03 Risk Analysis Report”
บริษทั ฯมกี ารเฝ้ าตดิ ตามและทบทวนผ้มู สี ่วนได้สว่ นเสียและหวั ข้อความต้องการนนั้ โดยใช้การประชมุ การทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร

4.3 การกาหนดขอบเขตการประยุกต์ใช้ระบบการบริหารงานคุณภาพ
บริษทั ฯ มีการกาหนดขอบเขตการประยกุ ตใ์ ช้ QMS โดยพจิ ารณาถงึ เรื่องตอ่ ไปนี ้
a) ประเด็นภายใน / ภายนอก ตามข้อกาหนดที่ 4.1 (ความเข้าใจองคก์ รและบริบท)
b) หวั ข้อความต้องการของผ้มู ีส่วนได้สว่ นเสียท่ีเกี่ยวข้อง ตามข้อกาหนดท่ี 4.2 (ความเข้าใจความจาเป็ นและความคาดหวงั
ของผ้มู ีสว่ นได้สว่ นเสีย)
c) ผลติ ภณั ฑ์และการบริการของบริษัทฯ
d) การประเมินสภาพแวดล้อมภายในและภายนอกองค์กรรวมถงึ การวิเคราะห์กลยทุ ธ์จาก SWOT

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คมู่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 8 of 43

4.4 ระบบการบริหารงานคณุ ภาพและกระบวนการ
4.4.1 การบริหารเชงิ กระบวนการ
บริษัทฯ มีการจดั ทา นาไปปฏิบตั ิ คงไว้และปรับปรุงระบบ QMS อย่างต่อเน่ือง โดยมีการกาหนดกระบวนการท่ีจาเป็ นแล
การปฏิสมั พนั ธ์ระหวา่ งกระบวนการตามข้อกาหนดของมาตรฐาน ISO 9001:2015

บริษัทฯ มีการพิจารณากาหนดกระบวนการท่ีจาเป็ นในระบบ QMS และการนาไปประยกุ ต์ใช้ทว่ั ทงั้ องค์กร ตลอดจนการ
ปฏิบตั ใิ นเร่ืองต่อไปนี ้
a) กาหนดปัจจยั นาเข้าและผลทไ่ี ด้จากกระบวนการ
b) กาหนดลาดบั ขนั้ และปฏิสมั พนั ธ์ของกระบวนการไว้ใน “Process Interaction”
c) กาหนดเกณฑ์และวธิ ีการตดั สิน(รวมถงึ ตวั ชวี ้ ดั สมรรถนะท่เี กยี่ วกบั การตรวจติดตาม/การตรวจวดั ) ไว้ในระเบียบการ

ปฏบิ ตั ิงานทเ่ี ก่ียวข้อง
d) กาหนดทรัพยากรทจ่ี าเป็นในการดาเนนิ ระบบ QMS ไว้ในระเบยี บการปฏิบตั ิงานทีเ่ ก่ียวข้อง
e) กาหนดจดั สรรความรบั ผดิ ชอบ อานาจหน้าทส่ี าหรบั กระบวนการไว้ใน “Organization” และ “Job Description”
f) อธิบายการจดั การกบั ความเส่ยี งและโอกาสทีก่ าหนดตามข้อ 6.1ไว้ใน “PM-MR08 ระเบยี บปฏบิ ตั ิการประเมนิ ความ

เส่ยี ง”
g) ประเมินกระบวนการ และดาเนินการเปล่ียนแปลงที่จาเป็น เพอ่ื การบรรลผุ ล
h) ปรับปรุงกระบวนการและระบบ QMS โดยการประเมนิ กระบวนการทจี่ าเป็น
4.4.2 การเก็บและรักษาเอกสารสารสนเทศ
มกี ารรักษาเอกสารสารสนเทศท่ีจาเป็ นต่อการสนบั สนนุ การดาเนินกระบวนการของบริษัทฯตามข้อกาหนด 7.5.3.2 (การ
ควบคมุ เอกสารสาร) ตลอดจนเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศทีใ่ ช้ยืนยนั ว่ากระบวนการได้มีการปฏิบตั ิตามแผนที่วางไว้ตาม PM-MR06
การควบคมุ เอกสารและบนั ทกึ

5. การเป็ นผ้นู า
5.1 ความเป็ นผู้นาและความมุ่งม่นั
5.1.1 บททวั่ ไป
ประธานบริษทั ฯ (President) แสดงให้เห็นถงึ ภาวะผ้นู า และความมงุ่ มนั่ เกี่ยวกบั ระบบ QMSโดยการปฏบิ ตั ิเรื่องต่อไปนี ้
a) รับผดิ ชอบเรื่องการชีแ้ จงถงึ ประสทิ ธิผลของระบบ QMS
b) กาหนดนโยบายและเป้ าหมายคณุ ภาพท่สี อดคล้องกบั บริบทและแนวโน้มเชิงกลยทุ ธ์ขององค์กรฯลฯ

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คมู่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 9 of 43

c) บูรณาการข้อกาหนดของระบบ QMS เข้ากับกระบวนการทางธุรกิจของบริษัทฯ โดยกระบวนการธุรกิจหลกั ของ
บริษัทฯ จะประกอบด้วย
・ กระบวนการของฝ่ ายบริหาร : บริหารจดั การงานขาย อตั รากาไร เป้ าหมายการผลติ ยอดการลงทนุ
・ กระบวนการหลกั : การรับคาสง่ั ซือ้ การจดั ซือ้ จดั หา การผลิต การซ่อมบารุง
・ กระบวนการสนบั สนนุ : ควบคมุ จดั การเคร่ืองจกั รอปุ กรณ์ ระบบข้อมลู งานบคุ คลและงานธุรการ

d) ส่งเสริมการใช้แนวคิดท่ีองิ ตามการบริหารเชงิ กระบวนการและความเส่ียงผ่านทางการฝึกอบรม
e) จดั สรรและใช้ทรัพยากรทีจ่ าเป็นสาหรับระบบ QMS
f) ทาการสือ่ สารความสาคญั ของการทาให้สอดคล้องตามข้อกฎหมาย ข้อกาหนดของลกู ค้าและข้อกาหนดของระบบ

QMS
g) ทาให้ระบบ QMS บรรลผุ ล (การปฏิบตั ิตามกฎหมาย ความพึงพอใจของลกู ค้า การบรรลเุ ป้ าหมายคุณภาพ เพิ่ม

ยอดขาย พฒั นาสมรรถนะ) ตามทต่ี งั ้ เจตนาไว้
h) ส่งเสริม ชกั นาและสนบั สนนุ ให้ผู้คนเข้ามีสว่ นร่วมในประสทิ ธิผลของระบบ QMS
i) ส่งเสริมการปรับปรุงพฒั นา
j) สนบั สนนุ สิ่งทีจ่ าเป็นเพอื่ ให้ผ้รู ับผิดชอบหนว่ ยงานได้แสดงบทบาทความเป็นผ้นู า
5.1.2 การมงุ่ เน้นลกู ค้า
ประธานบริษทั ฯ (President) ทาให้เป็นทม่ี นั่ ใจถงึ ภาวะผ้นู าและความมงุ่ มนั่ เกี่ยวกบั การมงุ่ เน้นลกู ค้า โดยการปฏบิ ตั ิเรื่อง
ตอ่ ไปนี ้

a) ระบุข้อกาหนดของลกู ค้า ข้อกาหนดตามกฎหมายอย่างชดั เจน คงไว้ซงึ่ ผลการดาเนินงานด้านคณุ ภาพท่ี
สง่ มอบอย่างเหมาะสมเพ่อื ทาเป็นท่ีมน่ั ใจได้ว่ามีความสอดคล้องเป็นไปตามท่กี าหนดอยเู่ สมอ

b) ระบแุ ละจดั การกบั ความเส่ียงและโอกาสทีม่ ีผลกระทบตอ่ ความสอดคล้องของผลิตภณั ฑ์/การบริการและ
ความพึงพอใจของลกู ค้าโดยกาหนดไว้ใน “PM-MR08 การประเมินความเสยี่ ง”

c) นาผลการวิเคราะห์ตา่ งๆ เชน่ ระดบั ความพงึ พอใจของลกู ค้ามาอ้างองิ ในการดาเนนิ การปรับปรุง

5.2 นโยบาย
วตั ถปุ ระสงคข์ องกจิ กรรมองคก์ รของ บริษทั เอเซียน มารูอชิ ิ (ประเทศไทย) จากดั คอื

"การพฒั นาอยา่ งยงั่ ยนื และบรรลผุ ลสาเร็จในการอทุ ศิ ตนทางสงั คมของบริษทั โดยการเสนอผลติ ภณั ฑ์ทเี่ ชอ่ื ถือได้ในราคาท่ีตา่ กวา่ เพอื่
ตอบสนองตอ่ ความต้องการของลกู ค้าที่มคี วามซบั ซ้อนและหลากหลายอยา่ งถกู ต้องเหมาะสม" ในวตั ถปุ ระสงคอ์ งคก์ ร ความหมายของ
คาวา่ ความต้องการของลกู ค้า คอื คณุ ภาพทเ่ี ชอ่ื ถอื ได้และกาหนดการสง่ มอบท่มี กี ารกระจายหลากหลาย จงึ ได้มกี ารกาหนดนโยบาย

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 10 of 43

คณุ ภาพไว้ดงั นี ้

นโยบายคณุ ภาพ

บริษทั เราม่งุ ม่นั ท่จี ะยกระดบั ความน่าเช่อื ถอื และความพงึ พอใจแก่ลกู ค้า มกี ารดาเนินระบบ
บริหารงานคณุ ภาพอย่างมปี ระสทิ ธผิ ลตลอดจนการปรับปรุงอย่างต่อเน่อื ง

เพ่อื พฒั นาคณุ ภาพผลติ ภณั ฑ์และกาหนดการส่งมอบท่เี ป็ นไปตามความต้องการของลกู ค้า

นาย ฮโิ รโอะ บนั
รองประธาน

บริษัทฯมีการกาหนดเรื่องต่อไปนแี ้ ละนาไปปฏบิ ตั ิเพ่ือให้บรรลตุ ามนโยบายคณุ ภาพ
1) กาหนดเป้ าหมายคณุ ภาพอย่างเป็นรูปธรรมและเผยแพร่แตล่ ะแผนกโดย "แผนการบรรลตุ อ่ เป้ าหมาย
คณุ ภาพ" ประจาปี เพอ่ื นาไปปฏบิ ตั ิ จดั ให้มีการประชมุ เพอ่ื รายงานสถานการณ์ความคืบหน้าตามแผน
ของแตล่ ะแผนก เพ่อื ทาการพิจารณาทบทวน
2) เผยแพร่นโยบายคณุ ภาพให้เป็นที่รับทราบภายในบริษทั ฯอยา่ งทวั่ ถงึ สร้างความเข้าใจตอ่ พนกั งานทกุ
คนผ่านทาง การแพร่ขยายเป้ าหมายคณุ ภาพควบคไู่ ปกบั การติดป้ ายเผยแพร่ภายใน
3) เพอื่ คงไว้ซง่ึ ความเหมาะสมของนโยบายคณุ ภาพอยา่ งต่อเน่ืองตามการเปลย่ี นแปลงทางข้อกาหนดของ
ลกู ค้าและสภาวะทางสงั คม ทาการพจิ ารณาทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร
4) นอกเหนือจากการขบั คลอื่ นทางเป้ าหมายคณุ ภาพแล้ว ยงั ขบั เคลอ่ื นผ่านการตรวจประเมินคณุ ภาพ
ภายในและกจิ กรรมอ่ืนๆเพ่ือให้บรรลตุ ามนโยบายคณุ ภาพอยา่ งครอบคลมุ ทว่ั ถงึ
5) การดาเนนิ งานอยา่ งมีประสิทธิผล ของนโยบายคณุ ภาพหมายถงึ การปฏบิ ตั ติ ามระบบการบริหารงาน
คณุ ภาพอย่างเคร่งครัดเพอ่ื ระบบการบริหารจดั การทม่ี ีประสิทธิภาพยิ่งขนึ ้ ของบริษทั ฯ

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: ค่มู ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 11 of 43

5.2.1 การส่อื สารนโยบายคณุ ภาพ
บริษทั ฯ มกี ารสือ่ สาร “นโยบายคณุ ภาพ” ท่ีจดั ทาเป็นระบบเอกสารโดยประกาศบอร์ดประกาศของบริษัทฯ และพร้อมท่จี ะ
ส่อื สารให้ผ้มู ีสว่ นได้ส่วนเสยี ทเี่ กี่ยวข้องระบบ QMS ของบริษทั รับทราบ

5.3 บทบาท ความรับผิดชอบ และอานาจหน้าท่ใี นองค์กร
ประธานบริษทั ฯ ทาให้เป็นที่มนั่ ใจว่าได้มีการจดั วางความรับผิดชอบและอานาจหน้าทขี่ องแตล่ ะบทบาทงานโดยกาหนดไว้ใน
“Organization Chart” ตลอดจนมีการส่ือสารภายในบริษัทฯ จนเป็ นเข้าใจในหน่วยงานประธานบริษัทฯ ทาการจดั วางความ
รับผิดชอบและอานาจหน้าที่ในเร่ืองตอ่ ไปนี ้
a) ทาให้เป็นทีม่ น่ั ใจว่าระบบ QMS มคี วามสอดคล้องกบั ข้อกาหนดของมาตรฐาน
b) ทาให้เป็นทมี่ นั่ ใจว่ากระบวนการกอ่ ให้เกดิ ผล (Output) ตามท่คี าดหวงั ไว้
c) รายงานสมรรถนะของระบบ QMS และโอกาสในการปรับปรุงต่อประธานบริษัทฯ
d) ส่งเสริมการม่งุ เน้นตอ่ ลกู ค้าในองค์กรอย่างทวั่ ถงึ
e) วางแผนเกี่ยวกบั การเปล่ียนแปลงของระบบ QMS และคงไว้ซง่ึ ความสมบรู ณ์ของการปฏิบตั ิ

6. การวางแผน
6.1 การจดั การความเส่ยี งและโอกาส
6.1.1 การพิจารณากาหนดความเสีย่ งและโอกาส
ในการกาหนดแผนงานระบบ QMS บริษทั ฯ มีการพิจารณาถึงประเดน็ ทก่ี าหนดใน “บริบทองค์กร (Organization
Context) ภายใน/ภายนอก” ตามข้อ 4.1 “ความต้องการและความคาดหวงั ของผ้มู ีส่วนได้ส่วนเสีย (Needs and
expectations)” ตามข้อ 4.2 และการตอบรับจากลกู ค้า โดยพิจารณากาหนดความเสี่ยงและโอกาสที่ จาเป็นต้อง
ดาเนินการจดั การผา่ นการประชมุ ทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร เพอ่ื สิง่ ตอ่ ไปนี ้
a) เพ่ือให้ระบบ QMS บรรลุผลตามท่ีตงั ้ เจตนาไว้ (การปฏิบัติตามข้อกฎหมาย ความพึงพอใจของลกู ค้า การบรรลุ
เป้ าหมายคณุ ภาพ การเพม่ิ ยอดขาย การเพ่ิมสมรรถนะ ฯลฯ)
ความเส่ยี งทเ่ี ป็นอปุ สรรคตอ่ การบรรลผุ ล
・ ขาดทรัพยากรการบริหาร (ความเหมาะสมของบคุ ลากร เครื่องจกั รอปุ กรณ์ สภาพแวดล้อมในการทางาน)
・ ความรับผิดชอบและอานาจหน้าท่ีไม่ชดั เจนคลมุ เครือ (ขาดการตัดสินใจ/ความสามารถในการลงมือปฏิบัติ
อย่างทนั ท่วงที)
・ ความคลมุ เครือ ความไมแ่ น่นอนของขนั้ ตอนการปฏิบตั ิ

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 12 of 43

・ ความบกพร่องของการประเมินสมรรถนะ (กาหนดตัวชีว้ ดั การประเมินท่ีไม่เหมาะสม วิธีการตรวจติดตามไม่
ชดั เจน)

