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Published by , 2018-05-17 11:26:59

GUIA DE TRABAJO farmacovigilancia

GUIA DE TRABAJO farmacovigilancia

Elaborada, avalada y autorizada por el

CENTRO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA

Q. Ma. del Carmen Becerril Martínez
Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia

LF. Rogelio Rios Quintana
Coordinador de Centros Institucionales y Unidades de Farmacovigilancia

Hospitalarias

MCS. Carmen Estela Loreto Gómez
Diseñadora y administradora de la Base de Datos del CNFV

Revisada por: L. en F. Karla Maricela Rodriguez (Coordinador de Centros Institucionales y Unidades de Farmacovigilancia Hospitalarias), Dra Laura Olivia Estrada
Hernandez (CI- Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos), Dr. Luis Jasso Gutiérrez (CI- Hospital Infantil de México “Federico Gomez”), Dra. Verónica Reyes Salcido
(CI- Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado), QFB Luz Maria Méndez López (CI- Hospital Universitario de Puebla), Dr. Ismael Aguilar
Salas(Instituto Mexicano del Seguro Social), Q.F.B. Lileana Hernández Peña (UFVH - Hospital Angeles del Pedregal)

1

GUÍA PARA LA INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE
LOS CENTROS INSTITUCIONALES (CI)
Y UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA

HOSPITALARIAS (UFVH) COORDINADAS POR EL
CNFV.

2

INDICE

1. INTRODUCCIÓN. Pág.
3
2. IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA. 6
8
3. OBJETIVOS. 8
8
4. ALCANCE. 9
5. JUSTIFICACIÓN. 10
12
6. MARCO JURÍDICO DE LA FARMACOVIGILANCIA. 14

7. DEFINICIONES.

8. QUIENES PODRÁN SER CONSIDERADOS COMO CI O UFVH.
9. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL DE UNA UNIDAD DE

FARMACOVIGILANCIA.

10. REQUISITOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL CI O UFVH. 15

11. REQUISITOS PARA EL OTORGAMIENTO DE BASE DE DATOS DEL CNFV. 25

12. ACTIVIDADES DEL RESPONSABLE DEL CI O UFVH. 27

13. ANEXOS 29
31
13.1 ANEXO 1.- FORMATO DE NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS 35
36
13.2 ANEXO 2.- FORMATO DE NOTIFICACION DE EVENTOS TEMPORALMENTE ASOCIADOS A VACUNACIÓN: 39
RECOMENDADO PARA ETAV´s LEVES Y MODERADAS

13.4 ANEXO 4.- ALGORITMO DE NARANJO
13.3 ANEXO 5.- DIRECTORIO DE CI Y UFVH

13.4 ANEXO 6.- PAGINAS DE CONSULTA

3

INTRODUCCIÓN

Tomó muchas décadas antes de que los efectos adversos de la aspirina en el tracto gastrointestinal llegaran a
ser evidentes y casi tanto tiempo antes que fuera reconocido que el abuso prolongado de la fenacetina podría
producir necrosis papilar renal, 35 años transcurrieron antes de que se tuviera la certeza de que la amidopirina
podría causar agranulocitosis y pasaron varios años antes de que la asociación de la focomelia con la talidomida
llegara a ser obvia.
Después de la tragedia de la talidomida muchos países han establecido sistemas de supervisión para la
detección temprana y la prevención de la morbilidad y de la mortalidad relacionada con el uso de medicamentos.
Su éxito depende de la cooperación de los profesionales de la salud en la divulgación de las reacciones
adversas a medicamentos, especialmente de los nuevos.

A nivel mundial se hace absolutamente necesario el incremento de los esfuerzos por parte de las autoridades
encargadas de vigilar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos, debido a los cambios que se han
producido en relación con la comercialización de los medicamentos, entre los cuales podemos citar:

1. Baja disponibilidad de recursos financieros que se traduce en la reducción de costos de producción.
2. Tendencias hacia la automedicación y autoprescripción.
3. Medicamentos que se utilizaban bajo prescripción médica se encuentran ahora disponibles como medicamentos

de venta libre.
4. Uso de plantas medicinales, dentro del auge de las terapias alternativas.
5. Creciente falsificación de medicamentos.
6. Medicamentos que se anuncian y venden como suplementos alimenticios.
7. Fácil acceso a los medicamentos (mediante compras por internet o mercado negro)

Por otra parte, los problemas relacionados con medicamentos implican para la sociedad costos muy altos en el
gasto de salud pública. Todos los esfuerzos que se hagan para disminuir la aparición de problemas relacionados
con medicamentos como los eventos adversos y reacciones adversas se verán ampliamente recompensados,
inicialmente con vidas humanas y mejoramiento en la calidad de vida y posteriormente un ahorro monetario en
los gastos de salud pública.

La Farmacovigilancia en México inicia oficialmente en el año de 1995 con la difusión del Programa Permanente
de Farmacovigilancia (PPFV) en todo el territorio nacional, logrando la cantidad de 68 notificaciones de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos reportadas durante los años 1995-1997, sin embargo, no
fue sino hasta el año 2007 gracias al esfuerzo de todos los Integrantes del PPFV que se logró alcanzar las cifras
propuestas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) con un total de 15,726 notificaciones reportadas al
Centro Nacional de Farmacovigilancia. (Indicador OMS 100-200 notificaciones por millón de habitantes).
Llegando a su máxima cantidad de reportes durante el año 2009 en el que se logró un total de 26,640
notificaciones (ver gráfico 1), siendo el notificador principal la Industria Químico Farmacéutica con más del 60%
del total de las notificaciones recibidas en el Centro Nacional de Farmacovigilancia (ver gráfico 2).

4

GRÁFICO 1.- Notificaciones recibidas en el Centro Nacional de GRÁFICO 2.- Origen de las Notificaciones recibidas en el Centro Nacional
Farmacovigilancia. Cada notificación puede contener una o más reacciones de Farmacovigilancia.
adversas.

Sin embargo, el problema al que nos enfrentamos hoy en día, es la falta de calidad en la información
proporcionada en las notificaciones de sospechas de reacciones adversas (ver gráfico 3 y 4), lo que dificulta en
gran medida poder establecer una relación causal entre el medicamento sospechoso y la manifestación clínica.
Consciente de ello el Centro Nacional de Farmacovigilancia, creo la figura de los Centros Institucionales y

Unidades de Farmacovigilancia Hospitalarias con la finalidad de mejorar la calidad de la información contenida
en la notificación y con ello procurar la salud de la población mexicana que consume medicamentos mediante
una Farmacovigilancia efectiva, que garantice el beneficio / riesgo de los mismos.

GRADO 3 GRADO 2
1% 22%

GRADO 0 GRADO 1
61% 16%

GRÁFICO 3.- Calidad de la información proveniente de la GRÁFICO 4.- Calidad de la información proveniente de
Industria Químico Farmacéutica. Centros estatales e Institucionales.

México se integra en 1999 al Programa Internacional de Monitoreo de los medicamentos con sede en Uppsala,
Suecia, con la finalidad de seguir los lineamientos establecidos por la Organización Mundial de la Salud.

5

IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA.

Para que un medicamento pueda estar disponible en el territorio nacional para su comercialización, primero tiene
que pasar por una serie de estudios empezando por los preclínicos en donde principalmente se mide el efecto
toxico del medicamento en una gran cantidad de modelos animales. Posteriormente se pasa a los estudios
clínicos que se dividen en tres fases:

Estudios clínicos Fase I, a la administración por primera vez de un medicamento de investigación al ser

humano sano, sin beneficio diagnostico o terapéutico, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños
hospitalizados, para establecer parámetros farmacológicos iniciales en el hombre. Se busca principalmente
establecer la seguridad del medicamento.

