Tammy

แนวทางจริยธรรมการทำวจิ ยั
ทเ่ี กี่ยวขอ งกับมนษุ ย

ฉบับปรับปรุงครั้งที่ 1

สำนักงานคณะกรรมการวจิ ัยแหง ชาติ (วช.)



แนวทางจริยธรรมการทำ� วิจยั
ท่เี ก่ียวขอ้ งกับมนษุ ย์

ฉบบั ปรบั ปรุงครัง้ ท่ี 1

สำ� นกั งานคณะกรรมการวิจยั แหง่ ชาติ (วช.)

ข้อมลู ทางบรรณานุกรมของสำ� นักงานหอสมุดแห่งชาติ
National Library of Thailand Cataloging in Publication Data

แนวทางจรยิ ธรรมการท�ำวิจัยในคนและท่เี กยี่ วขอ้ งกับคน
พิมพ์ครัง้ ท่ี 1 จำ� นวน 100 เล่ม พ.ศ.2555
พิมพ์คร้งั ที่ 2 จ�ำนวน 200 เลม่ พ.ศ.2556
พมิ พ์ครง้ั ที่ 3 จำ� นวน 300 เลม่ พ.ศ.2558
พิมพ์ครง้ั ที่ 4 จ�ำนวน 1,200 เล่ม พ.ศ.2558
พิมพ์ครงั้ ท่ี 5 จ�ำนวน 2,000 เล่ม พ.ศ.2559

สำ� นกั งานคณะกรรมการวิจยั แห่งชาต.ิ
แนวทางจรยิ ธรรมการท�ำวจิ ยั ทเ่ี ก่ยี วข้องกบั มนุษย์ ฉบบั ปรบั ปรุง
ครงั้ ท่ี 1.-- กรงุ เทพฯ : สำ� นกั , 2562. 52 หน้า
1. วจิ ัย. I. ช่ือเร่อื ง.

ISBN 978-974-326-664-5

สงวนลิขสิทธ์ิ
พมิ พค์ รัง้ ที่ 1 พ.ศ. 2562
จำ� นวนพมิ พ ์ 3,000 เลม่
จัดพมิ พ์โดย ส�ำนกั งานมาตรฐานการวิจัยในคน กองมาตรฐานการวจิ ัย
ส�ำนกั งานคณะกรรมการวจิ ยั แห่งชาติ (วช.)
196 ถนนพหลโยธนิ แขวงลาดยาว เขตจตจุ กั ร กรุงเทพฯ 10900
โทรศพั ท์ 0-2561-2445 ต่อ 604, 618 โทรสาร 0-2579-9202
Website : www.nrct.go.th / www.ohrs.nrct.go.th
E-Mail : [email protected] / [email protected]

คำ� น�ำ

ส�ำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) เป็นหน่วยงานหลัก
ทม่ี บี ทบาทหนา้ ท่ใี นการกำ� หนดนโยบาย พัฒนา สง่ เสริม ก�ำกับ และติดตาม
ประเมินผลการวิจัยของประเทศ เพ่ือตอบสนองยุทธศาสตร์ชาติท่ีเกี่ยวข้อง
กับการวิจัยอย่างมีประสิทธิภาพ สามารถพัฒนาต่อยอดงานวิจัยสู่การใช้
ประโยชน์ได้อย่างเป็นรูปธรรม รวมถึงยกระดับการวิจัยด้วยการพัฒนา
มาตรฐานหรือแนวทางปฏิบัติด้านการวิจัยของประเทศให้สอดคล้องกับ
มาตรฐานสากลหรือเป็นท่ียอมรับในระดับประเทศและระดับนานาชาติ
อนง่ึ วช. มหี น้าท่สี �ำคัญประการหนึ่งในดา้ นการพัฒนา ส่งเสรมิ และกำ� กับ
มาตรฐานการวิจัยในมนุษย์ โดยอาศัยกลไกระบบรับรองคุณภาพ
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์ การอบรมเชงิ ปฏิบัตกิ ารหลกั สตู ร
ที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และเผยแพร่แนวทาง
ปฏิบัติด้านมาตรฐานการวิจัยในมนุษย์ให้แก่นักวิจัย และผู้ท่ีเก่ียวข้อง
ไดร้ บั ทราบและนำ� ไปปฏบิ ตั ิ โดยในปงี บประมาณ 2562 วช. ไดจ้ ดั ทำ� หนงั สอื
“แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วจิ ัยทเ่ี กี่ยวขอ้ งกบั มนษุ ย์” ฉบับปรบั ปรงุ คร้งั ท่ี 1
ซึ่งอ้างอิงมาตรฐานหรือข้อก�ำหนดในระดับสากลด้านจริยธรรมการวิจัย
ในมนษุ ยท์ เ่ี ปน็ ทย่ี อมรบั ในปจั จบุ นั เพอ่ื ใหน้ กั วจิ ยั และผทู้ เ่ี กย่ี วขอ้ ง สถาบนั วจิ ยั
หน่วยงานผู้สนับสนุนทุนวิจัย รวมถึงคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
ได้ใช้เป็นแนวทางในการส่งเสริมการท�ำวิจัยท่ีเก่ียวข้องกับมนุษย์ให้ถูกต้อง
ตามหลักจริยธรรม เพื่อให้เกิดผลงานวิจัยท่ีเก่ียวข้องกับมนุษย์ท่ีมีคุณภาพ
น่าเช่ือถือ เป็นท่ียอมรับด้านจริยธรรม และเป็นท่ียอมรับในระดับสากล
จนสามารถตีพิมพ์ในวารสารชน้ั น�ำของโลกได้

วช. หวังเป็นอย่างย่ิงว่า หนังสือแนวทางจริยธรรมการท�ำวิจัย
ท่ีเก่ียวข้องกับมนุษย์ฉบับน้ี จะเป็นประโยชน์ต่อผู้ท่ีสนใจและผู้ที่เกี่ยวข้อง
ในการน�ำไปใช้ประโยชนไ์ ดอ้ ย่างเปน็ รูปธรรมตอ่ ไป

(ศาสตราจารย์ นายแพทย์สิรฤิ กษ์ ทรงศวิ ไิ ล)
เลขาธิการคณะกรรมการวิจัยแหง่ ชาติ

สารบญั

บทนำ� หนา้
นยิ าม 8
หลกั จริยธรรมการวจิ ัยในมนุษยพ์ ้ืนฐาน 12
14
• แนวทางปฏิบัตหิ ลกั จริยธรรมพ้นื ฐาน ข้อ 1 14
หลกั ความเคารพในบุคคล (Respect for persons) 15
1. การเคารพวา่ บคุ คลมีความสามารถตดั สนิ ใจไดด้ ว้ ยตนเอง 22
แสดงโดยการขอความยนิ ยอม 24
2. การเคารพความเป็นส่วนตวั และการรกั ษาความลับ 26
3. การเคารพบุคคลเปราะบาง 31
• แนวทางปฏิบัตหิ ลักจริยธรรม ข้อ 2 33
หลักคุณประโยชน์ (Beneficence) 3343
• แนวทางปฏิบตั ิหลกั จริยธรรม ข้อ 3 3344
36
หลกั ความยุตธิ รรม (Justice) 38
ประเด็นจรยิ ธรรมอนื่ ๆ 40

• ผลประโยชน์ทบั ซอ้ น (Conflicts of interest) 41
• การแบ่งปันข้อมลู วจิ ยั กบั นักวิจัยทัว่ โลก
• การลงทะเบียนการวจิ ัย 42
• การประพฤตมิ ชิ อบทางการวจิ ยั (Research misconduct)
46
เอกสารประกอบการเรียบเรียง
แนวทางการเขียนข้อเสนอการวิจยั ที่เกีย่ วขอ้ งกับมนุษย์
เอกสารอน่ื ท่ีตอ้ งแนบเพอ่ื ย่ืนขอรบั รองดา้ นจรยิ ธรรม
พรอ้ มกับข้อเสนอโครงรา่ งการวจิ ัย
ข้อเสนอโครงการจดั เก็บขอ้ มลู สขุ ภาพหรือตวั อย่างชวี ภาพ
เพ่ือวิจยั ในอนาคต
ข้อกำ� หนด/แนวทางปฏิบตั สิ ำ� หรับข้อเสนอการวิจัยในมนุษย ์
ท่ีเสนอของบประมาณจากแหล่งทนุ
ภาคผนวก

บทนำ�

ปัจจุบันเป็นท่ียอมรับว่าการศึกษาวิจัยหรือการทดลองในมนุษย์
ท�ำให้เกิดความเจริญก้าวหน้าทางด้านการแพทย์ สร้างองค์ความรู้เกี่ยวกับ
ระบาดวทิ ยา การเกดิ โรค พยาธิสรรี วทิ ยาของโรค การวินจิ ฉยั การป้องกัน
การรกั ษา เพือ่ ยนื ยันประสทิ ธิผล และความปลอดภัยทางยา น�ำไปสู่วธิ ีการ
ตรวจวินิจฉัย การป้องกัน รักษาโรค และการดูแลสุขภาพที่ทันสมัยและ
กา้ วหน้าข้นึ อนั จะสง่ ผลให้ประชาชนมีคณุ ภาพชวี ติ ที่ดี
อย่างไรก็ตามเป้าหมายเพ่ือได้มาซ่ึงองค์ความรู้น้ัน ต้องไม่เหนือ
ไปกว่าสิทธิและความปลอดภัยของบุคคลที่เข้าร่วมการวิจัย คุณค่า
ทางวิทยาศาสตร์และคุณค่าทางสังคมของการวิจัยไม่สามารถน�ำไปอ้าง
เพอื่ การกระทำ� ตอ่ บคุ คลอยา่ งไมเ่ หมาะสมหรอื การกระทำ� ทไี่ มเ่ ปน็ ธรรมตอ่ บคุ คล
ทเ่ี ขา้ ร่วมการวิจยั ดงั นนั้ กฎเกณฑจ์ รยิ ธรรมการทดลองจึงเกิดขน้ึ กฎเกณฑ์
ฉบับแรกคือกฎนูเรมเบิร์ก (Nuremberg code) ปี ค.ศ. 1947 ซึ่งเป็น
กฎเกณฑท์ ศี่ าลทหารอเมรกิ นั ใชป้ ระกอบการพพิ ากษาคดที แ่ี พทยน์ าซที ดลอง
กับเชลยสงคราม คดีนเ้ี รยี กวา่ Doctors’ trial หรอื The Medical Case
กฎนูเรมเบิร์ก ระบุว่าการทดลองทางการแพทย์ท่ียอมรับได้ประกอบด้วย
หลกั การพนื้ ฐาน 10 ขอ้ เพอ่ื ใหส้ อดคลอ้ งกบั แนวคดิ ดา้ นคณุ ธรรม จรยิ ธรรม
และกฎหมาย ขอ้ ความในกฎเกณฑท์ ง้ั 10 ขอ้ น้ี แสดงถงึ การปกปอ้ ง/คมุ้ ครอง
ผู้ถูกทดลองทั้งสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ท่ีดี นอกจากนั้น
ยังปกป้องวงการวิทยาศาสตร์อีกด้วย กฎนูเรมเบิร์กเป็นพ้ืนฐาน
ในหลกั จรยิ ธรรมการวจิ ยั ทแี่ สดงในคำ� ประกาศเฮลซงิ กิ (Declaration of Helsinki)
ซึ่งในเวลาต่อมา ถูกน�ำไปใช้เป็นหลักจริยธรรมใน CIOMS International

8 แนวทางจริยธรรมการทำ� วจิ ยั ทีเ่ ก่ียวข้องกบั มนษุ ย์

ethical guidelines และ ICH GCP และมีการปรับปรุงเป็นระยะจนถึง
ปจั จุบนั
ในขณะท่ีแนวทางจริยธรรมการวิจัยเพ่ิงเกิดขึ้น วงการวิจัยกลับ
กา้ วหนา้ ไปอยา่ งรวดเรว็ มคี วามเกย่ี วขอ้ งไมเ่ ฉพาะการทดลองทางการแพทย์
“ใน” มนุษย์ แต่มีการวิจัยข้อมูลข่าวสารส่วนบุคคล และตัวอย่างชีวภาพ
ที่ไม่กระท�ำโดยตรงต่อตัวบุคคล มีการศึกษาวิจัยด้านสังคมศาสตร์
พฤตกิ รรมศาสตรท์ ส่ี ง่ ผลกระทบตอ่ ชมุ ชน แนวทางจรยิ ธรรมการวจิ ยั จงึ ขยายวง
ไปเป็นการวิจัยท่ี “เก่ียวข้อง” กับมนุษย์ หรือ “การวิจัยเก่ียวกับมนุษย์”
ในปัจจุบัน และการวิจัยทางสังคมศาสตร์และพฤติกรรมศาสตร์เชิงสังเกตที่
คนท่ัวไปเข้าใจว่ามีความเสี่ยงน้อยต่อผู้เข้าร่วมการวิจัยนั้น มีความเสี่ยง
ตอ่ อนั ตรายทแี่ ฝงอยู่ไมน่ อ้ ย
ประเทศไทยยังไม่มีบทบัญญัติทางกฎหมายเกี่ยวกับการศึกษาวิจัย
หรือทดลองในมนุษย์เป็นการเฉพาะ แต่มีกฎหมาย ระเบียบข้อบังคับ
คำ� ประกาศทมี่ บี างสว่ นทตี่ อ้ งอา้ งองิ เพอ่ื ประกอบการวจิ ยั ในบางเรอื่ งทเ่ี กยี่ วขอ้ ง
ไดแ้ ก่ พระราชบญั ญตั ขิ อ้ มลู ขา่ วสารของราชการ พ.ศ. 2540 พระราชบญั ญตั ิ
สุขภาพแหง่ ชาติ พ.ศ. 2550 พระราชบัญญัตสิ ุขภาพจิต พ.ศ. 2551 และ
ข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม 2549
หมวด 9 การศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์ ข้อบงั คบั แพทยสภาวา่ ดว้ ย
การรักษาจริยธรรมแหง่ วิชาชพี เวชกรรม เร่ือง การปลูกถา่ ยเซลล์ต้นก�ำเนิด
เพื่อการรกั ษา พ.ศ. 2552 แล้ว และค�ำประกาศสิทธิผปู้ ่วย
แม้ไม่มีกฎหมายเฉพาะ การวิจัยท่ีเกี่ยวข้องกับมนุษย์ก็ต้อง
องิ กฎเกณฑห์ รอื แนวทางจรยิ ธรรมสากลและของประเทศ ผเู้ กย่ี วขอ้ งกบั การวจิ ยั
ทเ่ี กยี่ วขอ้ งกบั มนษุ ยท์ ง้ั หมด ไมว่ า่ จะเปน็ นกั วจิ ยั สถาบนั วจิ ยั คณะกรรมการ