・ ความเสย่ี งอนื่ ๆจากการบริหารหรือการดาเนินกจิ การท่ีทาให้ระบบQMSไมส่ ามารถบรรลผุ ลได้ตามทตี่ งั ้ เจตนาไว้
โอกาสที่ส่งเสริมให้เกดิ การบรรลผุ ล
・ การเปิดตวั ผลิตภณั ฑ์ใหมข่ องลกู ค้า (โอกาสทีจ่ ะเลือกใช้ผลติ ภณั ฑ์ของบริษทั ฯ)
・ การขยายโอกาสเพม่ิ คาสง่ั ซือ้ จากการบกุ เบกิ ลกู ค้ารายใหม่ๆ
・ การขยายธุรกจิ ส่ตู ลาดใหม่ๆ
・ การทาสญั ญากบั ผ้สู ง่ มอบที่มีเทคโนโลยีเป็นเลิศ
・ โอกาสอนื่ ๆ จากการบริหารหรือการดาเนินกจิ การที่ทาให้ระบบ QMS สามารถบรรลผุ ลได้ตามท่ีตงั ้ เจตนาไว้
b) การเพ่ิมผลกระทบทพี่ ึงประสงค์ (การเสริมสร้างความเข้มแขง็ ของกาลงั การขาย ความสามารถในการผลติ ฯลฯ)
c) การหยุดยงั้ หรือลดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (ความเสื่อมถอยด้านคณุ ภาพ ความเส่ือมถอยด้านกาลังการผลิต
ความสามารถทางเทคนคิ ท่ลี ดลง การเกดิ เหตฉุ กุ เฉินฯลฯ)
d) ความสาเร็จของการปรับปรุง

6.1.2 แผนรับมือกบั ความเสี่ยง
ในการบริษทั ฯมกี ารวางแผนในเร่ืองตอ่ ไปนี ้
1. ระบกุ ารจดั การกนั ความเส่ยี งและโอกาสที่พจิ ารณากาหนดตามข้อ6.1.1ในช่องการวางแผนของ “PM-MR08 ระเบยี บ
ปฏบิ ตั งิ านการประเมนิ ความเส่ยี ง”
2. ผนวกการจัดการความเส่ียงและโอกาสเข้ากับกระบวนการในระบบ QMS และกาหนดวิธีดาเนินการจดั การไว้ใน
“Process Interaction” (อ้างองิ ตามข้อ4.4)
3. ระบวุ ิธีการประเมินประสิทธิผลของการจดั การความเสยี่ งและโอกาส (ผ้มู หี น้าท่ี ผลการปฏิบตั ิ การประเมนิ ประเดน็ ท่ี
ติดค้าง ฯลฯ ) ไว้ในช่องรายงานการปฏิบัติของ“ของ “PM-MR08 ระเบียบปฏิบตั ิงานการประเมินความเสี่ยง” การ
จดั การความเสี่ยงและโอกาสต้องเป็นปฏิภาคกบั ผลกระทบที่มีอย่เู พือ่ ความสอดคล้องของผลติ ภณั ฑ์ของบริษัท

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คมู่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 13 of 43

6.2 วัตถุประสงค์คุณภาพและการวางแผนเพ่อื บรรลุถึงวตั ถปุ ระสงค์คณุ ภาพ
6.2.1 การจดั ทาวตั ถปุ ระสงค์คณุ ภาพ
บริษัทฯ มีการกาหนดวัตถุประสงค์คุณภาพตามหน่วยงาน ระดับชัน้ และกระบวนการ และระบุไว้ ใน
“FR-MR02-02 ดชั นีชีว้ ดั ความสาเร็จ” โดยวตั ถปุ ระสงค์คณุ ภาพ ต้องเป็นดงั นี ้
a) สอดคล้องกบั นโยบายคณุ ภาพ
b) สามารถวดั ได้
c) มกี ารพจิ ารณาถึงข้อกาหนดทีป่ ระยกุ ตใ์ ช้
d) เก่ียวข้องกบั ความสอดคล้องของผลิตภณั ฑ์ / การบริการ และการเพิ่มระดบั ความพึงพอใจของลกู ค้า
e) ได้รับการตดิ ตาม เฝ้ าระวงั
f) ได้รับการการสอ่ื สาร
g) การปรับให้เป็นปัจจบุ นั ตามความจาเป็น
บริษทั ฯมีการรักษาเอกสารสารสนเทศเก่ียวกบั วตั ถปุ ระสงคค์ ณุ ภาพตาม “FR-MR02-02 ดชั นชี วี ้ ดั ความสาเร็จ”
6.2.2 การวางแผนเพ่อื บรรลวุ ตั ถปุ ระสงค์คณุ ภาพ
เพ่อื ให้บรรลตุ ามวตั ถปุ ระสงคค์ ณุ ภาพ มีการกาหนดสิง่ ต่อไปนไี ้ ว้ใน “FR-MR02-02 ดชั นีชีว้ ดั ความสาเร็จ”
a) ส่ิงที่จะปฏบิ ตั แิ ละแผนกิจกรรม
b) ทรัพยากรท่ีจาเป็ น (บุคลากร เคร่ืองจกั ร อุปกรณ์ ส่ิงอานวยความสะดวก ส่ิงแวดล้อมในการทางาน
เคร่ืองมือตรวจตดิ ตาม/ตรวจวดั )
c) ผ้รู ับผดิ ชอบ (หวั หน้าหน่วยงาน / เจ้าของกระบวนการ)
d) ระยะเวลาทีแ่ ล้วเสร็จ (กาหนดเวลาทีต่ ้องบรรล)ุ
e) วธิ ีประเมินผล (ตวั ชีว้ ดั ในการประเมินระดบั การบรรลุ

6.3 การวางแผนเปล่ยี นแปลง
กรณีท่บี ริษัทฯได้พิจารณากาหนดว่ามีความจาเป็นต้องเปลี่ยนแปลงระบบ QMS ในการเปลยี่ นแปลงนนั้ ต้องพจิ ารณาถึง
เรื่องต่อไปนี ้และทาการเปลย่ี นแปลงอยา่ งมรี ะเบยี บแบบแผน
a) วตั ถปุ ระสงคข์ องการเปลีย่ นแปลง และผลที่อาจจะเกิดขนึ ้
b) ความสมบรู ณ์ของระบบ QMS
c) การมีอย่ขู องทรัพยากรท่ีจาเป็น
d) การมอบหมายหรือการมอบหมายใหมอ่ ีกครัง้ อานาจหน้าทแ่ี ละความรับผิดชอบ

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 14 of 43

แผนการเปลี่ยนแปลง ต้องสะท้อนให้เห็นถงึ ขนั้ ตอนปฏบิ ตั ิทเ่ี ก่ียวข้อง เกณฑ์มาตรฐาน ทรัพยากร รายงานการ
วิเคราะห์ความเสย่ี ง ฯลฯ ไว้ในเอกสารสารสนเทศ
ตารางแสดงการดาเนินการเปล่ียนแปลง

การเปลยี่ นแปลง การดาเนนิ การ

ระบบมาตรฐาน ▪ กรณรี ะบบมาตรฐานมกี ารเปลยี่ นแปลง ปรับปรุง ทาให้การปฏบิ ตั ไิ มส่ อดคล้องกบั ข้อกาหนดท่ี
เปลย่ี นแปลงไป

▪ สว่ นบริหารพจิ ารณาจดั ทาแผนงานรองรับ โดยมฝี ่ าย หรือบคุ คลท่มี สี ว่ นเก่ียวข้อง เข้าร่วมดาเนนิ การ
▪ ผ้รู ับผดิ ชอบนาเสนอความก้าวหน้าการดาเนนิ การในการประชมุ ทบทวนจากฝ่ ายบริหาร

กฏหมาย ▪ กรณีมกี ารออกกฏหมาย หรือ นโยบายภาครัฐในรูปแบบอน่ื ๆ ท่ีสง่ ผลกระทบตอ่ การปฏบิ ตั งิ านของ
บริษทั

▪ ผ้รู ับผดิ ชอบกระบวนการตา่ ง ๆ ตรวจสอบ ระเบยี บปฏิบตั ิ ท่รี บั ผดิ ชอบ ถ้าพจิ ารณาแล้วเกดิ
ผลกระทบทหี ลายฝ่ ายต้องดาเนนิ การร่วมกนั ให้กาหนดเป็นแผนงานขนึ ้ มาเพอ่ื ดาเนนิ การปรบั ปรุง
ระบบคณุ ภาพสว่ นทเ่ี ก่ียวข้อง

▪ ผ้รู ับผดิ ชอบนาเสนอความก้าวหน้าการดาเนนิ การในการประชมุ ทบทวนจากฝ่ ายบริหาร

ความต้องการของ ▪ กรณีความต้องการของลกู ค้าเปลย่ี นแปลงไป โดยไมส่ อดคล้องกบั การบริการของบริษทั
ลกู ค้า ▪ สว่ นบริหารพจิ ารณาจดั ทาแผนงานรองรบั โดยมีฝ่ าย หรือบคุ คลท่ีมสี ว่ นเกีย่ วข้อง เข้าร่วมดาเนนิ การ
▪ ผ้รู ับผดิ ชอบนาเสนอความก้าวหน้าการดาเนนิ การในการประชมุ ทบทวนจากฝ่ ายบริหาร

ความต้องการของ ▪ กรณีความต้องการของลกู ค้าเปลยี่ นแปลงไป โดยการบริการของบริษทั สามารถสนบั สนนุ ได้
ลกู ค้า ▪ ฝ่ ายการตลาดแจ้งให้ฝ่ ายทเี่ กีย่ วข้องเพอื่ ทราบการเปลย่ี นแปลง

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 15 of 43

7. ส่วนสนับสนุน
7.1 ทรัพยากร
7.1.1 บททว่ั ไป
บริษทั ฯ มีการกาหนดทรัพยากรทีจ่ าเป็น สาหรับระบบ QMS โดยพจิ ารณาเรื่องตอ่ ไปนี ้
a) กาลงั ความสามารถ ประสิทธิภาพที่มีอยู่ ขอบเขตความคลาดเคล่ือนที่รับได้ของทรัพยากรท่ีมีอยภู่ ายใน
(บุคลากร เคร่ืองจักร อปุ กรณ์ต่างๆ สิ่งอานวยความสะดวก ส่ิงแวดล้อมในการทางาน เคร่ืองมือตรวจ
ตดิ ตาม / ตรวจวดั ฯลฯ)
b) ทรัพยากรท่ีจาเป็น ต้องจดั ซือ้ จดั หา และการบริการจากแหลง่ ภายนอก (ผ้สู ง่ มอบ ผ้รู ับเหมา ฯลฯ)
7.1.2 ทรัพยากรบคุ คล
・ บริษัทได้มีการพิจารณา ความสามารถของบคุ ลากรทท่ี างานในส่วนที่มผี ลกระทบต่อความสอดคล้อง
ตอ่ ข้อกาหนดของการบริการ และดาเนนิ การให้มีความสามารถทจ่ี ะปฏิบตั ิหน้าทไี่ ด้ โดยพิจารณาจาก
การศกึ ษา การฝึ กอบรม ทกั ษะ และประสบการณ์ท่ีเหมาะสม ความสามารถ ความตระหนกั และ การ
ฝึกอบรม บริษัทได้มีการพิจารณาดาเนินการ สาหรับบคุ ลากรท่ีทางานในสว่ นที่มผี ลกระทบต่อความ
สอดคล้องต่อข้อกาหนดของการบริการ ดงั นกี ้ าหนดระดบั ความสามารถของบคุ ลากรท่ีปฏบิ ตั งิ าน ทม่ี ี
ผลกระทบต่อความสอดคล้องต่อข้อกาหนดของการบริการ และโดยระบุถึง การศึกษา ประสบการณ์
ทกั ษะ และการฝึ กอบรมที่จาเป็ น (TrainingNeed)ใน และใบแสดงลกั ษณะงาน (JobDescription:JD:
SD-HR01)รวมถึง แบบสารวจความจาเป็นในการฝึกอบรม (FR-HR01-05)
・ จดั การฝึ กอบรมบุคลากร หรือดาเนินการอื่นใดเพ่ือให้มีความสามารถที่จาเป็ น (พิจารณาเท่าท่ีจะ
ประยกุ ต์ใช้ได้)
・ ตามหวั ข้อ ทีร่ ะบใุ น ตามหวั ข้อการฝึกอบรมท่ีจาเป็ น (TrainingNeed)ที่ระบใุ น JDให้ครบถ้วนก่อนเริ่ม
งาน
・ แผนการฝึกอบรมประจาปี (FR-HR01-06)
・ ตามหวั ข้อที่พบว่ามคี วามจาเป็นในการอบรม จากการประเมนิ ความสามารถประจาปี
・ บนั ทกึ ผลการอบรมและทาการประเมินประสิทธิผลของการอบรม หรือการดาเนินการอื่นใดท่ีได้กระทา
ลง ในบนั ทกึ และประเมนิ ผลการฝึกอบรมตามตาแหนง่ งาน (FM-HR01-11)ทาให้มนั่ ใจวา่ พนกั งานของ
องคก์ รมคี วามตระหนกั ถึงความเชอ่ื มโยงและความสาคญั ของการปฏบิ ตั ิงานของตน
และการปฏิบตั ิงานของเขาเหลา่ นนั้ มีผลตอ่ การบรรลถุ งึ วตั ถปุ ระสงค์คณุ ภาพได้อยา่ งไรโดยการส่ือสาร
แผนงานตามทร่ี ะบใุ น วตั ถปุ ระสงค์คณุ ภาพ และแผนงาน ให้พนกั งานท่ีรับผิดชอบ

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คมู่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 16 of 43

▪ คงรกั ษาบนั ทกึ เกี่ยวกบั การศกึ ษา การฝึกอบรม ทกั ษะและประสบการณ์ของบคุ ลากรโดยบนั ทกึ ประวตั ิ
การฝึกอบรมของบคุ ลากร ลงใน ประวตั กิ ารฝึกอบรม (FR-HR01-10)
เกบ็ รวมกบั หลกั ฐานอ่นื ทงั้ หมดในแฟ้ มประวตั ิพนกั งานรายบคุ คล

▪ ประเมนิ ความสามารถ (CompetencyEvaluation)ของพนกั งานประจาปีเพื่อให้มนั่ ใจวา่ พนกั งานยงั คงมี
ความสามารถตามทจ่ี าเป็นสาหรับแตล่ ะตาแหนง่ งาน

7.1.3 โครงสร้างพนื ้ ฐาน
เพอ่ื ให้การดาเนนิ งานในกระบวนการเป็นไปอยา่ งมปี ระสิทธิผลบริษัทฯมกี ารกาหนดจดั หาคงรักษาและควบคมุ
โครงสร้างพืน้ ฐานที่จาเป็น “PM-QA03 การบารุงรักษาเครื่องจกั ร” โดยกาหนด
a) อาคารและสาธารณปู โภค
b) อปุ กรณ์ รวมถงึ ฮาร์ดแวร์และซอฟแวร์
c) ทรพั ยากรการขนสง่
d) ข้อมลู และเทคโนโลยกี ารสอ่ื สาร

7.1.4 สภาพแลดล้อมในการทางาน
เพือ่ ให้การดาเนินกระบวนการทางานเป็นไปอยา่ งเหมาะสมบริษัทฯมกี ารกาหนดจดั หาคงรักษาสิ่งแวดล้อม ซง่ึ
รวมถึงสิ่งแวดล้อมการทางานในโรงงาน กิจกรรม5ส. การควบคุมอุณหภูมิและความชืน้ ในห้องทดสอบ การ
ควบคมุ แสงสวา่ งของพนื ้ ท่ตี รวจสอบ เพ่ือสร้างบรรยากาศทส่ี บายต่อการทางานภายในพนื ้ ทีป่ ฏบิ ตั ิงาน

7.1.5 ทรัพยากรสาหรับการตรวจติดตามและตรวจวดั
7.1.5.1 บททว่ั ไป
กรณีที่มีการตรวจติดตาม ตรวจวัด เพ่ือยืนยันความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์/การบริการ บริษัทฯ มีการ
คานึงถึงวัตถุประสงค์ต่อไปนี ้ในการกาหนดและจัดหาทรัพยากรที่จาเป็ น เพ่ือทาให้เป็ นท่ีมั่นใจในความ
เหมาะสม ความน่าเชอ่ื ถือของผลการตรวจทไี่ ด้
・ ความเหมาะสมกบั ชนิดของกจิ กรรมการตรวจสอบและการตรวจเฝ้ าระวงั ทก่ี าลงั ดาเนินการอยู่
・ ได้รับการรกั ษาไว้เพ่ือทาให้มน่ั ใจวา่ เหมาะสมต่อการใช้งานตามวตั ถปุ ระสงค์อยา่ งต่อเนือ่ งมีการเก็บ
รักษาเอกสารสารสนเทศ การตรวจติดตาม ตรวจวดั เพื่อเป็นหลกั ฐานว่าทรัพยากรเหลา่ นนั้ มคี วาม
เหมาะสมตามวตั ถปุ ระสงค์ โดยการกาหนดไว้ใน “PM-QA02 การควบคมุ เครื่องตรวจ เคร่ืองวดั ”