Estudios clínicos Fase II, a la administración de un medicamentos de investigación de ser humano enfermo,
en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados, para determinar su eficacia inicial y otros
parámetros farmacológicos en el organismo enfermo.

Estudios clínicos Fase III, a la administración de un medicamento de investigación a grupos grandes de
sujetos (generalmente externos), para definir su utilidad terapéutica e identificar reacciones adversas,
interacciones y factores externos que puedan alterar el efecto farmacológico generalizado y prolongado.

Una vez terminados los estudios clínicos de manera favorable para el medicamento, se procede a la autorización
del mismo, sin embargo hasta ese momento la información obtenida no es completa debido a las condiciones y
duración del ensayo así como del número y selección de pacientes como se ejemplifica en la siguiente tabla:

CARACTERÍSTICAS ENSAYOS CLÍNICOS PRÁCTICA HABITUAL
Número de pacientes Pequeño Mucho mayor
Duración del estudio Corta Larga
Adultos
Tipo de pacientes Adultos , niños, ancianos,
Muy definida embarazadas, etc.
Indicaciones Ninguna Menos definida
Patologías concomitantes Limitada Variadas
Posibilidad de interacciones Controlado Amplia
Cumplimiento terapéutico Descontrolado

Por lo tanto la autorización de un medicamento sólo significa que su eficacia está bien documentada y que los
efectos adversos detectados hasta ese momento resultan aceptables, de aquí la necesidad de que una vez
introducido el medicamento al mercado nacional se establezca un sistema de vigilancia especial destinados a
detectar de manera oportuna reacciones adversas graves y de esta manera limitar daños a la población.

6

Asimismo una Farmacovigilancia efectiva en nuestro país permitirá conocer cuál es el riesgo real al que esta
sometido un paciente mexicano cuando consume un determinado medicamento ya que diferíamos del resto de la
población mundial en cuanto a:

 Genética
 Alimentación
 Tradiciones y cultura
 Indicación y dosis del medicamento.
Por lo tanto, solo una adecuada Farmacovigilancia en nuestro país, permitirá esclarecer situaciones de las
cuales hasta el momento no se cuenta con información suficiente y que hasta el día de hoy siguen siendo una
preocupación nacional, ejemplo claro de esto tenemos las siguientes interrogantes.
 ¿La población mexicana presenta reacciones adversas diferentes a las observadas en otras poblaciones

que consumen el mismo medicamento?
 ¿Las reacciones adversas que presenta la población mexicana son diferentes en cuanto a frecuencia,

intensidad o gravedad, con respecto a las que presenta el resto de la población mundial que consume
un determinado medicamento?
Una vez que el Centro Nacional de Farmacovigilancia tenga suficiente información sobre estas situaciones y
dependiendo de los resultados obtenidos, es como se podrá proceder a la toma de medidas específicas
(cambios a la información para prescribir del producto: contraindicaciones, precauciones, reacciones adversas,
dosis indicaciones, hasta el retiro del medicamento) para los laboratorios farmacéuticos que venden o distribuyen
su medicamento en el país.
Por último, es importante determinar cómo afecta la autoprescripción y la automedicación no responsable tan
arraigada en nuestro país, a la aparición de problemas relacionados con medicamentos y demostrar
estadísticamente la necesidad de educar a los pacientes y limitar el acceso de los mismos a los medicamentos,
sabiendo que muchos de ellos desconocen el riesgo que asumen al consumirlos inadecuadamente, más aún,
teniendo en cuenta que muchos de los eventos adversos que puedan sufrir estos pacientes no se observarán
sino hasta verse comprometidos en otras patologías. Ejemplo claro es la resistencia bacteriana ocasionada por
el abuso de antibióticos y los problemas hepáticos y renales ocasionados a niños al suministrárseles
medicamentos innecesarios y/o en dosis inadecuadas.

7

OBJETIVOS

Establecer los lineamientos para operar de forma eficiente una unidad de farmacovigilancia dentro de un hospital
y con ello garantizar la salud de los pacientes mediante la adecuada vigilancia de los medicamentos que se
consumen dentro del ámbito hospitalario.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

1) Tener un conocimiento claro de las reacciones adversas producidas por los medicamentos administrados
en el ámbito hospitalario.

2) Garantizar el perfil de seguridad de los medicamentos.
3) Establecer políticas que garanticen la calidad de las notificaciones de reacciones adversas.
4) Garantizar la adecuada estimulación de la notificación dentro del ámbito hospitalario.

ALCANCE

Estos lineamientos son aplicables, a los Centros Institucionales de Farmacovigilancia (CI) y a las Unidades de
Farmacovigilancia Hospitalarias (UFVH) coordinados por el Centro Nacional, que cuenten con los requisitos para
ser considerados como tales.

JUSTIFICACIÓN

El presente documento tiene la finalidad de proporcionar información clara y especifica que contribuya a la
adecuada realización de las actividades básicas de Farmacovigilancia en los Centros Institucionales de
Farmacovigilancia (CIFV) y a las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalarias (UFVH), con lo que se pretende
garantizar un número mayor de notificaciones y con mejor calidad de información que permita una adecuada
evaluación del perfil de seguridad de los medicamentos que se consumen en el territorio nacional.

8

MARCO JURÍDICO DE LA FARMACOVIGILANCIA

 Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos
 Ley general de salud
1) Art. 58 V bis de la Ley General de Salud
Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso
de medicamentos y otros insumos para la salud o por el uso, desvío o disposición final de substancias
tóxicas o peligrosas y sus desechos,
2) Art. 38 del Reglamento de Insumos para la Salud
Las reacciones adversas de los medicamentos u otros Insumos que se presenten durante la
comercialización o uso de éstos, las notificadas por los profesionales de la salud, las publicadas en la
literatura científica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, deberán hacerse
del conocimiento inmediato de la Secretaría por el titular del registro, por los distribuidores o
comercializadores de los Insumos.
 Reglamento de Insumos para la salud
1) Art. 131 del Reglamento de Insumos para la salud

Para importar especialidades farmacéuticas con fines de comercialización, se deberá contar
previamente con el registro del producto autorizado por la Secretaría. En caso de que el importador
no sea el titular del registro, deberá contar con el consentimiento del titular del mismo. Podrán
importar Insumos registrados para su comercialización, las personas que cuenten con las
instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los mismos y que garanticen el control de su
calidad y Farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos en la Norma correspondiente
 Reglamento de la COFEPRIS
 NOM – 220 – SSA1 – 2012. Instalación y Operación de la Farmacovigilancia

9

DEFINICIONES:

Automedicación, La automedicación consiste en la selección y el uso de los medicamentos, por parte de las
personas, con el propósito de tratar enfermedades o síntomas que ellos mismos puedan identificar sin el consejo
de un médico.
Autoprescripción, a la conducta relacionada con la intención de conseguir, por diferentes vías, medicamentos
de venta bajo receta sin contar con la correspondiente receta extendida por el médico.
Calidad de la información, a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificación.
Centro Institucional de Farmacovigilancia, a la Unidad de Farmacovigilancia de una institución del Sistema
Nacional de Salud o Institución de Educación Superior con carreras en el área de la salud, que participa
oficialmente en el Programa Permanente de Farmacovigilancia, de manera coordinada con el Centro Nacional
de Farmacovigilancia y reconocido por éste, que se encarga institucionalmente de organizar, promover, ejecutar,
evaluar los resultados del programa y de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Centro Nacional de Farmacovigilancia, al organismo oficial de farmacovigilancia dependiente de la Secretaría
de Salud, encargado de organizar a nivel nacional el programa, además de emitir las políticas y lineamientos en
farmacovigilancia acordes con la legislación en materia de salud del país y con los lineamientos del Programa
Internacional de Monitoreo de los Medicamentos; así como evaluar y comunicar los resultados del programa al
Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud (The Uppsala Monitoring Centre).
Evento adverso, a cualquier ocurrencia médica indeseable que pueda presentarse durante la etapa de
investigación clínica de un medicamento pero que no necesariamente tiene una relación causal con el mismo.