แนวทางจรยิ ธรรมการท�ำวิจัยท่ีเกี่ยวข้องกับมนุษย์ 9

จรยิ ธรรมการวจิ ยั ผสู้ นบั สนนุ การวจิ ยั และผกู้ ำ� กบั ดแู ลการวจิ ยั ตา่ งมบี ทบาท
และความรบั ผดิ ชอบในการปกปอ้ งสทิ ธิ ความปลอดภยั และความเปน็ อยทู่ ดี่ ี
ของผู้เข้าร่วมการวิจัย โดยอาศัยหลักจริยธรรมและแนวทางปฏิบัติสากล
ท่ีตีพิมพ์เผยแพร่อย่างกว้างขวาง ทางชมรมจริยธรรมการท�ำวิจัยในคน
ในประเทศไทย ได้จัดท�ำ “แนวทางจริยธรรมการท�ำวิจัยในคนแห่งชาติ”
คร้งั แรกในปี พ.ศ. 2545 และไดป้ รับปรงุ เพิม่ เติมเปน็ “แนวทางจริยธรรม
การท�ำวิจัยในคนในประเทศไทย พ.ศ. 2550” เพ่ือเผยแพร่ให้ผู้เก่ียวข้อง
ได้ใช้เป็นแนวทางปฏิบัติด้านจริยธรรมในการท�ำวิจัยที่เก่ียวข้องกับมนุษย์
และทำ� หนา้ ทใ่ี หค้ วามรเู้ กย่ี วกบั จรยิ ธรรมการวจิ ยั แกผ่ สู้ นใจมาอยา่ งยาวนาน
นอกจากนั้น เป็นท่ีน่ายินดีว่าคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
ของสถาบนั หลายแหง่ ในประเทศไทยไดพ้ ฒั นาการทำ� งานจนไดร้ บั การรบั รอง
คณุ ภาพจาก SIDCER (The Strategic Initiative for Developing Capacity
of Ethical Review) ซึง่ อยู่ภายใต้ WHO/TDR จำ� นวน 25 แห่ง (ขอ้ มูล ณ
พ.ศ. 2560) ทั้งในส่วนของมหาวิทยาลัย เช่น คณะอนุกรรมการพิจารณา
จริยธรรมการวิจัยของกรมการแพทย์ทหารบก (วิทยาลัยแพทยศาสตร์
พระมงกุฎเกล้า) คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย คณะแพทยศาสตร์
จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยและหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุข เช่น
คณะกรรมการพจิ ารณาการศกึ ษาวจิ ยั ในคนดา้ นแพทยแ์ ผนไทยและแพทยท์ างเลอื ก
กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก คณะกรรมการพิจารณา
โครงการวจิ ยั สถาบนั บำ� ราศนราดรู ซงึ่ จะทำ� ใหส้ งั คมมคี วามมน่ั ใจวา่ การวจิ ยั
ท่ีเก่ียวขอ้ งกบั มนษุ ย์ในประเทศไทยน้นั เป็นไปอย่างมีจริยธรรม
ส�ำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ ได้เร่ิมด�ำเนินงานระบบ
การรบั รองคณุ ภาพการดำ� เนนิ งานของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์
ประจ�ำสถาบันของประเทศไทย หรือ National Ethics Committee

10 แนวทางจริยธรรมการทำ� วิจยั ท่เี ก่ยี วข้องกับมนษุ ย์

Accreditation System of Thailand (NECAST) ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2555
เพื่อช่วยพัฒนาคุณภาพของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
ในประเทศไทยใหเ้ ขา้ สมู่ าตรฐานอนั เปน็ ทยี่ อมรบั ของสากล และมคี ณะกรรมการ
หลายแหง่ ทไ่ี ดร้ บั การรับรองคุณภาพไปแลว้
“แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วจิ ยั ในคนหรอื ทเี่ กยี่ วขอ้ งกบั คน” ไดจ้ ดั ทำ� ขนึ้
ในปี พ.ศ. 2555 และตีพิมพ์ต่อเน่ืองทุกปี จนกลายมาเป็น “แนวทาง
จรยิ ธรรมการทำ� วิจยั ทีเ่ กยี่ วขอ้ งกับมนษุ ย”์ ฉบับปรบั ปรงุ ครั้งท่ี 1 ในปี พ.ศ.
2562 เป็นฉบับลัดสั้น (quick guide) เพื่อให้นักวิจัยที่ประสงค์จะขอรับ
ทุนวิจัยได้ตระหนักถึงความส�ำคัญและมีความเข้าใจในหลักจริยธรรมและ
แนวทางปฏิบัติ สามารถน�ำไปประยุกต์กับการวิจัยทางคลินิก การวิจัยทาง
ระบาดวทิ ยา การวจิ ยั ทางสงั คมศาสตร์ พฤตกิ รรมศาสตร์ และสาขาวชิ าอน่ื ๆ
ได้อย่างกว้างขวาง โดยมีวัตถุประสงค์ร่วมกันระหว่างผู้เกี่ยวข้องกับ
การวจิ ยั ในการปกปอ้ งสทิ ธิ ความปลอดภยั และความเปน็ อยทู่ ด่ี ขี องผเู้ ขา้ รว่ ม
การวจิ ยั (safeguarding the right, safety and well-being of research
participants) และไดข้ อ้ มลู ทเี่ ชอื่ ถอื ไดท้ างวทิ ยาศาสตร์ (scientific validity)
อนั จะกอ่ คุณค่าทางวิทยาศาสตร์และสงั คม (scientific and social value)
ซ่ึงแนวทางฯ ฉบับน้ีสอดคล้องกับหลักจริยธรรมและแนวทางปฏิบัติอันเป็น
ที่ยอมรับทว่ั ไปตลอดจนกฎหมาย ระเบียบข้อบงั คับของประเทศไทย

แนวทางจรยิ ธรรมการท�ำวจิ ยั ที่เก่ยี วขอ้ งกับมนุษย์ 11

นยิ าม

จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ หรือท่ีเก่ียวข้องกับมนุษย์ หมายถึง
ประมวลหลักประพฤติปฏิบัติที่ดี ท่ีนักวิจัยควรยึดถือในการวิจัยเกี่ยวกับ
มนษุ ยเ์ พอ่ื ปกปอ้ งศกั ดศ์ิ รี สทิ ธิ สวสั ดภิ าพ ใหค้ วามอสิ ระและความเปน็ ธรรม
แก่ผเู้ ข้าร่วมวิจยั
การวิจัยในมนุษย์ หรือท่ีเก่ียวข้องกับมนุษย์ หมายถึง กระบวน
การศกึ ษาทที่ ำ� เปน็ ระบบ เพอื่ ใหไ้ ดม้ าซง่ึ ความรทู้ างดา้ นสขุ ภาพ หรอื วทิ ยาศาสตร์
การแพทยท์ ไ่ี ดก้ ระทำ� ตอ่ รา่ งกายหรอื จติ ใจของบคุ คล หรอื ทไ่ี ดก้ ระทำ� ตอ่ เซลล์
ส่วนประกอบของเซลล์ วัสดสุ ิ่งสง่ ตรวจ เน้ือเย่อื นำ้� คดั หลง่ั สารพนั ธกุ รรม
เวชระเบียน หรือข้อมูลด้านสุขภาพของบุคคล และให้หมายความรวมถึง
การศกึ ษาทางสงั คมศาสตร์ พฤตกิ รรมศาสตรแ์ ละมนษุ ยศาสตรท์ เี่ กยี่ วกบั สขุ ภาพ
แนวทางจริยธรรมการท�ำวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ หมายถึง
แนวทางหรอื หลกั เกณฑด์ า้ นจรยิ ธรรมเกย่ี วกบั การศกึ ษาวจิ ยั และการทดลอง
ในมนษุ ยห์ รอื ทเ่ี กย่ี วขอ้ งกบั มนษุ ย์ เชน่ คำ� ประกาศกรงุ เฮลซงิ กิ หรอื ปฏญิ ญา
เฮลซงิ กิ (Declaration of Helsinki) แนวทางจรยิ ธรรมสากลของสภาองคก์ าร
สากลดา้ นวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ (CIOMS International ethical guidelines)
แนวทางปฏิบัติการวิจยั ท่ีดี (ICH GCP) แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วิจยั ในคน
ในประเทศไทย
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั หมายถงึ คณะกรรมการทแ่ี ตง่ ตงั้
ขึ้นในระดับสถาบัน องค์กรหน่วยงานระดับชาติ นานาชาติ เพื่อท�ำหน้าที่
พิจารณาทบทวนด้านจริยธรรมการวิจัยของข้อเสนอโครงร่างการวิจัย
ท่ีเกี่ยวข้องกับมนุษย์ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อปกป้อง/คุ้มครองสิทธิ ศักด์ิศรี
ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของผู้เข้าร่วมการวิจัย คณะกรรมการ

12 แนวทางจริยธรรมการทำ� วจิ ยั ท่ีเกี่ยวขอ้ งกับมนุษย์

จรยิ ธรรมการวจิ ยั ตอ้ งมอี งคป์ ระกอบ และวธิ ดี ำ� เนนิ การมาตรฐาน (Standard
Operating Procedure: SOPs) ทช่ี ดั เจนสอดคลอ้ งกบั ระเบยี บขอ้ บงั คบั และ
แนวทางของประเทศตลอดจนแนวทางสากล คณะกรรมการฯ อาจใชช้ อื่ ตา่ งกนั
ออกไป เชน่ คณะกรรมการพจิ ารณาดา้ นจรยิ ธรรมประจำ� สถาบนั (Institutional
Review Board, IRB) คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
(Human Research Ethics Committee, HREC) คณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวจิ ยั (Research Ethics Committee/Board, REC, REB) คณะกรรมการ
จรยิ ธรรม (Ethics Committee, EC)
ผเู้ ขา้ รว่ มการวิจัย (Research participants) หมายถงึ บุคคล
ทผี่ วู้ จิ ยั (1) ไดม้ าซง่ึ ขอ้ มลู ขา่ วสารสว่ นบคุ คลหรอื ตวั อยา่ งชวี ภาพโดยวธิ กี ระทำ�
ต่อบุคคล (intervention) หรือปฏิสัมพันธ์กับบุคคล (interaction) หรือ
วิเคราะหข์ อ้ มลู /ตัวอยา่ งชีวภาพ (2) ไดม้ าใชศ้ ึกษา วเิ คราะห์ สร้าง ซึ่งข้อมูล
ข่าวสารส่วนบุคคลหรือตัวอย่างชีวภาพซึ่งบ่งชี้ตัวบุคคลได้ บางแห่งใช้ค�ำว่า
“อาสาสมัคร” “Human subject” “Trial subject”
ผแู้ ทนโดยชอบธรรม (Legally authorized representatives,
LAR) หมายถงึ ผมู้ อี ำ� นาจตามกฎหมายในการตดั สนิ ใจแทนบคุ คลในการเขา้ รว่ ม
การวิจัย ในกรณีเด็ก หมายถึงบิดามารดาผู้ให้ก�ำเนิด หรือหากไม่มีก็ให้
เป็นผู้ปกครองตามกฎหมายยินยอมแทน กรณีท่ีเป็นผู้ใหญ่ท่ีบกพร่อง
ความสามารถในการตดั สนิ ใจควรองิ ผใู้ หค้ วามยนิ ยอมแทนตาม พ.ร.บ.สขุ ภาพจติ
พ.ศ. 2551

แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วิจัยท่ีเก่ยี วข้องกับมนุษย์ 13

หลกั จริยธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์พ้นื ฐาน

การท�ำวิจัยในมนุษย์ควรยึดหลักจริยธรรมการวิจัยท่ีเป็นหลักการ
สากล (ethical principles) และใชห้ ลกั จรยิ ธรรมพน้ื ฐาน (basic ethical
principles) ทแี่ สดงในรายงานเบลมองต์ (Belmont Report) ซ่งึ สามารถ
น�ำไปใช้เป็นกรอบในการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยทางชีวเวชศาสตร์
และพฤติกรรมศาสตร์ ไดอ้ ย่างดยี ิง่ เพือ่ ใหม้ นั่ ใจไดว้ า่ มีการปกปอ้ ง/คมุ้ ครอง
ผเู้ ขา้ รว่ มการวจิ ยั อยา่ งเหมาะสม การวจิ ยั ทเ่ี ปน็ ไปตามหลกั จรยิ ธรรมพน้ื ฐาน
ประกอบดว้ ยหลกั 3 ประการ ได้แก่

1. หลกั ความเคารพในบคุ คล (Respect for persons)
2. หลกั คุณประโยชน์ (Beneficence)
3. หลกั ความยตุ ิธรรม (Justice)

แนวทางปฏิบัตหิ ลักจรยิ ธรรมพ้ืนฐาน ข้อ 1

หลกั ความเคารพในบุคคล (Respect for persons)

แนวทางปฏิบตั ิ

หลกั ความเคารพในบคุ คล คอื การเคารพในศกั ดศิ์ รคี วามเปน็ มนษุ ย์
(respect for human dignity) ซึ่งเป็นหลกั ส�ำคัญของจรยิ ธรรมการท�ำวจิ ัย
ในมนุษย์ หลักนเ้ี ป็นพ้นื ฐานของแนวทางปฏบิ ตั ิ ได้แก่

1. เคารพในความสามารถตดั สนิ ใจไดด้ ว้ ยตนเองของแตล่ ะบคุ คล
โดยปราศจากการแทรกแซงแสดงโดยการขอความยินยอม
โดยใหข้ อ้ มลู อยา่ งครบถว้ น และใหบ้ คุ คลตดั สนิ ใจอยา่ งอสิ ระ
ปราศจากการขม่ ขู่ บังคบั ใหส้ ินจา้ งรางวัล หรอื กดดันโดยวิธี
ต่าง ๆ (respect for free and informed consent

14 แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วิจยั ทเี่ กยี่ วข้องกบั มนษุ ย์

without coercion, undue influence and unjustifiable
pressure)
2. เคารพในความเป็นส่วนตัวและการเก็บรักษาความลับของ
ผเู้ ขา้ รว่ มการวจิ ยั (respect for privacy and confidentiality)
3. เคารพในความเป็นบุคคลอ่อนด้อย เปราะบาง (respect for
vulnerable persons)

1. การเคารพวา่ บุคคลมคี วามสามารถตดั สินใจได้ด้วยตนเอง
แสดงโดยการขอความยนิ ยอม

การขอความยินยอมโดยบอกกล่าว (informed consent) เปน็
กระบวนการ (process) เร่ิมต้นจากการติดต่อครั้งแรก และกระบวนการ
ตอ่ เนอื่ งไปตลอดระยะเวลาการศกึ ษาวจิ ยั ประกอบดว้ ย 3 องคป์ ระกอบ ไดแ้ ก่

• Information ให้ข้อมูลรายละเอียดชัดเจน ครบถ้วน
ไมป่ ดิ บงั ซอ่ นเรน้ (incomplete disclosure) หรอื หลอกลวง
(deception)

• Comprehension ใชภ้ าษาทเ่ี หมาะสมกบั ระดบั สตปิ ญั ญา
ของผู้ท่ีจะเข้าร่วมการวิจัย โดยท่ัวไปส�ำหรับผู้ใหญ่ควรใช้
ภาษาที่นักเรียนระดับมัธยมต้นอ่านแล้วเข้าใจได้ หลีกเล่ียง
ศัพท์ทางวิชาการที่ยาก หลังให้ข้อมูลแล้วผู้ขอความยินยอม
ควรตรวจสอบความเขา้ ใจของผทู้ ไี่ ดร้ บั เชญิ ใหเ้ ขา้ รว่ มการวจิ ยั
ว่าเข้าใจจริง โดยเฉพาะหากการวิจัยน้ันมีความเสี่ยง
ต่ออันตรายสูง อน่ึงในการขอความยินยอมต้องเปิดโอกาส
ใหบ้ คุ คลไดซ้ กั ถามจนเป็นทพ่ี อใจ ไมเ่ รง่ รดั ให้เซน็ ใบยนิ ยอม

• Voluntariness การเชื้อเชิญบุคคลให้เข้าร่วมการวิจัยหรือ
การขอความยินยอม ต้องปราศจากการข่มขู่หรือบังคับ