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 17 of 43

7.1.5.2 การสืบกลบั ได้ของการตรวจวดั
เมื่อการสอบกลบั ได้ของการวดั เป็นหนึ่งในข้อกาหนด หรือได้รับการพิจารณาโดยบริษัทฯ ว่าเป็นส่วนสาคญั ใน
การสร้างความน่าเช่อื ถือของความถกู ต้องของผลการวดั เคร่ืองมอื ทใี่ ช้ในการตรวจวดั ต้อง
a) ทวนสอบหรือสอบเทียบ, หรือทัง้ สอง, ตามช่วงกาหนดเวลาท่ีกาหนด หรือ ก่อนใช้งานเทียบกับ
มาตรฐานการตรวจวัดที่สามารถอ้างกลบั ส่มู าตรฐานระดบั ชาติหรือนานาชาติซ่ึงหากมาตรฐาน
ดงั กล่าวไม่มีอยู่ พืน้ ฐานท่ีใช้สาหรับการปรับเทียบหรือการทวนสอบ ต้องได้รับการเก็บรักษาเป็ น
ข้อมลู สารสนเทศ
b) ชีบ้ ง่ เพอื่ พจิ ารณากาหนดสถานะ
c) ปกป้ องจากการปรับแตง่ การเสยี หาย หรือความเส่ือม ท่ซี ง่ึ อาจจะทาให้สถานภาพสอบเทยี บและผล
การวดั ทีต่ ามมาไม่สามารถใช้ได้

7.1.6 ความรู้ขององค์กร
บริษัทฯ คงรักษาไว้ซ่ึงระบบ QMS เพ่ือไม่ให้สูญเสียความรู้ที่จาเป็ นสาหรับการดาเนินกระบวนการ อันเนื่องมาจาก
พนกั งานที่มีความรู้เฉพาะทางและเทคนิคเฉพาะตัว ลาออกหรือการได้รับ / การแชร์ข้อมลู ไม่เพียงพอบริษัทฯ มีการ
กาหนดความรู้จากประสบการณ์การทางานท่ียาวนาน เช่น ความรู้เกี่ยวกบั ขนั้ ตอนการดาเนินเครื่องจกั ร ข้อมลู ปัญหาที่
เกิดขนึ ้ ในอดีตวิธีแก้ปัญหาท่ีจาเป็นในการดาเนนิ กระบวนการ และความรู้เก่ียวกบั เสปคผลิตภณั ฑ์และวตั ถดุ บิ ท่จี าเป็น
มีการรักษาข้อมลู ไว้ในไฟล์เอกสาร โฟลเดอร์กลางของทงั้ บริษัทฯ และแต่ละหน่วยงานให้อย่ใู นสภาพที่ใช้งานได้มีการ
ฝึกอบรมเพอื่ ถา่ ยทอดความรู้ทไ่ี มไ่ ด้อยใู่ นรูปของเอกสาร เชน่ การผลติ ประสบการณ์ในงานเฉพาะด้าน โดย การฝึกอบรม
ขณะปฏิบตั งิ าน (OJT) “PM-HR01 การสรรหา ฝึกอบรม”เพ่ือรับมือกบั ความต้องการและแนวโน้มท่ีเปลี่ยนแปลง มีการ
พิจารณากาหนดความรู้เพิม่ เติมท่ีจาเป็น วิธีการให้ได้มาซง่ึ ข้อมลู ที่ปรับปรุงใหม่ และวิธีการเข้าถึงข้อมลู เหล่านนั้ ผ่าน
การประชมุ ทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คมู่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 18 of 43

7.2 ความรู้ความสามารถ
หวั หน้าแตล่ ะหนว่ ยงาน ทาการพจิ ารณากาหนดความสามารถท่ีจาเป็นของบคุ ลากรในความควบคมุ การปฏบิ ตั ิงานที่มีผล
กบั สมรรถนะและประสิทธิผลของการดาเนินระบบ QMS หวั หน้าแต่ละหน่วยงาน ทาให้เป็ นที่มน่ั ใจว่าบุคลากรในความ
ควบคมุ มคี วามสามารถอนั เน่ืองมาจากการได้รับการฝึกอบรม หรือสร้างประสบการณ์ โดยอิงตาม “PM-HR01 การสรรหา
ฝึ กอบรม” หัวหน้าแต่ละหน่วยงาน ดาเนินการให้มีการสร้ างความสามารถท่ีจาเป็ นและประเมินประสิทธิผลของการ
ดาเนนิ การนาผลการประเมินไปใช้เป็นแนวทางในการพจิ ารณา เรื่องการให้ความรู้ การฝึกอบรม การชีแ้ นะ การจดั วางและ
โยกย้ายตาแหนง่ งาน ฯลฯหวั หน้าแต่ละหนว่ ยงาน ทาการเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศทีย่ ืนยนั ถึงความสามารถ

7.3 ความตระหนัก
หวั หน้าแต่ละหนว่ ยงาน สร้างความตระหนกั ในเร่ืองตอ่ ไปนแี ้ กบ่ คุ ลากรทงั้ หมดท่ที างานในความควบคมุ ของบริษัทฯ
a) ความรู้ความเข้าใจ เร่ืองนโยบายคณุ ภาพ
b) ความหมายและความสาคญั ต่อการบรรลวุ ตั ถปุ ระสงค์คณุ ภาพของของกจิ กรรมทต่ี นปฏิบตั ิ
c) การทมุ่ เทตอ่ กจิ กรรมท่ตี นรับผิดชอบ เพ่ือประสิทธิผลของระบบ QMS (รวมถงึ ความสะดวกทไ่ี ด้จากการ
ปรับปรุงสมรรถนะ)
d) ความร้ายแรงของผลกระทบ กรณีท่ีไม่สอดคล้องตามข้อกาหนดของระบบ QMS

7.4 การส่ือสาร
บริษัทฯ มีการกาหนดเรื่องการส่ือสารเกี่ยวกับระบบ QMS ภายในองค์กร เช่น การประชุมหน้าแถวตอนเช้า การประชุม
ปรับเปลีย่ นการผลิต การประชมุ การผลิต และการประชมุ ทบทวนโดยฝ่ ายบริหารฯลฯ

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คูม่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 19 of 43

แผนการสอ่ื สาร การสอ่ื สารภายใน การสอ่ื สารภายนอก ความถ่ี
เรื่อง ชอ่ งทาง ความถ่ี ผ้สู ื่อสาร ผ้รู ับสอื่
ปี ละครงั ้
- นโยบายคณุ ภาพ ผ้สู อ่ื สาร ผ้รู ับส่ือ ปีละครัง้ - MR - ผ้มู สี ว่ นได้สว่ นเสยี
(ถ้าต้องการ)
- วตั ถปุ ระสงคค์ ณุ ภาพ - ประกาศ - MR/ISO - พนกั งาน
- ติดบอร์ด ปีละครัง้ - MR/ISO - ผ้มู ีสว่ นได้สว่ นเสยี ปี ละครงั ้
- ฝึกอบรม - หวั หน้า - พนกั งาน (ถ้าต้องการ)
- ประกาศ - MR - ทกุ หนว่ ยงาน
- ติดบอร์ด - หวั หน้า ภายในบริษทั

- การตดิ ตามความมี - ประกาศ - MR - ทกุ หนว่ ยงาน ปี ละครัง้ - MR - ผ้มู ีสว่ นได้สว่ นเสยี ปีละครงั้
ประสทิ ธิผลของวตั ถปุ ระสงค์ - ติดบอร์ด - หวั หน้า ภายในบริษทั ปี ละครัง้ (ถ้าต้องการ)
คณุ ภาพ ปี ละครัง้
- ประกาศ - MR - ทกุ หนว่ ยงาน ปี ละครัง้ - MR - ผ้มู ีสว่ นได้สว่ นเสยี ปีละครงั้
- การปรบั ปรุงกระบวนการของ
บริษทั ฯ อยา่ งตอ่ เนอื่ ง - ติดบอร์ด - หวั หน้า ภายในบริษทั (ถ้าต้องการ)

- ข้อร้องเรียน และความพึง - ประชมุ - MR - ทกุ หนว่ ยงานท่ี - MR - ลกู ค้า ปี ละครัง้
พอใจของลกู ค้า
- จดหมาย - หวั หน้า เกย่ี วข้องภายใน - ผ้มู ีสว่ นได้ส่วนเสีย
- ความต้องและการความ
คาดหวงั ของระบบการจดั การ - โทรศพั ท์ บริษทั
คณุ ภาพ
- จดหมาย - MR/ISO - ทกุ หนว่ ยงาน - MR/ISO - ลกู ค้า , ค่คู ้าทางธรุ กจิ ปีละครัง้

- โทรศพั ท์ - ภายในบริษทั

7.5 เอกสารสารสนเทศ
7.5.1 บททว่ั ไป
เอกสารสารสนเทศท่ีจาเป็นสาหรับระบบ QMS ของบริษัทฯ ต้องครอบคลมุ ถึงสงิ่ ต่อไปนี ้
a) นโยบาบคณุ ภาพและวตั ถปุ ระสงค์
b) ค่มู ือคณุ ภาพ
c) ขนั้ ตอนเอกสารทจี่ าเป็นตามมาตรฐาน ISO 9001:2015
d) บนั ทกึ คณุ ภาพต้องตามมาตฐาน ISO 9001:2015

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คมู่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 20 of 43

แผนภาพ แสดงเค้าโครงระบบเอกสารคณุ ภาพ

คมู่ อื เอกสารทแ่ี สดงนโยบายคณุ ภาพและ
คุณภาพ ระบบบรหิ ารงานคณุ ภาพของบรษิ ัท

ลาดับขนั้ ตอนกระบวนการ ・เอกสารแสดงลาดับขัน้ ตอนของกระบวนการในรูปแบบแผนภาพ (Process Flow)
ระเบียบปฏบิ ตั ・ิ ค่มู อื ปฏบิ ตั งิ าน ・เอกสารทก่ี าหนดเกยี่ วกับแตล่ ะกจิ กรรมทจี่ าเป็ นในการดาเนนิ ระบบ
（มี บบั รวมของบรษิ ัท และ บบั
　การบรหิ ารงานคณุ ภาพ（ระเบยี บปฏบิ ัต・ิ คมู่ อื ปฏบิ ตั ）ิ
ของแตล่ ะส่วนงาน）
　มาตรฐานการปฏบิ ตั งิ าน มาตรฐานในงานทลี่ งลายละเอยี ด
มาตรฐาน・แบบ อรม
(มี บับรวมของบริษัท และ บับ

ของแต่ละสว่ นงาน）

บนั ทกคณุ ภาพ

หมายเหตุ : เอกสารฉบบั รวมของบริษัทฯจะมีสถานะสงู กวา่ ฉบบั ของแต่ละส่วนงานโดยฉบบั ของส่วนงานจะถกู แจกจา่ ยเพื่อขยายผล
ให้แต่ละสว่ นงานนาไปใช้ตามฉบบั รวมของบริษัท

7.5.2 การจดั ทาและปรับให้เป็นปัจจบุ นั
ในการจดั ทาเอกสารสารสนเทศและปรับให้เป็นปัจจบุ นั บริษัทฯมีการพิจารณาจดั ทา “PM-MR07 การควบคมุ ส่ือ
อิเลคโทรนกิ ส”์ โดยกาหนดเรื่องต่อไปนี ้
a) การบง่ ชีช้ อื่ เอกสาร วนั ที่ หมายเลข การแก้ไขฯลฯ การระบแุ จ้งผ้จู ดั ทา ผ้อู นมุ ตั ิ หมายเลขอ้างองิ ฯลฯ
b) การกาหนดสือ่ เชน่ ภาษา เวอร์ชนั ของซอฟต์แวร์ รูปแบบ กราฟิก กระดาษ ไฟลอ์ เิ ลก็ ทรอนกิ สฯ์ ลฯ
c) การทบทวนและอนมุ ตั ิความเหมาะสมและความพอเหมาะปี ละครัง้ และเมอื่ มกี ารแก้ไข

7.5.3 การควบคมุ เอกสารสารสนเทศ
7.5.3.1 วตั ถปุ ระสงค์ของการควบคมุ เอกสารสารสนเทศ
บริษัทฯ มีการควบคุมเอกสารสารสนเทศที่กาหนดในระบบ QMS และระเบียบปฏิบัติของระบบฯ
เพื่อทาให้มนั่ ใจในเร่ืองต่อไปนี ้
1) การทาให้ได้มาซงึ่ เอกสารสารสนเทศและสามารถใช้งานได้ใน กรณีจาเป็น(คงไว้ซง่ึ การ
ใช้งานได้)

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คูม่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 21 of 43

2) ป้ องกนั รักษาเอกสารสารสนเทศ (คงไว้ซง่ึ ความลบั องคก์ รและความพร้อมสมบรู ณ์ การ
ไมใ่ ช้งานอยา่ งไมเ่ หมาะสม)

7.5.3.2 วิธีควบคมุ เอกสารสารสนเทศ
บริษัทฯมีการควบคมุ เอกสารสารสนเทศทก่ี าหนดในระบบQMSและระเบยี บปฏบิ ตั ิการปฏบิ ตั งิ านท่ี
เกี่ยวข้อง ในเร่ืองต่อไปนี ้
a) การแจกจ่าย : การกาหนดเรื่องการควบคุมเวอร์ชั่นเอกสารและจัดการต่างๆ เช่นการ
เปลย่ี นทดแทน เม่อื แจกจ่ายตอ่ พนื ้ ทป่ี ฏบิ ตั ิงาน
b) การเข้าถงึ : โดยเฉพาะการกาหนดขนั้ ตอนในการเข้าถงึ ส่อื อิเล็กโทรนกิ ส์ (การอนญุ าตให้
เข้าไปดขู ้อมลู การอนญุ าตให้เข้าไปดู และแก้ไขได้เป็นต้น)
c) การค้นหา : การกาหนดให้สามารถค้นหาได้อยา่ งมีประสทิ ธิผล
d) การใช้ประโยชน์ : การกาหนดเก่ียวกบั การใช้งาน
e) การเกบ็ รักษา : การกาหนดเรื่องสถานท่ี ผ้รู ับผดิ ชอบ และวธิ ีการเกบ็ รักษา
f) การดแู ลรักษา : การกาหนดเร่ืองระยะเวลาท่เี กบ็ รักษาเป็นต้น
g) การเปลยี่ นแปลง : การกาหนดขนั้ ตอนวิธีการบ่งชีฯ้ ลฯ เมื่อทาการเปล่ียนแปลง
h) การจดั เก็บ : กาหนดวตั ถปุ ระสงค์ของการจดั เก็บ
i) การทาลาย : การยืนยนั ความปลอดภัยของข้อมูล เม่ือมีการทาลาย วิธีการทาลายที่
น่าเชือ่ ถือ การบนั ทึกตามความจาเป็น ฯลฯ
ในส่วนของเอกสารสารสนเทศจากภายนอกทกี่ าหนดแล้ววา่ จาเป็นตอ่ การวางแผนและการดาเนินงาน
ของระบบ QMS มีการจดั ทาและควบคมุ “ทะเบียนเอกสาร”มีการป้ องกันรักษาเอกสารสารสนเทศท่ี
ควรเกบ็ ไว้ เพอ่ื เป็นหลกั ฐานยนื ยนั ความสอดคล้องไม่ให้ถกู ดดั แปลงเนอื ้ หาหรือลบทงิ ้

8. การดาเนนิ งาน
8.1 การวางแผนและการควบคุมการดาเนินงาน

บริษัท มกี ารวางแผน นาไปปฏบิ ตั ิ และควบคมุ กระบวนการทจี่ าเป็น เพื่อให้เป็นไปตามข้อกาหนดเกี่ยวกบั ผลิตภณั ฑ์ และ
การบริการ และนาไปปฏิบตั ติ ามที่พิจารณากาหนดไว้ในข้อ 6. เร่ืองการวางแผน (อ้างอิงตามข้อ 4.4)

a) ระบขุ ้อกาหนดเก่ียวกบั ผลิตภณั ฑ์และการบริการ
b) กาหนดเกณฑ์มาตรฐานของกระบวนการ เกณฑ์การยอมรับผลติ ภณั ฑ์และการบริการ
c) กาหนดทรัพยากรทจ่ี าเป็นตอ่ การทาให้เกิดความสอดคล้องตามข้อกาหนดของผลิตภณั ฑ์และการบริการ