Eventos temporalmente asociados a la vacunación, a las manifestaciones clínicas posteriores a la
administración de una o más vacunas y que no pueden ser atribuidos inicialmente a alguna entidad nosológica
específica; la temporalidad dependerá de las especificaciones de cada vacuna.
Evento adverso serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte o una amenaza
a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalización, causa discapacidad, interrupción del embarazo o
malformaciones.
Farmacovigilancia, a la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos
de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de
identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.

Notificación espontánea, al método empleado en farmacovigilancia consistente en el reporte que hacen los
profesionales de la salud, pacientes o sus familiares, en lo concerniente a las sospechas de reacciones adversas
de los medicamentos.

10

Profesionales de la salud, a los profesionistas con un perfil relacionado con las ciencias químicas, médicas o
farmacéuticas, con título o certificado de especialización, legalmente expedidos y registrados por las autoridades
educativas competentes, que ejercen actividades profesionales para proveer cuidados a la salud en humanos.
Reacción adversa a un medicamento (RAM) a cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis
normalmente empleadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento o para la
modificación de una función fisiológica.
Reacción adversa inesperada, a una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está descrita en la
literatura científica o en la información para prescribir, ni en la documentación presentada para su registro y que
no es posible inferirla de su actividad farmacológica.
Reporte a la exposición del medicamento durante el embarazo, a cualquier notificación de profesionales de
la salud o de consumidores donde el embrión o feto pudiese haber sido expuesto a uno o más medicamentos o
sus metabolitos durante el periodo de vida media de eliminación de los mismos.
Responsable de Farmacovigilancia, al profesional de la salud encargado de coordinar e implementar las
actividades en materia de Farmacovigilancia dentro de una Unidad de Farmacovigilancia, quien será el único
interlocutor válido en esta materia ante el Centro Nacional de Farmacovigilancia
Sospecha de reacción adversa, a cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de
tener una relación causal con uno o más medicamentos.
Unidad de Farmacovigilancia, a la entidad dedicada a la implementación y desarrollo de actividades de
Farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud y de la industria farmacéutica.
Valoración de la causalidad, a la metodología empleada para estimar la probabilidad de atribuir a un
medicamento la reacción adversa observada. Ubica a las reacciones adversas en categorías probabilísticas.

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Flujo de Información en el
Proceso de Farmacovigilancia en México

QUIENES PODRÁN SER CONSIDERADOS COMO CI o UFVH

Centros Institucionales:

1.- Institutos Nacionales de Salud

Hospital Infantil de México
Instituto Nacional de Cardiología
Instituto Nacional de Cancerología
Instituto Nacional de Nutrición
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Instituto Nacional de Neurología
Instituto Nacional de Pediatría
Instituto Nacional de Perinatología
Instituto Nacional de Psiquiatría
Instituto Nacional de Salud Pública
Instituto Nacional de Rehabilitación
Instituto Nacional de Medicina Genómica
Instituto de Geriatría

12

2.- Aquellos considerados como Hospitales Regionales de Alta Especialidad (HRAE)

H.R.A.E. Bajío
H.R.A.E. Oaxaca
H.R.A.E. de la Península de Yucatán
H.R.A.E.s de Chiapas
H.R.A.E. de Ciudad Victoria "Bicentenario 2010"
H.R.A.E. Ixtapaluca

3.- Hospitales Federales de Referencia

Hospital General de México
Hospital Juárez de México
Hospital General Dr. Manuel Gea González
Hospital Nacional Homeopático
Hospital de la Mujer
Hospital Juárez del Centro
4.- Centros Nacionales y otras instituciones coordinadas

Centro Nacional de Trasplantes
Centro Nacional de Transfusión Sanguínea
Servicios de Atención Psiquiátrica
Centro de Integración Juvenil

5.- Instituciones de Salud que el CNFV designe para tal actividad:
Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS)
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE)
El Instituto de Seguridad Social del Estado de México y Municipios (ISSEMYM)
Universidades de los diferentes Estados de la Republica
Otros

Unidades de Farmacovigilancia hospitalarias:

Todos los hospitales y clínicas del Sistema Nacional de Salud, las cuales deberán ser coordinadas por el Centro
Estatal de Farmacovigilancia al que correspondan o en casos especiales directamente por el CNFV

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ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

Para poner en funcionamiento el Centro Institucional o Unidad Hospitalaria de Farmacovigilancia se requiere
desarrollar una organización efectiva y establecida que incluya actividades bien definidas y responsabilidades
claras que den continuidad a los procedimientos basados en lo señalado por la NORMA Oficial Mexicana NOM-
220-SSA1-2012 Instalación y operación de la Farmacovigilancia
Los Centros Institucionales y Unidades Hospitalarias de Farmacovigilancia deberán contar con los siguientes
recursos para garantizar una Farmacovigilancia efectiva.

Recursos Humanos:
 Responsable de la unidad de Farmacovigilancia (quien deberá tener un perfil profesional relacionado con
las ciencias químicas, médicas o farmacéuticas)
 Consultores a demanda (en caso de ser necesarios)
 Personal administrativo (en caso de ser necesarios)
 Personal que instale y dé mantenimiento a la base de datos (en caso de ser necesarios)

Recursos Materiales:
Para poder realizar adecuadamente las actividades de Farmacovigilancia se debe contar con lo siguiente:

 Espacio físico que permita discutir en forma privada y confidencial las Sospechas de Reacciones
Adversas a los Medicamentos.

 Equipo de computo
 Paquete office que contenga Access
 Internet
 Base de datos (sistema administrativo para el almacenamiento, recuperación y manejo de los datos).
 Correo Electrónico (e-mail).
 Teléfono
 Fax
 Impresora

14

REQUISITOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL CI O UFVH

Para establecer un sistema de notificaciones de reacciones adversas se necesitan ciertas capacidades simples y
complejas. Es indispensable plantearse con claridad los objetivos, de quién debe notificar; sobre cómo obtener
las notificaciones; mecanismos para recibir las mismas y manejar los datos; análisis de la información; capacidad
de responder a las notificaciones; establecer un método de clasificación de las sospechas de reacciones
adversas notificadas; capacidad de diseminar los hallazgos; infraestructura técnica y seguridad de los datos.
ACTIVIDADES DEL RESPONSABLE DEL CI O UFVH
1.- Alta del CI. Elaborar un oficio dirigido a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia firmado por
el director del hospital indicando quien será el responsable de la unidad, el oficio debe contener: Nombre completo,
teléfono, cargo y dirección electrónica del responsable y dirección de la unidad de Farmacovigilancia, con la
finalidad de hacerle llegar información correspondiente al área Farmacovigilancia, dicho trámite deberá ser
entregado a través del Centro Integral de Servicios (CIS) en horario de 8:00 am a 13:00 pm. Ubicado en la calle
Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, C.P. 03810, Delegación Benito Juárez, México D.F.

 NOTA: las UFVH deberán notificar la conformación de la unidad mediante un oficio parecido al mencionado pero
dirigido al Centro Estatal al que pertenezcan.

Ejemplo:

15

2.- El responsable del CI deberá Solicitar al CNFV una cita para la instalación y capacitación en el manejo de la
base de datos proporcionada por el CNFV.

3.- El responsable del CI o UFVH deberá Elaborar un Manual General de Farmacovigilancia (el cual deberá
contener: Portada, Introducción, Antecedentes, Justificación, Objetivos, Organización del programa,
Organigrama, Diagrama de flujo, Marco jurídico y Alcance).