แนวทางจริยธรรมการทำ� วจิ ยั ที่เก่ียวข้องกับมนุษย์ 15

(coercion) การชักจูงเกินเหตุ (undue inducement)
ความกดดันอันไม่สมเหตุสมผล (unjustifiable pressure)
และไม่ยกเว้นสิทธิท่ีผู้เข้าร่วมการวจิ ยั พงึ ได้รับ
กระบวนการขอความยนิ ยอม เปน็ กระบวนการตอ่ เนอื่ งจนกวา่ จะสน้ิ สดุ
การวจิ ยั เชน่ ระหวา่ งการวจิ ยั หากมขี อ้ มลู ใหม่ อาจตอ้ งแจง้ ผเู้ ขา้ รว่ มการวจิ ยั
เช่น ผลข้างเคียงท่ีพบใหม่และสัมพันธ์กับยาทดลอง ถึงบางจุดที่ข้อมูลใหม่
อาจส่งผลกระทบต่อการตัดสินใจคงอยู่ในโครงการวิจัย ผู้วิจัยอาจ
ขอความยนิ ยอมใหม่ (re-consent) โดยใชเ้ อกสารขอความยนิ ยอมทเ่ี พมิ่ เตมิ
ขอ้ มลู ใหม่ทส่ี ำ� คญั หรอื หากเดก็ มอี ายยุ า่ งเขา้ วยั ผใู้ หญต่ อ้ งเปลย่ี นจากใบพรอ้ มใจ
เปน็ ใบยนิ ยอม ผทู้ ฟี่ น้ื คนื ความสามารถในการตดั สนิ ใจกต็ อ้ งขอความยนิ ยอม
จากบคุ คลนนั้ แทนผแู้ ทนโดยชอบธรรมทข่ี อไวต้ อนทเ่ี ขาขาดความสามารถ
แบบฟอร์มการให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูล (informed
consent form หรอื ICF) ทสี่ มบรู ณ์ต้อง ประกอบดว้ ย 2 สว่ น ได้แก่
1. เอกสารข้อมูลส�ำหรับผู้เข้าร่วมการวิจัย (participant
information sheet) มเี นอื้ หาสาระทจ่ี ดั เรยี งเปน็ หมวดหมู่
งา่ ยตอ่ การทำ� ความเขา้ ใจ มเี นอ้ื หาสาระทจี่ ำ� เปน็ และเพยี งพอ
ตอ่ การตดั สนิ ใจของผสู้ นใจเข้าร่วมการวิจัย (ภาคผนวก)
2. เอกสารแสดงความยินยอม (consent form) มีเน้ือหา
แสดงการตัดสินใจเข้าร่วมโดยอิสระหลังได้รับทราบข้อมูล
ครบถว้ น มโี อกาสซกั ถาม ไมม่ ขี อ้ ความยกเวน้ สทิ ธทิ พ่ี งึ มขี อง
ผู้เข้าร่วมการวิจัยหรือการยกเว้นการรับผิดของผู้วิจัย
(exculpatory language)

16 แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วิจัยที่เก่ยี วข้องกบั มนุษย์

คำ� แนะนำ� การเตรยี มเอกสารขอ้ มลู ฯ และเอกสารแสดงความยนิ ยอม

• ใช้สรรพนามให้ถกู ตอ้ ง ข้อความเขา้ ใจงา่ ย ชัดเจน
• ภาษาชาวบ้าน ประโยคสนั้ ๆ กะทดั รดั
• ไมใ่ ช้ศัพท์ทางวชิ าการ และภาษาองั กฤษ
• ไม่ใชป้ ระโยคท่แี สดงการบงั คบั ลดสิทธิ ชักจูง หรือใหป้ ระโยชน์

เกินไป
• หากมีความยาวมาก ควรมเี อกสารสรุปไม่เกินสองหน้ากระดาษ
• หากการวิจัยมีความซับซ้อนและมีความเสี่ยงสูง ควรมีวิธีการ

ตรวจสอบว่าอาสาสมัครเข้าใจจรงิ
• ให้เวลาอาสาสมัครอยา่ งเพียงพอท่จี ะปรึกษากับครอบครัว หรือ

บุคคลใกลช้ ดิ
• มาตรฐานหลักฐานการยนิ ยอมตอ้ งลงนามเป็นลายลกั ษณอ์ ักษร

(written consent) แต่อาจขอความยินยอมด้วยวาจา
(oral informed consent) หรอื ความยนิ ยอมแสดงจากการกระทำ�
ทตี่ อบสนอง (by action) หากมคี วามจำ� เปน็ และเหตผุ ลเหมาะสม
• ส�ำหรับผู้ท่ีอยู่ในภาวะท่ีบกพร่องความสามารถท�ำความเข้าใจ
หรอื ตดั สนิ ใจ อาจขอความพรอ้ มใจจากบคุ คล และความยนิ ยอม
จากผู้แทนโดยชอบดว้ ยกฎหมาย
• เอกสารขอ้ มลู สำ� หรบั เดก็ ใหใ้ ชภ้ าษางา่ ยทเี่ หมาะสมกบั สตปิ ญั ญา
หรือการศึกษาของเด็กผู้ให้ความยินยอม/พยาน ลงนามและ
ลงวันทีด่ ว้ ยตนเอง
• ผู้ขอความยนิ ยอมลงนามและลงวันท่ดี ้วยตนเอง
• หลงั เซน็ ใบยนิ ยอมแลว้ ตอ้ งใหเ้ อกสารขอ้ มลู และสำ� เนาใบยนิ ยอม
แก่ผูเ้ ข้ารว่ มการวิจัยไว้ 1 ชุด

แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วจิ ัยทีเ่ กีย่ วข้องกับมนษุ ย์ 17

การยกเว้นกระบวนการขอความยนิ ยอม

แม้ว่ามาตรฐานจริยธรรมต้องขอความยินยอมโดยบอกกล่าว
จากบคุ คลทเ่ี ขา้ รว่ มการวจิ ยั แตบ่ างกรณผี วู้ จิ ยั กส็ ามารถขอยกเวน้ การขอความ
ยินยอมได้แต่ต้องย่ืนขอยกเว้นและได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรม
การวจิ ัย การวจิ ยั ทีเ่ ข้าข่ายสามารถขอยกเว้นการขอความยินยอม มลี ักษณะ
3 ประการ (1) หากไม่ยกเว้นการขอความยินยอม การวิจัยเป็นไปได้ยาก
หรอื ปฏบิ ตั ไิ ดย้ าก (2) การวจิ ยั กอ่ ความเสย่ี งตำ�่ และ (3) การวจิ ยั นนั้ กอ่ คณุ คา่
ต่อสังคมที่ส�ำคัญ ลักษณะต้องครบทั้ง 3 ประการไม่ว่าจะเป็นการวิจัย
ทใ่ี ชข้ อ้ มลู หรอื ตวั อยา่ งชวี ภาพทบ่ี ง่ ชต้ี วั บคุ คลไดห้ รอื เพยี งใชข้ อ้ มลู ทม่ี อี ยแู่ ลว้
จากฐานข้อมูลสุขภาพ เวชระเบียน และการวิจัยท่ีเกี่ยวข้องกับเด็ก วัยรุ่น
หรือบุคคลผู้ขาดความสามารถในการตัดสินใจ ในการวิจัยที่ใช้ข้อมูลหรือ
ตัวอย่างชีวภาพที่ตัดตัวบ่งช้ีตัวบุคคลออกแล้ว ผู้วิจัยต้องไม่พยายามค้นหา
หรือติดต่อตัวบุคคลเจา้ ของขอ้ มูลหรอื ตวั อยา่ งชวี ภาพนน้ั
การวิจัยบางลักษณะถือว่าบุคคลท่ีเช้ือเชิญยินยอมเข้าร่วมการวิจัย
โดยใช้การกระท�ำเป็นหลักฐานและไม่ต้องให้เซ็นยินยอมก็ได้ เช่น การวิจัย
โดยใชแ้ บบสอบถามทส่ี ง่ ทางไปรษณยี ์ การทบ่ี คุ คลสง่ คำ� ตอบกลบั มาใหผ้ วู้ จิ ยั
ถอื วา่ เปน็ การใหค้ วามยนิ ยอมโดยพฤตนิ ยั เชน่ เดยี วกบั การตอบแบบสอบถาม
ออนไลน์ อย่างไรก็ตามเอกสารหน้าแรกมีการให้ข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัย
ตามเหมาะสม เพื่อให้ผู้สนใจตัดสินใจได้ว่าจะให้ความร่วมมือหรือไม่
และเม่ือผู้สนใจอ่านแล้วยินยอมตอบค�ำถามโดยการเข้าไปสู่หน้าถัดไป
ถือวา่ ให้ความยินยอมโดยไดร้ ับการบอกกลา่ ว

การดัดแปลงกระบวนการหรอื เอกสารขอความยินยอม

การวจิ ยั บางเรอ่ื งมคี วามจำ� เปน็ ตอ้ งปดิ บงั ขอ้ มลู บางสว่ นจงึ ใหข้ อ้ มลู
บุคคลท่ีเชิญเข้าร่วมการวิจัยไม่ครบถ้วน (incomplete disclosure) ทั้งนี้

18 แนวทางจริยธรรมการทำ� วิจยั ทเี่ กี่ยวข้องกับมนษุ ย์

เพ่ือให้ได้มาซึ่งค�ำตอบท่ีถูกต้องโดยเฉพาะการวิจัยด้านพฤติกรรมศาสตร์
การวิจัยลักษณะนี้จะอนุมัติได้ก็ต่อเม่ืออยู่ในกรอบเดียวกันกับการขอยกเว้น
กระบวนการขอความยินยอมดังข้างต้น นอกจากน้ันยังมีเงื่อนไขเพ่ิมเติมว่า
ก่อนผู้วิจัยจะวิเคราะห์ข้อมูล ผู้วิจัยต้องแจ้งให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยทราบ
เก่ยี วกับการปดิ บังข้อมูลและใหโ้ อกาสถอนตวั ไม่ใหใ้ ช้ขอ้ มลู

การเจตนาหลอกเพื่อให้ได้มาซ่ึงข้อมูลเพ่ือการวิจัย (deception)
เชน่ การปลอมตวั เปน็ ผปู้ ว่ ยหรอื ผใู้ ชบ้ รกิ าร ไมค่ วรกระทำ� หากไมจ่ ำ� เปน็ จรงิ ๆ
ผวู้ จิ ยั ตอ้ งใหเ้ หตผุ ลประกอบการขออนมุ ตั ใิ หว้ จิ ยั วา่ (1) ไมม่ วี ธิ อี น่ื ทจี่ ะทำ� แลว้
ได้มาซ่ึงข้อมูลที่ถูกต้องและเช่ือถือได้ (2) การวิจัยก่อคุณค่าต่อสังคม
ทีส่ ำ� คัญ และ (3) ไมม่ ขี ้อมูลสว่ นท่ปี ดิ บังท่ีหากเปดิ เผยแลว้ บคุ คลจะปฏิเสธ
การเขา้ รว่ มการวจิ ยั นอกจากนนั้ ตอ้ งมกี ระบวนการบอกความจรงิ (debriefing)
ณ จุดใดจุดหนึ่ง และเปิดโอกาสให้บุคคลปฏิเสธการใช้ข้อมูลท่ีได้จากตน
ซ่ึงผู้วิจัยต้องทิ้งข้อมูลนั้นไปโดยเฉพาะการวิจัยท่ีเก่ียวข้องกับคุณภาพหรือ
ความเชย่ี วชาญในการให้บรกิ าร ในบางกรณีจะเป็นการดีหากผู้วจิ ยั ให้ขอ้ มูล
ล่วงหนา้ วา่ จะมีการหลอกและขอความยนิ ยอมไว้ก่อนด�ำเนินการวิจยั จรงิ

การขอความยินยอมโดยได้รับขอ้ มูลในอาสาสมคั รเด็ก
(Assent of the child)

• การกำ� หนดอายขุ อง “เดก็ ” อาจแตกตา่ งกันในแตล่ ะสถาบัน
• เดก็ อายุ 7 ปี บรบิ รู ณ์ แตไ่ มถ่ งึ 13 ปี บรบิ รู ณ์ ใหผ้ วู้ จิ ยั ขอ assent

“การยอมตาม” โดยใช้เอกสารข้อมูลฉบับที่ง่ายส�ำหรับระดับ
สตปิ ญั ญาของเดก็ ทจ่ี ะเขา้ ใจได้ อาจใชร้ ปู ภาพประกอบคำ� อธบิ าย
ผ้ปู กครองควรอย่กู ับเด็กด้วยขณะทขี่ อความพรอ้ มใจจากเด็ก
• เดก็ อายุ 13 ปี บริบูรณ์ หรอื มากกว่า สามารถใช้เอกสารข้อมลู
ทมี่ ขี อ้ ความเหมอื นฉบบั สำ� หรบั ผปู้ กครองได้ โดยปรบั สรรพนาม
ใหส้ อดคลอ้ ง

แนวทางจรยิ ธรรมการท�ำวิจยั ทีเ่ กี่ยวข้องกบั มนษุ ย์ 19

การขอความยนิ ยอมจากผ้ปู กครอง

• ควรขอความยนิ ยอมจากบดิ ามารดา เวน้ แตเ่ ดก็ อยใู่ นความปกครอง
ของบคุ คลอนื่ ตามกฎหมาย

• การวจิ ยั ทมี่ คี วามเสย่ี งตำ่� หรอื การวจิ ยั ทกี่ อ่ ประโยชนโ์ ดยตรงตอ่
สุขภาพเด็ก สามารถให้บิดาหรือมารดาผู้ใดผู้หน่ึงเป็นผู้ให้
ความยนิ ยอม

• การวิจัยที่มีความเสี่ยงเกินความเส่ียงต�่ำและไม่ก่อประโยชน์
โดยตรงตอ่ สขุ ภาพเดก็ ตอ้ งขอใหท้ งั้ บดิ าและมารดาใหค้ วามยนิ ยอม
เว้นแต่คนใดคนหนึง่ เสยี ชวี ิตหรือติดต่อไม่ได้

• สามารถขอยกเว้นกระบวนการขอความยินยอมจากผู้ปกครอง
หากเข้าเงื่อนไขที่กล่าวไว้แลว้ ตอนต้น

พยานในกระบวนการขอความยินยอม

• การขอความยนิ ยอมจากผใู้ หญท่ ม่ี สี ตสิ มั ปชญั ญะบรบิ รู ณจ์ ะตอ้ ง
มพี ยานหรือไม่ข้ึนกับระเบียบของแต่ละสถาบนั

• การขอความยินยอมจากผู้ไม่รู้หนังสือต้องมีบุคคลที่ยืนยันว่า
กระบวนการและเอกสารขอความยินยอมมีความถูกต้องและ
ผไู้ มร่ หู้ นงั สอื มคี วามเขา้ ใจและไดต้ ดั สนิ ใจโดยอสิ ระ บคุ คลนต้ี อ้ งไมม่ ี
สว่ นไดเ้ สยี กบั ผวู้ จิ ยั หรอื โครงการวจิ ยั เรยี กวา่ Impartial witness