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คมู่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 22 of 43

d) นาการควบคมุ ไปปฏบิ ตั ติ ามเกณฑ์
e) กาหนดและควบคุม (จดั เก็บและรักษา) เอกสารสารสนเทศที่จาเป็ น เพื่อทาให้มน่ั ใจว่ากระบวนการต่างๆ ได้

ถกู ดาเนินการตามแผนท่ีวางไว้ และเพ่ือแสดงความสอดคล้องกับข้อกาหนดของผลิตภณั ฑ์และการบริการ
ผลลพั ธ์จากการวางแผน ต้องมีความเหมาะสมในการดาเนินงานของบริษทั ฯ
บริษทั ฯมกี ารควบคมุ การเปลยี่ นแปลงตามแผนและทบทวนผลท่ีเกดิ จากการเปลี่ยนแปลงทไ่ี ม่ได้ตงั ้ ใจ ตลอดจนดาเนินการ
ลดผลกระทบด้านลบตามความจาเป็นบริษทั ฯ มกี ารควบคมุ กระบวนการรับจ้างชว่ ง (อ้างอิงตามข้อที่ 8.4)

8.2 ข้อกาหนดผลิตภัณฑ์และบริการ
8.2.1 การสอื่ สารกบั ลกู ค้า
บริษัทฯ จดั ให้มกี ารสื่อสารกบั ลกู ค้าอย่างเหมาะสมและมีประสทิ ธิภาพโดยครอบคลมุ ถงึ เร่ืองต่อไปนี ้
a) การจดั เตรียมข้อมลู เกี่ยวกบั ผลติ ภณั ฑ์และการบริการ
b) การจดั การกบั เร่ืองสอบถาม ผ้รู ับจ้าง หรือการสง่ั ซือ้ รวมถงึ การเปลี่ยนแปลงตา่ งๆ
c) ผลตอบรับจากลกู ค้าเก่ียวกบั ผลิตภณั ฑ์และการบริการ รวมถงึ ข้อร้องเรียน
d) การจดั การและควบคมุ ทรัพย์สินของลกู ค้า
e) การรับมือต่อสถานการณ์ฉกุ เฉิน
8.2.2 การระบขุ ้อกาหนดด้านผลิตภณั ฑ์และการบริการ
บริษัทฯมกี ารระบขุ ้อกาหนดตอ่ ไปนี ้ที่เกี่ยวข้องกบั ผลิตภณั ฑ์และการบริการทเ่ี สนอต่อลกู ค้า และจะสร้างความ
มน่ั ใจวา่
a) ข้อกาหนดเก่ียวกบั ผลิตภณั ฑ์และการบริการที่บริษทั ฯ พจิ ารณากาหนดวา่ จาเป็น รวมถงึ
1. ข้อกาหนดทางกฎหมายและระเบียบข้อบงั คบั
2. ข้อกาหนดอื่นๆ ทีบ่ ริษัทฯ พจิ ารณาวา่ จาเป็น
b) บริษัทฯ สามารถตอบสนองต่อข้อเรียกร้องเกี่ยวกบั ผลติ ภณั ฑ์และการบริการทจ่ี ดั เสนอ
8.2.3 การทบทวนข้อกาหนดท่ีเกี่ยวกบั ผลิตภณั ฑ์และการบริการ
8.2.3.1 การปฏบิ ตั ิการทบทวน
บริษัทฯ มีการทบทวนข้อกาหนดที่ครอบคลมุ ถึงเรื่องต่อไปนี ้เพื่อยืนยันว่ามีความสามารถที่จะ
ตอบสนองตามข้อกาหนดเก่ียวกบั ผลติ ภณั ฑ์และการบริการท่เี สนอก่อนที่จะตอบตกลงกบั ลกู ค้า
a) ข้อกาหนดทกี่ าหนดโดยลกู ค้า (รวมถงึ การสง่ มอบ และกิจกรรมหลงั การส่งมอบ)
b) ข้อกาหนดท่ีไมไ่ ด้กาหนดโดยลกู ค้า แต่มีความจาเป็น สาหรับการใช้งานที่เฉพาะเจาะจง หรือ

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 23 of 43

การใช้งานของลกู ค้า (หากทราบ)
c) ข้อกาหนดที่กาหนดโดยบริษัทฯ
d) ข้อกาหนดทางกฎหมายและระเบียบข้อบงั คบั ท่เี ก่ียวกบั ผลติ ภณั ฑ์และการบริการ
e) ข้อกาหนดท่ีต่างจากสญั ญาหรือคาสงั่ ซือ้ ท่รี ะบไุ ว้กอ่ นหน้า
กรณีทเ่ี นอื ้ หาในสญั ญาหรือคาสงั่ ซือ้ ต่างไปจากท่กี าหนดไว้ก่อนหน้านี ้ต้องทาการแก้ไข
กรณีท่ีลกู ค้าไมไ่ ด้มีการระบขุ ้อกาหนดไว้ ต้องทาการยนื ยนั กอ่ นตอบรับคาสงั่ ซือ้ หรือสญั ญา
8.2.3.2 การเกบ็ รักษาผลการทบทวน
บริษทั ฯ มกี ารเกบ็ รักษาผลการทบทวน และข้อกาหนดใหมส่ าหรับผลิตภณั ฑ์และบริการ
8.2.4 การเปลี่ยนแปลงข้อกาหนดทีเ่ กี่ยวกบั ผลติ ภณั ฑ์และการบริการ
เมื่อข้อกาหนดท่ีเก่ียวกบั ผลติ ภณั ฑ์และการบริการมีการเปล่ียนแปลง บริษัทฯ ต้องทาการเปลี่ยนแปลงข้อมลู ที่
เกี่ยวข้อง และผ้เู กี่ยวข้องจะได้รับการแจ้งข้อกาหนดหลงั การเปล่ียนแปลง

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภัณฑ์และการบริการ
8.3.1 บททวั่ ไป
บริษทั ฯ มีการจดั ทา นาไปปฏิบตั แิ ละคงไว้ซงึ่ การออกแบบและพฒั นากระบวนการที่เหมาะสม เพื่อทาให้เป็ นที่
มนั่ ใจในผลติ ภณั ฑ์และการบริการ
8.3.2 การวางแผนออกแบบและพฒั นา
ในการวางแผนออกแบบและพฒั นาท่เี หมาะสม บริษทั ฯ มีการพจิ ารณาถึงเรื่องตอ่ ไปนี ้
a) ลกั ษณะ ระยะเวลา และความซบั ซ้อนของการออกแบบและพฒั นา
b) ขนั้ ตอนการบวนการทจี่ าเป็น รวมถึงการทบทวนออกแบบและพฒั นา
c) การทวนสอบและทดสอบ เพ่ือยนื ยนั ความเหมาะสมของการออกแบบและพฒั นา
d) ความรับผิดชอบและอานาจหน้าท่ที ีเ่ ก่ียวข้องกบั การออกแบบและพฒั นา
e) ทรัพยากรภายในและภายนอก (ผ้รู ับจ้างช่วงฯลฯ) ท่ีจาเป็ นสาหรับการออกแบบและการพัฒนา
ผลติ ภณั ฑ์และการบริการ
f) ควบคุมการประสานงานระหว่างผู้เกี่ยวข้องกบั กระบวนการออกแบบและพฒั นา (ภายในบริษัทฯ
ผ้รู ับจ้างชว่ ง ลกู ค้า)
g) ความจาเป็นในการมสี ว่ นร่วมของลกู ค้าและผ้ใู ช้ผลติ ภณั ฑ์/บริการ
h) ข้อกาหนดเรื่องการเสนอผลิตภณั ฑ์ / การบริการหลงั จากกระบวนการออกแบบและพฒั นา

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: ค่มู ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 24 of 43

i) ระดบั การควบคมุ กระบวนการออกแบบและพฒั นาทถ่ี กู คาดหวงั จากลกู ค้าและผ้มู ีส่วนได้เสยี
j) เอกสารสารสนเทศทย่ี นื ยนั ถงึ ความเป็นไปตามข้อกาหนดของการออกแบบและพฒั นา
8.3.3 ปัจจยั นาเข้าในการออกแบบและพฒั นา
ในการระบุข้อกาหนดท่ีจาเป็ นสาหรับผลิตภัณฑ์และการบริการที่ออกแบบและพัฒนา (การพิจารณากาหนด
ปัจจยั นาเข้า) บริษัทฯ มกี ารพจิ ารณาถึงเรื่องตอ่ ไปนี ้
ข้อควรพิจารณากาหนด (ปัจจยั นาเข้า)
a) ข้อกาหนดด้านหน้าท่ีการใช้งานและสมรรถนะ
b) ข้อมลู จากกิจกรรมออกแบบและพฒั นาท่มี ีความคล้ายคลงึ ก่อนหน้า
c) ข้อกาหนดตามกฎหมายและระเบยี บข้อบงั คบั
d) มาตรฐานและเกณฑ์ปฏบิ ตั ิงานทบี่ ริษัทฯ มง่ั มนั่ ทจี่ ะพฒั นา
e) ผลจากความล้มเหลวทม่ี สี าเหตจุ ากลกั ษณะของผลติ ภณั ฑ์/การบริการ

ปัจจยั นาเข้าในการออกแบบและพฒั นาต้องมีความเหมาะสมครบถ้วนสมบรู ณ์และถกู ต้องแมน่ ยา
กรณีท่ีมีสิ่งที่ขดั แย้งกันระหว่างปัจจัยนาเข้าในการออกแบบและพัฒนา ต้องทาการแก้ไขบริษัทฯ มีการเก็บ
รักษาเอกสารสารสนเทศเกยี่ วกบั ปัจจยั นาเข้าในการออกแบบและพฒั นาเช่น ข้อมลู การออกแบบและพฒั นาใน
อดตี รวมถงึ ข้อมลู ด้านปัญหา ผลวเิ คราะห์ความเสีย่ ง
8.3.4 ควบคมุ การออกแบบและพฒั นา
บริษทั ฯ มีการควบคมุ กระบวนการออกแบบและพฒั นา เพ่ือทาให้เป็นท่ีมนั่ ใจในเร่ืองต่อไปนี ้

a) การบรรลผุ ลลพั ธ์ทีต่ ้องการ (แนวคิด เป้ าหมายการออกแบบฯลฯ)
b) การพจิ ารณาทบทวนเพอ่ื ประเมนิ ความสามารถของผลลพั ธ์จากการออกแบบและการพฒั นาในการ

บรรลตุ ามเป้ าหมาย
c) การปฏิบัติกิจกรรมทวนสอบ เพื่อให้มนั่ ใจว่าผลลัพธ์จากการออกแบบและพฒั นาสอดคล้องกับ

ข้อกาหนดของปัจจยั นาเข้า
d) การทดสอบเพื่อการรับรองผลได้ถกู ดาเนนิ การ เพอ่ื ที่จะสร้างความมนั่ ใจวา่ ผลิตภณั ฑ์และบริการที่

ได้ออกแบบและการพฒั นา
e) การดาเนนิ การกบั ประเด็นปัญหาทพ่ี บจากการทบทวน ทวนสอบและยนื ยนั ความเหมาะสม
f) การเกบ็ เอกสารบนั ทกึ เกี่ยวกบั การควบคมุ กระบวนการออกแบบและพฒั นา

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 25 of 43

8.3.5 ผลลพั ธ์จากการออกแบบและพฒั นา
บริษัทฯ มีการทาให้เป็นที่มน่ั ใจว่าผลลพั ธ์จากการออกแบบและพฒั นาเป็นไปตามข้อกาหนดตอ่ ไปนี ้
a) เป็นไปตามข้อกาหนดของปัจจยั นาเข้า (เมื่อเปรียบเทียบกบั ปัจจยั นาเข้า)
b) มีความเพียงพอสาหรับกระบวนการที่ตามมา เชน่ กระบวนการจดั ซือ้ การผลติ สง่ มอบ
c) การอ้างองิ ว่าครอบคลมุ ถึงข้อกาหนดการตรวจติดตาม/ตรวจวดั และเกณฑ์ตดั สินการผ่านเกณฑ์
การยอมรับ
d) ต้องมีการกาหนดคุณลกั ษณะของผลิตภัณฑ์/การบริการท่ีจาเป็ น สาหรับวัตถุประสงค์ตามที่
คาดหวงั ไว้ และความต้องการด้านความปลอดภยั
บริษัทฯ มกี ารเกบ็ รักษาเอกสารสารสนเทศเกี่ยวกบั ผลลพั ธ์จากการออกแบบและพฒั นา

8.3.6 การเปลย่ี นแปลงการออกแบบและพฒั นาบริษทั ฯ
จะต้องระบุ ทบทวน ควบคมุ การเปล่ียนแปลงที่ได้กระทาระหว่าง หรือในขนั้ ตอนที่ตามมาของการออกแบบและ
พฒั นาผลิตภัณฑ์และบริการ ในขอบเขตท่ีจาเป็ น เพ่ือให้ม่ันใจว่าไม่มีผลกระทบเชิงลบต่อความสอดคล้องต่อ
ข้อกาหนดต่างๆ
บริษทั ฯ มกี ารเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศเกี่ยวกบั เรื่องดงั ต่อไปนี ้
a) เนอื ้ หาการเปล่ียนแปลงการออกแบบและพฒั นา
b) ผลการทบทวนการเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกบั การออกแบบและพฒั นา
c) การอนมุ ตั ิการเปล่ียนแปลงการออกแบบและพฒั นา
d) การดาเนนิ การป้ องกนั ผลกระทบด้านลบท่ีเกดิ จากการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพฒั นา

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คมู่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 26 of 43

ตาราง-1 เค้าโครงการออกแบบและพัฒนาของบริษัทฯ

ขัน้ ตอนในกำรออกแบบและพฒั นำ(ขยำยผล) ปัจจยั นำเขำ้ ผลลัพธ์ กำรทบทวน กำรทวนสอบ กำรตรวจยนื ยนั ผถู ้ อื อำนำจ
ควำมเหมำะสม และควำม
รับผดิ ชอบ

① การออกแบบ ออกแบบ ลกู คา้ ลกู คา้ ลกู คา้ ลกู คา้ ลกู คา้ ลกู คา้
โดยลกู คา้

การออกแบบผล ิตภัณ ・ขอ้ กำหนดของ ・แบบดรอวอ์ งิ้ ･ประเมนิ แบบ ・เปรยี บเทยี บ ・เสนอแบบ
ผลติ ภณุ ฑ6์ ขอ้ ผลติ ภัณฑ์ ・ชแ้ี จงขอ้ ปัญหำ
แบบดรอวองิ้ ・ทบทวนขอ้ ทวนสอบ ดรอวอ์ ง้ิ ตอ่
ทดลองผลติ แผนกวศิ วกรรม ปัจจยั นำเขำ้
กำหนด ・หวั ขอ้ กำหนด 4 และควบคมุ และผลลัพธ์ ลกู คำ้ เพอ่ื
ประเมนิ คณุ ภำพ
ขอ้ แผนก ขอรับควำม
วศิ วกรรมและ
ออกแบบ ควบคมุ คณุ ภำพ เหน็ ชอบ แผนก
โดยบรษิ ัทฯ
วศิ วกรรม

และควบคมุ

แผนก แผนกวศิ วกรรม คณุ ภำพของ

วศิ วกรรมและ และควบคมุ กลมุ่ งานทมี่ หี นา้ ที่ บรษิ ัทฯ

ควบคมุ คณุ ภำพ คณุ ภำพ

ออกแบบโดย ซบั พลำยเออร์ ซบั พลำยเออร์ ซบั พลำยเออร์ แผนก
ซบั พลาย วศิ วกรรมและ กลมุ่ งานทมี่ หี นา้ ที่
ควบคมุ คณุ ภำพ
เออร