4.- El responsable del CI o UFVH deberá Elaborar los 12 procedimientos de Farmacovigilancia.- los
Procedimientos Normalizados de Operación deben ser descritos de manera detallada con Titulo, Objetivo,
Alcance, Responsabilidades, Desarrollo del procedimiento y Diagrama de flujo. Las actividades a desarrollar
son:

I. Recepción de sospechas de reacciones adversas.- Identificar cuáles son las vías a través de las
cuales se podrán recibir las notificaciones de sospecha de reacción adversa. Ejemplo: personal, vía
telefónica, correo, email, etc. (es importante dejar claras todas las vías de comunicación que se tendrán
disponibles para la recepción de las notificaciones, así como horarios de atención)

II. Registro de sospechas de reacciones adversas.- Deben de contar con un registro de todas las
notificaciones que se reciban, el cual debe contener los datos mínimos que permitan la localización del
paciente (nombre del paciente, número de expediente, correo electrónico etc.) para cualquier aclaración
sobre la sospecha de reacción adversa detectada.

III. Llenado del formato.- Debe de ser llenado como lo marca la guía para el llenado del formato, con letra
entendible, recordar que para que un formato se encuentre bien llenado debe de estar bien identificado: el
paciente, el medicamento sospechoso, la reacción adversa y el notificador. Se sugiere revisar las
siguientes guías disponibles en la página de COFEPRIS FARMACOVIGILANCIA GUIAS

GUIA DE FARMACOVIGILANCIA
PARA LA NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS / REACCIONES ADVERSAS
http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Gu%C3%ADasLineamientosRequerimie
ntosFarmacovigilancia.aspx

GUIA DE FARMACOVIGILANCIA
PARA EL REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

IV. Detección de duplicidad de datos.- Elaborar un método que permita detectar si un paciente levanta un
mismo reporte por vías diferentes. Garantizando que no ocurra duplicidad de la información, para cual es
conveniente considerar los siguientes hechos:

 Mismo paciente, misma reacción, pero fechas diferentes
 Mismo medicamento, pero diferente reacción
 Misma reacción, pero diferente medicamento

16

Se deberá mencionar como se procederá en caso de encontrar información duplicada (se procederá a la
destrucción de la información o esta será archivada como duplicada)

V. Valoración de los datos.- Una vez que se ha realizado el llenado del formato, es importante que antes
de enviarlo al Centro Nacional de Farmacovigilancia exista algún método que permita asegurar que los
datos contenidos sean los correctos (dosis, vías de administración, fechas de tratamiento y de reacción,
manifestación clínica, medicamentos, etc.).

VI. Codificación de las sospechas de reacciones adversas.- La codificación sugerida por parte del
Centro Nacional de Farmacovigilancia, consiste en 5 campos:

1. Primer campo.- debe contener las iníciales CI (Centro Institucional) o UFVH (unidad
hospitalaria de Farmacovigilancia), según sea el caso

2. Segundo campo.- deberá ser llenado con las 5 primeras letras del nombre del hospital
3. Tercero campo.- debe contener el número consecutivo a 5 campos de la reacción adversa

(00001)
4. Cuarto campo.- corresponde al año en curso a 4 dígitos (2013)
5. Quinto campo.- indicar con una S o una I si se trata de un seguimiento o una notificación inicial.

VII. Envío de sospechas de reacciones adversas al Centró Nacional de Farmacovigilancia.- Conocer
cuáles son las vías a través de las cuales pueden enviar las notificaciones al Centro Nacional de
Farmacovigilancia y los tiempos que maneja la norma para dicho envió

a) Las vías para la recepción de notificaciones de sospechas de reacciones adversas con las que
cuenta el CNFV son las siguientes:

 Vía telefónica: 50805200 ext. 1452
 Bases de datos
 Vía correo electrónico: [email protected]
 Página web: http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Formato-en-Linea.aspx
 A través del Centro Integral de Servicios (CIS) en horario de 8:00am a 15:00pm. Ubicado en la

calle Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, C.P. 03810, Delegación Benito Juárez, México D.F.

TIEMPOS DE REPORTE EN LA ATENCIÓN MÉDICA:

o Graves (serio), en un periodo de no más de 15 días naturales posteriores a su identificación.
o No graves (leves, moderadas y severas), en un periodo de no más de 30 días naturales

posteriores a su identificación.

 NOTA: las UFVH deberán conocer las vías a través de las cuales podrán notificar a su Centro Estatal
correspondiente, en los mismos tiempos establecidos

17

VIII. Capacitación.- Llevar a cabo un programa de capacitación interna de todo el personal que labore en su
hospital con la finalidad de dar a conocer la importancia de la farmacovigilancia, así como acudir a los
cursos impartidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia.

IX. Elaboración de la base de datos.- Contar con una base que permita almacenar la información que se
encuentra en el formato, con la finalidad de poder utilizarla en la evaluación del perfil de seguridad de los
medicamentos que se dispensan en su hospital.

X. Seguimiento de casos graves: Realizar seguimiento de pacientes que presenten RAM´s Graves por
todas las vías de comunicación posibles: vía telefónica, visitas, etc. (es importante indicar con que
periodicidad será este seguimiento y por cuanto tiempo)

XI. Seguimientos de casos cuando se requiera: Principalmente en pacientes con embarazo y lactancia
(es importante indicar con que periodicidad será este seguimiento y por cuanto tiempo), se recomienda
el siguiente tiempo:

 Embarazo Notificación inicial y seguimiento si se presenta alguna sospecha reacción adversa
(durante 9 meses del embarazo hasta los 6 meses de vida del producto).

 Lactancia: Notificación inicial y seguimiento si se presenta alguna sospecha reacción adversa
(aplica todo el tiempo que dure la lactancia hasta 3 meses después de concluida. Solo para
medicamentos que se excreten por leche materna

XII. Evaluación de la notificación (aplica únicamente a CI): El responsable de un Centro Institucional de
Farmacovigilancia, tiene la obligación de reportar las notificaciones de reacciones adversas evaluadas,
indicando la calidad de la información, gravedad y relación causal de la notificación, la cual puede ser
obtenida a través de la aplicación de las categorías probabilísticas de la OMS o bien mediante la
aplicación del algoritmo de naranjo.

CALIDAD DE LA INFORMACIÓN

Grado 0. Cuando la notificación sólo incluye un paciente identificable, una sospecha de
reacción adversa, evento adverso o reacción adversa a un medicamento sospechoso y los
datos del notificador.
Grado 1. Cuando además de los datos del Grado 0, se incluyen las fechas de inicio de la
sospecha de reacción adversa, evento adverso o reacción adversa y de inicio y término del
tratamiento (día, mes y año).
Grado 2. Cuando además de los datos del Grado 1, se incluyen denominación genérica y
distintiva, posología, vía de administración, motivo de prescripción, consecuencia del evento y
datos importantes de la historia clínica.
Grado 3. Cuando además de los datos del Grado 2, se incluyen la reaparición de la
manifestación clínica consecuente a la re-administración del medicamento (re-administración
positiva).

18

GRAVEDAD DE LA REACCIÓN

Leves. Se presentan con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni
prolongan la hospitalización y no necesariamente requiere de la suspensión del
medicamento.
Moderadas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o
escolares), sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere de tratamiento
farmacológico y no necesariamente requiere la suspensión del medicamento causante del
evento, reacción o sospecha de reacción adversa.
Severas. Interfiere con las actividades habituales (pudiendo provocar bajas laborales o
escolares). Requiere de tratamiento farmacológico y la suspensión del medicamento
causante del evento, reacción o sospecha de reacción.
Graves (serias). Cualquier manifestación clínicamente importante que se presenta con la
administración de cualquier dosis de un medicamento, y que:

 Causan la muerte de paciente.
 Ponen en peligro la vida de paciente en el momento mismo que se presentan.
 Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
 Son causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa.
 Son causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.