ผู้ขอความยินยอม

• โดยหลักการแล้ว ผู้วิจัยหลัก หรือบุคคลในทีมวิจัยที่ผู้วิจัย
หลักมอบหมายหน้าที่และผ่านการฝึกอบรมแล้วเป็นผู้ขอความ
ยนิ ยอมเพราะสามารถตอบขอ้ ซกั ถามได้ แตบ่ างกรณที ผ่ี วู้ จิ ยั หลกั
เป็นแพทย์หรือนักวิชาชีพท่ีดูแลรักษาผู้ป่วย ควรให้บุคคลอื่น

20 แนวทางจริยธรรมการทำ� วจิ ยั ทเี่ ก่ยี วข้องกับมนุษย์

ในทมี วจิ ยั เปน็ ผเู้ ชอ้ื เชญิ และใหข้ อ้ มลู เบอ้ื งตน้ เพราะหากผวู้ จิ ยั หลกั
เชญิ เองผปู้ ว่ ยอาจใหค้ วามยนิ ยอมดว้ ยความเกรงใจ หรอื เหมอื น
ถูกกดดัน

การเปลยี่ นจากการยอมตามเปน็ ความยนิ ยอม
การขอความยนิ ยอมใหม่ (re-consent)
หรือขอความยนิ ยอมเพม่ิ เติม (additional consent)

• เด็กท่ีอยู่ในโครงการระยะยาว อาจเป็นผู้ใหญ่ขณะยังไม่สิ้นสุด
การวิจัย ในกรณีนี้ผู้วิจัยต้องขอความยินยอมจากเจ้าตัวเพราะ
เดมิ เปน็ ผปู้ กครองเปน็ ผใู้ หค้ วามยนิ ยอมไว้ กฎเกณฑเ์ ชน่ เดยี วกนั
ท่ีใช้ในผู้ที่ขาดความสามารถในการตัดสินใจว่าหากบุคคลฟื้น
ความสามารถเม่ือใดตอ้ งขอความยนิ ยอมจากเจา้ ตัว

• หากเดก็ เปลย่ี นจากเด็กเลก็ เป็นเด็กโต ควรขอความพร้อมใจซ้�ำ
(re-assent) ตามระเบยี บของแตล่ ะสถาบนั และตามความเสีย่ ง
และความซบั ซ้อนของการวจิ ัย

• ระหวา่ งดำ� เนนิ การวจิ ยั เมอ่ื มขี อ้ มลู ใหม่ หรอื การเปลย่ี นแปลงใด ๆ
ในโครงการวิจัยท่ีจะมีผลต่อการตัดสินใจของอาสาสมัคร
ในการอยใู่ นการวจิ ยั เชน่ มขี อ้ มลู ใหมเ่ กย่ี วกบั ความปลอดภยั มหี ตั ถการ
เพ่ิมขน้ึ มีการเปล่ียนแปลงวิธีวิจัย ผูว้ ิจยั ต้องแจ้งขอ้ มูลดงั กลา่ ว
ให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยทราบ ส่วนวิธีการแจ้งให้เป็นไปตาม
ความสำ� คญั และความเรง่ ดว่ นแตค่ วรมเี อกสารหลกั ฐานยนื ยนั วา่ ได้
ท�ำแลว้

• หากมีข้อมูลใหม่และการแก้ไขเพ่ิมเติมโครงการวิจัยเป็นผล
ใหม้ โี ครงการวจิ ยั ฉบบั แกไ้ ขเพม่ิ เตมิ ควรขอความยนิ ยอมอกี ครง้ั และ
ใชแ้ ทนเอกสารขอความยินยอมฉบับกอ่ นหน้า (re-consent)

แนวทางจริยธรรมการทำ� วิจยั ทเ่ี กี่ยวขอ้ งกับมนษุ ย์ 21

• บางคร้ังหากมีวิธีการใหม่อาจเพียงขอความยินยอมเพ่ิมเติม
เฉพาะส่วนนั้น เช่น การขอเก็บตัวอย่างเลือดที่เหลือไว้วิจัย
ในอนาคต

การขอยกเวน้ การเซ็นช่ือใหค้ วามยินยอม

ในบางกรณี ผวู้ จิ ยั อาจขอคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ใหย้ กเวน้
การเซ็นช่ือของผู้เข้าร่วมการวิจัยภายใต้เหตุผลดังนี้ (1) ส่ิงเดียวที่โยงถึง
ผเู้ ขา้ รว่ มการวจิ ยั คอื ใบเซน็ ยนิ ยอม และความเสย่ี งหลกั เกดิ จากความลบั รวั่ ไหล
กรณีนี้ต้องถามบุคคลท่ีจะเข้าร่วมการวิจัยว่าต้องการเอกสารหลักฐาน
เชอื่ มโยงถงึ ตนหรอื ไม่ และทำ� ตามความประสงคน์ น้ั (2) การวจิ ยั มคี วามเสยี่ ง
ไม่เกินความเส่ียงต่�ำและไม่ใช่หัตถการที่ปกติแล้วต้องเซ็นยินยอม หรือ
(3) ถ้าบคุ คล หรอื ผู้แทนตามกฎหมายอยู่ในกลมุ่ วัฒนธรรมทีก่ ารเซ็นลงนาม
ไม่ใช่เร่ืองปกติ ความเส่ียงไม่เกินความเส่ียงต�่ำและมีหนทางเลือกอื่นบันทึก
ว่ามกี ารขอความยินยอมโดยบอกกลา่ ว
ในกรณที ยี่ กเวน้ ใบเซน็ ยนิ ยอม คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั อาจ
ขอให้ผู้วิจัยมอบเอกสารข้อมูลให้แก่บุคคลที่เข้าร่วมการวิจัยหรือผู้แทน
โดยชอบธรรม

2. การเคารพความเป็นสว่ นตวั และการรกั ษาความลบั

ความเปน็ ส่วนตวั ม่งุ ทต่ี วั บคุ คล หมายถงึ สทิ ธขิ องบคุ คลท่ีจะอยู่
ตามลำ� พงั โดยไมถ่ กู แทรกแซง อกี นยั หนง่ึ คอื สทิ ธใิ นการควบคมุ เรอ่ื งราวของ
ตนเองจากการก้าวล่วงของผู้อ่ืน การละเมิดความเป็นส่วนตัวเกิดจากการ
ใช้วิธีการท่ีไม่เหมาะสมในการเข้าถึงตัวบุคคลหรือเข้าถึงระเบียนบุคคล
เพ่ือให้ได้มาซึ่งข้อมูลข่าวสารส่วนบุคคลมาใช้ในการวิจัย การเคารพ

22 แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วิจยั ทีเ่ กี่ยวข้องกบั มนุษย์

ในความเป็นส่วนตัวของอาสาสมัคร แสดงโดย (1) การขออนุญาตเข้าพบ
อย่างเหมาะสม จัดสถานที่พบให้เป็นเอกเทศปลอดจากการล่วงรู้ของผู้อื่น
(2) ไม่แอบสังเกตและบันทึกพฤติกรรมของบุคคลที่ถือว่าเป็นเร่ืองส่วนตัว
หรือพฤติกรรมในสถานท่ีส่วนบุคคล เช่น พฤติกรรมท่ีบ้าน (3) ไม่เข้าถึง
ข้อมูลข่าวสารส่วนบุคคลโดยไมไ่ ดร้ บั อนญุ าตจากเจา้ ตวั หรอื ผดู้ แู ลโดยเฉพาะ
ขอ้ มลู สขุ ภาพเวน้ แตข่ อ้ มลู น้ันเป็นข้อมูลท่ีเปิดเผยต่อสาธารณะ (4) ในกรณี
ใช้ข้อมูลจากระเบียนต้องขออนุญาตจากบุคคลเจ้าของข้อมูลเว้นแต่จะมี
ระเบียบใหก้ ารยกเว้นไว้
การเคารพความเป็นส่วนตัวสอดคล้องกับบทบัญญัติทางกฎหมาย
รฐั ธรรมนูญ

• มาตรฐาน ๓๒ บุคคลย่อมมีสิทธิในความเป็นอยู่ส่วนตัว
เกียรติยศ ช่ือเสียง และครอบครัว การกระท�ำอันเป็น
การละเมดิ หรอื กระทบตอ่ สทิ ธขิ องบคุ คลตามวรรคหนง่ึ หรอื
การน�ำข้อมูลส่วนบุคคลไปใช้ประโยชน์ไม่ว่าในทางใด ๆ
จะกระท�ำมิได้ เว้นแต่โดยอาศัยอ�ำนาจตามบทบัญญัติ
แห่งกฎหมายท่ีตราข้ึนเพียงเท่าท่ีจ�ำเป็นเพ่ือเป็นประโยชน์
สาธารณะ

• มาตรา ๓๓ บุคคลย่อมมีเสรีภาพในเคหสถาน การเข้าไป
ในเคหสถานโดยปราศจากความยนิ ยอมของผคู้ รอบครอง หรอื
การคน้ เคหสถานหรือท่รี โหฐานจะกระทำ� มิได้ เวน้ แตม่ คี ำ� สง่ั
หรอื หมายของศาลหรอื มเี หตอุ ยา่ งอนื่ ตามทกี่ ฎหมายบญั ญตั ิ

การรักษาความลับ มุ่งที่ข้อมูล (data) ที่ได้จากบุคคล หมายถึง
ข้อมูลข่าวสารส่วนบุคคลที่ผู้เข้าร่วมการวิจัยยินยอมให้มาแล้วนั้น ผู้วิจัย
ตอ้ งเกบ็ รกั ษาไวไ้ มใ่ หร้ วั่ ไหลถงึ ผไู้ มม่ สี ทิ ธลิ ว่ งรู้ เพราะอาจกอ่ อนั ตรายดา้ นสงั คม

แนวทางจรยิ ธรรมการท�ำวจิ ยั ท่ีเกยี่ วข้องกบั มนุษย์ 23

หรอื ทางกฎหมายตอ่ ผเู้ ขา้ รว่ มการวจิ ยั ได้ ขอ้ มลู ขา่ วสารสว่ นบคุ คลของผเู้ ขา้ รว่ ม
การวจิ ยั อาจอยใู่ นรปู แบบของเอกสารเชน่ แบบบนั ทกึ ขอ้ มลู (casereportform)
ใบยินยอม (consent form) ส่ือบันทึกเสียงหรือภาพ (tape, video
or photo) มาตรการรักษาความลับท่ีต้องท�ำเป็นล�ำดับแรก ได้แก่
การใช้รหัสแทนชื่อบุคคลในแบบบันทึกซึ่งสามารถเช่ือมโยงกับชื่อบุคคล
ในแบบบันทึกอีกชุดหน่ึง (code-linked) และหลีกเล่ียงการบันทึกข้อมูล
ที่สามารถระบุตัวบุคคล เช่น เลขทะเบียนโรงพยาบาล หมายเลขโทรศัพท์
เลขที่บ้าน ไว้ในเอกสารบันทึกข้อมูล มาตรการรักษาความลับต่อมาคือ
เก็บเอกสารบันทึกข้อมูลไว้ในตู้มีกุญแจล็อกจะเปิดได้เฉพาะผู้ที่ได้รับ
มอบหมายกรณเี ปน็ ขอ้ มลู ทเี่ กบ็ ในคอมพวิ เตอรต์ อ้ งตง้ั รหสั ผา่ นสำ� หรบั เปดิ เครอื่ ง
หรือเขา้ รหัสไฟล์ข้อมูล (encrypted data) ไวซ้ ง่ึ ผ้เู ข้าดูต้องใสร่ หัสผา่ นก่อน
จงึ จะเขา้ ถงึ ขอ้ มลู ได้ อยา่ งไรกต็ ามตอ้ งแจง้ ผเู้ ขา้ รว่ มโครงการวจิ ยั ดว้ ยวา่ นอกจาก
ผวู้ ิจัยแล้ว บุคคลอ่ืนอาจเขา้ ดูได้ อาทเิ ชน่ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจยั
ผู้สนับสนุนการวิจัย และเจ้าหน้าท่ีส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ทีก่ �ำกบั ดแู ลการวจิ ัย
การละเมดิ ความเปน็ สว่ นตวั หรอื การทค่ี วามลบั รวั่ ไหล กอ่ อนั ตราย
ตอ่ ผเู้ ข้าร่วมการวจิ ยั หลายดา้ น (ดหู ลกั จริยธรรมขอ้ 2)

3. การเคารพบุคคลเปราะบาง

บุคคลเปราะบาง หมายถึง บุคคลท่ีไม่สามารถปกป้องตัวเองได้
อยา่ งเตม็ ทเ่ี กดิ จาก (1) ปจั จยั ทางกาย จติ หรอื สติปญั ญาที่ท�ำให้ไมส่ ามารถ
ท�ำความเข้าใจกับข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัยที่ได้รับ หรือไม่สามารถตัดสินใจได้
เชน่ ผทู้ ม่ี คี วามบกพรอ่ งทางสตปิ ญั ญาหรอื ทางจติ ผปู้ ว่ ยหมดสติ (comatose)
ทารกในครรภ์ ทารกแรกคลอด เดก็ (2) ปจั จยั รอบขา้ งทท่ี ำ� ใหก้ ารตดั สนิ ใจ

24 แนวทางจริยธรรมการทำ� วจิ ยั ทเ่ี กีย่ วข้องกบั มนุษย์

ไม่อิสระ เช่น นักโทษ (prisoners) ผู้ต้องขัง (incarcerated persons)
(3) เกิดความสัมพันธเ์ ชิงลำ� ดบั ขั้น ยศ ตำ� แหน่ง ท่ตี �่ำกวา่ ผู้วจิ ัย เช่น นักเรียน
นสิ ติ นกั ศกึ ษา ทหารเกณฑ์ (4) ออ่ นดอ้ ยจากสถานภาพทางสงั คม การศกึ ษา
ทรัพยากร เช่น คนชายขอบ (marginalized people) ผูอ้ พยพ ชนกลมุ่ น้อย
กลุ่มเบย่ี งเบนทางเพศ หรอื กลมุ่ รกั รว่ มเพศ (homosexuality) ผ้ใู ห้บริการ
ทางเพศ (sex workers) ผตู้ ดิ ยาเสพตดิ วยั รนุ่ ทตี่ ง้ั ครรภ์ ลกั ษณะเหลา่ นที้ ำ� ให้
ถูกเอารัดเอาเปรยี บไดง้ ่ายจากการถกู บงั คับหรือชกั จงู เกนิ เหมาะสม

• หลักท่ัวไปคือ บุคคลเปราะบางต้องได้รับการปกป้อง/คุ้มครอง
เปน็ พิเศษ (อ่านต่อในหลกั จรยิ ธรรม ขอ้ 3)

• บุคคลท่ีขาดหรือบกพร่องในความสามารถตัดสินใจ ต้องขอ
ความยนิ ยอมจากผแู้ ทนโดยชอบธรรม เชน่ เดก็ ตอ้ งขอความยนิ ยอม
โดยบอกกลา่ วจากบดิ ามารดา หรอื ผปู้ กครอง ผไู้ รค้ วามสามารถ
ตามคำ� สัง่ ศาลต้องขอความยินยอมจากผ้อู นบุ าล

• ในกรณีที่บุคคลยังพอมีความสามารถในการท�ำความเข้าใจและ
ตดั สินใจ ยงั ต้องขอความพรอ้ มใจ (assent) เชน่ เด็กอายุ 7 ปี
ขึน้ ไป

• การวิจัยในบุคคลท่ีอยู่ในสถาน เรือนจ�ำ ต้องจัดการให้บุคคล
มีอิสระจากผู้ควบคุมดูแล ไม่มีการให้รางวัลพิเศษท่ีมีผลต่อ
สถานภาพ เชน่ ลดเวลาจองจำ� หรอื คาดโทษหากไมร่ ว่ มมอื