② ออกแบบขนั้ ตอน ･แบบดรอวอ์ งิ้ 　 ･ซับพลำยเออร์ ・ประเมนิ ・ตรวจยนื ยนั ･ตรวจสอบ
ซับพลำยเออร์ ชนิ้ งำนแรกผลิ
กระบวนการ ･จำนวนผลติ 　 ･ขัน้ ตอนนัน้ ๆ ซับพลำยเออร์
กจำกแม่พมิ พ/์
･กำหนดสง่ มอบ ･(แบบกำรผลติ ระ
กระบวนกำร
ออกแบบขั ้นตอน หวำ่ งกระบวนกำร)
กระบวนการ
กาหนดซบั พลาย กลมุ่ งำนทมี่ ี
เออร
กลมุ่ งำนทม่ี ี กลมุ่ งำนทมี่ ี กลมุ่ งำนท่ีมี แผนก หนำ้ ทข่ี อง
หนำ้ ท่ี หนำ้ ที่ จัดซอื้ จัดจำ้ ง หนำ้ ที่ วศิ วกรรมและ บรษิ ัทฯ
ควบคมุ คณุ ภำพ (ผจู ้ ดั กำร
โรงงำน）

แบบการผลติ ระหวา่ ง (เจำ้ หนำ้ ที่ (แผนกควบคมุ (แผนกควบคมุ (แผนกควบคมุ (ผจู ้ ัดกำร
กระบวนการ ควบคมุ ) กำรผลติ และ กำรผลติ และ กำรผลติ และ โรงงำน）
แผนกควบคมุ แผนกควบคมุ แผนกควบคมุ

คณุ ภำพ) คณุ ภำพ) คณุ ภำพ)

③ ออกแบบกระบวนการ ･แบบดรอวอ์ งิ้ 　 ･มำตรฐำนกำร ･ตรวจยนื ยนั ･ตรวจยนื ยนั ・ตรวจประเมนิ
･จำนวนผลติ 　 ควบคกุ ระบวนกำร มำตรฐำนกำร ควำมแลว้ เสร็จ กระบวนกำร

･กำหนดสง่ มอบ ･เอกสำร ควบคมุ ของกำร ชน้ิ สว่ น Ⓐ　　

ออกแบบกระบวนการ มำตรฐำนกำร กระบวนกำร เตรยี ม กำร ･ตรวจประเมนิ
เตรียมการผล ิต
ตรวจสอบ ･ตรวจยนื ยนั เอก ผลติ กระบวนกำร

จัดเตรียมเครอื่ งจักรอปุ กรณ ・ผลลัพธจ์ ำกกำร สำรมำตรฐำน พเิ ศษ　
เตรยี มกำรผลติ กำรตรวจสอบ ･ตรวจสอบชนิ้

ภำยในบรษิ ัทฯ งำนแรกผลติ แผนก

กลมุ่ งำนท่มี ี ซบั พลำยเออร์ แผนกวศิ วกรรม กลมุ่ งำนทม่ี ี แผนก วศิ วกรรม
หนำ้ ที่ และควบคมุ หนำ้ ท่ี และควบคมุ
คณุ ภำพ วศิ วกรรมและ คณุ ภำพของ
ออกแบบและผลติ Jig ควบคมุ คณุ ภำพ บรษิ ัทฯ

กลมุ่ งำนทม่ี ี （ผจู ้ ดั กำร

หนำ้ ที่ แผนก โรงงำน）

วศิ วกรรมและ

จัดทาเอกสารมาตรฐาน (แผนกควบคมุ ควบคมุ คณุ ภำพ (แผนกควบคมุ (แผนกควบคมุ
กำรผลติ และ กำรผลติ แผนก กำรผลติ
แผนกควบคมุ (แผนกควบคมุ ควบคมุ คณุ ภำพ (ผจู ้ ัดกำร
กำรผลติ และ และแผนกกำร แผนกควบคมุ โรงงำน）
คณุ ภำพ) แผนกควบคมุ คณุ ภำพและ
ผลติ ) แผนกกำรผลติ )
คณุ ภำพ)

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คูม่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 27 of 43

<คาอธบิ ายตาราง-1>
ตาราง-1เป็นการแสดงภาพรวมของกระบวนการออกแบบและพฒั นา มกี ารระบแุ ตล่ ะขนั้ ตอนในการออกแบบและพฒั นาและปัจจยั นาเข้า
ผลลพั ธ์ทไ่ี ด้ หวั ข้อการทบทวน การทวนสอบ การตรวจยนื ยนั ความเหมาะสมและหนว่ ยงานทม่ี ีหน้าที่ ทดี่ ้านขวาสดุ มกี ารระบเุ ร่ืองผ้ถู อื
อานาจและความรบั ผดิ ชอบไว้ ในสว่ นของรายละเอยี ดได้กาหนดไว้ใน (ระเบยี บปฏบิ ตั กิ ารควบคมุ การออกแบบและการพฒั นา) (ระเบยี บ
ปฏบิ ตั กิ ารควบคมุ กระบวนการผลติ ของซบั พลายเออร์ (ระเบยี บปฏิบตั กิ ารทบทวนเนอื ้ หาข้อสญั ญาเกย่ี วกบั ผลติ ภณั ฑ์ตวั ใหม่) (ระเบ
ปฏบิ ตั กิ ารควบคมุ ในระยะเร่ิมแรก) (ระเบยี บปฏิบตั กิ ารตรวจสอบและทดสอบ) และมกี ารนาไปปฏิบตั ิ

1) สว่ นทล่ี งสเี ทาทบึ ในตารางคอื งานทบี่ ริษทั ฯเป็นฝ่ ายปฏบิ ตั ิ
2) กรณีทข่ี อให้ซบั พลายเออร์เป็นฝ่ ายออกแบบผลติ ภณั ฑ์ กาหนดวา่ ต้องเป็นซบั พลายเออร์ทไี่ ด้รับการรบั รองตามมาตรฐาน
ISO9001：2015 โดยหนว่ ยงานวศิ วกรรมและควบคมุ คณุ ภาพของบริษทั ทาการตรวจยนื ยนั แบบดรอว์องิ ้ ลงวนั ท่ี ประทบั ตราบริษทั ฯ
และผ้รู ับผดิ ชอบ จากนนั้ จงึ ขอรับการยนื ยนั รับทราบจากลกู ค้า
3) มกี ารจดั ระดบั ของปัจจยั นาเข้าและผลลพั ธ์ของการออกแบบกระบวนการ･การเตรียมการผลติ หวั ข้อปฏบิ ตั ใิ นการทวน
สอบและยนื ยนั ความเหมาะสมตามระดบั ความสาคญั ของผลติ ภณั ฑแ์ ละความพเิ ศษของกระบวนการฯลฯ

ข้อยกเว้นการประยุกต์ใช้ในการออกแบบและพัฒนาและเหตุผลท่ยี กเว้น
ตามทไ่ี ด้แสดงไว้ในเค้าโครงภาพรวมของกระบวนการออกแบบและพฒั นาของบริษัทฯ บริษัทฯได้มีการยกเว้นการประยกุ ตใ์ ช้ระบบ
ฯกบั กระบวนการต่อไปนี ้

・กระบวนการทงั้ หมดในขนั้ ตอนการออกแบบผลิตภณั ฑ์ท่ลี กู ค้าเป็นฝ่ ายออกแบบ

8.4 การควบคุมกระบวนการ ผลิตภณั ฑ์ / การบริการ ท่จี ดั หาจากภายนอก
8.4.1 บททวั่ ไป
บริษัทฯทาให้เป็นที่มนั่ ใจได้วา่ กระบวนการผลติ ภณั ฑ์/การบริการจากภายนอกมีความสอดคล้องตามข้อกาหนด
บริษทั ฯมีการพจิ ารณากาหนดการดาเนนิ งานเพ่อื ควบคมุ กระบวนการ ผลิตภณั ฑ์/การบริการทร่ี ับจากหนว่ ยงาน
ภายนอก เมือ่
a) การนาผลิตภณั ฑ์/การบริการจากผู้ให้บริการภายนอก มาประกอบเข้ากับผลิตภณั ฑ์/การบริการของ
บริษทั ฯ
b) ผลิตภณั ฑ์/การบริการผ้ใู ห้บริการภายนอก ทส่ี ่งตรงถึงลกู ค้าโดยตรง ในนามของบริษทั ฯ
c) กระบวนการหรือส่วนหนง่ึ ของกระบวนการจากผ้ใู ห้บริการภายนอก ตามที่บริษทั ฯพจิ ารณากาหนด
บริษัทฯ มีการกาหนดเกณฑ์ประเมินผ้ใู ห้บริการภายนอก เกณฑ์คดั เลือก เกณฑ์ตรวจติดตามประสิทธิภาพ

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คมู่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 28 of 43

การดาเนินงาน เกณฑ์ประเมินซา้ และนาไปประยกุ ต์ใช้บริษัทฯ มีการเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศ เพ่ือเป็ นหลกั ฐานการ
ควบคมุ ผ้ใู ห้บริการภายนอกและการดาเนนิ การทเี่ ป็นผลมาจากการประเมนิ
8.4.2 วธิ ีการและระดบั การควบคมุ

บริษทั ฯ มกี ารพิจารณากาหนดวิธีการและระดบั การควบคมุ ผ้ใู ห้บริการภายนอกโดยดาเนนิ การเร่ืองต่อไปนี ้
a) ตีกรอบให้กระบวนการทร่ี ับจากภายนอกอย่ใู นขอบเขตการควบคมุ โดยระบบ QMS ของบริษัทฯ
b) ควบคมุ ผ้ใู ห้บริการภายนอกและผลลพั ธ์ (Output) ที่ได้
c) สิ่งท่นี ามาพิจารณา
1) ผลกระทบท่ีอาจเกิดขึน้ จากกระบวนการ ผลิตภณั ฑ์และบริการ ที่ส่งมอบจากภายนอกต่อ
ความสามารถของบริษัทฯ ที่จะบรรลุต่อข้อกาหนดลูกค้า และข้อกาหนดของกฎหมาย
กฎระเบียบทเี่ ก่ียวข้อง
2) ประสิทธิผลของการควบคมุ ทีใ่ ช้โดยผ้สู ่งมอบภายนอก “รายงานการประเมนิ ผลงานของผ้ขู าย
และผ้รู ับจ้างชว่ ง”
d) การพิจารณาทวนสอบและกิจกรรมอ่ืนๆ ที่จาเป็ นต่อการทาให้กระบวนการ ผลิตภณั ฑ์/การบริการท่ีรับ
จากผู้ให้บริการภายนอกสอดคล้องตามข้อกาหนด โดยระบุไว้ใน “PM-PC01 ระเบียบปฏิบัติการ
ควบคุมการจดั ชือ้ ”

8.4.3 ข้อมลู สาหรับผ้ใู ห้บริการภายนอก
บริษัทฯ มกี ารยนื ยนั ความเหมาะสมของข้อมลู ข้อกาหนดก่อนท่จี ะส่อื สารกบั ผ้ใู ห้บริการภายนอก
บริษทั ฯ มกี ารระบขุ ้อกาหนดต่อไปนีไ้ ว้ใน “PM-PC01 การจดั ซือ้ และจดั หา” โดย“ใบสง่ั ซือ้ ” ฐานะข้อมลู

เพ่อื สอ่ื สารต่อผ้ใู ห้บริการภายนอก
a) ข้อมลู เก่ียวกบั กระบวนการ ผลติ ภณั ฑ์/การบริการทีไ่ ด้รับ
b) เร่ืองท่บี ริษัทฯ ต้องให้การอนมุ ตั ิตอ่ ผ้ใู ห้บริการภายนอก
1) การอนมุ ตั ิเก่ียวกบั ผลติ ภณั ฑ์/การบริการ
2) การอนมุ ตั เิ กี่ยวกบั วิธีการ กระบวนการ เคร่ืองจกั รอปุ กรณ์
3) การอนมุ ตั เิ ก่ียวกบั ตรวจปลอ่ ยผลิตภณั ฑ์/การบริการ
c) ความสามารถของบคุ ลากร ครอบคลมุ ถงึ ความเหมาะสมทางคณุ สมบตั ิทจี่ าเป็น
d) การปฏสิ มั พนั ธ์ต่อกนั ระหวา่ งบริษทั ฯและผ้ใู ห้บริการภายนอก
e) วิธีการควบคมุ และตรวจติดตามสมรรถนะของผ้ใู ห้บริการภายนอก ทปี่ ระยกุ ต์ใช้โดยบริษทั ฯ
f) กิจกรรมการทวนสอบและยืนยนั ความเหมาะสมยงั หน่วยงานของผ้ใู ห้บริการภายนอกโดยบริษัทฯหรือ

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: ค่มู ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 29 of 43

ลกู ค้า เช่น การตรวจประเมนิ โดยบคุ คลที่สองเป็นต้น การดาเนนิ การเก่ียวกบั การผลติ และการบริการ

8.5 การผลิตและการให้บริการ
8.5.1 การควบคมุ การจดั การผลติ และการบริการ
บริษทั ฯ จะกาหนดและวางแผนทกุ กระบวนการผลิต ซง่ึ มผี ลกระทบต่อคณุ ภาพโดยตรง และทาให้มนั่ ใจ
ว่ากระบวนการเหลา่ นนั้ มกี ารดาเนินการภายใต้ภาวะควบคมุ ดงั นี ้
1) จดั ทาค่มู ือและมาตรฐานการทางานเป็ นลายลกั ษณ์อกั ษร เพื่อให้พนกั งานผ้ปู ฏิบตั ิงานใช้อ้างอิงการ
ปฏิบตั งิ าน โดยรายละเอยี ดของเอกสารจะสอดคล้องกบั มาตรฐานหรือข้อตกลงทม่ี ตี อ่ ลกู ค้า
2) การใช้เครื่องมือและสภาวะแวดล้อมในการผลติ ทเี่ หมาะสม
3) ดแู ลรักษาสถานท่ปี ฏิบตั งิ านให้สะอาด ระเบยี บและซ่อมแซมให้เหมาะสมกบั การปฏิบตั งิ าน
4) การปฏบิ ตั ิงาน จะสอดคล้องกบั มาตรฐานตามแผนควบคมุ (Control Plan) หรือวธิ ีการทไ่ี ด้กาหนดไว้
5) เฝ้ าติดตามและควบคมุ ในการกาหนดกระบวนการและคณุ ลกั ษณะของผลติ ภณั ฑ์ทีเ่ หมาะสม

เอกสารอ้างองิ ท่เี ก่ยี วข้อง
ระเบยี บการปฏบิ ตั ิงานทเ่ี กี่ยวข้อง : PM-WH02 การควบคมุ การบรรจหุ ีบหอ่ ขนส่ง การสง่ มอบ

PM-QA03 การบารุงรักษาเคร่ืองจกั ร
การอนมุ ตั กิ ระบวนการสาหรับการจดั การผลติ และการบริการการอนมุ ตั ิกระบวนการผลติ ทีไ่ ม่สามารถ
ทวนสอบได้ด้วยการเฝ้ าตดิ ตามหรือตรวจวดั ไม่ได้ครอบคลมุ กิจกรรมของบริษัทฯ สาเหตเุ พราะในขณะ
ทาการผลติ จะมีระบบการตรวจสอบในทกุ กระบวนการผลติ
บริษัทฯ จะนาข้อกาหนดนีม้ าเป็ นแนวทางในการดาเนินงาน เมื่อผลิตภณั ฑ์ของบริษัทฯ ต้องใช้การ
อนุมตั ิกระบวนการโดยในการอนมุ ตั ิกระบวนการนนั้ จะแสดงให้เห็นว่ากระบวนการต่างๆ ท่ีได้รับการ
อนมุ ตั ิมคี วามสามารถบรรลผุ ลตามท่ีวางแผนไว้ การอนมุ ตั ิกระบวนการ จะครอบคลมุ ถึง ข้อดงั ต่อไปนี ้

6) การกาหนดเกณฑ์ในการทบทวนและอนมุ ตั ิกระบวนการ
7) การอนมุ ตั ิอปุ กรณ์และคณุ สมบตั ขิ องบคุ ลากร
8) การใช้วิธีการและขนั้ ตอนการปฏิบตั ิงานทก่ี าหนด
9) รายการบนั ทกึ ต่างๆ
10) การดาเนนิ การอนมุ ตั ซิ า้ เป็นระยะๆ

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 30 of 43

8.5.2 การชบี ้ ง่ และการสอบกลบั ได้
บริษทั ฯ มกี ารชีบ้ ่งวตั ถดุ บิ และผลติ ภณั ฑ์อยา่ งเป็นระบบ รวมถึงจดั เก็บบนั ทกึ ในการชีบ้ ง่ เพอ่ื ให้งา่ ย
และสะดวกสาหรับการสอบกลบั ได้ของผลติ ภณั ฑ์
วตั ถุดิบ ผลิตภัณฑ์ท่ีอยู่ในระหว่างการผลิต หรือผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป จะถูกชีบ้ ่งว่าผ่านการ
ตรวจสอบ พร้อมทงั้ มกี ารจดั เก็บภายในพนื ้ ท่ีท่กี าหนด กอ่ นทจ่ี ะมีการเบกิ จ่ายเข้าสกู่ ระบวนการผลิต