RELACIÓN CAUSAL (CATEGORÍAS PROBABILÍSTICAS DE LA OMS)

Cierta. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una prueba
de laboratorio) que ocurre en un tiempo razonable posterior a la administración del
medicamento y no puede explicarse por la evolución natural del padecimiento, una patología
concomitante o a la administración de otros medicamentos. La respuesta a la suspensión del
medicamento debe ser clínicamente evidente.
Probable. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado anormal de una
prueba de laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable posterior a la
administración del medicamento y que difícilmente puede atribuirse a la evolución natural del
padecimiento, patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. Al
suspender la administración del medicamento(s) sospechoso(s) se obtiene una respuesta
clínica razonable.
Posible. Consiste en un evento (manifestación clínica o resultado anormal de una prueba de
laboratorio) que sigue una secuencia de tiempo razonable posterior a la administración del
medicamento, el cual también puede atribuirse a la evolución natural del padecimiento,
patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos. No se dispone de la
información relacionada con la suspensión de la administración del medicamento sospechoso
o bien ésta no es clara.
Dudosa. Consiste en un evento (manifestación clínica o una prueba de laboratorio anormal)
que sigue una secuencia de tiempo razonable posterior a la administración del medicamento
que hace la relación de causalidad improbable (pero no imposible), lo que podría explicarse
de manera aceptable por ser parte de la evolución natural del padecimiento, o bien debido a
la presencia de patologías concomitantes o a la administración de otros medicamentos.

19

Condicional-Inclasificable. Consiste en un evento (manifestación clínica o un resultado
anormal de una prueba de laboratorio) que no puede ser evaluado adecuadamente debido a
que se requieren más datos o porque los datos adicionales aún están siendo analizados.
No evaluable-Inclasificable. Consiste en un reporte sugerente de una reacción adversa que
no puede ser evaluado debido a que la información recabada es insuficiente o contradictoria.
El reporte no puede ser completado o verificado.

RELACIÓN CAUSAL (MEDIANTE EL USO DEL ALGORITMO DE NARANJO):

Pregunta 1¿Existen evidencias previas o concluyentes sobre la RAM?

Para contestar esta primera pregunta, nos auxiliamos de la literatura existente del medicamento en cuestión:

A. Se busca información en fuentes bibliográficas confiables a continuación se indican algunos link que
pueden ser de utilidad:

http://search.medscape.com/reference-search
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/
http://www.rxlist.com/script/main/hp.asp
http://www.drugs.com/
http://www.aemps.gob.es/
http://www.ema.europa.eu/
http://www.fda.gov/

B. Si la manifestación clínica descrita como sospecha de reacción adversa, se encuentra documentada
se contesta con un “SI” y se califica en el algoritmo de Naranjo con un +1.

C. En caso contrario, se contesta con “NO” y se califica con 0 (cero), o bien no se sabe y el valor
También será 0 (cero)

Pregunta 2 ¿La RAM apareció después de administrar al medicamento sospechoso?

Se cotejará la fecha de administración del medicamento sospechoso y la fecha de inicio de la reacción
adversa que se encuentra descrita en el formato de aviso de sospechas de reacciones adversas de
medicamentos.

A. En caso de que la fecha de inicio de la sospecha de RAM sea la misma que la fecha de inicio de la
administración del medicamento; o bien, si ésta se encuentra entre las fechas indicadas como inicio y
término de la administración del medicamento, se contestará con “SI” y se otorga un valor en el algoritmo
de +2

B. Si la fecha en que se presentó la sospecha de RAM es anterior a la fecha de inicio de la administración
del medicamento sospechoso se contesta con “NO” y se califica con -1 en el algoritmo; si este fuera el
caso, en este momento se concluye la valoración debido a que deja de tener una relación de

20

temporalidad. Por tanto, se le coloca un sello de “No RAM” y se archiva en una carpeta exclusiva para el
archivo de estas notificaciones.

C. Si se carece de las fechas de inicio de la reacción y/o fecha de inicio del tratamiento, se contesta con “No
se Sabe”, se califica con 0 (cero) y se continua con la siguiente pregunta.

Pregunta 3. ¿La RAM mejoró al suspender el medicamento o al administrar un antagonista especifico?

Se auxiliará de la información contenida en el módulo 4 del formato de sospecha de reacciones adversas de
los medicamentos.

A. Si se retiró el medicamento sospechoso y desapareció la reacción adversa se contesta con “SI” y se
califica con +1.

B. Si desaparece la reacción adversa tras la administración de un antagonista específico se contesta con
“SI” y se califica con +1.

C. Si se retiró el medicamento sospechoso o se administró un antagonista específico y persiste la reacción
adversa se contesta con “NO” y se califica con 0 (cero).

D. Si el formato de sospecha de RAM no contiene información que ayude a contestar esta pregunta se
contesta con “No se sabe” y se califica con 0 (cero).

Pregunta 4 ¿La RAM re-apareció al re- administrar el medicamento?

Para contestar dirigirse al módulo 4 del formato debidamente requisitado, revisar la respuesta a la pregunta
“¿Reapareció la reacción al re-administrar el medicamento?

A. Si la respuesta es “SI” calificar con +2
B. Si la respuesta es “NO” calificar con -1
C. Si la respuesta es no se sabe calificar con “0”

Pregunta 5¿Existen causas alternativas, diferentes del medicamento que puedan explicar la RAM?

Para contestar esta pregunta del algoritmo se debe hacer la revisión exhaustiva del formato requisitado para
obtener información sobre alguna causa (distinta de la administración del fármaco) que puedan por sí mismas
haber ocasionado la reacción, como son:

A. Farmacoterapia concomitante. Revisar si los medicamentos, descritos en el módulo 5 del formato de
sospecha de RAM, pueden o no causar también la sospecha de RAM. Asimismo deberá revisar que
dichos medicamentos concomitantes hayan sido administrados la misma fecha que el medicamento
sospechoso de producir la RAM.

B. Datos importantes de la historia clínica. Si el formato de notificación cuenta con esta información deberá
revisar si el paciente tiene algún otro factor de riesgo que lo predisponga a presentar la sospecha de

21

RAM (ejemplo. Paciente alérgico a penicilinas, mariscos, polvo, polen, algún alimento entre otras
alergias.)
C. Datos de exploración

D. Datos de laboratorio
E. Diagnóstico y/o enfermedades presentes del paciente en el momento que presenta la sospecha de RAM

1. Si el análisis de la información sobre la causa diferente al medicamento de producir la RAM contesta a la
pregunta con un “SI” se califica con -1
2. Si al contrario se contesta con “NO” se califica con +2
3. Si no se sabe se califica con cero.

Pregunta 6 ¿Se presentó la RAM después de administrar un placebo?

La calificación de esta pregunta siempre será “0”, debido a que el placebo es administrado por la industria
química farmacéutica durante sus estudios clínicos realizados.

Pregunta 7¿Se determinó la presencia del medicamento en sangre u otros líquidos biológicos con
concentraciones tóxicas?

Para calificar esta pregunta se debe buscar evidencia en estudios de laboratorio realizados al paciente sobre
los niveles del medicamento en sangre y si se demuestran los resultados deberá:

1. Calificar con SI y agregar el valor de: +1
2. En caso contrario o de no contar con evidencia, debe calificar con cero “0” y pasar a la siguiente

pregunta.

Pregunta 8 ¿La RAM fue más intensa al aumentar la dosis o menos intensa al disminuir la dosis?

En caso de que el formato de sospecha de RAM, contenga la información del módulo 4 relacionada con la
pregunta que dice
¿Se disminuyó la dosis?, ¿cuánto? de manera afirmativa Y, que además se manifieste que existiera una
variación en la gravedad de la reacción:

A. Se calificará con +1
B. En el caso contrario que no haya habido disminución de la dosis o no exista información disponible en

el formato se calificará con cero “0” y pasa a la siguiente pregunta.