แนวทางจริยธรรมการท�ำวจิ ยั ท่ีเกย่ี วข้องกบั มนษุ ย์ 25

แนวทางปฏบิ ัตหิ ลักจริยธรรม ข้อ 2

หลกั คณุ ประโยชน์ (Beneficence)
แนวทางปฏิบัติ

การวจิ ยั ทเ่ี ปน็ ไปตามหลกั คณุ ประโยชน์ ประกอบดว้ ยกฎเกณฑ์ 2 ขอ้
เพ่ือแสดงว่าการวิจัยเป็นไปตามหลักการ ได้แก่ (1) ไม่ก่ออันตราย และ
(2) ท�ำให้ประโยชน์ท่ีเป็นไปได้มีมากที่สุด และลดอันตรายอันอาจเกิดข้ึน
ให้เหลือน้อยท่ีสุด เริ่มจากการดูว่าการวิจัยนั้นมีเหตุผลความจ�ำเป็นและ
สมมตฐิ านทนี่ า่ เชอื่ ถอื จากนน้ั ตอ้ งมกี ารวเิ คราะหอ์ ยา่ งเปน็ ระบบตามขนั้ ตอน
ได้แก่ (1) หาความเส่ียงต่ออันตราย (risk) และหาวิธีลดความเส่ียง
ใหเ้ หลอื นอ้ ยทส่ี ดุ (minimize risk) (2) หาประโยชน์ (benefit) ทอ่ี าจเกดิ ขน้ึ
จากการวจิ ยั และวธิ เี พม่ิ ประโยชนใ์ หไ้ ดม้ ากทสี่ ดุ (maximize benefit) และ
(3) ประเมนิ ความสมดลุ ของความเสย่ี งและประโยชนซ์ งึ่ แสดงโดยสดั สว่ นโดยชอบ
(in a favorable ratio) หรืออีกนัยหนึ่งมีความสมเหตุสมผล (risks are
reasonable to anticipated benefits)
ความเสี่ยง หมายถึง โอกาส (probability) และขนาดหรือ
ความรา้ ยแรง (magnitude or seriousness) ของอนั ตรายทจี่ ะเกดิ ขน้ึ ความเสย่ี ง
จึงมีระดับตั้งแต่ความเส่ียงน้อยไปจนถึงความเสี่ยงสูง มีทั้งความเส่ียงที่
คาดเดาได้ (foreseeable risks) และคาดเดาไม่ได้ (unforeseeable risks)
ความเสยี่ งตอ่ อนั ตราย ประเมนิ จากวธิ กี ารและเครอ่ื งมอื วจิ ยั ทใ่ี ช้ วธิ ี
การเข้าถงึ ตวั บุคคลและมาตรการรักษาความลบั ได้แก่

1. อันตรายต่อร่างกาย (physical harm) เช่น ปวดศีรษะ
ตบั อกั เสบ จากผลข้างเคียงของยาทีใ่ ชใ้ นการวจิ ยั

26 แนวทางจริยธรรมการท�ำวจิ ัยทีเ่ กยี่ วขอ้ งกบั มนษุ ย์

2. อนั ตรายตอ่ จติ ใจ (psychological harm) เชน่ ความอบั อาย
ซมึ เศรา้ คดิ ฆา่ ตวั ตายจากการถกู สมั ภาษณใ์ นเรอ่ื งการตดิ เชอ้ื
เอชไอวี การเคยถูกขม่ ขนื

3. อนั ตรายต่อสถานะทางสงั คม และฐานะทางการเงิน (social
and economic harms) เช่น ถูกสังคมตีตรา รังเกียจ
เสยี ค่าใช้จา่ ย จากการท่ขี อ้ มูลการเจบ็ ป่วยร่ัวไหล

4. อันตรายทางกฎหมาย เชน่ ถกู จับกมุ หากข้อมลู พฤตกิ รรม
ท่ีผดิ กฎหมายรวั่ ไหล

การวจิ ยั โดยการเฝา้ สงั เกตดเู หมอื นจะไมม่ คี วามเสยี่ ง แตก่ ารเสยี โอกาส
ทคี่ วรไดร้ บั การรกั ษาดแู ลตามมาตรฐานจากความเจบ็ ปว่ ยทเ่ี ปน็ อยถู่ อื วา่ เปน็
ความเส่ียงประการหน่ึง นอกจากนั้นการเห็นบุคคลอ่ืนถูกทารุณกรรม เช่น
เดก็ ทถี่ กู ลว่ งละเมดิ แตไ่ มม่ มี าตรการชว่ ยเหลอื กเ็ ปน็ ความเสย่ี งอกี ประการหนงึ่
การละเมิดความเปน็ สว่ นตัว (invasion of privacy) และความลับ
ร่ัวไหล (breach of confidentiality) ก่ออันตรายต่อสถานะทางสังคม
การเงนิ และกฎหมาย เปน็ สว่ นใหญ่ การเขา้ หาบคุ คลเปา้ หมายโดยไมร่ ะมดั ระวงั
อาจทำ� ใหค้ นรอบขา้ งระแวงสงสยั นนิ ทา นำ� ไปสกู่ ารไมค่ บหาเพราะกลวั ตดิ โรค
ข้อมูลความเจ็บป่วยที่ร่ัวไหลอาจท�ำให้ชุมชนรังเกียจ ไม่คบหา เกิดการเลิก
จ้างงาน การไม่รับประกันสุขภาพ การร่ัวไหลของข้อมูลเกี่ยวกับพฤติกรรม
ผดิ กฎหมายน�ำไปสกู่ ารถูกจบั กุม
การทดลองยาโดยมีกลุ่มควบคุมที่ได้รับยาหลอก (placebo)
อาจท�ำให้ผู้ป่วยไม่ได้รับการรักษาตามควร เกิดอันตรายต่อผู้ป่วยได้ ผู้วิจัย
ควรศึกษาเงอื่ นไขวา่ เปน็ ไปตามแนวทางจริยธรรม
นอกจากความเสยี่ งจะเกดิ ตอ่ บคุ คลทเี่ ขา้ รว่ มการวจิ ยั แลว้ ความเสย่ี ง
ยงั อาจเกดิ ตอ่ กลมุ่ บคุ คลหรอื ชมุ ชนทเี่ กยี่ วขอ้ งกบั การวจิ ยั อกี ดว้ ย การตพี มิ พ์

แนวทางจริยธรรมการท�ำวิจัยทีเ่ กย่ี วข้องกบั มนุษย์ 27

เผยแพร่ผลการวิจัยอาจน�ำไปสู่การเส่ือมเสียชื่อเสียงของชุมชนหรือ
กลมุ่ บคุ คล ในบางครง้ั แมไ้ มไ่ ดร้ ะบชุ อื่ ชมุ ชนหรอื กลมุ่ บคุ คลแตก่ ส็ ามารถคาดเดาได้
จากลักษณะบ่งช้ีบางประการ เช่น แผนที่ท่ีชี้หลังคาเรือน โรงเรียน หรือ
โรงงานทม่ี เี พยี งแหง่ เดยี วในจงั หวดั การวจิ ยั ในชมุ ชนหรอื กลมุ่ บคุ คลจงึ ควรให้
ตัวแทนชุมชนหรือกลุ่มบุคคลมีส่วนร่วมตั้งแต่เริ่มวางแผนวิจัยจนจบและ
เผยแพรผ่ ลการวิจยั
เม่อื หาความเสี่ยงไดแ้ ลว้ ผูว้ ิจัยควรลดความเสี่ยงให้เหลือนอ้ ยที่สุด
(minimize risks) เชน่ ใชว้ ธิ กี ารทที่ ำ� เปน็ ประจำ� ในการวนิ จิ ฉยั หรอื รกั ษา และ
วิธีการท่ีสอดคล้องกับการออกแบบวิจัยอันเป็นท่ียอมรับซึ่งไม่ก่อความเส่ียง
ต่อผเู้ ข้ารว่ มการวจิ ยั โดยไม่จ�ำเปน็ หรือมาตรการรักษาความลับทีเ่ ขม้ ขน้
ความเสี่ยงอาจจัดเป็นหลายระดับ โดยทั่วไปยอมรับการจัดแบ่ง
เปน็ อยา่ งนอ้ ย 3 ระดบั ไดแ้ ก่ (1) แทบไมม่ คี วามเสย่ี ง (negligible risk) หมายถงึ
การวจิ ยั ทก่ี อ่ เพยี งความไมส่ ะดวก เชน่ การทำ� poll (2) ความเสยี่ งตำ่� (low or
minimal risk) และ (3) ความเสย่ี งเกนิ ความเสยี่ งตำ่� (more than minimal risk)
สว่ นเครอ่ื งมอื แพทยม์ กี ารจดั ประเภทความเสยี่ งอกี แบบหนง่ึ และอาจมหี ลายระดบั
ขนึ้ กบั ขอ้ กำ� หนดของสำ� นกั งานคณะกรรมการอาหารและยาของแตล่ ะประเทศ
และมแี นวทางการพจิ ารณาแตกตา่ งจากการพจิ ารณาการวจิ ยั ทว่ั ไป
ความเสยี่ งตำ่� หมายถึง ความเส่ยี งทไ่ี มเ่ กนิ ความเสี่ยงต่ออันตราย
ในชีวิตประจ�ำวันของบุคคลสุขภาพดีในสิ่งแวดล้อมท่ีดี และการวิจัยน้ัน
อยใู่ นรายการวจิ ยั ประเภทความเสย่ี งตำ่� ตามประกาศของสถาบนั เชน่ การเกบ็
น้�ำลายโดยให้บ้วนใส่ภาชนะ การเจาะเลือดจากปลายนิ้วโดยใช้อุปกรณ์
ตามมาตรฐานโรงพยาบาล
การหาความเส่ียงท่ีแฝงอยู่ในโครงการวิจัยต้องท�ำให้เป็นรูปธรรม
ใหม้ ากทสี่ ดุ โดยองิ ขอ้ เทจ็ จรงิ หรอื การทบทวนวรรณกรรม เชน่ ความเสยี่ งจาก

28 แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วิจัยทเี่ ก่ียวขอ้ งกับมนุษย์

การเจาะเลือดท่ีเส้นเลือดด�ำคือ เจ็บ บางคนมีรอยช้�ำ ซ่ึงหากเกิดก็จะหาย
เปน็ ปกตใิ นระยะเวลาอนั สน้ั บางคนอาจเปน็ ลม (ความเสย่ี งนอ้ี งิ ตามขอ้ เทจ็ จรงิ
ทท่ี กุ คนทราบ) ความเสย่ี งจากการบรโิ ภคสมุนไพร ก. อาจทำ� ใหก้ ารท�ำงาน
ของตับเสื่อมลงซ่ึงเกิดในร้อยละ 10 ของผู้บริโภค (อ้างอิงเอกสารรายงาน
การวจิ ัยและข้อมลู ของกรมแพทยแ์ ผนไทย) เป็นต้น

การประเมินคณุ ประโยชน์
ประโยชน์ หมายถึง สิ่งที่มีคุณค่าต่อสุขภาพความเป็นอยู่ที่ดีและ
เป็นส่งิ ทพี่ อจะคาดหวังได้ (anticipated benefit)

1. ประโยชน์โดยตรงต่อสขุ ภาพผ้เู ขา้ ร่วมการวิจัยได้รบั (direct
health benefit) เช่น บรรเทาอาการป่วย

2. ประโยชน์โดยอ้อม (indirect benefit) กล่าวคือการวิจัย
ไม่ก่อประโยชน์โดยตรงต่อสุขภาพผู้เข้าร่วมการวิจัย แต่ผล
การศกึ ษาจะกอ่ ประโยชนต์ อ่ ประชาชนผา่ นการออกนโยบายของ
หน่วยงานรัฐ การพัฒนาการบริการ การเปลี่ยนมาตรฐาน
การดูแลรกั ษาประโยชนต์ ่อวงการวิทยาศาสตร์ และอ่ืน ๆ

เม่ือแสดงประโยชน์แล้ว ผู้วิจัยควรเพ่ิมประโยชน์ให้มากท่ีสุด
(maximize benefit) เชน่ การใหค้ วามรใู้ นการดแู ลตนเอง การตรวจตดิ ตาม
สุขภาพของกลมุ่ ควบคุมทไี่ ม่ไดร้ ับยาทดลอง

การวิเคราะหค์ วามเสี่ยงและประโยชน์
ทง้ั ความเสยี่ งและประโยชนอ์ นั เกดิ จากการวจิ ยั อาจตกแกผ่ เู้ ขา้ รว่ ม
การวิจัย ครอบครัว หรือชุมชน ในการวิเคราะห์ให้ถือว่าความเส่ียงและ
ประโยชนท์ ต่ี กกบั ผเู้ ขา้ รว่ มการวจิ ยั มนี ำ้� หนกั มากทส่ี ดุ ในบางกรณปี ระโยชน์
ทางออ้ มอาจเพยี งพอตอ่ สมดลุ กบั ความเสยี่ ง ขอเพยี งแคใ่ หส้ ทิ ธขิ องผเู้ ขา้ รว่ ม
โครงการวิจัยไดร้ ับความคุ้มครองก็พอ

แนวทางจรยิ ธรรมการท�ำวจิ ัยท่ีเกย่ี วข้องกับมนุษย์ 29

ความสมดลุ ระหวา่ งความเส่ียงและประโยชน์
การวจิ ยั ทม่ี คี วามเสยี่ งสงู จะสมดลุ ไดก้ ด็ ว้ ยประโยชนโ์ ดยตรงตอ่ สขุ ภาพ
ผู้เข้าร่วมการวิจัย หรือองค์ความรู้/คุณค่าต่อสังคมท่ีส�ำคัญ (important
knowledge or social value) ขอ้ หลงั นต้ี อ้ งพจิ ารณาจากการออกแบบวจิ ยั
และวธิ กี ารวจิ ยั ทรี่ ดั กมุ เปน็ ทยี่ อมรบั ในสาขาวชิ าเพอื่ ใหไ้ ดอ้ งคค์ วามรอู้ นั เปน็
ทเ่ี ชอ่ื ถอื ได้ (scientific validity) ชว่ ยประกอบการพจิ ารณาดว้ ย
การวิจัยท่ีมีความเส่ียงไม่เกินความเส่ียงต�่ำเพียงมีกระบวนการ
ขอความยินยอมที่เหมาะสมและผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยตัดสินใจเข้าร่วมโดย
อิสระก็เพียงพอ อนง่ึ การวิจยั ในบุคคลเปราะบางท่ไี มก่ ่อประโยชน์โดยตรง
ต่อสุขภาพ ไม่ควรก่อความเส่ียงเกินความเส่ียงต่�ำ หรืออาจอนุญาตให้เกิน
ความเสยี่ งต�ำ่ เพยี งเล็กนอ้ ย (a minor increase over minimal risks)
ท้ายท่ีสุดแล้ว การประเมินความสมเหตุสมผลของการวิจัยต้อง
สะทอ้ นข้อค�ำนงึ ตอ่ ไปนเี้ ป็นอยา่ งนอ้ ย

1. การกระทำ� อยา่ งโหดรา้ ย ไร้มนุษยธรรม ถอื ว่ารบั ไมไ่ ด้
2. ควรลดความเสี่ยงลงใหเ้ หลือน้อยที่สดุ แคเ่ พยี งตอ่ การบรรลุ