เอกสารอ้างองิ ทเี่ กี่ยวข้อง
ระเบยี บการปฏิบตั งิ านทเี่ กี่ยวข้อง : PM-QA10 การชบี ้ ง่ สถานะการตรวจสอบทดสอบ

8.5.3 ทรัพย์สนิ ของลกู ค้าหรือผ้ใู ห้บริการภายนอก
บริษัทฯ ใส่ใจระวงั บ่งชี ้ทวนสอบและป้ องกันรักษาฯลฯทรัพย์สินของลกู ค้าหรือผ้ใู ห้บริการภายนอกเพื่อใช้ใน
ผลิตภณั ฑ์และบริการ
・ วตั ถดุ ิบทลี่ กู ค้าให้มา
จะทาการบง่ ชสี ้ ถานะ ในการรบั เข้า พร้อมบนั ทกึ ผลการตรวจสอบรบั เข้า
กรณีทยี่ ืนยนั จากผลการตรวจแล้ววา่ วตั ถดุ บิ นนั้ ไมส่ อดคล้อง จะทาการสง่ คนื และขอวตั ถดุ บิ
ทดแทนจากลกู ค้า
มกี ารเกบ็ รกั ษาวตั ถดุ ิบท่ีลกู ค้าให้ยงั สถานทเี่ ฉพาะ เพอ่ื ป้ องกนั ไมใ่ ห้เกดิ การเสยี หาย สญู หาย
・ อปุ กรณ์ เคร่ืองมือที่เป็นทรัพย์สินของลกู ค้า เชน่ อปุ กรณ์ แมพ่ ิมพ์ / Jig )
บง่ ชีโ้ ดยแสดงช่อื ลกู ค้าและหมายเลขควบคมุ บนป้ ายแจ้ง ทาการยืนยนั ความเหมาะสมในขนั้ ตอน
รับเข้า
กรณีทยี่ นื ยนั แล้ววา่ มีความบกพร่อง แจ้งเรื่องต่อลกู ค้าเพอ่ื ขอการพจิ ารณา
มีการกาหนดอปุ กรณ์ เคร่ืองมอื ต่างๆ และสถานทเี่ ก็บรักษา โดยเฉพาะเคร่ืองมอื ให้ติดป้ ายแจ้งยงั
สถานท่เี ก็บ และมกี ารควบคมุ ข้อมลู เหล่านที ้ งั้ หมด”
กรณีที่ได้รับทรัพย์สนิ ทางปัญญา ข้อมลู ส่วนบคุ คล ฯลฯ จากลกู ค้า มีการบ่งชีด้ ้วยหมายเลขรับเข้าและบนั ทึก
ข้อมลู นนั้ สว่ นกฎระเบียบการจดั การกับข้อมลู เหล่านี ้ให้ปฏิบตั ิตามข้อบญั ญัติว่าด้วยการรักษาความลบั ท่ีได้
ตกลงร่วมกบั ลกู ค้า
กรณีท่ีทรัพย์สินของลูกค้า เกิดการเสียหาย สญู หาย หรือเป็ นท่ีแน่ชดั แล้วว่าไม่เหมาะสมต่อการใช้งาน มีการ
รายงานข้อเทจ็ จริงต่อลกู ค้า พร้อมกบั บนั ทกึ ผลการดาเนินการ และเกบ็ รักษาไว้เป็นเอกสารสารสนเทศ

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คมู่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 31 of 43

8.5.4 การถนอมรักษา
ในการเสนอผลิตภณั ฑ์/ให้บริการ บริษัทฯ มีการถนอมรักษาผลลพั ธ์ท่ไี ด้ซง่ึ รวมถึงผลติ ภณั ฑ์เพื่อรักษาสถานะ
ความสอดคล้องต่อข้อกาหนด

・ การบง่ ชี ้ ทาการบง่ ชอี ้ ยา่ งเหมาะสม เพอื่ ป้ องกนั การเข้าใจผดิ การใช้ผดิ ประเภท
การปะปน การใช้ปนกนั (อ้างองิ ตามข้อ 8.5.2)
・ การจดั การ คานงึ ถงึ คณุ ลกั ษณะของผลิตภณั ฑ์/วตั ถดุ บิ และปฏบิ ตั ิตามข้อระวงั ในการจดั การ
・ การป้ องกนั มลพษิ ระบคุ วามเสย่ี งและดาเนนิ การป้ องมลพิษในพนื ้ ทีป่ ฏิบตั งิ าน คลงั สนิ ค้าฯลฯ
・ การบรรจหุ บี หอ่ จัดทา “มาตรฐานการบรรจุหีบห่อ” ที่กาหนดวิธีการบรรจุหีบห่อ เพ่ือป้ องกันไม่ให้
คณุ ลกั ษณะของผลิตภณั ฑ์เสื่อมสภาพและปฏบิ ตั ิตามนนั้
・ การเกบ็ รกั ษา เกบ็ รักษาผลติ ภณั ฑ์/วตั ถดุ ิบยงั คลงั สินค้าและสถานที่จดั เตรียมไว้ล่วงหน้าควบคู่ไปกบั การ
ควบคมุ สต็อก โดยระบบ First in – First out
・ การสง่ ตอ่ หรือขนสง่ ใช้กล่องลาเลียงเฉพาะในการขนส่ง
・ การป้ องกนั รกั ษา ปฏบิ ตั ิตามข้อระวงั ในการป้ องกนั รักษาท่คี านงึ ถงึ คณุ ลกั ษณะของผลติ ภณั ฑ์/วตั ถดุ ิบ

8.5.5 กิจกรรมหลงั ส่งมอบ
บริษัทฯ มีการพิจารณากาหนดกิจกรรมหลงั การส่งมอบผลิตภณั ฑ์หรือให้บริการโดยระบุไว้ และจดั ทาขึน้ เป็ น
ระบบ
มกี ารพิจารณาถงึ เร่ืองต่อไปนี ้ในกจิ กรรมหลงั การสง่ มอบผลติ ภณั ฑ์หรือให้บริการ
c) ข้อกาหนดตามกฎหมาย ระเบียบข้อบงั คบั
d) ผลอนั ไม่พงึ ประสงค์เก่ียวกบั ผลิตภณั ฑ์/การบริการทคี่ าดวา่ จะเกิดขนึ ้ ได้
e) คณุ สมบตั ิ การใช้งาน อายขุ องผลติ ภณั ฑ์/การบริการ
f) ข้อกาหนดของลกู ค้า
g) ผลตอบกลบั จากลกู ค้า

8.5.6 การควบคมุ ความเปลี่ยนแปลง
กรณีที่มีการดาเนนิ การเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกบั การเสนอผลติ ภณั ฑ์/การบริการ บริษัทฯ มีการปฏิบตั กิ ารทบทวน
ท่จี าเป็นและควบคมุ ตาม “ใบแจ้งการเปลย่ี นแปลงกระบวนการ Process Change Request : FR-QA14-01”
จากผลการทบทวนต้องมกี ารกาหนดผ้มู อี านาจอนมุ ตั กิ ารเปลี่ยนแปลงและการดาเนินการที่จาเป็น เพอ่ื ทบทวน

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: ค่มู ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 32 of 43

บนั ทกึ เหตผุ ลและรายละเอียดท่ีเปลยี่ นแปลง เป็นต้น ของ “การควบคมุ การเปลีย่ นแปลง : PM-QA14” และเก็บ
เอกสารสารสนเทศ

8.6 การตรวจปล่อยผลติ ภณั ฑ์และการบริการ
บริษทั ฯมีการตรวจสอบตามแผนหรือยนื ยนั ในขนั้ ตอนทเ่ี หมาะสมของกระบวนการเสนอผลิตภณั ฑ์/การบริการท่ีกาหนดไว้ใน
“Invoice / Packing List” “บนั ทึกผลการตรวจสอบใน “Program Thomas” ฯลฯ เพือ่ ทวนสอบว่าผลติ ภณั ฑ์/การบริการ
นนั้ บรรลขุ ้อกาหนดตามเกณฑ์ ตดั สินการผ่านเกณฑ์มาตรฐาน และบนั ทึกผลการปฏบิ ตั ิในเอกสารตอ่ ไปนี ้
・ การตรวจสอบรับเข้า : “Invoice / Packing List”
・ การตรวจสอบภายในกระบวนการ : “Invoice / Packing List”
・ การตรวจสอบเพ่อื ส่งออก : “Invoice / Packing List” “บนั ทกึ ผลการตรวจสอบใน “Program Thomas”
ทงั้ นี ้จะไม่มีการปล่อยผลิตภณั ฑ์/การบริการไปส่ลู กู ค้า จนกว่าการตรวจสอบหรือการยืนยันต่างๆ จะแล้วเสร็จโดยไม่มี
ปัญหาใดๆ แต่หากเป็นกรณีท่ีผ้มู ีอานาจหน้าทแี่ ละลกู ค้าให้การอนมุ ตั ิ (กรณีทเี่ ข้าข่าย) สามารถปล่อยออกได้
บริษทั ฯ มกี ารเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศเกี่ยวกบั การตรวจปลอ่ ยผลติ ภณั ฑ์/การบริการ ซงึ่ ครอบคลมุ ถึงข้อมลู ต่อไปนี ้
a) หลกั ฐานความสอดคล้อง (ตามเกณฑ์ตดั สนิ การผา่ นเกณฑ์มาตรฐาน)
b) การระบผุ ้มู อี นมุ ตั สิ ง่ั ปล่อยอย่างเป็นทางการ

8.7 การควบคุมผลลพั ธ์ท่ไี ม่เป็ นไปตามข้อกาหนด
8.7.1 การควบคมุ ผลลพั ธ์ที่ไมเ่ ป็นไปตามข้อกาหนด
บริษทั ฯมีการบง่ ชีผ้ ลลพั ธ์ทไ่ี มเ่ ป็นไปตามข้อกาหนดและดาเนินการควบคมุ โดย “รายงานสาหรับผลติ ภณั ฑ์ที่ไม่
เป็นไปตามข้อกาหนด”เพอื่ ป้ องกนั ไม่ให้ใช้ผลลพั ธ์จากกระบวนการทไ่ี ม่สอดคล้องตามข้อกาหนดโดยไมไ่ ด้ตงั ้ ใจ
หรือปล่อยออกไปตาม“PM-QA11”การตรวจสอบทดสอบและการควบคมุ ผลิตภณั ฑ์ทไี่ มเ่ ป็นไปตามข้อกาหนด”
กรณีท่ดี าเนนิ การกบั ผลลพั ธ์ท่ีไมเ่ ป็นไปตามข้อกาหนด ต้องพจิ ารณาถึงลกั ษณะของความไมส่ อดคล้อง
นนั้ กับระดบั ของผลกระทบต่อความเหมาะสมของผลิตภณั ฑ์/การบริการ นอกจากดาเนินการฯ ในกระบวนการ
ผลิตแล้ว ยงั นาไปประยุกต์ใช้ดาเนินการกับผลลัพธ์ท่ีไม่เป็ นไปตามข้อกาหนดซึ่งตรวจพบหลังการส่งมอบ
ผลิตภณั ฑ์ ขณะให้บริการหรือหลงั จากนนั้

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 33 of 43

มีการใช้วิธีการข้อใดข้อหน่ึงหรือหลายข้อรวมกันต่อไปนี ้ในการดาเนินการกับผลลพั ธ์ที่ไม่เป็ นไปตาม
ข้อกาหนด

a) ปรับแก้ไข
b) คดั แยก กกั กนั สง่ กลบั หรือหยดุ ส่งให้ (การดาเนนิ การป้ องกนั ไม่ให้แพร่ขยายออกไป)
c) แจ้งลกู ค้า
d) ขออนญุ าตให้อนโุ ลมใช้จากผ้มู ีอานาจ เป็นกรณีพิเศษ

กรณีที่ดาเนินการปรับเปลี่ยนผลลพั ธ์ท่ีไม่เป็ นไปตามข้อกาหนด ต้องทาการทวนสอบความสอดคล้อง
ตามข้อกาหนดโดยการตรวจสอบซา้ หรืออ่นื ๆ
8.7.2 การเกบ็ รักษาเอกสารสารสนเทศ
บริษัทฯ มีการบนั ทึกเอกสารสารสนเทศดงั ต่อไปนี ้ไว้ใน “รายงานสาหรับผลติ ภณั ฑ์ที่ไมเ่ ป็นไปตามข้อกาหนด”
และเก็บรักษาไว้ เพอื่ เป็นหลกั ฐานยนื ยนั การดาเนินการกบั กรณีทมี่ กี ารบ่งชีผ้ ลลพั ธ์ทไ่ี มเ่ ป็นไปตามข้อกาหนด

a) อธิบายความไม่สอดคล้อง
b) การดาเนนิ การทที่ าไปแล้ว(การดาเนนิ การปรับเปลี่ยนแก้ไข ยืนยนั ประสิทธิผล ขยายผลแนวกว้าง)
c) ข้อเทจ็ จริงท่ีมีการอนโุ ลมใช้เป็นกรณีพเิ ศษ (กรณีทเ่ี ข้าขา่ ย)
d) กาหนดผ้อู านาจในการตดั สินใจกบั การดาเนินการกบั ความไม่สอดคล้อง
9 การประเมนิ สมรรถนะ
9.1 การตรวจติดตาม การตรวจวดั การวเิ คราะห์และการประเมนิ
9.1.1 การปฏิบตั ิการตรวจตดิ ตาม ตรวจวดั วเิ คราะห์และประเมิน
บริษัทฯ มีการพิจารณากาหนดเร่ืองต่อไปนีแ้ ละนาไปปฏิบตั ิ เพ่ือให้การตรวจติดตาม ตรวจวดั วิเคราะห์และ
ประเมนิ เป็นไปอยา่ งเหมาะสมและมีประสทิ ธิผล
1) กระบวนการทจี่ าเป็นต้องมีการตรวจตดิ ตามและตรวจวดั
2) วธิ ีการตรวจติดตาม ตรวจวดั วิเคราะห์และประเมิน
3) เม่ือไหร่ต้องการตรวจตดิ ตามและตรวจวดั
4) เมือ่ ไหร่ต้องการวิเคราะห์และประเมินผลการตรวจตดิ ตามและตรวจวดั
บริษทั ฯมีการระบกุ ระบวนการหลกั ของการปฏิบตั ิการตรวจติดตามและตรวจวดั ตามตารางตอ่ ไปนโี ้ ดยมีการเก็บ
รักษาเอกสารสารสนเทศท่ยี นื ยนั ผลการตรวจตดิ ตาม ตรวจวดั วเิ คราะห์ และประเมิน

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 34 of 43

ตาราง กระบวนการหลกั ของการตรวจตดิ ตามและตรวจวดั

กระบวนการหลกั การตรวจตดิ ตาม วธิ ีการตรวจตดิ ตามตรวจวดั วเิ คราะห์ และ ประเมนิ / วาระการตรวจตดิ ตาม วาระการวเิ คราะห์ ประเมนิ
และตรวจวดั เอกสารสารสนเทศ ตรวจวดั - การทบทวนโดยฝ่าย

กระบวนการบง่ ชปี ้ ระเดน็ ภายใน/ - ตรวจสอบสถานการณ์ภายใน/ภายนอก - การประชมุ โดยฝ่าย บริหาร(อยา่ งน้อย 1
ภายนอก - ควบคมุ จดุ ทเี่ ปล่ียนแปลง บริหาร ครงั้ ตอ่ ปี) หรือตาม
(เดอื นละ1ครงั้ ) ความเหมาะสม
กระบวนการระบคุ วามคาดหวงั ความ (ผลิตภณั ฑ์ ระบบ กระบวนการ ฯลฯ)
จาเป็นของผ้มู สี ว่ นได้สว่ นเสยี - รายงานเคลม อบุ ตั ิเหตุ (รวมถงึ กรณีอื่นๆ) - การประชมุ โดยฝ่าย - การทบทวนโดยฝ่าย
- การทบทวน “บริบทองคก์ ร(Context) ทงั้ ประเดน็ บริหาร บริหาร(อยา่ งน้อย 1
(เดอื นละ 1ครัง้ ) ครงั้ ตอ่ ปี) หรือตาม
ภายใน/ภายนอก” ความเหมาะสม
- ผลการประเมินองคก์ รจากลกู ค้า
- รายงานเคลม (รวมถึงกรณีอ่นื ๆ)
- การทบทวน “ตารางรายการความคาดหวงั ความ