Pregunta 9 ¿El paciente ha presentado reacciones similares al medicamento sospechoso o a
medicamentos similares?

22

Apoyados del módulo 4 del formato debidamente requisitado revisar la respuesta a la pregunta “¿Reapareció
la reacción al re-administrar el medicamento? o si en la historia clínica se describe el antecedente de que el
paciente ha presentado RAM a algún medicamento similar se deberá contestar:

A. Si la respuesta es “SI” calificar con +2
B. Si la respuesta es “NO” calificar con -1
C. Si la respuesta es no se sabe calificar con “0”
Pregunta 10 ¿Se confirmó la RAM mediante alguna evidencia objetiva?
Se considera una evidencia objetiva todo aquella manifestación que es cuantificable o que se puede
visualizar en el paciente.
Por ejemplo:

 Una hipotensión se puede medir con la ayuda de un baumanómetro y las cifras que este arroja nos
confirman dicha signo descrito como sospecha de RAM.

 Otro ejemplo es cuando el paciente reporta prurito (comezón) en todo el cuerpo, el médico lo revisa y
verifica con las huellas de rascado la existencia dela manifestación clínica descrita como RAM.

En caso de confirmarse la evidencia objetiva de la sospecha de RAM
A) Se contesta con “SI” y se califica con un +1
B) En caso contrario se contesta con un “No” y se califica con “0” (Cero).
Al término de la aplicación del algoritmo se suma la puntuación de cada pregunta y según el resultado
obtenido, se clasificara a la RAM en:

1. PROBADA: Puntaje > 9
2. PROBABLE: Puntaje 5 – 8
3. POSIBLE: Puntaje 1 – 4
4. DUDOSA: Puntaje < 0

 NOTA: los procedimientos de los CI deben estar apoyados en la base de datos espejo otorgada por el CNFV

23

5.- Estimulación continúa de la notificación:

La notificación de sospechas de reacción adversa a los medicamentos suele ser el método más rápido y eficaz
para generar alertas o hipótesis de causalidad o bien para diseñar estudios específicos que permiten conocer el
perfil de seguridad de los medicamentos cuando son utilizados por la población en general. Por lo que es
importante implementar, desarrollar y potenciar en su unidad Hospitalaria, el Sistema de Notificación
Espontánea. Los siguientes aspectos pueden ayudar a estimular la notificación.

 Fácil acceso al formato de la notificación (se puede imprimir el formato que se encuentra en la página
de COFEPRIS y en esta guía y distribuirlo entre los médicos de su hospital o bien crear formularios
simples que permitan recabar la información mínima necesaria para ubicar al paciente y
posteriormente comunicarse con él, o en su defecto revisar el expediente para recabar la información
necesaria, que garanticé un adecuado llenado del formato oficial y poder establecer una relación
causal.

 Cartas de agradeciendo a los notificadores por su a poyo al programa permanente de
Farmacovigilancia en el momento en el que reciban una notificación.

 Proporcionar retroalimentación a los notificadores mediante hojas informativas (pueden solicitar
información al Centro Nacional de Farmacovigilancia, sobre el número de entrada que se le dio a su
notificación y de esa forma hacérselo saber a su notificador, asimismo cada año durante la reunión
Nacional de Farmacovigilancia, se les proporcionara la evaluación de todas sus notificaciones,
posteriormente ustedes tendrán a su vez que llevar esa información a cada uno de sus notificadores.

 Incluir a los residentes y enfermeras dentro de la capacitación continua que se lleve a cabo en cada
unidad hospitalaria.

 Participación en reuniones científicas en donde se den a conocer datos estadísticos de las sospechas
de reacciones adversas a los medicamentos presentados en su hospital, como lo son: medicamento
más reportado, reacción adversa más reportada, órgano o sistema más afectado, y todos los datos
estadísticos que consideren apropiados.

 Elaboración de carteles que motiven a los profesionales de salud a colaborar con el Programa
Permanente de Farmacovigilancia, así como la elaboración de trípticos destinados a pacientes que
permitan ir generando conciencia de la importancia de reportar en nuestra población.

 Desarrollar métodos para la obtención temprana de señales o alertas.

 Dar respuesta a las peticiones de información relacionadas con reacciones adversas formuladas por
profesionales sanitarios en su ámbito laboral.

6.- Implementar y coordinar un comité de Farmacovigilancia dentro de su Hospital.

24

REQUISITOS PARA EL OTORGAMIENTO DE BASE DE DATOS DEL CNFV:

Para poder llevar a cabo la instalación y manejo adecuado de la base de datos proporcionada por el CNFV es
necesario que el CI ó UFVH cuente con los siguientes requisitos:

 Computadora
 Versión completa del paquete de office 2007 que contenga Access ya que es el programa en donde se

encuentra ubicada la plataforma de la base de datos.
 Correo electrónico
 Acceso a internet para el envío de la información por correo electrónico.

La base de datos permitirá un mejor manejo de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas a los
medicamentos ya que se podrán realizar las siguientes funciones:

 Captura de notificaciones de reacciones adversas
 Evaluación de la notificación
 Codificación de la notificación
 Revisión de las notificaciones
 Conteo de las notificaciones
 Impresión de notificaciones
 Consulta de medicamentos reportados
 Consulta de reacciones adversas
 Envió de notificaciones desde el CIFV y la UFVH hasta el Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Una vez instalada la base de datos se procederá a la capacitación sobre el uso y manejo adecuado de la base de
datos por parte del personal del Centro Nacional de Farmacovigilancia. Asimismo se hará entrega del manual de
uso de la base de datos “MANUAL DE OPERACIÓN SICSE_2”. (SISTEMA DE CAPTURA Y EVALUACION DE
NOTIFICACIONES DE SRAM )

La base de datos está diseñada hasta el momento para el reporte de reacciones adversas a medicamentos, por lo
cual para poder realizar el reporte de un evento temporalmente asociado a vacunación (ETAV) el responsable de la
unidad deberá notificar en el formato correspondiente las ETAV´s de la siguiente manera:

 Si el ETAV es leve o moderado la notificación de dicho reporte deberá de hacerse del conocimiento del
Centro Nacional de Farmacovigilancia.

 Si el ETAV es grave o letal, la notificación deberá de hacerse del conocimiento inmediato al Centro
Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (CENSIA), ya que ellos son los encargados de
realizar el estudio epidemiológico correspondiente.

25

 No es necesario reportar al Centro Nacional de Farmacovigilancia los ETAVs previamente reportados al
CENSIA debido a que este se encarga de notificar al CNFV toda información recibida sobre ETAVs.

Nota: se podrá utilizar la base de datos proporcionada por el CNFV para el reporte de incidentes adversos
ocasionados por dispositivos médicos (ÚNICAMENTE MEDIOS DE CONTRASTE).

IMPORTANCIA DE CONTAR CON EL APOYO DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD PARA DETECTAR
Y NOTIFICAR SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

La eficacia de un Programa Nacional de Vigilancia poscomercialización depende de la participación activa de los
profesionales de la salud.
Los profesionales de la salud están en la mejor posición para notificar sospechas de reacciones adversas a
medicamentos basados en su observación diaria del paciente bajo su cuidado.
Todos los profesionales de la salud (médicos, farmacéuticos, enfermeras, dentistas y otros) deben notificar las
reacciones adversas a medicamentos como parte de su responsabilidad profesional, incluso si existe duda
acerca de una precisa relación con la medicación dada.
Se puede reducir el sufrimiento y salvar cientos de miles de vidas de pacientes si el profesional de la salud,
realiza con frecuencia la Notificación de la sospecha a reacciones adversas a medicamentos

COMO RECONOCER REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Las reacciones adversas a medicamentos pueden actuar a través de las mismas vías fisiológicas y patológicas
como actúan las enfermedades, lo cual dificulta o hace imposible distinguirlos. Sin embargo, la siguiente
secuencia de pasos puede ser de ayuda en la determinación de reacciones adversas a medicamentos:

1. Asegure que el medicamento ordenado es el medicamento que se está utilizando por parte del
paciente y en la dosis prescrita.