วัตถุประสงค์การวิจัย บ่อยครั้งที่สามารถลดความเส่ียงได้
โดยให้ความสนใจกบั วิธอี ืน่ ทีเ่ ปน็ ทางเลอื ก
3. การวิจัยใดท่ีก่อความเสี่ยงท่ีส�ำคัญอาจถึงข้ันพิการ
คณะกรรมการจรยิ ธรรมตอ้ งยนื ยนั หนกั แนน่ ถงึ เหตผุ ลการให้
ความเหน็ ชอบ
4. การวจิ ยั ทเ่ี กย่ี วขอ้ งกบั บคุ คลเปราะบางตอ้ งมคี วามเหมาะสม
โดยคำ� นงึ ถงึ ความเสย่ี ง ประโยชนแ์ ละลกั ษณะของประชากร
5. ทั้งความเส่ียงและประโยชน์ต้องแสดงไว้ในเอกสารและ
กระบวนการขอความยินยอม

30 แนวทางจรยิ ธรรมการท�ำวิจยั ท่ีเกย่ี วข้องกบั มนุษย์

แนวทางปฏบิ ตั ิหลกั จรยิ ธรรม ข้อ 3

หลกั ความยตุ ิธรรม (Justice)

ความยุติธรรม ในที่น้ีหมายถึง การกระจายภาระและประโยชน์
อยา่ งเปน็ ธรรม (distributive justice) ไมเ่ ลอื กกลมุ่ คนทแ่ี บกภาระอยแู่ ลว้ ใหแ้ บก
เพิ่มโดยไม่สมควรหรือปฏิเสธท่ีจะให้ประโยชน์อันเกิดจากการวิจัย
แก่ผู้สมควรได้ ไม่เลือกบุคคลโดยล�ำเอียง การประเมินความยุติธรรมอาศัย
การพจิ ารณาวธิ กี ารคดั เลอื กบคุ คลเขา้ มาเปน็ ผรู้ ว่ มวจิ ยั วา่ เปน็ ธรรม และผลลพั ธ์
ก็เป็นธรรม ไมเ่ ลือกบางกลุ่มบุคคลเขา้ ร่วมการวจิ ัย ดว้ ยเหตผุ ลเพียงเพราะ
หาง่าย จัดการง่าย หรือมีความเปราะบาง แทนท่ีจะเลือกมาด้วยเหตุผล
เพ่ือตอบโจทย์วจิ ัย

แนวทางปฏบิ ตั ิ

การเลือกอาสาสมัคร (selection of subjects) (1) ในระดับบคุ คล
ไม่ควรเลือกผู้ที่ชอบเข้าโครงการวจิ ยั ทีก่ ่อประโยชนใ์ นขณะทเี่ ลือก “ผ้ไู ม่พงึ
ปรารถนา” เขา้ การวจิ ยั ทเ่ี สย่ี งสงู (2) ในระดบั กลมุ่ บคุ คลควรเลอื กกลมุ่ ทแี่ บก
ภาระไดด้ กี อ่ นกลมุ่ ทอ่ี อ่ นแอกวา่ เชน่ เลอื กวจิ ยั กบั ผใู้ หญก่ อ่ นเดก็ หากไดค้ ำ� ตอบ
ท่ีต้องการเหมือนกัน และเลือกกลุ่มเปราะบางมาก เช่น ทารกในครรภ์
เดก็ เด็กในสถานเลยี้ งเด็กก�ำพร้า เยาวชนในสถานพนิ จิ นกั โทษ มาเข้าร่วม
การวิจัยภายใต้เง่ือนไขเฉพาะเท่านั้น (โปรดอ่านเงื่อนไขจาก 45 CFR 46
subpart B, C, D)
ในทางกลับกัน การคัดออกบุคคลบางกลุ่มอาจไม่เป็นธรรมเพราะ
ท�ำให้เขาเสียประโยชน์ที่พึงได้ทั้งในปัจจุบันและอนาคต จึงต้องมีเหตุผล
ท่ีเหมาะสม เช่น การคัดออกเด็กและสตรีไม่ควรท�ำหากไม่ใช่การศึกษาโรค
ที่พบเฉพาะในผใู้ หญ่หรือผชู้ าย

แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วจิ ัยทเี่ กย่ี วข้องกับมนุษย์ 31

การประเมนิ วธิ ีการคัดเลือกอาสาสมคั รอย่างเป็นธรรม ดูจากหวั ข้อ
ประชากรที่ศึกษาและเกณฑ์คัดเข้าประกอบกับเหตุผลความจ�ำเป็นของ
การวจิ ยั วัตถปุ ระสงคข์ องการวิจัย และประโยชน์ท่ีจะได้รบั

การวิจยั ในบคุ คล/กลมุ่ เปราะบาง
บุคคล/กลุ่มเปราะบางต้องมีมาตรการปกป้องเป็นพิเศษ กล่าวคือ
(1) หากการวจิ ยั ไมก่ ่อประโยชนโ์ ดยตรง ความเส่ียงไม่ควรเกินความเสี่ยงต�ำ่
(2) หากขาดความสามารถในการตัดสินใจต้องขอความยินยอมจากผู้แทน
โดยชอบธรรม และ (3) การวจิ ยั ควรตอบสนองตอ่ ปัญหาสขุ ภาพในกลุม่ นี้

• การท�ำวิจัยในกลุ่มบุคคลเปราะบาง ต้องมีเหตุผลสมควรว่า
เป็นไปเพื่อตอบวัตถุประสงค์ของการวิจัยซึ่งไม่สามารถตอบ
ได้หากวิจัยในกลุ่มอ่ืน ไม่ใช่เลือกคนกลุ่มนี้เพราะหาง่าย
จดั การงา่ ยเพราะมลี กั ษณะทงี่ า่ ยตอ่ การถกู บงั คบั (coercion)
หรอื ชักจงู เกนิ เหมาะสม (undue inducement)

• สตรมี คี รรภห์ รอื สตรใี หน้ มบตุ รไมใ่ ชบ่ คุ คลเปราะบางในตนเอง
แต่จะเปราะบางต่อเม่ือการวิจัยส่งผลกระทบต่อทารก
ในครรภห์ รอื บตุ รทดี่ ม่ื นมมารดา ดงั นน้ั การวจิ ยั ในสตรมี คี รรภ์
หรือให้นมบุตรที่อาจส่งผลกระทบต่อทารกในครรภ์หรือ
บตุ รทดี่ มื่ นมมารดามแี นวทางการพจิ ารณาดา้ นจรยิ ธรรมเพม่ิ เตมิ

• การวิจัยในเด็กในสถานเลี้ยงเด็กก�ำพร้า นักโทษในเรือนจ�ำ
มีเง่ือนไขพิเศษ เพราะเป็นกลุ่มเปราะบางมาก ผู้วิจัย
ควรศกึ ษา 45 CFR 46 subpart C และ D

32 แนวทางจริยธรรมการท�ำวิจยั ที่เก่ยี วขอ้ งกบั มนษุ ย์

ประเด็นจรยิ ธรรมอ่ืน ๆ

ผลประโยชนท์ บั ซ้อน (Conflicts of interest)

นักวจิ ัยตอ้ งแสดงผลประโยชน์ทับซ้อนในการวิจัยตอ่ สาธารณชน
ผลประโยชนท์ บั ซอ้ น หมายถงึ สถานการณท์ อ่ี าจทำ� ใหป้ ระโยชนร์ อง
(secondary interest) มาท�ำให้ประโยชนห์ ลกั (primary interest) เสยี ไป
การวจิ ยั ทเ่ี กยี่ วขอ้ งกบั มนษุ ยม์ ปี ระโยชนห์ ลกั เพอื่ ไดม้ าซงึ่ องคค์ วามรู้
อันจะน�ำไปสู่สุขภาพและคุณภาพชีวิตที่ดีของมนุษย์ ในขณะเดียวกัน
ก็ปกป้อง/คุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของผู้เข้าร่วม
การวิจัย และชุมชน หากมีสถานการณ์เก่ียวกับผลประโยชน์บางอย่าง
มามอี ทิ ธพิ ลตอ่ ผวู้ จิ ยั ใหก้ ระทำ� การเบยี่ งเบนจนประโยชนห์ ลกั เสยี ไปกแ็ สดงวา่
ผวู้ จิ ยั มผี ลประโยชน์ทับซ้อน
ผลประโยชนท์ บั ซอ้ นเปน็ เพยี งสถานการณ์ จงึ เปน็ แคก่ ารคาดเดาวา่
อาจสง่ ผล แตก่ ารเบยี่ งเบนจนเปา้ หมายหลกั เสยี หายอาจไมเ่ กดิ ขน้ึ กไ็ ดข้ น้ึ อยู่
กับความหนักเบาของสถานการณ์ ดังนั้นจึงไม่สามารถห้ามไม่ให้มีผล
ประโยชนท์ ับซ้อน เพียงแตห่ ากพบแลว้ ต้องจัดการอยา่ งเหมาะสมเพอ่ื ไม่ให้
เกดิ ผลเสยี ตอ่ ประโยชนห์ ลกั ผลประโยชนท์ บั ซอ้ นอาจอยใู่ นรปู แบบทป่ี ระเมนิ ยาก
เชน่ การขอตำ� แหนง่ วชิ าการ หรอื รปู แบบทปี่ ระเมนิ ไดง้ า่ ย เชน่ ผลประโยชน์
ทางการเงนิ ประเดน็ หลงั อาจเกดิ จากการทมี่ หี นุ้ ในบรษิ ทั ทท่ี ดลองผลติ ภณั ฑน์ นั้
หรอื เป็นทป่ี รกึ ษาโดยได้รบั ค่าตอบแทน
ในการวจิ ยั ทเ่ี กยี่ วขอ้ งกบั มนษุ ย์ นกั วจิ ยั ตอ้ งแสดงผลประโยชนท์ บั ซอ้ น
ตอ่ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั นอกจากผวู้ จิ ยั แลว้ กรรมการจรยิ ธรรม
การวจิ ยั สถาบนั วจิ ยั กอ็ าจมผี ลประโยชนท์ บั ซอ้ นและตอ้ งจดั การอยา่ งเหมาะสม

แนวทางจริยธรรมการทำ� วิจยั ทีเ่ กยี่ วขอ้ งกับมนษุ ย์ 33

การแบง่ ปันข้อมลู วิจยั กับนักวิจยั ทั่วโลก

ปัจจุบันมีวารสารวิชาการหลายฉบับก�ำหนดเง่ือนไขการรับตีพิมพ์
งานวิจัยว่าต้องแบ่งปันข้อมูลกับนักวิจัยอื่นโดยน�ำข้อมูลท่ีได้จากการวิจัย
ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ไปใส่ไว้ในฐานข้อมูลท่ีก�ำหนด นักวิจัยควรพิจารณาว่า
หากไม่ได้แสดงไว้ในเอกสารขอความยินยอมอาจต้องปรึกษาคณะกรรมการ
จริยธรรมการวจิ ยั หรอื ระเบยี บของสถาบันกอ่ นนำ� ขอ้ มูลดังกล่าวไปแบง่ ปนั

การลงทะเบียนการวจิ ยั

ปัจจุบันมีแหล่งทุนหลายแห่งรวมถึงนโยบายของวารสารท่ีก�ำหนด
ใหง้ านวจิ ยั ตอ้ งลงทะเบยี นในฐานขอ้ มลู ทบ่ี คุ คลทว่ั ไปเขา้ มาดไู ด้ ขอ้ กำ� หนดน้ี
ส�ำหรับงานวิจัยประเภททดลองท้ังทางการแพทย์และพฤติกรรมสุขภาพ
ในประเทศไทยสามารถลงทะเบียนได้ท่ี http://clinicaltrials.in.th

การประพฤติมิชอบทางการวิจัย (Research misconduct)

หมายถงึ การยกเมฆ การดดั แปลง หรอื การโจรกรรม ในการเสนอการ
ดำ� เนนิ การ หรอื การทบทวนพจิ ารณางานวจิ ยั หรอื ในการรายงานผลการวจิ ยั

• การยกเมฆ (fabrication) หมายถึงการปั้นข้อมูลหรือผล
การวจิ ยั ขน้ึ มาโดยไมม่ อี ยจู่ รงิ และมกี ารบนั ทกึ และรายงานออกไป

• การดดั แปลง (falsification) หมายถงึ การจดั การวสั ดุ อปุ กรณ์
หรอื กระบวนการวจิ ยั หรอื เปลยี่ นขอ้ มลู ตดั ทง้ิ บางขอ้ มลู หรอื
ผลการวิจัยจนการวิจัยน้ันขาดความแม่นย�ำ เม่ือปรากฏ
ในบันทึก

34 แนวทางจริยธรรมการทำ� วจิ ัยทเี่ กย่ี วข้องกับมนษุ ย์

• การโจรกรรม (plagiarism) หมายถึงการน�ำเอาความคิด
วิธีการ ผลงาน หรือถ้อยค�ำของผู้อ่ืนไปใช้โดยไม่อ้างอิง
ตามเหมาะสม จนทำ� ใหผ้ อู้ า่ นเขา้ ใจวา่ เปน็ ของตน ทง้ั นไ้ี มน่ บั
ความผดิ พลาดจากความไมร่ ู้(honest error) หรอื ความแตกตา่ ง
ในความคดิ เห็น

การโจรกรรมทำ� ใหส้ งั คมไมท่ ราบวา่ ใครเปน็ เจา้ ของทแี่ ท้ เจา้ ของอาจ
สญู เสยี ผลประโยชนท์ พี่ งึ ไดอ้ ยา่ งสำ� คญั จนอาจนำ� ไปสกู่ ารฟอ้ งรอ้ ง และสงั คม
เส่ือมศรัทธา ที่พบบ่อยคือการคัดลอกเน้ือหาถ้อยค�ำจากผลงานตีพิมพ์ของ
ผูอ้ นื่ ไปใส่รายงานตนเองโดยไม่อ้างองิ ทีม่ า
การยกเมฆ หรอื การดดั แปลง สง่ ผลใหก้ ารวจิ ยั ทเ่ี กย่ี วขอ้ งกบั มนษุ ย์
ไม่น่าเช่ือถือซ่ึงเป็นผลจากการบิดเบือนข้อมูล ท�ำให้การวิจัยขาดคุณค่า
ทางวทิ ยาศาสตรแ์ ละคณุ คา่ ทางสงั คม ทงั้ ยงั อาจเปน็ อนั ตรายตอ่ สงั คมอกี ดว้ ย
การโจรกรรมสง่ ผลใหค้ นเสอื่ มศรทั ธาตอ่ วงการวทิ ยาศาสตร์ รวมทงั้ การสญู เสยี
ทรัพยากรเพราะเรื่องท่ีตีพิมพ์ไปแล้วอาจถูกเพิกถอนได้ (retraction)
การตรวจพบการยกเมฆหรือการดัดแปลงข้อมูลระหว่างการวิจัยอาจน�ำไปสู่
การระงับโครงการวิจัยชั่วคราวหรือการเพิกถอนการวิจัยโดยคณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจัยเพราะท�ำให้ข้อมูลขาดความน่าเชื่อถือ สุดท้ายท�ำให้ผู้เข้า
ร่วมการวิจัยได้รับความเส่ียงโดยเปล่าประโยชน์เพราะไม่ได้ประโยชน์ทาง
วทิ ยาศาสตรแ์ ละสงั คม ตวั อยา่ งการยกเมฆ เชน่ บนั ทกึ ผลการตรวจขนึ้ มาทงั้
ทีผ่ ปู้ ่วยไม่ได้มาตรวจตามนดั ตวั อยา่ งการดัดแปลง เช่น ตกแต่งภาพที่ถ่าย
จากผลการวิจัยจนไม่ตรงกับภาพต้นฉบับ การแก้ไขข้อมูลที่ได้ตามจริง
ใหม้ ีคา่ สงู หรอื ตำ่� กว่านั้นเพอื่ ใหส้ อดคล้องกบั สมมติฐานทตี่ ั้งไว้

แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วิจยั ที่เก่ียวขอ้ งกบั มนษุ ย์ 35

เอกสารประกอบการเรยี บเรยี ง

42 CFR Parts 50 and 93. Public Health Service Policies on Research
Misconduct. Department of Health and Human Services.
Federal Register Vol. 70, No. 94 Tuesday, May 17, 2005,
p.28370.