จาเป็นของผ้มู สี ว่ นได้สว่ นเสยี ”

กระบวนการระบคุ วามเสย่ี งและโอกาส - ผลการพจิ ารณากาหนดประเด็นภายใน/ภายนอก วิเคราะหต์ รวจตดิ ตามปี - การทบทวนโดยฝ่าย
- ผลการระบุความคาดหวงั ความจาเป็ นของผู้มี ละ 1ครัง้ หรือตามความ บริหาร(อยา่ งน้อย 1
สว่ นได้ส่วนเสยี เหมาะสม ครงั้ ตอ่ ปี) หรือตาม
- รายงานการวิเคราะห์ความเสย่ี ง ความเหมาะสม

กระบวนการสาหรบั บรรลนุ โยบายและ - ประเมนิ ประสทิ ธิภาพการดาเนนิ งานตามราย - การประชมุ ประจาเดอื น - การทบทวนโดยฝ่าย
เป้ าหมายคณุ ภาพ หนว่ ยงาน/กระบวนการ“ดชั นีชวี ้ ดั ความสาเร็จ” โดยผ้บู ริหาร บริหาร(อยา่ งน้อย 1
(เดอื นละ 1ครัง้ ) ครงั้ ตอ่ ปี) หรือตาม
ความเหมาะสม
กระบวนการให้ ความร้ ูและฝึ กอบรม - ผลการปฏบิ ตั ติ ามแผน - การประชมุ ประจาเดอื น
- ประเมนิ ประสทิ ธิภาพการดาเนนิ งานทปี่ ระยกุ ตใ์ ช้ โดยผ้บู ริหาร - การทบทวนโดยฝ่าย
(เดอื นละ 1ครัง้ ) บริหาร(อยา่ งน้อย 1
“แผนพฒั นาทกั ษะงาน (FR-HR01-10)” “ประวตั ิ ครงั้ ตอ่ ปี) หรือตาม
การฝึ กอบรม ความเหมาะสม

กระบวนการรักษาและควบคมุ - สถานการณ์ปฏิบัติตามแผนบารุงและตรวจเช็ค - การประชมุ ประจาเดอื น - การทบทวนโดยฝ่าย
สาธารณปู โภคพนื ้ ฐาน เครื่องจกั รอปุ กรณ์ โดยผ้บู ริหาร บริหาร(อยา่ งน้อย 1
- สถานการณ์เสียชารุดและการบารุงรักษา (เดอื นละ 1ครัง้ ) ครงั้ ตอ่ ปี) หรือตาม
ความเหมาะสม

กระบวนการรกั ษาและควบคมุ - สถานะการปรับปรุงตามการเสนอแนะจากการ - ตรวจวดั - การทบทวนโดยฝ่าย
สภาพแวดล้อมในการทางาน ตรวจตดิ ตามประเภทต่างๆ ( 1ครงั้ ตอ่ ปี) บริหาร(อยา่ งน้อย 1
- สถานการณป์ ฏบิ ตั กิ ารตรวจวดั สิ่งแวดล้อม ครงั้ ตอ่ ปี) หรือตาม
ความเหมาะสม

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คูม่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563

Revision no : 03 Page: 35 of 43

กระบวนการผลติ - จานวนกรณีงานเสยี ในกระบวนการและการปลอ่ ย - การประชมุ ประจาเดอื น - การทบทวนโดยฝ่าย
ออกไป โดยผ้บู ริหาร บริหาร(อยา่ งน้อย 1
- สถานะผลการผลิตและสตอ็ ก (เดอื นละ 1 ครัง้ ) ครงั้ ตอ่ ปี) หรือตาม
- สถานการณ์รักษากาหนดสง่ มอบ ความเหมาะสม
“รายงานสาหรับผลติ ภณั ฑ์ท่ีไม่เป็นไปตามข้อกาหนด”

กระบวนการด้านความลอดภยั - จานวนกรณีอบุ ตั ภิ ยั แรงงานและอบุ ตั ิเหตุ - การประชมุ ประจาเดอื น - การทบทวนโดยฝ่าย
- บันทึกการตรวจติดตามและปรับปรุงด้านความ โดยผ้บู ริหาร บริหาร(อยา่ งน้อย 1
ปลอดภยั (เดอื นละ 1 ครัง้ ) ครงั้ ตอ่ ปี) หรือตาม
- บนั ทึกการปฏิบตั กิ ารให้ความรู้ด้านความปลอดภยั ความเหมาะสม

กระบวนการบริหารจดั การ - สถานการณป์ ฏบิ ตั กิ ารตรวจประเมนิ ภายใน - การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร - การทบทวนโดยฝ่าย
- การปรับเปลยี่ นและการปฏิบตั กิ ารแก้ไขตามคา (1 ครัง้ ตอ่ ปี) บริหาร(อยา่ งน้อย 1
ทบทวนโดยผ้จู ดั การแผนก (1 ครงั้ ตอ่ ปี) หรือตาม
ชแี ้ นะจากการตรวจประเมนิ ภายใน“รายงานการ ครงั้ ตอ่ ปี) ความเหมาะสม
ตรวจตดิ ตามภายใน”
- การทบทวนค่มู อื คณุ ภาพ, ระเบยี บปฏบิ ตั ิ ,วธิ ี - ทบทวนอยา่ งน้อย1 ครัง้
ปฏบิ ตั ,ิ ฟอร์มเอกสาร ต่อปี )

ในการทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร บริษัทฯ มีการประเมินประสทิ ธิภาพของการดาเนินงานและประสิทธิผลของระบบ
QMS เพือ่ นาข้อมลู ที่ได้มาเป็นปัจจยั นาเข้าในการพิจารณาและระบปุ ระเดน็ ภายใน/ภายนอก
9.1.2 ความพงึ พอใจของลกู ค้า
บริษัทฯ มีการดาเนินการ เพื่อให้ได้มาซึง่ ข้อมลู ตรวจติดตามและทบทวนเกี่ยวกบั ระดบั การตอบสนองต่อความ
คาดหวงั และความจาเป็นของลกู ค้าเพ่ือติดตามความพึงพอใจของลกู ค้า ตาม “FR-MK03-01” แบบสารวจความ
พงึ พอใจของลกู ค้า” วธิ ีการขนั้ ตอนต่อไปนี ้

วธิ ีการตรวจตดิ ตาม บนั ทกึ ความถี่ หนว่ ยงานทร่ี ับผดิ ชอบ การทบทวน

- แบบสอบถามระดบั - ผลการสารวจความพงึ พอใจของ - 1 ครงั้ ตอ่ ปี - แผนกการตลาด - การทบทวนโดยฝ่าย
ความพงึ พอใจของ ลกู ค้า บริหาร
ลกู ค้า - เวลาท่ี - แผนกคลงั สนิ ค้า
- เอกสารรายงานการ เหมาะสม - แผนกการตลาด
- ข้อร้องเรียน / ปฏบิ ตั กิ ารแก้ไขงานเสยี ท่ี - ประกนั คณู ภาพ
- เร่ืองเคลม ปลอ่ ยออกไป

9.1.3 การวเิ คราะห์และการประเมิน
บริษทั ฯมีการวเิ คราะห์และประเมนิ ข้อมลู ทเ่ี หมาะสมจากการตรวจตดิ ตาม ตรวจวดั มีการนาผลวิเคราะห์ไปใช้ใน
การประเมนิ เร่ืองต่อไปนี ้และเป็นปัจจยั นาเข้าการทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร
a) การประเมินความสอดคล้องของผลติ ภณั ฑ์ / การบริการ
b) การประเมินระดบั ความพึงพอใจของลกู ค้า

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: ค่มู ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 36 of 43

c) สมรรถนะและประสทิ ธิผลของระบบ QMS
d) สถานะของการปฏบิ ตั อิ ยา่ งมปี ระสทิ ธิผลตามแผน
e) การดาเนินการเพ่ือจดั การกบั ความเสีย่ งและโอกาส (การลด การหลกี เลยี่ ง การยอมรับความเส่ยี ง )
f) การประเมินสมรรถนะของผ้ใู ห้บริการภายนอก
g) การประเมนิ ความจาเป็นในการปรับปรุงระบบ QMS

9.2 การตรวจประเมินภายใน
9.2.1 วตั ถปุ ระสงค์ของการตรวจประเมินภายใน
บริษัทฯ มีการตรวจประเมนิ ภายใน ตาม “PM-MR05การตรวจตดิ ตามคณุ ภาพภายใน” เพื่อเสนอข้อมลู เกี่ยวกับ
ระบบ QMSวา่ อยใู่ นสถานะตอ่ ไปนหี ้ รือไม่
a) มกี ารวางแผนตรวจประเมนิ เพอื่ ยนื ยนั ความสอดคล้องและนาไปปฏิบตั ิ เพอ่ื ทาให้เป็นทม่ี นั่ ใจวา่
ระบบQMSของบริษทั ฯ มคี วามสอดคล้องตอ่ ข้อกาหนดในมาตรฐาน ISO 9001:2015 และระเบยี บ
การปฏบิ ตั ิทบี่ ริษทั ฯ ได้พจิ ารณากาหนดขนึ ้
b) มกี ารวางแผนตรวจประเมนิ เพอื่ ยนื ยนั ประสทิ ธิผลและนาไปปฏบิ ตั ิ เพอื่ ทาให้เป็นทมี่ นั่ ใจวา่ ระบบ
QMSของบริษทั ฯ มกี ารดาเนนิ อยา่ งมีประสทิ ธิผลและคงไว้
9.2.2 ข้อปฏบิ ตั ใิ นการตรวจประเมินภายใน
บริษัทฯ มีการปฏิบัติตามข้อระบุต่อไปนี ้เพื่อดาเนินการตรวจประเมินภายในอย่างมีประสิทธิภาพและมี
ประสิทธิผล
a) กาหนดวิธีการวางแผน จดั ทา นาไปปฏิบตั ิ และคงไว้ซึ่งแผนการตรวจประเมินโดยครอบคลมุ ถึง
ความถ่ี วธิ ีการ ผ้รู ับผิดชอบ ข้อกาหนดของการวางแผนและวธิ ีรายงาน ในการกาหนดแผนการตรวจ
ประเมิน ต้องมีการพิจารณาถึงความสาคัญของกระบวนการท่ีเกี่ยวข้อง ความเปล่ียนแปลงที่มี
ผลกระทบต่อบริษทั ฯ และผลการตรวจประเมินทผ่ี ่านมา
b) วางแผนตรวจประเมนิ ที่กาหนดเกณฑ์และขอบเขตการตรวจในการตรวจประเมินแต่ละครัง้
c) ดาเนินการตรวจประเมินโดยผู้ตรวจประเมินที่คัดเลือกโดยพิจารณาถึงความเป็ นอิสระ เพ่ือรักษา
ความเป็นกลางและความยตุ ิธรรมของกระบวนการตรวจประเมนิ
d) รายงานผลกระบวนการตรวจประเมินภายในอย่างแน่ชดั ต่อหน่วยงานและผ้รู ับผิดชอบท่ีเกี่ยวข้อง
ผ่านการประชมุ การทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คมู่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 37 of 43

e) หน่วยงานท่ีรับการตรวจประเมิน ทาการปรับแก้และดาเนินการแก้ไขความไม่สอดคล้องที่ได้รับการ
ชีแ้ นะโดยเร็ว

f) เกบ็ เอกสารสารสนเทศ เพอื่ เป็นหลกั ฐานการปฏบิ ตั ิตามแผนตรวจประเมนิ ภายในและผลการตรวจ

9.3 การทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร
9.3.1 บททว่ั ไป
ประธานบริษัทฯ ทาการทบทวนการบริหารการจดั การขององค์กร (Management Review) อยา่ งน้อยปี ละ 1 ครัง้
หรือเวลาที่เหมาะสม เพ่ือให้ระบบ QMS ของบริษัทฯ มีความต่อเนื่อง เหมาะสม และมีประสิทธิผล ตลอดจน
สอดคล้องกบั แนวโน้มเชงิ กลยทุ ธ์ของบริษัทฯ ตาม “PM-MR01 การทบทวนฝ่ ายบริหาร”
9.3.2 ปัจจยั นาเข้าส่กู ารทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร
มีการพิจารณาถงึ เร่ืองต่อไปนใี ้ นการวางแผนทบทวนโดยฝ่ ายบริหารและการนาไปปฏบิ ตั ิ
a) การตดิ ตามผลจากการทบทวนโดยฝ่ ายบริหารครัง้ ก่อนหน้า
b) ความเปล่ียนแปลงของประเดน็ ภายใน/ภายนอกเก่ียวกบั ระบบ QMS (อ้างองิ ตามกระบวนการตรวจ
ติดตามและตรวจวดั ในข้อ 9.1.1 “กระบวนการระบปุ ระเดน็ ภายใน/ภายนอก”)
c) ข้อมลู เกี่ยวกบั สมรรถนะของระบบQMSและประสิทธิผล อ้างอิงตามกระบวนการตรวจติดตามและ
ตรวจวดั ในข้อ 9.1.1
・ ความพงึ พอใจของลกู ค้า และเสยี งตอบรับจากผ้มู ีส่วนเก่ียวข้องอยา่ งใกล้ชิด
・ สถานการณ์บรรลตุ ามเป้ าหมายคณุ ภาพ
・ สมรรถนะของกระบวนการ ความสอดคล้องของผลิตภณั ฑ์และการบริการ
・ ความไมส่ อดคล้องและการปฏิบตั กิ ารแก้ไข
・ ผลการตรวจติดตามและตรวจวดั
・ ผลการตรวจประเมนิ
・ สมรรถนะของผ้ใู ห้บริการภายนอก
d) ความเหมาะสมของทรพั ยากร
e) ประสทิ ธิผลของการจดั การกบั ความเสยี่ งและโอกาส อ้างองิ ตาม 6.1
f) โอกาสปรบั ปรุง

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 38 of 43

9.3.3 ผลลพั ธ์จากการทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร
การพจิ ารณากาหนดการดาเนินการตา่ งๆทเ่ี ป็นผลลพั ธ์จากการทบทวนโดยฝ่ ายบริหารครอบคลมุ ถงึ เร่ืองต่อไปนี ้
a) การพจิ ารณากาหนดและการดาเนนิ การกบั โอกาสปรับปรุง
b) การพิจารณากาหนดความจาเป็นในการเปลยี่ นแปลงระบบ QMS
c) ทรัพยากรทีบ่ ริษัทตดั สินวา่ จาเป็น
เก็บเอกสารสารสนเทศ “บนั ทึกการประชมุ ทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร” เพ่ือเสนอเป็นหลกั ฐานยืนยนั ผลการทบทวน
โดยฝ่ ายบริหาร

10 การปรับปรุง
10.1 บทท่วั ไป
บริษัทฯ มีการพิจารณากาหนดโอกาสและดาเนินการที่จาเป็ นในการปรับปรุง เพ่ีอเพิ่มระดบั การบรรลตุ ่อข้อกาหนดและ
ความพึงพอใจของลกู ค้า การปรับปรุงดงั กล่าว ไมเ่ พียงแต่เป็ นการปรับปรุงอย่างต่อเนือ่ งเทา่ นนั้ ยงั ต้องครอบคลมุ ถึงการ
เปลี่ยนแปลงในมุมมองระยะสนั ้ และกลาง การปฏิรูปและการปรับโครงสร้างบริษัทฯ เพื่อปรับเปล่ียน ดาเนินการแก้ไข
ทาลายสภาพทเี่ ป็นอย่โู ดยดาเนนิ การท่จี าเป็นกบั โอกาสท่ีพิจารณากาหนดซง่ึ ครอบคลมุ ถึงเร่ืองต่อไปนี ้
a) การปรับปรุงผลิตภณั ฑ์และการบริการ เพื่อให้สอดคล้องต่อข้อกาหนด เพื่อจัดการความจาเป็ นและความ
คาดหวงั ในอนาคต
b) การแก้ไข ป้ องกนั บรรเทาผลกระทบที่ไมพ่ งึ ประสงค์
c) การปรับปรุงสมรรถนะและประสิทธิผลของระบบ QMSการปรับปรุงของบริษัทฯ มีความครอบคลุมถึงการ
ปรับเปล่ยี น การปฏบิ ตั กิ ารแก้ไข การปรับปรุงอย่างตอ่ เน่ือง การเปลี่ยนแปลงสภาพที่เป็นอยู่ การเปลยี่ นแปลง
โครงสร้ างองค์กร