2. Verifique que el inicio de la sospecha a reacción adversa tuvo lugar después de la administración del
medicamento, no antes y verifique cuidadosamente lo ocurrido en el paciente.

3. Determine el intervalo entre el inicio del tratamiento con el medicamento y el comienzo del evento.
4. Evalúe la situación después de suspender o disminuir la dosis y monitoreé el estado del paciente. Si

resulta apropiado restituya la administración del medicamento y observe si hay recurrencia del evento
adverso.
5. Explore causas alternativas (fuera del medicamento) que pudieran por ellas mismas haber
ocasionado la reacción.
6. Use información de literatura relevante reciente y su experiencia como profesional de la salud en
materia de reacciones adversas a medicamentos y verifique si existen reportes previos concluyentes
de esta reacción. El Centro Nacional de Farmacovigilancia y los centros de información sobre

26

medicamentos son fuentes importantes de información acerca de las reacciones adversas a
medicamentos.

ACTIVIDADES DEL RESPONSABLE DEL CI O UFVH.

 Crear la unidad de Farmacovigilancia e informarlo al CNFV.
 Diseñar el formulario de notificación y comenzar a reunir datos mediante su distribución a los

profesionales de la salud dentro de su hospital.
 Asegurar que todas las actividades de Farmacovigilancia se lleven a cabo de acuerdo a la legislación

vigente.
 Elaborar y cumplir con un manual de procedimientos referentes a la Farmacovigilancia.
 Asistir a los cursos de capacitación impartidos por el CNFV.
 Informar a las autoridades correspondientes de la Secretaría de Salud, todas las notificaciones de

sospechas de reacciones adversas, que sean detectadas, esperadas, inesperadas, así como fallas
terapéuticas.
 Garantizar la confidencialidad de la identidad de los pacientes y notificadores así como la seguridad del
archivo, resguardo y transmisión de datos.
 Conservar todos los datos concernientes a la recolección y documentación de la notificación.
 Realizar actividades de retroalimentación al CNFV y a los notificadores, de las medidas administrativas
relacionadas con la seguridad de los medicamentos.
 Incentivar y promover la calidad de la notificación con los profesionales de la salud en su ámbito
correspondiente.
 Capacitar a todo el personal de su hospital en materia de Farmacovigilancia.
 Implementar y coordinar un comité de Farmacovigilancia dentro su Hospital.
 Participar coordinadamente con el CNFV en apego a las disposiciones que éste establezca.
 Coordinar y evaluar los estudios de Farmacovigilancia Intensiva en su hospital, que a solicitud de la
Secretaria de Salud se deban realizar.
 Identificar la necesidad de realizar estudios fase IV en su Centro Institucional, para evaluar el perfil de
seguridad de los medicamentos, proponiéndolos al CNFV con base en la necesidad detectada y
desarrollarlos. (no aplica para UFVH).
 Evaluar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a los medicamento (no aplica a UFVH).
 Los responsables de las UFVH podrán enviar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas
recibidas al CE o CNFV, según corresponda dentro de los tiempos establecidos en la normatividad
vigente sin la evaluación correspondiente.
 Las UFVH podrán notificar al CE o CNFV, según corresponda de la identidad de las personas asignadas
en Farmacovigilancia.

27

METAS:

Los Centros Institucionales deberán de estar comprometidos con la Farmacovigilancia en su hospital por lo que
el CNFV solicitara un número específico de notificaciones al año para cada uno de los diferentes Centros
Institucionales.

Las unidades de Farmacovigilancia reportaran todas las notificaciones de las cuales tengan conocimiento, sin
importar la cantidad de las mismas.

Centro Institucional Unidad Hospitalaria

Institutos Nacionales de Salud, Hospitales Regionales de Alta Todos los hospitales y clínicas del sistema nacional de salud que
Especialidad, Hospitales Federales de Referencia, Centros cuenten con el personal y espacio necesario para realizar las
Nacionales, Universidades, Otros actividades correspondientes en materia de Farmacovigilancia
Envía notificaciones al CNFV previa evaluación Envía notificaciones a un CI, CE o CNFV sin la evaluación
correspondiente.
Identificar la necesidad de realizar estudios fase IV en conjunto Participar en los estudio fase IV que el CNFV solicite.
con el CNFV en su ámbito hospitalario.
En un inicio mandar al CNFV 100 notificaciones anuales. Reportar todas las notificaciones de las cuales tengan
conocimiento

Los Centros Estatales integraran y coordinar las Unidades de Farmacovigilancia hospitalarias del Sistema
Nacional de Salud, instaurados en su Entidad Federativa.

NOTA: Las notificaciones provenientes de los CI o UFVH deberán de contener como datos mínimos los
siguientes puntos:

 Datos del paciente (iniciales del paciente, edad ó fecha de nacimiento [día/mes año/]).
 Información del medicamento sospechoso (nombre comercial y genérico, dosis. fecha de inicio y termino

de la administración del medicamento sospechoso [día/ mes/año]).
 Datos de la sospecha de reacción adversa (manifestación clínica descrita como sospecha de reacción

adversa, fecha de inicio de la sospecha de reacción adversa [día/mes/año]).
 Información del Notificador (nombre Y teléfono).

ABREVIATURAS

CENSIA = Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia
CI = Centros Institucionales de Farmacovigilancia
CNFV = Centro Nacional de Farmacovigilancia
ETAV = Evento Temporalmente Asociado a Vacunación
OMS = Organización Mundial de la Salud
PPFV = Programa Permanente de Farmacovigilancia
UFVH = Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria
PS= Profesional de la Salud

28

ANEXOS 1.- FORMATO DE NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS

29

30

ANEXOS 2.- FORMATO DE NOTIFICACION DE EVENTOS TEMPORALMENTE ASOCIADOS A VACUNACIÓN:

RECOMENDADO PARA ETAV´s LEVES Y MODERADAS

31

ANEXOS 3.- FORMATO DE NOTIFICACION DE EVENTOS TEMPORALMENTE ASOCIADOS A VACUNACIÓN:

RECOMENDADO PARA ETAV´s GRAVES

32

33

34

ANEXO 4.- Algoritmo de naranjo

35

Anexo 5.-DIRECTORIO DE CI Y UFVH

CENTRO NOMBRE CORREO DIRECCION
INSTITUCIONAL RESPONSABLE ELECTRONICO

CENTRO Dr. Octavio [email protected] Eje 2a sur (Dr. Balmis) 148
INSTITUCIONAL Amancio Chassin m Col. Doctores, Cuauhtémoc,
Hospital General de 27892000 ext 1174 06726 ciudad de México,
*Enf. Petra Ortega Distrito Federal
México Cedillo

(Dr. Eduardo Liceaga)

CENTRO L. en F. Angélica [email protected] Ezequiel Ordóñez No. 100.
INSTITUCIONAL Maria Flores m.gob.mx Col. la Merced
Salgado 017222134269 Ext C.P. 50040
Instituto de 1304 Toluca, Estado de México
Seguridad Social del Dr. Luis Jasso 017222261900
Estado de México y Gutiérrez Doctor Márquez 162,
*M en C. Olga [email protected] Col. Doctores,
Municipios Morales u.mx Cuauhtémoc, 06720
(ISSEMYM) MCF Rosario 57616772 Ciudad de México,
Moreno Distrito Federal
CENTRO Santamaría [email protected] Av Insurgentes Sur 3877, la
INSTITUCIONAL .com.mx fama, Tlalpan, 14269
Hospital Infantil de Dra. verónica 56063822 ext 4020 Ciudad de México, Distrito
México “Federico Reyes Salcido Federal
[email protected]
Gómez” Dr. Gabriel Sotelo mx San Fernando 547
CENTRO Monroy 54471424 ext 13066 Tlalpan, Ciudad de México,
INSTITUCIONAL Distrito Federal
Instituto Nacional de [email protected]
Neurología y gob.mx Av. Paseo de la Reforma
Neurocirugía 50622328 No. 450, primer piso
“Manuel Velasco Col. Juárez. Cuauhtémoc
Suárez”
CENTRO
INSTITUCIONAL
Instituto de
Seguridad y
Servicios Sociales de
los Trabajadores del
Estado
(ISSSTE)
CENTRO
INSTITUCIONAL
Servicios de

36

Atención Psiquiátrica *Dr. Jose Ramon 50622330 C.P. 06600
Grajales. México D.F.