45 CFR 46. Code of Federal Regulation. Department of Health
and Human Service. Title 45 Public Welfare Part 46 Protection
of Human Subjects. Effective July 14, 2009.

Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection
of Human Subjects of Research. Report of the National
Commission for Protection of Human Subjects of Biomedical
and Behavioral Research. Federal Register Vol. 44, No. 76
April 18, 1979, p.23192.

Federal Policy for the Protection of Human Subjects. Federal
Register Vol. 82, No. 12 Thursday, January 19, 2017, p.7149.

ICH Harmonized Guideline. Integrated Addendum to ICH E6(R1):
Guideline for Good Clinical Practice. E6(R2). Current Step
4 version dated 9 November 2016.

The Council for International Organizations of Medical Sciences
(CIOMS). International Ethical Guidelines for Health-Related
Research Involving Humans, Fourth edition. Geneva. 2016.

36 แนวทางจริยธรรมการทำ� วิจยั ทีเ่ กี่ยวข้องกับมนุษย์

WHO. Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP):
Guidance for implementation, 2005.

World Medical Association. Declaration of Helsinki. Ethical
Principles for Medical Research Involving Human Subjects.
Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki,
Finland, June 1964, and amended by the 64th WMA
General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013. JAMA
Published online October 19, 2013.

จรรยาวชิ าชพี วจิ ยั และแนวทางปฏบิ ตั ิ สำ� นกั งานคณะกรรมการวจิ ยั แหง่ ชาติ
พ.ศ. ๒๕๕๕
ชมรมจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในคนในประเทศไทย. แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วิจยั
ในคนในประเทศไทย พ.ศ. ๒๕๕๐
ชมรมจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในคนในประเทศไทย. แนวทางจริยธรรมการทำ� วจิ ัย
ในเด็ก พ.ศ. ๒๕๕๘

แนวทางจรยิ ธรรมการท�ำวิจยั ท่เี กยี่ วขอ้ งกบั มนุษย์ 37

แนวทางการเขยี นขอ้ เสนอการวจิ ยั ทเี่ กย่ี วขอ้ งกบั มนษุ ย์

1. ข้อเสนอการวิจัยต้องประกอบไปด้วยหัวข้อและรายละเอียดที่เพียงพอ
ตอ่ การพจิ ารณาทง้ั ดา้ นวทิ ยาศาสตรแ์ ละดา้ นจรยิ ธรรม ในดา้ นวทิ ยาศาสตร์
ควรแสดงการทบทวนวรรณกรรมที่ครอบคลุม น�ำสู่หลักการและเหตุผล
ท่ีมาท�ำวิจัย ส่วนส�ำคัญคือการออกแบบวิจัย รูปแบบวิจัย วิธีการวิจัย
ขนาดตัวอย่าง (ถ้าเป็นเชิงปริมาณ) การเก็บรวบรวมข้อมูล และ
การวิเคราะห์ทางสถิติ ที่จะแสดงได้ว่าสามารถพิสูจน์สมมติฐาน หรือ
ตอบวัตถุประสงค์การวิจัย ท้ังน้ีเพ่ือจะได้ค�ำตอบที่เช่ือถือได้ (scientific
validity) และสร้างคุณค่าตอ่ สังคม (social value)

2. ขอ้ เสนอการวจิ ยั ทเี่ ปน็ การพฒั นาเครอ่ื งมอื แพทยค์ วรมนี กั วจิ ยั ทมี่ คี ณุ วฒุ ิ
และประสบการณ์สายวิชาชีพที่เก่ียวข้องโดยตรงอยู่ในทีมวิจัย และ
ควรเปน็ บุคลากรของสถานพยาบาลทีท่ ำ� การทดลอง

3. ขอ้ เสนอการวจิ ยั ทเี่ ปน็ การทดลองสมนุ ไพรควรมแี พทยอ์ ยใู่ นทมี วจิ ยั และ
ถา้ หากเปน็ การทดลองในสถานพยาบาลควรเปน็ แพทยใ์ นสถานพยาบาล
ทที่ �ำการทดลอง

4. เพอ่ื แสดงวา่ การวจิ ยั เปน็ ไปอยา่ งมจี รยิ ธรรม ขอ้ เสนอการวจิ ยั ควรมหี วั ขอ้
“ข้อพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัย (Ethical consideration)”
โดยวเิ คราะห์ ตามหลกั จรยิ ธรรมการวจิ ยั ในคน 3 ขอ้ แลว้ เขยี นไวท้ า้ ยเอกสาร
ขอ้ เสนอการวิจยั เรยี งตามล�ำดบั ต่อไปน้ีเปน็ อย่างนอ้ ย
• ขอ้ ความทวี่ า่ การวจิ ยั ดำ� เนนิ สอดคลอ้ งกบั หลกั การใน Declaration
of Helsinki และแนวทางปฏบิ ตั ิใน CIOMS Guideline และ
ICH GCP

38 แนวทางจรยิ ธรรมการท�ำวิจยั ท่เี กยี่ วขอ้ งกับมนุษย์

• อธิบายกระบวนการขอความยินยอมจากผู้ที่เป็นกลุ่มประชากร
เปา้ หมาย

• อธิบายความเสี่ยงจากการวจิ ัยและวธิ ีการลดความเสย่ี ง
• อธิบายประโยชน์ต่อผู้เข้าร่วมการวิจัย หรือประโยชน์ต่อชุมชน

สังคม และวธิ กี ารเพิ่มประโยชน์
• อธิบายเหตผุ ลการเลอื กประชากร/ตวั อยา่ ง
• อธบิ ายวธิ กี ารรกั ษาความลบั
5. ตารางแผนการด�ำเนินการวิจัย ควรเร่ิมต้นด้วยระยะเวลาที่ใช้ในการย่ืน
ขออนมุ ัติจากคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัย

แนวทางจริยธรรมการท�ำวจิ ยั ที่เกยี่ วขอ้ งกบั มนุษย์ 39

เอกสารอนื่ ทต่ี อ้ งแนบเพอ่ื ยน่ื ขอรบั รอง
ดา้ นจรยิ ธรรมพรอ้ มกบั ขอ้ เสนอโครงรา่ งการวจิ ยั

• เอกสารการขอความยินยอมโดยบอกกล่าวท่ีมีเน้ือหาเหมาะสม
(ภาคผนวก) ในกรณีที่ไม่แนบต้องขอยกเว้นกระบวนการ
ขอความยนิ ยอม

• เอกสารประชาสมั พันธ์โครงการ เช่น แผน่ พับ โปสเตอร์ ถอ้ ยคำ�
ท่จี ะประกาศผา่ นวิทยชุ มุ ชน social media

• เอกสารอนื่ ทม่ี อบใหบ้ คุ คลทเ่ี ขา้ รว่ มการวจิ ยั เชน่ บนั ทกึ ประจำ� วนั
(diary card) บตั รประจำ� ตัวผปู้ ว่ ย

• อัตตประวตั นิ กั วิจัยทเ่ี ปน็ ปจั จุบนั บ่งบอกคุณวุฒิ ประสบการณ์
การฝกึ อบรม ซงึ่ รวมถงึ การอบรมดา้ นจรยิ ธรรมการวจิ ยั ในมนษุ ย์
หรอื ICH GCP ท้ังนี้ควรแนบใบรบั รองการอบรมด้านจริยธรรม
การวจิ ยั ทเี่ กีย่ วขอ้ งกบั มนุษย์ไปด้วย

40 แนวทางจริยธรรมการทำ� วิจัยท่เี กี่ยวข้องกับมนุษย์

ขอ้ เสนอโครงการจัดเกบ็ ข้อมลู สุขภาพหรอื
ตัวอยา่ งชีวภาพเพอื่ วิจัยในอนาคต

ควรมีขอ้ มูลตอ่ ไปนี้เปน็ อยา่ งนอ้ ย
1. ชอ่ื โครงการ และผู้เสนอขอจัดต้งั โครงการ พร้อมสังกัด
2. สถานท่จี ดั เกบ็ อปุ กรณห์ รือเทคโนโลยีทีใ่ ช้
3. ระบบการจดั การ ประกอบด้วย

(1) ชอื่ ผู้ดแู ลคลงั ตวั อย่างชีวภาพหรือฐานข้อมลู (custodian or
guardian)

(2) สถานที่ตั้งคลังชวี ภาพหรือฐานข้อมูล
(3) ระบบบัญชีการรับคำ� ขอและแจกจ่าย
(4) การควบคมุ คณุ ภาพของคลังหรอื ฐานขอ้ มูล
(5) ระบบรกั ษาความปลอดภัย
(6) วิธีด�ำเนนิ การมาตรฐาน

แนวทางจริยธรรมการทำ� วจิ ัยทเ่ี ก่ยี วข้องกับมนุษย์ 41

ขอ้ กำ� หนด/แนวทางปฏบิ ตั สิ ำ� หรบั ขอ้ เสนอการวจิ ยั ในมนษุ ย์
ทเ่ีสนอของบประมาณจากแหลง่ ทนุ

1. ข้อเสนอการวิจัยท่ีเกี่ยวข้องกับมนุษย์ ต้องผ่านการอนุมัติ/เห็นชอบจาก
คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั
• เปน็ คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ของสถาบนั ทน่ี กั วจิ ยั สงั กดั
• ถ้าสถาบันไม่มีคณะกรรมการฯ อาจย่ืนขออนุมัติ/เห็นชอบจาก
คณะกรรมการฯ ของสถาบันอื่นที่รับพิจารณา หรือที่มีการท�ำ
ข้อตกลงร่วมกัน หรือส�ำนักงานคณะกรรมการกลางพิจารณา
จริยธรรมการวิจยั ในคน (CREC)
• คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยควรมีองค์ประกอบและวิธี
ด�ำเนินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures,
SOPs) ทช่ี ัดเจน สอดคลอ้ งกบั ระเบยี บ ขอ้ บังคับ แนวทางของ
ประเทศ และแนวทางสากล

2. ผเู้ สนอขอ้ เสนอการวจิ ยั ตอ้ งสง่ ขอ้ เสนอการวจิ ยั ทเ่ี สนอขอรบั งบประมาณ
พร้อมใบรับรองการอนุมัติให้ด�ำเนินการวิจัยหรือ Certificate of
Approval ท่ีออกโดย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบัน
ใบรับรองควรมีขอ้ ความตอ่ ไปนเี้ ปน็ อยา่ งนอ้ ย
• ตราประทบั (logo) ของสถาบนั
• หมายเลขขอ้ เสนอการวจิ ยั ของสำ� นกั งานจรยิ ธรรม หรอื ของสถาบนั
• ชื่อและรหัสโครงรา่ งการวจิ ยั (title and code of protocol)
• ชอื่ ผู้วิจัยท่ีสถาบัน (site investigator)
• ช่ือผสู้ นบั สนุนการวิจยั (sponsor)

42 แนวทางจริยธรรมการทำ� วจิ ยั ท่เี กย่ี วขอ้ งกับมนุษย์

• เอกสารท่ีพิจารณา พรอ้ มระบฉุ บับท่ี วนั ที่ ประกอบดว้ ย
- ข้อเสนอโครงรา่ งการวจิ ัย (research proposal/protocol)
- เอกสารข้อมูลส�ำหรับผู้เข้าร่วมการวิจัยและใบยินยอม
(participant information sheet/consent form)
- แบบบนั ทึกข้อมูลผปู้ ว่ ย (case report form)
- เอกสารอื่นท่ีให้ผู้เข้าร่วมการวิจัย เช่น เอกสารเชื้อเชิญ
(recruitment letter) แผ่นพบั (brochure)
- อตั ตประวัติผูว้ ิจยั และ/หรือผ้วู ิจัยร่วม (curriculum vitae
of principal investigator and/or sub-investigators)

• ช่ือคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบัน (Name of
Ethics Committee or Institutional Review Board)

• วิธีการพิจารณาอนุมัติ/เห็นชอบว่าโดยวิธีเร่งรัด (expedited
review) หรือพจิ ารณาในที่ประชมุ (full board review)

• ข้อความท่ีแสดงว่าได้พิจารณาด้านจริยธรรมตามหลักการ
และแนวทางปฏิบัติสากล ได้แก่ Declaration of Helsinki,
CIOMS International Ethical Guidelines และ ICH GCP
(...EC name…has approved the study to be carried out
according to the protocol and other document in
compliance with the Declaration of Helsinki, CIOMS
International Ethical Guidelines and ICH GCP)

• ลายเซ็นผู้อนุมัติ/เห็นชอบ คือประธานคณะกรรมการจริยธรรม
(signature of chairperson)

• วนั ที่อนุมตั ิ/เห็นชอบ (approval date)
• วนั ที่หมดอายุ (expiry date)

แนวทางจริยธรรมการท�ำวจิ ัยท่เี กีย่ วขอ้ งกับมนุษย์ 43

• ระบวุ า่ ผวู้ จิ ยั จะเรมิ่ วจิ ยั ไดต้ ามวนั ทท่ี อ่ี นมุ ตั /ิ เหน็ ชอบ (research
must be initiated following approval date)

• กระบวนการหลังอนุมัติ/เห็นชอบ (post-approval process)
ประกอบดว้ ยสิ่งตอ่ ไปนี้ เปน็ อยา่ งน้อย
- ระบุความถ่ีของการรายงานความก้าวหน้าเพื่อการพิจารณา
ตอ่ เนือ่ ง (frequency of progress report for continuing
review)
- ผู้วิจัยต้องท�ำตามโครงร่างการวิจัยและเอกสารท่ีได้รับ
การอนมุ ตั /ิ เหน็ ชอบ เทา่ นน้ั การแกไ้ ขเพมิ่ เตมิ โครงรา่ งการวจิ ยั
(amendment) หรือการเบี่ยงเบนไปจากโครงร่างการวิจัย
(deviation) ตอ้ งขออนมุ ตั /ิ เหน็ ชอบ กอ่ นดำ� เนนิ การ เวน้ แต่
เป็นการกระท�ำเร่งด่วนเพื่อความปลอดภัยของผู้เข้าร่วม
การวิจัย
- การเบ่ียงเบน/ฝ่าฝืน/ไม่ปฏิบัติตามข้อก�ำหนด ต้องรายงาน
(report of any protocol deviation/ violation/
non-compliance)
- หากเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง หรือเหตุการณ์
ไม่พึงประสงค์ท่ีไม่คาดคิดในสถาบัน ให้รายงานโดยทันที
(report internal unexpected adverse reaction or
problem or serious adverse event immediately)

กรณขี อ้ เสนอการวจิ ยั เขา้ ขา่ ยยกเวน้ จากการพจิ ารณาดา้ นจรยิ ธรรม
ตามประกาศของสถาบัน โปรดแนบใบรับรองการอนุมัติให้ยกเว้นจาก
การพจิ ารณาหรอื certificate of exemption ทอ่ี อกโดยคณะกรรมการจรยิ ธรรม
การวจิ ยั ของสถาบนั