10.2 ความไม่สอดคล้องและการปฏิบัตกิ ารแก้ไข
10.2.1 การปฏบิ ตั ิในการจดั การกบั ความไม่สอดคล้องและการปฏิบตั ิการแก้ไข
บริษัทฯมีการปฏบิ ตั เิ ร่ืองตอ่ ไปนี ้ในการระบกุ ารเกิดความไม่สอดคล้อง(ครอบคลมุ ถึงความไมส่ อดคล้องจากข้อ
ร้องเรียน) โดยการปฏิบตั ิการแก้ไขต้องสอดคล้องกบั ผลกระทบทมี่ ีความไมส่ อดคล้อง
a) จดั การกบั ความไม่สอดคล้อง
・ ดาเนินการควบคมุ และแก้ไขความไม่สอดคล้อง
・ จดั การกบั ผลทเี่ กดิ จากความไมส่ อดคล้อง
b) ประเมินความจาเป็ นในการดาเนนิ การขจดั สาเหตแุ ห่งความไม่สอดคล้องเพื่อป้ องกนั การเกดิ ซา้ หรือ

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คมู่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 39 of 43

เกิดขนึ ้ ในงานโดยการปฏบิ ตั ิเรื่องต่อไปนี ้
・ ทบทวน วิเคราะห์ความไม่สอดคล้อง
・ ระบสุ าเหตขุ องความไมส่ อดคล้อง
・ ยนื ยนั ความไม่สอดคล้องท่ีมลี กั ษณะคล้ายคลงึ และโอกาสที่จะเกิดขนึ ้
c) การปฏบิ ตั ติ ามการดาเนินการทีจ่ าเป็น
d) ทบทวนประสทิ ธิผลของการดาเนินการทที่ าไปแล้ว
e) ทบทวนความเส่ียงและโอกาสท่ีพิจารณากาหนดตาม “แผนรับมือกับความเส่ียง”และปรับให้เป็ น
ปัจจบุ นั ตามความจาเป็น
f) เปล่ยี นแปลงระบบ QMS ตามความจาเป็น
10.2.2 การเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศ
บริษัทฯมกี ารกาหนดเอกสารสารสนเทศเกี่ยวกบั เรื่องตอ่ ไปนใี ้ น“เอกสารรายงานการปฏบิ ตั ิการแก้ไข” และจดั เกบ็
a) ลกั ษณะของความไม่สอดคล้องและการดาเนนิ การทีท่ าไปแล้ว
b) ผลการการปฏิบตั ิการแก้ไข

10.3 การปรับปรุงอย่างต่อเน่ือง
บริษัทฯ มีการปรับปรุงความเหมาะสม ความพอเหมาะและประสิทธิผลของระบบ QMS อย่างต่อเน่ืองเพื่อดาเนินการ
ปรับปรุงอย่างต่อเน่อื ง บริษัทฯ มีการพิจารณาผลการวิเคราะห์ และประเมินข้อมลู ที่ได้จากการตรวจติดตามและตรวจวดั
ผลลพั ธ์จากการทบทวนโดยฝ่ ายบริหารผา่ นการประชมุ ผ้บู ริหาร เพ่ือกาหนดความจาเป็น หรือโอกาสในการจดั การ จากนนั้
ขยายผลส่แู ต่ละหน่วยงานให้นาไปปฏิบตั

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 40 of 43

ORGANIZATION

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คมู่ ือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 41 of 43

แผนผงั ความสมั พนั ธ์ของกระบวนการ (Process Interaction)

ลกู คำ้ Managing Director Marketing Import / Export (IE) Order Process Production Control (PC) Quality Assurance Supplier ระเบยี บกำรปฏบิ ตั งิ ำน
(MD) (MK) Warehouse (WH) (QA) เอกสำรทเี่ กย่ี วขอ้ ง
Customer Requirement
Management Process QM-MD01 Quality Manual
Customer Claim / PM-MR01 Management Review
Customer Complain / -Policy, PM-MR02 กำรควบคมุ นโยบำยและเป้ ำเหมำย
Customer Stisfaction -Objective, Target, PM-MR03 คณะกรรมกำรประกันคณุ ภำพ
-Resource, PM-MR08 กำรบรหิ ำรควำมเสย่ี งและโอกำสกำรปรับปรุง
PM-QA11Corrective and Preventive Action
-Management
Review

แบบผลติ ภณั Customer Oriented
ตวั อยา่ ง นิ้ งานใหม่
New Model/New Review contract of การประเมนิ ผขู ้ ายรายใหม่ Eva l uation New Supplier - PM-MK01 กำรรับคำสง่ั ซอื้ และทบทวน
New Model OK NO ขอ้ ตกลง
Product
Evalution ability for Regi stered i n ASL OK Moni toring Corre ctive
Review Detail of new New model/Product a cti on
c ontr a c t
NO OK - PM-MK01 กำรรับคำสง่ั ซอื้ และทบทวน
Review Quotation
Purchasing Order Is sue Quotation Request Quotation ขอ้ ตกลง
from Supplier/Subcon - PM-PC01 กระบวนกำรจดั ชอื้
Cons i der Revi ew a nd present
res ult of design to Receive Quotation from subcontractor - PM-MK01 กำรรับคำสงั่ ซอ้ื และทบทวน
Communicate of design & development ขอ้ ตกลง
cus tomer
Revi ew a nd present Des ign of New - PM-PC01 กำรควบคมุ กำรจดั ซอ้ื
product/New Model
da ta of new
des ign/newproduct

Receive approved result Communication for
of s a mple new model product new model

Review of sample new Send Sample new model Receive sample of new - PM-PC01 กำรควบคมุ กำรจดั ซอื้
model from s ubcontractor model/new product

Order New Model Receive Order Revi ew detail of Is sue P/R to NO Production - PM-MK01 กำรรับคำสง่ั ซอื้ และทบทวน
Receive Order from (Forecast / PO) o rd e r Subcontractor/Supplier Incoming Inspection Sending product
Foreign Customers ขอ้ ตกลง
Del ivery to cus tomer (Forecast / PO) Moni toring delivery OK - PM-PC01 กำรควบคมุ กำรจดั ซอ้ื
Re ce ive Prepa re documents for from Supplier/ - PM-QA01 กำรตรวจสอบ ทดสอบ กำร
Change Notice(detail New Product / Design Tra ns portation/ Prepa re
Export Stora ge Ma chi ne/Equipment ดำเนนิ กำรกับผลติ ภณั ฑ์
of new model Cha nge - PM-QA02 กำรควบคมุ เครอื่ งตรวจ
/proc es s ) Revi ew Design Change 1 /Tool ing - PM-WH01 กำรเคลอ่ื นยำ้ ย กำรจดั เก็บ
Res ult of review and Pa cki ng as s pec
Review result of i s sue new quotation Is sue Packing Plan 2 - PM-HR01 กำรสรรหำและฝึกอบรม
change Fi nal Inspection - PM-WH02 กำรควบคมุ กำรบรรจุ
Prepa re F/G
- PM-MK01 กำรรับคำสงั่ ซอื้ และทบทวน
Revi ew detail of ขอ้ ตกลง
Cha nge - PM-IE01 กำรรับเขำ้ และสง่ ออกสนิ คำ้

Re vi e w detail of change - PM-MK01 กำรรับคำสงั่ ซอื้ และทบทวน
(effect to quality of ขอ้ ตกลง

- PM-MK01 กำรรับคำสงั่ ซอ้ื และทบทวน
ขอ้ ตกลง

- PM-MK01 กำรรับคำสงั่ ซอ้ื และทบทวน
ขอ้ ตกลง

Order New product

NG Product Is sue CAR Analysis and issue action plan, correction Moni toring - PM-QA11 Corrective and Preventive Action
Revi ew Summa ry of result Analysis, Corrective Action
- PM-MK03 Customer Satisfaction Survey
Corre cti on/Corrective Cus tomer Satisfaction Correction / Corrective action
a cti on Su rve y - PM-QA01 กำรตรวจสอบ ทดสอบ กำรควบคมุ
Ana l ysis ผลติ ภณั ฑ์
Fe e d back - PM-QA11 Corrective and Preventive Action
Indform to a ll
Fe e d back Inform to all response

Internal Audit Document Control Machine Recruitment & Calibration Outsource Control - PMR01 กำรตรวจตดิ ตำมคณุ ภำพภำยใน
Maintenanc Training - PM-MR02 กำรควบคมุ เอกสำรและบนั ทกึ
- PM-HR01 กำรสรรหำและฝึกอบรม
Support Process - PM-QA02 กำรควบคมุ เครอ่ื งตรวจ เครอ่ื งวัด
- PM-QA03 กำรบำรุงรักษำเครอื่ งจกั ร
- PM-PC01 กำรควบคมุ จดั ซอ้ื

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 42 of 43

ตารางแสดงข้อกาหนดกบั ผ้เู ก่ยี วข้อง

Requirement Top Managements Procedure /
ขอ้ กาหนด QMR/ISO Document
HR
PC
QA&ENG
Warehouse
Marketing

4. Context of the organization บรบิ ทขององคก์ ร

4.1 Understanding the organization and its Context ความ   ตารางบรบิ ทองคก์ ร
ความเขา้ ใจในความจาเป็ นและความคาดหวงั
เขา้ ใจ องคก์ รและบรบิ ทขององคก์ ร
4.2 Understanding the needs and expectations of interested  ของผมู้ สี ว่ นไดเ้สยี
-
parties ความเขา้ ใจในความจาเป็ นและความคาดหวงั ของผูม้ สี ว่ น     
 Process Interaction
ไดเ้ สยี 

4.3 Determining the scope of the quality management

System การกาหนดขอบขา่ ยระบบการบรหิ ารคณุ ภาพ

4.4 Quality management system and its processes ระบบ

บรหิ ารคณุ ภาพและกระบวนการ

5. Leadership ความเป็ นผนู้ า       -
5.1 Leadership and commitment ความเป็ นผนู้ าและความมงุ่ มน่ั       -
5.1.1 General ทว่ั ไป

5.1.2 Customer focus การมงุ่ เนน้ ลกู คา้ 

5.2 Quality Policy นโยบาย   PM-MR02 การควบคมุ นโยบายและเป้ าหมาย

5.2.1 Establishing the quality policy การจดั ทานโยบายคณุ ภาพ  นโยบายคณุ ภาพ
5.2.2 Communicating the Quality Policy การสอื่ สารนโยบาย
       นโยบายคณุ ภาพ
คณุ ภาพ

5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities บทบาท        Organization Chart
หนา้ ที่ ความรบั ผดิ ชอบ และอานาจหนา้ ทใี่ นองคก์ ร

6 Planning for the quality management system การวางแผนระบบ      -
บรหิ ารงานคณุ ภาพ

6.1 Actions to address risks and opportunities        PM-MR08 การประเมนิ ความเสยี่ ง
การปฏบิ ตั กิ ารเพอ่ื ดาเนินการกบั ความเสยี่ งและโอกาส

6.2 Quality objectives and planning to achieve themวตั ถปุ ระสงค ์        FR-MD01-01
คณุ ภาพและการวางแผนเพอื่ ทาใหบ้ รรลุวตั ถปุ ระสงคค์ ณุ ภาพ ดชั นีชวี้ ดั ความสาเรจ็

6.3 Planning of changes การวางแผนสาหรบั การเปลยี่ นแปลง  -

7 Support การสนบั สนุน -

7.1 Resources ทรพั ยากร   PM-HR01 การสรรหาและการฝึ กอบรม
7.1.1 General บททว่ั ไป  -

7.1.2 People บคุ ลากร  Organization Chart

7.1.3 Infrastructure โครงสรา้ งพนื้ ฐาน PM-QA03 การบารงุ
 รกั ษาเครอื่ งจกั ร

7.1.4 Environment for the operation of processesสภาพแวดลอ้ ม   PM-QA02การควบคมุ เครอื่ งตรวจ
 เครอื่ งวดั
สาหรบั การปฏบิ ตั กิ ารของกระบวนการ
7.1.5 Monitoring and measuring resources ทรพั ยากรเพอ่ื การวดั

และตรวจตดิ ตาม

7.1.6 Organizational Knowledge ความรอู ้ งคก์ ร  PM-HR01 การ
 สรรหา ฝึกอบรม

7.2 Competence ความสามารถ  PM-HR01
การสรรหา ฝึ กอบรม

7.3 Awareness ความตระหนกั   Quality Policy
Quality Objective

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.

Procedure Title: คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

Document no : QM-MD01 Effective Date: 25 พฤษภาคม 2563
Revision no : 03 Page: 43 of 43

Requirement Top Managements Procedure /
ขอ้ กาหนด QMR/ISO Document
HR
PC
QA&ENG
Warehouse
Marketing

7.5 Documented information เอกสารสารสนเทศ      -
7.5.1 General บททว่ั ไป PM-MR06

7.5.2 Creating and updating การจดั ทาและปรบั ปรงุ       การควบคมุ เอกสารสารสนเทศ
PM-MR06

      การควบคมุ เอกสารสารสนเทศ

7.5.3 Control of documented information การควบคมุ เอกสาร PM-MR06
สารสนเทศ        การควบคมุ เอกสารสารสนเทศ

8. Operation การดาเนินการ -

8.1 Operational planning and control การวางแผนและการควบคมุ     PM-QA14 การควบคมุ การเปลยี่ นแปลง
การดาเนินการ

8.2 Requirements for products and services ขอ้ กาหนดของ    ขอ้ กาหนดของลกู คา้
ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร

8.3 Design and development of products and services การ PM-QA05 การควบคมุ การออกแบบและ
ออกแบบและพฒั นาผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร   พฒั นา

8.4 Control of externally provided processes, products and   PM-PC01 การควบคมุ การจดั ชอื้
services การควบคมุ ผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ ารจากภายนอก

8.5 Production and service provision การผลติ และการใหบ้ รกิ าร     Outsource control process for
production

8.6 Release of products and services การปลอ่ ยผลติ ภณั ฑแ์ ละ  PM-QA11 การควบคมุ ผลติ ภณั ฑท์ ไี่ ม่
เป็ นไปตามขอ้ กาหนด
บรกิ าร
8.7 Control of nonconforming outputs การควบคมุ ผลลพั ธท์ ไี่ ม่ 

เป็ นไปตามขอ้ กาหนด

9 Performance evaluation การประเมนิ สมรรถนะ

ตารางบรบิ ทองคก์ รความเขา้ ใจในความ

9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation การเฝ้ า       จาเป็ นและความคาดหวงั ของผมู้ สี ่วนไดเ้สยี
ตดิ ตาม, การวดั , การวเิ คราะหแ์ ละการประเมนิ ผล  PM-MR08 การประเมนิ ความเสยี่ ง

PM-MR05 การตรวจตดิ ตามคณุ ภาพ

ภายใน

9.1.1 General ทว่ั ไป 

9.1.2 Customer satisfaction ความพงึ พอใจของลกู คา้     การประเมนิ ความพงึ พอใจของลกู คา้
9.1.3 Analysis and evaluation การวเิ คราะหแ์ ละการประเมนิ ผล
9.2 Internal Audit การตรวจประเมนิ ภายใน        PM-MR08 การประเมนิ ความเสยี่ ง
PM-MR05
9.3 Management review การทบทวนโดยฝ่ ายบรหิ าร
10. Improvement การปรบั ปรงุ       การตรวจตดิ ตามคณุ ภาพภายใน
10.1 General ทว่ั ไป        PM-MR01การทบทวนฝ่ ายบรหิ าร
10.2 Nonconformity and corrective action สงิ่ ทไี่ มเ่ ป็ นไปตาม
ขอ้ กาหนดและการปฏบิ ตั กิ ารแกไ้ ข PM-QA11 การควบคมุ ผลติ ภณั ฑท์ ไี่ ม่
10.3 Continual improvement การปรบั ปรงุ อยา่ งตอ่ เนื่อง        เป็ นไปตามขอ้ กาหนด

Note:  : Main : Related PM-QA11 การควบคมุ ผลติ ภณั ฑท์ ไี่ ม่
       เป็ นไปตามขอ้ กาหนด

       รายงานการทบทวนโดยฝ่ ายบรหิ าร
เรอื่ งการปรบั ปรงุ อยา่ งต่อเน่ือง

(For Master Stamp) (For Controlled/Uncontrolled Stamp)

CONTROLLED

ASIAN MARUICHI (THAILAND) CO., LTD.