CENTRO Dra. Alejandra [email protected] Durango 289 piso 12 col.
INSTITUCIONAL Florenzano Garcia mss.gob.mx Roma Cuauhtémoc, 06600
Instituto Mexicano *Dr. Ismael ciudad de México, Distrito
del Seguro Social Aguilar Salas 57261700 Ext 14158 Federal

(IMSS) QFB Luz Maria [email protected] Av. 25 Poniente, los
Méndez López gob.mx Volcanes, 72410
CENTRO [email protected] Puebla
INSTITUCIONAL Dra. Laura Olivia hotmail.com
Hospital Universitario Estrada 012222295500 ext Av universidad 1321,
Hernandez 6218 Florida, Álvaro
de Puebla [email protected] Obregón, 01030
CENTRO L.F. Miguel hoo.com.mx Ciudad de México,
INSTITUCIONAL Hernandez Solis 53222300 ext 89153 Distrito Federal
Hospital Regional Insurgentes sur 3700 letra
Lic. Adolfo López Dr. Arturo Pavel [email protected] c, Insurgentes Cuicuilco,
Mateos Miranda tria.gob.mx Coyoacán, 04530 ciudad de
CENTRO México, distrito federal
INSTITUCIONAL Dra. Julia Moreno [email protected] Felix Cuevas 540, del Valle,
Instituto Nacional de Aguilar ob.mx Benito Juárez, 03229
pediatría Ciudad de México, Distrito
CENTRO Dra. Dulce Maria 52005003 Ext 14618 Federal
INSTITUCIONAL Victoria Zepeda [email protected] Calzada México Xochimilco
Hospital 20 de mp.edu.mx 101, San Lorenzo Huipulco,
Noviembre Tlalpan, 14370 Ciudad de
CENTRO [email protected] México, distrito federal
INSTITUCIONAL l.com Av instituto Politécnico
Instituto Nacional de Nacional 5160, Gustavo A.
Psiquiatría 57547560 Ext 7490 Madero, 07760 Distrito
CENTRO Federal
INSTITUCIONAL
Hospital Juárez de
México

CENTRO M en F María del farmacovigilancia.hra Carretera Mérida Cholula
INSTITUCIONAL Carmen Pereyra [email protected] kilómetro 8.5, Maya, 97130
Hospital Regional de Mérida, Yucatán
Alta Especialidad de Balmes conmutador: (999)
la Península de 942 7600, con
extensión disponible
Yucatán 53261

37

CENTRO Q.B.P. Angélica [email protected] Carretera Federal México –
INSTITUCIONAL María Hernandez m Puebla km. 34.5, pueblo de
Hospital Regional de zoquiapan, 56530
Alta Especialidad de Fernández 044551371 7035 Ixtapaluca, Estado de
México
Ixtapaluca

UNIDAD DE NOMBRE CORREO DIRECCION

FARMACOVIGILANCIA RESPONSABLE ELECTRONICO

UNIDAD DE M en CF. Octavio [email protected] Árbol del Fuego 80, el
FARMACOVIGILANCIA Cruz Martinez. com Rosario Coyoacán
C.P.04380 Ciudad de
HOSPITALARIA L. en F Fernando México, Distrito Federal
Hospital HGM Francisco Villegas
Macedo [email protected] Puente de Piedra 150,
Coyoacán Q.F.B. Lileana ur.org.mx Toriello Guerra, Tlalpan,
Hernandez Peña 14050 Ciudad de México,
UNIDAD DE farmacovigilancia.hap Distrito Federal
FARMACOVIGILANCIA @saludangeles.com
54495500 ext 2932 Calle Camino Santa
HOSPITALARIA Teresa 1055. Héroes de
Hospital Médica Sur Padierna, Magdalena
Contreras C.P. 10700
UNIDAD DE Ciudad de México, Distrito
FARMACOVIGILANCIA Federal

HOSPITALARIA
Hospital Angeles del

Pedregal

*COLABORADOR

38

ANEXO 5.- PAGINAS DE CONSULTA

BUSQUEDA DE LA INFORMACIÓN INTERNET EVALUACIÓN DE NOTIFICACIONES DE RAM´S

FUENTE DESCRIPCIÓN PAGINA
RX LIST Índex Farmacéutico http://www.rxlist.com/script/main/hp.asp

DRUGS Índex Farmacéutico http://www.drugs.com/

MICROMEDEX Base de Datos de medicamentos http://www.thomsonhc.com/home/dispatch

MEDSCAPE Red de profesionales de la salud http://www.medscape.com/
SEGURIDAD DE de información acerca salud,
MEDICAMENTOS comunicados y medicamentos.

EL BUTLLETÍ GROC Uso Seguro de Medicamentos y https://seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/
Productos Sanitarios, Alertas e
información de seguridad de

productos farmacéuticos y
medicamentos

boletín de reacciones adversas http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/asp/bg_e.asp
ligado al programa de

Farmacovigilancia

BUSQUEDA DE ALERTAS INTERNACIONALES

FUENTE DESCRIPCIÓN PAGINA
ALEMANIA Agencia de medicamentos http://www.bfarm.de/DE/Home/home_node.html

HOLANDA Agencia de medicamentos http://www.cbg-meb.nl/cbg/nl

EUA Agencia de medicamentos http://www.fda.gov/

NORUEGA Agencia de medicamentos http://www.legemiddelverket.no/

ITALIA Agencia de medicamentos http://www.ministerosalute.it/

JAPON Agencia de medicamentos http://www.nihs.go.jp/english/index.html

SUIZA Agencia de medicamentos http://www.swissmedic.ch/index.html?lang=de

SUECIA Agencia de medicamentos http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/StartPage____3.aspx

UK Agencia de medicamentos http://www.mhra.gov.uk/index.html

DINAMARCA Agencia de medicamentos http://www.dkma.dk/1024/visUKLSForside.asp?artikelID=728

CANADA Agencia de medicamentos http://www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php

AUSTRALIA Agencia de medicamentos http://www.health.gov.au/

ESPAÑA Agencia de medicamentos http://www.agemed.es

FRANCIA Agencia de medicamentos http://www.afssaps.fr/

BELGICA Agencia de medicamentos http://www.health.belgium.be/eportal?fodnlang=en

ESTUDIOS CLINICOS

FUENTE DESCRIPCIÓN PAGINA
COCHRANE http://cochrane.bvsalud.org/portal/php/index.php?lang=es
Colección de fuentes de
PUBMED información de buena evidencia http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
LILACS en atención a la salud. http://lilacs.bvsalud.org/es/

Citas de literatura biomédica de
MEDLINE.

Base de datos referente a
literatura científica y técnica en
Salud de América Latina y de
Caribe.

39

40


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