44 แนวทางจริยธรรมการทำ� วิจยั ที่เกย่ี วข้องกบั มนษุ ย์

กรณีที่อยู่ระหว่างการยื่นขอพิจารณาด้านจริยธรรม ขอให้แนบ
หลกั ฐานการยนื่ มาพรอ้ มกบั ขอ้ เสนอโครงรา่ งการวจิ ยั และตอ้ งไมต่ ดิ ตอ่ บคุ คล
ท่จี ะมาเข้ารว่ มการวจิ ัยก่อนคณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั จะอนมุ ตั ิ
หากภายหลังการยื่นขอรับทุน ปรากฏว่าคณะกรรมการจริยธรรม
การวจิ ยั ใหแ้ กไ้ ขเพมิ่ เตมิ รายละเอยี ดในตวั โครงรา่ งการวจิ ยั ผทู้ ย่ี นื่ ขอรบั ทนุ
สามารถกระท�ำได้ภายใต้การคงไว้ซึ่งชื่อหัวข้อโครงร่างการวิจัยเดิม
เว้นแต่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยเห็นว่ามีความจ�ำเป็นอย่างย่ิง
สามารถปรับเปลี่ยนตามค�ำแนะน�ำได้ แต่ต้องมีเอกสารยืนยันว่าได้แก้ไข
ตามขอ้ เสนอแนะของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวิจยั
กรณอี นื่ ๆ นอกเหนอื จากขา้ งตน้ ใหศ้ กึ ษาเงอื่ นไขของแหลง่ ทนุ วจิ ยั

แนวทางจริยธรรมการท�ำวจิ ยั ที่เกย่ี วขอ้ งกับมนุษย์ 45

ภาคผนวก

สาระส�ำคญั ที่ควรมีในการขอความยนิ ยอมโดยบอกกลา่ ว
(informed consent)

เนอ้ื หาหรอื หวั ข้อหลกั ทต่ี อ้ งมี
(1) ข้อความท่ีบอกว่าเป็นการวิจัย ได้แก่ ชื่อโครงการวิจัย
ชอื่ ผวู้ จิ ยั หลกั วตั ถปุ ระสงคก์ ารวจิ ยั เหตผุ ลทเ่ี ชญิ บคุ คลเขา้ รว่ ม
การวจิ ยั (ภาวะเจบ็ ปว่ ยทเี่ ปน็ อย)ู่ ระยะเวลาทคี่ าดหมายใหบ้ คุ คล
อยู่ร่วมในการวิจัย สิ่งที่ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยต้องปฏิบัติ
วิธีใหม่หรือเครอ่ื งมือใหมท่ ่นี �ำมาทดลอง (ถ้าม)ี
(2) ความเสยี่ งหรอื ความไมส่ ะดวกสบายทมี่ โี อกาสเกดิ กบั ผเู้ ขา้ รว่ ม
การวจิ ัย
(3) ประโยชนท์ อี่ าจเกดิ ต่อผ้เู ข้าร่วมการวจิ ยั หรือตอ่ ชุมชน หรอื
ตอ่ วงการวทิ ยาศาสตร์
(4) ในกรณที เี่ ปน็ การวจิ ยั ประเภททดลอง โดยใชย้ าทดลอง วธิ กี าร
ทดลอง เครื่องมือแพทย์ที่ประดิษฐ์ข้ึนให้บอกทางเลือกอื่น
วธิ กี ารอนื่ การรกั ษาอนื่ ทจี่ ะเปน็ ประโยชนต์ อ่ ผเู้ ขา้ รว่ มการวจิ ยั
(5) การรกั ษาความลบั ของบนั ทกึ ขอ้ มลู โดยเฉพาะขอ้ มลู ทสี่ ามารถ
บ่งช้ีตวั ผ้เู ขา้ ร่วมการวจิ ัย
(6) ในกรณีที่การวิจัยมีความเสี่ยงสูง ให้อธิบายว่าจะมีค่าชดเชย
หากบาดเจ็บจากการวิจัยหรือไม่อย่างไร จะให้การรักษา
พยาบาลหรือไม่อย่างไร ใครเป็นผู้ออกค่าใช้จ่าย และต้อง
ติดต่อใครหากสงสยั ประเดน็ ดงั กล่าว

46 แนวทางจริยธรรมการทำ� วจิ ยั ท่ีเกยี่ วขอ้ งกับมนุษย์

(7) ขอ้ ความทีบ่ ่งบอกว่า จะตดิ ต่อกบั ใครกรณีมีขอ้ สงสัยเกย่ี วกบั
การวิจัย จะติดต่อกับใครกรณีมีข้อสงสัยเก่ียวกับสิทธิ และ
จะตดิ ตอ่ กบั ใครกรณมี ขี อ้ สงสยั เกยี่ วกบั การบาดเจบ็ จากการวจิ ยั

(8) ข้อความท่ีบ่งบอกว่า การเข้าร่วมการวิจัยเป็นไปโดยสมัครใจ
การปฏเิ สธเขา้ รว่ มจะไมส่ ง่ ผลใหถ้ กู ทำ� โทษ หรอื เสยี ประโยชน์
ทพี่ งึ ไดร้ บั ตามสทิ ธิ และผเู้ ขา้ รว่ มการวจิ ยั สามารถยตุ กิ ารเขา้ รว่ ม
ขณะใดก็ได้โดยไม่ส่งผลให้ถูกท�ำโทษ หรือเสียประโยชน์
ท่พี ึงไดร้ ับตามสิทธิ และ

(9) ขอ้ ความใดขอ้ ความหนง่ึ เกย่ี วกบั การวจิ ยั ทเี่ กบ็ รวบรวมขอ้ มลู
ขา่ วสารหรอื ตัวอย่างชวี ภาพทม่ี ีสิง่ บง่ ชี้ตัวบคุ คล:
1. ข้อความท่ีบอกว่าส่ิงบ่งชี้ตัวบุคคลอาจถูกน�ำออกจาก
ข้อมูลข่าวสารหรือตัวอย่างชีวภาพของบุคคล และ
หลงั จากนำ� ออกแลว้ ขอ้ มลู ขา่ วสารหรอื ตวั อยา่ งชวี ภาพนนั้
อาจถกู นำ� ไปใชส้ ำ� หรบั การวจิ ยั ในอนาคต หรอื แจกจา่ ย
ให้นักวิจัยอื่นเพ่ือการวิจัยในอนาคตโดยไม่กลับมา
ขอความยนิ ยอมจากเจา้ ของหรอื ผแู้ ทนโดยชอบธรรมอกี
หรอื
2. ข้อความท่ีบอกว่าข้อมูลข่าวสารหรือตัวอย่างชีวภาพ
ของบคุ คล ทเ่ี กบ็ รวบรวมจากการวจิ ยั จะไมน่ ำ� ไปใชห้ รอื
แจกจา่ ยเพอ่ื การวจิ ยั ในอนาคต แมส้ งิ่ บง่ ชต้ี วั บคุ คลอาจ
ถกู น�ำออกไปแล้ว

เนอื้ หาหรอื หวั ขอ้ ทคี่ วรมเี พม่ิ เตมิ ตามความเหมาะสมกบั ลกั ษณะของการวจิ ยั
(1) ข้อความท่ีบอกว่ายาทดลอง วิธีการทดลอง เครื่องมือแพทย์
ที่ประดิษฐ์ขึ้น อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงท่ีท�ำนายไม่ได้

แนวทางจรยิ ธรรมการท�ำวิจยั ท่เี กี่ยวขอ้ งกบั มนุษย์ 47

(unforeseeable risks) ตอ่ บคุ คลท่ีเข้ารว่ มการวจิ ยั หรอื ตอ่
ทารกในครรภ์กรณที ี่บุคคลหรือคูน่ อนต้งั ครรภ์
(2) เงอื่ นไขความจำ� เปน็ ทผ่ี วู้ จิ ยั อาจถอนบคุ คลออกจากการเขา้ รว่ ม
การวิจัยโดยไม่ขอความยินยอมจากผู้เข้าร่วมการวิจัยหรือ
ผแู้ ทนโดยชอบธรรม
(3) ค่าใช้จ่ายท่ีผู้เข้าร่วมการวิจัยต้องจ่ายเพิ่มเติมหากเข้าร่วม
การวจิ ัย
(4) ผลที่ตามมาหากผู้เข้าร่วมการวิจัยถอนตัวจากการวิจัย และ
กระบวนการถอนตัวอยา่ งเปน็ ล�ำดับ เพือ่ ความปลอดภยั
(5) ข้อความท่ีบอกว่าจะแจ้งให้ทราบหากพบส่ิงใหม่ที่ส�ำคัญ
ระหว่างการด�ำเนินการวิจัยซ่ึงอาจมีผลต่อความสมัครใจ
ในการอยูร่ ่วมในการวิจยั ตอ่ ไป
(6) จ�ำนวนผเู้ ขา้ ร่วมการวจิ ัย หากมีหลายแห่งใหบ้ อกจ�ำนวนรวม
และจ�ำนวนท่รี บั ในสถาบนั ท่ผี วู้ ิจัยเป็นผู้ด�ำเนินการ
(7) ข้อความที่บอกว่าตัวอย่างชีวภาพของบุคคล แม้สิ่งบ่งช้ีตัว
บุคคลจะถูกน�ำออกไปแล้ว อาจน�ำไปวิจัยและเกิดรายได้จาก
ผลิตภัณฑ์ และผู้เข้าร่วมการวิจัยจะได้รับส่วนแบ่งหรือไม่
อย่างไร
(8) ขอ้ ความทบี่ อกวา่ หากผลการวจิ ยั มปี ระโยชนท์ างคลนิ กิ รวมถงึ
ประโยชนต์ อ่ รายบคุ คล จะแจง้ ใหผ้ เู้ ขา้ รว่ มการวจิ ยั ทราบหรอื ไม่
อย่างไร ภายใตเ้ งอื่ นไขใด และ
(9) กรณีท่ีเป็นการวิจัยตัวอย่างชีวภาพ การวิจัยครอบคลุมถึง
การศกึ ษาลำ� ดบั จโี นมทงั้ หมดหรอื ไม่ (ไมว่ า่ จะเปน็ เซลลส์ บื พนั ธ์ุ
หรอื เซลลอ์ ่ืนร่างกาย)

48 แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วิจัยทเ่ี ก่ยี วข้องกบั มนษุ ย์

สาระหรอื หวั ขอ้ ทคี่ วรมใี น broad consent สำ� หรบั การเกบ็ รกั ษา ดำ� รงไว้
และการใชข้ อ้ มลู สขุ ภาพหรอื ตวั อยา่ งชวี ภาพไปวจิ ยั ในอนาคต

ประกอบด้วย
(1) อธิบายลักษณะโครงการจัดเก็บข้อมูลสุขภาพหรือตัวอย่าง
ชีวภาพ ได้แก่ ชือ่ โครงการ ชือ่ ผ้ขู อจัดต้งั เหตผุ ลท่เี ชิญบุคคล
เข้าร่วมการวจิ ยั (ภาวะเจ็บปว่ ยทีเ่ ปน็ อย)ู่ ขอ้ มูลสขุ ภาพหรอื
ตัวอย่างชีวภาพท่ขี อจัดเกบ็
(2) ข้อความท่ีบ่งบอกว่า การเข้าร่วมการวิจัยเป็นไปโดยสมัครใจ
การปฏเิ สธเขา้ รว่ มจะไมส่ ง่ ผลใหถ้ กู ทำ� โทษ หรอื เสยี ประโยชน์
ทพ่ี งึ ไดร้ บั ตามสทิ ธิ และผเู้ ขา้ รว่ มการวจิ ยั สามารถยตุ กิ ารเขา้ รว่ ม
ขณะใดก็ได้โดยไม่ส่งผลให้ถูกท�ำโทษ หรือเสียประโยชน์
ทพ่ี ึงไดร้ ับตามสิทธิ
(3) วธิ กี ารจดั เกบ็ ปรมิ าณตวั อยา่ งชวี ภาพ ระยะเวลาทเี่ กบ็ ไว้ และ
สถาบนั เปน็ เจา้ ของตวั อย่างชีวภาพทจี่ ัดเกบ็
(4) ความเสยี่ งหรอื ความไมส่ ะดวกสบายทมี่ โี อกาสเกดิ กบั ผเู้ ขา้ รว่ ม
การวิจัย
(5) ประโยชน์ท่อี าจเกดิ ตอ่ ผูเ้ ขา้ ร่วมการวจิ ัย หรือต่อชุมชน หรอื
ตอ่ วงการวทิ ยาศาสตร์
(6) แสดงการรกั ษาความลบั ของบนั ทกึ ขอ้ มลู และตวั อยา่ งชวี ภาพ
โดยเฉพาะขอ้ มูลทีส่ ามารถบง่ ชีต้ วั ผเู้ ขา้ รว่ มการวจิ ยั
(7) แสดงกรอบการวิจัยในอนาคตเก่ียวกับข้อมูลสุขภาพหรือ
ตัวอย่างชีวภาพที่เก็บไว้ ถ้าเป็นไปได้อาจท�ำรายการและ
ใหผ้ เู้ ขา้ รว่ มการวจิ ยั เปน็ ผเู้ ลอื กวา่ อนญุ าตใหเ้ อาไปทำ� วจิ ยั เรอื่ งใด
ไดบ้ ้าง

แนวทางจรยิ ธรรมการท�ำวิจยั ท่ีเกีย่ วขอ้ งกบั มนุษย์ 49

(8) อธิบายการแจกจ่ายให้นักวิจัยของสถาบันอื่นและเงื่อนไข
การน�ำไปใช้ในการวจิ ยั

(9) ขอ้ ความระบวุ า่ การนำ� ไปวจิ ยั กบั โครงการวจิ ยั ในอนาคตจะตอ้ ง
ผา่ นการขออนมุ ตั จิ ากคณะกรรมการจรยิ ธรรมของสถาบนั กอ่ น
ด�ำเนนิ การวิจัย

(10) ขอ้ ความทีบ่ อกว่าผลการวจิ ัยรายบคุ คลจะไม่แจง้ ใหท้ ราบ
(11) ระบุวา่ กรณีใดบา้ งทผ่ี ดู้ ูแลคลังอาจติดตอ่ ภายหลัง
(12) ขอ้ ความระบวุ า่ หากเกดิ ทรพั ยส์ นิ ทางปญั ญาภายหลงั ไมส่ ามารถ

จดั แบง่ ใหไ้ ด้
(13) ขอ้ ความทบ่ี ง่ บอกว่า จะตดิ ตอ่ กบั ใครกรณมี ขี ้อสงสยั เกี่ยวกับ

สิทธิ และตอ้ งการถอนตวั และ
(14) ข้อความที่บอกว่าหากถอนตัวภายหลัง ข้อมูลสุขภาพหรือ

ตัวอย่างชีวภาพที่ให้นักวิจัยไปก่อนหน้าจะไม่สามารถเรียก
กลบั คืนมาได้
หมายเหตุ ผวู้ จิ ยั ควรศกึ ษาแบบตวั อยา่ งการขอความยนิ ยอมโดยบอกกลา่ ว
ของคณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ยั ของสถาบันทีส่ งั กัด

50 แนวทางจริยธรรมการท�ำวิจยั ท่เี ก่ยี วข้องกบั มนุษย์